末端可成形的導絲的製作方法

2023-08-09 20:41:11 1

專利名稱：末端可成形的導絲的製作方法
末端可成形的導絲 相關申請的交叉引用本申請要求2009年3月30日遞交的題目為「Tip Shapeable Guidewire (末端可成形的導絲)」的美國臨時專利申請No. 61/164，845的優先權，通過引用將該申請的全部內容併入本文。

發明內容
簡言之，本發明的實施方案涉及用於部分放置在患者體內的導絲。所述導絲被用來輔助醫療器械插入身體，例如將導管放入患者的脈管系統。在一個實施方案中，導絲限定細長本體，所述細長本體包括遠側段。遠側段包括形狀記憶材料，所述形狀記憶材料使得所述遠側段的至少一部分能夠在導絲被放置在患者體內之前被使用者變形(deform)。在一個實施方案中，形狀記憶材料包括被熱處理以賦予遠側段可延展性(malleability)的鎳鈦合金。形狀記憶材料使得導絲能夠在被使用者變形之後保持遠側段部分的形變(deformation)。在一個實施方案中，導絲的更近側部分也包括形狀記憶材料並且保持為未經過熱處理過程的處理，以致近側部分是抗扭結的 (kink-resistant)0本發明的這些和其他特徵將從下面的說明和所附的權利要求書中變得更加完整清晰，或者可以通過對由下文所闡明的本發明的實踐來獲悉。


將通過參考本發明的具體實施方案提供對本發明實施方案的描述，所述的具體實施方案在所附的附圖中被圖示說明。可以理解，這些附圖僅描繪本發明的典型實施方案，因而不能被認為是對本發明範圍的限制。將通過使用說明書附圖來以附加的特徵和細節對本發明進行描述和解釋，其中圖IA和圖IB分別為根據本發明的一個示例性實施方案所配置的導絲的立體視圖和截面視圖；圖2為圖IA和圖IB的導絲的截面視圖，所述導絲包括可變形部分，所述可變形部分處於一種可能的彎曲結構；圖3為圖IA和圖IB的導絲的截面視圖，所述導絲包括可變形部分，所述可變形部分處於另一種可能的彎曲結構；圖4為根據一個實施方案的導絲的遠側段的代表性視圖；以及圖5為根據另一實施方案的導絲的遠側段的代表性視圖。
具體實施例方式現在將參考附圖，其中相似的結構將被提供以相似的參考編號。可以理解，附圖為本發明的示例性實施方案的圖解的和示意的表徵，而非對本發明的限制，所述附圖也無須按比例繪製。為清楚起見，將理解到的是，詞語「近側的(proximal)」涉及相對地更靠近使用本文將描述的所述設備的臨床醫生的方向，而詞語「遠側的(distal) 」涉及相對地更遠離臨床醫生的方向。例如，被放置在患者體內的導絲的端被認為是所述導絲的遠側端，而所述導絲仍保留在體外的端為所述導絲的近側端。另外，如本文(包括權利要求書)所使用的詞語「包括(including)，，、「具有(has)」以及「具有(having) 」，應當具有同詞語「包括 (comprising) 」相同的意思。如本文所使用的，「形狀記憶材料(shape memory material) 」被理解為包括在從原始形狀產生形變後保持變形的形狀但是當經歷適當的恢復操作後可以恢復其原始形狀的材料。形狀記憶材料的非限制性實例包括形狀記憶合金、形狀記憶聚合物以及鐵磁性形狀記憶合金。圖IA-圖5描繪本發明實施方案的各種特徵，這些特徵一般地涉及用於輔助醫療器械放入患者體內的導絲。例如在一個實施方案中，導絲被用來輔助將導管放入患者的脈管系統。在一個實施方案中，導絲包括可變形遠側部分，所述可變形遠側部分使得臨床醫生或其他使用者能夠將該可變形部分操縱為期望的形狀。在一個實施方案中，可變形部分包括記憶形狀材料(例如鎳鈦合金)，所述記憶形狀材料使得可變形部分在用於使該部分成形的變形力被移除之後能夠保持變形的形狀。因此，初始筆直的導絲遠側段可以根據臨床醫生的期望以各種可能的形狀中的任何一種被改變，來為將導絲插入患者的脈管系統做準備。首先參考圖IA和圖1B，圖IA和圖IB描述了關於根據一個實施方案配置的導絲 (一般地被標為10)的各種細節。如所示出的，導絲10包括細長本體12，細長本體12限定近側端12A和遠側端12B以及縱軸18。減小直徑的部分14被限定為朝嚮導絲本體12的遠側端12B，並且限定從由導絲的更近側部分限定的直逕到鄰近導絲本體的遠側端的導絲本體的減小直徑的遠側段20的過渡。可選地，繞減小直徑的遠側段20設置無創傷線圈(coil) 16，以使能與例如導管 (或者其他被配置用於插入患者體內的醫療器械)的初始放置或更換放置有關的導絲10的無創傷推進通過患者的脈管系統。線圈16可以包括不鏽鋼、鉬、金-鎢或者其他適合的材料。要理解的是，在仍得益於本實施方案和其他實施方案中所公開的原理的情況下，導絲本體(包括遠側段)的長度、直徑和整體結構可以不同於本文所明確示出的。在本實施方案中，導絲本體12的遠側部分20包括可變形部分，當受到變形力時， 該可變形部分是從其在圖IA和圖IB中所示的直線結構可成形或者可變形的。此外，遠側部分20被配置來在變形力已經被移除時保持變形的結構。例如在臨床醫生期望在將導絲插入患者的脈管系統之前，手動地將導絲遠側段20的一部分變形為一定的形狀而不是直線結構的情況下，這樣的可變形性是有用的。圖IB示出在一個實施方案中，長度為&的遠側段20的一部分是可變形的。當然，在其他實施方案中，遠側段的更多或更少部分可以被配置用於產生形變。導絲10包括如上所述的使得遠側段20的一部分能夠產生形變的材料。具體地， 在本實施方案中，導絲遠側部分20包括形狀記憶材料，例如一般被稱為鎳鈦諾(nitinol) 的鎳鈦合金。遠側段20中包括鎳鈦諾使得遠側段能夠根據臨床醫生的期望被變形為成形的結構，然後能夠保持該形狀，用於稍後將導絲插入體內。在一個實施方案中，遠側段20按體積計包括約50. 8原子百分數的鎳和約百分之49. 2原子百分數的鈦，然而要理解的是，在其他實施方案中可以採用其他的相對濃度(relative concentration)。圖2和圖3示出臨床醫生如何可以使遠側段20變形為成形的結構來為將導絲10 推入患者脈管系統做準備的非限制性實施例。例如，圖2描繪在通過變形力(例如手動操縱)變形為J形末端(J-tip)結構之後的遠側段20。圖3描繪被變形為變化的J形末端結構的遠側段20，其中全部的遠側段20被彎曲從而偏離縱軸18 (圖1B)。當然，各種其他末端形變結構被考慮。要注意的是，在本實施方案中，遠側段20的形狀在移除變形力之後不會改變。還要注意的是，在一個實施方案中，可變形部分可以僅包括遠側段的一部分。另外， 要注意的是，在一個實施方案中，導絲遠側段可以被預變形為成形的結構，以致使用者無需進行進一步的變形。在一個實施方案中，導絲本體12包括鎳鈦諾並且被配置為呈現超彈性 (superelastic)特性。導絲本體12的導絲遠側段20被退火或熱處理，以從中去除超彈性特性並且取而代之賦予該遠側段20可變形特性。在本實施方案中，在遠側段20相對於導絲10的縱軸18以未彎曲的結構被設置的情況下，執行熱處理過程。在熱處理過程期間，遠側段20被加熱到預先確定的溫度並且然後以預先確定的方式被冷卻，來改變材料的分子結構。以這種方式對鎳鈦諾遠側段20進行熱處理導致遠側段喪失其超彈性特性並且變為可延展的(malleable)，因而適於產生形變，而導絲本體12的剩餘遠側部分保留其抗扭結的超彈性特性。在一個實施方案中，遠側段20可以在傳統烤爐JR烤爐中通過雷射或者通過任何其他適合的方法被熱處理。再者，要理解的是，以這種方式被處理的遠側段或導絲的一部分可以根據需要或期望而改變，並且導絲的其他部分可以經歷這樣的熱處理過程。當然，根據一個實施方案，導絲形成的其他階段包括減小遠側段的直徑以及通過UV或環氧粘合劑、焊接等方式向該遠側段增加無創傷線圈。這些階段可以發生在熱處理之前或之後。在如上所述的遠側段20的適當熱處理之後，鎳鈦諾導絲本體12的未處理的遠側部分保留其超彈性性質從而為導絲10提供抗扭結性。相反地，熱處理的鎳鈦諾遠側段20 是可延展的，從而例如手動地或通過機械輔助來選擇性地被臨床醫生變形，以在導管放置或其他過程期間為將導絲10推入患者的脈管系統做準備。可選地，在一個實施方案中，可變形的形狀記憶導絲本體可以被製造，然後本體鄰近遠側段的部分可以被處理從而賦予該部分超彈性特性。在一個實施方案中，其中至少遠側段20包括形狀記憶材料(例如鎳鈦諾)，遠側段如上所述地在製造期間被熱處理以賦予該遠側段期望的可變形特性。隨後，臨床醫生可以使導絲遠側段20的全部或一部分變形為期望的形狀。一旦遠側段20被適當地成形，導絲 10可以根據一般的程序被插入患者體內。再者，相對於導絲長度的熱處理的遠側段長度可以不同於附圖中所描繪的。此外，要理解的是，如果期望的話，導絲可以多次被成形和重複成形。要理解的是，包括形狀記憶材料的導絲的相對部分可以變化。例如，在一個實施方案中，全部的導絲本體12包括一形狀記憶材料。在另一實施方案中，遠側段20包括形狀記憶材料而導絲的更近側部分包括另一材料，例如不鏽鋼。注意的是，除了鎳鈦諾還可以採用其他形狀記憶材料，例如其他形狀記憶合金、形狀記憶聚合物以及鐵磁性形狀記憶合金。圖4和圖5根據附加實施方案示出導絲遠側段20的不同結構。圖4描繪如在先前的實施方案中熱處理的遠側段20，而該遠側段20不具有繞其設置的無創傷線圈。圖5描繪遠側段20，其中該遠側段不包括無創傷線圈並且在直徑上相對於導絲10的更近側部分沒有被減小。因此，這些結構作為這樣的方式的非限制性的實施例，其中所述遠側段可以根據本發明的實施方案被改變。在與導管插入患者的脈管系統結合使用的實施方案中，導絲10首先被設置在脈管系統中，並且導管隨後在該導絲上被推進。在另一實施方案中，導絲可以被設置在導管的內腔中並且導管和導絲二者同時被插入患者的脈管系統。在該後一種情況中，導絲起到探針的作用。在任一實施方案中，如本文所描述的導絲/探針輔助提供減少創傷的 (reduced—trauma) ^iiWffi入本發明的實施方案可以以其他具體的形式實施，而不偏離其精神或本質特徵。所述已描述的實施方案應被認為是在各方面都僅是作為圖示說明性的而非限制性的。因而， 本發明的實施方案的範圍由所附的權利要求書而非前述說明書所指明。在權利要求書的含義和等同範圍內的所有變化都應被包含在本發明的範圍內。
權利要求
1.一種用於部分放置在患者體內的導絲，所述導絲包括細長本體，所述細長本體包括形狀記憶材料並且限定遠側段，其中所述遠側段的至少一部分在所述導絲被放置在所述患者體內之前是能夠被變形的，所述遠側段在產生形變後保持為被變形的並且其中所述導絲鄰近所述遠側段的一部分具有超彈性特性。
2.如權利要求1所述的導絲，其中所述細長本體的全部包括單個形狀記憶材料。
3.如權利要求2所述的導絲，其中所述細長本體鄰近所述遠側段的全部具有超彈性特性。
4.如權利要求3所述的導絲，其中所述導絲包括鎳鈦合金。
5.如權利要求1所述的導絲，其中所述遠側段的所述部分的所述形變由使用者來實現，並且，在至少所述遠側段被放置在所述患者的脈管系統中之後，所述形變被保持。
6.如權利要求1所述的導絲，其中，相對於所述細長本體的更近側部分，所述遠側段包括減小的直徑。
7.如權利要求1所述的導絲，其中所述導絲被配置，以致導管可以在所述導絲上滑動以將所述導管放置在所述患者的脈管系統中。
8.一種用於製造導絲的方法，所述方法包括形成細長導絲本體，所述細長導絲本體包括形狀記憶材料；以及熱處理遠側段，從而賦予所述遠側段可變形性，其中所述遠側段在所述遠側段被使用者變形之後保持變形的結構，並且其中所述細長本體包括鄰近所述遠側段的至少一個部分，所述至少一個部分不保持變形的結構。
9.如權利要求8所述的用於製造導絲的方法，其中鄰近所述遠側段的所述至少一個部分保留超彈性特性。
10.一種用於製造導絲的方法，所述方法包括形成細長導絲本體，所述細長導絲本體包括形狀記憶材料；以及處理所述細長本體的一遠側段和所述細長本體鄰近所述遠側段的一部分，以致所述遠側段包括可變形性從而在所述遠側段被使用者變形之後保持變形的結構，並且以致鄰近所述遠側段的所述部分包括超彈性特性。
11.如權利要求10所述的用於製造導絲的方法，其中處理一遠側段的步驟還包括熱處理所述細長本體的所述遠側段，所述遠側段的所述形狀記憶材料在被熱處理之前具有超彈性特性。
12.一種用於放置在患者體內的導絲，所述導絲包括細長本體，所述細長本體包括遠側段，所述遠側段包括熱處理的鎳鈦形狀記憶合金，以致所述遠側段可以通過變形力而變形，當變形力被移除後，所述遠側段保持變形狀態，其中所述細長本體鄰近所述遠側段的部分不被配置來在所述遠側段形變後保持形狀記憶形變。
13.如權利要求12所述的導絲，其中所述變形力在推入所述患者身體之前由臨床醫生提供。
14.如權利要求12所述的導絲，其中所述遠側段可以被成形為J形末端結構。
15.如權利要求12所述的導絲，其中所述細長本體的全部包括所述鎳鈦合金。
16.如權利要求12所述的導絲，其中所述細長本體鄰近所述遠側段的近側部分包括不鏽鋼。
17.如權利要求12所述的導絲，其中，相對於所述細長本體的更近側部分，所述遠側段包括減小的直徑。
18.如權利要求17所述的導絲，其中所述遠側段包括無創傷線圈。
19.一種使用導絲的方法，所述方法包括提供包括遠側段的導絲，所述遠側段包括形狀記憶合金；使所述遠側段的至少一部分變形為成形的結構，所述導絲在產生形變後保持所述成形的結構，所述導絲鄰近所述遠側段的一部分包括超彈性特性；以及將包括所述成形的結構的所述遠側段插入所述患者的脈管系統。
20.如權利要求19所述的使用導絲的方法，其中使所述遠側段的至少一部分變形的步驟還包括通過由所述導絲的使用者提供的變形力使所述遠側段的至少一部分變形。
21.如權利要求19所述的使用導絲的方法，其中使所述遠側段的至少一部分變形的步驟使所述部分偏離所述導絲的近側部分的縱軸。
全文摘要
公開了一種用於部分放置在患者體內的導絲。所述導絲被用來輔助醫療器械插入身體，例如將導管放入患者的脈管系統。在一個實施方案中，所述導絲限定細長本體，所述細長本體包括遠側段。所述遠側段包括形狀記憶材料，所述形狀記憶材料使得所述遠側段的至少一部分能夠在所述導絲被放置在所述患者體內之前被使用者變形。所述形狀記憶材料使得所述導絲能夠在被所述使用者變形之後保持所述遠側段部分的形變。
文檔編號A61M25/01GK102427844SQ201080021838
公開日2012年4月25日 申請日期2010年3月29日 優先權日2009年3月30日
發明者R·R·萊蒙 申請人:C·R·巴德股份有限公司