具有低支柱厚度及可變支柱幾何的支架的製作方法
2023-07-08 03:10:26
專利名稱：具有低支柱厚度及可變支柱幾何的支架的製作方法
技術領域：
本發明涉及球囊擴張支架，其能夠被植入到哺乳動物的體腔內，例如血管中。
背景技術：
支架是用於治療動脈粥樣硬化狹窄或體腔如血管中的其它類型的堵塞或用於擴張由於疾病導致的狹窄的內腔。支架的功能是通過按壓血管壁上的斑塊來擴大內腔的直徑並且之後在其植入的位置保持血管的內腔的通暢。支架可以是裸露的金屬或可塗覆有治療劑和/或生物相容性材料來產生有益效果，如減少炎症，最大限度地減少再狹窄等。支架是支架結構形狀的圓柱形。這樣的結構是通過使用雷射束切割管子而在金屬管上形成的。該金屬管是由生物相容性材料製成，例如不鏽鋼、鈷鉻合金、鉭、鉬等。然後清潔該雷射切割管子，加熱處理並電鍍拋光。完成的支架通過壓接工藝被安裝到氣囊導管上，例如將其緊緊地握持在氣囊上並達到相當低的直徑。被安裝在導管上的捲曲的支架直接針對疾病部位(堵塞或者狹窄的內腔)。在疾病部位，通過使用液壓來對氣囊充氣從而將支架徑向地擴大至需要的直徑。支架的徑向擴大將斑塊按壓至血管壁，從而除去血管中的血液流動的限制。然後，通過移除液壓將氣囊放氣縮小並將其從患者體內取出。在擴張中，支架材料達到塑性變形並因此該支架不會彈回其原始形狀並且在內腔中保持在擴張狀態。為了承受血管施加的壓力，支架的支架結構應該具有足夠的徑向強度和疲勞強度。支架結構應該足夠密集以預防斑塊脫出。為便於植入，支架應該具有需要的輻射不透性。支架也由各種不同模式的布線安排來製備，螺旋形纏繞螺旋彈簧等，其能夠在體腔內利用氣囊導管來擴大。支架也由生物相容性和生物可降解的聚合物材料通過本領域已知的方法來製備。超彈性材料如鎳鈦諾合金也可用於製備自我擴張的支架。這樣的支架不需要氣囊導管並且通過移除控 制外殼來植入從而支架在內腔中擴大其自身。支架的有效使用已經有相當長的時間，並且其安全性和有效性是眾所周知的。支架的主要問題是再狹窄和支架內血栓形成。這些不利影響的重要原因之一是支架植入的動脈受損傷。損傷導致再狹窄和延遲的內皮化。如果動脈損傷減少，那麼這些不利影響也會減少。在支架植入期間，支架表現出典型的「狗骨頭」的效應。狗骨頭是支架沿著其縱向軸線非均一的軸向擴張的結果。在中間部分擴張前，支架的遠端和近端部分擴張從而形成類似「狗骨頭」的形狀。支架的端部從而比中間部分更早地達到內腔的直徑。這是由於支架的中間部分比末端部分具有更大的徑向阻力，在其尖端不具有結構支持。這導致支架的近側端及遠側端過度擴張從而使得末端部分徑向地向外突出。這會導致支架末端相對於氣囊朝向中間部位滑動從而引起支架整體長度的減少。中間部分繼續擴張達到最終直徑，這使得支架末端徑向向上並軸向向外。這導致末端更深地進入內腔壁從而引起內腔壁的損傷。由於這一現象，支架的布置也受到不利影響。如果該支架腳架設計為消除狗骨頭效應，那麼該種類型的損傷可以相當大地減少或者消除。支架的支柱的厚度在動脈損傷中扮演了非常重要的作用是公認的。與更厚的支柱相比，更薄的支架會引起更少的損傷。因此，動脈的損傷可以通過幾乎可能薄的支柱來減少。當決定了支柱的厚度時，應該給予關注以便於支架的機械特性的重要性例如徑向強度和耐疲勞性足夠承受動脈應力。「狗骨頭」的問題可以通過使支架的中間部分比末端部分相對更早地擴張來消除。在這樣的情況下，支架的中間部分會比末端部分更早地達到內腔直徑(或接觸內腔壁)。由支架的中間部分更早擴張來覆蓋的動脈區域是相當大的。因此，施加於支架上的擴張力分布於更大的內腔區域，導致與狗骨頭相應引起的損傷相比相當少的損傷。支架的末端的早期擴張可以通過使其末端部分在結構上更強地與其中間部分相連來預防。由於支架的中間部分與其末端部分相比是機械性地更弱地，因此它將比支架的末端擴張得更早。支架部分的不同強度可以通過改變橫穿支架長度的支柱的支架幾何形狀來實現。應該注意以這樣的在期望的擴張壓力的方式來配置支架結構，整個支架達到特定的直徑，末端及中間部分。動脈壁的損傷可以通過降低支架的支架結構的支柱的厚度來進一步最小化。與具有較厚支柱的支架相比，具有較少厚度的支柱的支架會引起較小的損傷，這是公認的，Kastrati A, Schomig A, Dirschinger J，等。在它們 2001 年公開的文章「Strut ThicknessEffect on Restenosis Outcome (ISAR STEREO Trial) 」103:2816-2821 中詳細地討論了這一主題。在以薄的支柱(50微米厚度)治療的病人組中，血管造影再狹窄的發生率為15.0%，而以較厚的支柱(140微米厚度)的支架治療的再狹窄的發生率為25.8%。臨床再狹窄率也顯著地降低，薄支柱的患者的再介入率為8.6%，而厚支柱的患者為13.8%。這些發現進一步地由Kastrati A,等在其在J.Am.Coll.Cardiol公開的文章trutThickness Effect on Restenosis Outcome (ISAR STERE0_2Trial) 」2003 ;41:1283-8 中證實。在以薄的支柱(50微米厚度)治療的病人組中，血管造影再狹窄的發生率為17.9%，而以較厚的支柱(140微米厚度)的支架治療的再狹窄的發生率為31.4%。由於再狹窄的靶血管的血管再生(TVR)，在薄的支柱組中有12.3%的患者需要，而在厚的支柱中的患者有21.9%需要。
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以上兩個研究的結果確定的是，較薄的支柱設備的使用是與支架術後的血管造影和臨床再狹窄的顯著降低有關係的。現在在市場上售賣的冠狀動脈支架的支柱厚度從140微米(柯蒂斯公司的Cypher )至60微米(百多力公司的PRO-Kinetk )。總的趨勢是製作新一代具有更薄的支柱的支架。雖然消除了狗骨頭效應和利用薄的支柱是希望支架具有更好的臨床表現，但是支架的其他特性也是極為重要的，例如徑向強度、耐疲勞性、可跟蹤性、推進性、透視性、彈性回位等，不會受到不利影響。支柱厚度的降低會減少支架的徑向強度。支柱厚度的減少必須以某種方式來補償以給予支架所需的徑向和疲勞強度。此外，支架應該有足夠的射線不透性以便於植入。因此，在支架的重量和其不透性之間尋求平衡是非常重要的。支架的支架的幾何形狀應提供足夠的支持來壓迫斑塊從而避免其脫出並應該展示出所需要的截面。因此，支架的支架幾何形狀應該以這樣的方式設計使得消除該狗骨頭及支柱被做得更薄而不影響這些不利的特性。美國專利號6，273，910描述了支架的不同配置，其中支架支柱的幾何形狀軸向變化來實現在支架的中間和末端部分的不同的機械強度。該現有技術通過兩種可選的結構方式來實現。第一種方式是基於這樣的事實，與具有更長的軸向長度、更大的圓周尺寸、或更窄的橫截面的結構相比較，更短的軸向長度、更短的圓周尺寸、或更寬的橫截面的結構是更耐圓周變形的。因此，具有更大耐圓周變形的結構被用於形成具有更大耐圓周擴張及末端部分的圓柱形元件。第二種方式是基於這樣的事實，具有更寬橫截面的結構比具有更窄橫截面的結構是更具有耐圓周變形性的。因此，末端部分比中間部分具有更寬橫截面的支架結構。該現有技術也提到了關於通過利用不同強度的材料來構建支架的不同部分從而來實現不同的強度。然而，利用不同的材料作為相同支架的不同部分來製作支架並不是簡單的。美國專利7，044，963討論了為實現支架的橫跨軸線的不同強度的不同方式。該現有技術通過(a)增加或者減少相對於其他部分的一個或其他部分的元件的厚度或寬度，(b)增加或減少軸向長度，(C)改變單元的形狀和尺寸(見連接器從U至S或Z形狀改變)，Cd)通過改變材料或者通過不同的熱處理來改變材料的特性，來達到不同的強度。這些都是眾所周知的改變機械性能的通常的結構方式。然而，使用不同的材料用作相同支架的不同部分或者對相同的支架的不同部分採用不同的熱處理方法是非常困難的。公開號W001/34241A1描述了優先在腦血管中使用的支架。與冠狀動脈相比，重點是降低徑向強度去在較低的壓力下擴張支架。這種支架具有與這些構件直線連接的圓周U形構件。提供這種連接的連杆的數量和模式是變化的以實現不同的支架特性(強度、彈性等)。提供寬度和厚度可變的連接連杆用作變化的特性；然而，沒有一種能得到沿著縱向軸向的不同厚度的詳細說明。這種支架均勻地在6-8標準大氣壓的壓力下擴張。一種來實現不同強度的方式是沿支架的軸向通過以簡單和實用的方式合併這種改變來改變支柱的幾何形狀。發明概述本發明描述了一種由生物相容性金屬如鈷鉻合金、不鏽鋼316L等製作的球囊擴張支架，用於植入哺乳動物體內的官腔中，例如血管，如動脈血管。該支架可用作包覆治療劑和/或生物相容性材料的平臺來產生有益的臨床效果。根據本發明，支架由一個圓柱形主體及沿其軸向長度變化的幾何形狀的支架結構組成。支架的配置可大致地通過的不同的末端和中間部分來描述，它們本身是可能相同或者不同的。至少一個部分的支架結構的幾何形狀與其他部分的相比較是不同的，來實現不同的徑向強度從而當支架與氣囊式導管配置使用時給支架帶來不同的擴張特性。與中間部分和其他的末端部分相比較，至少一個末端部分的支架結構被設計用來達到更高的機械強度。與中間部分相比較，如果支架的兩個末端部分都被設計用來提供更強的抗徑向擴張阻力，當支架通過氣囊式導管在體內使用時，支架的中間部分將比末端部分擴張得更早。因此，支架的中間部分將比末端部分更早地接觸管腔壁而消除了狗骨頭效應。實現了不同的強度而沒有給支架的其他 特性帶來不利的影響。支架結構的幾何形狀可以以許多種方式改變來實現不同的機械強度，例如抗擴張性。如同在現有技術中所描述的，這可以通過改變軸向長度、圓周尺寸或橫截面的寬度，改變支柱的橫截面的寬度，改變支柱的厚度及在支架的軸線上利用不同的材料，甚至通過對支架的不同部分採用不同的熱處理來實現。這些方法具有幾個缺點。非常寬的橫截面會導致相對開放的結構而不能有效地包含住斑塊使得組織脫出而導致再狹窄或栓塞。另一個缺點是是支架的不同部分具有不同的橫截面。在相同的支架中利用不同的材料使得其結構相當的困難和繁瑣的。此外，它會導致電化學腐蝕。在支架的軸向改變其厚度需要使用不同的方法來拋光支架。由於截面模量是正比於其寬度而支架支柱的寬度不能超出支柱在壓接在氣囊導管時開始互相接觸的限制，所以支柱寬度的增加對於強度的增加不是非常有效的。對於在支架的軸向的不同部分採用不同的熱處理是繁瑣和困難的。沿支架軸向改變其幾何形狀是簡單的。如果巧妙地完成，這樣的幾何形狀將不會沿著支架的軸向過於寬泛地變化並且仍然會給予適當的不同的結構強度從而實現需要的結構。既不需要沿著支架長度改變其厚度也不需要採用不同的熱處理或者在相同的支架中採用不同的材料。該發明就是基於這樣的理念和尋求這一相同的保護。支架的支架結構具有重複的幾何形狀為穿過其圓周的徑向擴張的行，這可稱為圓柱形元件構成的環。該元件的形狀和這樣的元件的方式是相互連接的並且被操控來實現不同的結構特性，即機械強度，從而達到不同的抗擴張性。在產生不同形狀過程中存在很大的設計靈活性。這種靈活性在使用中需要注意支架的其他需要的特性。該支架結構式通過將這些元件以特定的方式來形狀特定的形狀和支柱的相互連接陣列來構成的。在這樣的方式中的元件應該足夠的緊密以便於支架的擴張。體腔中的斑塊或者組織結構被有效地壓回管腔中的靠壁的位置從而對預防組織脫出給予足夠的支持。在相同的時間，這些元件不應該如此的接近而不利地影響其靈活性，在將支架壓接在氣囊導管或表現出不夠的橫截面時相互連接。它們應該具有足夠的硬度來傳遞給支架所需要的徑向和耐疲勞性強度。這些元件應該在特定的壓力下在擴張中經受足夠的塑性變形以便於彈性回位在可接受的限度內。當支架徑向擴張時，它的直徑增加而引起其長度的降低。這些元件的形狀和設置應該補償支架長度的這種降低從而在可接受的限度內給擴張的支架帶來的透視縮短。這通過使特定的支柱元件與徑向擴張一起拉長來實現。這些元件應該具有足夠的質量以便於顯示出足夠的射線不透性從而便於植入過程。雖然支架的不同部分沿其軸線具有不同的機械強度，當施加額定的壓力至氣囊導管時，支架可以在其整個長度上均勻地達到其指定的直徑。本發明中所描述的這些支架中的結構元件被配置為給予開放的或封閉的形狀的結構，稱為「單元」或「單元結構」。利用具有相同寬度和厚度的支柱製作一個元件，開放的單元結構提供的抗擴張性是 低於封閉的單元結構提供的抗擴張性的。這意味著，與開放的單元相比較，封閉的單元會提供更強的抗擴張性。其他的設計靈活性可以通過製作元件的長度和寬度變化的單元來實現。具有更大長度的結構元件會導致單元具有更高的寬度和更低的強度。另一方面，具有更短的長度的結構元件會導致單元具有更低的寬度和更高的強度。與具有更低寬度元件的單元相比，支柱的更高的寬度會具有更高的強度並且提供更強的耐擴張性，反之亦然。雖然本發明描述了優選的設置，其中支架的一個或兩個末端部分的單元是封閉的形狀並且中間部分的單元是開放的形狀，但這並不是對這種設置的限制。支架的末端部分被定義為支架的近端或者遠端的部分。當封閉單元設置變為開放單元設置時，這一部分就結束了。同樣地，中間部分被定義為在夾在兩個末端部分中間的支架部分，並且它是由開放單元設置組成的。當開放的單元設置變為封閉的設置時，中間部分就結束了。本發明的支架結構在以下部分描述。術語「元件」和「支柱」在整個說明書中是互換地使用的。本發明的支架的支架結構一般包括正弦波型的元件，或者帶不規則的曲線彎曲形狀或者帶有跨軸長的多個峰和谷和直線形狀。封閉單元(9)是當支架認為在垂直位置時通過上排(元件的上環)中的元件的谷和下排(元件的下環)中的元件的峰在橫跨支架的軸線相連接形成的。元件沿支架軸線的兩排的峰和谷的連接構成了封閉元件的一行。封閉單元的其他的排是通過沿支架軸線的三個聯繫行的峰和谷的連接來形成的。開放單元(12)是通過使用「s」形連杆沿著元件側邊長度在任何位置來連接上下排，而不是沿著它們的側邊長度的任意位置的這些正弦曲線元件的峰和谷的互相連接。封閉單元和帶有「s」形連杆的開放單元是相互連接來形成支架的圓柱形支架結構。支架的末端部分的封閉單元具有更高的強度，即它們提供更強的抗擴張性。「s」形連杆向支架提供了靈活性而方便支架以彎曲和扭曲的路徑在人體管腔中使用。不規則曲線形元件的結構強度可以通過改變沿元件長度連接的「s」形連接的位置來改變。在本發明描述的實施例中，「s」形連杆定位於臨近元件各邊的中間。各個支柱的寬度和形狀被設計來提供足夠的捲曲來在擴張狀態中給予足夠的徑向強度並在同時保持彈回力和透視在可接受的限度內。在擴張後，支架結構給出了可接受的橫截面。不規則的曲線結構在峰和谷的區域中具有不同程度的曲率。曲率是變化的以賦予不同的結構強度。它的形狀應該給出在一個部分中沿支架圓周的各個元件的及沿支架軸線在各個層面中的各個元件的均勻和低的捲曲剖面及均勻的徑向擴張力。當額定部署的壓力通過氣囊導管施加到支架時，支架沿其整個長度達到一個統一的直徑，雖然具有不同的軸向強度。正弦支架結構被設計為支柱和「s」形狀連接的連杆來給出高度靈活的分段。在支架擴張的其布置期間，這些分段使得來自於捲曲直徑的圓周變形為擴大的擴張直徑。不同的徑向擴張特性可以通過改變大小、形狀和正弦元件的橫截面及「s」連接結構來獲得。此夕卜，支架的末端部分的強度(抗擴張性)可以通過增加封閉單位的排的數量或者通過改變排列中單元的數量來增加。同樣地，開放單元的強度(抗擴張性)可以通過增加「S」形狀連接杆的數量和寬度或通過改變排列中的開放單元的數量來增加。「S」形連杆與上或下排開放單元的連接位置可以通過增加或減少開放單元的強度及支架的整體靈活性來操控。這種變化可以使整體實力的細胞，因此行和支架的強度差異作為一個整體的結構。開放和封閉單元的形狀可以通過改變它們側邊的曲率來改變。作為限制，它們可以是直線的形狀。這樣的改變會影響單元的整體強度及由此的排的強度和作為一個整體的支架的結構。支架的相互連接的支架結構的幾何形狀也被設計成在擴張中支架的彈性回位和透視收縮保持在可接受的限度內。本發明的一個實施例的支架結構由每個在支架的近端和遠端的三排元件形成的封閉單元構成。上排的元件的谷與下排元件的峰連接來形成蜂窩樣的封閉單元的互連陣列網絡。中間部分開始於封閉單元結構結束的位置。該部分由開放單元構成。在中間部分來自於開放單元的元件的排的數量是支架的整體長度確定的。例如，一個特定結構的具有13毫米整體長度的支架，具有如上所述的可選地與「s」形狀連杆互連的5排開放單元。38毫米長度的相同結構的支架具有23-24排這樣的排。沿該支架的圓周的一個排中單元的數量，定義為冠，取決於支架的直徑和單元的寬度。 例如，2.5毫米直徑的這種配置的支架沿其圓周具有3冠，而4.5毫米直徑的相同配置的支架沿其圓周具有5冠。冠的數量可被改變來保持與捲曲輪廓的平衡。支架的整體結構控制中間部分早於末端部分擴張的徑向張力，因為末端部分是更抗擴張性的。這種結構也決定了徑向強度、靈活性及支架的耐疲勞性。每一個單元的大小及它們的間隔都被調整為足夠的接近來預防支架植入位置的斑塊或體內管腔任意部分的突出。同時，這些大小都被調整來實現無故障的支架在氣囊導管上的捲曲而不會有損支架的靈活性。空間也被調整來給出所需要的橫截面。這種結構在當支架完全擴張後給出了支架支柱對內腔壁的均勻覆蓋。支架在體腔中得到了很好地和穩固地放置。在布置期間，部分中的各個元件可能會稍微幹擾相對於臨近的圓柱形元件而不會使得支架結構的整體變形。在支架擴張後，部分元件可能會稍微外翻並且稍微嵌入到血管壁中來在體內腔中正確地定位支架。這有助於在擴張後將支架在位置中保持穩固。各個單元的結構、「s」連杆及它們之間的相互連接被設計用來在沿整個支架均勻地捲曲和擴張期間分配該壓力。這使得支架的中間部分比末端部分擴張得早並且在支架完全擴張後它能達到統一的直徑。開放單元之間的相互連接是通過如上所描述的「s」形狀連杆所實現的。這些連杆在元件的側邊的中間附近連接來形成單元的正弦波類型的形狀。這給出了以良好支持的結構橫梁形式的結構，在其中在「s」連杆的連接點處不支持長度降低，如同交叉連接構架梁。該「s」形連杆也可以偏心地與開放單元的側邊元件相連。這將該元件的不支持長度分成3部分。這些元件的不支持長度依賴於這些「s」形連杆的位置。這給予了支架整體結構的附加強度並且它是抗透視縮短的。這些單元的元件在擴張後經過充分的塑性變形來將彈性回縮力很好地保持在可接受的限度內。支架的支架結構的配置給支架設計者提供了足夠的靈活性來變化支架的元件的形狀和大小來有效地減低支架支柱的厚度從而保持徑向強度在可接受的限度內並得到所需要的抗疲勞性。它是很好地被接受的事實，支架的厚度降低可以減少體內腔壁的損傷。支架的靈活性是 由厚度和沿支架圓周的「s」形連杆的數量及它們的位置來決定的。如果這些「s」連接器的數量減少，一些正弦部分會變得自由而給予支架更多的靈活性。然而，這會降低支架的徑向強度。因此，在靈活性和強度之間尋找到一個平衡從而使得支架的整體性能達到最優化是特別重要的。本發明中所描述的支架的設計通常是用於冠狀動脈血管。然而，本發明所描述的配置允許不同形狀和其他大小的支架的元件，從而使支架用於其他方面例如腦血管、腎血管等都是可能的。例如，通過來辯配置降低支架的徑向強度及增加支架的靈活性來得到腦血管所需要的特性是可能的。通過在支架的一個末端提供封閉單元的配置，使它適合於某些特殊的應用也是可能的。如果不能提供封閉的單元，支架的不同擴張性被消除從而使得其適合於在腎中應用。以這樣的方式，本發明中描述的支架結構配置向支架設計者給出了足夠的靈活性來定製支架用於任何應用。
圖1是安裝在輸送導管I上的支架的示意圖。圖2是圖1中的壓接在輸送導管I的氣囊2上的支架3的放大示意圖。圖3是支架在體腔中擴張期間和擴張後的圖1中支架的示意圖；圖3A是支架3在具有斑塊4的體腔中擴張的示意圖。圖3B是相同的支架3完全擴張後及導管從體腔中收縮並取出後的示意圖。該圖沒有描述支架支柱穿透斑塊4和體腔5的真實的植入。圖4描述了優選實施例的顯示有正弦型的元件(9』、9」和12』和12」)及「s」形互連的連接13的支架3，如帶末端部分(6和7)及中間部分(8)的支架的主體中所設置。它也描述了由元件9』、9」和下排的兩個相似元件組成的封閉單元9。它描述了由元件12』和12」組成的開放單元12。在這幅圖中，元件9』、9」、12』和12」的形狀是不同的。這些形狀可以是相同的或者不同的來達到不同的結構強度及其他特性。圖5描述了正弦型的元件9』和9」形成是支架的末端的一部分的放封閉單元9的放大視圖。圖6描述了典型的正弦型開放元件12』和12」形成的帶有在元件12』的長度的中間附近連接的「s」形互連的連接13的開放單元12的放大視圖。在該實施例中，「s」形連接杆是與開放單元斷續相連的。這些連接杆可能與每一個開放單元連接來達到不同的結構強度和其他的特性。圖7描述了正弦型元件12』和12」形成圖5的開放單元的放大視圖。
圖8描述了圖6的典型的「s」形互連的連接杆13的放大視圖。圖9描述了支架的逐漸和控制擴張期間拍下的圖片。這些圖片清晰地顯示了支架中間部分開始擴張先於末端部分擴張的特性。圖10描述了在支架的末端部分中的封閉單元的一個布置安排，其中，所有的單元都是互連的。圖11描述了圖10的另一種可選的布置，其中在支架的末端部分的封閉單元是間歇地互連的。圖12描述了 「s」形互連的連接杆與交替的開放單元連接的布置安排。圖13描述了 s」形互連的連接杆與開放單元的所有正弦元件相連的布置安排。圖14描述了典型的冠狀支架配置，具有65微米的平均支柱厚度。圖15描述了典型的冠狀支架配置，具有35微米的平均支柱厚度。圖16描述了腎支架配置，具有50微米的平均支柱厚度。圖17描述了僅僅在一末端具有封閉單元的支架配置。圖18描述了所有為開放單元並沒有封閉單元的支架的配置。優選實施例的詳細描述如圖1至圖4中所述，本發明的優選實施例包括由中間部分8和沿支架的縱向軸線的相同的末端部分6和7組成的支架3。所有的部分都具有可擴展的支柱元件9』、9」、12』、12」和13，具有多個正弦型波形狀部分9 (封閉的)和12 (開放的)通過直接連接或者通過「s」形連接杆以特定方式連接來形成支架的整體。該正弦型形狀的封閉單元9具有支柱9』和9」，如圖5所示。該正弦型形狀的開放單元12具有支柱12』和12」，如圖6所示。封閉單元9的支柱9』和9」沿其長度相互連接形成結合點11及在它們的尖端形成結合點10，如圖5所示。如圖6所示，在一行中的開放單元12通過「s」形的互連的連接杆13與下一行的開放單元14連接。支柱9』、9」、12』、12」和13的寬度也可以是相同的或者不同的並且能夠被調整來達到支架所需要的特性。這些元件和單元的形狀及支柱的寬度可以被調整，例如給予所需要的機械強度及對支架的靈活性並且也使壓接的過程變得容易。支架沿任意的軸向橫截面均勻地擴張並且沿其整個長度在特定部署壓力下達到指定的直徑。在支架部署期間，傳輸導管的氣囊通過應用液壓來擴張。這對壓接在氣囊上的支架施加了壓力，因為它也徑向地沿氣囊2向外擴張(圖2和3A)。該單元的支柱(9』、9」、12』、12」和13)經受了拉長力。該力使得這些元件在它們各自的形狀中以特定的方式變形以使支架沿支架的軸線在特定的橫截面穿過圓周統一地來擴張。由於支架的中間和末端部分的不同的機械強度(即不同的抗徑向擴張力)，不同部分的擴張度是不同的。與具有相對較低機械強度的開放單元構成的中間部分相比，該末端部分是由具有更高機械強度的封閉單元構成的。該不同的強度使得中間部分比末端部分擴張得更早，從圖9可明白。當氣囊達到指定的部署壓力時，該支架穿過其整個長度達到指定的直徑。大小、形狀、寬度、厚度和交叉支撐的正弦型單元結構可以是變化的以實現支架的部分的不同的機械強度，其依次產生不同的擴張特性。如上所描述，與通過「s」形互連的連接杆相比較，封閉的單元是具有更高的抗擴張力的。在一個實施例中，末端部分是由所有都相互連接的封閉單元組成的，如圖10所示。在另一個實施例中，末端部分是由間隔連接的封閉單元組成的，如圖11所示。很顯然，圖10中所示的布置會給這部分帶來更高的機械強度，與圖11中所示的布置相比。同樣地，中間部分的強度也可以通過改變相互連接的」 S」形連杆的布置來改變，如圖12和13所示。該「s」形連杆可以在間隔的正弦型單元上提供，如圖12中所示或在所有的正弦型單元上，如圖13中所示。顯然，圖13中的布置與圖12相比會提供更高的強度。另外，任意部分或單元的強度可以通過增·加支柱的寬度或者增加支柱的厚度來增強。後者會更對強度產生更深刻的影響。因此，這些布置給設計者提供了很大的機會，操控支架的支架的幾何形狀來在支架的不同部分中達到需要的相關的強度及支架的靈活性。改變形成單元的元件的形狀可以用於改變單元的機械強度。圖14、15和16描述了在支架末端的不同形狀的元件形成的封閉單元。圖14表示具有正弦曲線形狀的元件。兩個相鄰的元件的形狀是不同的。圖15和16描述了在末端具有圓弧形的直線形狀構成的元件。圖15的封閉單元具有平行的元件，而圖16的這些是不平行的。這些布置的每一個的相對強度和靈活性是不同的。這些圖片關於給出了改變形狀和大小去達到不同強度和其他特性的可能性的想法。一個單元的強度可以通過降低其大小來增強。例如，參照圖5中的封閉單元。該單元的強度可以通過降低「a」和「b」的大小來增強。同樣地，開放單元的強度可以通過降低「d」的大小來增強(參見圖6)，反之亦然。在中間部分中的一部分的強度可以通過降低「c」的大小來增強(參見圖6)。「s」形連杆13與元件12』或12」連接的位置(e的大小)也可以改變強度(參見圖6)。應該注意到進行壓接及擴張是困難的或者不利地影響支架的靈活性，然而調整這些大小不會。上面提到的所有方面給支架設計者提供了很大的機會去改變支架的性能。可以調整單元的大小及形狀去達到能帶來最佳機械性能的支架的支架結構，從而得到更好的臨床表現。在另一實施例中，支架的一個末端是由封閉單元構成，並且支架的其他部分具有開放單元，如圖17所描述。在這種情況下，具有開放單元的末端將首先擴張，然後是支架的其它部分擴張。具有封閉單元的另一末端將最後擴展。這一特徵具有在各種不同的病變形態中單元具有更好的一致性及傾向於最小化邊緣損傷的能力。在另一個實施例中，整個支架是由開放單元及「 s 」形互連的連杆組成，如圖18所示。該支架會表現出狗骨頭效應。這樣的配置有助於植入腦血管的應用，因為「s」形連杆提供了更高的靈活性。在這種情況下的支柱厚度可以低到使支架在較低的壓力下擴張。這樣的支架也可以用於下面的膝蓋的植入。然而，對於這樣的應用，支柱厚度應該增加至給予更強的徑向強度和耐疲勞性。因此，發明的支架的結構配置提供了無數的優選的定製應用的可能性。本發明描述了不需要進行不同的熱處理或不同的電解拋光過程的支架結構。因此，支柱的厚度跨整個的軸向長度及支架的圓周保持恆定。因此，支柱的厚度也是整個支架的厚度。以上描述的所有方面都在下面的冠狀動脈支架的優選實施例中闡述。在一個優選的實施例中，冠狀動脈支架是由鈷鉻合金L605通過本領域內眾所周知的製備冠狀動脈支架的方法製備的。用於製備支架的管應該是薄壁的及具有準確的尺寸。製備步驟描述如下。1、以具有薄的雷射束的準確的雷射切割機上切割管子來得到準確的支架幾何形狀。2、使用標準方法對切割的支架進行清洗和除垢。3、熱處理除垢的支架以得到所需要的微觀結構及機械強度及金屬的耐疲勞性。4、電解拋光熱處理的支架已達到所需要的表面性能及通過準確地控制工藝參數得到支柱的準確的最終尺寸(寬度和厚度)。5、將這樣的支架·接到氣囊導管上或者在塗覆治療劑/生物相容性材料後壓接。在這樣的冠狀動脈支架的優選實施例中，支架的配置及其整體支架結構如圖14所示。對於支架的各種尺寸，末端部分的配置是相同的，即對於所有的尺寸來說，封閉單元跨支架縱向軸線的數量是相同的。在跨支架縱向軸線上的中間部分的開放單元的數量是變化的以達到所需要的支架的整體長度。封閉或開放單元跨支架圓周的數量對於不同直徑的支架來說是不同的。在本優選實施例中支柱的厚度時平均65微米，與其他同等大小的支架相比較是更薄的。各種尺寸的支架得到了各種機械測試結果，如下所示。
權利要求
1.具有低的及均一支架厚度的氣囊擴張金屬支架用於植入體腔如動脈中，其中，所述支架包括: 不同的末端和中間部分，它們可以沿支架的徑向長度是相同或不同的各種幾何形狀來向這些部分提供不同的抗徑向擴張性，其中，通過配置如開放或封閉形狀的單元來提供不同的抗性； 所述的封閉單元具有更強的機械性並由此與開放單元相比提供更多的徑向擴張性； 一個支架結構，包含帶有多個峰和谷的或為不規則曲線彎曲形狀的或為直線形狀的正弦波型元件，其中封閉單元通過上排中的元件的谷與下排中的元件的峰沿支架的軸線相連接形成，而開放單元通過採用「S」形連杆將上下排沿著元件的側邊的長度在任意位置連接形成，而不通過這些元件的峰和谷的互連； 封閉單元和開放單元是以「s」形連杆互連的； 支架結構的不同部分是通過提供的封閉單元的多排和開放單元的多排沿軸向長度形成帶不同數量的「 S」連杆的支架的主體來形成的。
2.根據權利要求1的氣囊擴張支架，其中支架具有三個不同的部分，包括兩個末端部分和一個中間部分，其中末端部分被配置為具有多排封閉單元，中間部分被配置為具有多排開放單元，使得支架從中間部分首先開始擴張從而消除狗骨頭效應。
3.根據權利要求1和2的氣囊擴張支架，其中當由鈷鉻合金L-605來製備支架時，帶有互連的「s」連杆的開放單元和封閉單元結構使支架的厚度能被降低至35微米而保持足夠的徑向強度和耐疲勞性。
4.根據權利要求3的氣囊擴張支架，其中低的支柱厚度能使得達到足夠的臨界支架特性，如橫截面和射線不透性。
5.當支架被植入體腔例如動脈中時通過提供在權利要求1和2中描述的支架配置在支架中消除狗骨頭效應的方法。
6.根據權利要求1的氣囊擴張支架，其中支架具有兩個不同的部分，包括由多排封閉單元組成的一個末端部分，及由多排開放單元組成的支架的其餘部分，從而帶有封閉單元的末端部分將比支架的其餘部分先擴張。
7.根據權利要求1和6的氣囊擴張支架，其中當鈷鉻合金L-605來製備支架時，由帶互連「s」連杆的開放單元和封閉單元結構使得支架的厚度能降低至35微米而保持足夠的徑向強度和耐疲勞性。
8.根據權利要求7的氣囊擴張支架，其中低的支柱厚度能使得達到足夠的臨界支架特性，如橫截面和射線不透性。
9.根據權利要求1的氣囊擴張支架，其中支架貫穿由多排開放單元組成的軸向長度都具有相同的部分，其能夠對擴張賦予狗骨頭效應。
10.根據權利要求1和9的氣囊擴張支架，其中當鈷鉻合金L-605來製備支架時，由帶互連「s」連杆的開放單元結構使得支架的厚度能降低至35微米而保持足夠的徑向強度和耐疲勞性。
11.根據權利要求10的氣囊擴張支架，其中低的支柱厚度能使得達到足夠的臨界支架特性，如橫截面和射線不透性。
12.根據權利要求1、2、6和9的氣囊擴張支架，其中開放單元具有「s」形連杆以對支架結構提供靈活性。
13.根據權利要求3、7和10的氣囊擴張支架，其中通過採用比鈷鉻合金L-605機械強度更大的金屬或合金，所述厚度能降低至低於35微米。
14.根據任一前述權利要求的氣囊擴張支架，其中基於支架的直徑和支架所需要的機械強度，支架包括不同數量的冠。
15.根據任一前述權利要求的氣囊擴張支架，其中通過改變封閉單元和開放單元的元件的形狀、支柱的寬度、封閉單元連接的方式、連接的位置及「s」連杆的數量和改變冠的數量來提供改變機械強度的靈活性。
16.根據任一前述權利要求的氣囊擴張支架，其中所述支架不需要不同的熱處理，使用不同材料及對支架不同部分的進行不同的電解拋光處理來沿支架的軸向長度對支架的不同部分提供不同的機械強度，並且其中支柱的厚度不沿著支架的整個軸向長度改變從而使得支架的厚度沿其整個結構都·是均一的。
全文摘要
本文所公開的本發明是用於植入體腔如動脈中的具有低的和均一的支柱厚度的氣囊擴張金屬支架。該支架由各種不同幾何形狀的支架結構組成，包括沿其軸向長度開放及封閉的單元來向不同的部分提供不同的機械強度。該封閉的單元配置強於開放單元的配置並因此比開放單元配置提供更多的抗徑向擴張性。該支架被分為封閉和開放單元的行的不同的部分。通過在支架的末端部分提供封閉單元及在中間部分提供開放單元，能夠消除狗骨頭效應。通過僅僅在支架的一個末端帶封閉單元或者沒有部分帶有封閉單元來建立其他的配置。由鈷-鉻合金L-605製備的支架的厚度可以降低至35微米且具有足夠的徑向強度及耐疲勞性。帶有更薄的支柱的支架及狗骨頭效應的消除對於動脈損傷的減少是眾所周知的。
文檔編號A61F2/915GK103249380SQ201180043547
公開日2013年8月14日 申請日期2011年9月12日 優先權日2010年9月13日
發明者R·G·維亞斯, U·D·塔科爾 申請人:美利奴生命科學有限公司