一種治療腹瀉型腸易激症候群的複方藥物的製作方法

2023-05-24 02:13:31

專利名稱：一種治療腹瀉型腸易激症候群的複方藥物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種醫學臨床應用的複方藥物，具體地說是一種治療腹瀉型腸易激症候群的中西藥結合的複方藥物。
背景技術：
腸易激症候群是一種嚴重危害人類健康的常見病、多發病。國內外關於腸易激症候群的流行病學調查表明，我國發病率在5.6-10.1％，消化門診符合腸易激症候群的發病率達到34.3％，西方國家發病率達到10-22％。年齡在18-30歲之間為高發期，女多於男，約1.5-1.9∶1，學生、幹部、知識分子多於工人、農民，城市患者多於農村。腹瀉型腸易激症候群患者每日腹瀉數次或十數次不等，有的更為劇烈，嚴重影響了患者的生活、工作和學習，加重了患者的直接醫療費用和間接社會消耗費用等經濟負擔，對人們的身體和心理健康造成了極大的影響。目前，國內外對治療腸易激症候群的方法頗多，但多數是對緩解某些患者的單一症狀有效，對患者總體療效和耐受性是不滿意的。國內學者利用中醫中藥、西藥結合飲食、心理治療等綜合措施，療程長，易復發，效果不佳。國外則以藥物治療為主，藥物種類繁多，但治療效果有限，如止痛劑抗膽鹼藥物一度廣泛應用，現在多認為弊多利少。苯乙哌啶或洛哌丁胺，因為可能發生對止瀉效應的耐受性，故不能長期應用。5-羥色胺受體拮抗劑阿洛司瓊等，能減慢小腸、結腸運轉時間，提高內臟痛閾值，減少小腸分泌，但由於其可導致缺血性腸炎和嚴重的便秘，臨床應用受到很大限制。

發明內容
本發明的目的就在於提供一種對患者無毒副作用、安全可靠、服用方便、成本低廉，且療效好、復發率低的治療腹瀉型腸易激症候群的中西藥結合的複方藥物。
本發明的目的是這樣實現的該發明治療腹瀉型腸易激症候群的複方藥物是由下述重量配比的各種藥物為原料，先把中藥原料製成微粉散劑，伍以西藥原料後，配製成膠囊劑的複方藥物，其中黨參90-300份，伏苓100-300份，白朮120-300份，白芍100-300份，黃連50-300份，延胡索50-150份，甘草30-90份，賽庚啶0.1-0.5份，維生素B11.2-3.6份，谷維素1.2-5份。
本發明的解決方案是基於現代醫學研究與中醫藥辯證施治理論相結合，針對腹瀉型腸易激症候群與腸道功能異常(腸道感覺功能障礙、順應性損傷、5-羥色胺作用及精神心理壓力等)有關的發病機理，選擇了含有各種有效成份的藥物，按一定重量配比共同組成複方藥物，綜合起到調節胃腸植物神經功能、內臟感覺功能，穩定中樞系統功能，緩解或消除精神症狀或伴隨症狀，提高患者生活質量，達到控制和治療腹瀉型腸易激症候群之目的。
中醫藥學認為，腹瀉型腸易激症候群屬祖國醫學「腹痛、腹瀉」範疇，病變部位雖在大腸，但與肝脾腎等功能失調有關，臨床多以肝鬱脾虛、溼熱內蘊、脾腎陽虛等，辯證施治。方中黨參、白朮、伏苓健脾益氣、滲溼止瀉；黃連清熱利溼；延胡索、白芍、甘草則舒肝行氣、補脾益氣，緩急止痛，同時延胡索配白芍可加強止痛之力；甘草則能調和諸藥，共同具有健脾益氣之功，對改善腸道的吸收功能有良效。現代醫學研究證實，黨參對胃腸道運動具有雙向調節作用，能調節應激狀態下大鼠胃電活動基本電節律的紊亂，抑制胃蠕動亢進；白朮能抑制腸管受膽鹼酯酶和氯化鋇刺激所致的腸管痙攣，並具有免疫調節功能；白芍能降低豚鼠離體腸管的自發性收縮和張力，抵抗氯化鋇所致的腸管痙攣；延胡索則具有中樞鎮靜鎮痛作用。醫學研究證明，腸易激症候群可能在於過多的鈣離子流入腸壁平滑肌細胞，導致平滑肌過度收縮所致。黃連之有效成份小檗鹼是一種作用肯定的鈣通道拮抗劑，阻滯鈣離子進入細胞內而解除腸道平滑肌痙攣，降低腸腔壓力，有利緩解腹脹，特別是對緩解腹瀉粘液便等症狀有更佳效果；賽庚啶選擇性阻斷5-羥色胺受體，抑制5-羥色胺的釋放作用，從而引起腸蠕動減慢，並可阻斷H1受體和具有較弱的抗膽鹼作用，對緩解腹痛起一定作用；維生素B1對維持神經系統的正常功能起很大作用；谷維素可改善和調節腸道植物神經功能，減少內分泌平衡失調，改善精神神經失調症狀，有利於穩定患者精神情緒，緩解壓力，以保證睡眠。
綜上所述，本發明藥物對腹瀉型腸易激症候群的治療作用是多因素的綜合作用，針對腸易激症候群的發病機理，通過中西藥物的不同作用途徑，綜合發揮各種藥物的有效成份之長，達到標本兼治，有效緩解或消除腸易激症候群發作的目的。
本發明藥物臨床使用結果表明，具有如下優點1、本發明選用臨床常用中草藥及西藥單劑藥物為原料，相互間無配伍禁忌，配方科學。動物試驗以所用藥物劑量的3、5、10倍藥量給家兔灌注，未見不良反應出現，表明使用安全。中西藥物聯合使用，有效作用協調互補，而無明顯副作用，且成本低廉。
2、本發明避免了單一藥物治療時，劑量大、副作用大、對人體有損害的缺點，減少了用藥劑量及副作用，使用安全可靠。
3、本發明藥物可單獨使用，也可針對患者病情配合心理療法、飲食調理，可有效增加本發明藥物的功力，改善患者精神症狀，提高生活質量。
4、對腸易激症候群症狀消失者隨訪1.5-5年，基本無復發，有少部分復發者，短期口服本發明藥物後，很快腹瀉停止。
5、本發明的總有效率達92％以上。
為表明本發明藥物對腹瀉型腸易激症候群的治療效果，對本發明藥物進行了如下臨床觀察對比試驗研究，其療效報告如下1、試驗分組選取治療前後資料完整者918例，均符合羅馬II診斷標準，全部病例大便潛血陰性，鋇灌腸透視均未見異常，並全部經結腸鏡檢查，無病理性異常發現。
所選病例年齡16-64歲，平均年齡39.6±9.1歲，病史2-25年，平均病史5.6±2.3年。依照年齡、性別、病史、病情隨機分為本發明藥物I組及安慰劑(澱粉)對照II組。服用本發明藥物的為486例，其中男218例，女268例；服用安慰劑的為432例，其中男201例，女231例。兩組以上觀察指標比較，無顯著性差異(P＞0.05)。
2、治療方法所有患者均採用雙盲治療，兩組所服藥物外形、數量一樣，均為膠囊劑，每次3粒，每日3次，兩周為一療程，療程內不服用其他藥物。對安慰劑組無效者，採用本發明藥物進行自身對照觀察，服藥方法、療程同上。
3、療效判定標準顯效主要症狀消失，經3-6月觀察，基本無復發；有效主要症狀緩解或明顯減輕，經3-6月觀察，復發者比治療前明顯減少。
無效症狀未有改善者。
4、結果I組486例中，顯效207例，佔42.59％，有效241例，佔49.59％，無效38例，佔7.82％。綜合顯效、有效計算，總有效率達到92.18％。II組432例中，無顯效者，有效47例，佔10.88％，無效385例，佔89.12％。綜合顯效、有效計算，總有效率達到10.88％。I組與II組總有效率相比，經統計學處理，x2＝608.83，P＜0.001，有極顯著性差異，證明本發明藥物對治療腹瀉型腸易激症候群有特效。
自身對照組385例中，顯效152例，佔39.48％，有效201例，佔52.21％，無效32例，佔8.31％。綜合顯效、有效計算，總有效率達到91.69％。I組與自身對照組總有效率相比，經統計學處理，x2＝0.07，P＞0.05，兩組之間無顯著性差異，證明本發明藥物對治療腹瀉型腸易激症候群效果肯定。
全部病例僅I組及自身對照組患者有12例出現輕度頭沉、嗜睡，不影響繼續用藥，無其他不良反應。
具體實施例方式
下面，結合實施例對本發明藥物作進一步的說明。
該發明治療腹瀉型腸易激症候群的複方藥物按下述重量配比選用各種藥物為原料，黨參150g，伏苓200g，白朮150g，白芍200g，黃連200g，延胡索100g，甘草80g，賽庚啶0.24g，維生素B12.4g，谷維素3.12g。先把中藥原料製成微粉散劑，伍以西藥原料後，進行研沫並充分混合，經200目篩濾分裝，製成膠囊，每粒3.016g，每次3粒，每日3次，兩周為一療程，可有效治療腹瀉型腸易激症候群。從上述臨床治療對比試驗中，隨機選取4例，以進一步表明本發明藥物的治療效果。
實施例1、張某，女，27歲，公務員。反覆發作腹痛、腹瀉11年，近半年加重來診。晨起即發作，腹瀉後無不適，進食生涼或情緒不好也可發作，有時每日腹瀉達10餘次，嚴重影響工作和學習，曾服用消炎止瀉及多種中成藥，有時好轉，但不久即發，服用本發明藥物1療程後，腹瀉消失，隨訪3年未見復發。
實施例2、王某，男，20歲，高中學生。反覆發作腹痛、腹瀉3年，加重1月來診。晨起及早飯後均大便一次，有時學習緊張或考試前，腹瀉次數增加，不影響進食及生長發育，服用助消化劑、抗生素及止瀉藥無效，服用本發明藥物1療程後，症狀消失，隨訪1.5年，未見復發。
實施例3、趙某，男，36歲，幹部。反覆腹痛、腹瀉6年，加重3月來診。黎明即起腹瀉，早飯後大便一次，進食不慎即有發作，便後無不適，多者每天5-8次，體重不減，服過多種藥物無效，曾服用阿洛司瓊，但因嚴重便秘而停用，服用本發明藥物1療程後，症狀消失，隨訪2年未見復發。
實施例4、甄某，女，38歲，農民。反覆發作腹痛、腹瀉5年，加重2月來診。晨起及進食生涼、情緒不好時即有發作，服用止瀉劑及抗生素，短時有效，不久復發，服用本發明藥物1療程後，症狀消失，隨訪2年，未見復發。
下面結合最佳實施例對本發明複方藥物做進一步詳細說明。
按下述重量配比選用各種藥物為原料，黨參150g，伏苓200g，白朮150g，白芍200g，黃連200g，延胡索100g，甘草80g，賽庚啶0.24g，維生素B12.4g，谷維素3.12g。先把中藥原料製成微粉散劑，伍以西藥原料後，進行研沫並充分混合，經200目篩濾分裝，製成膠囊，每粒3.016g，每次3粒，每日3次，兩周為一療程，可有效治療腹瀉型腸易激症候群。
權利要求
1.一種治療腹瀉型腸易激症候群的複方藥物，其特徵在於它是由下述重量配比的各種藥物為原料配製成的膠囊劑黨參90-300份，伏苓100-300份，白朮120-300份，白芍100-300份，黃連50-300份，延胡索50-150份，甘草30-90份，賽庚啶0.1-0.5份，維生素B11.2-3.6份，谷維素1.2-5份。
2.如權利要求1所述的治療腹瀉型腸易激症候群的複方藥物，其特徵在於其中各種藥物原料的重量配比是黨參150g，伏苓200g，白朮150g，白芍200g，黃連200g，延胡索100g，甘草80g，賽庚啶0.24g，維生素B12.4g，谷維素3.12g。
全文摘要
本發明涉及一種治療腹瀉型腸易激症候群的複方藥物，其特徵在於它是由黨參、伏苓、白朮、白芍、黃連、延胡索、甘草等優質中草藥和賽庚啶、維生素B
文檔編號A61K31/575GK1895384SQ20061004495
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月22日 優先權日2006年6月22日
發明者張義元, 李鳳婷 申請人:張義元, 李鳳婷