加強的球囊導管的製作方法
2023-05-08 13:09:56 2
加強的球囊導管的製作方法
【專利摘要】本發明的一個實施例公開了一種採用了加強的、同軸的、雙腔設計的球囊導管，其可使用大的測量導向線操作。在某些實施例中，所述腔中的至少一個由多層的、管形元件形成，在所述管形元件中，所述層之一部分地起到為所述管形元件提供徑向加強的作用。
【專利說明】加強的球囊導管
[0001]相關申請
本申請要求題名為「加強的球囊導管」的在2011年2月25日提交的美國臨時專利申請序列號61/446，879的優先權，通過引用將其整體併入本文。
【技術領域】
[0002]本發明涉及球囊導管(balloon catheter),並且更具體地涉及具有多個加強的、同軸地定向的腔(lumen)的球囊導管。
【背景技術】
[0003]球囊導管被越來越多地用來在病人體內進行神經手術。然而，意在用於在神經手術中使用的球囊導管的設計參數顯著地不同於在諸如心臟手術的非神經手術中使用的球囊導管的設計參數。例如，在神經解剖結構中的循環系統的寬度比在身體的其他部分中的循環系統顯著地更小且更彎曲。為了到達神經解剖結構的更小且更彎曲的區域，有必要使球囊導管的外徑最小化，而同時維持導管的可推動性和可追蹤性。
[0004]為了使外徑最小化，意在用於神經手術的當前的球囊導管採用了非加強的、單腔的、覆蓋線(over-the-wire)的設計。因此,這些球囊導管傾向於發生若干問題。首先，非加強腔容易發生橢圓化和/或扭結，這轉而危害導管在引導線上的前行以及球囊的放氣。其次，單腔與動脈血液流成流體連通。當引導線和球囊導管被操縱通過循環系統時，血液被提取進入球囊導管的單腔。血液可由此在充氣期間進入球囊，並且引起(I)球囊的低劣成像，例如，低劣的螢光鏡成像；(2)由於球囊的過早充氣導致球囊通過循環系統的通行不暢；以及(3)由於血液在球囊充氣/放氣口中的凝固導致球囊的放氣不暢。單腔球囊導管的另外缺點在於，引導線的過盈配合和球囊的充氣密封可導致引導線的親水塗層的移除或剝落。
[0005]為了使外徑最小化，意在用於神經手術的當前的球囊導管也被典型地設計成僅與連同球囊導管一起由製造商供應的窄的測量引導線作業。當前的球囊導管採用了具有在0.010至0.012英寸的範圍內的直徑的引導線。這些相對窄的引導線是軟的，並且因此非常難以機動通過小的、曲折的神經解剖結構。
[0006]在本領域中所需要的是這樣的球囊導管，其是可使用更大的測量引導線操作；抵抗(多個)充氣腔和引導線腔的橢圓化和扭結；並且以改善的可推動性和可追蹤性來進行部署。
【發明內容】
[0007]本發明提供一種球囊導管的目的是:可使用大的測量引導線操作；抵抗(多個)充氣腔和引導線腔的橢圓化和扭結；並且以改善的可推動性和可追蹤性來進行部署。 [0008]本發明的一個實施例通過提供一種採用了加強的、共軸的、雙腔設計的球囊導管來達到這些目的。在某些實施例中，所述腔由多層的、管形元件形成，在所述管形元件中，所述層之一部分地起到為所述管形元件提供軸向加強的作用。[0009]在本發明的另一個實施例中，外部腔的遠側部分被鎖定或固定到內部腔的一部分上。球囊的近側部分被附接到外部腔的遠側部分上，並且球囊的遠側部分被附接到內部腔的遠側部分上。在另一個實施例中，流體流動管道設在外部腔和球囊的內部體積之間，並且專用於氣體或空氣的管道從球囊的內部體積縱向地通過球囊導管的遠側部分形成。
[0010]在某些其他實施例中，在內部腔的外表面和球囊的內表面之間採用除氣(de-airing)通道或特徵部(feature),以便促進清除來自球囊導管的充氣管路的氣體。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0011]從本發明的實施例的下列描述、對附圖做出的參考，本發明能具有的實施例的這些及其他的方面、特徵和優勢將是顯而易見的並且被闡明，在附圖中:
圖1是根據本發明一個實施例的球囊導管的正視圖。
[0012]圖2是根據本發明一個實施例的球囊導管的部分正視圖。
[0013]圖3是沿著根據本發明一個實施例的球囊導管的圖1的線A-A所取的橫截面視圖。
[0014]圖4A是根據本發明一個實施例的球囊導管的外部組件的部分正視圖。
[0015]圖4B是沿著根據 本發明一個實施例的球囊導管的外部組件的圖4A的線C-C所取的橫截面視圖。
[0016]圖5A是根據本發明一個實施例的球囊導管的內部組件的部分正視圖。
[0017]圖5B是沿著根據本發明一個實施例的球囊導管的內部組件的圖5A的線D-D所取的橫截面視圖。
[0018]圖5C是沿著根據本發明一個實施例的球囊導管的內部組件的圖5A的線E-E所取的橫截面視圖。
[0019]圖6是在根據本發明一個實施例的球囊導管的圖1中標識的區域13的擴展視圖。
[0020]圖7是沿著根據本發明一個實施例的球囊導管的內部組件的圖2的線B-B所取的橫截面視圖。
[0021]圖8是沿著根據本發明一個實施例的球囊導管的內部組件的圖5A的線D-D所取的橫截面視圖。
[0022]圖9是沿著根據本發明一個實施例的球囊導管的內部組件的圖2的線B-B所取的橫截面視圖。
【具體實施方式】
[0023]現在將參考附圖來描述本發明的具體實施例。然而，此發明可以以諸多不同的形式體現，並且不應解釋為受限於本文中所闡述的實施例；相反地，提供這些實施例以使得此公開將是徹底且完整的，並且將把本發明的範圍完全傳達給本領域中的技術人員。在附圖中所圖示的實施例的詳細描述中所使用的術語並非意在成為本發明的限制。在圖中，相同的數字指示相同的元件。
[0024]本發明的球囊導管針對意在用於在神經手術中使用的當前的球囊導管的諸多缺點。廣泛地說，本發明的球囊導管採用了加強的、同軸的、雙腔的設計。包括其他功能在內，最內部的腔是可操作的以起到用於覆蓋線類型手術的引導線腔的作用。外部腔是可操作的以起到用於沿著球囊導管的長度定位的一個或多個球囊的充氣腔的作用。每一個腔由多層的、管形元件形成，在所述管形元件中，這些層之一(諸如在一個三層實施例中的中間層)部分地起到為管形元件提供軸向加強的作用。因此，本發明的球囊導管可與更大的測量引導線一起操作；抵抗充氣腔及引導線腔的橢圓化和扭結；並且以改善的可推動性和可追蹤性來部署在意在在神經手術中使用的當前的球囊導管之上。
[0025]參考圖1至圖3以及圖6，根據本發明的一個實施例的球囊導管10包括中樞(hub) 12、球囊18和具有腔20的外部組件14，內部組件16通過該腔20被同軸地定位。如在作為圖1中所標識區域13的擴展圖的圖6中最佳顯示的，外部組件14的近側部分36與中樞12的充氣腔32相關聯。內部組件16的近側部分38從外部組件14的腔20鄰近地延伸，並且與中樞12的引導線口 34相關聯。在導管的相反端處，球囊18的近側部分24與外部組件14的遠側部分26相關聯，並且球囊18的遠側部分28與內部組件16的遠側部分30相關聯。換句話說，球囊18的相反的兩端橫跨在外部組件14的遠側部分26和內部組件16的遠側部分30之間。
[0026]如圖4A和4B中顯示，外部組件14是具有多層壁的管形結構；內部層40、中間層42和外部層44。外部組件14的內部層40由縱向地連續或分段的管形元件形成。在其中外部組件14的內 部層40由縱向分段的管形元件形成的實施例中，單獨的段可由相同或不同的材料製造，並且可通過焊接、熔合、粘結、熔化或其他聚合化或非聚合化方法附接到彼此上。外部組件14的內部層40由一種或多種不同的聚合物材料製成，或者備選地，外部組件14的內部層40由單個蝕刻的聚四氟乙烯PTFE管形成。儘管多種材料被構想在製造外部組件14的內部層40中使用，具有特別重要性的是特性，即形成內部層40的材料具有比用來熔合或將外部層44附接到外部組件14的內部層40和中間層42上的溫度更高的熔化溫度。
[0027]在本發明的一個實施例中，外部組件14的中間層42包括以線圈形形狀圍繞著外部組件14的內部層40的外表面48纏繞的線46。線46可以以單個層從內部層40的一端纏繞至另一端以形成線圈形結構，或者備選地，可從內部層40的一端到另一端反覆纏繞以形成多層線圈形形狀，如圖4A中所示。在採用了具有多層線圈形形狀的中間層42的實施例中，不同的纏繞可從單根或多根獨立的線46形成。線46可以具有圓形的、矩形的、三角形的或扁平的帶狀橫截面形狀或這些形狀的組合。線46由多種聚合物和/或諸如不鏽鋼的金屬材料製成。線72具有沿著線72的長度的可變或不變的直徑。例如，線72可具有大約0.001英寸的直徑。還構想的是，中間層42由網織的、編織的和/或交織的一根或多根線46形成。
[0028]線46的纏繞的節距可以是沿著內部層40的長度一致或變化的。例如，纏繞的第一近側段可具有大約0.003英寸的節距，第二更遠側段可具有大約0.0035英寸的節距，第三更遠側段可具有大約0.004英寸的節距，第四更遠側段可具有大約0.0045英寸的節距，第五更遠側段可具有大約0.005英寸的節距，並且第六更遠側段可具有大約0.001英寸的節距。在採用了具有多層線圈形形狀的中間層42的實施例中，最外部纏繞可諸如具有大約0.100英寸的節距。
[0029]在本發明的一個實施例中，外部組件14的外部層44包括縱向連續或分段的管形元件。外部組件14的外部層44由縱向地分段的、非熱可收縮的、管形元件形成。單獨的段可由相同或不同的材料製造，並且可通過焊接、熔合、粘結、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或這些方法的組合而附接到彼此上。
[0030]在一個實施例中，外部組件14的外部層44由多個不同的聚合物管形段製成。例如，外部組件14的外部層44的近側段50由諸如Girlamid L25的管形的聚醯胺形成。近側段50具有諸如大約110釐米的長度51。第二更遠側段52可由諸如Pebax 72D的管形的聚醚嵌段醯胺形成。第二更遠側段52具有諸如大約10釐米的長度53。第三更遠側段54可由諸如Pebax 63D的管形的聚醚嵌段醯胺形成。第三更遠側段54具有諸如大約5釐米的長度55。第四更遠側段56可由諸如Pebax 5?的管形的聚醚嵌段醯胺形成。第四更遠側段56具有諸如大約20釐米的長度57。第五更遠側段58可由諸如Pebax 45D的管形的聚醚嵌段醯胺形成。第五更遠側段58具有諸如大約10毫米的長度59。第六更遠側段60可由諸如Plexar的聚烯烴形成。第六更遠側段60具有諸如大約2毫米的長度61。最遠側段62可由諸如Engage 8003的聚烯烴形成。最遠側段62具有諸如大約13釐米的長度63。
[0031]外部組件14可通過首先將線46圍繞著內部層40包裹由此形成中間層44進行製造。外部層44的一個或多個管形的段隨後在中間層42之上滑動。諸如氟化乙烯丙烯(FEP)的熱可收縮管隨後在外部層44之上滑動。FEP被加熱以便將熱量傳遞至外部層44，並且外部層44隨後被軟化來封裝線46。隨後從外部層44移除FEP管。
[0032]在本發明的一個實施例中，外部組件14的外部層44的外徑是在0.03至0.040英寸的範圍內。外部組件14的腔20可具有0.020至0.029英寸之間的直徑。在一個實施例中，外部組件14的腔20可具有大約0.0285英寸的直徑。
[0033]如圖5A和5B中所示，內部組件16為具有由內部層64、中間層66和外部層68形成的多層壁的管形構造 。內部組件16的內部層64由縱向連續或分段的管形元件形成。在其中內部組件16的內部層64由縱向分段的管形元件形成的實施例中，單獨的段可由相同或不同的材料製成，並且可通過焊接、熔合、粘結、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或這些方法的組合而附接到彼此上。內部組件16的內部層64由一種或多種不同的聚合物材料製成，或者備選地，外部組件14的內部層64由單個的、不分段的、蝕刻的聚四氟乙烯(PTFE)管形成。儘管多種材料被構想來在製造內部組件16的內部層64中使用，重要的是採用以下材料，其具有比所採用以使得外部層68熔合或附接到內部組件16的內部層64和中間層66上的溫度更高的熔化溫度。還期望的是採用具有相對低的摩擦係數的材料。
[0034]在本發明的一個實施例中，內部組件16的中間層66包括以線圈形形狀圍繞著內部組件16的內部層64的外表面72纏繞的線70。線72可以以單層從內部層64的一端纏繞至另一端，或者備選地，可從內部層64的一端至另一端反覆纏繞以形成多層線圈形形狀，如在關於外部組件14的線46的圖4A中所示。在採用具有多層線圈形形狀的中間層66的實施例中，不同的線圈可由單根或多根獨立的線72形成。線72可以具有圓形的、矩形的、三角形的、扁平的、帶狀的橫截面形狀或這些形狀的組合。線72可由諸如不鏽鋼的多種金屬和/或聚合物材料製造。線72可具有沿著線72的長度變化或一致的直徑。例如，線72可具有大約0.001英寸的直徑。還構想的是，中間層42可由一根或多根的線46的網織或交織形成。
[0035]線72的纏繞的節距可以是沿著內部組件16的內部層64的長度一致或變化的。例如，線72纏繞的第一近側段可具有大約0.003英寸的節距，第二更遠側段可具有大約0.003英寸的節距，並且第三更遠側段可具有大約0.001英寸的節距。
[0036]如圖2和圖5A中所示，在本發明的一個實施例中，一個或多個標記帶82A、82B和82C諸如安置在形成內部組件16的中間層66的線70之上。標記帶82A、82B和82C包括輻射透不過的材料，諸如金、鉬或銀，並且用於確定球囊導管10在病人體內的位置。在本發明的某些實施例中，標記帶82A可被安置在近側內部組件16的遠側端86的距離L3處。例如,距離L3可以是5毫米。
[0037]標記帶82B和82C可被定位在標記帶82A的更近側處，以便指示或標記球囊18的近側部分24和遠側部分28。將領會的是，標記帶82B和82C相對於內部組件16的遠側端86的確切位置將取決於在球囊導管10中使用的球囊18的尺寸。 [0038]例如，在一個採用了 10毫米長的球囊18的實施例中，標記帶82C的近側端84離內部組件16的遠側端86是距離LI。例如，距離LI可以是大約19.5毫米。標記帶82B和82C的相反端離彼此是距離L2。例如，距離L2可以是10毫米。在一個採用了 20毫米長的球囊18的實施例中，距離LI為諸如大約29.5毫米，並且距離L2為諸如20毫米。在另一個實施例中，標記帶82C可直接放置在充氣塞88下面。
[0039]在本發明的一個實施例中，內部組件16的外部層68包括縱向連續的或分段的管形元件。優選地，內部組件16的外部層68由一系列縱向分段的、非熱可收縮的、管形元件形成。單獨的段由相同或不同的材料製成，並且可通過焊接、熔合、粘結、熔化或其他聚合化或非聚合化方法而附接到彼此上。優選地，內部組件16的外部層68由多個不同的聚合物管形段製成。例如，內部組件16的外部層68的近側段74可由諸如Pebax 63D的管形的聚醚嵌段醯胺形成。近側段74具有諸如大約150釐米的長度75。第二更遠側段76可由諸如Pebax 4?的管形的聚醚嵌段醯胺形成。第二更遠側段76具有諸如大約10釐米的長度77。第三更遠側段78可由諸如Plexar 3080的聚烯烴形成。第三更遠側段78具有諸如大約2毫米的長度79。最遠側段80可由諸如Engage 8003的聚烯烴形成，並且該最遠側段80具有諸如大約5釐米的長度81。
[0040]內部組件16可通過首先將線70圍繞著內部層64卷繞由此形成中間層66而製成。接著，標記帶82A、82B和82C被放置在中間層66之上或之內，並且外部層68的一個或多個管形段隨後在標記帶82A、82B和82C以及中間層66之上滑動。諸如氟化乙烯丙烯(FEP)的熱可收縮的管隨後在外部層68之上滑動。FEP被加熱以便將熱量傳遞至外部層68，由此使外部層68軟化，以便封裝形成了中間層66的線70。隨後從外部層68移除FEP管。
[0041]在本發明的一個實施例中，線70可在鄰近外部組件16的遠側端86處終結，該線70形成了內部組件16的中間層66。可在遠側端86和線70終結的點之間的全部或一部分長度中採用管形元件100。管形元件100可諸如由具有大約5毫米的長度的交聯的聚烯烴管形成。
[0042]在本發明的一個實施例中，內部組件16的外部層68的外徑是在0.015至0.025英寸的範圍內，並且更優選地在0.020至0.0225英寸的範圍內。
[0043]如圖2、圖5A和圖5C中所示，在本發明的一個實施例中，內部組件16可進一步包括充氣塞88。充氣塞88由管形段的材料形成，該管形段的材料具有均勻或不對稱的厚度的壁。在一些實施例中，充氣塞可具有在18A至MD之間的範圍內的硬度計。充氣塞88可例如由諸如Pebax 5?的管形的聚醚嵌段醯胺形成。充氣塞可諸如為大約5毫米長，並且充氣塞88的遠側端90可諸如定位在離標記帶82C的近側端84大約4毫米處。充氣塞88的外部尺寸或直徑足夠大，使得充氣塞在沒有被施加顯著的力的情況下不可完全進入外部組件的腔20。如以上關於內部組件16的外部層68的形成所描述的，充氣塞88可在內部組件16上形成。
[0044]如圖5C中所示，充氣塞88可包括沿著充氣塞的長度縱向地形成的一個或多個管道或通道92。通道92可通過在使諸如FEP的熱可收縮的管在充氣塞88之上滑動之前將心軸(mandrel)縱向地沿著充氣塞88的外表面放置而形成。當FEP被加熱以便將熱傳遞至充氣塞88時，心軸熔化進入充氣管，由此熔化進入在充氣塞88之內的通道92。隨後從充氣塞88移除FEP管。
[0045]充氣塞88部分地起到將內部組件16縱向地鎖定到外部組件14上的功能，以便防止在手術期間由於球囊18的充氣和定向所導致的內部組件16的遠側部分30相對於外部組件14的遠側端98在遠側延伸的長度上的改變。在塞88中形成的管道或通道92允許外部組件的腔20與球囊18的內部體積之間的流體連通。
[0046]如圖3、圖5B、圖5C和圖7中所示，內部組件16包括內部腔22。該腔起到用於覆蓋線手術的引導線腔的功能。內部組件16的腔22可具有至少大約0.0165英寸的直徑。因此，本發明的球囊導管10可與引導線一起使用，這些引導線具有比與意在用於在神經手術中使用的當前的球囊導管一起供應的引導線更大的直徑。例如，本球囊導管10可與具有0.014英寸的直徑的引導線一起使用。此特性允許醫師更容易地達到諸如動脈瘤的神經解剖結構目標，因為相對更 大的引導線為在該引導線之上沿著該引導線運動的球囊導管10提供了更多的支承。
[0047]此外，引導線可在將球囊導管放置在病人體內之後從腔22移除，並且該腔22可起到功能腔的作用，用於將額外的醫療裝置或物質通入至病人體內的目標位置。
[0048]將領會的是，對於外部組件14和內部組件16通常有益的是它們的遠側部分處比它們的近側部分更靈活。此外，所構想的是外部組件14和/或內部組件16的遠側部分可以是預成形的，或可由醫師在開始手術之前使用諸如流成形技術來操作成形。
[0049]如圖1和圖6中所示，外部組件14的近側部分36遠離內部組件16的近側部分38終結。因此，外部組件的腔20與充氣口 32成流體連通。圖1和圖6還顯示了，內部組件16的近側部分38鄰近地延伸超過外部組件14的近側部分36，並且與中樞12的引導線口 34相關聯。因此，內部組件的腔22與中樞12的引導線口 34共同形成了基本上連續的腔，引導線或其他醫療裝置可通過該腔。外部組件14和內部組件16可通過多種方法被附接到中樞12上，這些方法包括焊接、熔合、粘結、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或前述方法的組合。值得注意的是，中樞12的此構造以及中樞12與外部組件14和內部組件16的關聯為內部組件16的腔22有利地提供了與外部組件14的腔20的隔離。這些腔的隔離和它們的功能部分地起到解決諸多缺點的作用，這些缺點在以上關於意在用於神經手術的當前的單腔球囊導管進行了描述。
[0050]如圖1和圖2中所示，球囊18的近側部分24與外部組件14的遠側部分26相關聯，並且球囊18的遠側部分28與內部組件16的遠側部分30相關聯。球囊18可通過多種方法被附接到外部組件14的遠側部分26以及內部組件16的遠側部分30上，這些方法包括焊接、熔合、粘結、熔化或其他聚合化或非聚合化方法或前述方法的組合。在某些實施例中，球囊18的遠側部分覆蓋並延伸至內部組件16的遠側端86。球囊18可諸如由Polyblend45A或其他聚合彈性材料形成。球囊18可具有多達大約15毫米的外徑和在5至50毫米的範圍內的長度，並且優選地具有在10至20毫米的範圍內的長度。
[0051]如圖7中所示，在本發明的一個實施例中，在內部組件16的遠側部分30與球囊18的遠側部分28的交界面處採用了一個或多個空氣清除口 94。空氣清除口 94通過將具有在0.0005至0.030英寸的範圍內的直徑的一根或多根心軸放置在內部組件16的外部層68的外表面上而形成。球囊18的內表面96隨後在心軸之上附接到內部組件16的外部層68上。在球囊18被附接到內部組件16的遠側部分30上之後，將心軸移除。因此，形成了流動路徑，這些流動路徑對於氣體的通過足夠大，並且這些流動路徑對於流體的通過足夠小來對流體密封。
[0052]空氣清除口 94起到促進在開始醫療手術之前將空氣從腔20和球囊18移除的功能。以當前的同軸球囊導管難以在開始醫療手術之前將所有氣體從充氣/放氣腔移除。醫師典型地必須通過進行穿過充氣/放氣腔的若干分鐘的吸氣或抽吸來將空氣從球囊導管移除。 未移除的空氣將在手術期間獲得的圖像中顯示，並且可使細節變得不清楚，醫師可能需要觀察這些細節以便進行手術。
[0053]相反地，本發明的空氣清除口 94允許使用者更有效且更有效率地將空氣從腔20移除，也即從充氣/放氣腔移除。在實踐中，在開始進行手術之前，醫師將球囊導管10的遠側端定位為高於近側端，並且然後通過充氣口 32和相關聯的腔20來注射諸如造影劑或鹽溶液的球囊充脹媒介。當充脹媒介填充腔20時，空氣被迫使流出空氣清除口 94，直到沒有空氣留在腔20或球囊18之內。醫師可根據需要重複該過程，以確保將所有空氣均從外部組件14的腔20以及球囊18移除。
[0054]在本發明的另一個實施例中，如圖8和圖9中所示，以上描述的充氣口 32的功能通過採用一個或多個除氣通道102而增強。除氣通道102在內部組件16的外部層68中形成。除氣通道102至少在縱向地接近充氣塞88的遠側端90處開始，並且該除氣通道102不間斷地延續至接近空氣清除口 94的近側端。除氣通道102的長度可延伸至或與充氣塞88的遠側端90和/或空氣清除口 94的接近側端重疊。除氣通道102可以是徑向地相對於軸與充氣塞88的通道92和/或空氣清除口 94對齊或者徑向地相對於軸與充氣塞88的通道92和/或空氣清除口 94偏移，該軸為通過內部組件16的腔22的軸。
[0055]除氣通道102通過以下方法形成:將具有在0.001至0.003英寸範圍內的直徑的一根或多根心軸放置在內部組件16的外部層68和熱可收縮的管之間，並且然後加熱該熱可收縮的管，如以上所述。在某些實施例中，除氣通道102徑向地與空氣清除口 94對齊並且/或者與在充氣塞88中形成的通道92對齊。例如，圖9顯示了一個實施例，在其中除氣通道102徑向地與空氣清除口 94對齊。除氣通道102和空氣清除口 94各形成一體化通道的一部分。在其中除氣通道102徑向地與空氣清除口 94對齊並且/或者與在充氣塞88中形成的通道92對齊的實施例中，除氣通道102可沿著空氣清除口 94的長度縱向地延伸，並且/或者可縱向地延伸入或接近地超過在充氣塞88中形成的通道92。
[0056]除氣通道102協助確保流體和空氣流動路徑在內部組件16的外表面和球囊18的內表面96之間保持不被堵塞。由於當球囊未膨脹時，球囊18可以是在內部組件16上緊密地形狀適配，不存在除氣通道102，將氣體從外部組件14的腔20清除而不使球囊18充氣並非總是可能的。因此，除氣通道102提供了在內部組件16的外表面上的凹部或不被堵塞的通道，該通道允許空氣和流體在已放氣的球囊和內部組件16的外表面之間通過。因此，空氣可從球囊導管10清除，而不使球囊18膨脹。
[0057]還構想的是，除氣通道102可採取在內部組件16的外表面上的一個或多個螺旋形通道或槽、螺旋形脊和/或縱向脊的形式。除氣通道102也可採取結合到內部組件16的外表面上的一個或多個小的管形元件的形式。
[0058]值得注意的是，儘管本發明已經參考了神經手術來進行描述，所構想的是本球囊導管的某些特性也滿足非神經領域中的需求。 [0059]儘管已經在具體的實施例和應用方面描述了本發明，按照本教導的指導，本領域中的技術人員可以做出另外的實施例和修改，而不脫離或超過所要求保護的本發明的範圍。因此，將領會的是，本文中的附圖和描述是以示例的方式來提供以促進對本發明的理解，不應被解釋為限制其範圍。
【權利要求】
1.一種球囊導管，其包括: 加強的外部管形組件； 加強的內部管形組件，其被同軸地插入所述外部組件的腔之內；以及球囊，其具有附接到所述外部管形組件的遠側部分上的近側端以及附接到所述內部管形組件的遠側部分上的遠側部分。
2.根據權利要求1所述的球囊導管，其中，所述加強的外部管形組件包括內部、中間和外部層。
3.根據權利要求2所述的球囊導管，其中，所述加強的外部管形組件的所述中間層包括線圈。
4.根據權利要求3所述的球囊導管，其中，所述線圈被封裝。
5.根據權利要求3所述的球囊導管，其中，所述線圈的節距沿著所述線圈的長度變化。
6.根據權利要求2所述的球囊導管，其中，所述加強的外部管形組件的所述外部層包括多個不同的縱向段。
7.根據權利要求1所述的球囊導管，其中，所述加強的內部腔包括內部、中間和外部層。
8.根據權利要求7所述的球囊導管，其中，所述加強的內部腔的所述中間層包括線圈。
9.根據權利要求8所述的球囊導管，其中，所述線圈被封裝。
10.根據權利要求8所述的球囊導管，其中，所述線圈的節距沿著所述線圈的長度變化。
11.根據權利要求7所述的球囊導管，其中，所述加強的內部腔的所述外部層包括多個不同的縱向段。
12.根據權利要求1所述的球囊導管，其中，所述加強的內部管形組件的腔具有大約0.0165英寸的直徑。
13.根據權利要求1所述的球囊導管，其中，所述加強的內部管形組件包括充氣塞。
14.根據權利要求13所述的球囊導管，其中，所述充氣塞包括允許在所述外部組件的所述腔和所述球囊的內部體積之間流體連通的管道。
15.根據權利要求1所述的球囊導管，其中，所述加強的內部管形組件包括被定位在所述球囊的內表面下面的一個或多個除氣通道。
16.根據權利要求1所述的球囊導管，其中，所述球囊導管還包括在所述球囊導管的遠側部分處的一個或多個空氣清除口。
17.—種球囊導管,其包括: 球囊，其具有附接到外部管形組件的遠側部分上的近側端以及附接到內部管形組件的遠側部分上的遠側部分，所述內部管形組件被同軸地插入所述外部管形組件的腔之內；以及充氣塞，其將所述外部管形組件的遠側部分縱向地相對於所述內部管形組件基本上鎖定。
18.根據權利要求17所述的球囊導管，其中，所述球囊的內部體積與所述外部管形組件的腔成流體連通。
19.根據權利要求17所述的球囊導管，其還包括在所述球囊導管的遠側端處的一個或多個流動路徑，所述流動路徑的尺寸被定為僅用於氣體通過，所述氣體來自所述球囊的內部體積的內部。
20.根據權利要求17所述的球囊導管，其中，所述外部管形組件包括內部層、加強層和外部層。
21.根據權利要求20所述的球囊導管，其中，所述外部管形組件的所述加強層包括線圈。
22.根據權利要求21所述的球囊導管，其中，所述線圈由所述外部管形組件的所述外部層進行封裝。
23.根據權利要求21所述的球囊導管，其中，所述線圈的節距沿著所述線圈的長度變化。
24.根據權利要求20所述的球囊導管，其中，所述外部管形組件的所述外部層包括多個不同的縱向段。
25.根據權利要求17所述的球囊導管，其中，所述內部管形組件包括內部層、加強層和外部層。
26.根據權利要求 25所述的球囊導管，其中，所述內部管形組件的所述加強層包括線圈。
27.根據權利要求26所述的球囊導管，其中，所述線圈由所述內部管形組件的所述外部層進行封裝。
28.根據權利要求26所述的球囊導管，其中，所述線圈的節距沿著所述線圈的長度變化。
29.根據權利要求17所述的球囊導管，其中，所述內部管形組件的所述外部層包括多個不同的縱向段。
30.一種用於製造球囊導管的方法，其包括下列步驟: 提供外部管形組件； 將內部管形組件通過所述外部管形組件的腔插入； 將所述外部管形組件的遠側部分鎖定到所述內部管形組件上； 將球囊的近側端附接到所述外部管形組件的遠側部分上； 將所述球囊的遠側端附接到所述內部管形組件的遠側部分上； 形成在所述外部管形組件的所述腔和所述球囊的內部體積之間的流動路徑； 形成從所述球囊的所述內部體積通過所述球囊導管的遠側部分的氣體專用流動路徑。
31.根據權利要求30所述的方法，其中，所述提供外部管形組件的步驟包括提供具有加強層的外部管形組件。
32.根據權利要求31所述的方法，其中，所述提供具有加強層的外部管形組件的步驟包括提供具有線圈的外部管形組件。
33.根據權利要求32所述的方法，其中，所述提供具有線圈的外部管形組件的步驟包括提供具有下述線圈的外部管形組件:該線圈由所述外部管形組件的外部層進行封裝。
34.根據權利要求32所述的方法，其中，所述提供具有線圈的外部管形組件的步驟包括提供具有下述線圈的外部管形組件:該線圈具有沿著所述外部管形組件長度的可變的節距。
35.根據權利要求30所述的方法，其中，所述將內部管形組件通過所述外部管形組件的腔插入的步驟包括提供具有加強層的內部組件。
36.根據權利要求35所述的方法，其中，所述提供具有加強層的內部組件的步驟包括提供具有線圈的內部管形組件。
37.根據權利要求36所述的方法，其中，所述提供具有線圈的內部管形組件的步驟包括提供具有以下線圈的內部管形組件，該線圈由所述內部管形組件的外部層進行封裝。
38.根據權利要求36所述的方法，其中，所述提供具有線圈的內部管形組件的步驟包括提供具有以下線圈的內部管形組件，該線圈具有沿著所述內部管形組件長度的可變的節距。
【文檔編號】A61F2/958GK103648575SQ201280020250
【公開日】2014年3月19日 申請日期:2012年2月24日 優先權日:2011年2月25日
【發明者】J.古拉欽斯基, C.萊, N.佩拉爾塔, T.海爾 申請人:微排放器公司