一種治療不孕不育的中藥組合物及其製備方法
2023-04-26 15:29:31
一種治療不孕不育的中藥組合物及其製備方法
【專利摘要】一種治療不孕不育的中藥組合物及其製備方法，由黨參、菟絲子、麩炒白朮、茯苓、山藥、槲寄生、鬱金、續斷、炒白芍、鹽杜仲、甘草、熟地黃、淫羊藿、制地龍配伍組成，對女性患者胎漏、崩漏、帶下、氣虛血瘀、經絡不利、氣血雙虧、輸卵管不暢、經脈不調、閉經、痛經、白帶異常、子宮內膜異位症、子宮發育不良、習慣性流產、妊娠漏血、胎動不安、胎漏、崩漏、月經不調、崩漏下血等症有切實療效。
【專利說明】一種治療不孕不育的中藥組合物及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種由中草藥為原料藥的中藥組合物及其製備方法，具體的說是涉及一種治療不孕不育的中藥組合物及其製備方法。
【背景技術】
[0002]不孕不育是從古至今常見的婦科疾病，原因眾多複雜，且現在受汙染等多方面不利因素的影響，此病呈遞增趨勢，所以生產促孕的藥品繁多，但其促孕功能單一，缺少標本兼治的功效，致使患者步入誤區，直至身體不適、病情惡化、胎兒畸形、滑胎小產、終身不孕坐寸ο
【發明內容】
[0003]本發明針對上述不足，從臨床醫療用藥需求及中醫組方辨證原則出發提出一種主治多年不孕不育，調理內生殖環境、祛瘀疏通的配伍組合中藥組合物及其製造方法。本發明所述的中藥組合物是由下列重量份數配比的原料製備成的藥劑:
黨參12-18g、菟絲子9-15g、麩炒白朮7-13g、茯苓9_15g、山藥12_18g、槲寄生7_13g、鬱金9-15g、續斷12-18g、炒白芍9-15g、鹽杜仲9_15g、甘草2_8g、熟地黃5_llg、淫羊藿7-13g、制地龍12-18g。優選配比為:黨參15g、菟絲子12g、麩炒白朮10g、茯苓12g、山藥15g、槲寄生10g、鬱金12g、續斷15g、炒白芍12g、鹽杜仲12g、甘草5g、熟地黃8g、淫羊藿10g、制地龍15g。所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
[0004]所述膠囊劑、片劑、丸劑的製備方法步驟如下:
(1)取方中黨參、菟絲子、麩炒白朮、茯苓、山藥、槲寄生、鬱金、續斷、炒白芍、鹽杜仲、甘草、熟地黃、淫羊藿、制地龍粉碎篩析；
(2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合併煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏；
(3)製作膠囊、丸劑時:
將稠膏分離純化、乾燥，製成幹顆粒；將步驟幹顆粒混合均勻，填充膠囊內即製成膠囊；將幹顆粒噴加煉蜜、混合均勻，製成小丸即製成丸劑；
製作片劑時:
將2-4份澱粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，製成顆粒、乾燥，製成幹顆粒，將幹顆粒壓製成片劑，包糖衣，即製成片劑。
[0005]步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的優選次數為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
[0006]有益效果
多年的臨床使用和試驗，證實本發明所述的中藥組合物有雌激素樣活性，抑制子宮平滑肌收縮和鎮痛，提高免役能力作用。
[0007]本發明藥物各原料藥藥效如下: 黨參:味甘，性平。[功能與主治]:補中益氣、止渴、健脾益肺，養血生津。用於脾肺氣虛，食少倦怠，咳嗽虛喘，氣血不足，面色萎黃，心悸氣短，津傷口渴，內熱消渴。懶言短氣、四肢無力、食慾不佳、氣虛、氣津兩虛、氣血雙虧以及血虛萎黃等症。
[0008]菟絲子:歸經:氣味辛，甘，平無毒。[功能與主治]:補腎益精，養肝明目。適用於肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽痿遺精、囈語、小便頻數、尿有餘浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習慣性流產等症。具有較好的壯陽作用:實驗證明:菟絲子有提高果蠅性活力的作用，使其交配率明顯增加，其作用強弱與給藥濃度成正相關.對因氫化可的松所致的小鼠「陽虛」模型，用菟絲子後能使其陽虛症狀有一定的恢復作用，但未能使動物恢復至正常對照組水平。實驗表明:菟絲子水煎液給「陽虛」小鼠灌胃，可使其體重、腎重、胸腺重、白細胞數、紅細胞數、血紅蛋白以及超氧化物歧化酶的活力顯著增加；給雄性小鼠灌胃，可顯著延長小鼠的遊泳時間和在缺氧條件下的存活時間，對小鼠的非特異性抵抗力亦有增強作用。
[0009]麩炒白朮:先將鍋用中火燒熱，撒入麥麩。待冒煙時，投入白朮片，不斷翻炒，至白朮呈焦黃色，逸出焦香氣，取出，篩去麥麩，放涼。能緩和燥性，借麩入中，增強健脾、消腫作用。用於脾胃不和，運化失常，食少脹滿倦怠乏力，表虛自汗。
[0010]茯苓:味甘、淡，性平。歸心、肺、脾、腎經。[功能與主治]利水滲溼，健脾，寧心。用於水腫尿少，痰飲眩悸，脾虛食少，便溏洩瀉，心神不安，驚悸失眠。
[0011]山藥:甘、平、無毒。歸脾、肺、腎經。[功能與主治]補脾養胃，生津益肺，補腎澀精。用於脾虛食少，久瀉不止，肺虛喘咳，腎虛遺精，帶下，尿頻，虛熱消渴，補脾健胃，脾虛食少，洩瀉便溏，白帶過多。
[0012]槲寄生:味苦，性平。歸肝、腎經。[功能與主治]祛風溼，補肝腎，強筋骨，安胎元。用於風溼痺痛，腰膝酸軟，筋骨無力，崩漏經多，妊娠漏血，胎動不安，頭暈目眩。
[0013]鬱金:味辛、苦，性寒。歸肝、心、肺經，具有行氣化瘀、清心解鬱、利膽退黃、活血止痛、行氣解鬱、清心涼血之用。
[0014]續斷:[功能主治]補肝腎，續筋骨，調血脈。治腰背酸痛，足膝無力，胎漏，崩漏，帶下，遺精，跌打損傷，金瘡，痔漏，癰疽瘡腫。
[0015]炒白芍:白芍含有芍藥甙、牡丹酚、芍藥花甙，尚含苯甲酸、揮髮油、脂肪油、樹脂、鞣質、糖、澱粉、粘液質、蛋白質、β 一谷留醇和三萜類等。白芍性涼，味苦酸，微寒，具有補血養血、平抑肝陽、柔肝止痛、斂陰止汗等功效，適用於陰虛發熱、月經不調、胸腹脅肋疼痛、四肢攣急，瀉痢腹痛、自汗盜汗、崩漏、帶下等症。芍藥甙有抗菌、解熱、抗炎、增加冠狀動脈流量、改善心肌營養血流、擴張血管、對抗急性心肌缺血、抑制血小板聚集、鎮靜、鎮痛、解痙、抗潰瘍、調節血糖的作用。白芍煎劑能抑制痢疾桿菌、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、傷寒桿菌、溶血性鏈球菌、綠膿桿菌等。白芍的四大醫療作用:1、對心血管系統的作用。擴張冠狀動脈，降低血壓(d-兒茶精和沒食子酸乙酯有抗血栓和抗血小板聚集作用)；2、護肝作用。對四氯化碳、黃麴黴毒素B1、D-半乳糖胺所致肝損傷有明顯保護作用；3、解痙作用。對腸管和在位胃運動有抑制作用，顯著對抗催產素引起的子宮收縮；4、鎮痛作用。能抑制小鼠扭體、撕叫、熱板反應，對嗎啡抑制扭體反應有協同作用，並能對抗戊四唑所致驚厥。白芍別名:白芍、花子、金芍藥、杭芍、大白芍、生白芍、炒白芍、炒杭芍、酒白芍、醋白芍、焦白芍、白芍炭等。炒白芍又稱炙白芍。為白芍片用麩以文火炒至微黃，略帶焦斑，篩去麥麩，晾涼入藥者。
[0016]鹽杜仲:鹽杜仲為炒杜仲，用鹽水炒斷絲，若黑又稱杜仲炭，以補肝腎，安胎止血見長。杜仲味甘，性溫。有補益肝腎、強筋壯骨、調理衝任、固經安胎的功效。可治療腎陽虛引起的腰腿痛或酸軟無力，肝氣虛引起的胞胎不固，陰囊溼癢等症。在《神農本草經》中被列為上品。現代研究杜仲具有清除體內垃圾，加強人體細胞物質代謝，防止肌肉骨骼老化，平衡人體血壓，分解體內膽固醇，降低體內脂肪，恢復血管彈性，利尿清熱，廣譜抗菌，興奮中樞神經,提高白血球藥理作用。
[0017]甘草:《神農本草經》:味甘平。主五臟六府寒熱邪氣，堅筋骨，長肌肉，倍力，金創，解毒。久服輕身延年。生川谷。《長沙要解》:味甘，氣平，性緩。入足太陰脾、足陽明胃經。備衝和之正味，秉淳厚之良資，入金木兩家之界，歸水火二氣之間，培植中州，養育四旁，交媾精神之妙藥，調濟氣血之靈丹。西醫藥理發現，甘草劑有抗炎和抗變態反應的功能，因此在西醫臨床上主要作為緩和劑。緩解咳嗽，祛痰，治療咽痛喉炎；甘草或甘草次酸有去氧皮質酮類作用，對慢性腎上腺皮質功能減退症有良好功效；甘草製劑能促進胃部粘液形成和分泌，延長上皮細胞壽命，有抗炎活性，常用於慢性潰瘍和十二指腸潰瘍的治療；甘草的黃酮具有消炎、解痙和抗酸作用；甘草也是人丹的主要原料之一。甘草還具有解毒，調節機體免疫功能等功效。
[0018]熟地黃:味甘；性溫。歸肝；腎經。[功能與主治]補血滋潤；益精填髓；用於血虛萎黃；眩暈心悸；月經不調；崩不止；肝腎陰虧；潮熱盜汗；遺精陽痿；不育不孕；月經不調；崩漏下血；腰膝酸軟；耳鳴耳聾；頭目昏花；鬚髮早白；消渴；便秘；腎虛喘促。
[0019]淫羊藿:味辛甘性溫，歸肝腎經。補腎壯陽，祛風除溼。治陽痿不舉，偏風不遂，小便淋浙，筋骨攣急，咳嗽，病後青盲，虛火牙痛，半身不遂，腰膝無力，風溼痺痛，四肢不仁。
[0020]《藥性賦》載:淫羊藿療風寒之痺，且補陰虛而助陽。現代醫學證實，淫羊藿主要含黃酮類化合物、木脂素、生物鹼、揮髮油等.淫羊藿等植物中含有蠟醇(Ceryl alcohol)、冊一燒(Hentriacontane)、植物留醇(Phytosterol)、掠櫚酸(Palmitic acid)、硬脂酸(Stearic acid)、油酸(Oleic acid)、亞油酸(Linoleic acid)、亞麻酸(Linolenic acid)、銀杏醇(Bilobanol )、木蘭鹼(Magnoflorin)、葡萄糖(Glucose)、果糖(Fructose)、維生素E等。淫羊藿的葉和莖中含淫羊藿式(Icariin)、淫羊藿次式(Icariside)、去氧甲基淫羊藿式(des- O-Methylicariin)、β -去水淫羊藿素(β-anhy -Droicaritin)、淫羊藿糖式(Epimedoside) A、B、C、D、E。此外，箭葉淫羊藿尚含異槲皮素(Iso- quercetin)、淫羊藿-3-0-α-鼠李糖式(Icaritin- -3_0_ a-rhamnoside)、金絲桃式(Hyperin);箭葉淫羊藿式(Sagittatoside) A、B、C ;箭葉淫羊藿素(Sagittatin) A、B 等.制地龍:熱病驚狂、小兒驚風、咳喘、頭痛目赤、咽喉腫痛、小便不通、風溼關節疼痛，半身不遂等症。外用塗丹毒、漆瘡等症。1.清熱息風:主治壯熱驚癇，動風抽搐。2.清肺定喘:可治肺熱痰咳氣喘，對肺熱型支氣管哮喘療效較好。3.利尿通淋:適用於溼熱下注，熱淋澀痛。4.通行經絡:可用治熱痺節腫赤痛；適當配伍也可治寒痺；配伍益氣行血藥常用於氣虛血瘀，經絡不利，偏癱失語者。對平滑肌的作用:從廣地龍提取出的淡黃色結晶，能使已孕和未孕大鼠或豚鼠離體子宮緊張度明顯升高，濃度增加可使之呈痙攣收縮狀態；靜注lmg/kg,可使家兔在位子宮緊張度升高,靜注3?6mg/kg或灌服10?20mgl/kg,可使慢性子宮瘻管家兔子宮收縮明顯增強。此外，該結晶0.5?lmg/kg靜注，對家兔在位腸管亦有明顯興奮作用，對大鼠後肢血管灌流亦表現明顯興奮，但對在體豚鼠支氣管作用較弱。
[0021]本發明所述的中藥組合物是民間秘方與現代相結合；是傳統湯藥改變而成的新一代製品，具有補中益氣、養血生津、補肝腎、調血脈、升高子宮緊張度、滋陰、促孕益母等療效。經臨床觀察顯示本發明所述的中藥組合物對婦女的胎漏、崩漏、帶下、氣虛血瘀、經絡不利、氣血雙虧、輸卵管不暢、經脈不調、閉經、痛經、白帶異常、子宮內膜異位症、子宮發育不良、習慣性流產、妊娠漏血、胎動不安、胎漏、崩漏、月經不調、崩漏下血等症有切實療效。
[0022]本發明所述的中藥組合物通過臨床證明:在針對婦科病、促孕方面，本發明所述的中藥組合物對治療不育不孕症總有效率達百分之九十五，且本發明的加工方法簡單，流程少，降低了其成本，本發明所述的中藥組合物承中醫之精髓、嚴謹組方:補血強筋、潤腸通便、養容顏、促孕益母；破血行氣、消積止痛、祛瘕痞、安胎定神；活血調經、祛瘀止痛、順理氣、生克相濟；諸藥君臣佐使合用，補破結合、相得益彰，符合中醫用藥規律和辨證施治的原則。
[0023]藥效學試驗結果表明:本發明對氣血雙虧引起的身體虛弱、腿軟腰軟有補益作用、且能補血、調經止痛、散瘀疏通、促孕益母。
[0024]雌激素樣作用:幼年大鼠灌餵本發明所述的中藥組合物，可使子宮內膜增加，鏡下觀察可見子宮內膜增厚，細胞呈雙層均勻排列，腺胞較多、體積較大，並呈腺體分泌狀態，卵泡也逐步發育、直至成熟；大鼠飲用本發明所述的中藥組合物，可維持和延長黃體激素細胞的正常功能；
抑制子宮平滑肌收縮:本發明所述的中藥組合物可抑制垂體後葉素對離體子宮的收縮作用；
鎮痙作用:本發明所述的中藥組合物可減少腹腔注射醋酸所致小鼠產扭體反應的次數；
增強免疫能力:灌餵本發明所述的中藥組合物，能提高正常小鼠對血中碳粒的清除速度和抗體形成細胞的量，促進B細胞受抗原刺激後的分裂增殖，增加幼鼠胸腺指數，增強小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的能力；
急毒性試驗:本發明所述的中藥組合物促進造血作用，對急性失血模型小鼠灌胃本發明所述的中藥組合物，能促進紅細胞和血紅蛋白的恢復，提高血紅蛋白的含量，縮短小鼠出血時間和血漿復鈣時間，延長小鼠常壓而缺氧死亡和負重遊泳時間，毒理試驗研究結果顯示，其急毒性甚小，較大劑量和較長療程服用對大鼠的生長、造血功能無顯著毒性，對大鼠的腦、心、肝、肺、腎等切片形態學檢查未見明顯毒性損傷改變，證明其安全性。
【具體實施方式】
[0025]實施例1:一種治療不孕不育的中藥組合物及其製備方法。它是由以下重量份數配比的原料藥製備而成的藥劑:黨參12-18g、菟絲子9-15g、麩炒白朮7-13g、茯苓9-15g、山藥12-18g、槲寄生7-13g、鬱金9-15g、續斷12-18g、炒白芍9-15g、鹽杜仲9-15g、甘草2-8g、熟地黃5-llg、淫羊藿7-13g、制地龍12-18g。所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
[0026]按照下述重量份數配比稱取原料藥:
黨參12-18g、菟絲子9-15g、麩炒白朮7-13g、茯苓9_15g、山藥12_18g、槲寄生7_13g、鬱金9-15g、續斷12-18g、炒白芍9-15g、鹽杜仲9_15g、甘草2_8g、熟地黃5-llg,淫羊藿7-13g、制地龍 12-18g。
[0027]所述膠囊劑、片劑、丸劑的製備方法步驟如下:
(1)取方中黨參、菟絲子、麩炒白朮、茯苓、山藥、槲寄生、鬱金、續斷、炒白芍、鹽杜仲、甘草、熟地黃、淫羊藿、制地龍粉碎篩析；
(2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合併煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏；
(3)製作膠囊、丸劑時:
將稠膏分離純化、乾燥，製成幹顆粒；將步驟幹顆粒混合均勻，填充膠囊內即製成膠囊；將幹顆粒噴加煉蜜、混合均勻，製成小丸即製成丸劑；
製作片劑時:
將2-4份澱粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，製成顆粒、乾燥，製成幹顆粒，將幹顆粒壓製成片劑，包糖衣，即製成片劑。
[0028]步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的優選次數為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
[0029]實施例2:—種治療不孕不育的中藥組合物及其製備方法。它是由以下重量份數配比的原料藥製備而成的藥劑:黨參15g、英絲子12g、麩炒白朮10g、獲茶12g、山藥15g、槲寄生10g、鬱金12g、續斷15g、炒白苟12g、鹽杜仲12g、甘草5g、熟地黃8g、淫羊藿10g、制地龍15g。所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
[0030]按照下述重量份數配比稱取原料藥:
黨參15g、菟絲子12g、麩炒白朮10g、茯苓12g、山藥15g、槲寄生10g、鬱金12g、續斷15g、炒白芍12g、鹽杜仲12g、甘草5g、熟地黃8g、淫羊藿10g、制地龍15g。
[0031]所述膠囊劑、片劑、丸劑的製備方法步驟如下:
(1)取方中黨參、菟絲子、麩炒白朮、茯苓、山藥、槲寄生、鬱金、續斷、炒白芍、鹽杜仲、甘草、熟地黃、淫羊藿、制地龍粉碎篩析；
(2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合併煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏；
(3)製作膠囊、丸劑時:
將稠膏分離純化、乾燥，製成幹顆粒；將步驟幹顆粒混合均勻，填充膠囊內即製成膠囊；將幹顆粒噴加煉蜜、混合均勻，製成小丸即製成丸劑；
製作片劑時:
將2-4份澱粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，製成顆粒、乾燥，製成幹顆粒，將幹顆粒壓製成片劑，包糖衣，即製成片劑。
[0032]步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的優選次數為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
【權利要求】
1.一種治療不孕不育的中藥組合物，其特徵在於它是由以下重量份數配比的原料藥製備而成的藥劑:黨參12-18g、英絲子9-15g、麩炒白朮7-13g、獲考:9_15g、山藥12_18g、槲寄生7-13g、鬱金9-15g、續斷12-18g、炒白芍9_15g、鹽杜仲9_15g、甘草2_8g、熟地黃5_llg、淫羊藿7-13g、制地龍12-18g。
2.根據權利要求1所述的治療不孕不育的中藥組合物，其特徵在於它是由以下重量份數配比的原料藥製備而成的藥劑:黨參15g、英絲子12g、麩炒白朮10g、獲茶12g、山藥15g、槲寄生10g、鬱金12g、續斷15g、炒白芍12g、鹽杜仲12g、甘草5g、熟地黃8g、淫羊藿1gjiJ地龍15g。
3.根據權利要求1或2所述的治療不孕不育的中藥組合物，其特徵在於:所述藥劑為膠囊劑、片劑或丸劑。
4.根據權利要求3所述的治療不孕不育的中藥組合物，其特徵在於:所述膠囊劑、片齊U、丸劑的製備方法步驟如下: (1)取方中黨參、菟絲子、麩炒白朮、茯苓、山藥、槲寄生、鬱金、續斷、炒白芍、鹽杜仲、甘草、熟地黃、淫羊藿、制地龍粉碎篩析； (2)將步驟(I)中篩制的混合物加水煎煮2-3次，合併煎液、過濾，將慮液濃縮成70-80度時，膠囊、丸劑相對密度為1.0-1.6的稠膏，片劑相對密度為1.0-1.4的稠膏； (3)製作膠囊、丸劑時: 將稠膏分離純化、乾燥，製成幹顆粒；將步驟幹顆粒混合均勻，填充膠囊內即製成膠囊；將幹顆粒噴加煉蜜、混合均勻，製成小丸即製成丸劑； 製作片劑時: 將2-4份澱粉與步驟(2)中的稠膏混合均勻，製成顆粒、乾燥，製成幹顆粒，將幹顆粒壓製成片劑，包糖衣，即製成片劑。
5.根據權利要求4所述的治療不孕不育的中藥組合物的製備方法，其特徵在於步驟(2)中所述的混合物，加水煎煮的次數為2次，第一次為60-80分鐘，第二次為40-60分鐘。
【文檔編號】A61K36/9066GK104474468SQ201410703256
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2014年11月29日 優先權日:2014年11月29日
【發明者】高春娟 申請人:高春娟