一種帶瓣膜肺動脈支架的製作方法

2023-05-02 21:46:36

專利名稱：一種帶瓣膜肺動脈支架的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及醫療器械技術領域，是一種帶瓣膜肺動脈支架裝置。
背景技術：
肺動脈瓣疾病是臨床上常見的一種心臟瓣膜疾病。自從1982年Kan等(Kan JS，White RI Jr， Mitchell SE,et al.Percutaneous balloon valvuloplasty: A new method for treating congenital pulmonary valve stenosis. N Engl J Med，1982，307:504.)首先應用經皮球囊成形術治療肺動脈瓣 狹窄以來，該方法逐漸成熟，目前，已經成為治療肺動脈瓣狹窄的首選方法，但對於肺動脈 瓣關閉不全和外科手術後殘餘肺動脈關閉不全伴或不伴肺動脈狹窄等畸形而言，仍需要通過 外科手術治療。肺動脈瓣外科置換或修復手術技術雖較為成熟，但仍需要體外循環，存在出 血、感染等併發症，具有一定死亡率。為避免開胸手術，人們一直試圖尋找創傷小，併發症 少的治療途逕行肺動脈瓣置換。2000年，Bonhoeffer等使用帶瓣膜肺動脈支架成功地在人體進 行了經皮月巿動脈置換(Bonhoeffer P, Boudjemline Y, Saliba Z， et al. Percutaneous replacement of pulmonary valve in a right-ventricle to pulmonary-artery prosthetic conduit with valve dysfunction. Lancet. 2000;356(9239): 1403-1405)。近幾年來，以支架為基礎的肺動脈瓣膜置換術在國外己 經成功地進行了 120餘例，均取得了良好的效果(Nordmeyer J, Coats L, Bonhoeffer P. Current Experience with percutaneous pulmonary valve implantation. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2006;18(2):122-125)。相對於外科瓣膜置換創傷大、併發症多、存在手術風險等不利方面，經 皮肺動脈瓣膜置換術被認為是創傷小、併發症少、恢復快、病人容易接受的治療方法，同時 可以節約社會衛生資源。目前，國外臨床使用的帶瓣膜肺動脈支架均由管狀支架及縫合在支架上的瓣膜組成，支 架為金屬管，管壁雕刻成網狀結構，如圓形或者菱型網孔，瓣膜由線直接縫合固定在管壁上， 瓣膜採用去細胞的馬或者豬心包鞣製處理後製成，形狀、大小相當於肺動脈瓣膜。植入時將 支架裝入相應的導管內，再利用輸送鞘管通過股靜脈送到肺動脈開口處，釋放支架，將病變 的肺動脈瓣擠壓在支架與肺動脈壁之間，支架內的瓣膜替代原病變瓣膜的功能，達到治療肺 動脈瓣疾病的目的。帶瓣膜肺動脈支架主要有兩種， 一種為帶瓣膜球囊裝載鉑銥合金支架， 另一種為自膨脹鎳鈦形狀記憶合金帶瓣膜支架。前者支架由鉑銥合金製成，瓣膜直接縫合在
支架中心，植入前需摺疊，由於該管狀支架管壁較硬，不能自膨脹，所以植入到體內時，需 要在支架中心裝載一個球囊，通過球囊加壓將支架撐開，恢復到摺疊前的形狀，由於裝載有 球囊，以致支架摺疊後體積較大，置入鞘管時操作有一定的難度，通常需要18F以上的鞘管才 能輸送，不僅易對血管壁造成損傷，且球囊擴張時有損傷瓣膜的可能；鎳鈦形狀記憶合金支 架瓣膜也直接縫合在管壁上，雖然管狀支架植入到體內能自動恢復原形，但由於管狀支架管 壁較硬，摺疊後體積仍較大，同樣需要比較粗的鞘管，操作較為複雜。由於上述兩種支架的 瓣膜非常柔軟，將其直接縫合在管壁上，不僅增加了縫合的難度，瓣膜很難縫合在一個平面 上，且支架均為直管狀結構，植入後近心端往往受壓變形，有可能殃及瓣膜，使得三葉瓣膜 錯位或位置不理想，以致影響瓣膜的功能。發明內容本實用新型的目的是提供一種製作容易、體積較小、便於輸送、療效好的帶瓣膜肺動脈 支架。本實用新型由管狀支架和置於其內的瓣膜組成。管狀支架由具有形狀記憶功能的超彈性 金屬絲編織而成，分為頭部、頸部和體部三個部分，頭部為近心端，稍膨出，呈喇叭狀，與 肺動脈開口處形狀相匹配，喇叭口直徑略大於肺動脈開口處直徑，以增加植入後的前向牢靠 性；頸部略細，連接頭部和體部，體部為直管狀，外徑略大於肺動脈內徑，以便植入後支架 牢固錨定於肺動脈防止移位，也有利於支架內皮化。瓣膜由瓣葉和瓣膜支架組成，瓣膜支架 由具有形狀記憶功能的超彈性金屬絲等長摺疊後彎成，三個圓弧狀，再將其圍起並固定之，形成三葉瓣狀。瓣葉亦即前面所述的用去細胞的馬心包、豬心包或者其他適合的材料製作的 柔性瓣，將瓣葉附著緣用線縫合於弧形金屬絲上，另一邊游離，即製成瓣膜。將瓣膜置於管 狀支架腔內，弧形凸向管狀支架頭部，三個弧形頂部分別用線縫合於支架頸部，即成本實用 新型帶瓣膜肺動脈支架。植入體內時，按常規將本實用新型帶瓣膜肺動脈支架壓縮在導管內， 再利用輸送鞘管通過股靜脈送到肺動脈開口處，釋放支架，支架恢復原形，頭部的喇叭口卡 在肺動脈開口處，將病變的肺動脈瓣擠壓在支架與肺動脈壁之間，支架內的瓣膜替代原病變 瓣膜的功能。心臟收縮時，血流經管狀支架的頭部的喇叭口進入，使三個瓣葉游離緣閉合處 被衝開，血流順利地進入肺臟，當心臟舒張時，瓣膜的游離緣向中間靠攏閉合，阻斷血液返 流到心臟。本實用新魁支架的優點在於1、由於管狀支架用形狀記憶合金絲編織而成，因此管狀支架壁薄柔順，容易壓縮，不僅 便於置入導管，可以用較細的輸送鞘管送達肺動脈開口處，還能減輕對血管壁的損傷。2本實用新型的管狀支架由頭部、頸部、體部三部分組成，喇叭狀頭部可卡住肺動脈開口 處有利於支架的固定，其後連接的頸部略細，增加了整個支架的柔順性和順應性，當喇叭口 受壓時不會影響到頸部支架變形，從而可克服現有直管形支架在植入後由於肺動脈口擠壓使 支架變形可能造成瓣膜移位的問題。3本實用新型的瓣膜由瓣膜支架和瓣葉組成，瓣葉縫合固定於瓣膜支架上，所以瓣膜整體 不易變形，且將瓣膜縫合固定於管狀支架時容易操作。


圖l為本實用新型帶瓣膜肺動脈支架整體結構示意圖。 圖2為本實用新型的管狀支架結構示意圖。 圖3為本實用新型的瓣膜支架結構示意圖。 圖4為本實用新型的瓣膜的瓣葉結構示意圖。
具體實施方式
現結合附圖和實施例對本實用新型作詳細描述。本實用新型由管狀支架1和置於其內的瓣膜2組成，管狀支架l由超彈性形狀記憶合金絲編 織而成，分頭部l.l、頸部1.2、體部1.3三部分，頭部l.l呈喇叭狀，與肺動脈開口處的形狀相 匹配，喇叭口外徑略大於肺動脈開口的直徑，以利於植入後固定於此；頸部L2略細，連接頭 部I.1和體部1.3，體部1.3為直管狀，外徑略大於肺動脈內徑，以便植入後支架牢固錨定於肺 動脈防止移位，也有利於支架內皮化。瓣膜2由瓣膜支架2.1和瓣葉2.2組成，瓣膜支架2.1由超 彈性記憶合金絲摺疊成三個相同的圓弧圍成一圈，呈三葉瓣狀；三個瓣葉形狀如肺動脈的瓣 膜一樣，其附著緣的弧長與弧度與瓣膜支架的弧形金屬絲相互匹配，分別用線縫合固定於瓣 膜支架的弧形金屬絲上。將瓣膜2置於管狀支架1的內腔，弧形凸向支架的頭部，用線將3個弧 形葉瓣的頂部縫合固定於管狀支架的頸部，即成本實用新型帶瓣膜肺動脈支架。 實施例l 一種帶瓣膜肺動脈支架管狀支架l用鎳鈦形狀記憶合金絲製作，合金絲直徑0.18mm，先用編網模具進行編織， 編織完成後再利用支架模具壓制，熱處理，最後定型，其頭部l.l長3mm，喇叭口外徑22mm， 頸部1.2長801111,外徑18mm,體部1.3長12mm,外徑22mm。瓣膜支架2.1用雙股鎳鈦形狀記憶合金絲製成，合金絲直徑0.25mm，利用瓣環模具摺疊成 三個相同的圃弧形結構，弧長28mm。瓣葉2.2是用新鮮的豬心包製作，按常規去除表面雜質， 0.25%胰蛋白酶消化去細胞處理，給予0.6%戊二醛浸泡36小時後，PBS液反覆衝洗，利用製備
好的瓣膜模具，將心包膜修剪成三塊大小相同的與瓣膜支架匹配的瓣葉。用7-0PROLENE線 縫合到雙股鎳鈦合金絲製作的瓣膜支架上，針距lmm。將瓣膜置於管狀支架l的內腔，弧形凸 向支架的頭部，用4-0PROLENE線將瓣膜支架的弧形瓣頂部縫合固定於管狀支架l的頸部1.2即成。
權利要求1.一種帶瓣膜肺動脈支架，由管狀支架(1)和置於其內的瓣膜(2)組成，其特徵在於管狀支架(1)由超彈性形狀記憶合金絲編織而成，分頭部(1.1)、頸部(1.2)、體部(1.3)三部分，頭部(1.1)呈喇叭狀，與肺動脈開口處的形狀相匹配，頸部(1.2)連接頭部(1.1)和體部(1.3)，體部(1.3)為直管狀；瓣膜(2)由瓣膜支架(2.1)和瓣葉(2.2)組成，瓣膜支架(2.1)由超彈性形狀記憶合金絲摺疊成三個相同的圓弧形圍成一圈，呈三葉瓣狀；瓣葉(2.2)附著緣用線縫合固定於瓣膜支架的弧形金屬絲上，瓣膜(2)置於管狀支架(1)的內腔，弧形凸向支架的頭部，用線將瓣膜支架的3個弧形頂部縫合固定於管狀支架的頸部(1.2)。
專利摘要本實用新型涉及醫療器械技術領域，是一種帶瓣膜肺動脈支架，由管狀支架(1)和置於其內的瓣膜(2)組成。管狀支架(1)由超彈性形狀記憶合金絲編織而成，分頭部(1.1)、頸部(1.2)、體部(1.3)三部分。頭部(1.1)為近心端，呈喇叭狀，與肺動脈開口處的形狀相匹配，頸部(1.2)略細，連接頭部(1.1)和體部(1.3)，體部(1.3)為直管狀，外徑略大於肺動脈內徑。瓣膜(2)由瓣膜支架(2.1)和瓣葉(2.2)組成，瓣膜支架(2.1)用超彈性形狀記憶合金絲摺疊而成。由於本實用新型管狀支架編織而成，支架壁薄柔順，容易壓縮，不僅便於置入導管，可以使用較細的輸送鞘管，還能減輕損傷。又因瓣葉縫合固定於瓣膜支架上，不易變形，不僅縫合於管狀支架時操作方便，而且植入後不會移位，確保療效。
文檔編號A61F2/82GK201040049SQ20072007034
公開日2008年3月26日 申請日期2007年5月29日 優先權日2007年5月29日
發明者弘 吳, 宗剛軍, 秦永文, 趙仙先, 龔善石 申請人:中國人民解放軍第二軍醫大學