治療頸動脈狹窄的血管內膜炎系統及該系統的導液管的製作方法

2023-04-25 16:47:11 2

專利名稱：治療頸動脈狹窄的血管內膜炎系統及該系統的導液管的製作方法
治療頸動脈狹窄的血管內膜炎系統及該系統的導液管本申請是申請日為1999年11月30日，申請號99815867.4，發 明名稱為"治療頸動脈狹窄的血管內膜炎系統及該系統的導液管" 的發明專利申請的分案申請。本發明涉及一種特別是用於血管內膜炎的導液管，其包括一個長 的柔性中空管狀體，所述管狀體具有一個插入端和一個保持在管體 外部的連接端。在醫學領域中存在對血管治療採取適當方法的需要是眾所周知 的，其中血管至少在其直徑的整個部分，由於收縮或所謂的"狹窄" 以及具有或沒有疊置血栓的動脈石更化斑等而,皮阻塞，釆取適當的治 療方法是為了恢復其完整的可及性及功能性。所述狹窄會阻礙或甚 至阻止生理性地通過血管的一些物質的正常流動。特別是在頸動脈 的情況下，所述狹窄會阻礙或甚至阻止血液向頭部器官，例如腦和 眼睛的正常流動。所述狹窄還會釋放動脈硬化或血栓碎片，可能引 起影響上述器官的嚴重栓塞。這類病狀一般通過外科手術治療。所述外科手術包括切入皮膚和皮膚底層以及隔離狹窄所影響的動脈部分；它還包括在狹窄的上遊 和下遊夾緊動脈本身以便臨時中斷循環。特別是，在頸動脈的情況 中，所述夾緊一般在頸動脈分支點的上遊和下遊進行，即在主頸動 脈上，在內頸動脈上，在外頸動脈上。在此點上採用適當的方法在 狹窄影響的部分上進行操作，所述方法經所涉及動脈部分的開口將 堵塞的斑移走，然後仔細地將所述開口洗乾淨並直接或通過使用修^卜力口寬糹且織(prosthetic widening tissue )(稱為補片(patch )，，) 將其再次縫合。但是，該外科方法包括大約15~30分鐘的時間來封 閉血液中斷的頸動脈部分。在這段時間期間，血液到腦部的流動由 直接流向腦部的其它動脈中的流體補償。在10~15%的情況中，這種血液流動的補償是不夠的，而且在 正好夾緊9分鐘之後，會出現對腦部的嚴重損害。為了避免這種情 況，必須冒著不明確的危險進行非常快的操作，或者應用包括用於被阻塞的頸動脈部分下遊的臨時橋(或"分路")的特殊裝置。但 是，這些裝置會引起操作區域中的阻塞而且會造成複雜性，因此只 有確實需要時才使用。為了確定需要分路的情況，已經研製了許多 系統來監控腦或腦血液流動的狀態。這些系統存在錯誤或不準確性， 因此許多外科醫生在對處於清醒狀態或局部麻醉的病人進行手術時 使用了腦監控的方法。這種方法是避免操作期間腦部損傷的最安全 的辦法，但它具有下述缺點，即會使病人受到很大的壓力，而且往 往非常痛苦，特別是在具有特殊組織形式的肺脹頸部或具有疾患所 影響的頸部很高處的頸動脈或者頸動脈分支的病人的情況下，所述 操作還包括損壞頸部神經的可能性，特別是在重複操作或受到放射 治療的頸部的情況中，會帶來令人不愉快的手術後結果。根據上述情況，至今數年來一直都要求提供一種用於治療的新儀 器，其容許治療上述或類似的病狀，它們釆用少侵入或根本不侵入 的方法，為的是儘可能降低與外科手術相關的危險。為此目的，在1980年左右，Matias是第一個將周邊動脈的endoluminal擴張技術 轉用到頸動脈上的人。這些技術包括將一根導線設置在距狹窄部分 之上。然後使設有一個可膨脹元件(一般稱為"嚢")的導液管沿 所述導線通過，而且所述可膨脹元件在狹窄的區域膨脹，以便擴張 該區域。這種方法是成功的，但還涉及由於血栓或栓塞所引起的許 多併發症。使用這些稱作"伸展"的元件改善了效果，這些元件的要點在於管 狀網絡結構，該結構的作用是支承膨脹部分，從而使血栓和斑碎片 保持在適當的位置。儘管這樣，失敗的次數仍然很高。為了避免操 作期間的栓塞，已經研製了導線或一種支承導液管，前者設有一個 將被應用在內頸動脈中的"嚢"，後者設有一個將被應用到主頸動脈 上的可膨脹元件(或"囊")。但是，由於在插入導線初期它們不能 提供保護("Teron"方法)，而且它們不能隔斷通過外頸動脈流向 腦部的液流，因此這些方法不能防止endoluminal操作期間可能出現 的栓塞。
因此，本發明的目的在於提供一種能通過封閉或夾緊來克服這些 缺點的導液管，所述封閉或夾緊涉及可膨脹元件(或"嚢")在主 頸動脈內部和外頸動脈內部的同時膨脹。該導液管還必須具有一個 操作通道，其允許擴張狹窄的動脈部分並迅速作用合適的伸展，然 後在涉及任何栓塞產物的動脈部分內抽吸，從而使傳統外科手術的安全性與endoluminal方法的優點相結合。因此本發明的目的在於通過簡單而低成本的方法提供一種開始 所描迷類型導液管，所迷導液管容許-隔斷一部分血管的血液流動，以便臨時阻止生理性地通過它們 的物質的循環，從而能在所述血管部分內部進行任何治療或操作；-上述隔離及隨後的治療，其使用侵入至一個最小程度或根本不 侵入的操作，特別是可以通過一個位於遠處動脈(例如，股動脈) 內部的非常小的切口插入其中；-消除對一種外科手術的需要，從而降低患者的危險，所述危險 通常與侵入型的治療相關；-已接收過以前外科手術的血管部分的治療和/或就首次操作而 言，也減小了操作區域；-提供一種使用非常簡單的治療儀器；-減少手術持續時間和成本以及病人的住院期和恢復期，從而大 大降低了相關的維護成本。本發明通過一種上面所述類型的導液管實現了上述目的，其在插 入端或末端至少包括兩個元件，這兩個元件通過外部操作可膨脹/可 收縮。所述可膨脹的/可收縮的元件可以彼此隔開設置，以便一個元件 能在一個血管的給定部分或兩個不同的相鄰血管部分的上遊操作， 而另一個元件在血管的給定部分或兩個不同的相鄰血管部分的下遊 操作。就它們在膨脹狀態下的直徑而言，所述可膨脹的/可收縮的元件 可以適應它們所處在其內的血管直徑，以便完全封閉它們並暫時堵
塞所述部分的血液循環。位於插入端的所述可膨脹的/可收縮的元件可以通過設置在管壁 厚度處的供給和排出管道使其膨脹或縮小。該方法容許導液管直徑 減小，便於導液管的插入，而且該方法避免佔據用於輸送適當治療 工具的內部中央腔管道或操作通道。所述導液管可以具有中空的管狀形狀，其具有較大的起始直徑， 在其外部、特別是在末端設有第一可膨脹的/可收縮的元件，所述元件操作是經過設置在導液管厚度處中的一根管道進行的。設置在導液管厚度處中的另一些管道中的至少一根可以延伸一 定的長度以進入所述導液管中直徑較小的第二部分，其從較大直徑 的末端延伸並終止在第二可膨脹的/可收縮的元件，該元件的操作經 過所述管道進行。所述導液管在壁厚處包括另一根管道，其形成在整個導液管的頂 部，即第二較小直徑部分的末端。該管道具有輸送導線的功能。中空的較大直徑導液管部分具有另一根中央管道，其直徑適於輸 送治療工具，所述工具是在兩個可膨脹的/可收縮的元件之間的血管 部分中操作必需的。所述治療工具可以是嚢或擴張導液管，它們可 以是自我膨脹型或通過膨脹裝置膨脹的類型，在任一種情況中，擴 張元件可以被設置在一個具有適當直徑的附加導液管的末端並通過 本發明的導液管的中央管道引入，以便到達它必須應用在其中的血 管部分。到IO釐米的長度，即基本等於例如動脈血管或被阻塞的主血管部分及分支第一部分中變狹窄的縱向延伸部分(如在主頸動脈及外頸動 脈的情況中相同)，因此堵塞了第二分支中的任何流動。對於特殊的應用，可將這兩個元件設置在與上面標識部分不同的 距離處。所述導液管可以具有大約12~13弗倫奇數量級的第一較大外 徑，而且在任何情況中最好不大於13~14弗倫奇(約4mm)，而第 二較小外徑可以是5弗倫奇(大約1.5mm)的數量級。對於特殊的 應用，可以預計具有與上述值不同的測量直徑。所述導液管在連接端或鄰近端可以具有一個保留在患者體外的 端部件。所述端部件可以設有管狀元件，它們最好是剛性或半剛性 的，具有連接每根管的功能。本發明的導液管特別最好用於頸動脈狹窄治療中的內管 (endovascular )系統中，以便隔離其內存在狹窄的 一個動脈部分， 以^更臨時阻塞所述血管部分中的血液流動。所述系統可以包括下述 步驟-設置一根導線，以便當經過主頸動脈內部時，其末端位於內頸 動樂K內部；-通過設置在導液管厚壁中的各個管道，將導液管插入導線上；-使導液管定位，以便相對於血液流動的方向，使具有較小直徑 的延伸部設置在外頸動脈中，且較大直徑的端部設置在主頸動脈內；-通過設置在導液管厚壁中的兩個相應管道實現所述兩個可膨 脹的/可收縮的元件的膨脹；-藉助經過中央管道插入適當的治療儀器(導引件，氣嚢導液管， 伸展件，吸引器，angioscopic儀器，IVUS，用於血栓溶解的裝置， 用於血管照相檢查的導液管)治療內頸動脈中的狹窄；-通過中央管道2抽吸從導液管膨脹所導出的可能殘餘物；-通過設置在導液管厚壁中的兩根相應管道使所述兩個可膨脹 的/可收縮的元件收縮；-最後監控；-抽出導液管和導線。所有上述步驟可以通過連續的視覺監控進行，這應歸功於一種已 知的現有技術。在這種連接中，所述導液管的管體部分可以包括用 以定位並鑑定所述導液管的不透射線的標記。作為上述一系列措施的結果，可以使用簡單而成本低的裝置提供 一種導液管，其容許 -隔斷一部分血管的血液流動，以便臨時阻止生理性地通過它的物質的流動，從而能在所述血管部分內部進行任何治療；-上述隔離及隨後的治療，其使用了僅很小侵入或根本不侵入的 操作，特別是可以通過一個位於遠處動脈(例如，股動脈)內部的 非常小的切口插在其中；-消除對一種外科手術的需要，從而降低患者的危險，所述危險 通常與侵入型的治療相關；-已接收以前外科手術的血管部分的治療和/或就首次操作而 言，也減小了操作區域；-提供一種治療儀器，其使用非常簡單；-減少手術持續時間和成本及病人的住院期和恢復期，大大降低 了相關的維護成本。本發明其餘特徵和改進在從屬權利要求中進行了描述。從下面結合附圖的詳細描述中可以更明顯地得知本發明的優點， 其中圖l表示本發明導液管優選實施例的側視圖；圖2表示沿I-I線的

圖1中導液管的放大橫截面圖，另一個導 液管被插在中央管道內部；圖3表示圖1中導液管的放大縱剖面圖，其中可膨脹的/可收縮 的元件處於非膨脹狀態；圖4表示一個頸動脈的縱剖圖，其中導液管已經就位而且可膨脹 的/可收縮的元件處於膨脹狀態；圖5和6是和圖3相同的縱剖圖，表示根據本發明的導液管的兩 個略有區別的實施例。參照附圖，特別是圖1到4，本發明的導液管包括一個長的中空 柔性管體l。管體1可以包括一個或多個管體，但在優選實施例中它 包括一個單獨的管狀元件，該元件具有一個中央腔管道2，其從一個 連接端或鄰近端3延伸到一個插入端或末端4。例如管體1可以通過擠壓較小的柔性材料製成，比如尼龍、聚氨
酯、尿脘、聚乙烯、聚氯乙烯、聚醯胺(PVC)等，這些材料容許管體1彎曲而易於定位在血管中，其中所述管體必須定位在所述血 管內部。管體1的外徑可以是大約10~ 13弗倫奇(約3~3.9mm)，而 且在任何情況中最好不超過13 ~ 14弗倫奇(約3.9~ 4.2mm)，但可 以根據特定的要求而變化。中央腔管道2或操作管道的直徑最好不超過7弗倫奇(2.1mm )。在鄰近端區域3，導液管具有一個連接端部件5，其直徑稍大於 管體1的直徑且用於保留在患者體外。將直徑基本相同的三根管道6、 7和8設置在管體1的壁厚處， 但是為了進一步應用，可以設置不同數量的管道，如果需要，它們 的直徑也可以彼此不同。第一管道6從鄰近端3延伸並出現在可通過管道6本身驅動的第 一可膨脹的/可收縮的元件9內部。所述第一可膨脹的/可收縮的元件 設置在末端4的鄰近處並基本上包括一個嚢9，其用在管體1壁的外 部或與其一體形成。處於膨脹狀態的所述第一嚢9的直徑應與其所 要用於的血管的內徑完全配合，特別是主頸動脈10，以便臨時阻塞 血液流動。第二管道7從導液管的一端延伸到另一端，其包括具有較小直徑 的延伸部，並形成用於導線引入的通道。第三管道8從鄰近端3延伸並通過一個延伸件11延伸超過末端 4的外部，所述延伸件11的外徑比管體1外徑要小得多，約為5弗 倫奇(約1.5mm)。所述第三管道出現在位於延伸件11末端的一個 第二可膨脹的/可收縮的元件12內部。所述第二元件包括一個囊12， 其通過管道8本身而可膨脹/可收縮，而且可以用於延伸件11的末端 或一體形成在其間。處於膨脹狀態的所述第二嚢12的直徑應與其所要用於的血管的 內徑完全配合，特別是外頸動脈210，以便臨時阻塞血液流動。這兩個嚢9和12彼此相隔10cm i殳置，但可以才艮據特定的情況
以不同的間隔設置。當嚢9和12不膨脹時，還可以被包含在它們所要裝配的導液管 部分內部。端部件5在近端3設有稍硬或半剛性的管13，用以連接各管道6、 7和8及相關設備。所述設備例如可以包括用於通過管道6和8及經 過管道7的導線而膨脹/縮小嚢9和12的裝置。連接導液管主通道的 元件可以具有一個可動閥和一個側蓋。參照圖4，其表示一個位於鄰近頸動脈分支310區域中的頸動脈。 所示頸動脈在內頸動脈部分110中具有一個狹窄部分14。該圖詳細 地表示了用於狹窄部分14的非侵入治療的內血管系統。在用導線及已知的觀察裝置將導液管設置在與股動脈相關的區 域中後，將第一嚢9設置在主頸動脈10內部，而第二嚢12設置在外 頸動脈內部。在此位置，通過各管道7和8膨脹嚢9和12，從而阻塞來自主 頸動脈的血液流動以及來自外頸動脈的回流，並中斷內頸動脈的血 液流動，其口仍保持可以接近。由於血液流動的中斷，因此可以在內頸動脈上操作，同時確保沒 有能通過內頸動脈110到達特定器官(例如腦)的栓塞的危險。內頸 動脈的堵塞是不必要的，這是由於Willis循環區域中的末端壓力能 防止沿腦方向的任何流動，從而防止任何栓塞。在此位置，實際治療是通過構成一個實際操作管道的中央管道2 進行的。通過該操作通道，可以無危險地將一個導引件引入內頸動 脈；然後引入用於伸展件16膨脹及應用的導液管15。在由栓塞感染 的血管部分已經被膨脹而且以適當方式由伸展件加強後，可以進行廢物的抽吸，如果需要，可以通過血管造影術或其它裝置進行檢查， 並再進行抽吸，從而完成治療過程。該過程可以在安全期內容易地完成，另外還有10%的患者不能 忍受動脈夾緊(少於5分鐘)的情況，如在通常的endolumimal過 程中由實驗確定的那樣。圖5中的實施例與前述內容不同之處在於用於導線的導液管7 開口在管體1之外的部分20處，該部分位於鄰近端3和嚢9之間， 而不是向上延伸到導液管的鄰近端3。該實施例使插入導液管的過程非常快。根據圖6所示的實施例，管體1沒有提供一個為導線通道而專門 設計的腔。這意味著用於導線的管道7僅設置在導液管的末端部分， 而且具有一個位於嚢9和12之間的開口 21。因此導線在管體1的中 央腔2中工作。該實施例容許優化管體l的中央腔2中可用的空間。 如果需要，嚢9的一端可以設置在中央管道2的開口處。 顯然，本發明不限定於該實施例及所述的治療範圍中，在不偏離 所述基本原理及下面權利要求的範圍中可以有不同於前述的變型。特別是，前述嚢9和12可以是順從的或非順從的，而且導液管 和/或嚢可以,皮噴塗或不,皮噴塗。本發明的導液管最好具有軟而無損傷的頂端，而且它可以具有不 同程度的柔性。
權利要求
1. 一種導液管，所述導液管包括一個長的柔性中空管狀體(1)，所述管狀體具有一個插入端(4)和一個用於保持在其外部的連接端(3)，而且在插入端(4)至少包括兩個元件(9，12)，這兩個元件通過外部操作是可膨脹/可收縮的而且彼此隔開一預定的固定距離，該距離在使用中不會改變，以便能在一個血管的給定部分的上遊操作一個元件，而在下遊操作另一個元件，所述可膨脹/可收縮的元件(9，12)在膨脹狀態下具有不同的直徑，所述可膨脹/可收縮的元件之一(12)的完全膨脹的直徑小於所述可膨脹/可收縮的元件的另一個(9)的完全膨脹的直徑，所述導液管還包括中央管道(2)，用於輸送在被狹窄所影響的血管部分中進行操作所必須的治療工具，所述中央管道(2)在其遠端具有開口，所述開口限定在所述可膨脹/可收縮的兩個元件(9，12)之間，所述可膨脹/可收縮的元件(9，12)就它們在膨脹狀態下的直徑而言適應和/或可以適應血管(10，210)的直徑，其中它們將要位於所述血管內部，以便暫時阻塞所述部分的血液循環，其中，位於插入端(4)的所述兩個元件(9，12)可以藉助設置在管壁厚處的供給和排出管道(6，8)膨脹或縮小，其中，所述導液管具有一個具有第一較大直徑的管狀形狀，在其外部設有一個第一元件(9)，該元件可藉助設置在厚壁中的管道之一(6)膨脹/收縮，而厚壁中的至少另一管道(8)延伸一定的長度後進入一個具有基本和管道(8)尺寸相同的第二較小直徑的延伸件(11)，最後終止在一個第二可膨脹/可收縮的元件(12)，所述導液管還包括僅在導液管末端部分延伸的用於一根導線的管道(7)，並具有位於所述中央管道(2)的遠端和所述第二可膨脹/可收縮的元件(12)之間的遠端開口(21)。
2. 根據權利要求l所述的導液管，其特徵在於所述管道(7) 包含在壁厚內，並暴露在整個導液管最末端的端部，即具有第二較 小直徑延伸件(11)的末端。
3. 根據權利要求1或2所述的導液管，其特徵在於具有一個 輔助管道(2)，用於輸送在被狹窄所影響的血管部分中進行操作所 必須的治療工具(15， 16)。
4. 根據前述權利要求中任一個所述的導液管，其特徵在於包 含在兩個可膨脹/可收縮的元件(9， 12)之間的部分可以具有幾釐米 到大約10釐米的長度，該長度基本等於例如動脈血管(110， 210) 等的狹窄部分(14)的長度或阻塞主血管及分支所需的長度，從而 堵塞了第二分支中的血液流動。
5. 根據權利要求1所述的導液管，其特徵在於第一較大外徑 的大小為12~13弗倫奇(約3.9mm)，最好不大於14弗倫奇(約 4.2mm)，而第二較小直徑的大小為5弗倫奇(大約1,5mm )。
6. 根據前述權利要求中任一個所述的導液管，其特徵在於連 接端(3)具有一個保留在患者體外的端部件(5)，該端部件(5) 設有連接到各個管道(6、 7和8)的管狀連接元件(13)。
7. 根據前述權利要求中任一個所述的導液管，其特徵在於所 述導液管用於阻塞內頸動脈流向腦部的血液流動，在所述動脈內部 存在狹窄部分(14)。
8. 根據權利要求l所述的導液管，其特徵在於所述管狀體(l) 和所述延伸部(11)具有不同的柔性。
9. 根據權利要求1所述的導液管，其特徵在於當嚢(9、 10) 不膨脹時，其包含在它們被裝配的導液管部分內部。
全文摘要
本發明涉及一種特別是用於血管內膜炎的導液管，其包括一個長的柔性中空管狀體(1)，所述管狀體具有一個插入端(4)和一個保持在其外部的連接端(3)。根據本發明，導液管在插入端(4)至少包括兩個元件(9，12)，這兩個元件通過外部操作可膨脹/可收縮且彼此隔開設置，一個元件在一個血管的給定部分的上遊操作，另一個在下遊。對於這種導液管，可在兩個可膨脹的元件(9，12)之間的部分中操作，而且如果必要，由於上遊和下遊的兩個元件(9，12)的緣故，在中間的動脈分支中將具有一個零流量。
文檔編號A61F2/958GK101396579SQ20081013794
公開日2009年4月1日 申請日期1999年11月30日 優先權日1998年12月3日
發明者焦阿基諾·科皮 申請人:羅伯託·貝內蒂尼;安東尼奧·加爾代利;焦阿基諾·科皮