套管插入裝置和相關方法

2023-07-30 06:00:41

專利名稱：套管插入裝置和相關方法
套管插入裝置和相關方法
相關申請的相互參照
本申請要求於2007年10月16日提交的德國專利申請No.10 2007049 446.9的優先權和權益，上述申請的公開內容全文被引用於此作為參考。技術領域
本發明一般涉及用於將套管插入患者中的系統和方法，更具體地，涉及一種自 動插入套管以及將套管內腔連接到輸注裝置內的通道的裝置。
背景技術：
在許多情況下，必須將導管或套管插入患者的體內或身體部分中。藉助於這樣 插入的套管，於是有可能輸注醫療上所需的流體或材料。利用套管的另一個原因可能是 幫助將微透析探針插入體內。
為了將套管插入患者中，將剛性針頭放置在套管的內腔內，並且將針頭和套管 組合推入患者的皮膚中。一旦完全插入套管組合，縮回針頭，將套管留在原位。然而， 當手動執行時，導管承載針頭穿透到體內可能被認為使患者不適，或者可能導致一些其 他焦慮。而且，隨後手動收回針頭常常被一些患者認為是疼痛的。
開發出了自動套管插入裝置以解決這些問題。典型地，套管包括在被稱為插入 或注射套件的獨立裝置中。除了套管和針頭以外，插入套件常常包括在使用期間套管附 連的外殼。外殼也可以具有用於在使用期間將外殼附著到患者的皮膚的粘性墊，以及由 入口穿透的內部空隙或室和隔膜。針頭穿過隔膜、空隙並且進入套管的內腔。在插入之 後，從密封空隙的隔膜收回針頭。其後，將管連接到入口，由此使內腔(經由空隙)與 輸注裝置、靜脈內(IV)滴注袋或其他醫療設備流體連通。上述插入套件對於一些患者可 能是可接受的，但是附連管和醫療裝置可能會引入注意，這在一些情況下可能是不希望 的。於是希望將插入套件的功能性包含到輸注裝置中以最小化附帶管道和在將插入套件 連接到輸注裝置中引起的併發症。發明內容
本發明涉及一種用於套管的插入裝置，其中套管承載在針頭上，並且套管構造 允許套管上的入口與輸注裝置中的通道自動對準，而不必單獨將管連接到那裡。與驅動 裝置組合，針頭可以從縮回位置移位到延伸位置，因此形成流體連接。
在本文所述的插入程序期間，套管與針頭結合使用。針頭用於穿透身體。隨 後，從身體收回針頭，允許套管保留在它的插入位置。因此，本發明的一個優點是在導 管或套管的插入和收回期間增加了患者的舒適性。該益處可以用本文所述類型的套管的 插入裝置獲得，其中針頭在到達它的延伸狀態之後可以由縮回裝置快速和自動收回。
本發明的一個實施例允許針頭不僅快速穿透患者的身體組織(即，血管、器官 和其他身體部分)，而且由於來自縮回裝置的幫助，針頭從身體組織快速縮回並且同時插入套管保留在身體組織內。這樣，由於針頭相對快速地從身體組織收回，因此與較慢插 入和收回關聯的感覺相比會體會到遠遠更大的舒適感覺。此外，任何感覺是瞬時的。在 任何情況下，當針頭已經在患者的組織內時，也就是說，當針頭處於它的延伸位置時， 縮回裝置被啟動。由此，操作者有可能將針頭和它的關聯套管插入足夠的深度以到達身 體組織內的預期位置。
在一個實施例中，驅動元件或針頭柱塞受到彈簧的力。彈簧可以由攔阻裝置預 加應力和約束，彈簧從所述攔阻裝置釋放以執行它的驅動功能。彈簧作用於驅動機構， 所述驅動機構包括至少一個第一部件(例如柱塞)，所述第一部件與彈簧的自由端驅動接 觸並且驅動機構包括由彈簧間接啟動的一個獨立的第二部件(例如支撐結構)。因此， 藉助於第一部件的運動使第二部件可沿第一方向滑動移位，相反地，當第一部件沿相反 方向移動時使它自身從第二部件分離。這樣的布置減小了重量，這有助於在縮回針頭期 間的動量。同時，當針頭從縮回位置移動到延伸位置時，它在這樣突出時充分地穩定套 管，使得可以可靠地執行插入程序。
在某些實施例中，就座於第二部件中的針頭可釋放地被保持。因此，在縮回運 動的開始針頭可以使它自身脫離第二部件並且可以無阻礙地被收回。這樣，針頭不會永 久固著到驅動機構，這一優點可以有用地用於更快速地(即，通過縮回運動的更快增量) 均勻移動針頭。
在針頭脫離第二部件的時候，只有針頭的重量需要運動，這一優點允許未減小 的加速度。由於針頭在身體組織內的運動會是不舒適的，因此有幫助的是針頭的移位可 以被加速，使得它可以在極短時間內從組織中移除。
在一個實施例中，針頭的啟動受到專用於針頭的獨立回縮彈簧產生的力，所述 力沿從第二部件朝著第一部件的方向作用。於是有可能用於針頭的該回縮彈簧可以用於 迫使現在釋放的針頭沿從穿透身體組織收回它的方向遠離第二部件。第二部件可以包括 至少一個保持元件，所述保持元件將針頭保持在其中，並且允許針頭隨後從延伸位置縮 回。當在本文中使用時，「縮回」或「收回」的概念用於描述在套管完全插入或延伸之 後從套管的內腔移除針頭。保持元件的構造方法(也就是說，關於它的固位特性是由於 機械的、磁的還是其他感應力)對於該描述的目的是次要的。在針頭還未到達它的延伸 位置的中間時期，保持元件用於將針頭固著在第二部件內。只要第二部件到達它的最後 和延伸位置，針頭的固位就不再必要了。因此，在這時，保持元件釋放針頭，使得它脫 離第二部件並且使它自身從那裡解脫。
在一個實施例中，保持元件位於針頭從其突出的第二部件的一端的暴露表面 中。當處於延伸位置時，針頭的尖端從第二部件的該端表面與另一個表面接觸。被稱為 「其他表面」的這種表面完全可以是患者的組織的表面，其中套管處於正被插入的過程 中。另外，接觸表面甚至可以是裝置外殼的內襯。在任何情況下，藉助於第二部件對目 標表面的衝擊，保持元件被釋放，即，其中的針頭的固位被終止。
在一個實施例中，第一部件具有啟動元件，在針頭延伸完成時，所述啟動元件 作用於針頭保持元件。在該情況下，第一部件用於使第二部件的保持元件解除它的固位 功能。藉助於保持元件的機械結構，當保持元件的位置變化時針頭被釋放。如果保持元 件的構造原理在性質上是電磁的，則啟動裝置可以打開開關，所述開關將中斷到磁系統的電流供應。在這樣的情況下，磁體被剝奪了它的能力。另外，可以預見移位工作磁 體，由此終止它的保持能力。可以預見用於該移除保持能力的附加方法。
在本發明的一個實施例中，第一部件的啟動裝置以及保持元件具有互補、相互 作用的傾斜表面。沿平行於針頭的方向執行的啟動裝置朝著保持元件的運動可以被轉向 為非平行、而是從那裡成一定角的運動。在該改變中，角方向甚至可以為直角。
針頭由所述回縮彈簧支撐以位於第一部件上。該結構支撐可以與或不與保持元 件一起使用。回縮彈簧保證可以藉助於第二部件上的一個或多個突出部固定針頭。該 固定將在驅動機構的運動期間將針頭保持在原位。當針頭和導管開始穿透到身體組織中 時，針頭自身受到反作用力，若沒有用於保持的元件，所述反作用力最終導致針頭與回 縮彈簧的力相反地作用。然而，藉助於回縮彈簧的適當尺寸確定，可以進行布置，使得 針頭-導管組合足夠深地穿透到受試者身體組織中。
第一部件可以具有第二保持裝置，在從延伸位置收回期間針頭固定到第二保持 裝置。該保持裝置將針頭牢固地保持在第一部件內，使得針頭藉助於驅動機構的第一部 件的相反運動縮回。
在該布置中，第二保持裝置由第一部件中的腔組成。然後簡單地將針頭或必要 時針頭的加厚部分固定地插入第一部件中並且隨後通過摩擦力保持在那裡。可以通過腔 的內部的適當表面增加和/或增加針頭的有效外部尺寸來增加必要摩擦力。
第一部件和第二部件位於外殼中。該外殼在遠離驅動彈簧的區域中具有阻擋第 二部件移動的端面。如果第二部件與外殼的端面接觸，或使它自身很接近端面，則第二 部件將由上述保持裝置保持就位。當第一部件收回時這防止了第二部件跟隨第一部件。
用於藥物的儲存裝置或用於套管的連通流體連接位於第二部件中。在一個實施 例中，第二部件固定到套管，使得在收回針頭之後，套管在患者的組織中保留在它的延 伸位置。藥物然後可以通過套管被輸注到體內。輸入或通氣管分支也可以聯接到套管管 線。藉助於輸入或通氣管裝置，可以施加藥物或者可以從身體取出血液等。
驅動機構在其上形成針頭的移動路徑的傾斜表面的幫助下工作，原因是傾斜表 面沿橫向於針頭方向(或與其成一定角)的方向移動。適應針頭垂直移動的該路徑終止 於臺階狀終端。使用所述的這種終端，針頭的功能運動因此脫離它的穿透方向。針頭由 傾斜表面推進並且因此沿著該傾斜表面滑動，由驅動機構的幹涉增加。由於傾斜表面， 針頭受到角向合力，該角向合力導致針頭移動。當驅動機構啟動時，可以施加附加力以 改變針頭的運動方向。
以上「臺階」由傾斜表面中的凹窩形成。一旦針頭到達它的最後、延伸位置， 針頭或它的一體元件下落到凹窩中。該凹窩也阻擋傾斜表面的任何附加運動。傾斜表面 具有螺旋構造並且在可旋轉主體中移動。該可旋轉主體例如包括圓柱形狀，並且可以形 成驅動機構的一部分。當該主體旋轉時，然後傾斜表面的有效區域形成單獨用於針頭或 一起用於針頭和驅動機構兩者的滑動螺旋路徑。當針頭從它的收回位置移動到它的延伸 位置時，它可以與驅動機構一起移動。這樣，以最小空間獲得了在螺旋傾斜表面上的相 對長的滑動路徑長度，並且由此避免了插入機構的過大尺寸確定。
在一個方面中，本發明涉及一種套管插入裝置，所述套管插入裝置包括外 殼，其限定開口，所述開口用於接收通過其中的套管，所述外殼還限定通道；和形成內腔的套管，所述套管適於在所述外殼內從縮回位置滑動移動到延伸位置；其中當所述套 管處於縮回位置時，所述內腔遠離所述通道定位並且所述通道與所述開口流體連通；並 且當所述套管處於延伸位置時，所述內腔與所述通道流體連通。在以上方面的一個實施 例中，所述套管插入裝置還包括連接到所述套管的底座，所述底座限定與所述內腔流體 連通的內室。在另一個實施例中，所述底座還限定與所述內室流體連通的室延伸部。在 又一個實施例中，當所述套管處於延伸位置時，所述室延伸部與所述通道對準。在再一 個實施例中，所述底座的壁限定所述室延伸部。
在以上方面的另一個實施例中，所述底座包括彈性鞘，所述鞘限定與所述室延 伸部基本對準的埠。在另一個實施例中，當所述套管處於延伸位置時，所述埠與所 述通道對準。在又一個實施例中，當所述套管處於延伸位置時，所述鞘密封所述開口。 在再一個實施例中，所述套管插入裝置還包括用於將所述套管從縮回位置驅動到延伸位 置的柱塞。在另一個實施例中，所述套管插入裝置還包括當所述套管處於縮回位置時布 置在所述內腔中的針頭。在另一個實施例中，當所述套管處於延伸位置時所述針頭適於 從所述內腔自動收回。在另一個實施例中，當所述套管處於延伸位置時所述針頭適於自 動脫離所述柱塞。
在另一個方面中，本發明涉及一種插入套管的方法，所述方法包括以下步驟 提供外殼，所述外殼限定開口，所述開口用於接收通過其中的套管，所述外殼還限定通 道；提供形成內腔的套管，所述套管適於在所述外殼內從縮回位置滑動移動到延伸位 置；和將所述套管從縮回位置延伸到延伸位置，在所述縮回位置中，所述內腔遠離所述 通道定位並且所述通道與所述開口流體連通，在所述延伸位置中，所述內腔與所述通道 流體連通。在以上方面的一個實施例中，所述方法還包括當所述套管從縮回位置移動到 延伸位置時用針頭和所述套管穿刺患者的皮膚的步驟。在另一個實施例中，所述方法還 包括當所述套管處於延伸位置時從所述內腔自動收回所述針頭的步驟。在又一個實施例 中，柱塞將所述套管從縮回位置延伸到延伸位置，所述柱塞與所述針頭接觸。在再一個 實施例中，所述方法包括當所述套管處於延伸位置時使所述針頭脫離所述柱塞的步驟。 在另一個實施例中，所述方法包括當所述套管處於延伸位置時用所述套管密封所述開口 的步驟。


當結合附圖閱讀時，從各種實施例的以下描述可以更全面地理解本發明的其他 特徵和優點以及本發明自身，在圖中
圖1是根據本發明的一個實施例的處於縮回位置的插入裝置的示意性截面側視 圖2是處於中間位置的圖1的插入裝置的示意性截面側視圖3是處於第二中間位置的圖1的插入裝置的示意性截面側視圖4是根據本發明的另一個實施例的插入裝置的一部分的示意性透視圖5是根據本發明的另一個實施例的插入裝置的示意性截面側視圖6是根據本發明的另一個實施例的處於縮回位置的插入裝置的示意性側視 圖7是處於收回位置的圖6的插入裝置的示意性側視圖8是根據本發明的一個實施例的插入斜坡的示意性透視圖9是根據本發明的另一個實施例的處於縮回位置的插入裝置的示意性側視 圖10是處於延伸位置的圖9的插入裝置的示意性側視圖11是處於收回位置的圖9的插入裝置的示意性側視圖12是圖9的插入裝置的示意性頂部截面圖13是圖11的插入裝置的示意性頂部截面圖14是典型輸注裝置微迴路的示意圖15A是根據本發明的一個實施例的自動對準套管的示意性透視圖15B是圖15A的套管的示意性頂視圖16是處於從關聯外殼縮回的位置的圖15A的套管的示意性側部截面圖17是處於延伸位置的圖15A的套管的示意性側部截面圖18是處於縮回位置的圖15A的套管的示意性側部截面圖19是處於延伸位置的圖15A的套管的另一個示意性側部截面圖20A-20C是示意性側部截面圖，示出了根據本發明的一個實施例的插入自動 對準套管的方法。
具體實施方式
圖1示出了用於具有外殼2的導管1的插入裝置的一個實施例，在所述外殼內針 頭3由持針器4固著。在遠離持針器4的一端，針頭3承載導管或套管5。在本文中， 術語「導管」和「套管」可互換使用並且不限於描述將流體輸送到患者的任何身體部分 的任何管狀器具。在附圖中，為了清楚起見，放大了導管5的圖示。一般而言，導管5 的直徑僅僅稍大於針頭3的外徑。
針頭3以未顯示的方式由外殼2中的導向件包封，使得它只能沿平行於它的縱軸 線L的方向移動。該設計允許針頭3移位到延伸位置。在圖2中所示的針頭3的該延伸 位置，導管5至少部分地定位在外殼2外部並且因此穿透到身體組織6中。這裡所稱的「身體組織」應當被理解為例如患者的皮膚、靜脈或器官。
為了使針頭3與導管5—同移動，提供驅動機構V。在圖6-13中也描述了可選 的驅動機構。圖1-3中所示的驅動機構V具有為驅動機構V提供動力的驅動彈簧16。 更詳細地描述了驅動彈簧16作用於第一部件或柱塞17，所述柱塞抵靠第二部件或支撐結 構18定位。該支撐結構18可以鬆動地固著到第一部件或柱塞17，或者可選地，通過將 鄰接外殼2的附加彈簧(未顯示)固定到第一部件或柱塞。在另一個實施例中，可以安 裝保持裝置以組合分別為17和18的第一和第二部件。該保持裝置可以是任何類型的化 學、機械、電磁或其他緊固件。在任何情況下，使兩個部件17和18在驅動彈簧16的力 的作用下沿如箭頭27a所示的患者的組織6的方向移動。
在支撐結構18中，針頭3特別藉助於兩個針頭保持元件19被固持。這些保持 元件19從支撐結構18的患者近端面20向外突出。這兩個保持元件19均包括末端向前 的、遠離端面20的彎鉤21，所述彎鉤在圖1和2中被顯示為位於持針器4的頂部上。持針器4藉助於回縮彈簧22將它自身支撐抵靠在支撐結構18上。然而，該持針器4隻能 沿柱塞17的方向移位到這樣的程度，使得它被針頭保持元件19允許。
持針器19上的每個彎鉤21在鄰近柱塞17的一端上具有傾斜外表面23。柱塞 17在鄰近支撐結構18的一側上配備有具有傾斜表面24的突出部，所述傾斜表面與上述 傾斜表面23互補。當部件17和18由驅動彈簧16的力充分移位時，突出到支撐結構18 的端面20之外的針頭保持元件19與外殼2的底壁25接觸。保持元件19可拆卸地連接 到支撐結構18。因此，當保持元件19與底壁25接觸時，彈簧16繼續朝著底壁25驅動 支撐結構18，導致保持元件19脫離支撐結構18。支撐結構18沿底壁25的方向的連續 運動沿柱塞17的方向推動針頭保持元件19，直到互補傾斜表面23，M彼此接觸。在該 點，保持元件19向外移位並且因此使持針器4脫離支撐結構18。使用該布置，由回縮彈 簧22的力啟動的針頭3沿柱塞17的方向移動。在該操作點，被壓縮的回縮彈簧22初始 以相對較大的加速度移位針頭3。因此，針頭3被向後推動到身體組織6之外。
第一部件包括凹窩沈，持針器4可以在回縮彈簧22的力的作用下縮回到所述凹 窩中。在該情況下，該凹窩26簡單地被顯示為尺寸被確定為匹配持針器4的腔。也可 以預見其他類型的凹窩。在功能上，凹窩26接受固著有針頭3的持針器4，並且同時牢 固地固定針頭3，使得在初始移動之後，針頭3可以與柱塞17—起縮回到它的延伸位置之 外。持針器4可以由機械、化學、磁、摩擦或其他方式固定在凹窩沈內。同時，針頭3 解除導管5，所述導管在患者的組織6中保留在它的嵌入位置。部件的該移位由箭頭27b 顯不。
在該操作狀態下，支撐結構18保留在圖3中所示的位置。支撐結構18可以配 備有側向支託觀，當支撐結構18完全延伸並且導管插入患者組織6中時，所述側向支託 可以配合到夾子四中。在圖4中示出了這些支託觀和夾子四。夾子四牢固地固定到 支託觀，使得支撐結構18固定地位於外殼2的底壁25上。在所示支託和夾子的一個替 換選擇中，匹配陽和陰埠可以位於支撐結構18和底壁25上以使支撐結構18抵靠底壁 25而保持就位。另外，支託可以用於不利用支撐結構的導管插入裝置的實施例中。例 如，圖14中所示的自動對準套管利用直接固定到導管底座的支託進行對準。在下面更詳 細地描述了該實施例。
另外，可以提供在支撐結構18與針頭3之間或導管5與針頭3之間施加夾緊力 的裝置。在這樣的情況下，在支撐結構18的移位期間，力將被傳遞到針頭3，在針頭3 穿透到身體組織6期間，所述力將足以使針頭3牢固地對準在適當位置。然後，當導管 5和針頭3獲得它們的預期穿透(即，到達延伸位置)時，保持裝置的夾緊被放鬆並且歸 屬於那裡作用於針頭3的固位摩擦被消除，使得針頭3以上述方式自由收回。
支撐結構18可以具有用於藥物的獨立儲存裝置，由此藥物可以通過導管5被輸 送。可選地，本文所述的套管插入裝置可以與自身具有藥物的儲存裝置的藥物輸送裝置 整合在一起。在這樣的實施例中，支撐結構18可以帶有開口 31，藉助於所述開口可以實 現藥物供應等的輸入。這樣的開口也將允許材料(例如血液或血清)的輸入或移除。圖 14-20C更詳細地描述了這樣的實施例。
圖5顯示了圖1-3中所示的針頭回縮系統的一個可選實施例。在該實施例中， 持針器4帶有側向突出部36，回縮彈簧22作用於所述側向突出部。在針頭3到達圖5中所示的延伸位置之前，釋放裝置37防止回縮彈簧22縮回針頭3。然而，一旦針頭3處 於延伸位置，釋放裝置37釋放回縮彈簧22並且針頭3沿箭頭38的方向從身體組織6收 回。在收回位置，持針器4將固定在凹窩沈內。當柱塞17縮回時，固持在凹窩沈中 的針頭3由此完全從組織6收回。
圖6-8中所示的用於套管的插入裝置101包括外殼102，在所述外殼內，針頭 103與持針器104和套管105相互作用。方便地，針頭103和持針器104的組合例如可 以被構造為刺血針。在該實施例中，持針器104被顯示為單件對象。這可以以圖1-3中 表示和解釋的方式另外被製造為兩個部件17和18的組合。持針器104包括在遠離針頭 103的一端上的接觸表面107。
圓柱形插入斜坡主體108位於外殼102內。斜坡主體108帶有銷109，斜坡主體 可以在外殼102內圍繞所述銷旋轉。另外，用於外殼102的蓋110具有定位銷111，所述 定位銷被設計為穿透到斜坡主體108中的凹窩112中，使得斜坡主體108可以使它自身在 兩個軸向端上(銷111和銷109形成軸線R，斜坡主體圍繞所述軸線旋轉)對準以防止主 體108的錯位或偏斜。外殼蓋110優選地粘附地固著到外殼102或者它可以焊接到外殼 102；可以預見其他連接方法。
斜坡主體108包括傾斜、螺旋地布置的表面114，所述表面帶有其上的物體的移 動路徑。為了清楚起見，示出了持針器104與斜坡主體108之間的分離。實際上，持針 器104直接位於斜坡主體108的螺旋表面114上並且與其互補接觸。
當斜坡主體108圍繞它的軸線R旋轉時，持針器104沿著表面114滑動，向下推 動針頭103和套管105 (如圖6-7中所示)，使得穿透性針頭尖端115離開外殼102。當 尖端115穿透組織106時，導管105被插入組織106中。
用於旋轉斜坡主體108的驅動機構中的力的大小由驅動彈簧116提供，所述驅動 彈簧被設計為產生圍繞軸線R的扭轉力。因此，該驅動彈簧116帶有鄰接外殼102的一 端(未顯示)並且具有固著到斜坡主體108的另一端。可釋放攔阻元件(未顯示)抵抗 預應力驅動彈簧116的力固持斜坡主體108。在釋放攔阻保持元件之後，斜坡主體108通 過驅動彈簧116的力相對於持針器104旋轉。該旋轉沿身體組織106的方向移位持針器 104和隨帶的針頭103。
持針器104藉助於回縮彈簧117被支撐，所述回縮彈簧在外殼的一部分118鄰接 外殼102。當將針頭103放置在如圖6中所示的縮回位置時，外殼的該部分118鄰近套 管105。回縮彈簧117也保證持針器104與傾斜、螺旋表面114接觸並且保持這樣的接 觸。一旦圓柱形主體108旋轉，回縮彈簧117附加地受到應力。該彈簧以開螺旋方式被 設計，其可以圍繞位於外殼的部分118與持針器104之間的針頭103。該回縮彈簧117也 可以作用於持針器104上(尤其是第一部件17上)的另一個位置，如圖1-3中所見。
在斜坡主體108的旋轉期間，持針器104的接觸表面107位於傾斜表面114的預 定、圓形運行路徑上。在該圓形運行路徑的末端，斜坡主體108減小為凹窩119，所述凹 窩這樣確定尺寸使得持針器104可以配合在其中，如圖7中所示。因此，斜坡主體108 只可能旋轉直到持針器104將它自身固定在凹窩119內。
帶有套管105的針頭103現在通過驅動彈簧116的力被插入身體組織106中。由 傾斜表面114產生的持針器104的提升足夠用於該目的。只要斜坡主體108充分旋轉以使凹窩119與持針器114對準，就不會發生針頭103進一步移動到延伸位置。相反地， 現在發生由回縮彈簧117的力提供動力的縮回運動。由於持針器104從傾斜表面114下 落到凹窩119中，因此縮回運動是瞬間的。同時，由於持針器104現在就座於所述凹窩 119中的事實，如圖7中所示，斜坡主體108停止它的旋轉。
只要針頭103將套管105安置在身體組織106內並且已經收回，外殼102就可 以被提升遠離身體組織106。在當前所述的實施例中，示出了包含外殼102的輸注裝置 120。當外殼102如上所述被提升遠離輸注裝置底座120a時，然後套管105可自由接近。 套管105然後可以連接到輸注通道(未顯示)。圖8顯示了帶有在傾斜表面114中的凹窩 119以及定位銷109的斜坡主體108。
在圖9-13中顯示了用於插入和縮回針頭的裝置的另一個實施例。插入裝置201 包括外殼202，針頭203與持針器204和導管205 —起定位在所述外殼中。持針器204在 外殼202中由保持裝置206固定在它的位置。保持裝置206具有突出部207，當突出部 207插入持針器204上的凹窩208中時，所述突出部防止裝置201的啟動。保持裝置206 可沿箭頭209所示的方向移動，這允許釋放持針器204。持針器204又可以包含兩個部件 17和18，如圖1-3中所示。保持裝置206然後可以成功地作用於柱塞18。
驅動機構210具有槓桿211，所述槓桿可以圍繞銷212樞轉。槓桿211還具有杆 213，所述杆進入持針器204中的腔214中。如圖所示，槓桿211通過驅動彈簧215的力 受到順時針旋轉(比較圖9和10)。該驅動彈簧215具有鄰接外殼202作為第一腿部216 的一個終端並且也包括作用於槓桿211的第二腿部217。回縮彈簧218圍繞軸向銷219放 置。該回縮彈簧218具有鄰接固定外殼的突出部221的第一腿部220並且也包括作用於 銷223的第二腿部222，所述銷223從持針器204突出。回縮彈簧218比驅動彈簧215對 持針器204施加更小的力。
驅動彈簧215的位置由導向元件2M控制，所述導向元件由外殼突出部225的表 面形成。突出部225具有平行於針頭203延伸的有限縱向尺寸。為了將套管205插入身 體組織226中，首先將輸注裝置120放置成抵靠身體組織226。保持裝置206沿箭頭209 的方向移動，使得突出部207脫離與持針器204中的凹窩208的接觸。
其後，持針器204藉助於驅動彈簧215的力沿朝著身體組織2 的方向移位。導 向件227可以引導針頭203沿朝著身體組織226的直線移動。當驅動彈簧215將持針器 204推動到延伸位置時，驅動彈簧215沿著突出部225滑動。根據圖9_11，當垂直於圖 的平面觀察時，驅動彈簧215位於突出部225與持針器204之間，因此位於持針器204之 後，如圖12和13中所示。
圖10示出了處於延伸位置的附連套管205的針頭203，使得套管205被顯示為插 入身體組織226中。該動作所需的力源自預加了應力的驅動彈簧215。在驅動彈簧215 從縮回位置(圖9)運動到延伸位置(圖10)期間，驅動彈簧215的運動由導向件2M調 節。當針頭到達延伸位置時，驅動彈簧215離開導向件2M和突出部225落下，使得它 然後不對持針器204施加力。這在圖12和13中被顯示。
圖12示出了處於縮回位置的插入裝置201的頂視圖。杆213位於持針器204的 凹窩214內，並且因此與持針器204接觸。因此，驅動彈簧215主動地被保持抵靠突出 部225的導向件224。
圖13示出了處於收回位置的插入裝置201。在這裡，由於突出部225的終端和 導向件224與驅動彈簧215之間的相應脫離接合，杆213與凹窩214脫離接合。持針器 204與驅動單元210(圖11)之間的操作連接關係被中斷。這在針頭203處於延伸位置時 發生。一旦驅動單元210與持針器204之間的操作關係被中斷，回縮彈簧218就能夠作 用於持針器204。如圖11中所示，這導致針頭203返回到收回位置。回縮彈簧218具有 接收小預應力的能力。然而，它的預應力通常是由於持針器204的運動。回縮彈簧218 的力可以有效地小於驅動彈簧215的力。
在另一個實施例中，有可能允許彈簧(未顯示)橫向於插入裝置201的驅動運動 的方向作用，將力傳遞到槓桿211和/或驅動彈簧215。在該情況下，當突出部225終止 時，槓桿211和/或驅動彈簧215可以橫向於針頭203的運動方向移動。還有可能提供 附加導向件，所述附加導向件將放置在與突出部225相對的槓桿211的一端上並且可以將 槓桿211和/或驅動彈簧215移動到圖12的位置之外並且進入圖13中所示的位置。
圖14是典型輸注裝置微迴路250的示意圖。上述各種套管插入裝置可以利用所 示微迴路或類似微迴路來建立微迴路250與患者之間的流體連接。在公開於2005年7月 28日的美國公開專利申請No.2005/0165384中描述了具有微迴路的其他輸注裝置，上述 申請的內容全文被引用於此作為參考。微迴路250包括在該情況下由彈性體氣囊組成的 容器252。填充埠邪4用於將胰島素引入微迴路250。在該微迴路250中，經由填充 埠 2M引入胰島素填充了容器252和可變容積劑團(bolus)容器256。止回閥258防止 胰島素回流到多個位置。
在使用期間，胰島素由彈性體氣囊推動，從容器252通過過濾器260進入兩個平 行的流動路徑，基本流動路徑262和劑團流動路徑沈4。基本流動路徑262將胰島素的恆 定劑量輸送到用戶；當用戶需要或期望時，劑團流動路徑264將胰島素的劑團劑量輸送 到用戶。基本流動路徑262包括與流動路徑262連通的壓力傳感器266或其他流量傳感 器。為了經由劑團流動路徑沈4輸送劑團，用戶按壓按鈕沈8，所述按鈕驅動劑團移位室 270的單衝程(輸送單劑量)並且打開兩個閥272。為了安全目的，閥272串聯。流量 限制器274控制通過流動路徑沈2、264的流體流量。平行流動路徑沈2、264在緊靠內 室或套管空隙278之前的共同通道276結合。套管空隙278形成於套管底座觀0中，所 述套管底座允許到套管觀2的連接點。套管282在用戶的皮膚284之下延伸，因此皮下 地輸送胰島素。在以下圖中，描述了套管的實施例，所述實施例可以與本文所述的插入 裝置結合使用以在具有微流體迴路的裝置內自動地形成流體連接。
圖15A是自動對準套管300的示意性透視圖，所述自動對準套管包括兩個主要部 件套管底座302和固定到套管底座的套管304。套管底座302包括從底座302向外突 出的一個或多個支託306。在所示實施例中，兩個支託306與底座302的頂表面308齊平 定位，儘管取決於外殼孔眼(下述的)的構造可以預見其他位置。彈性鞘310圍繞底座 302並且用於至少兩個目的。首先，當套管處於延伸位置時，它幫助形成對準套管300與 外殼孔眼之間的摩擦配合。其次，它幫助在室延伸部312(其與底座302內的室連通)與 位於裝置外殼內的通道(下述的)之間的接口處形成密封。鞘310中的埠 314與室延 伸部312對準。底座302的頂表面308限定用於插入針頭通過其中的空隙316。一旦插 入針頭被去除，自密封隔膜則密封空隙316以防止流體從內室洩露。
也可以預見鞘的其他構造。可選的鞘可以完全包封導管底座，或者可以覆蓋底 座的不連續區域，從而大體圍繞穿透底座的壁的室延伸部。在導管底座的一個可選實施 例中，底座自身可以完全由彈性材料構成。在這樣的情況下，更剛性的頂部(例如採用 層狀構造的形式)和支託可能是理想的，從而保證插入機構可以對底座適當地施加驅動 力。
圖15B是圖15A的自動對準套管組件的示意性頂視圖。在延伸位置中，由於圍 繞底座302的彈性鞘310的壓縮，自動對準套管300的套管底座302固定在外殼孔眼330 內。在該圖中，內室334被顯示為位於密封空隙316的隔膜336之下。外殼孔眼330可 以與外殼332自身形成一體或者以另外方式固定到外殼332自身。所示實施例顯示了與 醫療輸送裝置(例如輸注裝置)形成一體的插入裝置。可以預見其他的實施例和應用。 外殼孔眼330限定一個或多個垂直狹槽338，所述垂直狹槽尺寸被確定為和被構造為接收 從套管底座302延伸的一個或多個支託306。狹槽338被定位以保證當套管300處於延伸 位置時室延伸部312與通道340的對準。通道340可以形成於外殼壁或立管342內或者 可以是固定到外殼332的分立管。
圖16是在外殼孔眼330之上、處於縮回位置360的自動對準套管300的示意性 側視截面圖。圖18顯示了在與圖16中所示的截面正交取向的截面中的相同構造。在圖 16中，內室334與底座302的外部(經由室延伸部312和埠 314)流體連通。接著， 當套管304處於延伸位置(圖17和19)時，形成於套管304內的內腔362形成從室334 離開裝置並且進入患者的流體路徑。外殼孔眼330由環形壁364形成，如上所述，所述 環形壁在其中形成用於與支託306匹配的多個狹槽338。在所示實施例中，外殼孔眼330 不與外殼332形成一體，但是如上所述，可以在其他實施例中這樣形成。環形壁364限 定尺寸被確定為接收套管底座302的漸縮截頭圓錐形開口 366。該開口 366與裝置外殼 332外部的環境368直接流體連通。當外殼332附連到患者的皮膚時，開口 336將鄰接皮 膚。如圖16中所示，當處於縮回位置360時，通道340與開口 366並且因此與外部環境 368直接流體連通。
圖17是在外殼孔眼330的開口 336內處於延伸位置400的自動對準套管300的示 意性側視截面圖。圖19顯示了在與圖17中所示的截面正交取向的截面中的相同構造。 值得注意的是，在延伸位置400中，彈性鞘310將套管底座302牢固地固定在形成於外殼 孔眼330內的漸縮開口 336內，因此密封開口 336。另外，底座302的漸縮形狀和彈性 鞘310的位置幫助保證室延伸部312和通道340的對準。圖17中所示的實施例將室延伸 部312和通道340顯示為具有大致相同的直徑。這是不需要的實際上，可能有利的是 將室延伸部312的尺寸確定為大於通道340以幫助保證當套管底座302處於延伸位置400 時那兩個管道將流體連通。
在延伸位置400中，套管304延伸到患者402中。儘管該應用通常指的是將套管 304插入患者的皮膚中以用於輸送胰島素，但是也可以預見其他用途。例如，插入裝置可 以用於將套管或導管插入血管中或直接插入身體器官中。本文所述的插入裝置的自動對 準結構通過對準匹配表面中的開口形成流體連接，並且在許多應用中具有相同優點。
圖20A-20C示出了與插入自動對準套管502的一個實施例關聯的步驟。圖中示 出了處於縮回(圖20A)、延伸(圖20B)和針頭收回(圖20C)位置的插入裝置500。在縮回位置(圖20A)，自動對準套管502沿著插入裝置軸線L與外殼孔眼504對準。自動 對準套管502包括底座506、套管508、和針頭510。針頭510穿透自密封隔膜512並且 穿過底座中的第一內室514，然後通過由套管502形成的內腔516。針頭端510a可以終 止於套管508的底部或之下。如上所述，針頭510的外徑和套管508的內徑(即，內腔 516的尺寸)典型地為緊密滑動配合。另外，底座506限定通過底座506的外壁520的室 延伸部518。室延伸部518限定室延伸部軸線Ae，該軸線在這裡被顯示為正交於插入裝 置軸線L。可以預見室延伸部軸線Ae的其他取向，包括垂直於或平行於外壁520的那些 取向。
在某些實施例中，外壁520相對於套管502的中心線和共線的插入裝置軸線L成 角α漸縮。角α也與外殼孔眼504中的壁522的相應角α 』基本相同。一般而言， 角α和角α 』幫助自動對準套管502就座在外殼孔眼504內。通道5 位於壁522內 並且限定通道軸線Ac,該軸線可以正交於軸線L，或正交於壁522的內緣526，或以另外 方式取向。
為了使用插入裝置500，首先將包含插入裝置500的醫療裝置528(例如，胰島素 輸注裝置)放置成抵靠患者的皮膚530，使得至少部分地由外殼孔眼504限定的開口 532 鄰近皮膚530。在該取向中，室延伸部518與裝置528的內部流體連通，內腔516和通道 524同樣如此(原因是開口 532鄰近裝置528的內部定位，這些元件也與開口 5M流體連 通)。在縮回位置中，室延伸部518和內腔516兩者都遠離通道5 定位，或者更具體 地，它們不與通道5M流體連通。在縮回位置中，室延伸部518、內腔516和通道5M僅 僅與裝置528的內部流體連通。然而，室延伸部518和內腔516都不與通道5M流體連 通。通道524與內腔516之間(經由室延伸部518和內室514)的流體連通是不可能的， 直到套管底座506處於延伸位置。為了到達該位置，將力Fnb施加到針頭510和套管底 座506之一或兩者以將兩者驅動到外殼孔眼504中。
在圖20B中示出了插入裝置500的延伸位置。在該位置中，套管508和針頭510 兩者都穿透患者的皮膚530。另外，當處於延伸位置時，通道軸線Ac和室延伸部軸線Ae 沿著公共軸線A對準。儘管圖20B示出了軸線Ac和軸線Ae的實際對準，但是軸線的對 準是不需要的。在其他實施例中，例如，當軸線中的一個或兩個不正交於裝置軸線L時 (例如參見圖16-17)，軸線的交叉或緊鄰足以保證從通道5M到患者的皮膚530的流體連 通是可接受的。在其他實施例中，通道的區域的充分疊置將足以保證流體連通。儘管在 圖中以明顯的間隙示意性地示出以便於顯示，但是針頭510緊密滑動配合在套管508的內 腔516內。因此，為了允許從通道524到患者的無限制流體連通，針頭510從套管508 中移除。為了這樣做，將力:Fn施加到針頭510以從套管508收回針頭。上文所述的插 入裝置的各種實施例可以用於執行該功能。套管底座502與外殼孔眼504之間的摩擦配 合將套管底座502保持就位並且密封流體連通路徑。
在圖20C中示出了插入裝置500的收回位置。在該位置中，針頭510從套管底 座502收回，而底座502自身在外殼孔眼504內保留在原位。一旦收回，自密封隔膜512 在針頭510之後閉合以保證不透流體的密封。一旦收回針頭510，就有經由通道524、室 延伸部518、內室514和內腔516從裝置5 到患者的流體連通。在一個可選實施例中， 針頭完全從患者收回，但是不需要完全從套管底座收回。由於針頭緊密地配合在套管的內腔內，因此仍然可以通過針頭的位置防止胰島素的流動。在這方面，具有限定於其側 壁中的開口的中空針頭可以允許胰島素通過進入中空針頭。然後，胰島素穿過套管內腔 並且進入患者。
圖14-20C中所示的自動對準套管系統的實施例具有與利用中空針頭或管來形成 流體流動通道與套管的內腔之間的流體連接的已知套管插入系統截然不同的優點。在這 樣的系統中，中空針頭穿透在使用之前密封流體流動通道的隔膜(在該情況下，流體流 動通道總是通過隔膜與裝置的內部隔離)。與之相比，已公開的自動對準套管系統並不 需要針頭和隔膜來產生流體密封。在這方面，已公開的本發明提出了更巧妙的方案，該 方案減小了製造成本並且保證正確操作。本發明的表面對表面密封構造通過消除附加針 頭、隔膜或結合那些元件的複雜注射成形部件的需要而減小了製造成本。另外，類似地 減小了組裝成本，原因是針頭和隔膜並不需要結合到裝置中。
不同於使用隔膜和穿透針頭來保證流體連接，已公開的套管系統對準兩個彎曲 表面，即，外殼孔眼的彎曲內壁和截頭圓錐形套管底座的外表面。彈性鞘幫助密封在制 造過程期間形成的任何缺陷，因此改善了套管底座在外殼孔眼內的摩擦配合。另外，鞘 幫助密封室延伸部與通道之間的流體連接，因此防止流體的洩露。通過消除針頭和隔 膜，當套管底座處於縮回位置時，室延伸部和通道兩者從裝置的內部流體連通(即，未 隔離)。在延伸位置中，通過對準使室延伸部和通道布置成流體連通，而連接由鞘密封。
用於本文所述的裝置中的各種部件可以是金屬、玻璃和/或適合於消毒並且用 於皮下輸送胰島素或其他藥物的任何類型的聚合物。可以預見使用聚氨酯、聚丙烯、 PVC、PVDC、EVA及其他聚合物。更具體地，醫用標準塑料可以用於套管自身以及接 觸或以另外方式穿透患者身體的其他部件。由醫用標準不鏽鋼製造的針頭和彈簧也是理 想的，從而防止與使用有關的故障。
儘管在本文中描述了被認為是本發明的示例和優選的實施例，但是本領域的技 術人員從本文的教導將顯而易見本發明的其他修改。本文公開的特定製造方法和幾何結 構實質上是示例性的而不應當被視為限制。因此，希望在隨附權利要求中保護屬於本發 明的精神和範圍內的所有這樣的修改。因此，希望專利證書保護的是在以下權利要求中 限定和區分的發明和所有等效物。
權利要求
1.一種套管插入裝置，其包括外殼，其限定開口，所述開口用於接收通過其中的套管，所述外殼還限定通道；和形成內腔的套管，所述套管適於在所述外殼內從縮回位置滑動移動到延伸位置；其中當所述套管處於所述縮回位置時，所述內腔遠離所述通道定位並且所述通道與所述 開口流體連通；以及當所述套管處於所述延伸位置時，所述內腔與所述通道流體連通。
2.根據權利要求1所述的套管插入裝置，還包括連接到所述套管的底座，所述底座限 定與所述內腔流體連通的內室。
3.根據權利要求2所述的套管插入裝置，其中，所述底座還限定與所述內室流體連通 的室延伸部。
4.根據權利要求3所述的套管插入裝置，其中，當所述套管處於所述延伸位置時，所 述室延伸部與所述通道對準。
5.根據權利要求3所述的套管插入裝置，其中，所述底座的壁限定所述室延伸部。
6.根據權利要求5所述的套管插入裝置，所述底座包括彈性鞘，所述彈性鞘限定與所 述室延伸部基本對準的埠。
7.根據權利要求6所述的套管插入裝置，其中，當所述套管處於所述延伸位置時，所 述埠與所述通道對準。
8.根據權利要求6所述的套管插入裝置，其中，當所述套管處於所述延伸位置時，所 述彈性鞘密封所述開口。
9.根據權利要求1所述的套管插入裝置，還包括用於將所述套管從所述縮回位置驅動 到所述延伸位置的柱塞。
10.根據權利要求9所述的套管插入裝置，還包括當所述套管處於所述縮回位置時布 置在所述內腔中的針頭。
11.根據權利要求10所述的套管插入裝置，其中，當所述套管處於所述延伸位置時， 所述針頭適於從所述內腔自動收回。
12.根據權利要求1所述的套管插入裝置，其中，當所述套管處於所述延伸位置時， 所述針頭適於自動脫離所述柱塞。
13.—種插入套管的方法，所述方法包括以下步驟提供外殼，所述外殼限定開口，所述開口用於接收通過其中的套管，所述外殼還限 定通道；提供形成內腔的套管，所述套管適於在所述外殼內從縮回位置滑動移動到延伸位 置；和將所述套管從所述縮回位置延伸到所述延伸位置，在所述縮回位置中，所述內腔遠 離所述通道定位並且所述通道與所述開口流體連通，在所述延伸位置中，所述內腔與所 述通道流體連通。
14.根據權利要求13所述的方法，還包括當所述套管從所述縮回位置移動到所述延伸 位置時用針頭和所述套管穿刺患者的皮膚的步驟。
15.根據權利要求14所述的方法，還包括當所述套管處於所述延伸位置時從所述內腔自動收回所述針頭的步驟。
16.根據權利要求14所述的方法，其中柱塞將所述套管從所述縮回位置延伸到所述延 伸位置，所述柱塞與所述針頭接觸。
17.根據權利要求16所述的方法，還包括當所述套管處於所述延伸位置時使所述針頭 脫離所述柱塞的步驟。
18.根據權利要求13所述的方法，還包括當所述套管處於所述延伸位置時用所述套管 密封所述開口的步驟。
全文摘要
一種套管插入裝置，其包括外殼，其限定開口，所述開口用於接收通過其中的套管，所述外殼還限定通道；和形成內腔的套管，所述套管適於在所述外殼內從縮回位置滑動移動到延伸位置。當所述套管處於縮回位置時，所述內腔遠離所述通道定位並且所述通道與所述開口流體連通。當所述套管處於延伸位置時，所述內腔與所述通道流體連通。
文檔編號A61M25/06GK102026677SQ200880118009
公開日2011年4月20日 申請日期2008年10月14日 優先權日2007年10月16日
發明者H·阿恩特, P·格拉費森 申請人:瑟丘爾股份有限公司