一種清熱口含片及其製備方法與流程

2023-07-29 21:37:26

本發明涉及醫藥領域，具體涉及一種清熱口含片及其製備方法。

背景技術：

「上火」為民間俗語，又稱「熱氣」，可以從中醫理論解釋，屬於中醫熱證範疇。中醫認為人體陰陽失衡，內火旺盛，即會上火。因此所謂的「火」是形容身體內某些熱性的症狀，而上火也就是人體陰陽失衡後出現的內熱證候，具體症狀如眼睛紅腫、口角糜爛、尿黃、牙痛、咽喉痛等。「上火」在乾燥氣候及連綿溼熱天氣時更易發生。一般認為「火」可以分為「實火」和「虛火」兩大類，臨床常見的「上火」類型有「心火」和「肝火」。解決方法是「去火」，即中醫的清熱瀉火法，利用清熱瀉火的藥例如黃連、大黃等進行降火，傳統的用藥方式多為口服，例如三黃片、清熱解毒顆粒等。但是上火經常伴隨口腔問題，咽喉疼，牙疼，口腔潰瘍，吞服藥物對於口腔症狀緩解慢，而黃連味苦，無法做成讓患者順應性好的口含片。

有鑑於此，需要發明一種清熱口含片。

技術實現要素：

本發明所要解決的技術問題是提供一種清熱口含片的製備方法，可以有效降低黃連的苦味，可以有效減輕口腔上火等症狀。

為解決上述問題，本發明所採取的技術方案是：

一種清熱口含片，其關鍵技術點在於：其包括上層片、中層片和下層片，所述上層片和下層片均包含太行菊提取物、木糖醇、乳糖、維生素c和硬脂酸鎂，所述中層片包含黃連提取物、蜜柚汁濃縮物、海藻酸鈉、山梨糖醇、異麥芽酮糖醇和硬脂酸鎂。

優選地，所述上層片和下層片中含10-20%太行菊提取物、5-15%木糖醇、60-70%乳糖、1-3%維生素c和1-2%硬脂酸鎂。

優選地，所述中層片中含5-15%黃連提取物、10-25%蜜柚汁濃縮物、15-35%海藻酸鈉、20-40%異麥芽酮糖醇、1-5%山梨糖醇和1-2%硬脂酸鎂。

上述清熱口含片的製備方法包括如下步驟：

（1）製備上層顆粒和下層顆粒

將太行菊提取物、木糖醇、乳糖和維生素c混合均勻，粉碎，過100目篩，加入乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，過20目篩，乾燥，加入硬脂酸鎂混合均勻，得到上層顆粒和下層顆粒；

（2）製備中層顆粒

黃連提取物的製備：將黃連乾燥，粉碎，用乙醇水溶液提取，過濾，濾液蒸乾得到黃連提取物；

蜜柚汁濃縮物的製備：將蜜柚果肉切丁，榨汁，過濾，得到蜜柚汁，蜜柚汁經過噴霧冷凍乾燥得到；

將黃連提取物、蜜柚汁濃縮物、海藻酸鈉、山梨糖醇和異麥芽酮糖醇，混合均勻，粉碎，過100目篩，加入乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，乾燥，過20目篩，加入硬脂酸鎂混合均勻，中層顆粒；

(3)壓片

將上層顆粒、中層顆粒和下層顆粒分別放入三層壓片機的三個加料鬥中，調整壓力，壓三層片。

優選地，所述步驟(3)中，上層顆粒、中層顆粒和下層顆粒的重量比為2:3:2。

優選地，所述步驟（2）中，黃連提取物的製備：將黃連乾燥，粉碎，用相當於黃連10倍重量的60-80%乙醇水溶液回流提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，蒸乾得到黃連提取物。

優選地，所述步驟（2）中蜜柚汁濃縮物的製備：將蜜柚果肉切丁，加入榨汁中，轉速400r/min，篩網過濾，網孔直徑為1mm，收集濾液，得到蜜柚汁，蜜柚汁進入冷凍噴霧設備，噴霧室內溫度為-60--45℃，控制物料流量為5ml/min，物料溫度為-30-20℃，冷凍乾燥真空壓力為20-40pa，溫度為-50℃--60℃，冷凍時間4-8h，得到蜜柚汁濃縮物。

優選地，所述步驟（1）和（2）中加入乙醇水溶液的質量百分濃度為40%。

採用上述技術方案所產生的有益效果在於：

本發明所提供的清熱口含片，口感好，患者順應性好，添加了黃連和太行菊成分，可以清熱去火，緩解口腔上火症狀。加入蜜柚提取物，食藥同補，可以在緩解口感的同時去火消腫。輔料的選擇整體可以提供較好的口感，解決了黃連做口含片味苦難耐的問題。

本發明所提供的製備方法，方法簡單，通過本方法製備的蜜柚提取物可以最大程度保持營養成分並保持原味，與黃連復配，可以調節黃連的苦味。

具體實施方式

為使本發明的目的、技術方案和優點更加清楚，下面結合具體實施例對發明進行清楚、完整的描述。本實施例中的太行菊提取物的製備方法見本申請人於2016年8月1日申請的發明專利（申請號：cn201610615814.5名稱：一種太行菊總黃酮的提取方法）中實施例1的製備方法。

實施例1

一種清熱口含片，其關鍵技術點在於：其包括上層片、中層片和下層片，具體處方如下：

上層片：

太行菊提取物3g；

木糖醇2.5g；

乳糖13.9g；

維生素c0.4g；

硬脂酸鎂0.2g。

中層片：

黃連提取物3.5g；

蜜柚汁濃縮物5.5g；

海藻酸鈉8g；

山梨糖醇0.9g；

異麥芽酮糖醇11.8g；

硬脂酸鎂0.3g。

下層片：

太行菊提取物3g；

木糖醇2.5g；

乳糖13.9g；

維生素c0.4g；

硬脂酸鎂0.2g。

製備方法如下：

（1）製備上層和下層顆粒

將太行菊提取物、木糖醇、乳糖和維生素c混合均勻，粉碎，過100目篩，加入40%的乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，乾燥至手握成團，輕壓即散，過20目篩，加入硬脂酸鎂混合均勻，得到上層顆粒和下層顆粒。

（2）製備中層顆粒

黃連提取物的製備：將黃連乾燥，粉碎，用相當於黃連10倍重量的70%乙醇水溶液回流提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，蒸乾得到黃連提取物。

蜜柚汁濃縮物的製備：將蜜柚果肉切丁，加入榨汁中，轉速400r/min，篩網過濾，網孔直徑為1mm，收集濾液，得到蜜柚汁，蜜柚汁進入冷凍噴霧室，噴霧室的溫度為-45±2℃，控制物料流量為5ml/min，空氣壓力為0.1mpa，空氣流量1m3/h，至蜜柚汁濃縮物成為固體狀，然後進行冷凍乾燥，冷凍乾燥的溫度為-55±2℃，真空壓力為20pa，冷凍時間6h，得到蜜柚汁濃縮物。

將黃連提取物、蜜柚汁濃縮物、海藻酸鈉、山梨糖醇和異麥芽酮糖醇，混合均勻，粉碎，過100目篩，加入乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，乾燥至手握成團，輕壓即散，過20目篩，得到中層顆粒。

(3)壓片

將上層顆粒、中層顆粒和下層顆粒分別放入三層壓片機的三個加料鬥中，調整壓力，壓三層片，共700片，每片重100mg。

實施例2

一種清熱口含片，其關鍵技術點在於：其包括上層片、中層片和下層片，具體處方如下：

上層片：

太行菊提取物4g；

木糖醇3g；

乳糖12g；

維生素c0.6g；

硬脂酸鎂0.4g。

中層片：

黃連提取物4.5g；

蜜柚汁濃縮物5.3g；

海藻酸鈉7g；

異麥芽酮糖醇12g；

硬脂酸鎂0.3g；

山梨糖醇0.9g。

下層片：

太行菊提取物4g；

木糖醇3g；

乳糖12g；

維生素c0.6g；

硬脂酸鎂0.4g。

製備方法如下：

（1）製備上層和下層顆粒

將太行菊提取物、木糖醇、乳糖和維生素c混合均勻，粉碎，過100目篩，加入40%的乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，乾燥至手握成團，輕壓即散，過20目篩，加入硬脂酸鎂混合均勻，得到上層顆粒和下層顆粒。

（2）製備中層顆粒

黃連提取物的製備：將黃連乾燥，粉碎，用相當於黃連10倍重量的70%乙醇水溶液回流提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，蒸乾得到黃連提取物。

蜜柚汁濃縮物的製備：將蜜柚果肉切丁，加入榨汁中，轉速400r/min，篩網過濾，網孔直徑為1mm，收集濾液，得到蜜柚汁，蜜柚汁進入冷凍噴霧室，噴霧室的溫度為-45±2℃，控制物料流量為5ml/min，空氣壓力為0.1mpa，空氣流量1m3/h，至蜜柚汁濃縮物成為固體狀，然後進行冷凍乾燥，冷凍乾燥的溫度為-55±2℃，真空壓力為20pa，冷凍時間6h，得到蜜柚汁濃縮物。

將黃連提取物、蜜柚汁濃縮物、海藻酸鈉、山梨糖醇和異麥芽酮糖醇，混合均勻，粉碎，過100目篩，加入乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，乾燥至手握成團，輕壓即散，過20目篩，得到中層顆粒。

(3)壓片

將上層顆粒、中層顆粒和下層顆粒分別放入三層壓片機的三個加料鬥中，調整壓力，壓三層片，共700片，每片重100mg。

實施例3

一種清熱口含片，其關鍵技術點在於：其包括上層片、中層片和下層片，具體處方如下：

上層片：

太行菊提取物2g；

木糖醇3g；

乳糖14g；

維生素c0.4g；

硬脂酸鎂0.6g。

中層片：

黃連提取物4g；

蜜柚汁濃縮物7.5g；

海藻酸鈉8g；

山梨糖醇1.2g；

異麥芽酮糖醇9g；

硬脂酸鎂0.3g。

下層片：

太行菊提取物2g；

木糖醇3g；

乳糖14g；

維生素c0.4g；

硬脂酸鎂0.6g。

製備方法如下：

（1）製備上層和下層顆粒

將太行菊提取物、木糖醇、乳糖和維生素c混合均勻，粉碎，過100目篩，加入40%的乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，乾燥至手握成團，輕壓即散，過20目篩，加入硬脂酸鎂混合均勻，得到上層顆粒和下層顆粒。

（2）製備中層顆粒

黃連提取物的製備：將黃連乾燥，粉碎，用相當於黃連10倍重量的70%乙醇水溶液回流提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，蒸乾得到黃連提取物。

蜜柚汁濃縮物的製備：將蜜柚果肉切丁，加入榨汁中，轉速400r/min，篩網過濾，網孔直徑為1mm，收集濾液，得到蜜柚汁，蜜柚汁進入冷凍噴霧室，噴霧室的溫度為-45±2℃，控制物料流量為5ml/min，空氣壓力為0.1mpa，空氣流量1m3/h，至蜜柚汁濃縮物成為固體狀，然後進行冷凍乾燥，冷凍乾燥的溫度為-55±2℃，真空壓力為20pa，冷凍時間6h，得到蜜柚汁濃縮物。

將黃連提取物、蜜柚汁濃縮物、海藻酸鈉、山梨糖醇和異麥芽酮糖醇，混合均勻，粉碎，過100目篩，加入乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，乾燥至手握成團，輕壓即散，過20目篩，得到中層顆粒。

(3)壓片

將上層顆粒、中層顆粒和下層顆粒分別放入三層壓片機的三個加料鬥中，調整壓力，壓三層片，共700片，每片重100mg。

對比例1

一種清熱口含片，其關鍵技術點在於：其包括上層片、中層片和下層片，具體處方如下：

上層片：

太行菊提取物3g；

黃連提取物1.5g

木糖醇2.5g；

乳糖13.9g；

維生素c0.4g；

硬脂酸鎂0.2g。

製備方法如下：黃連提取物的製備：將黃連乾燥，粉碎，用相當於黃連10倍重量的70%乙醇水溶液回流提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，蒸乾得到黃連提取物。將太行菊提取物、黃連提取物、木糖醇、乳糖和維生素c混合均勻，粉碎，過100目篩，加入40%的乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，乾燥至手握成團，輕壓即散，過20目篩，加入硬脂酸鎂混合均勻，得到顆粒。放入壓片機中，調整壓力，每片重100mg。

對比文件2

一種清熱口含片，其包括上層片、中層片和下層片，具體處方如下：

上層片：

太行菊提取物3g；

木糖醇2.5g；

乳糖13.9g；

維生素c0.4g；

硬脂酸鎂0.2g。

中層片：

黃連提取物3.5g；

海藻酸鈉8g；

山梨糖醇0.9g；

異麥芽酮糖醇17.3g；

硬脂酸鎂0.3g。

下層片：

太行菊提取物3g；

木糖醇2.5g；

乳糖13.9g；

維生素c0.4g；

硬脂酸鎂0.2g。

製備方法如下：

（1）製備上層和下層顆粒

將太行菊提取物、木糖醇、乳糖和維生素c混合均勻，粉碎，過100目篩，加入40%的乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，乾燥至手握成團，輕壓即散，過20目篩，加入硬脂酸鎂混合均勻，得到上層顆粒和下層顆粒。

（2）製備中層顆粒

黃連提取物的製備：將黃連乾燥，粉碎，用相當於黃連10倍重量的70%乙醇水溶液回流提取2次，每次2小時，過濾，合併濾液，蒸乾得到黃連提取物。

將黃連提取物、海藻酸鈉、山梨糖醇和異麥芽酮糖醇，混合均勻，粉碎，過100目篩，加入乙醇水溶液，混合均勻，制軟材，乾燥至手握成團，輕壓即散，過20目篩，得到中層顆粒。

(3)壓片

將上層顆粒、中層顆粒和下層顆粒分別放入三層壓片機的三個加料鬥中，調整壓力，壓三層片，共700片，每片重100mg。

效果例

針對於實施例1-3和對比例1、2所得到的口含片進行口感研究，隨機選取12-60歲之間的試者200名，均同時存在咽喉疼且紅腫症狀，進行口感度、效果的評分，每天含三片，取平均值，口感度評分如下：味道好2分、味道一般1分、味道不好0份，效果評分：咽喉疼和紅腫症狀消失2分，咽喉疼和紅腫症狀好轉1分，咽喉疼和紅腫症狀未消失或嚴重0分，具體見下表：

本發明口含片口感好，口含7天基本可以消除咽喉疼和紅腫的問題，為口含消腫藥物提供了新的思路。

最後應說明的是：以上實施例僅用以說明本發明的技術方案，而非對其限制；儘管參照前述實施例對本發明進行了詳細的說明，本領域的普通技術人員應當理解：其依然可以對前述實施例所記載的技術方案進行修改，或者對其中部分技術特徵進行等同替換；而這些修改或者替換，並不使相應技術方案的本質脫離本發明實施例技術方案的精神和範圍。