一種補腎壯陽、益氣健脾的藥物及其製備方法

2023-04-26 19:19:06 1

專利名稱：一種補腎壯陽、益氣健脾的藥物及其製備方法
技術領域：
本

發明內容
屬於醫藥品的製備技術領域，涉及一種以中草藥為原料製備的補腎壯陽、益氣健脾的藥物以及該藥物的製備方法。
背景技術：
腎陽虧虛所致的腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、畏寒肢冷、夜尿頻多、遺精等是臨床常見的病症，對患者的身心健康、生活質量及家庭幸福等均有嚴重影響。有關的社會調查資料表明，近年來此類病症的實際發病率很高，且隨著人口老齡化的發展呈持續增加的趨勢，成為困擾人們健康的主要疾病之一。
祖國醫學對腎陽虧虛所致的腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、畏寒肢冷、夜尿頻多、遺精等病症認識較久，在以往長期的醫療實踐中，歷代醫家應用中醫藥防治此類病症也取得了很多成功的經驗。由於中醫藥具有療效可靠、作用全面、臨床用藥安全等特點，因而深受廣大患者的推崇。目前市場上公知的用於治療該類疾病的中藥內服製劑有數十種之多，如經方製劑金匱腎氣丸和經驗方劑男寶膠囊等，近年來國內有關機構又先後研製出一些中藥製劑如東方神力膠囊、三寶雙喜膏、延生護寶液、海馬壯腎丸、三鞭振醒丸等，使臨床治療用藥逐漸增多，療效也有相應提高，但由於腎陽虧虛所致的腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、畏寒肢冷、夜尿頻多、遺精等病症發生的原因和機制比較複雜，目前的治療藥物在臨床療效等方面尚還存有一定的局限性，因此，研製療效顯著、持久、安全性好的新型中藥製劑仍具有重要的實用價值和科學意義。
發明內容本發明的目的在於針對現有技術存在的問題，提供一種以中草藥為原料製備的用於補腎壯陽、益氣健脾的藥物以及該藥物的製備方法。
本發明所述藥物的製備方案是設計者根據多年臨床實踐並在現代藥理學實驗基礎上通過悉心總結研製而獲得的。祖國醫學理論認為，腎陽虧虛所致的腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、畏寒肢冷、夜尿頻多、遺精等病症的發生，多由於房室不節以致過勞傷腎，或早婚、手淫太過致使腎之精氣耗傷，或先天不足而致的腎之陽氣虛弱，或年老腎氣虛衰，或氣滯而漸出現血瘀證等，凡上述多種原因均導致腎之陽氣虛衰、精氣虛冷。由於腎為先天之本，腎陽為一身陽氣之根，內寄命門相火，若腎陽虧需，命門火衰，宗筋失於溫煦，作強不能，故而出現陽痿不舉或舉而不堅；又由於陽氣不足、腎氣衰弱、固攝無力，精關失於固攝而遺精滑洩，或瘀血內阻致使宗筋馳緩。此外由於腰為腎之府，腎氣虧虛，腰腹失於充養，故腰酸腰痛；陽氣虧虛，全身肢體失於溫煦，故畏寒肢冷；腎之精氣虧虛，腦髓失於填充，故頭暈耳鳴；腎氣虧虛，不能滋養後天之本，導致脾氣虧虛，形成脾腎陽氣俱虛，脾虛失於推動，故四肢疲乏無力，腎虛失於氣化固攝，故夜尿頻多。綜合分析上述病症，各種原因導致斟之陽氣虧虛、命門火衰是其根本病因，在此基礎上常兼有脾氣虧虛等證，因此在臨床治療方面宜以補腎壯陽、益氣健脾為法，使腎陽虧虛所致的腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、畏寒肢冷、夜尿頻多、遺精等病症從根本上得以改善。
本發明所述藥物的組方，正是在上述病因病機認識基礎上，以補腎壯陽、益氣健脾為治療大法而選擇的，其製備方案選用淫羊藿、制附子、肉桂、陽起石、枸杞子、山茱萸、熟地、人參、山藥、柴胡、炙甘草計11味藥物原料組成複方，使多種藥物合理配伍，從而共同完成治療功效。
構成本發明所述藥物之各組分原料的重量配比為淫羊藿10～15， 山茱萸3.3～5， 人參3.3～5，甘草(炙) 1～1.5， 山藥 3.3～5， 枸杞子 10～15，熟地黃3.3～5， 肉桂 2.6～4， 柴胡3.3～5，陽起石3.3～5， 附子(炙) 2.6～4。
本發明所述的藥物組方中，淫羊藿辛、甘、溫，歸肝腎經，具有補腎壯陽功效，主治陽痿遺精，可針對腎陽虧虛所致的腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、畏寒肢冷、夜尿頻多、遺精等症發揮主要治療作用，故為方中君藥。柴胡苦、涼，歸肝膽經，具有疏肝理氣解鬱進而理氣活血，使宗筋血流充盈的功效；附子和肉桂辛、甘、大熱，歸心、腎、脾經，均具有溫腎助陽功效，其中肉桂尚可引火歸元；陽起石成、溫，歸腎經，可溫補命門之火；上四味相配，重在溫補腎陽，理氣活血，可輔助君藥，使補腎壯陽更為增強，明顯改善腎陽不足、命門火衰證候，由於附子、肉桂、陽起石主要輔助淫羊藿溫補腎陽，柴胡疏肝理氣，故為方中臣藥。枸杞子甘、平，歸肝、腎經，可平補肝腎、益精填髓；山茱萸酸、澀、微溫，歸肝、腎經，功善補益肝腎、澀精止遺；熟地甘、微溫，歸肝、腎經，具有滋陰補血、益精填髓功效；人參甘、微苦、平，歸脾、肺、心經，具有大補元氣、健脾補腎功效；山藥甘、平，歸脾、腎經，可補脾養胃、補腎澀精；以上五味，枸杞子、山茱萸、熟地側重於平補肝腎、益精填髓，佐助君、臣藥，增強其補腎作用，人參、山藥側重於補氣健脾，可治療脾虛兼證，上述藥物分別佐助君藥增強補腎作用，並可治療脾虛、氣滯等兼證，共為方中佐藥成分。甘草主要用於調和諸藥，故為方中使藥。
綜合分析本發明藥物全方，淫羊藿補腎壯陽為君；附子、肉桂、陽起石溫補腎陽，柴胡疏肝理氣為臣，其中肉桂可引火歸元，以壯命門之火；枸杞子、山茱萸、熟地、人參、山藥分別補益肝腎、健脾益氣為佐，甘草調和諸藥為使。全方十一味，突出補腎壯陽之大法，以淫羊藿補陽為主，輔以附子、肉桂、陽起石溫陽，柴胡理氣化瘀，佐以枸杞子、山茱萸、熟地等平補腎之陰陽，佐人參、山藥取脾、腎雙補之意，上述諸藥依法配伍，既突出補腎壯陽之重點，又可通過平補陰陽、益精填髓、理氣化瘀，同時兼顧脾、腎兩髒，達到脾腎雙補的目的。另一方面，全方在補腎益氣的基礎上，以山茱萸、山藥配伍，專事澀精止遺，可發揮更為顯著的固腎澀精的作用。本發明全方十一味藥，君、臣、佐、使合理配伍，共同發揮補腎壯陽、益氣健脾的作用，使腎陽虧虛、命門火衰、脾氣虧虛等病理證候從根本上得到改善。
上述用於補腎壯陽、益氣健脾的藥物，可以製成藥劑學上所說的多種劑型，如膠囊劑、片劑等。其劑型的製備方法如下所述將組方中各藥材加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮3小時，第二次加水8倍量，煎煮2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.35～1.40(50℃測)的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，混勻，裝膠囊或壓片，即製得該藥物的膠囊劑或片劑。
在本發明的研製過程中，為證明其治療效果及安全性，設計者對根據上述製備方法得到的膠囊劑進行了藥效學、毒理學和臨床方面的試驗研究，結果如下。
一、與功能主治有關的藥效學研究經對本發明膠囊劑所做的主要藥效學試驗表明，該藥對腎陽虛小鼠免疫功能有明顯促進，有顯著升高精子數、提高精子活動度、提高小白鼠包皮腺指數及對小鼠附性器官有增重的雄性激素樣作用。該藥還具有延長小白鼠遊泳疲勞時間、延長小白鼠常壓下存活時間以及延長小白鼠耐寒存活時間的扶正固本作用。
二、毒理研究動物急性毒性試驗表明本發明膠囊劑藥液小白鼠灌胃急性毒性實驗的半數致量大於266.4g/kg，屬於無毒級藥物。本發明膠囊劑以10g/kg、26.4g/kg和52.8g/kg三個劑量給大白鼠連續灌胃給藥二個月，對大白鼠體重增長、生長發育無明顯不良影響，不影響大白鼠飲食、飲水及自由活動，對大白鼠心、肝、脾、肺、腎、腦、腎上腺、胸腺、睪丸、卵巢、子宮、精囊、前列腺、包皮腺各臟器指數與對照組相比無明顯影響，對大白鼠肝功、腎功、造血功能以及糖、脂、蛋白代謝等與對照組相比未見明顯差異，對重要臟器病理組織切片觀察無病理性損傷。以臨床用量146.6倍、27.7倍給大白鼠用藥兩個月未見毒性，恢復期一個月亦未見延遲毒性發生，長毒試驗表明，本發明膠囊劑在所用劑量下安全無毒。
三、臨床研究臨床應用本發明膠囊劑治療腎陽虧虛300例，試驗療程為四周，採用隨機盲法分治療組和對照組，治療組每日3次服本發明膠囊劑，每次2粒(每粒0.3g重)，療效較顯著，顯效以上46.67％，總有效率為86.33％；對照組男寶膠囊有效率為71.67％。兩組經統計學處理，本發明膠囊劑總體療效優於對照組男寶膠囊，說明本發明藥物治療腎陽虧虛所致的腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、畏寒肢冷、夜尿頻多、遺精等症療效確切。分析病程與療效的關係表明，本發明膠囊劑治療病程較短者，其顯效率和總有效率均較高，表明病程愈短療效愈顯著。試驗還證明，本發明膠囊劑對腎陽虧虛所致的前列腺增生症亦有較好的療效，經對188例腎陽虧虛所致的前列腺增生患者臨床觀察，總有效率為66.5％，且療效與病情輕重有關，即病情輕者療效好，病情重者療效差。本發明膠囊劑作為純中藥製劑，經300例患者臨床應用，未見明顯毒副作用，具有較好的臨床推廣價值。
權利要求
1.一種補腎壯陽、益氣健脾的藥物，其特徵在於它是由下述重量配比的中藥藥物原料製成的藥劑淫羊藿 10～15，山茱萸 3.3～5，人 參3.3～5，甘草(炙)1～1.5，山 藥 3.3～5，枸杞子10～15，熟地黃 3.3～5，肉 桂 2.6～4，柴 胡3.3～5，陽起石 3.3～5，附子(炙)2.6～4。
2.根據權利要求1所述的補腎壯陽、益氣健脾的藥物，其特徵在於所述的藥劑是膠囊劑或片劑。
3.一種用於製備權利要求1或2所述補腎壯陽、益氣健脾藥物的方法，其特徵是將組方中各藥材加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮3小時，第二次加水8倍量，煎煮2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.35～1.40(50℃測)的稠膏，乾燥，粉碎成細粉，混勻，裝膠囊或壓片，即製得該藥物的膠囊劑或片劑。
全文摘要
本發明公開了一種補腎壯陽、益氣健脾的藥物，它以淫羊藿、山茱萸、人參、甘草(炙)、山藥、枸杞子、熟地黃、肉桂、柴胡、陽起石、附子(制)計11味藥物原料製備而成，該藥物在用於治療腎陽虧虛所致的腰膝酸軟、神疲乏力、頭暈耳鳴、畏寒肢冷、夜尿頻多、遺精等症方面療效顯著，對人體無毒副作用，具有較好的臨床推廣價值。
文檔編號A61K9/48GK1718201SQ200410026319
公開日2006年1月11日 申請日期2004年7月9日 優先權日2004年7月9日
發明者王保安 申請人:王保安