用於引入受治療者中的管的製作方法
2023-05-03 07:52:56 2
用於引入受治療者中的管的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種用於引入受治療者的管。所述管(1)，優選地為導管，包括由導電股線(3)製成的管狀編織物(2)，其中所述股線(3)的端部(4)在所述管(1)的縱向方向上交錯排列。因為所述股線的所述端部在所述管的所述縱向方向上交錯排列，所以在磁共振成像過程中所生成的局部射頻熱並不集中在單一縱向位置，而是在所述管的所述縱向方向上沿著所述導電股線的所述端部在其中交錯排列的交錯區域分布。所述射頻熱沿著所述管的所述縱向方向的這種分布降低了射頻加熱所產生的最大溫度，並因此降低了由於熱量而損傷所述受治療者的可能性，所述管引入所述受治療者中。
【專利說明】用於引入受治療者中的管
發明領域
[0001]本發明涉及用於引入受治療者中的管，特別地涉及導管。本發明還涉及用於製造所述管的製造設備和製造方法，和用於利用所述管執行介入治療的介入系統和介入方法。
【背景技術】
[0002]常規導管一般配備有線材編織物，該線材編織物由單獨機械性非常強的並因此通常金屬質的股線製成以達到高扭矩傳遞和高紐結抗性。然而，這些傳導性線材編織物因射頻加熱而在磁共振成像中是禁止的，所述射頻加熱可在線材編織物的端部處發生。
【發明內容】
[0003]本發明的一個目標是提供一種用於引入受治療者中的管，所述管在使用於磁共振成像系統中時產生具有降低的最大溫度的熱量。本發明的又一個目標是提供一種用於製造所述管的製造設備和製造方法，和用於執行利用該管的介入治療的介入系統和介入方法。
[0004]在本發明的第一方面，提出了一種用於引入受治療者中的管，其中所述管包括由導電股線製成的管狀編織物，其中該股線的端部在所述管的縱向方向上交錯排列。
[0005]因為股線的端部在所述管的縱向方向上交錯排列，所以在磁共振成像過程中生成的局部射頻熱量並不 集中在單一縱向位置，而是在所述管的縱向方向上沿著交錯區域分布，其中導電股線的端部交錯排列。射頻熱量沿著所述管的縱向方向的分布降低了射頻加熱所產生的最大溫度，並且因此降低了由於熱量而損傷引入所述管的受治療者的可能性。
[0006]所述管優先地適於引入生物中，例如人或動物以用於執行介入治療。所述管例如為導管或導引器護套。股線優先地具有不同的長度，以用於在縱向方向上交錯排列股線的端部。
[0007]在一個優選的實施例中，股線的端部在交錯區域中交錯排列，其中該交錯區域位於所述管的端部處或鄰近所述管的端部。特別地，交錯區域優先地位於所述管的遠側末端處或在所述管的遠側末端附近。在一個實施例中，為實現更軟的遠側管區段，編織物在所述管的遠側末端附近結束，但是是在所述管的遠側末端的近側結束，以便進一步降低、特別是避免損傷受治療者的可能性，其中在編織物端部處的交錯區域中，由於單獨股線的交錯端部而降低了最大溫度。
[0008]還優選的是，股線的端部在交錯區域中交錯排列，其中該交錯區域具有2 cm至IOcm範圍內的長度。具有該長度的交錯區域提供了由射頻加熱所生成溫度的顯著降低，同時仍可提供足夠高的扭矩傳遞和紐結抗性。
[0009]在一個實施例中，至少一些股線的端部區段朝向所述管的中心橫越(traverse)所述管。特別地，所有股線的端部區段朝向所述管的中心線橫越所述管。在又一個優選的實施例中，至少一些股線的端部布置在所述管的中心處或布置成鄰近所述管的中心，即在其附近。如果至少一些股線的端部布置成更鄰近所述管的中心，特別地如果所有股線端部布置成更鄰近所述管的中心，那麼股線的端部的位置和所述管的外部之間的距離增加，從而進一步降低由射頻加熱所生成的所述管的外部的溫度。
[0010]還優選的是，編織物布置在包圍所述管的內腔的管材料內。該內腔可適於(例如)將位於該內腔內的元件引導至受治療者內的所需位置，提供冷卻流體和/或接收用於在該受治療者內引導所述管的導絲(guide wire)。
[0011 ] 管材料優先地包括彈性生物相容性材料，例如生物相容性聚合物。
[0012]還優選的是，股線的至少一些的端部布置成鄰近內腔。也優選的是，股線的至少一些的端部插入該腔體中。特別地，如果冷卻流體存在於該內腔中，從而進一步降低射頻加熱所生成的溫度，如果股線的端部定位成鄰近該內腔或被引入該內腔中，該內腔可起作用為熱沉。特別地，其中可插入股線的至少一些的端部的該內腔可為衝洗腔體。
[0013]在又一個實施例中，股線由非磁性材料製成。非磁性材料可為鎳鈦合金或其他非磁性材料。這實現了降低、特別地防止在磁共振成像過程中可作用於所述管上的磁力。
[0014]股線可包括金屬和碳中的至少一個。例如，股線可為金屬質股線或它們可為碳纖維。
[0015]股線可包括至少兩種導電材料，特別地至少兩種金屬:提供相應股線的較小剛度並形成股線的端部的第一導電材料，和提供相應股線的較大剛度並形成相應股線的其餘部分的第二導電材料。因為形成股線的端部的第一導電材料提供了較小的剛度，所以在製造所述管的過程中可更容易實現股線的端部的特定路線(routing)。此外，還可減少股線鬆弛的可能性，股線在例如 所述管的突然偏轉時可引起所述管內部或甚至所述管外部的損傷。
[0016]在本發明的又一個方面，提出了一種用於執行介入治療的介入系統，其中該介入系統包括如權利要求1所述的管，其中所述管適於引入受治療者中以用於執行介入治療。
[0017]在本發明的又一個方面，提出了一種用於執行介入治療的介入方法，其中該介入方法包括將如權利要求1所述的管引入受治療者中以用於執行介入治療。
[0018]在本發明的又一個方面，提出了一種用於製造管的製造設備，其中該製造設備包括用於提供導電股線的股線提供單元和用於將股線編織成管狀編織物的編織單元，該管狀編織物製成使得股線的端部在待製造的所述管的縱向方向上交錯排列。
[0019]在本發明的又一個方面，提出了一種用於製造管的製造方法，其中該製造方法包括下述步驟:形成由導電股線製成的管狀編織物，使得該股線的端部在待製造的所述管的縱向方向上交錯排列。
[0020]應理解，根據權利要求1所述的管、根據權利要求12所述的介入系統、根據權利要求13所述的介入方法、根據權利要求14所述的製造設備和根據權利要求15所述的製造方法具有類似和/或相同的優選實施例，特別地如從屬權利要求中所述。
[0021]應理解，本發明的優選實施例也可為從屬權利要求與相應獨立權利要求的任意組
八
口 ο
[0022]本發明的這些和其他方面根據下文所描述的實施例將是顯而易見的並且將參考下文所描述的實施例進行闡明。
【專利附圖】
【附圖說明】
[0023]附圖中:
[0024]圖1示意性地和示例性地示出了用於執行介入治療的介入系統的一個實施例，[0025]圖2至圖5示意性地和示例性地示出了導管的多個實施例，
[0026]圖6示出了示例性地說明用於執行介入治療的介入方法的一個實施例的流程圖，
[0027]圖7示意性地和示例性地示出了用於製造管的製造設備的一個實施例，和
[0028]圖8示出了示例性地說明用於製造管的製造方法的一個實施例的流程圖。
【具體實施方式】
[0029]圖1示意性地和示例性地示出了用於執行介入治療的介入系統的一個實施例。介入系統20包括導管1，導管I已引入躺在桌子23上的人員22中。導管1，特別地導管末端27，通過利用磁共振成像系統21而在人員22內成像或局部化。導管I連接至導管控制單元26,導管控制單元26包括能量施加單元24、測量單元28和衝洗流體提供單元25。能量施加單元24和導管I可適於將例如射頻能、光能或另一種類的能量施加於人員22內，以用於執行例如消融過程。測量單元28和導管I可適於測量導管的位置和生理量，例如人員22內的溫度、壓力或血流量。此外，導管I和衝洗流體提供單元25可適於允許冷卻流體流動穿過導管1，以用於冷卻人員22內的導管末端27。
[0030]導管I為一種用於引入人員22中的管，並且包括由導電股線3製成的管狀編織物2，其中股線3的端部4在所述管的縱向方向上交錯排列。在本實施例中，導電股線3為金屬質股線。編織物2的更多細節示意性地和示例性地示出於圖2中。
[0031]股線3具有不同的長度，以用於使股線3的端部4在交錯區域5中沿縱向方向交錯排列，交錯區域5位於導管I的遠側端部處或在導管I的遠側端部附近，即，在導管末端27附近，並且交錯區域5具有2cm至IOcm範圍內的長度。另外，導管I的另外的元件，例如用於施加能量(其為例如射頻能或光能)和/或用於測量目的的電氣連接件或光學連接件、冷卻流體腔體等等，為標準元件，這些標準元件是本領域的技術人員已知的，並且這些標準元件為清晰起見未示出於圖2中。事實上，該導管可類似於標準導管，其中使用管狀編織物2代替標準編織物，管狀編織物2由具有在導管I的縱向方向上交錯排列的端部4的導電股線3製成。
[0032]圖3示出了包括由導電股線製成的管狀編織物的導管的又一個實施例，該導電股線在本實施例中為金屬質股線，其中股線的端部在該導管的縱向方向上交錯排列。在圖3中，為清晰起見，僅示出導管101內管狀編織物的一根股線3。特別地，導管101還包括形成管狀編織物的其他股線和用於執行所需介入治療的其他標準元件。
[0033]圖3中所示的股線103包括具有端部104的端部區段，該端部區段朝向管101的中心橫越管101。在這個實施例中，管狀編織物的所有股線的端部區段朝向管101的中心線橫越所述管，如圖3中針對單個股線示意性地所示。端部區段的末端(即，端部本身)可位於所述管的中心線處。
[0034]在一個實施例中，導管包括一個或數個內腔,其中該一個或數個內腔由其中布置編織物的管材料包圍。內腔可適於例如將位於該內腔內的元件引導至受治療者(例如，人員22)內的所需位置，以提供冷卻流體和/或接收用於引導該受治療者內的導管的導絲。管材料優先地為彈性生物相容性材料，例如生物相容性聚合物。股線203的端部204可布置成鄰近導管201的內腔207,如圖4中示意性地和示例性地所示。圖4中還示出了管狀編織物的僅單個股線，並且為清晰起見未示出標準導管元件和整個編織物。[0035]股線303的端部304也可插入導管301的內腔307中，如圖5中示意性地和示例性地所示。為清晰起見，圖5中還示出了僅單個股線，然而，導管301包括形成管狀編織物的其他股線並且可包括導管的其他標準元件，例如用於提供電能的電氣連接件、用於提供光能的光纖、其他腔體，等等。
[0036]股線可由非磁性材料製成，特別地由鎳鈦合金製成。
[0037]股線可包括至少兩種導電材料。特別地，股線可包括至少兩種金屬:提供相應股線的較小剛度並形成股線的端部區段的第一金屬，和提供相應股線的較大剛度並形成相應股線的其餘部分的第二金屬。第一金屬為例如細銅電纜，其電氣地連接至提供較大剛度的第二金屬的相應端部。提供較大剛度的第二金屬為例如鎳鈦合金。該至少兩種不同的導電材料也可為不同種類的碳纖維。或者，第一導電材料可為金屬，並且第二導電材料可為碳纖維材料，反之亦然。
[0038]在下文中，將參考圖6中所示的流程圖示例性地描述用於執行介入治療的介入方法的一個實施例。
[0039]在步驟401中，管，例如上述導管中的一個，被引入人體內，和在步驟402中，利用所述被引入的管執行感測和/或影響步驟。例如，所述管可適於執行光、電氣、超聲等感測，和/或所述管可適於執行消融過程，其中可利用所述管對人體內的組織進行感測和/或消融。在介入治療過程中，磁共振成像系統可用於將所述管定位於人體內，其中由於管狀編織物的股線的交錯端部，可降低射頻加熱所生成的溫度。
[0040]圖7示意性地和示例性地示出了用於製造管的製造設備的一個實施例，並且圖8示出了示例性地說明用於製造所述管的製造方法的一個對應實施例的流程圖。
[0041]製造設備30包括內管提供單元31，以用於在步驟501中提供具有例如一個或數個內腔的內管。內管提供單元31為例如儲存單元，在其中儲存至少一個內管以用於提供該內管。該製造設備還包括股線提供單元32，以用於在步驟502中提供導電股線，該導電股線在本實施例中為金屬質股線。股線提供單元32還可為儲存單元，其中該儲存單元中儲存多個金屬質股線以用於提供該金屬質股線。在步驟503中，編織單元33將所提供的金屬質股線纏繞在所提供的內管的外側上，以使得所述股線的端部在待製造的所述管的縱向方向上交錯排列。特別地，編織單元33可適於切割所提供的金屬質股線，以使得它們具有不同的長度，這在股線已編織之後導致在所述管的縱向方向上的交錯端部。金屬質股線的這種切割也可通過額外切割單元或通過股線提供單元32來執行。在步驟504中，外管提供單元34提供具有內腔的外管，具有管狀編織物的內管布置在該外管中。外管提供單元還可為儲存單元，在其中儲存了至少一個外管以用於提供該外管。在步驟505中，外管施加單元35將所提供的外管施加在內管上的編織物的頂部上，並且在步驟506中，加熱單元36加熱內管和外管以允許這些管的部分熔化，以使得編織物被固定。
[0042]雖然上文描述的製造設備30包括編織單元、任選地切割單元和外管施加單元，但在其他實施例中，可手動地執行對應步驟的至少一個以使得製造設備無需包括相應單元。例如，股線的切割和/或外管的施加可手動地執行。
[0043]雖然在上文描述的製造管的實施例中，金屬質股線切割成使得它們具有不同的長度，但是在另一個實施例中，軟金屬端部可施加至金屬質股線的端部，其中該軟金屬端部具有不同的長度以使得整個所得股線的長度是不同的，並且其中這些股線在它們已編織之後導致在所述管的縱向方向上的交錯端部。
[0044]製造設備30可包括其他單元，所述其他單元例如用於將電線或光線布置穿過所述管的內腔，或如果需要，它們可手動地布置在內腔內。此外，內腔可用於衝洗目的或用於接收導絲。
[0045]已知的金屬質導管的單獨股線通常在沿著導管的一個點處編織所有端部，並且整個編織物僅由薄塗層覆蓋，以使得鄰近端部區域(股線在這裡結束)的組織易於進行射頻末端加熱。在上文描述的實施例中，端部具有特定構型，即，每個端部切割至不同長度，以使得這些端部優先地在2cm至IOcm的範圍內沿著該導管交錯排列，以避免集中的局部射頻加熱。這有效地使任何射頻加熱沿著該導管的長度方向分布。此外，該導管優先地構造成使得股線的每個端部區段橫越至該導管的中心線，從而有效地增加該端部周圍的隔離厚度。因為磁共振誘導的末端加熱的功率密度以r-2至r-4的級別快速地下降，其中距離r是距離導體末端的距離，所以身體組織的射頻加熱被最小化。
[0046]已知的線材編織物通常施加至導管軸，接著是該導管的非編織的並因此更軟的遠側端部區段。這避免了血管損壞並改善了可操縱性。在上文描述的實施例中，股線的端部交錯排列，這具有積極的副作用:避免了從較剛性編織區段至非編織軟區段的通常僵硬的逐步過渡，以支持該導管的彎曲剛度的連續過渡。此外，因為股線優先地由非磁性材料例如鎳鈦合金製成，所以可避免任何磁力。
[0047]導管可為衝洗射頻消融導管，特別地使用於心臟電生理介入。該導管可配備有通過流體進行的末端衝洗，特別地出於冷卻目的，以主要地避免緊靠該末端的組織的過熱或碳化，並且反過來允許更多射頻功率以便在更少的時間裡產生更深的消融灶(ablationlesion)而無那 些不期望的效果。消融導管配備有線材編織物以達成足夠的可操縱性，這對電生理治療是必要的。為了用在磁共振成像中，編織物的股線的端部安裝成接近內衝洗通道或甚至插入該通道中，如圖4和圖5中示意性地和示例性地所示。該線材編織物的股線的端部在消融導管的縱向方向上交錯排列。生理上耐受良好的先前低輸注速率可使在高特異性吸收率序列(high specific absorption rate sequence)過程中所產生的熱量冷卻。
[0048]在又一個實施例中，導管具有中心腔體以接納導絲進行導管引導。導管編織物的股線的端部安裝成直接鄰近該腔體，如圖4中示例性地和示意性地所示。如果該腔體未被導絲佔據，那麼該腔體可以利用低速鹽水輸注進行衝洗，以使在施加具有高特異吸收率的序列過程中的任何熱量冷卻。如果該腔體被導絲佔據，該導絲優先地為非導電的，以可使用於磁共振成像中，那麼該導絲代替任何水，這也避免了射頻加熱。在射頻安全性方面，這種情形對應於無腔體的導管。
[0049]股線的端部可由傳導性線材(例如,細銅電纜)形成,這些端部使可由相對剛性的標準股線材料(例如，鎳鈦合金)製成的股線延長並且可連接至具有相對剛性的標準材料的這些股線的端部。因為在本實施例中，這些端部由更柔韌的但仍傳導的線材形成，所以特定路線(例如，如圖4中示意性地和示例性地所示)在製造過程中因端部線材的高柔性而可更容易實現，同時可維持射頻安全特性。另外，剛性股線的任何常規固定可保持在標準導管設計中，而僅柔韌線材(特別地柔韌銅電纜)交錯排列。這可降低在例如導管的突然偏轉時股線鬆弛並引起該導管內部或甚至外部的損傷的可能性。
[0050]具有編織物的股線的交錯端部的導管僅需要對標準裝置實施相對簡單和便宜的修改。
[0051]雖然在上文描述的實施例中，用於插入受治療者中的所述管為導管，但是所述管也可為另一種類型的管，例如導引器護套，特別地使用於介入磁共振成像。
[0052]雖然在上文描述的實施例中，導電股線為金屬質股線，但是股線也可由另一種導電材料製成。例如，它們可由碳纖維製成。
[0053]根據對附圖、公開內容和所附權利要求書的研究，本領域的技術人員在實踐所要求保護的發明過程中可理解並實現所公開的實施例的其他變型。
[0054]在權利要求中，詞語「包括」並不排除其他元件或步驟，並且不定冠詞「一個」或「一種」並不排除複數。
[0055]單個單元或裝置可滿足權利要求中列舉的數個項目的功能。在互相不同的從屬權利要求中列舉某些措施的事實並不表明這些措施的組合不能有利地使用。
[0056]通過一個或數個單元或裝置執行的股線的供應、切割過程、編織過程、在編織物上施加外管、用於部分地熔化內管和外管的加熱等可由任何其他數量的單元或裝置執行或手動地執行。根據製造方法對製造設備進行控制和/或根據介入方法對介入系統進行控制可實施為電腦程式的程序代碼工具和/或實施為專用硬體。
[0057]電腦程式可儲存/分布於合適介質上，諸如光存儲介質或固態介質，該介質連同其他硬體一起或作為其他硬體的部分供應，但電腦程式也可以以其他形式分布，諸如經由網際網路或其他有線或無線通信系統 。
[0058]權利要求中的任何附圖標記不應解釋為限制範圍。
【權利要求】
1.一種用於引入受治療者的管，所述管(1)包括由導電股線(3)製成的管狀編織物(2)，其中所述股線(3)的端部⑷在所述管⑴的縱向方向上交錯排列。
2.根據權利要求1所述的管，其中所述股線的所述端部(4)在交錯區域(5)中交錯排列，並且其中所述交錯區域(5)具有2cm至IOcm範圍內的長度。
3.根據權利要求1所述的管，其中至少一些股線(103)的端部區段朝向所述管(101)的中心橫越所述管(101)。
4.根據權利要求3所述的管，其中至少一些股線(103)的所述端部(104)布置在所述管(101)的中心處或布置成鄰近所述管(101)的中心。
5.根據權利要求1所述的管，其中所述編織物布置在包圍所述管(201)的內腔(207)的管材料內。
6.根據權利要求5所述的管，其中所述股線(203)的至少一些的端部(204)布置成鄰近所述內腔(207)。
7.根據權利要求5所述的管，其中所述股線(303)的至少一些的端部(304)插入所述內腔(307)中。
8.根據權利要求1所述的管，其中所述股線(3、103、203)由非磁性材料製成。
9.根據權利要求1所述的管，其中所述股線包括金屬和碳中的至少一種。
10.根據權利要求1所述的管，其中所述股線(3、103、203)包括至少兩種導電材料: -第一導電材料，所述第一導電材料提供相應股線的較小剛度並形成所述股線的端部，和 -第二導電材料，所述第二導電材料提供所述相應股線的較大剛度並形成所述相應股線的其餘部分。
11.根據權利要求1所述的管，其中所述管為導管或導引器護套。
12.一種用於執行介入治療的介入系統，其中所述介入系統(20)包括根據權利要求1所述的管，其中所述管適於引入受治療者中以用於執行所述介入治療。
13.一種用於執行介入治療的介入方法，其中所述介入方法包括將根據權利要求1所述的管引入受治療者中以用於執行所述介入治療。
14.一種用於製造根據權利要求1所述的管的製造設備，其中所述製造設備(30)包括: -股線提供單元(32)，以用於提供導電股線， -編織單元(33)，以用於將所述股線編織成管狀編織物，所述管狀編織物製成使得所述股線的端部在待製造的所述管的縱向方向上交錯排列。
15.一種用於製造根據權利要求1所述的管的製造方法，其中所述製造方法包括下述步驟:形成管狀編織物，所述管狀編織物由導電股線製成以使得所述股線的端部在待製造的所述管的所述縱向方向上交錯排列。
【文檔編號】A61M25/00GK103957979SQ201280058820
【公開日】2014年7月30日 申請日期:2012年11月29日 優先權日:2011年11月29日
【發明者】S·魏斯 申請人:皇家飛利浦有限公司