注射用頭孢西丁鈉粉針製劑及製備方法

2023-07-14 22:02:36 1

專利名稱：注射用頭孢西丁鈉粉針製劑及製備方法
技術領域：
本發明屬藥物製劑，涉及頭孢菌素類藥的製備方法，尤其涉及注射用頭孢西丁鈉
及其製備方法。
背景技術：
頭孢西丁為半合成第二代頭孢菌素，是一種甲氧頭孢菌素，由默克公司開發，並在希臘、英國、加拿大、義大利等許多國家上市。頭孢西丁鈉為頭黴菌素類抗菌素，作用與第二代頭孢菌素相似，其抗厭氧菌效果優於第二代頭孢菌素。頭孢西丁鈉是一個安全性和療效都已被證實的具有良好市場前景的藥物，對主要臨床致病菌具有高度廣譜抗菌作用；對厭氧菌常用的脆弱類桿菌產生的P-內醯胺酶，其穩定性超過所有頭孢菌素；安全性可與青黴素相匹敵。在臨床上用於敏感菌所致的腹膜炎、敗血症、心內膜炎、尿路感染、呼吸道炎症、以及骨和關節、皮膚和軟組織等感染。 本發明的目的是提供一種生產工藝簡單、質量穩定可靠的注射用頭孢西丁鈉製劑的處方及其製備方法。 本發明提供的注射用頭孢西丁鈉製劑及處方，其處方組成為
頭孢西丁鈉 主藥
無輔料 直接分裝製成不同規格的製劑 本發明的技術特點是選用無菌原料藥頭孢西丁鈉直接分裝，製得。其製備方法簡單，適合工業化生產。
具體實施例方式
下面再以實施例方式對本發明作進一步說明，給出本發明得實施細節，但並不是
旨在限定本發明的保護範圍。 實施例1 處方頭孢西丁鈉 1000g(以頭孢西丁計) 製成1000支
製備方法 玻璃瓶經外包裝拆除，清洗機清洗，潔淨壓縮空氣吹乾，最後經35(TC乾熱滅菌5分鐘，冷卻，備用。丁基橡膠塞經外包裝拆除，洗膠塞機清洗，於12(TC乾熱滅菌120分鐘，冷卻，備用。鋁塑蓋經外包裝拆除，於11(TC烘箱中烘120分鐘，冷卻，備用。無菌原料頭孢西丁鈉經外包裝拆除、表面消毒，傳入10000級潔淨區、局部IOO級潔淨區，以管制抗生素玻璃瓶進行無菌分裝，壓塞。將分裝並壓塞完好的樣品進行軋蓋。將軋蓋完好的樣品進行燈檢、貼籤與包裝。
實施例2 處方 頭孢西丁鈉 2000g(以頭孢西丁計)
3
製成1000支
製備方法 玻璃瓶經外包裝拆除，清洗機清洗，潔淨壓縮空氣吹乾，最後經35(TC乾熱滅菌5分鐘，冷卻，備用。丁基橡膠塞經外包裝拆除，洗膠塞機清洗，於12(TC乾熱滅菌120分鐘，冷卻，備用。鋁塑蓋經外包裝拆除，於11(TC烘箱中烘120分鐘，冷卻，備用。無菌原料頭孢西丁鈉經外包裝拆除、表面消毒，傳入10000級潔淨區、局部IOO級潔淨區，以管制抗生素玻璃瓶進行無菌分裝，壓塞。將分裝並壓塞完好的樣品進行軋蓋。將軋蓋完好的樣品進行燈檢、貼籤與包裝。
實施例2 處方 頭孢西丁鈉 3000g(以頭孢西丁計) 製成1000支 製備方法 玻璃瓶經外包裝拆除，清洗機清洗，潔淨壓縮空氣吹乾，最後經35(TC乾熱滅菌5分鐘，冷卻，備用。丁基橡膠塞經外包裝拆除，洗膠塞機清洗，於12(TC乾熱滅菌120分鐘，冷卻，備用。鋁塑蓋經外包裝拆除，於11(TC烘箱中烘120分鐘，冷卻，備用。無菌原料頭孢西丁鈉經外包裝拆除、表面消毒，傳入10000級潔淨區、局部IOO級潔淨區，以管制抗生素玻璃瓶進行無菌分裝，壓塞。將分裝並壓塞完好的樣品進行軋蓋。將軋蓋完好的樣品進行燈檢、貼籤與包裝。 在閱讀了本發明的上述講授內容之後，本領域技術人員可以對本發明作出各種改動或修改，這些等價形式同樣落於本申請所附權利要求書所限定範圍。
權利要求
一種注射用頭孢西丁鈉製劑及處方，其特徵是該製劑的劑型為粉針劑，其處方組成為由無菌原料頭孢西丁鈉直接分裝成不同規格的製劑。
2. 如權利要求1所述的注射用頭孢西丁鈉粉針劑的製備方法，其特徵在於，所述製備 方法為玻璃瓶經外包裝拆除，清洗機清洗，潔淨壓縮空氣吹乾，最後經35(TC乾熱滅菌5分鐘， 冷卻，備用。丁基橡膠塞經外包裝拆除，洗膠塞機清洗，於12(TC乾熱滅菌120分鐘，冷卻，備 用。鋁塑蓋經外包裝拆除，於11(TC烘箱中烘120分鐘，冷卻，備用。無菌原料頭孢西丁鈉經 外包裝拆除、表面消毒，傳入10000級潔淨區、局部IOO級潔淨區，以管制抗生素玻璃瓶進行 無菌分裝，壓塞。將分裝並壓塞完好的樣品進行軋蓋。將軋蓋完好的樣品進行燈檢、貼籤與 包裝。
全文摘要
本發明提供一種注射用頭孢西丁鈉粉針製劑及處方。處方組成頭孢西丁鈉；製備方法是通過無菌原料藥頭孢西丁鈉直接分裝製成不同規格的製劑。本發明目的是提供一種生產工藝簡單、質量穩定可靠的注射用頭孢西丁鈉製劑的處方及其製備方法。
文檔編號A61K9/14GK101780045SQ200910005009
公開日2010年7月21日 申請日期2009年1月16日 優先權日2009年1月16日
發明者張美華, 李強, 申潔, 魏雪紋 申請人:海南中化聯合製藥工業有限公司