導管設備的製作方法

2023-06-18 01:51:11

導管設備的製作方法
【專利摘要】本發明公開靜脈導管裝置包括：一針具，包括一針杆、一針尖及針套，該針尖位於該針杆的遠端，該針套安裝於該針杆的近端。一導管設於一導管套。一針頭護套可移動的設於該針杆，其中該針頭護套包括：一基部具有一針具通道自該基部的一近側端經過該基部後，延伸到該基部的一遠側端；一第一臂及一第二臂自該基部軸向延伸；及一遠端壁橫向設於該第一臂的遠端區。其中該針頭護套具有一凹槽以容置一止擋組件，該止擋組件用以止擋該針杆相對於針頭護套的移動。
【專利說明】導管設備
[0001] 本申請案主張 2012年2月21日申請的第486/DEL/2012號印度專利申請案的優 先權。所述申請案的全部內容以引用方式併入本文中參考。

【技術領域】
[0002] 本發明關於一種應用於醫療設備的針頭護套，特別是指應用於導管設備。此針頭 護套包括有一基部，該基部具有一軸向延伸的針具通道，該針具通道自該基部的一近側端 經過該基部後，延伸到該基部的一遠側端。該針頭護套更包括第一臂及第二臂，第一臂及第 二臂實質上是由基部沿著軸向延伸到該遠側端，並且該針頭護套還包括有一遠端壁，該遠 端壁橫向排列於該第一臂的遠端區。

【背景技術】
[0003] 針頭護套是廣為人知的，被用來當醫療儀器使用完畢之後，針頭護套將該醫療儀 器上的針尖覆蓋住。特別是當針具自醫療儀器上被移開時，針頭護套被設計為能自動覆蓋 針尖的針頭護套。因此當針具用畢之後，可以將之安全的處置，以避免醫療人員被病人感染 到高度傳染性或致命的疾病的危險性。


【發明內容】

[0004] 一般而言，近端（proximal)這個術語是指一個設備上較靠近用戶的區域，例如較 靠近一位臨床醫師。與此相反的，遠端（distal)這個術語是指設備上距離醫生最遠的區 域，例如一隻針的遠端就是指具有針尖的那一端，例如在靜脈注射中要插入病患的那一端。
[0005] 本發明的目的是要提供一種改良的針頭護套。
[0006] 本發明的目的可以通過如權利要求1所述的針頭護套來達到。
[0007] 本發明所提供的針頭護套包括有由第一材質所製成的基部，該基部具有一軸向延 伸的針具通道，該針具通道自該基部的一近側端經過該基部後，延伸到該基部的一遠側端。 使得具有對稱外型的針具可以在針具通道中移動。針頭護套更包括第一臂及第二臂，由基 部實質上依軸向延伸到該遠側端而形成該第一及第二臂，並且還包括有一遠端壁，該遠端 壁橫向排列於該第一臂的遠端區。
[0008] 該針頭護套亦包括一止擋組件位於該針頭護套中。該止擋組件由與第一材質不相 同的第二材質製成，並且包括一通孔，其孔型對應於針杆的主要外輪廓。如果以橫切面來 看，該通孔的孔徑略大於該針具的主要外徑。該止擋組件可以是一體成型的墊圈位於該基 部內。
[0009] 為了解決當針具自導管套抽出時，針具與針頭護套之間能自由移動的困難，該止 擋組件的透孔系與該針頭護套的該針具通道，較佳地是呈實質上直線形的對應。
[0010] 止擋組件可以是圓盤、環或墊圈。然而，並非一定是圓形，亦可以是其他幾何形狀， 例如長方形或三角形。
[0011] 優選地，第二材質比第一材質具有較大的硬度或剛性。例如：第一材質可以是塑 料，而第二材質是金屬、陶瓷或橡膠材料，或其他任何材料較第一材質更堅硬或不易彎折的 材質。
[0012] 止擋組件位於該基部，並且採用不同的材質，被整合於其中。作為首選的替代，止 擋組件可以較鬆弛地安置在位於針頭護具的二臂之間的針具上，並且浮動於針杆上。在本 實施例中，止擋組件可以是一類似管狀的組件。它可以被夾持裝置所固定，例如針頭護套上 的凹槽或預定區域的凸出物。
[0013] 如上所述的針頭護套可以被應用於，例如，靜脈導管裝置。因此，本發明亦提供一 靜脈導管裝置包括如上所述的針頭護具，在靜脈導管裝置更包括有導管、導管套以針具，針 具包括有針杆、針尖及針套，其中針頭護套包括一遠端區域及一近端區域，其中至少該近端 部分具有對稱的外型。
[0014] 針具亦包括有一放大部，該放大部位於針杆上的遠端區域及近端區域之間。該放 大部的外部輪廓尺寸大於止擋組件的透孔的最大孔徑。在一較佳的實施例中，放大部由針 杆的彎折部形成。然而，亦可以用其他的方式形成放大部，例如安裝附加的材料在針杆上， 例如通過焊接、焊接或膠合等。
[0015] 針具的截面積可以在放大部的區域被縮減，例如假設放大部是採彎折形成的，或 基本上針具的截面積範圍是固定，例如假設放大部是利用安裝附加材料在針杆上。
[0016] 針具亦可在放大部的遠或近端上形成一開口。這個開口可以是針杆上被切開的小 裂縫，小裂縫是沿軸向延伸一小段距離，例如〇. 3至1mm。位於導管套內靠近針尖的開口只 要足夠以提供初期血液回流功能，因此醫療人員可以確認已經正確的將針具刺入病患的靜 脈。當針具達到正確的位置，血液會從位於針杆上的開口緩緩流入位於針杆和透明導管套 內壁之間的空間，使醫療人員可以目視之。
[0017] 導管裝置在未使用前，針頭護套位於導管套內靠近針杆的近端。在此狀態下，針具 會延伸透出針頭護套，從而使針頭護套的第一臂向外偏移，也就是偏離軸方向而產生一角 度，使得針杆支撐於第一臂的遠端牆。接下來將導管插入到患者體內，針具自導管撤回，並 且當針頭護套仍位於導管套的狀況下，針杆移動經過針頭護套。一旦針尖縮回針頭護套上 的橫向遠端牆，如此針杆不再支撐於遠端牆，回復力促使針頭護套的第一臂回復到對齊於 針頭護套的軸向位置。因此，針尖被被封閉於針頭護套的遠端牆，亦即避免針尖沿軸方向伸 出針頭護套。
[0018] -旦針尖被被封閉於遠端牆，並且針具再進一步縮回時，針杆上的放大部接合於 止擋組件，以避免針頭護套被移出針杆。止擋組件是用比基部的第一材質更堅硬的第二材 質所製成，使得針杆上的針頭護套能達到更有效的保護，並且由於止擋組件可以防止放大 部被拉出針頭護套，即使用過大的力量拉扯針具仍能維持效果。因此，它可以保護針頭護套 被意外的移除自針尖，並且其結果是針頭護套提供防止意外穿刺更好的保護，從而提升了 靜脈導管裝置用戶的安全。
[0019] 在針頭護套的另一實施例中，一拉力組件環繞於針頭護套的第一臂和第二臂。當 第一臂處於偏移的狀態時，拉力組件可擴張以抵抗該拉力組件的回覆力。一旦針杆不再支 撐於第一臂的遠端牆，拉力組件有助於使第一臂重新定位回復到對齊於軸方向。
[0020] 必須重新定位以回復原位，使得遠端臂封閉，讓針尖避免軸向滑出針頭護套。此 夕卜，拉力組件協助在第一臂與第二臂之間圈圍出一封閉空間，從而協助保護針杆和針尖從 側邊伸出針頭護套。換言之，拉力組件增加了針頭護套的保護效果。
[0021]根據本發明，針具的二臂，特別是具有用以封閉針尖的遠端牆的第一臂上沒有任 何凹陷，以提高其強度和第一臂的彈性動作，如此它可以偏壓回封閉位置，使遠端牆擋在針 尖的前面。
[0022]在針頭護套的另一實施例中，遠端牆的一側面上具有一導槽，該導槽實質上沿著 軸方向延伸。該導槽的功能是作為針杆的導引槽道，並且有助於針杆相對於針頭護套作軸 向運動。除此之外，針杆必須避免側向滑出遠端牆。如此的側向滑動會顯注增加使針杆相 對於針頭護套移動所需的力量，會阻礙針頭護套的正確功能。
[0023] 根據另一實施例，當針頭護套處於預備狀態時，導管套內包括有保持裝置用以固 定針頭護套，即使當針具自病患的靜脈內取出時所產生的回縮力作用下。該保持裝置可以 包括形成於該導管套的內環周表面的一凹部，在預備狀態下用以牢固接合到針頭護套的第 一臂上的凸部，也就是當第一臂彎折並且與該針頭護套的第二臂分開的狀態。另外，該保持 裝置也可以包括形成於該導管套的內環周表面的一凸出部。位於導管套的內環周表面的保 持裝置，亦可以藉由結合於一凸起與一凹槽來形成，其中針頭護套具有相對應的凸部輪廓， 以結合到導管套的內環周表面的凹部，並且有凹槽以結合到導管套的內環周表面的凸出 部。
[0024] 另一替代方案中，該保持裝置亦可以包括位於基部上的至少一外臂，用以固定於 導管套的外環周表面。更具體來說，保持裝置可以包括基部上徑向的二外臂,並且適用於接 合到導管套的外環周表面。藉由提供這樣的保持裝置，使導管套外側提供附加的固定功能， 因此，可以減化製程工作量，進一步提升操作的安全性。
[0025] 在另一實施例中，導管套亦可以包括一開口或窗口以提供額外的空間來容置位於 預備狀態而偏移的第一臂。該開口或窗口可以是導管套上的一穿透孔。該開口在導管套的 環周內表面上，亦可以提供一保持邊緣，提供如同保持裝置的作用，用以在預備狀態下固定 針頭護套於導管套之中，即使醫療人員施加回復力於針具上。
[0026] 接下來進一步請參考附圖以詳細描敘本發明的優選實施例。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0027] 參照底下較佳實施例並搭配所附圖式，下面將以更詳細的內容解說本發明，其 中：
[0028] 圖1是本發明導管設備的整體立體圖；
[0029] 圖2是圖1實施例單獨取出針具、針套及針頭護套的側視圖；
[0030] 圖3A?3D是圖2實施例的針頭護套細部圖；
[0031] 圖4A?4B是本發明二個不同實施例未包含拉力組件的針頭護套剖視圖；
[0032] 圖5?6是圖4實施例的針頭護套剖視圖；及
[0033] 圖7A?7C是本發明不同針具實施例的側視圖。

【具體實施方式】
[0034] 請參照圖1是本發明導管設備10的整體立體圖。導管設備1〇包括有一導管套 【2、導管14、翼片16、連接口 18以及針具20。導管套I2具有一遠端22及近端24,導管14 設置於鄰近遠端22的導管套12上。
[0035]針具20,參照圖2,具有一針杆28,針杆28的遠端部分34是一針尖30,針套36附 接於針杆28的近端部分36。一般而言，遠端部分34與近端部分36具有相同的外形。在本 實施例中，遠端部分34和近端部分36的環形橫切面具有大致相同的外徑。
[0036] 針具20包括有一放大部32,放大部32位於針杆28的遠端部分34與近端部分36 之間。放大部32是指在針杆28的橫向上具有最大尺寸的部分，也就是其大於遠端部分34 與近端部分36的外徑。例如,放大部：32可以由該針杆28的捲曲形變所形成。
[0037]導管設備10在使用之前，針具20收置於導管套12和透明的導管14之中，使得針 杆28延伸穿過該透明導管14的長度。
[0038]針頭護套26可移動地配置於該針杆28上，並且當導管設備10於使用前的狀態 下，針頭護套26留在導管套12之中（如圖1所示）。針頭護套26具有一基部44、一第一 臂46、一第二臂48及一遠端牆50。遠端牆50位於第一臂的遠端並且沿著軸向A的橫向延 伸。一拉力組件52環繞於第一臂站及第二臂48,拉力組件52可以是例如桂帶、橡膠帶或 類似物。
[0039] 當針具20從導管14及導管套12抽回時，針杆28相對於留在導管套12中的針頭 護套26進行移動，直到針尖30收納到針頭護套26之內。一旦當針尖30收納到針頭護套 26之內，針杆28上的放大部32便接合到阻擋裝置38 (位於針頭護套26中的基部44或近 於基部之處），如此針頭護套26與針具20便可以一併自導管套12中取出。針具20與針頭 護套26之間的相對活動僅限制於軸方向，因為遠端牆50阻擋針尖30,且放大部32與針頭 護套26的基部44之間的接合防止針尖30自基部44內被移出，亦即針尖30被安全的環繞 於針頭護套26之內，如圖2所示。
[0040] 圖3至圖6顯示針頭護套26的細部圖。
[0041] 如同圖3A所示，基部44包括一針具通道56沿著軸向A自基部44的一近側端58 經過該基部44後，延伸到該基部44的一遠側端60。該針具通道56被配置為用以容納針杆 28的近端部分36,並且可讓針杆28相對於針頭護套26移動。因為這個原因，針具通道56 的直徑必須稍大於針杆28的近端部分36的外徑。
[0042] 針頭護套26的第一臂4e及第二臂4S是由基部44大致上依軸向A延伸到該遠側 端60而形成，亦即大致平行於針杆28的方向。第一臂46在外形上沒有任何的凹陷，用以 提供高度的偏動力以防止其產生偏移，如圖4A及圖4B所示。受到偏動力的作用使得第一 臂秘自圖4A及圖4B所示的偏移位置，回復到圖3A到圖3D所示的鬆弛位置。
[0043] 第一臂46與第二臂你的遠端區域62的外表面71，由基部44向遠端牆50大致呈 逐漸變細的錐形。但在最遠端點，該錐形表面71被第一臂46與第二臂48上形成的凸部72 所限制。該凸部72與該錐形表面71定義出拉力組件52的軸向位置，特別是防止拉力組件 52沿軸向滑出第一臂46與第二臂48。
[0044] 橫向的該遠端牆50在開放端具有一側面冊，該側面66上具有一導槽70。該導槽 70沿著平行於軸向A的方向延伸，並且用於導引該針杆28。
[0045] 如圖3A至圖3D所示，靠近該基部44之處，針頭護套具有一內凹槽55。此內凹槽 55用以支撐一浮動管狀墊圈38 (如圖4A與圖4B所示），其可在該針杆28上滑動，並且浮動 管狀墊圈38具有大於基部44的開口 45的外徑尺寸（如圖6所示）。該浮動墊圈38的內 徑實質上小於靠近該針尖30的放大部32的最大外徑。內凹槽5δ被凸肩57限制在它的遠 端。因此，由基部44與凸肩57所形成的頸口 45可以限定該活動墊圈38的活動範圍。該 活動墊圈38作為一浮動的止擋組件，以避免針杆28完全掉出針頭保護套之外。
[0046] 如同上述，導管設備10在使用之前，針具20延伸穿過導管14,針頭保護套26置於 導管套12內。在此情況下，針頭保護套26的遠端牆50接觸針具2〇,針杆28依據導槽70 的引導而位於遠端牆5〇的側面66上。針杆28藉此支撐著遠端牆50,因此針頭護套26的 第一臂46向外偏移，亦即遠離該針具20,以抵頂拉力組件52的回覆力。
[0047]當針具20被拉出導管14時，為了保持針頭護套26於導管套I2內，針頭護套 26的 第一臂秘與第二臂4S均具有凸部72,以接合於導管套I2內環表面上的凹部13或凸出部 15或其組合（如圖4所示）。該凸出部15可是為一環形圈沿著導管套12的整個內環周， 或形成一或多個環段僅沿著導管套12的部分內環周設置。同樣地，該凹部13可以是設於 導管套I 2內環周的一環形槽，或形成一個或多個溝段僅沿著導管套I2的部分內環周設置。 [0048]如同圖4B所示，該導管套I 2亦可形成一通孔17,通孔17形成窗口，其提供位於 遠端牆5〇的第一臂4e的遠部端點47充足的空間，在如圖4B所示的預備狀態時，遠部端點 47可偏移而延伸凸出於由通孔17所形成的開口。為了限制針頭護套26的軸向移動，該通 孔17亦提供定位的功能。
[0049] 一旦針具20被抽回時，使得針尖30經過遠端牆5〇且被收置於第一臂與第二臂之 間，該針杆28不再支撐著遠端牆50。由於作用在第一臂46對其偏移位置的回覆力，因此 使得第一臂46重新定位以軸向對齊針具20。第一臂46的重新對位是藉助於第一臂46固 有的回覆力以及同時使用拉力組件52。第一臂46的重新對位導致凸部72從導管套12上 的凹部或凸出部脫離，使得覆蓋住針尖30的針頭護套26連同針具20 -起自導管套12移 出，被保護的針尖3〇位於的空間54,該空間54是由基部44、第一臂46、第二臂48、遠端牆 50及拉力組件52所定義出來的。
[0050] 該止擋組件38與基部44採用不同的材質製成，具體而言，止擋組件38是使用比 基部44具有更高硬度或剛性的材質。較佳的是該止擋組件 38由金屬或陶磁製成，但是亦 可以由其他堅硬或不易彎折材質所制。
[0051] 基部44及針頭護套26的第一臂46與第二臂4S可以是塑料材質，例如採用模具 成型。
[0052]如上所述，該止擋組件38具有一透孔74,其圓形橫向截面的直徑稍大於針杆29近 端部分36的外徑，使得針杆29近端部分36得以被止擋組件3S限制活動。同時，透孔 74 的直徑不只是小於針具通道56的直徑，而且也小於針杆28的放大部32的最大外徑，以避 免放大部32通過透孔74。
[0053]即使有過大的外力作用於針具20或針頭護套26上，該止擋組件38避免該針杆28 的放大部32被拉出該基部44的針具通道56。因此，該止擋組件38提升了針頭護套26的 安全性。
[0054]圖7A顯示針具20的實施例，針具20包括有一針杆28、針尖30、和一彎曲部形成 的放大部32。該彎曲部是由壓接製程形成的一局部凹陷33,並造成橫向的凸起32。該壓接 製程是被控制的，以使得針具的截面積實質並未減小，而使流通不受影響。
[0055] 圖7B的針具是根據圖7A，然而更包括一裂縫35位於該放大部32遠端方向的近 側，使得在預備狀態時仍能位於導管套內。該裂縫35僅沿著軸向延伸約〇· 5mm並包括一穿 透針臂的開口。因此，當針具位於進入病患的靜脈時的位置，最初血液會回流到該透明的導 管14。基於此血液回流，醫療人員可以立即在刺入病患後看到針具是否在正確位置，因為在 針杆2S與透明導管14之間充斥有少部分的病患血液。
[0056]圖7C的針具是根據圖7B，然而該裂縫35位於該放大部32的近端方向。該裂縫 35的規格是不會影響針頭護套26的功能。
[0057] 雖然本發明已經以較佳實施例揭露如上，本領域技術人員可以理解與延伸自本發 明具體實施例至其他替代實施例，及/或本發明的應用、近似及明顯修改等。因此，如同前 述，本領域具有通常技能人員能在不脫離本創作之精神所作些許之更動與潤飾。
[0058] 因此，上面所敘述的內容並非用以限定本發明，明確來說上面敘述用以解釋所有 存在於本發明所具有專利新穎性的特徵，包括本領域技術人員視為等效的特徵與實施例。 因此，應可理解不限定為本發明上述實施例中所公開的特徵，而應當視後附之申請專利範 圍所界定者為準。
【權利要求】
1· 一種靜脈導管設備，包括： 一針具，包括一針杆、一針尖及針套，該針尖位於該針杆的遠端，該針套安裝於該針杆 的近端； 一導管設於一導管套；及 一針頭護套可移動的設於該針杆，其中該針頭護套包括： 一基部具有一針具通道自該基部的一近側端經過該基部後，延伸到該基部的一遠側 端； 一第一臂及一第二臂自該基部軸向延伸；及 一遠端壁橫向設於該第一臂的遠端區； 其中該針頭護套具有一凹槽以容置一止擋組件，該止擋組件用以止擋該針杆相對於針 頭護套的移動。
2·如權利要求1所述的靜脈導管設備，其中該針頭護套由一第一材質製成並且該止擋 組件由一第二材質製成，該第二材質與第一材質不相同。
3. 如權利要求2所述的靜脈導管設備，其中該第二材質比第一材質具有更大的硬度或 剛性。
4. 如權利要求1-3中任一所述的靜脈導管設備，其中該基部具有一通孔，該通孔的孔 型對應於針杆的主要外輪廓。
5. 如權利要求4所述的靜脈導管設備，其中該通孔的孔徑略大於該針具的主要外徑。
6. 如上所述的任一靜脈導管設備，其中該止擋組件為具有多邊形截面的一墊圈、一圓 筒形管體、或一本體。
7. 如上所述的任一靜脈導管設備，其中該止擋組件的一透孔實質上是對齊該針頭護套 的針具通道。
8. 如上所述的任一靜脈導管設備，其中該止擋組件寬鬆地配置於該針具，位於該針頭 護套的二臂之間，並且在該針杆上浮動式限位於該針頭護套的一內凹槽內。
9. 如上所述的任一靜脈導管設備，其中相對於該針頭護套，該止擋組件可由一夾持裝 置所固定。
10. 如上所述的任一靜脈導管設備，其中該針具有一放大部位於該針杆的遠端部分與 該近端部分之間。
11. 如權利要求10所述的靜脈導管設備，其中該放大部具有一外輪廓尺寸大於該止擋 組件的該透孔的最大孔徑。
12. 如權利要求10或11所述的靜脈導管設備，其中該放大部由該針杆的彎折部形成。
13. 如上所述的任一靜脈導管設備，其中該針具靠近於該針尖處具有一開口，其中當該 靜脈導管裝置於準備位置時，該開口位於該導管內。
14. 如權利要求I3及權利要求10-12其中任一所述的靜脈導管設備，更包括一裂縫位 於該放大部的近端或遠端。
15. 如權利要求14所述的靜脈導管設備，其中該裂縫沿軸向延伸的距離為〇. 3至1mm。
16. 如上所述的任一靜脈導管設備，更包括一拉力組件施加一拉力於該針頭護套的該 第一臂及該第二臂。 I7·如權利要求16所述的靜脈導管設備，其中該拉力組件至少局部環繞該針頭護套的 該第一臂及該第二臂。
18. 如權利要求16或17所述的靜脈導管設備，其中該拉力組件協助圈圍出一空間位於 該第一臂及該第二臂之間。
19. 如上所述的任一靜脈導管設備，其中該針頭護套具有一導槽位於該遠端壁的一側 面，該導槽沿著該針杆的軸向延伸。
20. 如上所述的任一靜脈導管設備，其中該導管套包括一保持裝置用以支撐該針頭護 套以抵抗其回復力。
21. 如權利要求20所述的靜脈導管設備，其中該保持裝置包括一凹部或一凸出部形成 於該導管套的內環周表面，用以接合到該針頭護套的該第一臂上的一凸部或一凹槽。
22. 如權利要求20或21所述的靜脈導管設備，其中該保持裝置包括至少一外臂形成於 該基部上，將該導管套接合到其外環周表面。
23. 如權利要求22所述的靜脈導管設備，其中該保持裝置包括有二外臂，該二外臂實 質位於該基部的徑向上，將該導管套接合到其外環周表面。
24. 如上所述的任一靜脈導管設備，其中該導管套提供一通孔以提供額外的空間，用以 容置該第一臂在準備位置時所產生的偏移。
25. 如權利要求24所述的靜脈導管設備，其中該通孔以一通透孔形成於該導管套的環 周表面。
26. 如權利要求24或25所述的靜脈導管設備，其中該通孔具有一保持邊緣用以將該針 頭護套固定於該導管套之中
27. -種針頭護套，適用於如權利要求1-25其中任一所述的靜脈內導管設備，其中該 針頭護套包括： 一基部具有一針具通道自該基部的一近側端經過該基部後，延伸到該基部的一遠側 端； 一第一臂及一第二臂自該基部軸向延伸；及 一遠端壁橫向設於該第一臂的遠端區； 其中該針頭護套具有一凹槽以容置一止擋組件，該止擋組件用以止擋該針杆相對於針 頭護套的移動。
【文檔編號】A61M25/06GK104203327SQ201380010402
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2013年2月13日 優先權日:2012年2月21日
【發明者】瑞施·巴依德 申請人:波利麥迪克有限公司