鉑-鈷-硼血泵元件的製作方法

2023-07-11 15:12:01 2

專利名稱：鉑-鈷-硼血泵元件的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種用在血泵例如旋轉式心室輔助裝置(VAD)中的包含含有有效量的鉬、鈷和硼的合金的葉輪。
背景技術：
在心血管醫學中，心室輔助裝置(VAD)作為心臟移植的橋梁或作為晚期治療形式來支持晚期心臟病患者的臨床應用已成為可接受的臨床實踐。據估計，超過35，000個患有晚期心臟衰竭的患者是心臟支持療法的候選者。
VAD可以使用血泵為患者的血液提供動量，從而將血液推向更高壓力。尤其是，旋轉式VAD是一種包括電磁耦合葉輪的血泵，通過葉輪旋轉以有助於患者的循環系統。於2008年2月26日提交的美國專利申請No. 12/072，471 (將其公開內容併入本申請作為參考)提供了一種血管內旋轉式VAD的例子，它可以植入患者體內，為患有充血性心臟衰竭等症狀的心臟的血液抽吸提供協助。這種血管內旋轉式VAD是一種微型VAD，由於其尺寸小，所以具有很多應用。這種微型化使得侵入性植入更少的新技術成為可能，預期這會縮短患者的術後恢復時間。美國專利申請公開No. US2007/0078293A1 (將其公開內容併入本申請作為參考)提供了一種包含鉬-鈷合金的血泵葉輪，其可被高度磁化並可以作為單件製造。美國專利No. 4，983，230 (將其公開內容併入本申請作為參考)記載了一種用於各種應用的具有高矯頑力的磁性鉬-鈷-硼合金。本發明提供了一種用在例如旋轉式VAD中的改進血泵葉輪。已經發現，包含含有預定量的鉬、鈷和硼的合金的葉輪效率更高並具有優越的磁性、機械性能和生物相容性。這些優越的性能使VAD泵的進一步微型化和流線型化成為可能，這對於VAD行業以前是不可能的。

發明內容
本發明的一方面提供了一種血泵例如旋轉式VAD的磁性葉輪。根據本發明的這個方面，優選地，所述血泵的磁性葉輪包含含有鉬、鈷和硼的磁性合金。更優選地，所述磁性葉輪包含主要由約12-14&七％的硼以及鉬與鈷的原子百分比比率為O. 90-1. 2的鉬和鈷構成的合金。最優選地，所述磁性葉輪包含主要由約13at%的硼、42at%的鉬和45at%的鈷構成的磁性合金。本發明的另一方面提供了一種用於抽吸患者血液的磁性驅動的可植入的旋轉式心室輔助裝置。根據本發明的這個方面，所述心室輔助裝置包括葉輪，所述葉輪包含含有鉬、鈷和硼的磁性合金。優選地，所述心室輔助裝置的葉輪包括單一體，並具有生物相容的血液接觸面，所述血液接觸面包含主要由鉬、鈷和硼構成的磁性合金。更優選地，所述葉輪包含主要由約12-14at%的硼以及鉬與鈷的原子百分比比率為O. 90-1. 2的鉬和鈷構成的合金。最優選地，所述磁性葉輪包含主要由約13at%的硼、42at%的鉬和45at%的鈷構成的磁性合金。 主要由約13at%的硼、42at%的鉬和45at%的鈷構成的葉輪或者主要由鉬和鈷構成的葉輪其磁性增強，使得轉子和定子之間的效率更大。這種效率導致了具有醫療優勢的進
一步微型化。


為進一步理解本發明，可以參照附圖，從中將易於理解本發明的本質優點和附加優點，在附圖中圖I示出了根據本發明一個實施例的可植入的密封旋轉式血泵的放大縱剖面圖；·圖2是圖I所示的泵的旋轉式葉輪的放大立體圖；圖3和圖4是圖2所示的葉輪處於不同位置的其他側視圖；圖5為沿圖2的線5-5的剖視圖。
具體實施例方式在描述附圖中所示的本發明實施例時，為清楚起見使用具體術語。然而，本發明的公開內容並不意圖局限於所選擇的具體術語，應該理解的是，每個具體元件包括以相似方式操作的所有技術等同物。現在參照圖f 5，示出了根據本發明各實施例的葉輪或轉子14。「葉輪」被定義為泵的可移動的流體驅動部。從圖I中可以看出，葉輪14可定位在軸流旋轉式VAD泵10中。在一個實施例中，葉輪14包含含有鉬、鈷和硼的合金。更優選地，合金含有12-14at%(原子百分比)的硼以及鉬與鈷的原子百分比比率為O. 90-1.2的鉬和鈷。在優選實施例中，鉬的含量略小於鈷的含量。最優選地，合金主要由鉬、鈷和硼構成。例如，合金可以含有約42at%的鉬、45at%的鈷和13at%的硼。如美國專利No. 4，983，230中所公開的，鉬、鈷和硼合金可以通過鉬、鈷和硼的均勻熔體的快速固化來形成。該美國專利還公開了，鉬、鈷和硼的均勻熔體的快速固化和固化合金的熱處理，對於含有12-14&丨％的硼以及鉬與鈷的原子比率為O. 90-1. I的合金而言，可以產生12-14K0e的固有矯頑力。另外，此處公開的合金具有生物相容性並且具有高耐腐蝕性，這使其適於接觸血液。此外，由於上述合金具有磁各向同性，因此合金可被高度磁化，多個磁極在任意幾何方向取向。再者，合金通常洛氏硬度為31Rc級，這避免了對硬質外塗層的需要。由於上述優點，可以實現高效、緊湊的VAD設計，這避免了對構造常規磁鐵組件和支撐構造的需要，從而降低了製造成本。此外，通過避免對常規組件和支撐構造的需要，進一步增加了微型化的可能性。整個葉輪14可以通過加工合金的固化單件來形成，然後以需要的磁極分布對其進行磁化。優選地，葉輪14形成為包含上述合金的一體件，使用常規金屬加工方法可將其製成複雜的形狀，這不同於用在常規旋轉式VAD中的其他「高強度」永磁體。單件葉輪的使用避免了裝配過程以及與傳統方法中將磁性材料置於葉輪殼內並將封閉帽雷射焊接在殼上有關的氣密封問題。單件葉輪可以完全由主要含有鉬、鈷和硼的生物相容性合金構成，這確保了整個葉輪(包括葉輪的外表面和內部)的生物相容性，使其適於接觸血液。葉輪14可被磁化成使得北磁極(N)和南磁極⑶位於葉片狀突起20上(如圖4所示)。圖I飛中所示的葉輪14可在VAD 10 (圖I)中運行，如下面所描述的。葉輪或轉子14可以定位在泵殼體12的管腔內，並且隨著葉輪14順時針旋轉，具有液力面(具體而言，一系列液力面16，傾向於沿箭頭18所示的軸向方向推動血液)。血泵10可與患者的血管系統連接，以作為旋轉式VAD起作用。如圖I所示，葉輪14可以包括向外徑向延伸並具有壁16的葉片狀突起20，壁16限定突起20之間的通常縱向延伸的空間22。構成液力面的突起20和其側壁16可以成形為在縱向延伸空間22中形成曲線形，隨著葉輪14旋轉(在圖I所示的實施例中，順時針方向旋轉)，這種形狀趨於將血液沿軸向方向18驅動。 從圖5中可以看出，各縱向延伸空間22—起的總圓周寬度可以基本上小於各突起20—起的總圓周寬度。如圖5所示，各縱向延伸空間22具有圓周或外圍寬度26。四個縱向延伸空間22的四個外圍寬度26 —起構成所有縱向延伸空間22的總外圍寬度。相似地，弧28的距離代表葉片狀突起20的圓周或外圍寬度。縱向延伸空間22 —起的總外圍寬度基本上小於各葉片狀突起20 —起的總外圍寬度。優選地，縱向延伸空間22的橫截面具有通常平行的側壁16，但是從圖I和其他附圖中可以看出，縱向延伸空間22的總寬度可沿其長度改變，如圖I所示，在上遊區域30較窄，在下遊區域32較寬。轉子14的順時針旋轉會導致血液在殼體12的管腔中自左向右沿方向18流動。血泵10還可以包括電機定子36(如圖I所示)，電機定子36包括位於包圍殼體12和葉輪或轉子14的機罩40內的導電線圈38。電機定子36用於通過將電力常規施加到線圈38上，然後轉化為使葉輪14根據電力的極性順時針旋轉或逆時針旋轉的磁場，從而轉動葉輪14。用於實現此功能的具體技術與現有技術中公知的相似。圖廣4示出了葉片狀突起20的徑向外面42，還示出了在圖I飛所示實施例中可被限定在突起20上的一對液力軸承44、46，當葉輪14旋轉時它們利用流體壓力使葉輪14在管狀殼體12的管腔內居中，而不需要利用摩擦固體表面的物理軸承。因此，葉輪14可由位於各葉片狀突起20上的液力軸承44、46支持遠離殼體12的內壁而旋轉。在葉輪14的後方，殼體12的內環形環52(如圖I所示)可從殼體12的內圓柱壁向內突出，以限制轉子14的向左運動。環52可以包括一系列環形間隔突起，或者其可以包括實體環，使得液力軸承44用於防止隨著轉子14順時針旋轉而操作泵時轉子14與環52之間的接觸。出於相似目的，可在殼體12的另一端附近限定相似的環形環53。各推力軸承44、46可限定凹陷的彎曲外表面，其相對於各突起20的外面42形成凹陷端部，從轉子14的(順時針)旋轉角度觀察，外面42位於各軸承44、46的向前端，使得凹陷端形成旋轉的前邊緣。該凹陷表面可以逐漸彎曲的方式向外朝各推力軸承44、46的後端漸縮，在後端處，軸承表面以相似於美國專利No. 6，234，772中所描述的方式不凹陷或僅是極輕微凹陷。因此，隨著葉輪14的旋轉，各葉片狀突起20上的各個推力軸承44、46將血液推向各軸承的從端到端降低的截面凹陷區域，其作用是對血液增壓，從而隨著葉輪14的旋轉使各突起20抵抗殼體12的內壁。由於葉輪14與殼體12的壁相間隔，所以經增壓的血液流經端部而從各軸承放出，並從凹陷的側面流出。在各旋轉的突起20的旋轉尾端設置有減壓區。在一個實施例中，定子36可以包括單獨的密封線圈電機，它在管狀殼體12的適當位置上滑動，並緊固在定子36上。可選擇地，定子36和線圈38可一體連接到殼體12上。在一個實施例中，定子可以減小到所需寬度的一半。這種直徑上的減小增多了 VAD植入人體的方法。先前，早期申請中的血管內VAD具有3/8英寸的直徑。使用本發明的葉輪，VAD的外徑比早期申請中的裝置小25%。本發明外徑的減小將產生侵入性更少的外科植入技術，從而縮短患者的恢復時間。圖I 5中所示的VAD 10與2004年12月3日提交的美國專利申請No. 11/003，810中公開的相似，但本發明做出了改進，本文將該專利申請的公開內容併入作為參考。在上述實施例中，葉輪14整個形成為單一體，其包含生物相容性的鉬、鈷和硼合金。然而,這並不是必須的。例如，葉輪14可以包含由本文公開的生物相容性的鉬、鈷和硼合金及其他材料的組合所形成的非單一體。例如，鐵磁性材料如鐵或鐵鎳合金(具有所需的鐵磁性，但卻不與血液相容)可被包含在葉輪的內部。這種葉輪的包含生物相容性和生物不相容性主體部的一部分或優選所有的外部血液接觸面可由上述含有鉬、鈷和硼的生物相容性的合金來限定，從而確保葉輪的血液接觸面是生物相容的。如果合金沒有形成所有的外表面，那麼外表面的剩餘部分可由另一種生物相容性材料形成。葉輪可被磁化，多個磁極在任意幾何方向取向。可以預期的是，包含本文所述的合金的葉輪可被設計成沿逆時針方向旋轉，從而利用上述原理和優點。還可以預期的是，包含本文所述的鉬、鈷和硼合金的葉輪可被設計成用在混流式和離心流式心室輔助裝置中，從而利用上述原理和優點。雖然已經結合特定實施例對本發明進行了描述，但是應該理解的是，這些實施例僅用於說明本發明的原理和應用。因此，應該理解的是，在由所附權利要求書限定的本發明精神和範圍內，可以對說明性實施例做出各種修改，並可以設計出其他配置。
權利要求
1.一種協助患者的血管系統內的血液流動的可轉動葉輪，所述葉輪具有包含含有鉬、鈷和硼的預定合金的表面區域。
2.根據權利要求I所述的可轉動葉輪，其中所述表面區域是生物相容性的，並且限定所述葉輪的整個血液接觸面。
3.根據權利要求2所述的可轉動葉輪，其中所述的生物相容性表面區域包括所述葉輪的僅由所述預定合金形成的外部層。
4.根據權利要求3所述的可轉動葉輪，其中所述預定合金主要由鉬、鈷和硼構成。
5.根據權利要求4所述的可轉動葉輪，其中所述預定合金含有約12-14at%的硼。
6.根據權利要求4所述的可轉動葉輪，其中所述預定合金含有約12-14at%的硼，並含有鉬與鈷的原子百分比比率為O. 90-1. I或O. 90-1. 2的鉬和鈷。
7.根據權利要求4所述的可轉動葉輪，其中所述預定合金含有約13at%的硼、42&丨％的鉬和45at%的鈷。
8.根據權利要求5所述的可轉動葉輪，其中所述預定合金具有12-14KOe的矯頑力。
9.根據權利要求4所述的可轉動葉輪，其中所述的生物相容性表面區域包括多個磁極。
10.根據權利要求9所述的可轉動葉輪，還包括電磁定子，其被構造和配置成提供用於使所述葉輪繞軸旋轉的磁場。
11.根據權利要求2所述的可轉動葉輪，其中所述的生物相容性表面區域限定由縱向血液流動空間隔開的多個突起，每個血液流動空間具有進口部和大致更寬的出口部。
12.根據權利要求11所述的可轉動葉輪，其中每個縱向血液流動空間的進口部和出口部與其間的周向彎曲的血液流動部相通。
13.根據權利要求3所述的可轉動葉輪，其中所述葉輪包括含有鐵磁材料的內部部分。
14.根據權利要求13所述的可轉動葉輪，其中所述鐵磁材料包括鐵。
15.根據權利要求14所述的可轉動葉輪，其中所述鐵磁材料包括鐵和鎳的合金。
16.一種協助患者的血管系統內的血液流動的可轉動葉輪，所述葉輪包含含有鉬、鈷和硼的預定的生物相容性合金。
17.根據權利要求16所述的可轉動葉輪，其中所述葉輪完全由所述預定的生物相容性合金形成。
18.根據權利要求17所述的可轉動葉輪，其中所述預定的生物相容性合金主要僅由鉬、鈷和硼構成，並且所述葉輪形成為所述合金的單件。
19.根據權利要求18所述的可轉動葉輪，其中所述葉輪包括由縱向血液流動空間隔開的多個突起，每個血液流動空間具有進口部和大致更寬的出口部。
20.根據權利要求19所述的可轉動葉輪，其中每個縱向血液流動空間的進口部和出口部與其間的周向彎曲的血液流動部相通。
21.根據權利要求16所述的可轉動葉輪，其中所述葉輪包括由生物相容性材料構成的外部層和內部主體部分的組合，所述外部層限定所述葉輪的整個血液接觸面。
22.根據權利要求21所述的可轉動葉輪，其中所述外部層主要僅由鉬、鈷和硼構成。
23.根據權利要求16所述的可轉動葉輪，其中所述葉輪被電磁耦合以在心室輔助裝置內旋轉。
24.一種協助患者的血管系統內的血液流動的可轉動葉輪，所述葉輪包括生物相容性表面區域，所述生物相容性表面區域限定由縱向血液流動空間隔開的多個突起，每個血液流動空間具有進口部和大致更寬的出口部，所述生物相容性表面區域包含主要由鉬和鈷構成的預定合金。
25.根據權利要求24所述的可轉動葉輪，其中所述葉輪形成為所述預定合金的單件。
26.根據權利要求24所述的可轉動葉輪，其中所述葉輪形成為所述預定合金和鐵磁材料的複合體。
全文摘要
本發明是鉑-鈷-硼血泵元件。其公開了一種血泵的磁性葉輪，其中血泵例如是用於抽吸患者血液的磁性驅動的旋轉式心室輔助裝置，所述葉輪包含含有鉑、鈷和硼的磁性合金。
文檔編號A61M1/12GK102940911SQ201210409170
公開日2013年2月27日 申請日期2009年2月6日 優先權日2008年2月8日
發明者查爾斯·R·香博, 傑弗裡·A·拉魯斯 申請人:哈特威爾公司