治療咽喉疾病的滴丸及其製備方法

2023-12-08 19:30:31

專利名稱：治療咽喉疾病的滴丸及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療咽喉疾病的滴丸及其製備方法，屬於製藥技術領域。
背景技術：
急、慢性咽喉炎是常見的多發病，西醫治療咽喉炎主要以消炎的各種片劑內服及針劑注射消炎，這些治療方法對咽喉的局部治療效果較差。治療咽喉炎的中草藥有含片及噴霧劑等，但其療效緩慢，用藥量大，治療時間長，效果不甚理想。本申請人研發的名稱為「一種治療咽喉疾病的滴丸及製備工藝」(商品名；咽立爽口含滴丸)、申請號為97107723.1的已授權發明專利。咽立爽口含滴丸具有疏風散熱，消腫止痛，清咽利喉的作用，對治療急、慢性咽炎、咽痛、咽部乾燥、咽部紅腫、口臭等症有顯著療效。該滴丸劑由冰片、艾納香油、薄荷油、甘草酸單胺鹽和聚乙二醇6000製備而成。在該申請的申請日之前，《中華人民共和國藥典》(1995版一部)中收載的冰片為合成龍腦，即合成冰片，主要是用樟腦、松節油為主要原料經化學方法加工合成的，其中除龍腦外還含有大量的異龍腦(約含有35％的異龍腦)。目前業界一般認為異龍腦比龍腦的毒性大，可能會對人體會產生較大的毒副作用。生產咽立爽口含滴丸還有一種可用的原料是天然冰片(右旋龍腦)，但天然冰片的價格很高，而且資源比較匱乏。因此，為降低藥物的毒副作用，保證生產需要並儘可能地降低生產成本，咽立爽口含滴丸有必要做進一步改進。

發明內容
本發明的目的在於，提供一種新的治療咽喉疾病的滴丸及其製備方法。本發明針對現有技術的不足，採用艾片為原料製備，所制的滴丸不僅療效顯著，毒性小，副作用小；而且資源豐富，可保證生產需要並具有適宜的生產成本。
本發明的技術方案。治療咽喉疾病的滴丸，其特徵在於按照重量份配比計算，它是由艾片20-30份、艾納香油10-15份、薄荷素油10-20份、薄荷腦5-10份、甘草酸單銨鹽10-20份和聚乙二醇6000 160-180份製成的。
具體的說，治療咽喉疾病的滴丸是由艾片25份、艾納香油12.5份、薄荷素油15份、薄荷腦7.5份、甘草酸單銨鹽15份和聚乙二醇6000 175份製成的。
治療咽喉疾病的滴丸的製備方法為將聚乙二醇6000放入乾燥的容器中，用電磁爐分次加熱熔融，放入已恆定溫度至80～85℃的配料罐中保溫10分鐘；艾片、薄荷腦、薄荷素油、艾納香油及甘草酸單胺鹽分別、分鍋次用微波爐進行滅菌，微波火力用中火，每鍋次滅菌時間不超過30秒，然後將其混合後用膠體磨粉碎並混合均勻，倒入加有聚乙二醇6000的配料罐中，攪拌30分鐘混勻，於80～85℃保溫；用10～15℃液狀石蠟作冷卻液，滴頭直徑2.5mm，滴頭距離冷卻液液面≤15cm；將配好的藥物倒入滴丸機儲料罐中，儲料罐和滴瓶溫度保持在70～80℃，攪拌，以90～110丸/分的速度滴製成丸，即得。
本申請人對採用不同原料(冰片、天然冰片、艾片)製成的咽立爽口含滴丸進行了療效對照試驗，試驗結果如下表一試驗男、女分組

表二治療效果觀察注試驗組1採用天然冰片為原料，試驗組2採用艾片為原料，對照組採用冰片為原料。

(一)本試驗共觀察急性咽炎和慢性咽炎急性發作合格受試病例306例，其中採用天然冰片製造的咽立爽口含滴丸試驗組(試驗組1)102例，採用艾片製造的咽立爽口含滴丸試驗組(試驗組2)102例，採用冰片製造的咽立爽口含滴丸對照組102例，其中，男女分組結果表明，三組比較，差異均無統計學意義。
(二)本試驗共觀察急性咽炎和慢性咽炎急性發作合格受試病例306例，其中採用天然冰片製造的咽立爽口含滴丸試驗組(試驗組1)102例，採用艾片製造的咽立爽口含滴丸試驗組(試驗組2)102例，採用冰片製造的咽立爽口含滴丸對照組102例，結果表明試驗組1、試驗組2與對照組治療急性咽炎和慢性咽炎急性發作的臨床總有效率分別為93.1％、92.2％，對照組為91.2％，三組比較，差異均無統計學意義。
(三)結論咽立爽口含滴丸是一種國家標準(試行)苗族藥，功能主治苗醫宋宮證，抬凱抬蒙；中醫疏風散熱，消腫止痛，清利咽喉，用於急性咽炎，慢性咽炎急性發作，咽痛，咽黏膜紅腫，咽幹，口臭等症。
根據《中華人民共和國藥典》(1995年版一部)收載，冰片(合成冰片)是指消旋龍腦。根據《中華人民共和國藥典》(2005年版一部)的收載，冰片為合成龍腦，主要是用樟腦、松節油為主要原料經化學方法加工合成的，含有龍腦和異龍腦(約含有35％的異龍腦)，旋光性質為混旋。另外還收載有天然冰片，天然冰片是樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鮮枝、葉經提取加工製成的結晶，幾乎全部為右旋龍腦。根據《貴州省中藥材、民族藥材質量標準》(2003年版)的收載，艾片為菊科植物艾納香Blumea balsamifera(L.)DC.的葉的升華物的精製品，幾乎全部為左旋龍腦。以上實驗證明，使用艾片或天然冰片製造「咽立爽口含滴丸」，與用冰片製備的滴丸比較，在治療效果方面相當。但艾片或天然冰片中不含有異龍腦，在毒副作用上明顯低於冰片(合成冰片)；而艾片的價格大大小於天然冰片。因此採用艾片是一種非常適宜的新原料。
根據2005年國內市場價調查；(表三)不同原料價格

與現有技術相比，本發明採用艾片取代冰片作原料，所製取的滴丸不僅對急、慢性咽炎、咽痛、咽部乾燥、紅腫等症療效顯著，而且其毒副作用明顯降低。採用艾片作為原料，資源比較豐富，價格也遠遠低於天然冰片，可保證生產需要並具有適宜的生產成本。本發明的改進，使得「咽立爽口含滴丸」的療效、生產等綜合性能指標得到大大改善。
具體實施例方式
本發明的實施例1艾片25份、艾納香油12.5份、薄荷素油15份、薄荷腦7.5份、甘草酸單銨鹽15份和聚乙二醇6000 175份將聚乙二醇6000放入乾燥的容器中，用電磁爐分次加熱熔融，放入已恆定溫度至80～85℃的配料罐中保溫10分鐘；艾片、薄荷腦、薄荷素油、艾納香油及甘草酸單胺鹽分別、分鍋次用微波爐進行滅菌，微波火力用中火，每鍋次滅菌時間不超過30秒，然後將其混合後用膠體磨粉碎並混合均勻，倒入加有聚乙二醇6000的配料罐中，攪拌30分鐘混勻，於80～85℃保溫；用10～15℃液狀石蠟作冷卻液，滴頭直徑2.5mm，滴頭距離冷卻液液面≤15cm；將配好的藥物倒入滴丸機儲料罐中，儲料罐和滴瓶溫度保持在70～80℃，攪拌，打開閥門，以90～110丸/分的速度滴製成丸，即得。本產品含服，一次2-4丸，一日4次。
本發明的實施例2艾片30份、艾納香油15份、薄荷素油20份、薄荷腦10份、甘草酸單銨鹽20份和聚乙二醇6000 180份將聚乙二醇6000放入乾燥的容器中，用電磁爐分次加熱熔融，放入已恆定溫度至80～85℃的配料罐中保溫10分鐘；艾片、薄荷腦、薄荷素油、艾納香油及甘草酸單胺鹽分別、分鍋次用微波爐進行滅菌，微波火力用中火，每鍋次滅菌時間不超過30秒，然後將其混合後用膠體磨粉碎並混合均勻，倒入加有聚乙二醇6000的配料罐中，攪拌30分鐘混勻，於80～85℃保溫；用10～15℃液狀石蠟作冷卻液，滴頭直徑2.5mm，滴頭距離冷卻液液面≤15cm；將配好的藥物倒入滴丸機儲料罐中，儲料罐和滴瓶溫度保持在70～80℃，攪拌，打開閥門，以90～110丸/分的速度滴製成丸，即得。
權利要求
1.一種治療咽喉疾病的滴丸，其特徵在於按照重量份配比計算，它是由艾片20-30份、艾納香油10-15份、薄荷素油10-20份、薄荷腦5-10份、甘草酸單銨鹽10-20份和聚乙二醇6000 160-180份製成的。
2.按照權利要求1所述治療咽喉疾病的滴丸，其特徵在於它是由艾片25份、艾納香油12.5份、薄荷素油15份、薄荷腦7.5份、甘草酸單銨鹽15份和聚乙二醇6000 175份製成的。
3.如權利要求1或2所述治療咽喉疾病的滴丸製備方法，其特徵在於將聚乙二醇6000放入乾燥的容器中，用電磁爐分次加熱熔融，放入已恆定溫度至80～85℃的配料罐中保溫10分鐘；艾片、薄荷腦、薄荷素油、艾納香油及甘草酸單胺鹽分別、分鍋次用微波爐進行滅菌，微波火力用中火，每鍋次滅菌時間不超過30秒，然後將其混合後用膠體磨粉碎並混合均勻，倒入加有聚乙二醇6000的配料罐中，攪拌30分鐘混勻，於80～85℃保溫；用10～15℃液狀石蠟作冷卻液，滴頭直徑2.5mm，滴頭距離冷卻液液面≤15cm；將配好的藥物倒入滴丸機儲料罐中，儲料罐和滴瓶溫度保持在70～80℃，攪拌，以90～110丸/分的速度滴製成丸，即得。
全文摘要
本發明公開了一種治療咽喉疾病的滴丸及其製備方法，按照重量份配比計算，它是由艾片20－30份、艾納香油10－15份、薄荷素油10－20份、薄荷腦5－10份、甘草酸單銨鹽10－20份和聚乙二醇6000 160－180份製成的；與現有技術相比，本發明採用艾片取代冰片作為原料，所制的滴丸不僅對急、慢性咽炎、咽痛、咽部乾燥、紅腫等症療效顯著，而且其毒副作用明顯降低。使用艾片為原料，資源比較豐富，價格也遠遠低於天然冰片，可保證生產需要並具有適宜的生產成本。
文檔編號A61K31/045GK1850156SQ20061020014
公開日2006年10月25日 申請日期2006年2月20日 優先權日2006年2月20日
發明者蔡瑞民 申請人:貴州黃果樹立爽藥業有限公司