一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩的製作方法
2023-04-30 03:57:51
專利名稱:一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩的製作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，包括呼氣正壓面罩和膈肌起搏裝置，呼氣正壓面罩設有若干個單向閥；單向閥與面罩連接，通過面罩吸氣時，單向閥開放，呼氣時，單向閥關閉直到下一次吸氣開始，建立呼氣時上氣道正壓；膈肌起搏裝置包括傳感單元、膈肌起搏器和電極，傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、胸腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器，傳感器單元通過各自傳感器的接口連接膈肌起搏器，發出相應的電脈衝，電極將產生的電脈衝信號輸入到被監測人的膈神經走行體表部位；本實用新型對中樞性和阻塞性睡眠呼吸暫停均有良好的效果，而已有持續正壓通氣、外科手術及下頜矯正的方法均對中樞性睡眠呼吸暫停沒有直接的治療作用。
【專利說明】一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩。
【背景技術】
[0002]阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣症候群(OSAHS)是一種非常常見的疾病，其特點是睡眠時上氣道部分或全部塌陷，導致睡眠相關的呼吸紊亂。嚴重的OSAHS可以造成嚴重的危害:心血管不良事件，白天的嗜睡，糖代謝紊亂，甚至窒息。國外報導的OSAHS患病率為2%?4%，且都隨年齡而增高。國內資料顯示:香港地區(30?60歲)患病率男性為4.1%,女性為2.1 %。上海(> 30歲)患病率為3.6%，據此估計我國年齡大於30歲的OSAHS患者至少2000萬。
[0003]目前已明確OSAHS是肥胖、遺傳、吸菸等因素外導致高血壓的獨立危險因素。OSAHS與高血壓之間不僅存在相關關係，而且是因果關係。流行病學研宄結果表明高血壓患者中OSAHS患病率約30 %?50 %，在OSAHS患者中高血壓患病率為50 %?80 %，一般人群中高血壓患病率通常為10%?20%。由OSAHS引起的高血壓多為難治性高血壓，單純藥物治療效果差。如採取正確治療策略(藥物治療+CPAP等)則可收到滿意的效果。普通高血壓患者(即非OSAHS引起者)多屬杓型，而由中、重度OSAHS引起的高血壓患者中69.4%屬非杓型。第一，血壓升高多發生在夜間和清晨，如不進行24小時血壓監測很難發現其血壓異常，因而具有隱匿性，不易早期發現。第二，非杓型高血壓更容易發生左心室肥厚，左室舒張功能減退。其病死率為杓型高血壓的4.5倍。
[0004]日本一項調查發現OSAHS患者患缺血性心臟病(IHD)的相對危險比為普通人群的1.2?6.9倍，35%?40% IHD患者的AHI彡10次/小時，23.8%的OSHAS患者同時患有IHD。重度OSAHS患者中50%患有冠心病，近30%的OSAHS患者在夜間睡眠過程中出現心肌缺血，尤其是在REM睡眠時相。Peker P等研宄結果顯示患有OSAHS的患者在5年隨訪期間死於心肌梗死和中風的機率(37.5% )顯著高於對照組(無0SAHS，9.3% ) ο 80% OSAHS患者出現心動過緩，室性早搏發生率為57%?74%。10%以上患者可發生II度房室傳導阻滯。當Sa02〈60%時即可出現頻繁的早搏。據協和醫院報導146例OSAHS患者中56.2%發生心律失常，包括早搏、心動過速、房室傳導阻滯等。CHF患者40%?60%合併睡眠呼吸障礙。主要為中樞性睡眠呼吸暫停。
[0005]OSAHS與糖尿病關係密切，尤其是與胰島素抵抗有關，採取有效措施治療OSAHS後，糖尿病患者胰島素療效明顯改善，因而認為OSAHS可能是造成胰島素抵抗的主要原因。OSAHS也是無症狀蛋白尿高危因素，特別是伴有高血壓和糖尿病的人群。
[0006]目前主要治療措施包括外科手術，口腔矯正器，無創正壓通氣。外科手術最常用的術式:懸雍垂顎咽成形術(Uvulopalato-pharyngoplasty，UPPP)及其改良手術常用於上氣道口咽部阻塞(包括咽部黏膜組織肥厚、咽腔狹小、懸雍垂肥大、軟顎過低、扁桃體肥大)並且AHI <20次/小時者。但是術後易復發，且創傷較大，花費較高。口腔矯正器常用於單純鼾症及輕度的OSAHS患者(AHI < 15次/小時)，特別是有下頒後縮者。對於不能耐受CPAP，不能手術或手術效果不佳者可以試用，然而有效性較低。持續氣道正壓通氣(Continuouspositive airway pressure,CPAP)可提供一個生理性壓力支撐上氣道，保證睡眠時上氣道的開放。但其有如下缺點:
[0007]價格昂貴，在發展中國家不易普及使用；
[0008]儀器體積較大，不方便攜帶，對於常出差的人士尤其不便；
[0009]3、連接管路限制患者夜間活動，依從性降低；
[0010]4、持續正壓意味著持續氣流存在，會引起大多數患者不適感，以至於相當多的患者不能耐受治療；
[0011]5、對中樞性睡眠呼吸暫停患者治療效果較差。
實用新型內容
[0012]本實用新型為了解決上述問題，提出了一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，該裝置具有體外膈肌起搏功能，對中樞性和阻塞性睡眠呼吸暫停有良好的效果。
[0013]為了實現上述目的，本實用新型採用如下技術方案:
[0014]一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，包括呼氣正壓面罩和膈肌起搏裝置，其中，所述呼氣正壓面罩包括面罩和若干個單向閥；單向閥與面罩連接，通過面罩吸氣時，單向閥開放，呼氣時，單向閥關閉直到下一次吸氣開始，限制氣體呼出，建立呼氣時上氣道正壓；所述膈肌起搏裝置包括傳感單元、膈肌起搏器和電極，傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、胸腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器，傳感器單元通過各自傳感器的接口連接膈肌起搏器，膈肌起搏器接收各個傳感器輸入的信號，發出相應的電脈衝，電極將產生的電脈衝信號輸入到被監測人的膈神經走行體表部位。
[0015]所述單向閥調節面罩的壓力範圍，壓力調節範圍為5?20cmH20。
[0016]所述膈肌起搏器包括傳感器接口模塊、中央處理模塊、鍵盤控制模塊、脈衝電路模塊、顯示模塊和輸出模塊，傳感器接口模塊、鍵盤控制模塊、脈衝電路模塊、顯示模塊和輸出模塊連接中央處理模塊，傳感器接口模塊連接各個傳感器，並對傳感器的檢測信號進行模數轉換。
[0017]所述中央處理模塊，對傳感器傳入的信號進行處理，產生輸出控制信號，傳輸給脈衝電路模塊，脈衝電路模塊的信號傳輸給輸出模塊，由輸出模塊輸出。
[0018]所述傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器，具體傳感器的種類根據被檢測患者的情況進行自由選擇使用。
[0019]所述胸腹部運動傳感器用於檢測患者胸腹部呼吸運動。
[0020]所述聲音傳感器檢測患者鼾音。
[0021]所述氣流傳感器，安裝於面罩上，用於檢測病患的呼吸氣流。
[0022]所述氧飽和度傳感器，固定於耳垂處，末梢氧飽和度。
[0023]使用時，當氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器檢測到睡眠呼吸暫停後，輸出控制信號至膈肌起搏模塊，脈衝信號產生器按照預置的程序發出脈衝信號，通過體表的膈神經附近的電極傳送電脈衝，膈神經受到脈衝剌激後傳遞至膈肌，使膈肌收縮，呼吸恢復正常。呼氣正壓通氣面罩可以增加咽部氣道的壓力，維持咽部氣道的跨壁壓力梯度。增加功能殘氣量，並通過迷走神經的反饋和肺牽張感受器的調節來增加上氣道的張力，減少氣道的塌陷，減少呼吸暫停和低通氣發生的次數。
[0024]本實用新型的有益效果為:具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，對中樞性和阻塞性睡眠呼吸暫停均有良好的效果，而已有持續正壓通氣、外科手術及下頒矯正的方法均對中樞性睡眠呼吸暫停沒有直接的治療作用。由於脈衝剌激直接作用於膈神經周圍，佩戴面罩基本無噪音，因而對患者的睡眠影響很小。
【附圖說明】
[0025]圖1為本實用新型的面罩結構示意圖；
[0026]圖2為本實用新型的膈肌起搏裝置的結構示意圖；
[0027]圖3為本實用新型的傳感單元的結構示意圖；
[0028]圖4為本實用新型的膈肌起搏器結構示意圖。
【具體實施方式】
:
[0029]下面結合附圖與實施例對本實用新型作進一步說明。
[0030]如圖1、圖2所示，一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，由膈肌起搏裝置和呼氣正壓面罩組成。膈肌起搏裝置包括傳感單元、膈肌起搏器和電極，其中，傳感單元與膈肌起搏器連接，膈肌起搏器與電極連接；傳感單元將被監測人的睡眠相關指標進行採集，並將其轉換為電信號；膈肌起搏器為系統的中央處理部分，它根據程序設置將輸入的信號進行分析，並發出電脈衝；電極將起搏器產生的電脈衝信號輸入到被監測人的膈肌部位。呼氣正壓面罩由面罩和部分單向閥組成，吸氣時微小單向閥開放，降低吸氣阻力。呼氣時單向閥部分關閉，限制氣體呼出，從而建立呼氣末正壓，並保持關閉狀態直到下一次吸氣開始。可通過設置單向閥來調節壓力範圍，壓力調節範圍為5?20cmH20。
[0031]如圖3所示，傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運動傳感器或/和氧飽和度傳感器，具體的傳感器種類可以根據被檢測人的情況進行選擇使用。
[0032]如圖4所示，膈肌起搏器由傳感器接口模塊、中央處理模塊、鍵盤控制模塊、脈衝電路模塊、顯示模塊和輸出模塊組成，其中，傳感器接口模塊、鍵盤控制模塊、脈衝電路模塊、顯示模塊和輸出模塊分別與中央處理模塊連接。傳感器接口模塊:用於接入傳感器，並將信號進行模數轉換；中央處理模塊:對傳感器傳入的信號、程序預置的數據進行處理，並產生輸出控制信號；鍵盤控制模塊:對膈肌起搏器進行鍵盤輸入及處理；脈衝電路模塊:脈衝信號產生器；顯示模塊:對中央處理模塊的內容進行顯示；輸出模塊:根據中央處理器模塊的輸入將脈衝電路模塊產生的信號進行輸出。
[0033]胸腹部運動傳感器用於檢測患者呼吸時胸腹部的起伏運動。
[0034]聲音傳感器檢測患者鼾音。
[0035]氣流傳感器，安裝於面罩上，用於檢測病患的呼吸氣流。
[0036]氧飽和度傳感器，固定於耳垂處，末梢氧飽和度。
[0037]使用時，當氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運動傳感器或/和氧飽和度傳感器檢測到睡眠呼吸暫停後，輸出控制信號至膈肌起搏模塊，脈衝信號產生器按照預置的程序發出脈衝信號，通過體表的膈神經附近的電極傳送電脈衝，膈神經受到脈衝剌激後傳遞至膈肌，使膈肌收縮，呼吸恢復正常。呼氣正壓通氣面罩可以增加咽部氣道的壓力，維持咽部氣道的跨壁壓力梯度。增加功能殘氣量，並通過迷走神經的反饋和肺牽張感受器的調節來增加上氣道的張力，減少氣道的塌陷，減少呼吸暫停和低通氣發生的次數。
[0038]上述雖然結合附圖對本實用新型的【具體實施方式】進行了描述，但並非對本實用新型保護範圍的限制，所屬領域技術人員應該明白，在本實用新型的技術方案的基礎上，本領域技術人員不需要付出創造性勞動即可做出的各種修改或變形仍在本實用新型的保護範圍以內。
【權利要求】
1.一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特徵是:包括呼氣正壓面罩和膈肌起搏裝置，其中，所述呼氣正壓面罩包括面罩和若干個單向閥；單向閥與面罩連接，通過面罩吸氣時，單向閥開放，呼氣時，單向閥關閉直到下一次吸氣開始，限制氣體呼出，建立呼氣時上氣道正壓；所述膈肌起搏裝置包括傳感單元、膈肌起搏器和電極，傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、胸腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器，傳感器單元通過各自傳感器的接口連接膈肌起搏器，膈肌起搏器接收各個傳感器輸入的信號，發出相應的電脈衝，電極將產生的電脈衝信號輸入到被監測人的膈神經走行體表部位。2.如權利要求1所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特徵是:所述單向閥調節面罩的壓力範圍，壓力調節範圍為5?20cmH20。3.如權利要求1所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特徵是:所述膈肌起搏器包括傳感器接口模塊、中央處理模塊、鍵盤控制模塊、脈衝電路模塊、顯示模塊和輸出模塊，傳感器接口模塊、鍵盤控制模塊、脈衝電路模塊、顯示模塊和輸出模塊連接中央處理模塊，傳感器接口模塊連接各個傳感器，並對傳感器的檢測信號進行模數轉換。4.如權利要求3所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特徵是:所述中央處理模塊，對傳感器傳入的信號進行處理，產生輸出控制信號，傳輸給脈衝電路模塊，脈衝電路模塊的信號傳輸給輸出模塊，由輸出模塊輸出。5.如權利要求1所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特徵是:所述傳感單元包括氣流傳感器、聲音傳感器、腹部運動傳感器和氧飽和度傳感器，具體傳感器的種類根據被檢測患者的情況進行自由選擇使用。6.如權利要求5所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特徵是:所述胸腹部運動傳感器用於檢測患者胸腹部呼吸運動。7.如權利要求5所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特徵是:所述聲音傳感器包括若干個，分布於病房中，用於檢測患者鼾音。8.如權利要求5所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特徵是:所述氣流傳感器，安裝於面罩上，用於檢測病患的呼吸氣流。9.如權利要求5所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特徵是:所述氧飽和度傳感器，安裝於面罩上，用於檢測面罩內的氧飽和度。10.如權利要求1所述的一種具有體外膈肌起搏功能的呼氣正壓通氣面罩，其特徵是:所述面罩為氧氣面罩，與氧氣瓶連接。
【文檔編號】A61B5-145GK204275234SQ201420741081
【發明者】馬德東, 鹿洪秀, 曲儀慶, 劉慶, 邢影, 田輝, 李文培 [申請人]山東大學齊魯醫院