一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械的製作方法

2023-05-27 04:33:01 1

一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械的製作方法
【專利摘要】本發明涉及一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，包括心臟瓣膜假體、至少兩套錨定針及其釋放裝置，錨定針的近端設有防脫端；錨定針釋放裝置與心臟瓣膜假體可拆卸連接，錨定針釋放裝置包括輸送管和推桿，所述錨定針釋放裝置的遠端部分具有預設的形狀，使得輸送管的遠端部分能夠整體彎曲或部分彎曲，輸送管能夠彎曲的部分為彎曲段，在輸送管的最遠端設置有剛性段，輸送管的最遠端到彎曲段的最近端的長度大於或等於以患者自體瓣膜組織環的最小半徑做的圓的周長的1/6，錨定針被預先裝入輸送管的遠端部分內，位於推桿的遠端，推動推桿能夠使錨定針向輸送管的遠端移動，使得心臟瓣膜假體被固定在自體組織與防脫端之間。本發明可實現準確定位和牢固錨定。
【專利說明】
【技術領域】
[0001] 本發明屬於醫療器械領域，具體涉及一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械。 一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械

【背景技術】
[0002] 心臟瓣膜主要指左房室瓣、右房室瓣、肺動脈瓣和主動脈瓣，右房室口的三尖瓣 是具有三片近似三角形的帆狀瓣膜，瓣膜底附著於房室口的纖維環上，在功能上可視纖維 環、瓣膜、腱索和乳頭肌為三尖瓣複合體（tricuspid valvar complex)。左房室口的纖維 環、二尖瓣、腱索和乳頭肌在結構和功能上是一個整體，合稱二尖瓣複合體（mitral valve complex)。主動脈位於心臟纖維支架結構的中央，在緻密的結締組織構成的組織環上，附著 有三個半月形狀的主動脈瓣。肺動脈位於主動脈的左前方，肺動脈瓣環附著於肺動脈幹上， 常見有前、左、右三個弧形的瓣環相連。在人的一生中，自然的心臟瓣膜可以反覆的開放與 關閉27億多次。
[0003] 主動脈狹窄（Aortic Stenosis, AS)、肺動脈狹窄（Pulmonary stenosis)是常見的 瓣膜疾病之一，長期以來，外科主動脈瓣置換是唯一被公認為長期有效的治療方法。由於 心臟介入手段和醫療器械的不斷創新，經皮主動脈瓣置換術（Percutaneous Aortic Valve Replacement, PAVR)逐漸成為主流術式，在術中如何對植入體進行準確牢固的定位，是手術 能否成功的關鍵因素之一。
[0004] 而三尖瓣和二尖瓣功能不全是最常見的心臟病之一，例如多由肺動脈高壓及三尖 瓣生理性擴張引起的三尖瓣關閉不全，又例如常伴有二尖瓣脫垂或三尖瓣脫垂的病症導致 的二尖瓣或三尖瓣關閉不全，例如由風溼性炎症所致的瓣膜損害導致的三尖瓣、二尖瓣狹 窄等等。
[0005] 在二尖瓣關閉不全的患者中，美國目前約有200萬?250萬人罹患二尖瓣反流，預 計2030年患者數將增至約480萬人，而中國發病率約為0. 5 %?2%。而對於二尖瓣關閉 不全，在美國和西方發達國家，粘液性退行性病變引起的佔主要地位，約45%?65%，而風 溼性病變仍是許多發展中國家二尖瓣病變的主要原因，約佔80% (張寶仁，徐志雲，主編。 心臟瓣膜外科學[M]。人民衛生出版社，2007,478-488)。二尖瓣反流還可以分為功能性、退 行性或混合性三種。最常見的是退行性與功能性二尖瓣反流。功能性二尖瓣反流一般為繼 發於左室壁運動功能受損、左室擴張、乳頭肌功能異常，一般見於心力衰竭患者中。此部份 患者也包括繼發於冠心病的缺血性二尖瓣反流及非缺血性心肌病有關的二尖瓣反流。退行 性二尖瓣反流疾病一般被認為是瓣膜結構發生病理性變化，或瓣膜下結構病理性改變，包 括腱索的異常延展或是斷裂。
[0006] 心臟瓣膜傳統治療手段包括適用於輕度病症的藥物治療，和有相對應手術指徵的 外科手術方法。其中，典型的開胸、開心手術侵入性過大，需要建立體外循環，具有較高的並 發症發生率和感染風險。而為了降低手術風險，經皮介入的瓣膜成形術、瓣膜置換術、瓣膜 修補術等手術方法得以發展，但在這些方法中，都存在著心臟瓣膜假體與心臟自體組織之 間定位不準、錨固不牢等問題。
[0007] 為了解決上述問題，專利CN201120022195中提出一種帶有填充型固定囊的升主 動脈腔內隔絕支架，其在覆膜的直筒支架外側縫合或粘合有填充型固定囊，囊內裝有吸水 性材料，能在血管內吸水膨脹，從而起到固定支架，防止移位的作用。但是，此專利中的支架 因為引入固定囊，使得輸送系統鞘管直徑受到限制。
[0008] 專利US2010280606A1中描述了一種和自體瓣膜一起作用的瓣膜假體，所述的瓣 膜假體包括有瓣架，所述的瓣架為中空，錨定鉤可以通過輸送系統的推送在所述的中空瓣 架中滑動，扎入組織，所述的錨定鉤尾部直徑大於所述的中空瓣架的內徑，起到固定瓣架和 組織的作用。但是，此專利中的錨定部件在被釋放前後都為瓣膜假體的一部分，推送時會受 到支架形態和支架力的限制。
[0009] 專利US8579964B2和CN103079498A描述了一種在病人的心臟中錨固假體瓣膜的 方法，所述方法包括：提供所述假體瓣膜，其中該假體瓣膜包括具有心房裙部、環形區、心室 裙部以及多個瓣膜小葉的錨固件，其中錨固件具有用於向心臟遞送的收縮配置和用於與心 髒錨固在一起的擴張配置。此專利中的錨固小件包括錨固耳片，其與植入假體為一體，還可 以設有倒刺。但是，此專利中的錨固方法，心房裙部和心室裙部會破壞患者瓣環或者瓣膜的 自身結構，只適用於瓣膜置換。
[0010] 專利US2005107811A1和US2008058868A1描述了一種錨定系統及其輸送方法，採 用形狀記憶合金製成的錨釘，該錨針具有雙腳，雙腳向同一方向轉彎交叉，形成一個閉合 環，該錨針配有展開構件和輸送構件，且這兩部件可互相轉換，在手術過程中，將錨針從輸 送構件中釋放，使得形狀記憶合金自膨脹進入展開構件，從而使得錨針雙腳能沿著錨針曲 線方向扎入組織，進行組織固定。該種錨定系統及其輸送方法，僅僅採用了形狀記憶合金本 身的力扎入組織，對於例如部分帶有心內膜等韌性組織的扎入部位，存在著扎入力不夠，容 易在扎入過程中滑脫，扎入後固定不穩，容易脫落等問題。
[0011]目前臨床結果表明，儘管以上所描述的技術在錨定功能方面和心臟瓣膜介入治療 中都有一定的效果，但是，並未有一種理想的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，能夠實現將 功能性心臟瓣膜假體準確定位和牢固錨定於需要治療的部位。


【發明內容】

[0012] 本發明的目的是克服現有技術的限制，提出一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器 械，本發明中的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械可以實現準確定位和牢固錨定，大大縮短 手術時間，減小手術創傷，提1?治療成功率。
[0013] 本發明的目的是通過以下技術方案實現的：
[0014] -種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，包括心臟瓣膜假體、至少兩套錨定針以及 至少兩套錨定針釋放裝置，所述錨定針的最遠端為尖銳狀，所述錨定針的遠端部分具有預 設的形狀，所述錨定針的近端設置有防脫端；所述錨定針釋放裝置與所述心臟瓣膜假體可 拆卸連接，所述錨定針釋放裝置包括輸送管和推桿，所述錨定針釋放裝置的遠端部分具有 預設的形狀，使得所述輸送管的遠端部分能夠整體彎曲或部分彎曲，以便於在所述錨定針 被移動之前所述輸送管的最遠端緊抵所述心臟瓣膜假體或者緊抵自體組織，在所述輸送管 的最遠端設置有剛性段，所述輸送管能夠彎曲的部分為彎曲段，所述輸送管的最遠端到所 述輸送管的所述彎曲段的最近端之間的長度大於或等於以患者自體瓣膜組織環的最小半 徑做的圓的周長的六分之一，所述錨定針以伸展狀態被預先裝入所述輸送管的遠端部分 內，所述推桿被放置在所述輸送管內，所述錨定針位於所述推桿的遠端，推動所述推桿能夠 使所述錨定針向所述輸送管的遠端移動，所述錨定針被推出所述輸送管後，所述錨定針的 遠端部分能夠恢復其預設的形狀，所述錨定針將所述心臟瓣膜假體固定在所述自體組織與 所述錨定針的所述防脫端之間。
[0015] 本發明的目的還可以通過以下技術方案來進一步實現：
[0016] 優選的，所述輸送管的所述剛性段的長度大於或等於所述錨定針全長的十分之 一。更優選的，所述輸送管的所述剛性段的長度大於或等於所述錨定針全長的二分之一。最 優選的，所述輸送管的所述剛性段的長度大於或等於所述錨定針的全長。
[0017] 優選的，所述輸送管的遠端部分被預定形，使得所述推桿的遠端部分能夠隨著所 述輸送管的被預定形的遠端部分彎曲。
[0018] 優選的，所述推桿的遠端部分被預定形，所述輸送管的所述彎曲段隨所述推桿被 預定形的形狀彎曲。
[0019] 優選的，所述輸送管和所述推桿的遠端部分均被預定形，使得所述輸送管的遠端 部分與所述推桿的遠端部分一起彎曲。
[0020] 優選的，所述帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械還包括支撐裝置和支撐裝置操作 件，所述支撐裝置操作件與所述支撐裝置的近端固定連接，所述支撐裝置的遠端部分能夠 彎曲，使得所述支撐裝置被釋放後所述支撐裝置的所述遠端部分抵住自體組織。
[0021] 優選的，所述帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械還包括支撐裝置和輸送系統，所述 輸送系統包括引導頭、外鞘管、鞘芯和操作件，所述鞘芯被設置在外鞘管內，所述鞘芯的遠 端與所述引導頭固定連接，所述鞘芯的近端與所述操作件固定連接，所述心臟瓣膜假體、所 述錨定針釋放裝置和所述支撐裝置均被設置在所述外鞘管與所述鞘芯之間，所述支撐裝置 的近端與所述輸送系統的所述操作件固定連接，或者所述支撐裝置的遠端與所述輸送系統 的所述引導頭固定連接，或者所述支撐裝置的近端與所述輸送系統的所述操作件固定連接 並且所述支撐裝置的遠端與所述輸送系統的所述引導頭固定連接，當所述錨定針釋放裝置 被釋放時，所述支撐裝置給予所述錨定針釋放裝置支撐力，所述支撐力可以抵抗自體組織 給予所述錨定針釋放裝置的作用力，提高扎針成功率。
[0022] 更優選的，所述支撐裝置由不鏽鋼管制成，所述支撐裝置的近端與所述輸送系統 的所述操作件固定連接，所述支撐裝置的遠端部分設置有切縫，使得所述支撐裝置的遠端 部分能夠彎曲，在所述支撐裝置的遠端部分上還活動連接有剛性的支撐杆，所述支撐杆的 遠端與所述引導頭活動連接。
[0023] 優選的，所述輸送管與所述心臟瓣膜假體通過連接線可拆卸連接。
[0024] 更優選的，所述輸送管由至少兩層管組成，其中一層管被放置於另一層管中，所述 連接線的一端被固定在任意一層管的遠端部分，所述連接線的另一端穿過所述心臟瓣膜假 體，繞回，被夾在相鄰的兩層管的遠端部分之間，所述輸送管的近端固定連接有輸送管操作 件，通過操作所述輸送管操作件能夠分別移動所述至少兩層管以便解除所述輸送管與所述 心臟瓣膜假體的可拆卸連接；所述帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械還包括輸送系統，所述 輸送系統包括引導頭、外鞘管、鞘芯和操作件，所述鞘芯被設置在外鞘管內，所述鞘芯的遠 端與所述引導頭固定連接，所述鞘芯的近端與所述操作件固定連接，所述心臟瓣膜假體和 所述錨定針釋放裝置被設置在所述外鞘管與所述鞘芯之間，所述輸送管的近端被固定連接 在所述操作件上，通過操作所述操作件能夠解除所述輸送管與所述心臟瓣膜假體的可拆卸 連接。
[0025] 更優選的，所述連接線由單股或多股的鎳鈦絲或者不鏽鋼絲製成；或者所述連接 線由單股或多股的高分子條或者高分子線製成。
[0026] 優選的，所述輸送管的遠端部分固定連接有調彎線，所述調彎線的近端固定連接 有調彎操作件。
[0027] 優選的，所述錨定針的所述防脫端由所述錨定針的近端進一步延伸繞制形成。
[0028] 優選的，所述推桿與所述錨定針的所述防脫端可拆卸連接。
[0029] 優選的，所述錨定針被固定連接在所述心臟瓣膜假體上，所述錨定針釋放裝置與 所述心臟瓣膜假體之間的可拆卸連接，通過所述錨定針與所述錨定針釋放裝置之間的可拆 卸連接來實現。更優選的，所述錨定針的所述防脫端與所述推桿可拆卸連接。
[0030] 優選的，所述錨定針的遠端部分具有預設的形狀，所述預設的形狀為以下形狀中 的一種或者多種的組合：螺旋形、圓周形、弧形、弧線與直線的組合形、分叉雙鉤形、3D彎曲 形、多段彎曲形，所述錨定針的遠端不帶倒刺或者帶有一個或者多個倒刺。
[0031] 優選的，所述的心臟瓣膜假體為置換瓣或阻止心臟瓣膜反流的器械，所述心臟瓣 膜假體由醫用金屬材料、動物組織和高分子材料中的一種或幾種組合而成。
[0032] 同現有技術相比，本發明的優點在於：
[0033] 1、本發明的推桿被用於控制錨定針的運動，當進行推送時，其推力結合所述心臟 瓣膜假體支撐力、所述輸送管或者優選實施例中所述支撐裝置的作用力，所述輸送管的遠 端部分的剛性段的管壁對所述錨定針的限制力的一種或多種組合，使所述錨定針在不同的 預設形狀下，能夠成功被推送入韌性心內膜和心內組織，彌補現有技術中錨定針自體扎入 力不充分，無法成功扎入心內膜和組織的技術缺陷。解決了錨定針在扎入過程中定位不易， 容易滑脫，扎入後固定不穩，容易在血液衝刷下滑出等問題，本發明的技術充分實現了準確 定位和牢固錨定的功能。
[0034] 2、本發明所述輸送管遠端部分能夠整體彎曲或部分彎曲，保證在所述錨定針出 針時，所述輸送管遠端能彎曲與韌性扎針部位相抵垂直，並且所述輸送管的最遠端部分為 剛性段，使得所述輸送管的遠端可以緊抵自體組織，保證錨定針的出針角度，並限定扎針路 徑，使所述錨定針在不同的預設形狀下，能夠成功被推入韌性柔軟的組織。
[0035] 3、本發明所述錨定針釋放裝置中所述錨定針釋放裝置與所述心臟瓣膜假體的可 拆卸連接，即保證了所述心臟瓣膜假體的準確定位和釋放，又使得非植入部件在植入器械 被定位、釋放、植入完畢後全部撤離人體，附加植入材料少。
[0036] 4、本發明對所述的剛性段的長度進行了限定，即保證了所述錨定針尖銳的最遠端 能夠被限制在所述輸送管中，又同時減小所述剛性段對所述輸送管的彎曲性能的影響。
[0037] 5、本發明對所述錨定針的遠端部分被預設的形狀和大小進行限定，使得所述錨定 針扎入心臟組織後不傷及傳導束、冠狀動脈，減小了手術後病人裝起搏器的概率，且所述錨 定針的近端設置有防脫端，使得所述錨定針被移動到位後，所述心臟瓣膜假體、所述錨定針 和扎入部位之間的相對位移被限制，實現固定。
[0038] 6、本發明的技術同時適用於主動脈瓣、肺動脈瓣、三尖瓣、二尖瓣的置換、成形和 修復治療，特別適用於經心尖入路或者心房入路的手術治療方法。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0039] 圖la-ld為經心尖入路到心臟的應用於二尖瓣置換手術的一種帶錨定裝置的心 髒瓣膜植入器械的結構示意圖，其中圖la為釋放完所述心臟瓣膜假體及錨定針，完成定位 和固定操作的示意圖；圖lb為所述心臟瓣膜假體的結構示意圖；圖lc為所述錨定針的結 構示意圖；圖Id為所述錨定針被預先裝入所述輸送管的遠端部分內時的狀態示意圖。
[0040] 圖2a-2g為本發明一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械的操作過程示意圖，其中 圖2a為所述心臟瓣膜假體、錨定針和錨定針釋放裝置被徑向壓握在鞘管中的示意圖；圖2b 為圖2a中的所述錨定針釋放裝置的局部放大示意圖；圖2c為所述輸送管的局部結構示意 圖；圖2d-2g為釋放錨定針，完成所述輸送管與所述心臟瓣膜假體可拆卸連接的過程示意 圖。
[0041] 圖3a_3e為經心尖入路到心臟的應用於三尖瓣置換手術的一種帶錨定裝置的心 髒瓣膜植入器械的結構示意圖，其中圖3a為釋放完所述心臟瓣膜假體及錨定針，完成定位 和固定操作的示意圖；圖3b為所述釋放裝置的結構示意圖；圖3c為所述心臟瓣膜假體的 結構示意圖；圖3d為所述錨定針的結構示意圖；圖3e為所述防脫端被預先放置在所述輸 送管中呈伸展狀態時的示意圖。
[0042] 圖4a_4f為釋放錨定針，完成所述輸送管與所述心臟瓣膜假體可拆卸連接的過程 示意圖，其中圖4f為所述心臟瓣膜假體最終被四個所述錨定針固定在所述自體組織上的 結構示意圖。
[0043] 圖5a_5g為經心尖入路到心臟的應用於二尖瓣修復手術的一種帶錨定裝置的心 髒瓣膜植入器械的結構示意圖，其中圖5a為釋放所述心臟瓣膜假體及錨定針，完成定位和 固定操作的示意圖；圖5b為所述釋放裝置的結構示意圖；圖5c為所述心臟瓣膜假體的結 構示意圖；圖5d為所述錨定針的結構示意圖；圖5e-5g為所述輸送管的部分結構示意圖。
[0044] 圖6a_6e為釋放錨定針，完成所述輸送管與所述心臟瓣膜假體可拆卸連接的過程 示意圖，其中圖6e為所述心臟瓣膜假體被三個所述錨定針固定在所述自體組織上的結構 示意圖；圖6f_6k為所述支撐裝置的優選實施例的結構示意圖，其中圖6g為圖6f所述優選 實施例中的所述支撐裝置在所述外鞘管中的A-A截面示意圖；圖6i為圖6h所述優選實施 例中的所述支撐裝置在所述外鞘管中的B-B截面示意圖；圖6k為圖6j不同視角的結構示 意圖。
[0045] 圖7a_7i為經心尖入路到心臟的應用於主動脈置換手術的一種帶錨定裝置的心 髒瓣膜植入器械的結構示意圖及其部分操作過程示意圖，其中圖7a為釋放所述心臟瓣膜 假體及錨定針，完成定位和固定操作的示意圖；圖7b為所述心臟瓣膜假體的結構示意圖； 圖7c為所述錨定針的結構示意圖；圖7d-7i為釋放錨定針，完成所述輸送管與所述心臟瓣 膜假體可拆卸連接的過程示意圖，其中圖7h為圖7g的局部放大示意圖，圖7i為所述心臟 瓣膜假體被兩個所述錨定針固定在主動脈瓣環附近的結構示意圖。
[0046] 圖8a_81為經心房入路的應用於二尖瓣成形術的一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植 入器械的結構示意圖及其部分操作過程示意圖，其中圖8a為釋放所述心臟瓣膜假體及錨 定針，完成定位和固定操作的示意圖；圖8b_8c為所述錨定針釋放裝置的結構示意圖；圖8d 為所述錨定針的結構示意圖；圖8e_8k為釋放錨定針，完成所述輸送管與所述心臟瓣膜假 體可拆卸連接的過程示意圖，其中圖8f為圖8e的局部放大示意圖，圖8k為圖8j的局部放 大示意圖，圖81為所述心臟瓣膜假體被三個所述錨定針固定在二尖瓣的瓣環上的結構示 意圖。
[0047] 圖9a_9h為經心尖入路的應用於二尖瓣或者三尖瓣修復手術的一種帶錨定裝置 的心臟瓣膜植入器械的結構示意圖及其部分操作過程示意圖，其中圖9a為所述心臟瓣膜 假體的結構示意圖，具有與其固定連接的錨定針；圖9b為所述錨定針釋放裝置的結構示意 圖；圖9c_9h為釋放錨定針，完成所述錨定針釋放裝置與所述心臟瓣膜假體可拆卸連接的 過程示意圖。

【具體實施方式】：
[0048] 為使本發明的目的、技術方案及優點更加清楚明白，以下參照附圖並舉實施例，對 本發明進一步詳細說明。
[0049] 本發明所述的近端是指靠近所述釋放裝置操作件或者操作者的一端，所述的遠端 是指遠離所述釋放裝置操作件或者操作者的一端。
[0050] 具體實施例一：
[0051] 如圖la-ld和圖2a-2g所示，本發明所述的一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械， 包括心臟瓣膜假體1、兩套錨定針2、兩套錨定針釋放裝置3和輸送系統4。如圖la所示，所 述兩套錨定針釋放裝置3呈對稱分布。如圖lb所示，所述心臟瓣膜假體1為二尖瓣置換用 假體，包括瓣架11、瓣膜12和錨定區13,所述瓣架11由形狀記憶鎳鈦合金管切割並預熱定 形而成，所述瓣膜12被牢固固定在所述瓣架11上，所述瓣膜12由豬心包製成，所述錨定區 13由滌綸膜製成，被固定在所述心臟瓣膜假體1的近端。如圖lc所示，所述錨定針2由直 徑0. 4mm的形狀記憶鎳鈦絲製成，所述錨定針2的最遠端21為尖銳狀，所述錨定針的遠端 部分22為分叉雙鉤形，每個鉤被預定形成半徑為3_的弧形，所述錨定針2的近端設置有 由其進一步延伸、繞制並被熱定形而成的防脫端23,所述防脫端23被熱定形至最大寬度約 為1. 0mm。當所述錨定針2被預先裝入所述輸送管31的遠端部分內時，所述錨定針2的伸 展狀態如圖Id所示。在另一個優選實施例中（未示出），所述錨定針的遠端部分22具有被 切割而成的半徑為3mm的弧形，所述的錨定針由彈性合金製成，當所述錨定針被推出所述 輸送管後，所述錨定針的遠端部分22能夠恢復其被預設的弧形。如圖la所示，所述錨定針 釋放裝置3包括輸送管31和推桿32,如圖la和圖2b所示，所述輸送管31與所述心臟瓣膜 假體1通過連接線33可拆卸連接，所述輸送管31由兩層管組成，其中內層管311的內徑為 1. 〇_，被放置於外層管312中，所述內層管311的遠端一部分伸出所述外層管312,所述連 接線33的一端被固定在外層管312的遠端部分，所述連接線33的另一端穿過所述心臟瓣 膜假體1後繞回，被夾在所述內層管311和外層管312的遠端部分之間，所述內層管311的 遠端部分外焊接有由不鏽鋼管制成的外凸臺，所述外層管312的遠端部分內焊接有由不鏽 鋼管制成的內凸臺，來實現夾緊功能。如圖2a所示，所述輸送系統4由公知技術製成，包括 Tip頭（引導頭）41、外鞘管42、鞘芯44和操作件43,所述鞘芯44被設置在外鞘管42內， 所述鞘芯44的遠端與所述引導頭41固定連接，所述鞘芯44的近端與所述操作件43固定 連接，所述心臟瓣膜假體1和所述錨定針釋放裝置3被設置在所述外鞘管42與所述鞘芯44 之間，兩套錨定針釋放裝置3相對於所述鞘芯44呈對稱分布，所述內層管311和外層管312 的近端被固定連接在所述輸送系統4的操作件43上，如圖2b所示，所述連接線33由多股 不鏽鋼絲繞制而成，所述錨定針2以伸展狀態被預先放置於所述輸送管31的內層管311的 遠端部分中，所述錨定針2的防脫端23由於鎳鈦合金絲的超彈性，也被放置於所述輸送管 31的內層管311遠端部分中。所述錨定針釋放裝置3的遠端部分具有預設的形狀，使得所 述輸送管31的遠端部分能夠整體彎曲或部分彎曲，以便於在所述錨定針2被移動之前所述 輸送管31的最遠端緊抵所述心臟瓣膜假體1或者緊抵自體組織，如圖2b-2c所示，所述輸 送管31的近端部分3111和3121為剛性，所述輸送管31的遠端部分3112和3122能夠整 體彎曲或部分彎曲，所述輸送管31能夠彎曲的部分為彎曲段31121、31221，在所述輸送管 31的最遠端分別設置有剛性段31122、31222,所述剛性段31122、31222的長度大於所述錨 定針全長，所述彎曲段3112U31221為具有切縫的不鏽鋼管段。如圖2d所示，所述輸送管 31的最遠端到所述輸送管31的彎曲段3112U31221的最近端的長度d大於以患者自體瓣 膜組織環的最小半徑r做的圓的周長的1/6。所述的最小半徑定義為在瓣環的截面方向，從 瓣環到瓣環截面中心的最短距離。如圖2d-2f所示，所述推桿32由形狀記憶合金絲製成， 被預熱定形成遠端部分具有一定角度，在推動所述錨定針時，所述推桿32可以恢復成以所 述自體瓣膜組織環的最小半徑r為半徑做的圓的1/6個圓弧型狀，所述推桿32被放置在所 述輸送管31的內層管311內，所述錨定針2位於所述推桿32的遠端，所述推桿32的近端 固定連接在所述輸送系統4的操作件34上，所述推桿32的被預定形的遠端部分322能夠 帶動所述輸送管31的遠端部分彎曲。
[0052] -種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械的操作步驟如下：如圖2a_2b所示，心臟瓣 膜假體1、錨定針2和錨定針釋放裝置3被徑向壓握在所述外鞘管42中，所述心臟瓣膜假 體1、錨定針2和錨定針釋放裝置3由所述輸送系統4經心尖入路，被送入心房5,如圖la 所示。如圖2d所示，通過後撤所述外鞘管42,釋放所述心臟瓣膜假體1和錨定釋放裝置3， 此時，所述輸送管31的遠端部分隨著所述推桿32的遠端部分彎曲，恢復成所述推桿32被 預定形的形狀，所述輸送管31的遠端能與韌性扎針部位相抵垂直，且能夠限定扎針路徑， 完成定位操作。如圖2e所示，推動所述推桿32使所述錨定針2被釋放，所述錨定針最遠端 21刺破所述錨定區13,穿過所述瓣架11，刺入自體組織6。如圖2f所示，所述錨定針2被 推出所述輸送管31後，所述錨定針2的遠端部分22能夠恢復其被預定形的分叉雙鉤3_ 弧形形狀，所述的3_直徑能夠保證所述錨定針2不傷及冠狀動脈，後撤所述輸送管31的 內層管311，釋放所述錨定針的防脫端23的同時，解除對於所述可拆線連接線33的夾緊功 能，此時，所述錨定針的防脫端23恢復其預先定形的形狀，所述心臟瓣膜假體1位於自體組 織6與所述錨定針的防脫端23之間，被牢固固定。如圖2g所示，繼續後撤所述輸送管的內 層管311，進一步釋放所述連接線33的一端，後撤所述輸送管的外層管312或者輸送系統 4,使所述連接線33被抽出所述植入器械1，完成所述輸送管與所述心臟瓣膜假體的可拆卸 連接的拆卸步驟，最終撤出所述錨定針釋放裝置3和輸送系統4後，所述心臟瓣膜假體1被 牢固固定在所述自體組織6上。
[0053] 具體實施例二：
[0054] 如圖3a_3e所示，本發明所述的一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，包括心臟 瓣膜假體1、四套錨定針2、四套錨定針釋放裝置3和輸送系統4。如圖3a-3c所示，所述心 髒瓣膜假體1為三尖瓣置換用假體，適用於經心尖入路的三尖瓣置換手術，所述四套錨定 針釋放裝置3均勻分布在圓周上。本實施例與具體實施例一的不同之處在於，所述瓣膜12 由高分子膜製成，且錨定位置，即所述錨定區13,位於所述心房5附近。如圖3d所示，所述 錨定針2由直徑0. 35mm的形狀記憶鎳鈦絲製成，所述錨定針2的最遠端21為尖銳狀，所述 錨定針2的遠端部分22被預設為螺旋形，所述錨定針2的近端設置有防脫端23,所述防脫 端23由不鏽鋼管24夾持固定連接在所述錨定針2上，所述防脫端由直徑0. 2的形狀記憶 鎳鈦絲繞制而成，具有預熱定形的形狀，當其被預先放置在所述輸送管3中呈伸展狀態時， 所述防脫端23的形狀如圖3e所示，當恢復預熱定形的形狀時，所述防脫端23的形狀如圖 3d所示。如圖4a所示，所述輸送管31由三層管組成，其中最內一層管311被放置於中層 管313中，所述中層管313被放置於外層管312中，所述連接線33的一端被固定在中層管 313的遠端部分，所述連接線33的另一端穿過所述心臟瓣膜假體1後繞回，被夾在所述中 層管313和外層管312的遠端部分之間，所述連接線33由單股超彈性鎳鈦絲繞制而成，所 述內層管311由中空的不鏽鋼編織鋼纜製成，整個內層管都能夠彎曲。如圖4b所示，所述 中層管313的遠端部分能夠整體彎曲，所述中層管313能夠彎曲的部分為彎曲段31321，在 所述中層管313的最遠端設置有剛性段31322,所述剛性段31322由不鏽鋼製成，長度為所 述錨定針全長的十分之一，所述剛性段31322外固定設置有由不鏽鋼管制成的外凸臺，所 述彎曲段31321為能夠彎曲的金屬絲增強高分子管制成。所述外層管312的遠端部分能夠 整體彎曲，所述外層管312能夠彎曲的部分為彎曲段31221，在所述外層管312的最遠端設 置有剛性段31222,所述剛性段31222為鉬銥合金環製成，可以作為顯影點定位，所述彎曲 段31221為能夠彎曲的金屬絲增強高分子管制成。如圖4a所示，所述中層管313和外層管 312的近端部分由不鏽鋼管制成，這三層管的近端被分別固定連接在所述輸送系統4的操 作件上（未示出），所述錨定針2被預先放置於所述中層管313中，所述錨定針的遠端22位 於所述中層管313的遠端部分內，而在所述內層管311的遠端外，所述防脫端23位於所述 內層管311的遠端部分內。所述推桿32的遠端部分322具有預設的形狀，能夠整體彎曲， 其被預先放置於所述輸送管31的內層管311內，所述防脫端23位於所述推桿32的遠端。
[0055] 如圖4a_4b所示，本實施例與具體實施例一的操作過程不同之處在於，在通過後 撤所述外鞘管42,釋放所述心臟瓣膜假體1和錨定釋放裝置3之後（未示出），通過操作所 述輸送系統4的操作件，一起推動所述輸送管31的內層管311和所述推桿32,此時由於所 述自體組織6的彈性，使得所述錨定針的防脫端23和所述輸送管31的內層管311的遠端 部分可以在推力作用下，一起被推出所述中層管313和外層管312的遠端，此時所述錨定針 最遠端21刺破所述錨定區13,穿過所述瓣架11，刺入自體組織6,所述錨定針2被推出所 述輸送管31後，所述錨定針2的遠端部分22恢復其預設的形狀。如圖4c所示，通過控制 所述輸送系統4的所述操作件，保持所述推桿32不動，後撤所述內層管311，釋放所述防脫 端23,使其恢復所述熱定形的形狀，將所述心臟瓣膜假體1牢固緊扣在自體組織6上。如圖 4d-4e所示，後撤所述外層管312,釋放所述連接線33,撤回所述釋放裝置3和輸送系統4， 完成植入過程。最終如圖4f所示，所述心臟瓣膜假體1被4個所述錨定針2固定在所述自 體組織6上。
[0056] 具體實施例三：
[0057] 如圖5a_5b所示，本發明所述的一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，包括心臟 瓣膜假體1、三套錨定針2、三套錨定針釋放裝置3、輸送系統4和一套支撐裝置8。
[0058] 優選的，如圖5a和5c所示，所述心臟瓣膜假體1為二尖瓣修復用假體，適用於經 心尖入路的二尖瓣修復手術。本實施例與具體實施例二的不同之處在於，所述瓣架11為由 形狀記憶鎳鈦合金絲繞制並預熱定形而成，所述瓣膜12由高分子膜製成，被固定在所述瓣 架11上，並延伸入心室7,所述瓣膜12與自體瓣葉一起運動，防止所述自體瓣葉在關閉時， 因腱索脫垂引起的瓣葉翻入心房5,起到阻止反流的作用。如圖5a所示，所述心臟瓣膜假體 1的錨定位置位於所述心房5附近。如圖5b所示，所述支撐裝置8由直徑1mm的形狀記憶 合金鎳鈦絲製成，所述支撐裝置8的近端81被固定連接在所述輸送系統4的操作件上，所 述支撐裝置8的遠端82具有與所述推桿32相同的預熱定形形狀，能夠彎曲，使得所述支撐 裝置被釋放後所述支撐裝置8的所述遠端部分82抵住自體組織6。由於自體組織6自身 的彈性，在所述支撐裝置8的所述遠端部分82緊抵自體組織6時，自體組織6給予所述遠 端部分82相反的作用力F，由於所述支撐裝置8與所述輸送管31直接接觸或間接接觸，例 如所述支撐裝置8與所述輸送管31成180度相對設置，或者呈圓周均分分布，所述支撐裝 置8則相應地將所述反作用力F傳遞給其對側的輸送管或者將所述反作用力F的分力傳遞 給其接觸的輸送管，所述支撐裝置8提供的支撐力F能夠保證與其直接接觸或間接接觸的 輸送管31能夠繼續抵住所述自體組織6,限定扎針路線，保證所述錨定針2能刺入自體組 織。在一個優選的實施例中，所述錨定針2和所述錨定針釋放裝置3的數量不是一一對應 的，所述錨定針釋放裝置3的套數大於所述錨定針2的數量，沒有放置所述錨定針2的錨定 針釋放裝置3可以作為所述的支撐裝置8使用。如圖6f-6i所示，在另一個優選的實施方 式中，所述輸送系統4包括引導頭41、外鞘管42、鞘芯44和操作件43,所述鞘芯44被設置 在外鞘管42內，所述鞘芯44的遠端與所述引導頭41固定連接，所述鞘芯44的近端與所述 操作件43固定連接，所述心臟瓣膜假體1 (未示出）、所述錨定針釋放裝置3和所述支撐裝 置8均被設置在所述外鞘管42與所述鞘芯44之間，所述支撐裝置8的遠端82與所述輸送 系統4的所述引導頭41固定連接（如圖6f所示），或者所述支撐裝置8的近端81與所述 輸送系統4的所述操作件43固定連接（如圖6h所示），或者所述支撐裝置8的近端與所 述輸送系統4的所述操作件43固定連接並且所述支撐裝置8的遠端與所述輸送系統4的 所述引導頭41固定連接（未示出），由於所述支撐裝置8填充了所述外鞘管42內部的空 間（如圖6g和圖6i所示，圖6g和圖6i分別為所述支撐裝置8在所述外鞘管42中的截面 示意圖），當所述錨定針釋放裝置3被釋放時，所述錨定針釋放裝置3不會在所述外鞘管42 內晃動，並且所述支撐裝置8還給予所述錨定針釋放裝置3支撐力，所述支撐力可以抵抗自 體組織給予所述錨定針釋放裝置3的作用力，提高扎針成功率。當在所述外鞘管42內的所 述錨定針釋放裝置3為多套時，如果在所述外鞘管42內沒有多餘的空間設置支撐裝置8， 設置在所述外鞘管42中的所述鞘芯44可以被用作支撐裝置8。如圖6j-6k所示，在另一 個優選的實施方式中，所述的一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，包括心臟瓣膜假體1、 兩套錨定針2、兩套錨定針釋放裝置3、輸送系統4和兩套支撐裝置8,所述兩套支撐裝置8 相鄰，與所述兩套錨定針釋放裝置3呈圓周均分分布，所述輸送系統4包括引導頭41、外鞘 管42 (未示出）、鞘芯44和操作件43 (未示出），所述鞘芯44被設置在外鞘管42內，所述 鞘芯44的遠端與所述引導頭41固定連接，所述鞘芯44的近端與所述操作件43固定連接， 在釋放前，所述心臟瓣膜假體1 (未示出）、所述錨定針釋放裝置3和所述支撐裝置8均被設 置在所述外鞘管42與所述鞘芯44之間，所述支撐裝置8由不鏽鋼管制成，所述支撐裝置8 的近端81與所述輸送系統4的所述操作件43固定連接，所述支撐裝置8的遠端部分82設 置有切縫，使得所述支撐裝置8的遠端部分82能夠彎曲，在所述支撐裝置8的遠端部分82 上還活動連接有剛性的支撐杆822,所述支撐杆822的遠端與所述引導頭41活動連接。在 一個優選的實施例中，如圖6j所示，以所述支撐裝置8的遠端部分82和所述支撐杆822的 連接處為分界線，所述遠端部分82在位於所述分界線遠端的部分821和位於所述分界線的 近端的部分823上設置的切縫的位置相反，以便形成"S"形的彎曲。當所述錨定針釋放裝 置3和所述支撐裝置8被釋放後，所述支撐裝置8的所述遠端部分82在所述引導頭41和 所述支撐杆822的作用下彎曲，首先是位於所述分界線的近端的部分823彎曲，當位於所述 分界線的遠端的部分821與自體組織接觸後，由於其上設置有切縫，位於所述分界線的遠 端的部分821逐漸彎曲，然後緊緊抵住自體組織。由於自體組織自身的彈性，在所述支撐裝 置8的所述遠端部分82緊抵自體組織時，自體組織給予所述遠端部分82相反的作用力F， 由於所述支撐裝置8與所述輸送管3間接接觸，例如所述支撐裝置8與所述輸送管3呈圓 周均分分布，所述支撐裝置8則相應地將所述反作用力F傳遞給其對側的輸送管，所述支撐 裝置8提供的支撐力能夠保證與其間接接觸的輸送管3能夠繼續抵住所述自體組織，限定 扎針路線，保證所述錨定針2能刺入自體組織。在一個更優選的實施例中，在所述輸送管3 的遠端部分上也活動連接有剛性的支撐杆822,所述支撐杆822的遠端與所述引導頭41活 動連接，以便更好地控制所述輸送管3的遠端部分的彎曲角度。如圖5d所示，所述錨定針2 由直徑0. 5_的形狀記憶鎳鈦絲製成，所述錨定針2的最遠端21為尖銳狀，帶有倒刺，所述 錨定針的遠端部分22被預定形為弧線與直線的組合形，或者在另外的優選實施例中，所述 錨定件2可以由彈性合金板製成，被預先切割成如圖所示的形狀，所述錨定針2的近端設置 有防脫端23,所述防脫端23由鎳鈦管制成，採用氬弧焊固定連接在所述錨定針2上。如圖 6a所示，所述輸送管31由兩層管組成，其中一層管311被放置於另一層管312中，所述連接 線33的一端被固定在內層管311的遠端部分，所述連接線33的另一端穿過所述心臟瓣膜 假體1後繞回，被夾在所述內層管311和外層管312的遠端部分之間，所述連接線33由高 分子柔性條製成。如圖5e所示，所述內層管311和外層管312的遠端被變徑縮口，所述內 層管311和外層管312的遠端部分3112和3122具有預設的形狀或者被預定形，能夠部分 彎曲，使得所述推桿32的遠端部分322能夠隨著所述內層管311和外層管312的遠端部分 3112和3122的被預定形的形狀彎曲。所述內層管311和外層管312能夠彎曲的部分分別為 彎曲段31121、31221，在所述內層管311和外層管312的最遠端分別設置有剛性段31122、 31222,所述剛性段31122和31222的長度大於所述錨定針2全長的二分之一。在一個優選 的實施例中，所述彎曲段31121和31221上具有切縫，實現了所述內層管311和外層管312 的遠端部分的彎曲。在其他優選實施例中，如圖5f-5g所示，所述彎曲段31121和31221的 數量可以大於1，實現所述的部分彎曲，亦可如圖5g的右圖所示，所述輸送管的內層管311 的所述遠端部分3112由預熱定形的超彈性鎳鈦管制成，具有預熱定形彎角的彎曲段31121 和在最遠端設置的剛性段31122。如圖6a所示，所述剛性段31122外設置有由不鏽鋼管制 成的外凸臺，用來固定所述連接線33。所述錨定針2被預先放置於所述內層管311中，所述 防脫端23位於所述推桿32的遠端。
[0059] 如圖6a_6b所示，在通過後撤所述外鞘管42,釋放所述心臟瓣膜假體1和錨定釋放 裝置3之後（未示出），通過操作所述輸送系統4的操作件，推動所述推桿32,使所述錨定 針2的遠端部分被推出所述輸送管311和312,所述錨定針最遠端21刺破所述錨定區13， 穿過所述瓣架11，刺入自體組織6,所述錨定針2被推出所述輸送管31後，所述錨定針2的 遠端部分22恢復其預設的形狀。如圖6c所示，因所述連接線33較松，所以可以不受所述 瓣架11影響，整體後撤所述輸送管31，使所述防脫端23脫離所述輸送裝置3,此時，如圖6d 所示，通過控制所述輸送系統4的操作件，利用所述輸送管31的內層管311和外層管312 與所述瓣架11之間的空隙以及所述自體組織6的彈性，往前推送所述外層管312,鬆開所述 可拆線連接線33,進一步後撤所述內層管311，將所述連接線33與所述瓣架11分離，繼續 撤回所述釋放裝置3和輸送系統4,完成植入過程。最終如圖6e和5c所示，所述心臟瓣膜 假體1被3個所述錨定針2固定在所述自體組織6上。所述瓣膜12與自體瓣葉一起運動， 起到阻止反流的作用。
[0060] 具體實施例四：
[0061] 如圖7a所示，本發明所述的一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，包括心臟瓣膜 假體1、兩套錨定針2、兩套錨定針釋放裝置3、輸送系統4。如圖7a-7b所示，所述心臟瓣膜 假體1為主動脈瓣置換用假體，適用於經心尖入路的主動脈置換術。本實施例與具體實施 例三的不同之處在於，所述瓣架11為由形狀記憶鎳鈦合金絲編織並預熱定形而成，所述瓣 膜12由牛心包製成，固定在所述瓣架11上，所述心臟瓣膜假體1的錨定位置位於主動脈瓣 環9附近。如圖7c所示，所述錨定針2由直徑0. 45mm的形狀記憶鎳鈦絲製成，所述錨定針 2的最遠端21為尖銳狀，帶有多個倒刺，所述錨定針的遠端部分22被預設為弧形，所述錨定 針2的近端設置有由所述錨定針的近端進一步延伸繞制形成的彈簧狀的防脫端23。如圖 7d所示，所述推桿32由不鏽鋼纜製成，所述輸送管31為單層管。如圖7a所示，所述輸送 管31的近端部分3111為剛性不鏽鋼管，所述輸送管31的近端被固定連接在所述輸送系統 4的操作件上。如圖7a和圖7d所示，所述輸送管31的遠端部分3112具有預設的形狀，使 得所述輸送管31的遠端部分3112能夠整體彎曲，所述輸送管31能夠彎曲的部分為彎曲段 31121，在所述輸送管31的最遠端設置有剛性段31122,所述彎曲段31121為可調彎鞘管，所 述剛性段31122為不鏽鋼管制成，長度為所述錨定針2的總長的一半，所述剛性段31122的 外周包覆有高分子材料，所述剛性段31122的遠端固定連接有連接線33,所述連接線33的 一端被包裹在所述的高分子材料中，所述剛性段31122的近端被連接至所述彎曲段31121 的遠端，所述彎曲段31121由金屬環增強的高分子管制成，在所述剛性段31122的近端（或 者所述彎曲段31121的遠端）固定連接有可調彎鞘所需的調彎線34,如圖7h所示，所述調 彎線34的另一端被固定連接在所述輸送系統4的操作件上。所述連接線33的另一端穿過 所述心臟瓣膜假體1後繞回，被連接在所述輸送系統4的所述操作件上。所述連接線33由 多股高分子線製成。如圖7d-7h所示，本實施例與具體實施例三的操作過程不同之處在於， 在通過後撤所述外鞘管42,釋放所述心臟瓣膜假體1和錨定釋放裝置3之後（未示出），通 過操作所述輸送系統4,調節所述調彎線34,進而調節所述輸送管31的遠端部分的彎曲角 度，使得在所述錨定針2被移動之前，所述輸送管31的遠端（出針口）與所述自體組織6 相抵垂直，此時，如圖7e所示，推動所述推桿32,使得所述錨定針2被推出所述輸送管31的 遠端，此時所述錨定針的最遠端21刺破所述錨定區13,穿過所述瓣架11，刺入自體組織6， 所述錨定針2被推出所述輸送管31後，所述錨定針2的遠端部分22恢復其預設的形狀，然 後通過控制所述輸送系統4的所述操作件，解除所述連接線33與所述操作件的連接，後撤 所述輸送管31，釋放所述防脫端23,如圖7f所示，使所述防脫端23恢復其熱定形的形狀， 將所述心臟瓣膜假體1牢固緊扣在自體組織6上，如圖7g所示，釋放所述輸送管31與所述 心臟瓣膜假體1的可拆卸連接。繼續撤回所述釋放裝置3和輸送系統4,完成植入過程。
[0062] 最終如圖7i所示，所述心臟瓣膜假體1被兩個所述錨定針2固定在主動脈瓣環9 附近。
[0063] 具體實施例五：
[0064] 如圖8a_8c所示，為本發明所述的一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，包括心 髒瓣膜假體1、三套錨定針2、三套錨定針釋放裝置3、輸送系統4。
[0065] 優選的，如圖8a所示，所述心臟瓣膜假體1為阻止心臟瓣膜反流的心臟瓣膜成形 環，適用於經心房5入路的二尖瓣成形術。本實施例與具體實施例四的不同之處在於，所述 心臟瓣膜假體1被所述錨定針2最終固定於二尖瓣環10上。如圖8d所示，所述錨定針2 由直徑0. 35_的形狀記憶鎳鈦絲製成，所述錨定針的遠端部分22被預設為弧形，所述錨定 針2的近端設置有由不鏽鋼製成的帶有內螺紋的防脫端23。如圖8e-8f所示，所述輸送管 31由兩層管311和312組成，其中內層管311被放置於外層管312中，所述連接線33的一 端被固定在外層管312的遠端部分，所述連接線33的另一端穿過所述心臟瓣膜假體1後繞 回，被夾在所述內層管311和外層管312的遠端部分之間，所述連接線33由直徑0. 1_的 形狀記憶合金鎳鈦絲製成。所述內層管311和外層管312的遠端被變徑縮口，所述內層管 311和外層管312的遠端部分具有切縫，使所述內層管311和外層管312的遠端部分能夠整 體彎曲，所述內層管311和外層管312能夠彎曲的部分為彎曲段，在所述輸送管31的最遠 端設置有剛性段，所述剛性段的長度大於所述錨定針2全長的三分之一。所述輸送管31的 近端固定連接有輸送管操作件，所述內層管311和外層管312被分別固定連接在所述輸送 管操作件上，或者所述輸送管31的近端被固定連接在所述輸送系統4的所述操作件上。如 圖8f所示，所述外層管312的遠端部分上具有孔，用來固定所述連接線33。如圖8e所示， 所述錨定針2被預先放置於所述內層管311中，所述防脫端23位於所述推桿32遠端。如 圖8 j-8k所示，所述推桿32的遠端部分設置有具有外螺紋的金屬頭322,與所述錨定針2的 防脫端23可拆卸連接，所述推桿32的近端部分321為多層繞制的金屬螺紋管制成，可傳遞 扭矩。如圖8g所示，推動所述推桿32,使得所述錨定針2被推出所述內層管311的遠端， 此時所述錨定針的最遠端21刺破所述錨定區13,穿過所述心臟瓣膜假體1，刺入自體組織 6,所述錨定針2被推出所述輸送管31後，所述錨定針2的遠端部分22恢復其預設的形狀。 如圖8h-8i所示，通過控制所述輸送系統4,後撤所述內層管311，釋放所述輸送管31與所 述心臟瓣膜假體1的可拆卸連接。如圖8j-8k所示，操作所述輸送系統4的操作件，使所述 推桿32扭轉，從而使所述防脫端23和所述推桿遠端322的可拆卸連接被拆除，釋放所述防 脫端23,使所述心臟瓣膜假體1牢固緊扣在二尖瓣瓣環10上，繼續撤回所述釋放裝置3和 輸送系統4,完成植入過程。
[0066] 最終如圖81所示，所述心臟瓣膜假體1被三所述錨定針2固定在二尖瓣瓣環10 上，本實施例可以解決在傳統成形環手術中，需要採用縫線的方式進行固定，這種手術方式 一般要縫合約11-13針，手術時間長。
[0067] 具體實施例六：
[0068] 如圖9a_9b所示，本發明所述的一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，包括心臟 瓣膜假體1、兩套錨定針2、兩套錨定針釋放裝置3、輸送系統4和兩套支撐裝置8。
[0069] 優選的，如圖9a所示，所述心臟瓣膜假體1為二尖瓣或者三尖瓣修復用假體，適用 於經心尖入路的二尖瓣或者三尖瓣修復手術，所述心臟瓣膜假體1包括瓣架11和瓣膜12， 所述瓣架11為由形狀記憶鎳鈦合金絲繞制並預熱定形而成，所述瓣膜12由高分子膜製成， 被固定在所述瓣架11上，所述瓣膜12上有由鎳鈦合金絲預熱定型而成的框架結構，防止其 起皺或者翻轉，所述瓣膜12與自體瓣葉一起運動，起到阻止反流的作用。所述瓣架11的鎳 鈦合金絲被夾持並且焊接在所述錨定針2的防脫端23上，所述的防脫端23由外徑0. 95mm 的不鏽鋼棒製成，中空，被加工設置有內螺紋結構。如圖9c所示，所述輸送管31由內徑 1. 0_的不鏽鋼管制成，在所述輸送管31的遠端部分的周向設置有切縫，使得所述輸送管 31的遠端部分能夠整體彎曲或部分彎曲，所述輸送管31的最遠端到所述輸送管31的彎曲 段的最近端的長度d大於以患者自體瓣膜組織環的最小半徑r做的圓的周長的1/6。所述 輸送管31的最遠端設置有剛性段，所述剛性段的長度等於所述錨定針2的全長，所述錨定 針2的最遠端21為尖銳狀，所述錨定針2的遠端部分22被預定形為多個弧形，所述推桿32 的遠端部分被設置有具有外螺紋的金屬頭322,與所述錨定針2的防脫端23內螺紋結構可 拆卸連接，從而實現所述錨定針釋放裝置3中的所述推桿32與所述心臟瓣膜假體1之間的 可拆卸連接，所述推桿32的近端部分為多層繞制的金屬螺紋管，可傳遞扭矩。在另一種優 選實施例中（未示出），所述的防脫端23由外徑0. 95mm的不鏽鋼管制成，所述錨定針2的 預定形結構、防脫端23的外徑和所述輸送管31的內徑之間由於尺寸和錨定針預定形結構 的限制形成足夠的摩擦力，使得所述錨定針2與所述輸送管31之間可以被相對固定，並且 在所述推桿32的推力作用下，所述錨定針2可以向所述輸送管31遠端移動，實現所述錨定 針2與所述輸送管31的可拆卸連接。由於所述錨定針2被固定連接在所述心臟瓣膜假體 1上，從而所述輸送管31藉助於錨定針2實現與所述心臟瓣膜假體1之間的可拆卸連接。 [0070] 在本實施例的操作方法中，與以上具體實施例的不同之處在於，如圖9c_9h所示， 後撤所述外鞘管42,釋放所述心臟瓣膜假體1和錨定釋放裝置3,所述輸送管31彎曲至如 圖9d所示。如圖9f所示，操作所述輸送系統4的操作件，先推動所述推桿32,使所述錨定 針2被推出所述輸送管31，所述錨定針的最遠端21刺入自體組織6,所述錨定針遠端部分 22恢復被預定形的弧形，所述心臟瓣膜假體1被固定在所述自體組織6上。此時，如圖9g 所示，操作所述輸送系統4的操作件，使所述推桿32扭轉，從而使所述防脫端23和所述推 杆遠端322的可拆卸連接被拆除，釋放所述防脫端23,從而實現所述錨定針釋放裝置3與所 述心臟瓣膜假體1之間的所述可拆卸連接。如圖9h所示，繼續撤回所述釋放裝置3和輸送 系統4,完成植入過程。
[〇〇71] 最後應當說明的是，以上所述僅為本發明的較佳的實施例而已，並不用以限制本 發明，凡在本發明的精神和原則之內所作的任何修改、等同替換和改進等，均應包含在本發 明的保護範圍之內。
【權利要求】
1. 一種帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於：包括心臟瓣膜假體、至少兩套 錨定針以及至少兩套錨定針釋放裝置，所述錨定針的最遠端為尖銳狀，所述錨定針的遠端 部分具有預設的形狀，所述錨定針的近端設置有防脫端；所述錨定針釋放裝置與所述心臟 瓣膜假體可拆卸連接，所述錨定針釋放裝置包括輸送管和推桿，所述錨定針釋放裝置的遠 端部分具有預設的形狀，使得所述輸送管的遠端部分能夠整體彎曲或部分彎曲，以便於在 所述錨定針被移動之前所述輸送管的最遠端緊抵所述心臟瓣膜假體或者緊抵自體組織，在 所述輸送管的最遠端設置有剛性段，所述輸送管能夠彎曲的部分為彎曲段，所述輸送管的 最遠端到所述輸送管的所述彎曲段的最近端之間的長度大於或等於以患者自體瓣膜組織 環的最小半徑做的圓的周長的六分之一，所述錨定針以伸展狀態被預先裝入所述輸送管的 遠端部分內，所述推桿被放置在所述輸送管內，所述錨定針位於所述推桿的遠端，推動所述 推桿能夠使所述錨定針向所述輸送管的遠端移動，所述錨定針被推出所述輸送管後，所述 錨定針的遠端部分能夠恢復其預設的形狀，所述錨定針將所述心臟瓣膜假體固定在所述自 體組織與所述錨定針的所述防脫端之間。
2. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述輸送管 的所述剛性段的長度大於或等於所述錨定針全長的十分之一。
3. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述輸送管 的遠端部分被預定形，使得所述推桿的遠端部分能夠隨著所述輸送管的被預定形的遠端部 分彎曲，或者所述推桿的遠端部分被預定形，所述輸送管的所述彎曲段隨所述推桿被預定 形的形狀彎曲，或者所述輸送管和所述推桿的遠端部分均被預定形，使得所述輸送管的遠 端部分與所述推桿的遠端部分一起彎曲。
4. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述帶錨定 裝置的心臟瓣膜植入器械還包括支撐裝置和支撐裝置操作件，所述支撐裝置操作件與所述 支撐裝置的近端固定連接，所述支撐裝置的遠端部分能夠彎曲，使得所述支撐裝置被釋放 後，所述支撐裝置的所述遠端部分抵住自體組織。
5. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述帶錨定 裝置的心臟瓣膜植入器械還包括支撐裝置和輸送系統，所述輸送系統包括引導頭、外鞘管、 鞘芯和操作件，所述鞘芯被設置在外鞘管內，所述鞘芯的遠端與所述引導頭固定連接，所述 鞘芯的近端與所述操作件固定連接，所述心臟瓣膜假體、所述錨定針釋放裝置和所述支撐 裝置均被設置在所述外鞘管與所述鞘芯之間，所述支撐裝置的近端與所述輸送系統的所述 操作件固定連接，或者所述支撐裝置的遠端與所述輸送系統的所述引導頭固定連接，或者 所述支撐裝置的近端與所述輸送系統的所述操作件固定連接並且所述支撐裝置的遠端與 所述輸送系統的所述引導頭固定連接，當所述錨定針釋放裝置被釋放時，所述支撐裝置給 予所述錨定針釋放裝置支撐力。
6. 根據權利要求5所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述支撐裝 置由不鏽鋼管制成，所述支撐裝置的近端與所述輸送系統的所述操作件固定連接，所述支 撐裝置的遠端部分設置有切縫，使得所述支撐裝置的遠端部分能夠彎曲，在所述支撐裝置 的遠端部分上還活動連接有剛性的支撐杆，所述支撐杆的遠端與所述引導頭活動連接。
7. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述輸送管 與所述心臟瓣膜假體通過連接線可拆卸連接。
8. 根據權利要求7所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述輸送管 由至少兩層管組成，其中一層管被放置於另一層管中，所述連接線的一端被固定在任意一 層管的遠端部分，所述連接線的另一端穿過所述心臟瓣膜假體，繞回，被夾在相鄰的兩層管 的遠端部分之間，所述輸送管的近端固定連接有輸送管操作件，通過操作所述輸送管操作 件能夠分別移動所述至少兩層管以便解除所述輸送管與所述心臟瓣膜假體的可拆卸連接； 所述帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械還包括輸送系統，所述輸送系統包括引導頭、外鞘管、 鞘芯和操作件，所述鞘芯被設置在外鞘管內，所述鞘芯的遠端與所述引導頭固定連接，所述 鞘芯的近端與所述操作件固定連接，所述心臟瓣膜假體和所述錨定針釋放裝置被設置在所 述外鞘管與所述鞘芯之間，所述輸送管的近端被固定連接在所述操作件上，通過操作所述 操作件能夠解除所述輸送管與所述心臟瓣膜假體的可拆卸連接。
9. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述輸送管 的遠端部分固定連接有調彎線，所述調彎線的近端固定連接有調彎操作件。
10. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述錨定針 的所述防脫端由所述錨定針的近端進一步延伸繞制形成。
11. 根據權利要求1所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述錨定針 被固定連接在所述心臟瓣膜假體上，所述錨定針釋放裝置與所述心臟瓣膜假體之間的可拆 卸連接通過所述錨定針與所述錨定針釋放裝置之間的可拆卸連接來實現。
12. 根據權利要求1或10所述的帶錨定裝置的心臟瓣膜植入器械，其特徵在於，所述推 杆與所述錨定針的所述防脫端可拆卸連接。
【文檔編號】A61F2/24GK104055604SQ201410317001
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2014年7月7日 優先權日:2014年7月7日
【發明者】李佳楠, 呂世文, 徐志雲, 李毅斌, 陳志
申請人:寧波健世生物科技有限公司