一種用於治療產後風溼病的製劑的製作方法

2023-05-23 22:42:01 2

專利名稱：一種用於治療產後風溼病的製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用於治療風溼病的製劑，特別涉及一種用於治療產後風溼病的酊齊U。屬於外用保健品。
背景技術：
風溼病是一組侵犯關節、骨骼、肌肉、血管及有關軟組織或結締組織為主的疾病，其中多數為自身免疫性疾病。發病多較隱蔽而緩慢，病程較長， 在廣義上認為凡是引起骨關節，肌肉疼痛的疾病皆可歸屬為風溼病。至今在風溼病分類上，包括了感染性、免疫性、代謝性、內分泌性、遺傳性、退行性、腫瘤性、地方性、中毒性等多種原因弓I起的疾病。風溼病大多有關節病變和症狀，可高達70-80%，約50%僅有疼痛，重則紅，腫，熱，痛及功能受損等全面炎症表現，多為多關節受累。產後風溼(也叫「風寒症」、「水感」、「酒感」)，是指育齡婦女產後或人工流產術後體虛之時，感受風寒溼邪，傷及關節、筋脈、肌肉、皮膚等組織所引起的肌肉關節酸困、疼痛為主要表現的疾病。祖國醫學有「產後風」、「產後痺」等相稱，西醫尚無此病名，產後風溼病主要以全身肌肉關節的疼痛、怕風、怕冷、不耐勞累為主要表現，但受累關節和肌肉無紅腫。目前西醫對此病尚無特效療法，中醫中藥以針對體內病因，通過調節人體全身狀態的治療方式較為有效。故近年來對於產後風溼的研究也越來越多，但目前臨床治療此病多數都採用益氣補督，養血調任等藥物，很難治癒此病。遇嚴重的產後風溼或病程較長，涉及範圍較廣或病邪入侵深痼，一般的治療方法也不能達到根除的效果。苗醫藥歷史悠久，據西漢時期的劉向在《說苑辨物》記載「吾聞古之為醫者一苗父，苗父之為醫也，以管為席，以芻為狗，北面而祝，發十言耳，諸扶之而來者，舉而來者，皆平復如故。」說明遠古時代苗醫藥已十分發達並療效頗佳。隨著社會的發展，苗醫藥師不斷的實踐和積累，苗族醫藥逐步形成並發展成為內容豐富而獨特的苗族醫藥學。苗族主要聚居於深山老林，過去苗族醫藥僅在民間流傳，未能形成產品，近幾十年來，通過對苗醫藥的廣泛深入調查、整理與研究，據目前不完全統計，常見苗藥約有2000種左右，最常用的約達400種，並有不少苗藥己收載於全國性或地方性民族醫藥如《中國民族藥物志》等有關專著裡。尤其是近幾年來隨著國家對傳統醫藥尤其是貴州特色苗醫藥的大力扶持和地方政府力促發展的積極態度，都充分顯示了今後傳統中醫藥文化以及特色苗醫藥文化的發展前景良好。本研究人員通過對貴州當地特色苗藥的考察和探索，將幾種民間用藥材進行反覆的配伍和大量的實驗研究，驚奇地發現，將五香血藤、半楓荷、香茅等特色藥與杜仲、薄荷等藥材配製而成的產品，對治療風溼疾病尤其是產後風溼具有非常好的療效，且處方簡單、製作工藝簡便、適合於工業化大生產。

發明內容
本發明的目的在於，提供一種療效確切、處方簡單、製作工藝簡便、適合於工業化大生產的治療產後風溼病的製劑，以及該治療產後風溼病的製劑的製備方法。本發明提供的治療產後風溼病的製劑，按照重量組份計算，由下述原料藥與輔料製備而成伸筋草90-240份、五香血藤90-240份、杜仲90-240份、忍冬藤90-240份、半柄荷90-240份、香茅90-240份、松根90-240份、薄荷90-240份、棒腦5-15份。具體地說，按照重量組份計算，由下述原料藥與輔料製備而成伸筋草150份、五香血藤150份、杜仲150份、忍冬藤150份、半楓荷150份、香茅150份、松根150份、薄荷150份、樟腦10份。 本發明述治療產後風溼病的製劑的製備工藝為將伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半楓荷、香茅、松根、薄荷、樟腦原料分別淨化、乾燥、殺菌，然後粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，然後添加適當的輔料，用常規方法製備成需要的製劑劑型。本發明所述製劑為外用製劑，包括搽劑、酊劑和貼膏劑。優選酊劑。其中，按照重量組份計算，由下述原料藥與輔料製備成酊劑伸筋草90-240份、五香血藤90-240份、杜仲90-240份、忍冬藤90-240份、半柄荷90-240份、香茅90-240份、松根90-240份、薄荷90-240份、樟腦5_15份、乙醇溶液600-1500 份。其中酊劑的製備工藝為將伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半楓荷、香茅、松根、薄荷、樟腦原料分別淨化、乾燥、殺菌，然後粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入70%-75%乙醇溶液中，浸泡30天，然後加入適量純化水，使含醇量達到30%-35%，充分攪拌均勻，過濾，濾液計量、灌裝、包裝即得酊劑。其中搽劑的製備工藝為將伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半楓荷、香茅、松根、薄荷、樟腦原料分別淨化、乾燥、殺菌，然後粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入1000份植物油中，浸泡60天，然後過濾，濾液計量、灌裝，包裝即得搽劑。其中貼膏劑的製備工藝為將伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半楓荷、香茅、松根、薄荷、樟腦原料淨化、乾燥、殺菌，然後粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入油性基質，充分混合，製備成貼膏劑。本發明所製備的酊劑或搽劑，其中用於燻蒸或燻洗保健時，燻蒸或燻洗液的製備方法為取本品10-20ml，加入l_3kg水中，煮沸並產生足夠蒸汽，即得。本發明使用的各成分特性及其功效如下伸筋草為石松科石松屬植物石松Lycopodium japonicum Thunb.的全草。苦辛溫，入肝經。祛風散寒，除溼消腫，舒筋活絡。用於風寒溼痺，筋脈拘攣疼癰。外用治跌打扭傷腫痛。五香血藤為五味子科植物華五味子的藤莖及根。《貴州草藥》中介紹，本品性溫，味甘，歸肝、肺、胃經。活血祛風，消腫鎮痛。主治風溼疼痛，骨折，勞傷，關節酸痛，胃痛，月經不調。
杜仲杜仲科植物杜仲(Eucommia ulmoides Oliver)的乾燥樹皮,名貴滋補藥材。甘微辛，溫。補肝腎，強筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便餘浙，陰下溼癢，胎漏欲墮，胎動不安，高血壓。忍冬藤甘，寒。歸肺、胃經。清熱解毒，疏風通絡。用於溫病發熱，熱毒血痢，癰腫瘡瘍，風溼熱搏，關節紅腫熱痛。半楓荷祛風除溼，活血消腫。治風溼痺痛，腰肌勞損，手足酸麻無力，跌打損傷。香茅香茅又稱為香薷。是禾本科香茅屬約55種芳香性植物的統稱，為常見的香草之一。性辛，溫。祛風除溼，消腫止痛。用於風溼疼痛，頭痛，胃痛，腹痛，腹瀉，月經不調，產後水腫，跌打淤血腫痛。
松根為松科植物馬尾松或共同屬植物的幼根或根白皮。味苦，溫，無毒。祛風除溼,活血止血,主治風溼痺痛,風疹瘙癢，白帶,咳嗽,筋骨痛,傷損吐血,蟲牙痛。薄荷唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的乾燥地上部分。性辛,涼。入肺經、肝經。疏散風熱，清利頭目，利咽透疹，疏肝行氣。治療外感風熱、頭痛、咽喉腫痛、食滯氣脹、口瘡、牙痛、風疹瘙癢、肝鬱氣滯、胸悶脅痛等。樟腦辛、熱、有毒。歸心、脾經。功效除溼殺蟲，溫散止痛，開竅闢穢。主治疥癬瘙癢、跌打傷痛、牙痛。綜合以上，伸筋草祛風散寒，除溼消腫，舒筋活絡；五香血藤活血祛風，消腫鎮痛；杜仲補肝腎，強筋骨；半楓荷、香茅、松根祛風除溼，活血消腫；忍冬藤清熱解毒，再加上薄荷和樟腦疏散風熱、醒神開竅，還能減輕不適宜和疼痛感，上述各中藥的活性成分相互協同作用，共同起到散寒除溼、活血祛風、消腫止痛的功效。在使用時，尤其是將所製得的酊劑對患者進行苗族民間特色的燻蒸療法，更能發揮前述功效和作用。用本發明方法製得的外用製劑，經臨床驗證，結果顯示本發明製劑治療風溼疾病尤其是產後風溼療效確切，安全性好。為了使本領域普通技術人員更好的理解本發明，本申請人進行了一系列實驗研究，以證明本發明的效果實驗例本發明製劑治療風溼病的臨床觀察試驗I、一般資料110例患者均系門診病人。均為育齡婦女；年齡20-40歲；病程6個月-20年。2、診斷標準經醫院確診。排除皮膚過敏者。3、療效標準痊癒臨床主症全部消失，各項理化檢查或X光攝片恢復正常，一年以內無復發；顯效臨床主症基本消失，各項理化檢查或X光攝片有一定好轉，半年以內無嚴重複發；有效臨床主症有明顯減輕，各項理化檢查或X光攝片無變化；無效臨床主症無變化,各項理化檢查或X光攝片無變化或加重。4、治療方法4. I 藥品樣品A :按照本發明實施例1-3任一處方或製法製成的ΕΓ劑,50ml/瓶；樣品B :按照本發明實施例2製成的搽劑，60ml/瓶；樣品C :按照本發明實施例3製成的貼膏劑，3. 5g/貼；低處方量樣品D :按照本發明實施例6製成的酊劑，50ml/瓶；高處方量樣品E :按照本發明實施例 製成的酊劑，50ml/瓶。4. 2試驗方法將125例腰椎、頸椎疾病患者隨機分為5組，即樣品A、B、C、D、E組，其中樣品A組30例，其餘各組每組20例，三組受試者的基本情況，年齡、病程均無顯著性差異。其中樣品A分為兩小組，Al組同樣品B、D、E組用法用量相同，方法為在相應的不適之處塗抹搽劑或酊劑後，推拿、揉按或熱敷20-30分鐘；A1組用法用量為在樣品Al組的使用方法基礎上，隔日將樣品20ml加上2kg水，煮沸產生足夠蒸汽後，然後進行燻蒸或先 燻後洗；樣品C組用法用量為將貼膏劑貼敷於患處，一次I貼，24小時換藥。上述樣品連續使用4周後進行檢查。孕婦、哺乳期婦女、皮膚過敏者不宜使用。5、試驗結果5. I治療產後風溼病試驗結果(見表I)表I治療產後風溼病效果比較
^^^~~~ μ~ 總有效
樣品Al組病例數861015
有效率53. 3%40.0%6. 7% 0.0%100.0%
樣品Α2組病例數104IO15
有效率66. 7%26.7%6.6% 0.0%100.0%
樣品B組病例數U72O20
有效率55.0%35.0%10.00O0.0%100.0%
樣品C組病例數963219
有效率45.0%30.0%10H) U90.0%
樣品D組例數664416
有效率30.0%30.0%20.0%20.0%80.0%
樣品E組病例數108II19
I 窗效率 I 50.0% I 40.0% I 5.0% I 5.0% | 95.0%5. 2本發明酊劑組30例病例的臨床療效(見表2)表2本發明酊劑組30例病例的臨床療效分類表
權利要求
1.一種用於治療產後風溼病的製劑，其特徵在於按照重量組份計算，它由下述原料藥與輔料製備而成 伸筋草90-240份、五香血藤90-240份、杜仲90-240份、忍冬藤90-240份、半柄荷90-240份、香茅90-240份、松根90-240份、薄荷90-240份、棒腦5-15份。
2.按照權利要求I所述的治療產後風溼病的製劑，其特徵在於按照重量組份計算，它由下述原料藥與輔料製備而成 伸筋草150份、五香血藤150份、杜仲150份、忍冬藤150份、半楓荷150份、香茅150份、松根150份、薄荷150份、樟腦10份。
3.如權利要求I或2所述的療產後風溼病的製劑，其特徵在於製備方法為 將伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半楓荷、香茅、松根、薄荷、樟腦原料分別淨化、乾燥、殺菌，然後粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，然後添加適當的輔料，用常規方法製備成需要的製劑劑型。
4.按照權利要求3所述的治療產後風溼病的製劑，其特徵在於所述製劑為外用製劑，包括搽劑、酊劑、貼劑。
5.按照權利要求4所述的治療產後風溼病的製劑，其特徵在於所述製劑為酊劑。
6.按照權利要求I或4所述的治療產後風溼病的製劑，其特徵在於按照重量組份計算，由下述原料藥與輔料製備成酊劑伸筋草90-240份、五香血藤90-240份、杜仲90-240份、忍冬藤90-240份、半柄荷90-240份、香茅90-240份、松根90-240份、薄荷90-240份、樟腦5-15份、乙醇溶液600-1500份。
7.按照權利要求6所述的治療產後風溼病的製劑，其特徵在於酊劑的製備方法為 將伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半楓荷、香茅、松根、薄荷、樟腦原料分別淨化、乾燥、殺菌，然後粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入70 % -75%乙醇溶液中，浸泡30天，然後加入適量純化水，使含醇量達到30%-35%，充分攪拌均勻，過濾，濾液計量、灌裝、包裝即得酊劑。
8.按照權利要求4所述的治療產後風溼病的製劑，其特徵在於搽劑的製備方法為 將伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半楓荷、香茅、松根、薄荷、樟腦原料分別淨化、乾燥、殺菌，然後粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入1000份植物油中，浸泡60天，然後過濾，濾液計量、灌裝，包裝即得搽劑。
9.按照權利要求4所述的治療產後風溼病的製劑，其特徵在於貼膏劑的製備方法為 將伸筋草、五香血藤、杜仲、忍冬藤、半楓荷、香茅、松根、薄荷、樟腦原料淨化、乾燥、殺菌，然後粉碎成粗粉，過50目篩，取處方量混合均勻，加入油性基質，充分混合，製備成貼膏劑。
10.按照權利要求4所述的治療產後風溼病的製劑，其特徵在於所述酊劑或搽劑在用於燻蒸或燻洗保健時，燻蒸或燻洗液的製備方法為取本品10-20ml，加入l_3kg水中，煮沸並產生足夠蒸汽，即得。
全文摘要
本發明公開了一種用於治療產後風溼病的製劑，由以下組分和輔料製成伸筋草、五香血藤、杜仲、雙花滕、半楓荷、香茅、松根、薄荷、樟腦。本發明的製劑主要用於風寒外感、肢體麻木、關節疼痛、酸脹、失眠、肥胖、疲勞等不適的燻蒸、熱敷、推拿和揉按，促進舒筋活絡，扶正祛邪、貫通上下、和諧表裡。對關節尤其是產後風溼具有促進康復和保健作用，其中採用燻蒸效果更佳。與現有技術相比本發明使用安全、療效確切、處方簡單、製作工藝簡便、適合工業化大生產。
文檔編號A61P29/00GK102961633SQ20121046859
公開日2013年3月13日 申請日期2012年11月19日 優先權日2012年11月19日
發明者楊漢梅 申請人:貴州苗珍堂生物科技有限公司