一種治療習慣性流產的中藥製劑的製作方法
2023-04-26 19:33:46
專利名稱：一種治療習慣性流產的中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療習慣性流產的中藥製劑，是一種治療習慣性流產以中草藥為原料的中成藥。屬於中藥領域。
背景技術：
習慣性流產是指自然流產連續發生的在3次或3次以上者，每次發生流產的時間在或不在同一妊娠月份。經常的流產給患者的精神和身體帶來很大的創傷，流產後引起的生殖器官炎症又會導致繼發性不孕。導致流產的原因是多方面的，常見者如母體內分泌失調，黃體功能不足，妊娠期患者急慢性疾病，孕期病毒(風疹，皰疹，巨細胞病毒等)感染，弓形蟲感染，父母雙方染色體異常，母體生殖器異常，如子宮內膜炎，子宮畸形，子宮肌瘤，宮頸內口鬆弛等。引外母體接觸某些有害理化因素。如酒精，汞，苯，農藥毒物，發射線，高磁場等均可導致流產，因而，避免接觸有害理化因素，早期少到公共場所，避免病毒及細菌感染，少接觸貓狗動物，有急慢性疾病及時治療，平時注意孕期衛生，增加營養，適當休息，避免劇烈運動和重體勞動，平時保持情緒穩定，避免過分緊張等，均有利於防止流產的發生。
中醫稱習慣性流產為滑胎，其主要病變在腎與衝任。致病原因有先天稟賦不足，房勞過度以及素體脾虛氣弱，或勞倦憂思，飲食不節等。主要病理機制在於腎虛，衝任不固。本病以虛症為多見，重在未孕之前調治，針對不同情況分別予以補腎、健脾、養血、固衝調治。在臨床上分為脾腎兩虛型、氣血虧虛型、陰虛內熱型辨證治療取得較好的治療效果。
目前西醫多只能針對病因治療，孕早期常只能給予黃體酮，維生素E等藥物安胎，但往往收效甚微，且常常要求患者絕對臥床休息，住院保胎，長期的住院臥床，給患者經濟、生活帶來困難與不便。
發明內容
本發明是在傳統的中醫辨證治療的基礎上結合現代最新科研成果研製而成的。本發明的目的是提供一種治療習慣性流產的中藥製劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點。
本發明是由下述重量配比的原料製成的鹿角霜1.5～6份酒菟絲子1.5～6份制巴戟天1～4份生杜仲1～4份 枸杞子0.1～2份 黨 參0.1～2份炒白朮1～4份 桑寄生0.1～2份 太子參0.1～2份阿膠珠0.1～2份酒續斷0.1～2份 醋鱉甲1～4份本發明的優選配方各原料的重量配比是鹿角霜2.5～3.5份 酒菟絲子2.5～3.5份 制巴戟天1.5～2.5份生杜仲1.5～2.5份 枸杞子0.5～1.5份黨 參0.5～1.5份炒白朮1.5～2.5份 桑寄生0.5～1.5份太子參0.5～1.5份阿膠珠0.5～1.5份 酒續斷0.5～1.5份醋鱉甲1.5～2.5份本發明的最佳配方各原料的重量配比是鹿角霜3份 酒菟絲子3份 制巴戟天2份生杜仲2份 枸杞子1份 黨 參1份炒白朮2份 桑寄生1份 太子參1份阿膠珠1份 酒續斷1份 醋鱉甲2份本發明中的藥物機理如下鹿角霜 性味鹹，溫。歸肝、腎經。具有補虛，助陽的功效。可治療腎陽不足，腰脊酸痛，脾胃虛寒，嘔吐，食少便溏，子宮虛冷，崩漏帶下等。(《中藥大辭典》第2241頁)。
酒菟絲子 性味辛、甘、溫、平。歸肝、腎、脾經。具有補肝腎、益精髓、明目益精的功效。可治療腰膝酸痛、陽痿遺精、消渴、尿有餘瀝、目暗、頭暈目眩、視力減退、胎動不安、尿頻等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第956頁)。
制巴戟天 性味辛、甘，微溫。歸肝、腎經。具有補腎陽、壯筋骨、祛風溼的功效。可治療陽痿遺精，宮冷不孕，月經不調，小腹冷痛，風溼痺痛，筋骨痿軟等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第350頁)。
生杜仲 性味甘、溼。歸肝、腎經。具有補肝腎，強筋骨，安胎的功效。可治療高血壓而兼腎虛、腰背酸疼、足膝痿弱、小便餘瀝、陰下溼癢、胎漏欲墮、頭暈目眩、胎動不安等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第623頁)。
枸杞子 性味甘、平。歸肝、腎經。具有滋補肝腎，益精明目的功效。可治療肝腎陰虧、腰膝酸軟、頭暈、目眩、目昏多淚、虛勞咳嗽、消渴、遺精、血虛萎黃、神經衰弱、肝炎、癤腫、凍瘡、燙傷、褥瘡、慢性萎縮性胃炎、胃及十二指腸球部潰瘍等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第869頁)。
黨參 性味甘、平。歸脾、肺經。具有補中益氣，健脾益肺的功效。可治療脾肺虛弱、氣短心悸、食少便溏、虛喘咳嗽、內熱消渴等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1031頁)。
炒白朮 性味苦、甘、溫。歸脾、胃經。具有補脾益氣、燥溼利尿、和中安胎、固表止汗，抗癌的功效。可治療脾虛食少、腹脹洩瀉、痰飲眩悸、水腫、自汗、胎動不安、哮喘、痰嗽、白帶、白濁、遺精、淋病、小便頻數等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第447頁)。
桑寄生 性味苦、甘、平。歸肝、腎經。具有補肝腎，強筋骨、除風溼、通經絡、益血、安胎的功效。可治療腰膝酸痛、筋骨痿弱、偏枯、腳氣、風寒溼痺、胎漏血崩、產後乳汁不下、冠心病、高血壓等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1060頁)。
太子參 性味甘、微苦、平。歸心、脾、肺三經。具有益氣健脾、生津潤肺的功效。可治療肺虛咳嗽、脾虛食少、心悸自汗、氣陰不足、精神疲乏等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第287頁)。
阿膠珠 性味甘、平。歸肺、肝、腎經。具有補血止血、滋陰潤燥、潤肺、安胎的功效。可治療血虛萎黃、眩暈心悸、肌痿無力、心煩不眠、虛勞咳嗽、吐血、衄血、便血、婦女月經不調、崩漏、胎動不安、熱邪傷陰等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第725頁)。
酒續斷 性味苦、辛、微溫。歸肝、腎二經。具有補肝腎、強筋骨、續折傷、止崩漏、調血脈、去諸溫毒的功效。可治療腰膝酸痛、風溼骨痛、骨折、跌打損傷、先兆流產、功能性子宮出血、白帶、遺精、尿頻、足膝無力、胎漏、崩漏、帶下金瘡、痔漏、癰疽瘡腫等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第115頁)。
醋鱉甲 性味鹹、平。歸肝、脾、腎經。具有滋陰潛陽、平肝熄風、軟堅散結、退熱除蒸的功效。可治療癆熱骨蒸盜汗、精神疲乏、陰虛風動、久瘧瘧母、症瘕癖塊、肝脾腫大、月經不調、經閉經漏、小兒驚癇、齲齒痛等。(季宇彬主編《抗癌中藥藥理與應用》黑龍江科學技術出版社1999年版 第1319頁)。
本發明遵循中醫「君臣佐使」的組方原則，用鹿角霜、酒菟絲子、制巴戟天、生杜仲和枸杞子為君；黨參、炒白朮、桑寄生和太子參為臣；阿膠珠、酒續斷和醋鱉甲為佐使。諸藥相合，共具溫補肝腎、益氣健脾、養血安胎的功效。治療習慣性流產具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
本發明的中藥製劑，在製備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是；澱粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、矽衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環糊精、β-環糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發明的中藥製劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。
本發明的製劑，優選的是口服劑型如片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。更優選的中藥製劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
本發明藥物臨床使用結果表明，有如下優點1、本發明選用的中草藥各組份符合中華人民共和國藥品管理法的規定，利用各味中藥的綜合作用治療習慣性流產，對人體無毒無害。經動物急性毒性實驗表明被實驗的動物未見任何毒性反應，其主要臟器也無明顯的改變，藥物安全可靠。
2、本發明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮髮油，果膠，果糖，有機酸，卵磷脂，維生素，胺基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利於人體吸收，增強體質。
3、本發明治療習慣性流產具有療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉的特點。
下面通過臨床應用例進一步說明本發明藥物對治療習慣性流產的治療效果。
習慣性流產療效評定標準1、治癒正常分娩。2、未愈仍墮胎小產。(戴慎等主編《中醫病證診療標準與方劑選用》人民衛生出版社2001年版第414頁)為表明本發明藥物對治療習慣性流產的治療效果，經臨床試驗結果如下；治療習慣性流產患者67例。服用實施例3顆粒劑，每次1～3袋，一日三至四次，開水衝服，飯前半小時服用。一個月為一個療程，連續服用三個療程觀察療效。治癒61例佔91％，未愈6例佔9％，總有效率達90％。經三個療程治療後，病人無任何不良反應，三大常規化驗及肝腎功能檢測未發現異常。
具體實施例方式
實施例1 膠囊劑 按下述重量稱取原料鹿角霜3份酒菟絲子3份制巴戟天2份生杜仲2份枸杞子1份 黨 參1份炒白朮2份桑寄生1份 太子參1份阿膠珠1份酒續斷1份 醋鱉甲2份製備方法是先取鹿角霜、阿膠珠和醋鱉甲乾燥粉碎至120～200目細粉，再取酒菟絲子、制巴戟天、生杜仲、枸杞子、黨參、炒白朮、桑寄生、太子參和酒續斷加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與鹿角霜、阿膠珠和醋鱉甲細粉混勻，乾燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10粒，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例2 片劑 按下述重量稱取原料鹿角霜3份酒菟絲子3份制巴戟天2份生杜仲2份枸杞子1份 黨 參1份炒白朮2份桑寄生1份 太子參1份阿膠珠1份酒續斷1份 醋鱉甲2份製備方法是先取鹿角霜、阿膠珠和醋鱉甲乾燥粉碎至120～200目細粉，再取酒菟絲子、制巴戟天、生杜仲、枸杞子、黨參、炒白朮、桑寄生、太子參和酒續斷加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與鹿角霜、阿膠珠和醋鱉甲細粉混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量澱粉、乙醇制粒，乾燥後，加入適量硬脂酸鎂，壓片，包糖衣即得。通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～10片，一日三至四次，一個月為一個療程。
實施例3 顆粒劑 按下述重量稱取原料鹿角霜3份酒菟絲子3份制巴戟天2份生杜仲2份枸杞子1份 黨 參1份炒白朮2份桑寄生1份 太子參1份阿膠珠1份酒續斷1份 醋鱉甲2份製備方法是先取鹿角霜、阿膠珠和醋鱉甲乾燥粉碎至120～200目細粉，再取酒菟絲子、制巴戟天、生杜仲、枸杞子、黨參、炒白朮、桑寄生、太子參和酒續斷加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合併兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與鹿角霜、阿膠珠和醋鱉甲細粉混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入適量蔗糖和可溶性澱粉，乙醇制粒，乾燥後裝袋即得。通常飯前半小時溫開水衝服，一次1～3袋，一日三至四次，一個月為一個療程。
權利要求
1.一種治療習慣性流產的中藥製劑，其特徵在於它是由下述重量配比的原料製成的鹿角霜1.5～6份 酒菟絲子1.5～6份 制巴戟天1～4份生杜仲1～4份枸杞子0.1～2份黨參0.1～2份炒白朮1～4份桑寄生0.1～2份太子參0.1～2份阿膠珠0.1～2份 酒續斷0.1～2份醋鱉甲1～4份
2.根據權利要求1所述的一種治療習慣性流產的中藥製劑，其中各原料的重量配比是鹿角霜2.5～3.5份酒菟絲子2.5～3.5份制巴戟天1.5～2.5份生杜仲1.5～2.5份枸杞子0.5～1.5份 黨參0.5～1.5份炒白朮1.5～2.5份桑寄生0.5～1.5份 太子參0.5～1.5份阿膠珠0.5～1.5份酒續斷0.5～1.5份 醋鱉甲1.5～2.5份
3.根據權利要求1所述的一種治療習慣性流產的中藥製劑，其中各原料的重量配比是鹿角霜3份 酒菟絲子3份 制巴戟天2份生杜仲2份 枸杞子1份 黨參1份炒白朮2份 桑寄生1份 太子參1份阿膠珠1份 酒續斷1份 醋鱉甲2份
4.權利要求1-3的中藥製劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權利要求4的中藥製劑是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權利要求4的中藥製劑是膠囊劑、片劑、顆粒劑。
全文摘要
本發明涉及一種治療習慣性流產的中藥製劑，它是以制巴戟天、生杜仲、黨參、炒白朮、桑寄生、太子參、阿膠珠、酒續斷和醋鱉甲等10餘種中草藥為原料。具有溫補肝腎、益氣健脾、養血安胎的功效。本發明是在傳統的中醫辨證治療的基礎上結合現代最新科研成果研製而成的。本發明的目的是提供一種治療習慣性流產的中藥製劑。具有療效確切、安全方便、無毒副作用、價格低廉的特點。
文檔編號A61K9/48GK101028376SQ200710065489
公開日2007年9月5日 申請日期2007年4月16日 優先權日2007年4月16日
發明者王信鎖 申請人:北京藝信堂醫藥研究所