裝有硫酸沙丁胺醇片和鹽酸氨溴索片的片劑膠囊的製作方法
2023-07-26 23:40:26
專利名稱：裝有硫酸沙丁胺醇片和鹽酸氨溴索片的片劑膠囊的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內充填有硫酸沙丁胺醇片和 鹽酸氨溴索片的片劑膠囊。
背景技術：
沙丁胺醇聯合鹽酸氨溴索片治療老年慢性阻塞性肺病，具有化痰、利痰、平喘、改 善肺部通氣的功效，兩種藥物有協同作用，二藥聯用可縮短住院時間，加快患者的康復。硫酸沙丁胺醇是選擇性激動支氣管平滑肌上的β 2-受體，使支氣管平滑肌鬆弛， 從而解除支氣管平滑肌痙攣。鹽酸氨溴索Ambroxol Hydrochloride，其化學名稱為反式_4_[ (2_氨基3. 5_二溴 苄基)氨基]環己醇鹽酸鹽，是20世紀80年代初用於臨床的一種粘痰溶解藥，它毒性低， 祛痰和改善肺功能作用強，是最常用的祛痰藥物之一。鹽酸氨溴索的結構式為分子式=C13H18Br2N2O· HCl ；分子量414. 57葛蘭素史可公司開發在墨西哥上市的硫酸沙丁胺醇氨溴索複方口服溶液，商 品名AER0FLUX，劑型有片劑和幹混懸劑，片劑規格為硫酸沙丁胺醇40mg:鹽酸氨溴索 150mg/100ml。國內專利 CN200610014579. 2 和 CN200610165397 分別報導了硫酸沙丁胺醇 和氨溴索共存於同一製劑單位的製劑形式。然而，硫酸沙丁胺醇和鹽酸氨溴索二種活性成分在同一個最小製劑單位中，會產 生很多安全隱患。活性成分如果互相接觸，還存在以下的缺點1、由於多成分混合均勻度程 度影響，各成分難於準確定量；2、產品檢測時，由於相互幹擾不易測定各成分含量，影響定 性定量分析結果；3、長期保存時，由於各成分間可能發生化學配伍變化，容易產生副產物， 降低效果或增加副作用，產品穩定性不夠理想。由於上述缺陷存在，儘管含有硫酸沙丁胺醇 現有複方劑型存在許多優點，但仍可能對產品質量和人類身體健康造成不良影響。
實用新型內容本實用新型提供一種裝有硫酸沙丁胺醇片和鹽酸氨溴索片的片劑膠囊，膠囊內的 各種活性成分之間互不接觸，從而得到穩定性更好、加工方便的片劑膠囊。本實用新型的片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體， 其中膠囊內至少充填一個活性成分為硫酸沙丁胺醇的片劑，和至少充填一個活性成分為鹽 酸氨溴索的片劑。[0011]本實用新型的片劑膠囊的一種優選方式是，其中裝有鹽酸氨溴索片劑和硫酸沙丁 胺醇片劑各為1片，較好的本實用新型的片劑膠囊的形式是將片劑進行包衣，包衣液的選擇為藥劑學 上可以接受的任何選擇。本實用新型的片劑也可以為了適應不同的藥劑需求，將片劑製成形狀不同的異形 片。為了適合機械化生產的和便於被識別，膠囊內的各種片劑形狀相同但是顏色不 同。特別是為了適應已經上市應用的膠囊填充機，所述的各種片劑的形狀被製成圓柱 型的。比如韓國INNOTECH SYSTEMS LTD.公司的自動膠囊填充機(KF-S50)。本實用新型的片劑膠囊，其中膠囊為0號或1號膠囊，並且膠囊的上囊體和下囊體 均為無色或半透明的。同時也為了適應不同含量活性成分的片子，也可以選擇其他型號的膠囊。上述技術方案的運用，本實用新型與現有技術相比具有如下優點1.由於膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和 產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了硫酸沙丁胺醇和鹽酸氨溴索接觸而產生 的降解產物；2.由於採用了圓柱型片子和不同顏色的設計，以及透明囊殼的應用，使得本實用 新型的產品非常適合工業化生產，增強了患者的依從性；3.由於本實用新型採用的是活性成分分別製片，在藥品的檢驗和質量控制上更加
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附圖1為本實用新型的實施例1的組合膠囊的立體圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠 囊體；3、硫酸沙丁胺醇片；4、鹽酸氨溴索片。附圖2為實施例1的組合膠囊的分解立體圖。1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、硫酸沙 丁胺醇片；4、鹽酸氨溴索片。附圖3為實施例1的組合膠囊的A-A剖視圖。其中，1、下膠囊體；2、上膠囊體；3、 硫酸沙丁胺醇片；4、鹽酸氨溴索片。
具體實施方式
以下結合附圖及實施例對本實用新型作進一步描述實施例1 參見附圖1-3所示，一種囊內充填一個鹽酸氨溴索片；4、硫酸沙丁胺醇 片的片劑膠囊。膠囊規格為O號。膠囊殼體由下膠囊體1與上膠囊體2套裝構成，裝有上 述2個不同顏色包衣的圓柱片，分別為硫酸沙丁胺醇片(含硫酸沙丁胺醇4mg)，鹽酸氨溴索 片(含鹽酸氨溴索15mg)。硫酸沙丁胺醇片為黃色胃溶型薄膜衣、氨溴索片為紅的薄膜衣。實施例2 參見附圖4所示，一種囊內充填一個鹽酸氨溴索片和一個硫酸沙丁胺醇 片的片劑膠囊。膠囊規格為0號。膠囊殼體由下膠囊體1與上膠囊體2套裝構成，裝有上述2個不同顏色包衣的圓柱片，分別為鹽酸氨溴索片(含鹽酸氨溴索30mg)、硫酸沙丁胺醇 片(硫酸沙丁胺醇8mg)。鹽酸氨溴索片為黃色胃溶型薄膜衣。實驗例1將實施例1、2所製得的片劑膠囊分別進行高溫試驗(60°C )、高溼試驗 (RH75% )、光照試驗(3000LX)進行10天試驗，結果見表1_3 表1、高溫試驗
權利要求一種片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，其特徵在於，所述膠囊內至少充填一個活性成分為硫酸沙丁胺醇的片劑，和至少充填一個活性成分為鹽酸氨溴索的片劑。
2.如權利要求1所述的片劑膠囊，其特徵在於，所述硫酸沙丁胺醇片為1片，所述鹽酸 氨溴索片為1片。
3.如權利要求1或2所述的片劑膠囊，其特徵在於，所述片劑是包衣的。
4.如權利要求3所述的片劑膠囊，其特徵在於，所述片劑的包衣為不同顏色的，所述片 劑均為形狀相同的圓柱體。
5.如權利要求1所述的片劑膠囊，其特徵在於，所述膠囊為0號或1號膠囊，並且膠囊 的上囊體和下囊體均為無色或半透明的。
專利摘要本實用新型涉及一種口服硬膠囊，特別涉及一種膠囊內充填有硫酸沙丁胺醇片和鹽酸氨溴索片的片劑膠囊。本實用新型的片劑膠囊，由膠囊和膠囊內的片劑組成，膠囊包括上囊體和下囊體，膠囊內至少充填一個活性成分為硫酸沙丁胺醇的片劑，和至少充填一個活性成分為鹽酸氨溴索的片劑。由於膠囊內的活性成分是彼此不相接觸的，因此各成分間不會發生化學伍變和產生副產物，使產品的穩定性提高，尤其是減少了硫酸沙丁胺醇和鹽酸氨溴索接觸後而產生降解產物；另外採用了圓柱型片子和不同顏色的設計，以及透明囊殼的應用，使得本實用新型的產品非常適合工業化生產，增強了患者的依從性；同時本實用新型採用的是活性成分分別製片，在藥品的檢驗和質量控制上更加容易。
文檔編號A61P11/00GK201701510SQ201020242170
公開日2011年1月12日 申請日期2010年6月30日 優先權日2010年6月30日
發明者吳光彥 申請人:吳光彥