穿刺裝置製造方法

2023-05-23 18:22:01 2

穿刺裝置製造方法
【專利摘要】本發明提供一種穿刺裝置(1)，其用於對女性尿失禁的手術治療。該穿刺裝置具備可轉動的穿刺部件(3)。所述穿刺部件(3)具有包含針尖(312)的穿刺針(31)、連結部(32)和軸部(33)。該穿刺裝置還包含長條形的尿道插入部件(4)，和支承部件/限制機構(2)。支承部件限制穿刺部件與尿道插入部件的位置關係，使得在穿刺部件轉動並穿刺生物體組織時，針尖從尿道插入部件的長軸的很下方通過。該穿刺裝置還可具有陰道插入部件(5)。
【專利說明】穿刺裝置

【技術領域】
[0001] 本發明涉及穿刺裝置。

【背景技術】
[0002] 若患有尿失禁、特別是腹壓性尿失禁，則在通常的運動中或因為笑、咳、噴嚏等會 受到腹壓，從而產生尿漏。關於其原因，可列舉例如因分娩等導致支撐尿道的肌肉即骨盆底 肌鬆弛等。
[0003] 就尿失禁的治療而言，外科療法較為有效，例如，使用被稱為"吊帶（sling) "的帶 狀植入體，將吊帶留置在體內，通過該吊帶支承尿道（例如，參照專利文獻1)。為了將吊帶 留置於體內，主刀醫生用手術刀切開陰道，將尿道與陰道之間剝離，並使用穿刺針等，經由 閉孔使該剝離的部位與外部連通。然後，在這樣的狀態下，將吊帶留置在體內。
[0004] 但是，若切開陰道，則存在吊帶從由該切開而產生的傷口向陰道內露出的隱患，或 產生從上述傷口感染等併發症的隱患。另外，因為切開陰道，創傷較大，所以存在給患者帶 來較大負擔的缺點。另外，存在在主刀醫生的手術過程中損傷尿道等的隱患，另外，也存在 損傷王刀醫生自身的指尖的隱患。
[0005] 此外，與尿失禁類似，盆腔器官脫垂為女性可能罹患的另一種病症。該病症是 這樣的病症：其中，被盆底肌群以吊床形支承的盆腔器官（例如子宮、膀胱等）從陰道脫 垂，這是由老齡化等原因引起的盆底肌群變弱導致的，該病症也被稱為所謂的子宮脫垂 (hysterocele)或膀胱突出（cystocele)或脫肛（rectocele)。作為這種盆腔器官脫垂的 修複方法，過去進行陰道壁縮短手術（陰道縫合術（colporrhaphy))，其中，陰道壁被切開， 將脫垂的器官和陰道壁之間存在的鬆弛的組織部分移除、縫合併縮短，但是近年來，作為該 手術的替代性技術，己在使用TVM(Tension-free Vaginal Mesh，陰道無張力網膜植入）術， 其已經可以以更低的侵入性預防盆腔器官從陰道偏斜，並且還可通過用聚丙烯製造的網膜 以吊床形有效支承脫垂的器官（例如參見專利文獻2)。
[0006] 但是，與尿失禁的治療類似，當切開陰道並留置網膜時，存在吊帶從由該切開而產 生的傷口向陰道內露出的隱患，或產生從上述傷口感染等併發症的隱患。另外，因為切開陰 道，創傷較大，所以存在給患者帶來較大負擔的缺點。另外，存在在主刀醫生的手術過程中 損傷尿道等的隱患，另外，也存在損傷主刀醫生自身的指尖的隱患。
[0007] 現有技術文獻
[0008] 專利文獻
[0009] 專利文獻 1 :USP No. 6, 911，003
[0010] 專利文獻 2 :USP No. 7, 131，943


【發明內容】

[0011] 本發明的目的在於提供一種穿刺裝置，給患者帶來的負擔較少，患者的安全性較 高，另外主刀醫生的安全性也較高。
[0012] 通過下述的各本發明來達成這樣的目的。
[0013] 一種穿刺裝置，其特徵在於，具備：
[0014]穿刺部件，該穿刺部件轉動自如地設置，具有彎曲的部位，並具有用於穿刺生物體 組織的穿刺針；
[0015] 尿道插入部件，該尿道插入部件為長條形，將被插入尿道內；以及
[0016] 限制機構，該限制機構限制所述穿刺部件與所述尿道插入部件的位置關係，以使 得在所述穿刺部件轉動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖從與所述尿道插入部件相 比距所述穿刺針的轉動中心較遠一側通過。
[0017] 優選地，本發明的穿刺裝置具有：
[0018] 陰道插入部件，該陰道插入部件為長條形，將被插入陰道內，
[0019] 其中，所述限制機構限制所述穿刺部件與所述陰道插入部件的位置關係，以使得 在所述穿刺部件轉動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖不與所述陰道插入部件衝 突。
[0020] 在本發明的穿刺裝置中，優選地，
[0021] 所述穿刺部件具有形成為所述轉動的旋轉軸的軸部，
[0022] 所述限制機構具有支承部件，該支承部件以使所述軸部轉動自如的方式支承所述 軸部，並且同時還支承所述尿道插入部件。
[0023] 優選地，本發明的穿刺裝置具有：
[0024] 陰道插入部件，該陰道插入部件為長條形，將被插入陰道內，
[0025] 其中，所述穿刺部件具有形成為所述轉動的旋轉軸的軸部，
[0026] 所述限制機構限制所述穿刺部件與所述陰道插入部件的位置關係，以使得在所述 穿刺部件轉動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖不與所述陰道插入部件衝突，並且 [0027] 所述限制機構具有支承部件，該支承部件以使所述軸部轉動自如的方式支承所述 軸部，並且同時還分別支承所述尿道插入部件以及所述陰道插入部件。
[0028] 在本發明的穿刺裝置中，優選地，所述穿刺部件相對於所述支承部件拆裝自如。
[0029] 在本發明的穿刺裝置中，優選地，所述軸部通過所述支承部件而以能夠沿所述尿 道插入部件的軸向移動的方式被支承。
[0030] 在本發明的穿刺裝置中，優選地，
[0031] 所述穿刺部件轉動自如地設置，並具有與所述穿刺針連結的軸部，並且
[0032] 所述軸部的軸線相對於所述尿道插入部件的軸線傾斜，使得所述軸部的軸線與所 述尿道插入部件的軸線之間的離開距離隨著朝向前端側而增大或減少。
[0033] 在本發明的穿刺裝置中，優選地，所述穿刺部件具有轉動操作該穿刺部件的操作 部。
[0034] 在本發明的穿刺裝置中，優選地，所述穿刺針在其前端部具有貫穿孔。
[0035] 在本發明的穿刺裝置中，優選地，所述尿道插入部形成為管狀。
[0036] 優選地，在本發明的穿刺裝置中具備引導所述穿刺針的引導部件。
[0037] 本發明的一種實施方式涉及穿刺裝置，其轉動自如地設置，具有彎曲的部位，並且 其具有：穿刺部件，該穿刺部件具有用於穿刺生物體組織的穿刺針；插入部件，該插入部件 為長條形，將被插入體內；以及限制機構，該限制機構限制所述穿刺部件與所述插入部件的 位置關係，以使得在所述穿刺部件轉動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖從與所述 插入部件相比距所述穿刺針的轉動中心較遠一側通過。
[0038] 在前述實施方式的穿刺裝置中，優選地，插入部件為管狀內腔插入部件，其可插入 進生物體開口的管狀內腔。
[0039] 在前述實施方式的穿刺裝置中，優選地，插入部件是組織插入部件，其可通過從生 物體的表面穿刺而被植入進組織。
[0040] 在前述實施方式的穿刺裝置中，優選地，插入部件為深度標記物，插入深度可通過 該插入部件而被可視分辨，或者，插入部件是在體內的非侵入性監測下能被可視分辨的標 記物。
[0041] 本發明的一種實施方式涉及形成用於將植入體植入以治療尿失禁的路徑的方法， 其中，製備穿刺部件、尿道插入部件和限制機構，該穿刺部件轉動自如地設置，具有彎曲的 部位，並具有用於穿刺生物體組織的穿刺針；該尿道插入部件為長條形，將被插入尿道內； 該限制機構限制所述穿刺部件與所述尿道插入部件的位置關係，以使得在所述穿刺部件轉 動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖從與所述尿道插入部件相比距所述穿刺針的轉 動中心較遠一側通過；
[0042] 將尿道插入部件插入患者的尿道；
[0043] 使穿刺部件的穿刺針穿刺患者的鼠蹊部或其附近部位的身體表面，使其進入體 內，使其通過一側骨盆的閉孔，使其通過尿道的遠端側，使其通過另一側骨盆的閉孔，並使 其從另一側鼠蹊部或其附近部位的身體表面向體外突出，由此，在患者身上形成貫穿孔，該 貫穿孔從一側鼠蹊部或其附近部位的身體表面經由一側骨盆的閉孔、尿道的遠端側、和另 一側骨盆的閉孔到達另一側的鼠蹊部或其附近部位。
[0044] 本發明的一種實施方式涉及形成用於將植入體植入以治療尿失禁的路徑的方法， 其中，製備穿刺部件，該穿刺部件轉動自如地設置，具有彎曲的部位，並具有用於穿刺生物 體組織的穿刺針；並且，
[0045] 當穿刺部件轉動並且穿刺部件的穿刺針穿刺生物體組織時，使穿刺針穿刺患者的 鼠蹊部或其附近部位的身體表面，使其進入體內，並使其通過骨盆的閉孔；並且，使穿刺部 件從與尿道相比距穿刺針的轉動中心較遠一側通過，由此形成所述路徑。
[0046] 本發明的一種實施方式涉及形成用於將植入體植入以治療尿失禁的路徑的方法， 其中，製備穿刺器具，該穿刺器具具有尿道插入部件和穿刺部件，該尿道插入部件為長條 形，將被插入尿道內；該穿刺部件能夠穿刺生物體組織，並且具有軌道，所述軌道將通過與 尿道插入部件相比較遠一側；
[0047] 將插入部件插入進患者的尿道；
[0048] 使穿刺部件從患者的鼠蹊部或其附近部位的身體表面穿刺進體內，使其通過骨盆 的閉孔；並且，使穿刺部件從與尿道插入部件相比較遠一側通過，由此形成所述路徑。
[0049] 本發明的一種實施方式涉及形成用於將植入體植入以治療盆底病症的路徑的方 法，其中，製備穿刺部件，該穿刺部件轉動自如地設置，具有彎曲的部位，並具有用於穿刺生 物體組織的穿刺針；並且，
[0050] 當穿刺部件轉動並且穿刺部件的穿刺針穿刺生物體組織時，使穿刺針穿刺患者的 身體表面，並使其進入體內；並且，使穿刺部件從與目標部位相比距穿刺針的轉動中心較遠 一側通過，由此形成所述路徑。
[0051] 本發明的一種實施方式涉及形成用於將植入體植入以治療盆底病症的路徑的方 法，其中，製備穿刺器具，該穿刺器具具有插入部件和穿刺部件，該插入部件為長條形，將被 插入體內；該穿刺部件能夠穿刺生物體組織，並且具有軌道，所述軌道將通過與插入部件相 比較遠一側；
[0052] 將插入部件插入進患者的身體；
[0053] 使穿刺部件從患者的身體表面穿刺進體內；並且，使穿刺部件從與插入部件相比 較遠一側通過，由此形成所述路徑。
[0054] 發明的有益效果
[0055] 根據本發明，例如在埋設植入體時，給患者帶來的負擔較少，患者的安全性較高， 另外，主刀醫生的安全性也較高。
[0056] 例如，在將本發明的穿刺裝置用於女性的尿失禁的治療的情況下，將該穿刺裝置 的尿道插入部件插入尿道內，使穿刺針轉動，通過該穿刺針穿刺女性身體。此時，因為穿刺 針的針尖從與尿道插入部件相比距穿刺針的中心較遠一側通過，所以能夠避開尿道地穿刺 生物體，並且能夠防止穿刺針穿刺尿道。另外，能夠防止穿刺針穿刺主刀醫生的指尖。
[0057] 另外，在埋設尿失禁的治療用植入體時，不需要切開陰道的腔壁，因此能夠以低創 傷的手術來埋設該植入體。另外，能夠防止植入體像切開陰道的情況一樣地從因該切開而 產生的傷口向陰道內露出，或產生從上述傷口感染等併發症，因此非常安全，並能夠可靠地 埋設植入體。
[0058] 例如，使用本發明的穿刺裝置用於治療盆底病症（例如盆腔器官脫垂）等時，將穿 刺裝置的插入部件插入體內，使穿刺針轉動，身體被其穿刺針穿刺。此時，穿刺針的針尖從 與插入部件相比距穿刺針的中心較遠一側通過，所以能夠避開目標部位地穿刺生物體，並 且能夠防止穿刺針穿刺目標部位。另外，能夠防止穿刺針穿刺主刀醫生的指尖。
[0059] 例如，在通過插入進陰道使用穿刺部件的情況下，能夠防止穿刺針穿刺陰道。
[0060] 另外，在埋設盆腔器官脫垂的治療用植入體時，不需要切開陰道的腔壁，因此能夠 以低創傷的手術來埋設該植入體。另外，能夠防止植入體像切開陰道的情況一樣地從因該 切開而產生的傷口向陰道內露出，或產生從上述傷口感染等併發症，因此非常安全，並能夠 可靠地埋設植入體。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0061] 圖1是表示本發明的穿刺裝置的第一實施方式的側視圖。
[0062] 圖2是沿圖1中A -A線剖視圖。
[0063] 圖3是表示在圖1所示的穿刺裝置的尿道插入部件插入球囊導管後的狀態的剖視 圖。
[0064] 圖4A和4B是用於說明圖1所示的穿刺裝置的操作步驟的圖。
[0065] 圖5A和5B是用於說明圖1所示的穿刺裝置的操作步驟的圖。
[0066] 圖6A和6B是用於說明圖1所示的穿刺裝置的操作步驟的圖。
[0067] 圖7A和7B是用於說明圖1所示的穿刺裝置的操作步驟的圖。
[0068] 圖8是用於說明圖1所示的穿刺裝置的操作步驟的剖視圖。
[0069] 圖9是用於說明圖1所示的穿刺裝置的操作步驟的剖視圖。
[0070] 圖10是用於說明圖1所示的穿刺裝置的操作步驟的剖視圖。
[0071] 圖11是用於說明圖1所示的穿刺裝置的操作步驟的剖視圖。
[0072] 圖12是表示本發明的穿刺裝置的第二實施方式的側視圖。
[0073] 圖13是表示本發明的穿刺裝置的第三實施方式的側視圖。
[0074] 圖14是表示本發明的穿刺裝置的第六實施方式的側視圖。
[0075] 圖15是表示圖14所示的穿刺裝置的支承部件的側視圖。
[0076] 圖16A至16C是表示圖14所示的穿刺裝置的尿道插入部件的圖。
[0077] 圖17是從圖14所示的穿刺裝置的箭頭F方向觀察到的圖。
[0078] 圖18是沿圖15中的G - G線的剖視圖。
[0079] 圖19A至圖19C是表示本發明中的穿刺部件的其他的構成例的剖視圖。
[0080] 圖20是表示本發明的穿刺裝置的第四實施方式的側視圖。
[0081] 圖21是表示本發明的穿刺裝置的第五實施方式的側視圖。
[0082] 圖22A至圖22C是表示本發明的穿刺裝置的第七實施方式的側視圖。
[0083] 圖23是表示本發明的穿刺裝置的第八實施方式的側視圖。
[0084] 圖24是表示圖23所示的穿刺裝置的穿刺部件以及第二支承部的主視圖。
[0085] 圖25是表示本發明的穿刺裝置的第九實施方式中的穿刺部件以及支承部件的第 二支承部的主視圖。
[0086] 圖26是表示本發明的穿刺裝置的其他的構成例的側視圖。
[0087] 圖27是表示圖26所示的穿刺裝置的穿刺部件的立體圖。

【具體實施方式】
[0088] 以下，基於附圖所示的優選實施方式對本發明的穿刺裝置進行詳細的說明。
[0089]
[0090] 圖1是表示本發明的穿刺裝置的第一實施方式的側視圖，圖2是沿圖1中的A - A 線的剖視圖，圖3是表示在圖1所示的穿刺裝置的尿道插入部件插入球囊導管後的狀態的 剖視圖，圖4?圖7是用於說明圖1所示的穿刺裝置的操作步驟的圖，圖8?圖11是用於 說明圖1所示的穿刺裝置的操作步驟的剖視圖。
[0091] 此外，圖4A、圖5A、圖6A、圖7A是側視圖，圖4B是沿圖4A中的B - B線的剖視圖， 圖5B是沿圖5A中的C _ C線的剖視圖，圖6B是沿圖6A中的D - D線的剖視圖，圖7B是 沿圖7A中的E - E線的剖視圖。另外，圖8?圖11的剖視圖對應沿圖4A中的B - B線的 剖視圖。
[0092] 另外，在圖4B、圖5B、圖6B、圖7B、圖8?圖11中，為方便觀察，省略生物體的斜線。 [0093] 以下，以圖1、圖3、圖4A、圖5A、圖6A、圖7A中的左側為"前端"、右側為"基端"進 行說明。
[0094] 這些圖所示的穿刺裝置1是在將女性的尿失禁治療即、尿失禁的治療用的植入體 (生物體內留置器具）埋設於生物體內時所使用的裝置。
[0095] 植入體是用於女性的尿失禁治療的可埋設器具、即支承尿道的器具，是例如在尿 道將要向陰道壁側移動時將該尿道向從陰道壁離開的方向牽引而進行支承的器具。能夠使 用例具令悌性的長條物作為該植入體。 =6i 所示，在本實施方式中,植人體8形成為網狀，其整體形狀形成為帶狀。該 8被勒:為"吊帶"。此外，植入體8能夠由例如使線狀體交叉麵織成網狀（格子狀） 的部件、即網狀的編織體構成。作為線狀體，可以列舉出例如其橫截面形狀為圓形的線狀 體橫截面形狀為扁平形狀的線狀體即帶狀（絲帶狀）的線狀體等。另外，在植入體8的 一端部上固定有線91的一端部，在植入體 8的另一端部上固定有線92的一端部。 _7]另外，作為植入體8構成材料沒有特別限定，例如能夠使用具有生物體適應性的 各種樹脂材料等。
[0098]另外，作為線91、92的構成材料也都沒有特別限定，例如能夠使用各種樹脂材料、 纖維等。
[00"]此外，作為植入體8,當然並不限定於上述網狀的結構。
[°100] >如圖j以及圖2所示，穿刺裝置1具備：用於穿刺生物體組織的穿刺針31 ;具有軸 部33和連結穿刺針31與軸部33的連結部32的穿刺部件3 ;將被插入尿道內的長條形的 尿道插入部件4 ;將被插入陰道內的長條形的陰道插入部件5 ;以及支承上述穿刺部件3、尿 道插入部件4及陰道插入部件5的支承部件（限制機構） 2。
[0101]在本實施方式中，尿道插入部件4固定在支承部件2上。該尿道插入部件4是由 非柔軟性的硬質材料形成的筆直的管狀體，其基端的開口在支承部件2的基端面上開放。 在尿道插入部件4內能夠插入各種長條狀的醫療器具，例如如圖 3所示，能夠插入在前端部 設置有可擴張/收縮的球囊111的球囊導管11等。圖3中，球囊111收縮的狀態由實線表 示，球囊111擴張的狀態由雙點劃線表示。
[0102] 該球囊導管11的球囊111作為限制尿道插入部件4在尿道內的軸向（長手方向） 位置的限制部發揮功能。即，在使用穿刺裝置1時，球囊111插入患者的膀胱內，球囊導管 11與尿道插入部件4的軸向位置關係被固定，並且該球囊111以擴張的狀態卡住膀胱頸部， 由此，尿道插入部件4相對於膀胱以及尿道的位置被固定。
[0103] 此外，在與球囊導管11的球囊111連通的未圖示的管腔所連通的未圖示的埠 處，連接有例如未圖示的像注射器那樣的球囊擴張器具，將由該球囊擴張器具供給的工作 流體經由上述管腔送入至球囊111的內部，或者抽取工作流體，由此進行球囊111的擴張/ 收縮。作為球囊擴張用的工作流體，能夠使用例如生理鹽水等那樣的液體、氣體等。
[0104]另外，在使用穿刺裝置1時，球囊導管11能夠用於患者的排尿。
[0105] 另外，在尿道插入部件4的外周部上設置有標記物41。該標記物41以如下方式 配置：在將尿道插入部件4插入尿道內且尿道插入部件4的前端部位於膀胱跟前時，標記物 41位於尿道口。
[0106] 在本實施方式中，陰道插入部件5固定在支承部件2上。該陰道插入部件5形成 為筆直的棒狀。另外，陰道插入部件5的前端部具有圓角。由此，能夠順利地將陰道插入部 件5插入陰道內。 _
[0107] 另外，陰道插入部件5以其軸線與尿道插入部件4的軸線平行的方式，與尿道插入 部件4隔開規定距離地配置在尿道插入部件4的下方。
[0108] 此外，作為陰道插入部件5、上述尿道插入部件4、上述支承部件2的構成材料，沒 有特別限定，例如能夠使用各種樹脂材料等。
[0109] 穿刺部件3的作為其旋轉軸的軸部33轉動自如地設置在支承部件2上。
[0110]另外，軸部33以其軸線與尿道插入部件4的軸線平行的方式，與尿道插入部件4 隔開規定距離地配置在尿道插入部件4的上方。另外，從軸部33的軸向觀察時，軸部33、上 述尿道插入部件4、上述陰道插入部件5配置在一條直線上。軸部33的軸線存在於與尿道 插入部件4的軸線相同的平面上。軸部33的軸線存在於與陰道插入部件5的軸線相同的 平面上。
[0111] 該軸部33沿圖1的左右方向貫穿支承部件2。而且，隔著支承部件2而在軸部33 的前端側和基端側上分別形成有凸緣331和凸緣332,通過該凸緣331、332,來阻止軸部33 相對於支承部件2的沿軸向的移動。
[0112] 穿刺針31在前端具有鋒利的針尖，並彎曲成以軸部33為中心的圓弧狀。另外，在 圖1中，穿刺針31的軸線與軸部33的軸線正交。由此，在穿刺部件3轉動時，穿刺針31的 針尖沿上述圓弧在與軸部33的軸線垂直的面內、即以上述軸線為法線的面內移動。
[0113] 穿刺針31沿規定的軌道移動。穿刺針31的針尖可通過沿位於軸部33中心的預 先給定的圓弧狀的軌道移動。穿刺針31的軌道通過與尿道插入部件4相比較遠的一側。 [0114]即使穿刺針31的前端具有不會阻礙進入生物體組織內的過程的圓頭的針尖也沒 有問題。可將另一不同的部件用於穿刺針31的針尖。
[0115] 另外，在本實施方式中，穿刺針31的針尖朝向圖2中逆時針的方向，但並不限於 此，也可以朝向圖2中順時針的方向。
[0116] 另外，穿刺針31可以是實心的，另外也可以是管狀中空的。
[0117] 另外，在本實施方式中，穿刺針31在尿道插入部件4的軸向上，配置得比尿道插入 部件4的前端部更靠基端側。
[0118] 此外，穿刺針31也可以在尿道插入部件4的軸向上，配置在與尿道插入部件4的 前端部相同的位置，另外還可以配置得比尿道插入部件4的前端部更靠前端側。
[0119] 在此，支承部件2限制穿刺部件3與尿道插入部件4的位置關係，使得在穿刺部件 3轉動並穿刺生物體組織時，穿刺針31的針尖從與尿道插入部件4或其延長線相比距穿刺 針31的中心311較遠一側、即從尿道插入部件4或其延長線的下方通過。即，在針31的轉 動期間，針尖通過尿道插入部件4的與針的旋轉中心33相反的一側（圖2的較低側），使得 尿道插入部件4位於中心33和針尖的移動路徑的較低部之間。此外，上述穿刺針31的中 心311是穿刺針31的圓弧的中心，S卩，是穿刺針31 (穿刺部件3)的轉動中心。
[0120] 對於穿刺部件3和尿道插入部件4而言，其位置關係被固定為使得穿刺部件3的 針尖的軌道不與尿道插入部件4或其延長線交叉，並且使得穿刺針31的針尖的軌道將通過 尿道插入部件4或其延長線的下方側。關於穿刺部件3的針尖的軌道和尿道插入部件4之 間的位置關係，並非通過如前述支承部件2那樣的部件來保持位置的構造，其可利用與尿 道插入部件4相連並且可插入到其中的引導部件，使得穿刺部件3通過一定的軌道移動。此 夕卜，其可利用下述構造：其中尿道插入部件4和穿刺部件3直接連接，並且穿刺部件3被構 成為通過一定的軌道移動，由此位置關係被固定為使得穿刺針31的針尖的軌道將通過尿 道插入部件4或其延長線的下方側。
[0121] 此外，可向尿道插入部件4提供標誌物，該標誌物可依靠例如X-射線、超聲波等在 對體內的非侵入性監測下來可視分辨。可在通過發射X-射線或超聲波的監視器對尿道插 入部件4的位置進行確認的同時，使針尖通過預期的位置，這通過設置為使得穿刺針31的 針尖的軌道將確定通過尿道的下方側的條件、並執行穿刺來實現。
[0122] 另外，還可向陰道插入部件5提供類似的標誌物。可利用下述構造，其中，使穿刺 針31的針尖的軌道顯示於監視器上，使得尿道插入部件4的位置和軌道的位置可在監視器 上被確認。當監視器上尿道插入部件4的位置和軌道的位置相互交叉的情況下，可提供能 夠自動或手動地移動穿刺部件3、使得軌道的位置不發生重疊的機制。當利用上述實施方式 時,可通過一系列的系統（包括上文描述的機制）來保持穿刺針31的針尖的軌道和尿道插 入部件4之間的位置關係。
[0123] 再有，支承部件2限制穿刺部件3與陰道插入部件5的位置關係，使得在穿刺部件 3轉動並穿刺生物體組織時,穿刺針31的針尖不與陰道插入部件5及其延長線衝突。
[0124] 更具體地，支承部件2限制穿刺部件3與尿道插入部件4和陰道插入部件5的位 置關係，使得在穿刺部件3轉動並穿刺生物體組織時，穿刺針31的針尖從尿道插入部件4 或其延長線與陰道插入部件5或其延長線之間通過。
[0125] 由此，能夠避開尿道以及陰道壁地通過穿刺針31穿刺生物體組織，並且能夠防止 穿刺針31穿刺尿道以及穿刺陰道壁。
[0126]另外，因為穿刺針31的針尖的軌道確定，所以能夠防止主刀醫生自身也被穿刺針 31穿刺指尖，因而較為安全。 t〇127]另外，穿刺針31的上述圓弧的中心角θ 1沒有特別限定，是按照各條件適當地設 定的，其設定為，在通過穿刺針31穿刺生物體組織時，穿刺針31能夠從患者的一方的身體 表面進入體內，從尿道的下方通過，並從另一方的身體表面向體外突出。
[0128] 具體來說，穿刺針31的上述圓弧的中心角Θ1優選為150?270。，更優選為 170?250°或更低，進一步優選為190?230。。
[0129]由此，在通過穿刺針31穿刺生物體組織時，能夠可靠地使穿刺針31從患者的一方 的身體表面進入體內，通過尿道的下方，並從另一方的身體表面向體外突出。
[0130]另外，在穿刺針31的前端部形成有貫穿孔312。該貫穿孔312沿相對於穿刺針31 的軸垂直的方向貫穿穿刺針31。另外，固定於上述植入體8上的線91、92中的任一方將被 插入到該貫穿孔312中，並被可脫離地保持（參照圖7)。
[0131]另外，在軸部33的基端部設置有把持部Μ作為轉動操作穿刺部件3的操作部。在 本實施方式中，該把持部34的形狀形成為長方體。在使穿刺部件3轉動時，用手指把持上 述把持部34並使其向規定方向轉動。此外，把持部34的形狀當然並不限定於此。
[0132]此外，作為穿刺部件3的構成材料，沒有特別限定，能夠使用多種剛性材料，例如 金屬材料，例如金屬材料和樹脂材料。例如，金屬材料可包括不鏽鋼、鋁或鋁合金、和鈦或鈦 合金等，樹脂材料可包括聚醯亞胺或聚醯胺等。穿刺部件3可包括外延長管和內實心杆。 [0 133] 接下來，對穿刺裝置1的操作步驟、g卩、將植入體8埋設於生物體內時的步驟進行 說明。
[0134]首先，對形成用於在體內埋設植入體8的路徑的方法進行說明。
[0135]首先，如圖4所示，將穿刺裝置1安裝於患者。更具體地，將穿刺裝置1的尿道插 入部件4插入患者的尿道100內，並且將陰道插入部件5插入患者的陰道2〇〇內。此時，進 行插入，以使得標記物41位於尿道口或尿道口的近前。由此，能夠將尿道插入部件4的前 端部配置在膀胱的近前。
[0136] 接下來，如圖5以及圖6所示，把持把持部34,使穿刺部件3向圖5B以及圖部中 逆時針方向旋轉。
[0137] 由此，穿刺針31的針尖沿其圓弧向圖5B以及圖6B中逆時針方向移動，穿刺患者 的圖5B以及圖6B中左側的鼠蹊部或其附近部位的身體表面，進入體內，通過骨盆300的閉 孔400a，通過尿道100的下方即尿道100與陰道200之間，通過骨盆300的閉孔400b，並從 圖5B以及圖6B中右側的鼠蹊部或其附近部位的表面向體外突出。由此，在患者身上形成 貫穿孔500,該貫穿孔500從圖5B以及圖6B中左側的鼠蹊部或其附近部位的身體表面經由 閉孔400a、尿道100與陰道200之間、閉孔400b而到達圖5B以及圖6B中右側的鼠蹊部或 其附近部位的身體表面。
[0138] 穿刺孔500相對於尿道100和陰道200保持非開口的狀態。對於穿刺針31的針尖 的軌道來說，其優選從骨盆300的閉孔400b的中心通過在內側上的部位（靠近恥骨聯合）。 更優選地，該軌道從閉孔400b的中心通過處於靠近恥骨聯合的部位中的、被稱為所謂的安 全區（或安全進入區）的部位。這是因為其中神經或血管極少，預計能避免損傷，並且還因 為能夠安全地進行穿刺。
[0139] 接著，將對使植入體通過該路徑並將其留置於其中的流程加以說明。
[0140] 如圖7所示，使固定於植入體8上的線91、92中的任一方（在圖示的構成中使插 通線91)的端部穿插於穿刺針31的貫穿孔312。由此，線92的端部被保持在穿刺針31的 前端部。
[0141] 接下來，如圖8所示，把持把持部34,使穿刺部件3向圖8中順時針方向旋轉。
[0142] 由此，穿刺針31的針尖沿其圓弧向圖8中順時針方向移動，從患者的圖8中右側 的鼠蹊部或其附近部位的身體表面進入體內，通過骨盆300的閉孔400b，通過尿道100的下 方即尿道100與陰道200之間，通過骨盆300的閉孔400a，並從圖8中左側的鼠蹊部或其附 近部位的身體表面退出至體外。更具體地，穿刺針31退出至體外。
[0143] 接下來，如圖9所示，將線91的端部從穿刺針31的貫穿孔312抽出。另外，將穿 刺裝置1從患者身上取下。更具體地，將尿道插入部件4從尿道100內取出，並將陰道插入 部件5從患者的陰道200內取出。
[0144] 接下來，如圖10所示，一邊牽引線92,-邊牽引線91，將植入體8插入至在患者身 上形成的貫穿孔500中，並在將植入體8的圖10中右側的端部殘留在體外的同時，將植入 體8的圖10中左側的端部從貫穿孔500向體外抽出。
[0145] 接下來，如圖11所示，分別以規定的力牽引線91以及92,來調整植入體8相對於 尿道100的位置，切除植入體8的不需要的部分，進行規定的處置並結束手術。
[0146] 如以上說明那樣，根據該穿刺裝置1，在留置植入體時，能夠僅通過穿刺針31的穿 刺等低創傷的手術進行應對，可以不進行創傷較大的切開等，因此能夠減少給患者帶來的 負擔，另外，患者的安全性也較高。
[0147] 另外，能夠避開尿道以及陰道壁地通過穿刺針31穿刺生物體，從而能夠防止穿刺 針31穿刺尿道以及穿刺陰道壁，較為安全。另外，能夠防止主刀醫生自身也被穿刺針 31穿 刺指尖，較為安全。
[0148] 另外，能夠防止像以往的切開陰道的情況那樣地植入體從因該切開而產生的傷口 向陰道內露出，或產生從上述傷口感染等併發症，從而非常安全，能夠可靠地埋設植入體。 [0149]此外，在本實施方式中，通過穿刺針31在患者身上形成的穿刺孔是貫穿孔，但並 不限定於此，上述穿刺孔也可以不貫穿。
[0150]另外，尿道插入部件並不限定為管狀，例如，也可以是實心的，另外，還可以是中空 的、且其前端部以及基端部的任一方或兩方封閉。
[0151]另外，也可以在尿道插入部件的前端部形成可擴張/收縮的球囊，作為限制該尿 道插入部件在尿道內的軸向位置的限制部。
[0152]另外，在本實施方式中，穿刺部件的穿刺針的整體彎曲成圓弧狀，但並不限定於 此，例如也可以僅在其一部分具有彎曲成圓弧狀的部位。更具體地，穿刺針只要在其至少一 部分具有彎曲成圓弧狀的部位即可。
[0153] 另外，穿刺部件的穿刺針只要在其至少一部分具有彎曲的部位即可，例如可以整 體彎曲成橢圓弧狀，或僅在一部分具有彎曲成橢圓弧狀的部位。更具體地，穿刺針也可以在 至少一部分具有彎曲成橢圓弧狀的部位。
[0154]以下，對穿刺部件的其他構成例進行說明。
[0155] 圖I9是表示本發明中的穿刺部件的其他構成例的剖視圖，即與沿圖1中的A _ A 線的剖視圖相當的剖視圖。
[0156]圖19A所示的穿刺部件3a的穿刺針31在其前端部具有形成為直線狀的直線狀部 313。該直線狀部313從穿刺針31的圓弧前端側的端部向該端部的切線方向突出。
[0157]在使用該穿刺部件3a的情況下，在使穿刺部件3a旋轉之前，首先，將穿刺部件3a 按壓在患者身上，使穿刺針31的直線狀部313穿刺於患者。
[0158]圖19B所示的穿刺部件3b的穿刺針31彎曲成以軸部33為中心的橢圓弧狀。橢 圓的長軸向與圖19B中的上下方向一致。
[0159] 優選將該穿刺部件3b用於患者的尿道位於距身體表面較深的位置的情況。
[0160]圖1隊所示的穿刺部件3c的穿刺針31在其中途（即穿刺針31的中間部）具有 形成為直線狀的直線狀部314。
[0161] 優選將該穿刺部件3c用於患者的尿道位於距身體表面較淺的位置的情況。
[0162]
[0163]圖12是表示本發明的穿刺裝置的第二實施方式的側視圖。
[0164] 此外，以下，以圖12中的左側為"前端"、右側為"基端，，進行說明。
[0165]以下，關於第二實施方式，主要以與上述第一實施方式的不同點為中心進行說明， 對相同的事項省略其說明。
[0166] 如圖I2所示，在第二實施方式的穿刺裝置1中，穿刺部件3的軸部33被支承部件 2以能夠移動的方式沿軸部33的軸向即尿道插入部件4的軸向支承。
[0167]具體來說，穿刺部件3具有管體35,該管體35供軸部33穿插並且以使該軸部3 3 能夠轉動的方式支承該軸部33。另外，凸緣331以及332分別配置在管體35的前端側以及 基端側，通過該凸緣331、332,阻止軸部33相對於管體35沿軸部33的軸向的移動。而且， 管體35以能夠沿軸部 33的軸向即尿道插入部件4的軸向移動的方式設置在支承部件2上。 [0 168]通過使穿刺部件3沿尿道插入部件4的軸向移動，穿刺針31在尿道插入部件4的 軸向上能夠配置在比尿道插入部件4的前端部更靠基端側、與尿道插入部件4的前端部相 同的位置、比尿道插入部件4的前端部更靠前端側中的任一位置。
[0169] 另外，穿刺裝置1具有陽螺絲61，在支承部件2的與管體35對應的部位形成有陰 螺紋部21，所述陰螺紋部21具有與該陽螺絲61螺旋結合的內螺紋。
[0170] 若使陽螺絲61向規定方向旋轉，則該陽螺絲61的前端壓接於管體35,阻止管體 35相對於支承部件2移動。另外，若將陽螺絲61向與上述相反方向旋轉，則該陽螺絲61的 前端從管體35離開，管體35變為能夠相對於支承部件2移動。
[0171] 此外，通過陽螺絲61以及陰螺紋部21構成鎖定部，所述鎖定部切換管體35能相 對於支承部件2移動的狀態和管體35的移動被阻止的狀態。
[0172] 另外，在管體35的外周面上設置有未圖示的刻度，表示距離軸部33的軸向上的、 穿刺針31的中心311 (關於中心311參照圖2)距基準位置的距離。
[0173] 另外，尿道插入部件4形成為實心的棒狀。另外，尿道插入部件4的前端部具有圓 角。由此，能夠將尿道插入部件4順利地插入尿道內。此外，當然可以使尿道插入部件4與 第一實施方式類似。
[0174] 根據該穿刺裝置1，能夠得到與上述第一實施方式類似的效果。
[0175]
[0176] 圖13是表示本發明的穿刺裝置的第三實施方式的側視圖。
[0177] 此外，以下，以圖13中的左側為"前端"、右側為"基端"進行說明。
[0178] 以下，關於第三實施方式，主要以與上述第一實施方式的不同點為中心進行說明， 對於相同的事項省略其說明。
[0179] 如圖13所示，在第三實施方式的穿刺裝置1中，穿刺部件3的軸部33的軸線333 相對於尿道插入部件4的軸線4 2傾斜，使得軸線333與軸線42之間的離開距離隨著朝向 前端側而增大。由此，能夠傾斜地埋設植入體8。
[0180] 此外，尿道插入部件4的軸線42與陰道插入部件5的軸線平行，穿刺部件3的軸 部 33的軸線333相對於陰道插入部件5的軸線傾斜，使得軸線333與陰道插入部件5的軸 線之間的離開距離隨著朝向前端側而增大。
[0181] 軸線333相對於軸線42的傾斜角度Θ 2優選為約20?60。，更優選為約30? 4δ°，進一步更優選為約；35?40°。由此，能夠容易地並同時地進行穿刺針31的穿刺，能 夠實現更短的穿刺距離。
[0182] 具體解釋的話，通過將傾斜角度Θ 2設置在上述範圍內，穿刺針31能夠在平面上 以較廣範圍追隨右-左閉孔400a、400b，能夠以較廣範圍確保穿刺針31的穿刺空間。更具 體地，能夠以使得患者處於規定的體位（截石位），將穿刺針以相當地朝向相對於骨盆的 右-左閉孔400a、400b而言的垂直方向進行穿刺。因此，能夠容易地進行穿刺針31的穿刺。 [0183] 此外，通過將穿刺針以相當地朝向相對於骨盆的右-左閉孔400a、400b而言的垂 直方向進行穿刺，穿刺針通過組織的淺表部，從而能夠使穿刺針的針尖以較短的距離通過 右-左閉孔400a、400b之間。穿刺針31能夠以相當接近閉孔400a、400b的恥骨聯合的方 式通過，其優選通過安全區，從而能夠安全地刺穿其中神經或血管極少、預計將避免損傷的 部位。因此，可獲得更低侵入性的情況，並且可對患者造成更少的負擔。以這種方式，通過 將傾斜角度Θ 2設置在上述範圍內，能夠更適當地進行穿刺針31向患者的穿刺。
[0184]另一方面，在傾斜角度Θ 2低於上述下限或高於上述上限的情況下，取決於患者 的個體差異、人工操作期間的姿勢等，有時穿刺針31不能在平面上以較廣範圍追隨閉孔 400a、400b，有時不能充分地縮短穿刺路徑，等等。因此，優選地，使穿刺針31朝向相對於骨 盆的右-左閉孔400a、400b的垂直方向穿刺。
[0185]此外，通過以上述角度進行穿刺，可容易地定向於尿道中段（表示尿道長度方向 上的中間位置的部分）和陰道之間的組織。尿道中段和陰道之間的位置是適合作為埋設植 入體8並進行對尿失禁的治療的位置。更優選地，如果穿刺以對能使得將尿道或陰道、或者 將尿道和陰道二者壓向體內的位置加以操作的狀態進行，能夠容易地在尿道中段和陰道之 間的位置進行穿刺。優選地，在將穿刺部件通過尿道中段和陰道之間之前，將尿道或陰道或 二者移動到規定的位置。將尿道或陰道或二者移動到規定的位置可例如為壓向/拉向體內 /體外。
[0186]用於將尿道和陰道中任一推向體內的工具、例如尿道插入部件4和/或陰道插入 部件5,在設置了插入部件將被插入到正確的位置的狀態後，在穿刺之前朝向體內沿著各自 的軸線移動至遠到規定的位置。尿道插入部件4和/或陰道插入部件5可具有吸住尿道或 陰道內部的吸引機制。該吸引機制可保持尿道插入部件4和/或陰道插入部件 5的位置。 當尿道插入部件4和/或陰道插入部件5可朝向體內或體外移動時，尿道和/或陰道可沿 著部件4和/或部件5移動。此時，通過向尿道插入部件4和/或陰道插入部件5連結可 視性標誌物或者可通過例如X-射線、超聲波等在對體內的非侵入性監測下成像的標誌物， 能夠分辨部件的移動距離。
[0187] 通過相對於骨盆（其處於其中有位置脫垂導致尿道和陰道中的至少一者被壓向 體內的狀態）的右-左閉孔400a、400b垂直地穿刺穿刺針31，能夠在適於留置植入體8的 位置形成路徑。
[0188]以下是優選的：穿刺針31的軌道被設置為通過骨盆的右-左閉孔400a、400b的安 全區，尿道和陰道中的至少一者朝向體內脫垂使得軌道位於尿道中段和陰道之間，以及通 過沿著穿刺針31的軌道進行穿刺而形成路徑。
[0189]另外，尿道插入部件4形成為實心的棒狀。另外，尿道插入部件4的前端部具有圓 角。由此，尿道插入部件4能夠順利地插入尿道內。此外，當然也可以使尿道插入部件4與 第一實施方式類似。
[0190] 根據該穿刺裝置1，能夠得到與上述第一實施方式類似的效果。
[0191] 此外，尿道插入部件4的軸線42與陰道插入部件5的軸線也可以不平行。
[0192]
[0193]圖20是表示本發明的穿刺裝置的第四實施方式的側視圖。此外，以下，以圖2〇中 的左側為"前端"、右側為"基端"進行說明。
[0194]以下，關於第四實施方式,主要以與上述第三實施方式的不同點為中心進行說明， 對於相同的事項省略其說明。
[0195] 如圖20所示，在第四實施方式的穿刺裝置1中，穿刺部件3的軸部33的軸線333 相對於尿道插入部件4的軸線42傾斜，使得軸線333與軸線42之間的離開距離隨著朝向 前端側而減少。由此，能夠傾斜地埋設植入體8。
[0196] 此外，尿道插入部件4的軸線42與陰道插入部件5的軸線平行，穿刺部件3的軸 部33的軸線333相對於陰道插入部件5的軸線傾斜，使得軸線3 33與陰道插入部件5的軸 線之間的離開距離隨著朝向前端側而減少。
[0197]軸線333相對於軸線42的傾斜角度Θ 3的優選範圍與上述第三實施方式的傾斜 角度Θ 2的優選範圍類似。
[0198]根據該穿刺裝置1，能夠得到與上述第三實施方式類似的效果。
[0199]此外，尿道插入部件4的軸線42與陰道插入部件5的軸線也可以不平行。
[0200]
[0201]圖21是表示本發明的穿刺裝置的第五實施方式的側視圖。
[0202]此外，以下，以圖21中的左側為"前端"、右側為"基端，，進行說明。
[0203]以下，關於第五實施方式，主要以與上述第三實施方式的不同點為中心進行說明， 對於相同的事項省略其說明。
[0204]如圖21所不，在第五實施方式的穿刺裝置1中，尿道插入部件4的軸線42相對於 芽刺部件3的軸部33的軸線333傾斜，使得軸線42與軸線333之間的離開距離隨著朝向 前端側而減少。換句話說，穿刺部件3的軸部3 3的軸線3：33相對於尿道插入部件4的軸線 42傾斜，使得軸線3：33與軸線42之間的離開距離隨著朝向前端側而減少。由此，能夠傾斜 地埋設植入體8。
[0205]此外，穿刺部件3的軸部33的軸線333與陰道插入部件5的軸線平行，尿道插入 部件4的軸線42相對於陰道插入部件5的軸線傾斜，使得軸線333與陰道插入部件5的軸 線之間的禺開距離隨著朝向前端側而增大。
[0206]軸線42相對於軸線333的傾斜角度（軸線333相對於軸線42的傾斜角度）Θ 4 的優選範圍，與上述第三實施方式的傾斜角度Θ 2的優選範圍類似。
[0207]根據該穿刺裝置1，能夠得到與上述第三實施方式類似的效果。
[0208]此外，尿道插入部件4的軸線42也可以相對於穿刺部件3的軸部33的軸線333 傾斜，使得軸線42與軸線333之間的離開距離隨著朝向前端側而增大。換句話說，穿刺部 件3的軸部33的軸線 333也可以相對於尿道插入部件4的軸線42傾斜，使得軸線333與 軸線42之間的離開距離隨著朝向前端側而增大。
[0209]
[0210]圖14是表示本發明的穿刺裝置的第六實施方式的側視圖，圖15是表示圖14所示 的穿刺裝置的支承部件的側視圖，圖16是表示圖14所示的穿刺裝置的尿道插入部件的圖， 圖17是表示從箭頭F方向觀察圖14所示的穿刺裝置的圖，圖18是沿圖15中的G - G線 的剖視圖。
[0211]另外，圖16A是俯視圖，即從圖14中的上方觀察到的圖。另外，圖16B、圖16C雖然 均是從圖16A所示的尿道插入部件的箭頭Η方向觀察到的圖，但是圖16C所示的尿道插入 部件的抵接片表示成相對於圖16Β所示的尿道插入部件的抵接片旋轉90。後的狀態。 [0 212] 此外，以下，以圖14、圖15、圖16Α中的左側為"前端，，、右側為"基端"進行說明。
[0213]以下，關於第六實施方式，主要以與上述第一實施方式的不同點為中心進行說明， 對於相同的事項省略其說明。
[0214] 在圖14所示的第六實施方式的穿刺裝置1中，穿刺部件3、尿道插入部件4以及陰 道插入部件5分別相對於支承部件2拆裝自如。更具體地，穿刺部件3的軸部33、尿道插入 部件以及陰道插入部件5分別被支承部件2拆裝自如地支承。
[0215] 另外，尿道插入部件4形成為實心的棒狀。另外，尿道插入部件4的前端部帶有圓 角。由此，能夠順利地將尿道插入部件4插入尿道內。此外，當然也可以使尿道插入部件4 與第一實施方式類似。
[0216] 如圖14、圖15、圖17以及圖18所示，支承部件2具有：安裝穿刺部件3的槽221 及在槽221內設置的貫穿孔222 ;安裝尿道插入部件4的槽231及在槽231內設置的貫穿 孔232 ;和安裝陰道插入部件5的槽241及在槽241內設置的貫穿孔242。槽221、231、241 分別在支承部件2的圖15中的紙面表側形成，並從支承部件2的前端延伸至基端。
[0217] 此外，因為穿刺部件3、尿道插入部件4以及陰道插入部件5的相對於支承部件2 的拆裝機構的構成類似，以下，以尿道插入部件4的拆裝機構為代表對各拆裝機構進行說 明。
[0218] 如圖14以及圖16所示，尿道插入部件4在安裝於支承部件2的狀態（以下稱為 "安裝狀態"）下，隔著該支承部件2在前端側和基端側分別形成有凸緣43和凸緣44,通過 該凸緣43、44,來阻止尿道插入部件4相對於支承部件2的沿軸向的移動。此外，凸緣44配 置在尿道插入部件4的基端部。
[0219] 另外，尿道插入部件4的凸緣43與凸緣44之間的部位45寬於尿道插入部件4的 比凸緣43更靠前端側的部位。另外，尿道插入部件4的凸緣43與凸緣44之間的部位45 的橫截面形狀在圖示的構成中形成為方形。
[0220] 另外，在尿道插入部件4的凸緣43與凸緣44之間的部位45上形成有突出部46， 該突出部46在安裝狀態下從圖14中的紙面表側向背側突出、即朝向圖16A中的上側突出。 而且，在該突出部46上通過軸部件47轉動自如地設置有抵接片48。該抵接片48形成為扁 平形狀。此外，抵接片48設置為朝向圖16A中的上側突出。
[0221] 在將尿道插入部件4安裝在支承部件2上時，使尿道插入部件4的抵接片48成為 圖16C所示的狀態，將該抵接片48從支承部件2的槽231插入，並使其將貫穿孔2 32貫穿。 而且，此時，將尿道插入部件4的凸緣43與凸緣44之間的部位45插入支承部件2的槽231 內，並且將突出部46插入貫穿孔232內。
[0222] 接下來，如圖1S所示，使尿道插入部件4的抵接片48旋轉90°而成為圖16B所示 的狀態。由此,尿道插入部件4的凸緣43與凸緣44之間的部位45與槽231的底面抵接， 同時抵接片48與尿道插入部件4的圖18中右側的面抵接，由此，能夠阻止尿道插入部件4 相對於支承部件2的脫離。
[0223] 另外，在將尿道插入部件4從支承部件2拆下時，使尿道插入部件4的抵接片48 成為圖16C所示的狀態，並使尿道插入部件4向圖18中左側移動。由此，能夠將尿道插入 部件4從支承部件2上拆下。
[0224]根據該穿刺裝置1，能夠得到與上述第一實施方式類似的效果。
[0225]該第六實施方式也能夠適用於上述第二?第五實施方式。
[0226] 此外，在本實施方式中，雖然穿刺部件3、尿道插入部件4、陰道插入部件5相對於 支承部件2拆裝自如，但並不限定於此，例如也可以是穿刺部件3、尿道插入部件4、陰道插 入部件5中任一個或任兩個相對於支承部件2拆裝自如。在該情況下，優選至少穿刺部件 3相對於支承部件2拆裝自如。
[0227]
[0228]圖22是表示本發明的穿刺裝置的第七實施方式的側視圖。
[0229]此外，以下，以圖22中的左側為"前端"、右側為"基端，，進行說明。
[0230]以下，關於第七實施方式，主要以與上述第一實施方式的不同點為中心進行說明， 對於相同的事項省略其說明。
[0231 ]如圖22A所示，在第七實施方式的穿刺裝置！中，尿道插入部件4在其中途具有突 出部的，該突出部49是尿道插入部件4彎曲而形成的，且向遠離陰道插入部件5的方向突 出。
[0232] 通過該突出部49,能夠使尿道1〇〇與陰道200之間的間隔變寬，由此，能夠更可靠 地防止穿刺針31穿刺尿道100、陰道2〇〇的陰道壁。此外，通過下述的穿刺裝置la、 lb也能 夠得到相同的效果。
[0233]在圖22B所示的穿刺裝置la中，相對於圖22A所示的穿刺裝置1，尿道插入部件4 的長度變短，並在尿道插入部件4的前端部具有突出部49a。突出部49a是尿道插入部件4 彎曲而形成的，並向遠離陰道插入部件5的方向突出，但其構成為比穿刺裝置1的突出部49 短。
[0234]在該穿刺裝置la中，能夠防止尿道插入部件4過度插入尿道1〇〇。
[0235]在圖22C所示的穿刺裝置化中，尿道插入部件4在從其中途至前端的部位部上具 有形成為直線狀的直線狀部40,所述直線狀部40位於比基端部更遠離陰道插入部件5的一 側。此外，直線狀部40的長度沒有特別地限定，根據各條件合適地設定。
[0236]根據這些穿刺裝置l、ia、ib，能夠得到與上述第一實施方式類似的效果。
[0237]該第七實施方式能夠適用於各實施方式。
[0238]
[0239]圖23是表示本發明的穿刺裝置的第八實施方式的側視圖，圖24是表示圖23所示 的穿刺裝置的穿刺部件以及第二支承部的主視圖。
[0240]此外，以下，以圖23中的左側為"前端，，、右側為"基端"進行說明。
[0241]以下，關於第八實施方式，主要以與上述第一實施方式的不同點為中心進行說明， 對於相同的事項省略其說明。
[0242]如圖23以及圖24所示,在第八實施方式的穿刺裝置1中，支承部件（限制機構）7 具有：第一支承部71，其支承尿道插入部件4以及陰道插入部件5 ;和第二支承部72,其設 置於第一支承部Π 的前端側，並以使穿刺部件3轉動自如的方式支承該穿刺部件3。
[0243]穿刺部件3具有穿刺針31和設置於穿刺針31的基端部的把持部36。把持部36 從穿刺針31的基端部朝向前端側即圖23中左側突出。
[0244]在第二支承部72上形成有與穿刺針31對應的形狀的槽73,穿刺針31轉動自如地 插入（收納）於上述槽73內。即，穿刺針幻能夠沿槽73的內面滑動，穿刺針31通過沿槽 7 3的內面^動，而以其中心311為轉動中心進行轉動。因此，通過第二支承部72來構成沿 槽73引導穿刺針μ的引導部件。在使穿刺針31、即穿刺部件；3轉動時，把持把持部36而 進行其轉動操作。
[0245]此外，槽73形成為其內部大於入口的開口，由此，能夠阻止穿刺針31從槽73內脫 離。
[0246]根據該穿刺裝置丨，能夠得到與上述第一實施方式類似的效果。
[0247] 該第八實施方式能夠適用於各實施方式。
[0248]此外，引導部件並不限定於本實施方式的構成，除此之外，也可以是例如下述（構 成1)?（構成3)所記述的構成。
[0249](構成 1)
[0250]在穿刺針上設置有凸部（引導部），在引導部件的槽中不收納穿刺針，而是收納上 述凸部，沿槽引導該凸部。
[0251](構成 2)
[0252]引導部件例如具有形成為圓弧狀的軌道（肋），在穿刺針上設置有與上述軌道卡 合併能夠沿該軌道移動的引導部。並且,沿軌道對引導部進行引導。
[0253](構成 3)
[0254]引導部f構成為，具有多個銷對，且穿刺針在各銷對之間移動，其中，所述銷對由 以僅離開規定距離、例如比穿刺針的外徑稍長的距離的方式配置的一對銷構成。各銷對例 如配置成圓弧狀，穿刺針被該各銷對引導。
[0255]
[0256]圖2δ是表示本發明的穿刺裝置的第九實施方式中的穿刺部件以及支承部件的第 二支承部的主視圖。此外，以下，以圖25中的上側為"上"、下側為"下"進行說明。
[0257]以下，關於第九實施方式，主要以與上述第八實施方式的不同點為中心進行說明， 對於相同的事項省略其說明。
[0258]如圖25所示，在第九實施方式的穿刺裝置1中，支承部件7的第二支承部74形成 為圓弧狀。更具體地，第二支承部74的上表面75形成為與穿刺針31對應的形狀。
[0259]另外，穿刺針31載置於第二支承部的上表面75。而且，穿刺針31能夠沿第二 支承部74的上表面75滑動，穿刺針31通過沿上表面75滑動，以其中心311為轉動中心轉 動。因此，由第二支承部72構成引導部件。
[0260]根據該穿刺裝置1能夠得到與上述第八實施方式類似的效果。
[0261]該第九實施方式能夠適用於各實施方式。
[0262]以上，基於圖示的實施方式對本發明的穿刺裝置進行了說明，但是本發明並不限 定於此，各部分的構成能夠置換為具有類似功能的任意構成。另外，本發明也可以附加其他 的任意構成物。
[0263]另外f發明也可以對上述各實施方式中的、任意兩個以上的構成進行組合。特別 地，如圖26_所示，將第一實施方式（參照圖1以及圖2)和第八實施方式（參照圖23以及 圖24)進行組合，在第-實施方式的穿刺裝置1中設置以使其穿刺部件3轉動自如的方式 支承該穿刺部件3的、第八實施方式的第二支承部 72,由此能夠更嚴格地限制穿刺部件3穿 刺生物體組織時的軌道，由此，能夠更準確地穿刺。該圖 26所示的穿刺裝置1的穿刺部件 3的連結部37如圖27所示地形成為L字狀。此外，穿刺部件3的軸部33轉動自如地設置 於第一支承部71。 ^264]本發明中，取決於患者，穿刺針31從身體表面插入進身體的位置和針從身體表面 突出到體外的位置之間的部位變高，穿刺針31的圓弧中心較之患者的身體表面位於患者 偵!I，從而存在穿刺裝置丨不能正確載置於規定位置的情況。這種變高在重症患者中可被多 次觀察到。另一方面，對於極瘦的患者等，由於鼠蹊部或其附近被壓低，導致出現相對變高 的現象的狀態，以及出現患者的中心部幹擾穿刺針31的狀況，從而該狀態妨礙穿刺操作。 即使在這種情況下，通過將連結部37設置為L型，仍可防止連結部37與軸部33千擾患者的 變高部位，並且能夠通過穿刺針容易並且可靠地進行穿刺操作。連結部37包括前端部371 和基端部373。
[0265] 前端部371在穿刺針的針尖的相反側從末端部朝向相對於包括穿刺部分件3的圓 弧在內的平面（相對於穿刺部件3在其上轉動的平面（相對於圓弧的軌道平面））為垂直 的方向延伸。
[0266] 基端部3了3在朝向軸部33的垂直方向上從前端部371的基端部延伸。
[0267]更具體地，基端部在垂直於軸部33的方向上從前端部371的基端部延伸。
[0268] 軸部33從穿刺針31的圓弧的中心相對於包括穿刺部件3的圓弧在內的平面垂直 地延伸。
[0269]對於圖26所示的穿刺裝置1而言，還可任意地選擇存在有尿道插入部件和陰道插 入部件中的至少一個，只要能夠通過限定尿道100和陰道200的位置（例如通過使用X-射 線、超聲波等進行監視）而小心地避開尿道100和陰道200進行穿刺即可。在這種情況下， 圖 26所示的穿刺裝置1可被形成為具有下述組件：穿刺針31，其轉動自如地設置，具有彎 曲的部位，並用於穿刺生物體組織；軸部33,其在與穿刺針31的針尖相反的一側通過L型 的連結部37從末端部延伸；以及支承部71，軸部33通過其而轉動自如地設置。
[0270] 此外，在圖27的組成中，連結部37形成L型，但是對於連結部的形狀沒有限制，其 可利用例如通過直線形、曲線形、組合直線形和曲線形而得的形狀等形成的構造，其中該部 件以不幹擾前述患者的變高部的部位的方式與軸部連接。
[0271]另外，在本發明中，例如也可以構成為，省略陰道插入部件，限制機構僅限制穿刺 針（穿刺部件）與尿道插入部件的位置關係。
[0272] 在前述實施方式中，根據相對於尿道插入部件的位置關係來限定穿刺部件的軌 道，但也可根據相對於陰道插入部件的位置關係來限定軌道。例如，可利用下述構造：其中， 穿刺部件的軌道通過下述位置，所述位置位於軌道中心部附近的位置一側，並且離陰道插 入部件為規定的距離。因此，例如，對於提前測量過尿道中段和陰道之間的距離的患者，有 可能使得穿刺部件的軌道通過下述位置，所述位置位於軌道的中心部附近的位置一側，並 且離陰道插入部件的距離比尿道中段和陰道之間的距離更短。
[0273]此外，在上述實施方式中，雖然對將本發明的穿刺裝置應用於向生物體內埋設用 於女性尿失禁治療的可埋設的植入體時使用的裝置的情況進行了說明，但是本發明的穿刺 裝置的用途並不限定於此。
[0274]例如，應用本發明的目標病症包括伴隨盆底肌群變弱的排洩系統病症（尿急、尿 頻、尿失禁、便失禁、尿瀦留、排尿困難等）和盆底病症（包括盆腔器官脫垂、膀胱陰道瘻 (vesicovaginal fistula)、尿管陰道瘻（urethrovaginai fistula)、骨盆痛等）。在盆腔 器官脫垂中，包括膀胱突出、腸疝、脫肛、子宮脫垂等。或者，包括陰道前壁膨出（anterior vaginal prolapse)、陰道後壁脫垂（posteri〇r vaginal prolapse)、陰道穹窿脫垂 (vaginal vault prolapse)、陰道頂端脫垂（vaginal apical prolapse)等病症，其中其命 名方式基於涉及的陰道壁部位。
[0275]此外，過度活躍的組織包括膀胱、陰道、尿道、腸等。較不活躍的組織包括骨、 肌肉、筋膜、韌帶等。特別地，在盆底病症中，包括閉孔筋膜（obturator fascia)、尾骨 肌筋膜（coccygeus fascia)、主靭帶、子宮Μ鈿帶（uterosacral ligament)、骶棘軔帶 (sacrosphinous ligament)等。
[0276] 將盆底病症中過度活躍的組織與較不活躍的組織連接起來的人工操作流程包括 恥骨後懸吊術（retropubic sling surgery)、經閉孔吊帶手術（Transobturator Sling 術，Transobturator Tape:T0T)、陰道無張力網膜植入（Tension-free Vaginal Mesh, TVM)術、宮骶韌帶懸吊（Uterosacral Ligament Suspension :USLS)術、骶棘韌帶固定 (Sacrospinous Ligament Fixation :SSLF)術、骨客尾肌筋膜固定術（iliococcygeus fascia fixation surgery)、尾骨肌筋膜固定術（coccygeus fascia fixation surgery)等。
[0277] 本發明的穿刺裝置可如下所述應用於盆底病症。用於盆底病症的穿刺裝置可採用 前述用於治療尿失禁的各實施方式的穿刺裝置的各構成。作為其一種實施方式，提供有：穿 刺部件，該穿刺部件轉動自如地設置，具有彎曲的部位，並具有用於穿刺生物體組織的穿刺 針；插入部件，該插入部件為長條形，將被插入體內；以及限制機構，該限制機構限制所述 穿刺部件與所述插入部件的位置關係，以使得在所述穿刺部件轉動並穿刺生物體組織時， 所述穿刺針的針尖從與所述插入部件相比距所述穿刺針的轉動中心較遠一側通過。
[0278] 例如，在脫肛（盆底病症中包括的盆腔器官脫垂中）的情況下，直腸推動陰道壁導 致發生偏斜，過度活躍的組織時直腸和陰道，較不活躍的組織為鼠蹊部或其附近的肌肉、腱 或靭帶。
[0279] 例如，用於形成埋設治療脫肛用的植入體的路徑的人工操作流程的一種實施方式 如下所述。首先，製備穿刺裝置，其具有：穿刺部件，該穿刺部件轉動自如地設置，具有彎曲 的部位，並具有用於穿刺生物體組織的穿刺針；插入部件，該插入部件為長條形，將被插入 體內；以及限制機構，該限制機構限制所述穿刺部件與所述插入部件的位置關係，以使得在 所述穿刺部件轉動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖從與所述插入部件相比距所述 穿刺針的轉動中心較遠一側通過。接著，將插入部件插入患者的直腸。
[0280] 此外，使穿刺部件的穿刺針在患者的一側臀部或在其附近的部位穿刺身體表面， 使其進入體內，使其通過直腸的較遠一側，使其從另一側臀部或從其附近部位的身體表面 突出到體外，由此形成貫穿孔，其從一側臀部或其附近的部位到達直腸較遠一側和另一側 臀部或其附近的部位。形成貫穿孔後，通過與尿失禁的情況相同或相似的方法留置網狀植 入體。
[0281] 人工操作流程的另一實施方式為下述方法，其中製備穿刺部件，該穿刺部件轉動 自如地設置，具有彎曲的部位，並具有用於穿刺生物體組織的穿刺針；並且，當穿刺部件轉 動並且穿刺部件的穿刺針穿刺生物體組織時，使穿刺針在患者的一側臀部或在其附近的部 位穿刺身體表面，並使其進入體內；使穿刺部件從與直腸（其為目標部位）相比距穿刺針的 轉動中心較遠一側通過，由此形成所述路徑。
[0282] 作為人工操作流程的另一實施方式，製備穿刺器具，其具有插入部件和穿刺部件， 該插入部件為長條形，將被插入直腸內，該穿刺部件能穿刺生物體組織，並且具有通過相對 插入部件為較遠一側的軌道；將插入部件插入患者的直腸內；使穿刺部件在患者的一側臀 部或在其附近的部位穿刺身體表面；並使穿刺部件從與插入部件相比為較遠的一側通過， 由此形成所述路徑。插入部件不限於插入在身體表面具有開口的管狀內腔（例如陰道、尿 道、直腸等）的部件，其還包括從身體表面穿刺組織的情況。在從身體表面穿刺組織的情況 下，優選向穿刺部件提供可通過其對位置加以確認的標誌物。通過提供標誌物，可確認插入 部件穿刺組織的位置。對於標誌物，可連結能夠可視分辨的標誌物，插入深度可通過其被可 視分辨。此外，對於標誌物，優選其為在體內的非侵入性監測下能被可視分辨的標記物。
[0283] 此外，適用的目標並不限於盆底病症。例如，本發明還可適用於下述病症，其中器 官的偏斜發生於體內，例如腹股溝痛、腹壁疝等的情況。
[0284] 產業上的實用性
[0285] 本發明的穿刺裝置特徵在於，具備：
[0286] 穿刺部件，該穿刺部件轉動自如地設置，具有彎曲的部位，並具有用於穿刺生物體 組織的穿刺針；
[0287] 尿道插入部件，該尿道插入部件為長條形，將被插入尿道內；以及
[0288] 限制機構，該限制機構限制所述穿刺部件與所述尿道插入部件的位置關係，以使 得在所述穿刺部件轉動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖從與所述尿道插入部件相 比距所述穿刺針的轉動中心較遠一側通過。
[0289] 根據本發明，例如在埋設植入體時，給患者帶來的負擔較少，患者的安全性較高， 另外，主刀醫生的安全性也較高。
[0290] 例如，在將本發明的穿刺裝置用於女性的尿失禁的治療的情況下，將該穿刺裝置 的尿道插入部件插入尿道內，使穿刺針轉動，通過該穿刺針穿刺女性身體。此時，因為穿刺 針的針尖從與尿道插入部件相比距穿刺針的中心較遠一側通過，所以能夠避開尿道地穿刺 生物體，並且能夠防止穿刺針穿刺尿道。另外，能夠防止穿刺針穿刺主刀醫生的指尖。
[0291]另外，在埋設尿失禁的治療用植入體時，不需要切開陰道的腔壁，因此能夠以低創 傷的手術來埋設該植入體。另外，能夠防止植入體像切開陰道的情況一樣地從因該切開而 產生的傷口向陰道內露出，或產生從上述傷口感染等併發症，因此非常安全，並能夠可靠地 埋設植入體。
[0292]此外，對於在體內發生器官位置偏斜的所有病症（例如盆底病症等），也具有類似 的效果。
[0293] 因此，本發明確實具有產業實用性。
[0294] 附圖標記說明
[0295] l、la、lb 穿刺裝置
[0296] 2支承部件
[0297] 21陰螺紋部
[0298] 221、231、241 槽
[0299] 222、232、242 貫穿孔
[0300] 3、3a、3b、3c 穿刺部件
[0301] 31穿刺針
[0302] 311 中心
[0303] 312貫穿孔
[0304] 313、314 直線狀部
[0305] 32連結部
[0306] 33 軸部
[0307] 331、332 凸緣
[0308] 333 軸線
[0309] 34把持部
[0310] 35 管體
[0311] 36把持部
[0312] 37連結部
[0313] 4尿道插入部件
[0314] 40直線狀部
[0315] 41標記物
[0316] 42 軸線
[0317] 43、44 凸緣
[0318] 45 部位
[0319] 46突出部
[0320] 47軸部件
[0321] 48抵接片
[0322] 49、49a 突出部
[0323] 5陰道插入部件
[0324] 61陽螺絲
[0325] 7支承部件
[0326] 71第一支承部
[0327] 72第二支承部
[0328] 73 槽
[0329] 74第二支承部
[0330] 75上表面
[0331] 8植入體
[0332] 91、92 線
[0333] 11球囊導管
[0334] 111 球囊
[0335] 100 尿道
[0336] 200 陰道
[0337] 300 骨盆
[0338] 400a、400b 閉孔
[0339] 500貫穿孔
【權利要求】
1. 一種穿刺裝置，其特徵在於，具備： 穿刺部件，該穿刺部件轉動自如地設置，具有彎曲的部位，並具有用於穿刺生物體組織 的穿刺針； 尿道插入部件，該尿道插入部件為長條形，將被插入尿道內；以及 限制機構，該限制機構限制所述穿刺部件與所述尿道插入部件的位置關係，以使得在 所述穿刺部件轉動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖從與所述尿道插入部件相比距 所述穿刺針的轉動中心較遠一側通過。
2. 根據權利要求1所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述穿刺裝置具有陰道插入部件，該陰道插入部件為長條形，將被插入陰道內， 所述限制機構限制所述穿刺部件與所述陰道插入部件的位置關係，以使得在所述穿刺 部件轉動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖不與所述陰道插入部件衝突。
3. 根據權利要求1或2所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述穿刺部件具有形成為所述轉動的旋轉軸的軸部， 所述限制機構具有支承部件，該支承部件以使所述軸部轉動自如的方式支承所述軸 部，並且同時還支承所述尿道插入部件。
4. 根據權利要求1所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述穿刺裝置具有陰道插入部件，該陰道插入部件為長條形，將被插入陰道內， 所述穿刺部件具有形成為所述轉動的旋轉軸的軸部， 所述限制機構限制所述穿刺部件與所述陰道插入部件的位置關係，以使得在所述穿刺 部件轉動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖不與所述陰道插入部件衝突， 所述限制機構具有支承部件，該支承部件以使所述軸部轉動自如的方式支承所述軸 部，並且同時還分別支承所述尿道插入部件以及所述陰道插入部件。
5. 根據權利要求3或4所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述穿刺部件相對於所述支承部件拆裝自如。
6. 根據權利要求3至5中任一項所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述軸部通過所述支承部件而以能夠沿所述尿道插入部件的軸向移動的方式被支承。
7. 根據權利要求1至6中任一項所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述穿刺部件轉動自如地設置，並具有與所述穿刺針連結的軸部， 所述軸部的軸線相對於所述尿道插入部件的軸線傾斜，使得所述軸部的軸線與所述尿 道插入部件的軸線之間的離開距離隨著朝向前端側而增大或減少。
8. 根據權利要求1至7中任一項所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述穿刺部件具有轉動操作該穿刺部件的操作部。
9. 根據權利要求1至8中任一項所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述穿刺針在其前端部具有貫穿孔。
10. 根據權利要求1至9中任一項所述的穿刺裝置,其特徵在於， 所述尿道插入部形成為管狀。
11. 根據權利要求1或2所述的穿刺裝置，其特徵在於， 具備引導所述穿刺針的引導部件。
12. -種穿刺裝置，其特徵在於，具備： 穿刺部件，該穿刺部件轉動自如地設置，具有彎曲的部位，並具有用於穿刺生物體組織 的穿刺針； 插入部件，該插入部件為長條形，將被插入生物體內；以及 限制機構，該限制機構限制所述穿刺部件與所述插入部件的位置關係，以使得在所述 穿刺部件轉動並穿刺生物體組織時，所述穿刺針的針尖從與所述插入部件相比距所述穿刺 針的轉動中心較遠一側通過。
13. 根據權利要求12所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述插入部件是管狀內腔插入部件，其可插入進生物體開口的管狀內腔。
14. 根據權利要求12所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述插入部件是組織插入部件，其可通過從生物體的表面穿刺而被植入進組織。
15. 根據權利要求14所述的穿刺裝置，其特徵在於， 所述插入部件為深度標記物，插入深度可通過該插入部件而被可視分辨，或者 所述插入部件是在體內的非侵入性監測下能被可視分辨的標記物。
【文檔編號】A61B17/42GK104203124SQ201380016151
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2013年3月22日 優先權日:2012年3月23日
【發明者】川浦政克, 有浦茂樹 申請人:泰爾茂株式會社