小兒肺咳泡騰片及其製備方法
2023-07-05 02:22:36
小兒肺咳泡騰片及其製備方法
【專利摘要】本發明提供一種小兒肺咳泡騰片及其製備方法。所述泡騰片包括以下重量比的組分：原料藥18-25%、泡騰劑30-42%、分散助劑0.1-2%、填充劑20-38%、潤滑劑3-9%、甜味劑0.5-2%、香精0.4-1%以及二氧化碳源包裹物5-9%。該小兒肺咳泡騰片的製備方法，是在中藥材粉碎時採用獨特的分散助劑技術，再與泡騰片泡騰技術相結合，大大改善了粉料顆粒的分散性能，輔料經精心選配，泡騰片劑質量穩定，製備工藝簡單，味道好，口感佳，適合兒童患者服用。
【專利說明】小兒肺咳泡騰片及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明涉及中藥製藥領域，特別涉及一種小兒肺咳泡騰片及其製備方法。
[0002]
【背景技術】
[0003] 小兒肺咳顆粒能有效治療小兒的呼吸道疾病，在止咳、平喘、祛痰等方面效果顯 著。小兒肺咳顆粒處方中包含22味中藥，其中10味中藥通過煎煮、濃縮得清膏，而另12味 藥材粉碎成細粉，直接與清膏、蔗糖混勻製得顆粒。該顆粒劑加入飲水後，其中的中藥材細 粉由於表面張力等影響，有部分團聚現象，小兒服用口感不佳，順應性較差。
[0004]
【發明內容】
[0005] 本發明的目的是提供一種小兒肺咳泡騰片，解決小兒肺咳顆粒存在的服用時顆粒 分散差、口感不好，兒童不易服用等缺點。
[0006] 同時，本發明還提供所述小兒肺咳泡騰片的製備方法，以更好的改善粉體分散性 能，解決原小兒肺咳顆粒較難分散的問題。
[0007] 實現發明目的，本發明採用如下技術方案：一種小兒肺咳泡騰片，其特徵在於， 包括以下重量比的組分構成：原料藥18-25%、泡騰劑30-42%、分散助劑0. 1-2%、填充劑 20-38%、潤滑劑3-9%、甜味劑0. 5-2%、香精0. 4-1%以及二氧化碳源包裹物5-9% ; 其中，所述原料藥按如下重量比配伍：人參20、茯苓20、白朮8、陳皮20、雞內金20、酒 大黃12、鱉甲20、地骨皮23、北沙參39、炙甘草12、青蒿29、麥冬39、桂枝8、乾薑8、淡附片 8、瓜萎29、款冬花20、紫菀20、桑白皮23、膽南星8、黃芪20、枸杞子20 ; 所述泡騰劑由酸源和二氧化碳源按重量比為1: (1-4)配伍；其中，酸源為酒石酸，二氧 化碳源為碳酸氫鈉； 分散助劑為六偏磷酸鈉、硬脂酸或/和豆磷脂；填充劑為乳糖；潤滑劑為月桂醇硫酸 鈉；甜味劑為安賽蜜；香精為甜橙香精；二氧化碳源包裹物為聚乙二醇6000。
[0008] 所述小兒肺咳泡騰片的製備方法，包括以下步驟： 1) 按上述原料藥配方，製得相應的清膏、藥粉備用： 清膏的製備：將黃苗、地骨皮、北沙參、麥冬、炎甘草、青蒿、桂枝、瓜萎、紫斃、桑白皮加 水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1. 26?1. 30 (80°C)的 清膏，備用； 藥粉的製備：其餘人參、茯苓、白朮、陳皮、雞內金、酒大黃、鱉甲、乾薑、淡附片、款冬花、 膽南星和枸杞子在粉碎過程中加入分散助劑，過篩得細粉，備用； 2) 將聚乙二醇6000熔融，按上述配方加入碳酸氫鈉，混合均勻後冷卻粉碎，過80目篩， 得到包裹物，備用； 3) 將清膏、藥粉、酒石酸、乳糖等輔料混合，加入純化水製得軟材，制粒，於55-70°C環境 下乾燥，整粒； 4)將製得的顆粒與包裹物混勻，壓片即得。
[0009] 相比現有技術，本發明具有如下有益效果： (1)本發明小兒肺咳顆粒劑中12味藥材粉碎成細粉時，加入分散助劑，輔助藥材粉碎， 改善粉體分散性能。例如六偏磷酸鈉、硬脂酸和豆磷脂，六偏磷酸鈉可以通過化學吸附形式 吸附在藥粉表面，由於其分子中帶有大量的PCV基團，能夠改變藥粉表面的電性，增加顆粒 表面電位的絕對值，提高粒間靜電排斥作用能，起到良好的分散作用；硬脂酸化學名為十八 碳烷酸，由於一端含有羧基，另一端為碳烷基，屬兩親性物質，具有乳化性能和分散能力；豆 磷脂組成成分複雜，是天然的兩性離子表面活性劑，由磷酸型的陰離子部分和季銨鹽型的 陽離子部分組成，亦具有良好乳化分散作用。在小兒肺咳顆粒劑中12味藥材粉碎成細粉 時，加入上述分散助劑後，顯微觀察和粒度測定儀都證實，藥粉在水中的分散性能得到了極 大的改善。
[0010] (2)在小兒肺咳顆粒原劑型基礎上，製備小兒肺咳泡騰片劑。泡騰片劑是近年來 國外開發應用的一種新穎片劑，它與普通片劑的不同之處在於它還含有泡騰崩解劑。本發 明提供的泡騰崩解劑為酒石酸和碳酸氫鈉，其中酒石酸與清膏、藥粉、乳糖等混合，碳酸氫 鈉通過聚乙二醇6000包裹，混合製片後放入飲水中，碳酸氫鈉和酒石酸即刻相互作用，產 生大量氣泡(二氧化碳)，使片劑迅速泡騰溶解，崩解產生的氣泡還會進一步促使分散後的 殘片在水中上下翻滾，加速其崩解，由於氣泡是在顆粒藥粉間產生，大大有利於顆粒間的分 散。
[0011] (3)針對原小兒肺咳顆粒處方中的蔗糖輔料，用於兒童易造成齲齒的不足，本發明 提供的小兒肺咳泡騰片用乳糖及安賽蜜代替；選用甜橙香精製成甘甜適口的橘子口味，使 小兒在服藥時更易接受。
[0012] (4)本發明採用聚乙二醇微囊包裹方法將碳酸氫鈉包裹，能有效隔離酸源，避免直 接接觸，增加了穩定性，同時也可解決壓片時的粘衝問題。
[0013] (5)本發明提供的小兒肺咳泡騰片製備方法中，溼顆粒乾燥過程所需溫度優選為 55-65 °C，乾燥後所得顆粒均勻，結塊少。
[0014] 綜上，與原劑型小兒肺咳顆粒相比，本發明由於中藥材粉碎時採用了獨特的分散 助劑技術，再與泡騰片泡騰技術相結合，大大改善了粉料顆粒的分散性能，輔料經精心選 配，泡騰片劑質量穩定，製備工藝簡單，味道好，口感佳，適合兒童患者服用。
[0015]
【具體實施方式】
[0016] 下面結合實施例對本發明作進一步詳細的描述，但本發明的實施方式不限於此。
[0017] 實施例1 : 一、一種小兒肺咳泡騰片，由如下重量百分比的成份組成： 本實施例中提供的小兒肺咳泡騰片，由以下重量比的組分構成：原料藥22%，泡騰劑 (酒石酸：碳酸氫鈉=1:2) 35%，六偏磷酸鈉1%，乳糖27. 6%，月桂醇硫酸鈉5%，安賽蜜0. 8%， 甜橙香精0.6%，聚乙二醇6000 8%。
[0018] 其中，所述原料藥為以下重量比藥物配伍而成：人參20、茯苓20、白朮8、陳皮20、 雞內金20、酒大黃12、鱉甲20、地骨皮23、北沙參39、炙甘草12、青蒿29、麥冬39、桂枝8、幹 姜8、淡附片8、瓜萎29、款冬花20、紫菀20、桑白皮23、膽南星8、黃芪20以及枸杞子20。
[0019] 二、一種小兒肺咳泡騰片的製備方法，包括如下步驟： 1、按上述原料藥配方，製得相應的清膏、藥粉備用： 清膏的製備：按上述配方稱取黃芪、地骨皮、北沙參、麥冬、炙甘草、青蒿、桂枝、瓜萎、紫 菀和桑白皮，加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1. 26? 1. 30 (80°C)的清膏，備用。
[0020] 藥粉的製備：按上述配方稱取人參、茯苓、白朮、陳皮、雞內金、酒大黃、鱉甲、乾薑、 淡附片、款冬花、膽南星和枸杞子藥材，在粉碎過程中加入分散助劑六偏磷酸鈉，得細粉，備 用。
[0021] 2、按上述配方將聚乙二醇6000熔融，加入碳酸氫鈉，混合均勻後冷卻粉碎，過80 目篩，得到包裹物，備用； 3、清膏、藥粉、酒石酸、乳糖等輔料混合，加入純化水製得軟材，制粒，於60°C環境下幹 燥，整粒。
[0022] 4、將製得的顆粒與包裹物混勻，壓片即得。
[0023] 實施例2 : 一、一種小兒肺咳泡騰片，由如下重量百分比的成份組成： 本發明提供的小兒肺咳泡騰片，組成及重量比為：原料藥20%，泡騰劑(酒石酸：碳酸氫 鈉=1:1. 5 )33%，豆磷脂0. 5%，乳糖33. 7%，月桂醇硫酸鈉4%，安賽蜜1%，甜橙香精0. 8%，聚乙 二醇 6000 7%。
[0024] 其中，所述原料藥配方同實施例1。
[0025] 二、一種小兒肺咳泡騰片的製備方法，包括如下步驟： 1、按原料藥配方，製得相應的清膏、藥粉備用，同實施例1。其中，藥粉製備中分散助劑 採用豆磷脂。
[0026] 2、將聚乙二醇6000熔融，加入碳酸氫鈉，混合均勻後冷卻粉碎，過80目篩，得到包 裹物，備用； 3、清膏、藥粉、酒石酸、乳糖等輔料混合，加入純化水製得軟材，制粒，於55°C環境下幹 燥，整粒。
[0027] 4、將製得的顆粒與包裹物混勻，壓片即得。
[0028] 實施例3 : 一、一種小兒肺咳泡騰片，由如下重量百分比的成份組成： 本發明提供的小兒肺咳泡騰片，組成及重量比為：原料藥24%，泡騰劑(酒石酸：碳酸氫 鈉=1:2 )37%，硬脂酸1. 5%，乳糖21. 5%，月桂醇硫酸鈉6%，安賽蜜0. 6%，甜橙香精0. 4%，聚乙 二醇 6000 9%。
[0029] 其中，所述原料藥配方同實施例1。
[0030] 二、一種小兒肺咳泡騰片的製備方法，包括如下步驟： 1、按原料藥配方，製得相應的清膏、藥粉備用，同實施例1。其中，藥粉製備中分散助劑 採用硬脂酸。
[0031] 2、將聚乙二醇6000熔融，加入碳酸氫鈉，混合均勻後冷卻粉碎，過80目篩，得到包 裹物，備用； 3、清膏、藥粉、酒石酸、乳糖等輔料混合，加入純化水製得軟材，制粒，於65°C環境下幹 燥，整粒。
[0032] 4、將製得的顆粒與包裹物混勻，壓片即得。
[0033] 實施例4 : 一、一種小兒肺咳泡騰片，由如下重量百分比的成份組成： 本發明提供的小兒肺咳泡騰片，組成及重量比為：原料藥19%，泡騰劑(酒石酸：碳酸氫 鈉=1:2)31%，六偏磷酸鈉與硬脂酸（1:1 )0. 8%，乳糖33. 1%，月桂醇硫酸鈉7%，安賽蜜0. 5%， 甜橙香精0.6%，聚乙二醇6000 8%。
[0034] 其中，所述原料藥配方同實施例1。
[0035] 二、一種小兒肺咳泡騰片的製備方法，包括如下步驟： 1、按原料藥配方，製得相應的清膏、藥粉備用，同實施例1。其中，藥粉製備中分散助劑 採用六偏磷酸鈉與硬脂酸。
[0036] 2、將聚乙二醇6000熔融，加入碳酸氫鈉，混合均勻後冷卻粉碎，過80目篩，得到包 裹物，備用； 3、清膏、藥粉、酒石酸、乳糖等輔料混合，加入純化水製得軟材，制粒，於68°C環境下幹 燥，整粒。
[0037] 4、將製得的顆粒與包裹物混勻，壓片即得。
[0038] 將實施例1 一 4得到的小兒肺咳泡騰片，按藥典標準以及相關的考察指標，經過檢 測達到如下指標並具有性能：
【權利要求】
1. 小兒肺咳泡騰片，其特徵在於，包括以下重量比的組分構成：原料藥18-25%、泡騰劑 30-42%、分散助劑0. 1-2%、填充劑20-38%、潤滑劑3-9%、甜味劑0. 5-2%、香精0. 4-1%以及二 氧化碳源包裹物5_9% ; 其中，所述原料藥按如下重量比配伍：人參20、茯苓20、白朮8、陳皮20、雞內金20、酒 大黃12、鱉甲20、地骨皮23、北沙參39、炙甘草12、青蒿29、麥冬39、桂枝8、乾薑8、淡附片 8、瓜萎29、款冬花20、紫菀20、桑白皮23、膽南星8、黃芪20、枸杞子20 ; 所述泡騰劑由酸源和二氧化碳源按重量比為1: (1-4)配伍；其中，酸源為酒石酸，二氧 化碳源為碳酸氫鈉； 分散助劑為六偏磷酸鈉、硬脂酸或/和豆磷脂；填充劑為乳糖；潤滑劑為月桂醇硫酸 鈉；甜味劑為安賽蜜；香精為甜橙香精；二氧化碳源包裹物為聚乙二醇6000。
2. -種小兒肺咳泡騰片的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟： 1) 按上述原料藥配方，製得相應的清膏、藥粉備用： 清膏的製備：將黃苗、地骨皮、北沙參、麥冬、炎甘草、青蒿、桂枝、瓜萎、紫斃、桑白皮加 水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1. 26?1. 30 (80°C)的 清膏，備用； 藥粉的製備：上述配比將人參、茯苓、白朮、陳皮、雞內金、酒大黃、鱉甲、乾薑、淡附片、 款冬花、膽南星和枸杞子，在粉碎過程中加入分散助劑，過篩得細粉，備用； 2) 將聚乙二醇6000熔融，按上述配方加入碳酸氫鈉，混合均勻後冷卻粉碎，過80目篩， 得到包裹物，備用； 3) 將清膏、藥粉、酒石酸、乳糖等輔料混合，加入純化水製得軟材，制粒，於55-70°C環境 下乾燥，整粒； 4) 將製得的顆粒與包裹物混勻，壓片即得。
【文檔編號】A61K35/37GK104096204SQ201410352060
【公開日】2014年10月15日 申請日期:2014年7月23日 優先權日:2014年7月23日
【發明者】季金苟, 張紅, 徐溢, 穆小靜, 程原原 申請人:重慶大學