一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑的製作方法

2023-08-09 19:37:56 1

專利名稱：一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明是關於治療腎炎的一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑。
背景技術：
急、慢性腎小球腎炎(簡稱急、慢性腎炎)是由於感染(尤其是溶血性鏈球菌感染)後，引起免疫反應，抗原抗體複合物在腎小球內沉積，而致兩側腎臟的腎小球發生急性瀰漫性及免疫性炎症病變。以水腫、蛋白尿、血尿、高血壓及一切腎功能損害為其主要表現。這是我國人群中的常見病、多發病，其發病率高，病員廣，是我們不容忽視的健康問題。因此探求有效的治療藥物，一直是國內腎病界共同努力的目標。現有的治療腎炎的藥物，副作用大，療效不顯著。

發明內容
本發明的目的是提供一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，它副作用小，治療效果好，具有「活血化瘀，利尿消腫」的作用，對治療溼熱蘊結所致的急、慢性腎炎水腫、血尿、蛋白尿有良好的效果。
本發明的技術方案是設計一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，其特徵是它主要包括益母草2％-80％、丹參1.5％-75％、黃芪1.5％-80％、黃精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟絲子1％-70％、黃芩0.9％-65％、半枝蓮0.9％-80％。
所述的配比包括有益母草2％-80％、丹參1.5％-75％、黃芪1.5％-80％、黃精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟絲子1％-70％、黃芩0.9％-65％、半枝蓮0.9％-80％、牽牛子0.5％-60％、蘆根0.9％-80％。
所述的配比包括有益母草2％-80％、丹參1.5％-75％、黃芪1.5％-80％、黃精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟絲子1％-70％、黃芩0.9％-65％、半枝蓮0.9％-80％、車前子1％-75％、大棗1％-75％、茯苓0.9％-75％、蒲黃0.5％-65％、茜草0.5％-65％、山楂1.5％-70％、白茅根1％-80％。
所述的配比是益母草2％-80％、黃芪1.5％-80％、黃精0.5％-75％、半枝蓮0.9％-80％、菟絲子1％-70％、牽牛子0.5％-60％、蘆根0.9％-80％、丹參1.5％-75％、茯苓0.9％-75％、黃芩0.9％-65％、車前子1％-75％、大棗1％-75％、蒲黃0.5％-65％、茜草0.5％-65％、山楂1.5％-70％、白茅根1％-80％、甘草0.1％-65％。
所述的配比是丹參10％、黃芩6％、蒲黃3％、牽牛子3％、益母草13％、黃芪10％、黃精3％、茯苓6％、半枝蓮6％、菟絲子7％、茜草3％、山楂10％、蘆根6％、白茅根7％、車前子7％。
所述的生產工藝流程是取丹參、黃芩、蒲黃、牽牛子粉碎成細粉過篩；再將益母草、黃芪等十三味藥加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，60℃烘乾，粉碎成細粉，加入糊精，用85％乙醇製成顆粒，60℃烘乾，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片、包糖衣，即得。
本發明的特點是由於急、慢性腎炎涉及到中醫的水腫、血尿、腰痛、虛勞等。急性腎炎是風邪犯肺，肺失肅降，水道不利所致。而慢性腎炎是由於肺失通調，脾失健運，腎失開合，終至膀胱氣化無權而起，臨床上約有10％是為急性腎炎發展而來。一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑其組方從解毒、化瘀、利水、益腎、健脾入手，抓住了病理因素，又切入了病理產物對機體的影響。方中丹參、益母草活血化瘀、止痛調經、利尿消腫之功效強，為君藥。黃芪、菟絲子、黃精、茯苓具有補氣固表、利尿託毒、健脾益腎、滲溼寧心之功效，為臣藥。黃芩、半枝蓮、蒲黃、茜草、牽牛子、山楂、車前子七味藥共奏清熱利溼、涼血止血、利尿消腫之功效而為佐藥。白茅根、蘆根清熱利水，生津除煩為使藥。本發明將不同的藥配合在一起，配伍得當，君、臣、佐、使相配而用，毒性相剋，共奏活血化瘀、利尿消腫之功效。
下面結合實施例對本發明做具體的說明。
具體實施例方式實施例1取丹參20％、黃芩15％粉碎成細粉過篩；將益母草20％、黃芪10％、黃精5％、茯苓10％、菟絲子5％、半枝蓮15％的藥加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，60℃烘乾，粉碎成細粉，加入糊精，用85％乙醇製成顆粒，60℃烘乾，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片、包糖衣，即得。
實施例2取丹參10％、黃芩5％、牽牛子10％混合粉碎成細粉，過100目篩；取益母草30％、黃芪10％、黃精15％、茯苓5％、菟絲子5％、半枝蓮5％、蘆根5％的藥加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，60℃烘乾，粉碎成細粉，加入糊精，用85％乙醇製成顆粒，60℃烘乾，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片、包糖衣，即得。
實施例3取丹參10％、黃芩7％、蒲黃5％混合粉碎成細粉，過100目篩；取黃精5％、益母草20％、茯苓5％、菟絲子5％、黃芪10％、半枝蓮6％、車前子3％、大棗4％、茜草5％、山楂5％、白茅根10％的藥加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，60℃烘乾，粉碎成細粉，加入糊精，用85％乙醇製成顆粒，60℃烘乾，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片、包糖衣，即得。
實施例4取丹參4％、黃芩5％、蒲黃5％、牽牛子5％混合粉碎成細粉，過100目篩；取益母草20％、黃芪5％、黃精5％、茯苓5％、菟絲子5％、蘆根10％、半枝蓮6％、車前子4％、大棗3％、茯苓5％、、茜草5％、山楂5％、白茅根5％、甘草3％的藥加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，60℃烘乾，粉碎成細粉，加入糊精，用85％乙醇製成顆粒，60℃烘乾，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片、包糖衣，即得。
實施例5取丹參150g、黃芩90g、蒲黃50g、牽牛子50g，混合粉碎成細粉，過100目篩；取益母草200g、黃芪150g、黃精50g、茯苓90g、半枝蓮90g、菟絲子100g、茜草50g、山楂150g、蘆根90g、白茅根100g、車前子100g，混合加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二次加8倍量水，煎煮2小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度在60℃時熱測為1.35-1.39的稠膏，加入上述細粉，混勻，在真空度0.06～0.08MPa，溫度60-65℃的條件下真空乾燥成幹膏，粉碎成細粉，過100目篩，加入糊精，用85％乙醇製成顆粒，60℃烘乾，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片、包糖衣，製成1000片。
藥理研究1.試驗方法將ICR種小白鼠150隻隨機分成6組，每組25隻，分籠飼養。第一組為對照組，每日給蒸餾水10ml/kg，第二組為造型組，每日給蒸餾水10ml/kg，第三組為陽性藥對照組，每日給腎炎四味片4.8g/kg(為臨床人用量的40倍)，第四、五、六組為一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑劑量組，分別給一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑6.75g/kg、3.375g/kg、0.84g/kg。從試驗第一天起每組開始灌胃給藥，同時除第一組外，其它各組動物從給藥第1日，7日和10日，所有動物均腹腔注射葡聚糖凝膠(G200)1mg/只，各一次。從第三周開始除第一組外的所有動物均每周靜脈注射葡聚糖鹽水溶液3次，每次1mg/只。第五周末各組均處死5隻動物，取腎臟進行組織學檢查，證明腎臟已明顯受到損害後，於第六周各取10隻動物進行檢測，以試紙法測尿蛋白，並轉換成分值，進行組間比較。以雙縮脲法測定總蛋白含量。以二乙醯肟法測定尿素氮含量。以苦味酸法測血清肌酐含量。並稱動物體重，後將動物處死，摘取腎臟，稱腎臟溼重，計算臟器體重比值。再將腎臟以福馬林液固定並切片。進行HE染色，Masson三原染色，分別觀察腎臟組織一般形態學變化，腎小球繫膜變化及免疫複合物沉積情況。各組其餘動物停止注射葡聚糖鹽水溶液，繼續給治療藥物，每日一次，連續給藥30日，以觀察藥物對動物腎臟損傷的恢復和治療作用。
2.試驗結果(第一批)一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑6.75g/kg及3.375g/kg二組動物尿蛋白均明顯低於造型組(P＜0.05)；動物尿素氮含量，一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑6.75g/kg組下降不明顯，3.375g/kg組明顯降低(P＜0.05)，一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑0.84g/kg組則下降非常明顯；各組動物對動物血清總蛋白的影響不明顯；動物血清肌酐含量，一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑6.75g/kg組明顯低於造型組，其它兩組均低於造型組。組織學檢查結果一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑6.75g/kg組有7例腎小球囊腔內仍有沉積物，囊壁增厚，繫膜增生，繫膜區細胞數明顯低於造型組。一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑3.375g/kg組中二例腎小球腔擴大，四例部分腎小球囊腔可見，繫膜區細胞數明顯低於造型組。一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑0.84g/kg組中九例腎小球囊腔擴大，繫膜增生輕，繫膜區細胞數明顯低於造型組。說明一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑對試驗性腎小球損害有治療作用，表現在腎損害變輕。
(第二批)停止造型並繼續治療的療效和腎炎自然恢復的情況，結果表明動物尿蛋白，一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑各組均明顯低於造型組。尿素氮含量，一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑3.375g/kg組明顯低於造型組。血清肌酐，一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑0.84g/kg組與造型組比較明顯降低。組織學檢查結果一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑三個組，腎小球囊腔擴大，繫膜上沉積物消失，囊腔內沉積物減少或消失。一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑0.84g/kg組優於6.75g/kg組及3.375g/kg組，而且腎小球細胞數恢復到比造型組明顯減少和與對照組比無明顯差異。一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑3.375g/kg組，腎小球外繫膜區細胞數恢復到與對照組比無差異，一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑三個組腎小球內繫膜增生減輕，繫膜薄，繫膜形態邊緣光滑，染色淡。
兩批試驗結果說明一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑對實驗性腎小球損害有明顯的治療作用，表現在腎損害病變輕，恢復快，特別是對免疫複合物沉積有明顯清除作用。
另外，一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑還具有解熱作用、鎮痛作用、利尿作用，以及對實驗性腎性動物高血壓有明顯降壓作用，還能促進微循環。
典型病例1、張某，女，31歲，2000年3月2日初診，兩周曾患感冒，於3天前晨起顏面部輕度浮腫，午後又下肢困重、浮腫，伴頭暈、尿少、疲乏、腰痛，偶有噁心感。血壓146/86，實驗室檢查尿蛋白(++)、白細胞5-8/HP、紅細胞(+++)、顆粒管型0-3/HP，尿比重1.012，內生肌酐清除率2mg％，BUN11mmol/L，兩脈浮數稍弦，舌質淡紅，苔薄黃潤澤。治以清熱解毒、活血化瘀、益脾固腎之法，服用一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，每日3次，每次3片。5天後上述諸症狀明顯減輕，顏面及下肢浮腫大減。尿常規蛋白(+)，白細胞4-6個，紅細胞(+)，顆粒管型(±)，血壓140/80。繼續服用一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑5天後，上述諸症及浮腫消退。尿常規檢查恢復正常，尿比重1.020，內生肌酐清除率1.5mg％，BUN5.6mmol/L，血壓106/80。再服藥10天以鞏固療效。連續隨訪半年，未見復發。
2、陳某，女，39歲。2001年5月13日就診，患者於2年前患腎炎，曾用「青黴素」等藥，效果不顯著，且日漸消瘦，乏力，頭昏，反覆下肢浮腫，尿少。患者呈貧血貌，血壓120/70，雙下肢凹陷性水腫(++)，舌苔白略厚，脈沉滑。實驗室檢查Hb8克，RBC260萬，WBC4800，尿蛋白(+++)，紅細胞12-15個，白細胞3-5個，顆粒管型3-5個，血液BUN17mmol/L。證屬溼度未盡，阻遏脾腎之陽，致脾腎陽虛兼血瘀，治宜活血化瘀、解毒化溼。服用一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，每日3次，每次3片，服20天。6月4日再診，精神好，頭暈減輕，尿量增多，浮腫消失，舌苔薄白，脈細。實驗室複查各項指標均有好轉。繼續服藥20天，複查尿蛋白(一)，紅細胞(一)，白細胞(一)，未見管型。
Hb11克，RBC320萬，BUN6.7mmol/L。為鞏固療效，繼續服藥，每日複查一次，連續5次檢查多項指標正常，隨訪一年，未見復發。
綜上所述，這種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑活血化瘀、利尿消腫之功效價值得肯定的，它用於治療溼熱蘊結所致的急、慢性腎炎水腫、血尿、蛋白尿，這是其它藥物所不能相比的。
權利要求
1.一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，其特徵是它主要包括益母草2％-80％、丹參1.5％-75％、黃芪1.5％-80％、黃精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟絲子1％-70％、黃芩0.9％-65％、半枝蓮0.9％-80％。
2.根據權利要求1所述的一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，其特徵是所述的配比包括有益母草2％-80％、丹參1.5％-75％、黃芪1.5％-80％、黃精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟絲子1％-70％、黃芩0.9％-65％、半枝蓮0.9％-80％、牽牛子0.5％-60％、蘆根0.9％-80％。
3.根據權利要求1所述的一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，其特徵是所述的配比包括有益母草2％-80％、丹參1.5％-75％、黃芪1.5％-80％、黃精0.5％-75％、茯苓0.9％-75％、菟絲子1％-70％、黃芩0.9％-65％、半枝蓮0.9％-80％、車前子1％-75％、大棗1％-75％、茯苓0.9％-75％、蒲黃0.5％-65％、茜草0.5％-65％、山楂1.5％-70％、白茅根1％-80％。
4.根據權利要求1所述的一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，其特徵是所述的配比是益母草2％-80％、黃芪1.5％-80％、黃精0.5％-75％、半枝蓮0.9％-80％、菟絲子1％-70％、牽牛子0.5％-60％、蘆根0.9％-80％、丹參1.5％-75％、茯苓0.9％-75％、黃芩0.9％-65％、車前子1％-75％、大棗1％-75％、蒲黃0.5％-65％、茜草0.5％-65％、山楂1.5％-70％、白茅根1％-80％、甘草0.1％-65％。
5.根據權利要求1所述的一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，其特徵是所述的配比是丹參10％、黃芩6％、蒲黃3％、牽牛子3％、益母草13％、黃芪10％、黃精3％、茯苓6％、半枝蓮6％、菟絲子7％、茜草3％、山楂10％、蘆根6％、白茅根7％、車前子7％。
6.根據權利要求1所述的一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，其生產工藝流程是取丹參、黃芩、蒲黃、牽牛子粉碎成細粉過篩；再將益母草、黃芪等十三味藥加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.35-1.39(60℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，60℃烘乾，粉碎成細粉，加入糊精，用85％乙醇製成顆粒，60℃烘乾，加入硬脂酸鎂，混勻，壓片、包糖衣，即得。
全文摘要
本發明是關於治療腎炎的一種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，它主要包括益母草2％－80％、丹參1.5％－75％、黃芪1.5％－80％、黃精0.5％－75％、茯苓0.9％－75％、菟絲子1％－70％、黃芩0.9％－65％、半枝蓮0.9％－80％。所述的配比包括有益母草2％－80％、丹參1.5％－75％、黃芪1.5％－80％、黃精0.5％－75％、茯苓0.9％－75％、菟絲子1％－70％、黃芩0.9％－65％、半枝蓮0.9％－80％、牽牛子0.5％－60％、蘆根0.9％－80％。這種治療急、慢性腎炎的純中藥製劑，它副作用小，治療效果好，具有「活血化瘀，利尿消腫」的作用，對治療溼熱蘊結所致的急、慢性腎炎水腫、血尿、蛋白尿有良好的效果。
文檔編號A61K9/28GK1562274SQ20041002603
公開日2005年1月12日 申請日期2004年4月12日 優先權日2004年4月12日
發明者陳仁德 申請人:陳仁德