負壓腸吻合術保護器械的製作方法

2023-06-06 15:31:36 2

負壓腸吻合術保護器械的製作方法
【專利摘要】本發明公開了一種用於保護腸吻合口部位和其他身體部位不受體液和汙染物損害的器械。另外，所述器械提供了在所述障礙部位形成負壓的能力以確保汙染物從所述內臟區室流動到所述腸的所述內腔中。另外，所述器械憑藉蠕動動作通過所述腸道肌肉的自然收縮提供所述截面力。
【專利說明】負壓腸吻合術保護器械
【技術領域】
[0001]本發明所屬的【技術領域】為醫療器械，更具體地講，為用於防止組織部位受汙染的醫療器械。
【背景技術】[0002]存在有許多其中可發生膿腫的腹內和胸內部位。在某些內窺鏡手術，諸如直腸前切除術中，可發生併發症而導致吻合口滲漏，其繼而可導致膿腫的形成。一些研究已表明在直腸前切除術之後的吻合口滲漏可在當時有4.5%至18%的機率在任何地方發生。此類問題通常由於肛門區的生理障礙而加重。氣體和糞便的積累導致該廢物通過最小阻力的路徑運動，而在大多數情況下，特別是在吻合口滲漏的情況下，廢物將運動出結腸腔並且進入腹腔。至腹腔中的回流通常導致吻合口附近的壓力積聚，其繼而導致吻合口處的組織的機械放大和膿腫的形成。因此，就不斷地損害了吻合口的適當癒合。
[0003]在癒合期間，用於重新附接組織的材料與腸汙染物直接接觸。根據修復的位置，這些汙染物可通過與糞便和其他汙染物的此類接觸進入腸修復的壁中。部位的此類汙染可導致嚴重的併發症，包括延遲癒合、增加感染或組織壞死的風險以及吻合口修復滲漏。
[0004]負壓治療已用於癒合開放性傷口並且已被(例如)Kinetic Concepts, Inc.(ofSan Antonio, Tex.)商業化,其具有專利V.A.C.?生產線。在實施過程中，將負表壓施加到傷口通常涉及類似機械的傷口收縮，並同時移除多餘的流體。這樣，V.A.C.?治療增加了身體自然的炎性過程，同時減輕了多種已知的固有副作用，例如，由於缺少適當靜脈回流所需的血管結構使血流量增加而導致的水腫形成。因此，V.A.C.?治療已表現出在促進傷口閉合上的高度成功，能癒合此前普遍認為無法治療的多種傷口。然而，利用V.A.C.?療法的治療已很大程度受限於開放的表面傷口。內部傷口的治療，諸如內部膿腫，已通常涉及更多的傳統技術，諸如手術切除、用抗生素治療等。其他更複雜的內部狀況，諸如吻合口滲漏，在治療上甚至已經存在更多問題。
[0005]對於治療此類吻合口滲漏的最佳方法還知之甚少。用於此類適應症的一些標準流程包括鼻胃管吸出、廣譜抗生素和腸外營養。其他外科手術包括滲漏引流、袢式結腸造口術、吻合切除(本領域的技術人員稱為哈特曼氏手術)和具有末端造口的腹會陰聯合直腸切除術。
[0006]已開發出產品以通過施加套管狀產品(諸如C0L0SHIELD?)而提供對汙染物的臨時屏障，該產品被置於腸結構的腔內並且通過使用外科縫合線、縫釘、鉤等更好地附接到吻合口。該產品本質上為中空的管狀屏障材料，其足夠長以橋接吻合口。屏障材料用作針對汙染物與下面的癒合組織的任何直接接觸的物理防護。雖然該產品可通過與腸汙染物的直接接觸而增壓隔離癒合組織，但是該器械不能將任何流體或汙染物從傷口部位取出。另外，器械的固定需要使用穿過保護屏障並且固定在組織內的元件。汙染物可滲入由任意前述的附接器械形成以固定產品的穿孔。
[0007]也嘗試採用現有技術的其他產品來解決此問題。例如，US 2004/0093026公開了一種包括收集子系統的負壓傷口護理治療系統，其也用作壓力分配器並且可由具有約400至600微米範圍內的孔尺寸的開孔式聚氨酯泡沫構成，該收集子系統具有流體通道。可將泡沫切割成與吻合口滲漏和其對應的腔體的幾何形狀相應的尺寸，其範圍可從長度7.0cm和直徑3.0cm至0.5cmX1.0cm。還公開了一種用於將泡沫置於腔體內的系統。排出管包括至少一個埠，所述埠與泡沫連通並且定位在管的遠端或定位在鄰近管的遠端的側面上。排出管的遠端優選設置在泡沫的中部。可使用非吸收性外科縫合線將泡沫固定到管上。作為另一種選擇，可使用本領域的技術人員已知的技術將泡沫焊接或粘合到管上。本發明所公開的其他可供選擇的實施例包括使用可生物降解的泡沫，在這種情況下，通過使用可生物降解裝置，諸如可生物吸收的縫合線，將泡沫固定到排出管。管的相對端或近端連接到高真空引流系統，在該聞真空引流系統中可收集流出的流體。將聞達850暈巴的次氣壓施加到泡沫。泡沫的開孔性質明顯地為施加到與泡沫接觸的腔體的每個表面的壓力提供了平均分配，從而充當壓力分配器。
[0008]US 4，641，653公開了一種器械，該器械提供了用於將中空臟器或其他身體血管的內壁分離以避免與天然存在的、吸收的或引入到身體血管中的材料(流體和固體)接觸的方法和裝置。根據本發明的身體血管的分離通過將不受試圖在血管內隔離的材料滲透的套管以如下方式定位和錨固而實現:套管，至少鄰近其上遊端與血管的周圍內部組織密封接合。否則，正常流動到血管並且能夠與血管相互作用而不利於患者健康的材料因而被包含和變得無效或不受血管的影響。該器械可附接到壓力源以將套管靠著要保護的腔壁設置。該器械僅將腔壁與汙染物分離，但並不主動地將材料從周圍組織排出。
[0009]US 7，211，114公開了一種器械，該器械以內鏡的方式插入到患者胃中以將攝取的食物與胃液分離，並且可選地將在十二指腸中攝取的食物與消化酶分離。在本發明的一個實施例中，將支架插入到患者的胃腸道中以繞開胃。該支架由覆膜支架組成，該覆膜支架具有單向開口和/或在其環形表面上的閥，並且優選在一端處具有至少一個單向閥以允許食物和/或液體進入。可選地，在支架端部處的單向閥可包括延伸通過支架、優選進入或超過十二指腸的套管。支架的一端旨在定位在胃食管接合處或其上方，並且另一端旨在定位在十二指腸中或其外。內窺鏡式胃旁路術的淨效應將複製外科胃旁路術的一些或全部效果。如本發明所公開的器械提供了一種裝置，通過該裝置將消化分泌物與食物分離，然而，其並未公開或預想到保護外科吻合口。
[0010]雖然器械和系統可用於多種傷口治療和植入以及組織分離應用，但是在本領域中存在對內窺鏡式傷口護理治療系統的需要，該內窺鏡式傷口護理治療系統能夠以微創的方式有效地治療內部器官或組織膿腫並且易於植入。

【發明內容】

[0011]因此，本發明的目的是提供具有腔內部件的腔內傷口護理治療系統，其提供了一種用於將腔內部件引入到內部器官或組織中，尤其是引入到人體內部傷口或膿腫中的裝置，所述裝置優選為無源負壓器械。
[0012]另一個目的是提供這樣一種系統，該系統能夠以比當前方法允許的更短的時間實現閉合膿腫，比當前方法對患者造成更少的創傷，並且不需要引入負壓外源。
[0013]本發明的另外一個目的是提供一種使用無源負壓器械治療傷口的方法。[0014]因此，公開了一種用於保護吻合口部位的新型無源負壓腔內器械。該器械具有內部管狀構件。該內部管狀構件具有內腔、直徑、外表面、內表面、相對端部和側壁。內部管狀構件的直徑至少部分地沿管狀構件的長度而變化。該器械還具有外部管狀構件。該外部管狀構件具有內腔、長度、相對端部、外表面、內表面和側壁。存在有外部形狀改變構件，所述構件具有內腔。至少一個閥容納在內部管狀構件的側壁中，並且至少一個閥容納在外部管狀構件的側壁中。內部管狀構件同心地安裝在外部管狀構件的內腔中，從而在外部構件的內表面和內部構件的外表面之間形成流體密封腔體。外部形狀改變構件可繞管狀構件的外表面同心地安裝或可整合到外部管狀構件的壁厚度中。
[0015]本發明的另一個方面是用於保護吻合口部位的醫療器械。該醫療器械具有大體管狀形狀的構件，所述構件具有自由流動的中央腔和外表面。該器械具有用於安裝到該構件使該器械徑向塌縮的裝置，並且該構件具有至少兩個同心壁層，其中自由體積部分被封閉在所述層之間。該器械具有用於從管狀器械的外表面穿過器械的壁層之間的自由體積部分進入器械的中央腔而流體連通的裝置。用於流體連通的裝置在無應力的條件下是不連續的，並且在應力條件下是依方向而控制的。
[0016]本發明的另一個方面為使用上述器械之一治療吻合口部位的方法。該器械優選以管腔內的方式安置在腸中，或其他提供收縮力的中空器官中，鄰近吻合口部位以便將體液導離吻合口部位。該器械也可安置在其他身體部位中。[0017]本發明的這些和其他特徵及優點將通過下列【具體實施方式】和附圖變得更為顯而易見。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0018]圖1為本發明的組裝的腔內器械的透視圖。
[0019]圖2為圖2的器械的分解透視圖。
[0020]圖3A-D示出了切割器及其在本發明的腔內器械中形成單向月牙形閥的用法。
[0021]圖4A為示出了在鄰近外科吻合口的腸中本發明的腔內器械的設置的剖視圖。
[0022]圖4B為在鄰近外科吻合口的腸中具有任選的端部凸緣的本發明的腔內器械的剖視圖。
[0023]圖5為示出了在由蠕動收縮引發的壓縮構型下的圖4的器械的剖視圖。
[0024]圖6為示出了在收縮被釋放並且器械處於靜態構型後的圖5的器械的剖視圖。
[0025]圖7為腸吻合術的圖解說明。
【具體實施方式】
[0026]本發明的腔內器械保護吻合口部位不受消化道內的汙染物的損害，並且對於其他身體器官和在其他身體部位可具有額外的實用性。在其最簡單的實施例之一中，該器械由被組裝以形成「內襯」的三個同軸的功能性部件組成，該內襯可被設置在腸腔中並且可橋接吻合口部位。該器械可選地結合裝置以能夠進行腔內安裝和移除(如果需要的話)。本發明的腔內器械的其他應用包括保護在胃、食道、輸尿管等之內的手術部位。
[0027]本發明的腔內器械10的實施例見於圖1的組裝的靜態構型和示出器械10的部件的圖2的分解透視圖中。器械10所見為具有相對的端部12和與腔110連通的相對的端部開口 14。器械10由三個同軸的功能性部件組成；器械和部件均具有縱向軸線65。器械的第一或外部部件30為壓縮構件並且被示為螺旋式纏繞或壓縮線圈40，該線圈沿器械10的至少一部分長度，並且優選沿整個長度延伸。壓縮線圈40所見為具有若干個螺旋環或線圈45以及中央腔60。線圈40具有中心縱向軸線65。線圈40所見為具有第一端部52和第二端部57。具有通道54的可選的孔眼構件53從第一端部52延伸。具有通道58的可選的孔眼構件59從第二端部57延伸。孔眼構件53和59用於在腔中安置器械10或從腔將其移除。可被安裝到外部部件30的其他等同的安置和移除裝置包括鉤、磁性拾取器等。線圈40還所見為具有不同的直徑D，其被標記為標號20。該外部功能性部件30提供了用於塌縮整個器械10以通過腔內方式移除或安裝的裝置。壓縮構件30可由常規的生物相容性材料製成，包括聚合物材料、複合材料、金屬和合金，該合金包括但不限於外科不鏽鋼和鎳鈦諾。
[0028]為了安裝或移除器械10，螺旋形部件或線圈40的自由端52和57經由孔眼構件53和58與適當的器械(諸如，導管式器械)接合，所述適當的器械可在相對的方向上提供螺旋線圈40的兩個端部52和57的軸向平移。所包括的距離的延長將促使螺旋直徑20減少或減小，這將使下面的圓柱形部件塌縮。作為另一種選擇，導管器械可提供螺旋構件40的自由端52和57繞器械的中心軸線65的旋轉。自由端52和57的扭轉運動是向內的或朝線圈卷繞的方向，這引起螺旋線圈構件40向內塌縮從而得到下面的圓柱形或管狀部件的壓縮。作為另一種選擇，具有不同構型的其他功能性部件30可用於器械10中以使器械10有效地塌縮，包括例如，編織結構或向內拉動器械10的中心部分的中心滑輪式構造。另一個可選擇的實施例利用球囊式結構，所述球囊式結構可被充氣以提供膨脹力並且可被洩氣以便一旦充氣的膨脹力移除即可移除器械10。重要的是注意到外部壓縮構件30應當優選被製成為具有受限的或中斷的組織接觸表面，諸如將由所示的線圈繞組40、編織的或泡沫型結構或其他紡織或多孔產品製成。這允許體液等流動和形成通向器械的外表面中的多個開口的通路(並且如果被適當地配置，可任選地伸出外表面中的開口)。
[0029]如圖1-6中所示，器械10還所見為具有兩個同心的管狀或圓柱形構件:內部功能性構件70和外部功能性構件120。構件70和120還可具有多個徑向幾何形的橫截面，包括多邊形的、橢圓形的、圓形的、有凹槽的、有稜`紋的、以及它們的組合。
[0030]如圖所示的第二或外部功能性構件120為連續的管狀或圓柱形構件130。構件130由相對薄壁的常規生物相容性柔性或彈性材料(諸如矽樹脂、橡膠、聚酯、聚氨酯、聚烯烴、彈性熱塑性工程樹脂、彈性聚合樹脂、以及它們的組合等)製成。構件130所見為具有內表面132、外表面134、側壁150、相對的端部140和144、內部通道或腔160以及相對的端部開口 162和164。開口 162和164與腔160連通。側壁150被製成為具有連續的結構，該連續的結構由於閥170的存在而中斷。如圖所示，構件130的具體實施例通過構件130的側壁150提供簡單月牙形切口 174形式的單向閥170以形成閥瓣176。這些切口以呈角度的形式製成並且有效地提供單向閥機構。閥170提供與內腔160連通的開口 178。構件130的彈力足以將器械10有效地支撐在相對於周圍的組織腔壁的位置。可將構件130選擇性地構造成膜和彈性構件(諸如支架和部件閥或如圖所示的簡單的瓣型閥170)的複合層。
[0031]如圖所示的第三或內部功能性部件70為中心連續的管狀或圓柱形結構或構件80，並且由類似的生物相容性材料製成為用於部件120的那些。部件70為用於器械10的內部套管。管狀或圓柱形構件80被相似地製成為固態壁式的結構，隨後切割此結構以形成單向閥機構。構件80具有側壁90、相對的端部100和104、內部通道或腔110和相對的端部開口 112和114。開口 112和114與腔110連通。側壁90被製成為具有連續的外表面92和內表面93，該內表面由於閥94的存在而中斷。如圖所示,部件70的具體實施例通過構件80的側壁90提供簡單月牙形切口 96形式的閥94以形成閥瓣98。這些切口 96以呈角度的形式製成並且有效地提供單向閥機構。閥94提供與內腔110連通的開口 118。腔110的中心部分115具有比端部區域更小的直徑，該端部區域有效地形成雙曲面形的圓柱體80。腔110的直徑可隨構件80的長度連續地或不定地變化。圓柱形構件80由與器械10的構件130中所用的那些相似的材料製成。該部件或內部功能性構件70被製成為具有彈性徑向強度，該彈性徑向強度大於外部功能性構件120的彈性徑向強度。與外部構件130相似，內部圓柱形構件80可由膜和支架製成為複合結構以提供防滲層。
[0032]內部構件80的徑向強度將大於外部構件130的徑向強度以抵抗腸壁的蠕動收縮力以提供位於兩個不可滲透的閥層之間的區室的體積壓縮。在蠕動收縮期間，高度柔性的外部構件提供了對腸壁的蠕動收縮力的最小抵抗力。由於此柔性，收縮力被傳遞到位於兩個不可滲透的層之間的捕集的流體體積。因為內部層提供了對收縮的更大阻力，所以流體體積壓力增加直到位於內部構件中的閥(或任選地單個閥)釋放以使得流體從捕集的體積中流出。
[0033]內部和外部管狀構件80和130的側壁90和150的厚度將由於蠕動收縮的徑向壓縮力而足以有效地抵抗頃刻塌縮。本領域的技術人員將會理解厚度將隨著器械10的尺寸、在身體內的應用和用於製備構件80和130的材料而變化，例如，厚度可從約0.006英寸變化至約0.040英寸。構件80和130可具有相同的側壁厚度或不同的側壁厚度。相似地，構件80和130可由相同的材料或不同的材料製成。
[0034]圖3A-D中示出了在構件80和130的側壁90和150中形成單向閥的一種優選方法，其中示出了製備閥切口以形成閥的相對簡單的方法。如圖3A-B中所見，切割器械300被示為具有包括頂面304和底面306的構件302。該構件具有半圓形或彎曲的橫截面構型，其形成具有開放側面309的通道308。該構件具有遠端310，該遠端具有延伸的切割邊緣312。現在參見圖3C-D，器械300用於通過向側壁340 (以充分有效的角度)按壓遠端310和切割邊緣312以製備在側壁340中和穿過該側壁的弓形切口 354從而形成閥350的方式而製備在管狀構件330的側壁340中的單向閥350，所述閥具有可繞活動鉸鏈部分352向內樞轉的閥構件356。當閥構件356向內樞轉時，其提供了穿過側壁340的閥開口 360。雖然已描述了狹縫型閥，但是其他類型的單向閥可結合到內部管狀構件80和外部管狀構件130的側壁中。此類閥包括常規的閥，其包括瓣閥、球閥、球囊閥、活塞閥、三尖瓣等等。
[0035]本發明的器械10以如下方式 組裝。構件80同心地安裝在管狀構件130的腔160中使得端部140和144分別與端部100和104共同延伸。雖然優選端部是共同延伸的，但是任選地端部140和144之一或二者可與端部100和104相偏移，例如，內部管狀構件80可具有比構件130的長度更短的長度。構件80和130的側壁90和150通過使用諸如粘合劑的方法、熱粘結(諸如焊接)或機械粘結(諸如互鎖結構)或機械壓縮裝置(諸如捲曲卡圈(crimp collar)和夾頭)而繞其端部周邊粘結或連接在一起。構件80和130的端部周邊的粘結生成了構件80的外表面92和構件130的內表面132之間的封閉的體積或腔體200，如在圖4A和B中所見。雖然如圖所述和所示，腔體200所見為具有連續的環形構型，但是其還是在本發明的範圍的設想內的是使腔體200被配置成具有一個或多個凹坑或區室使得流動到器械10中的流體受限於此類區室或凹坑。腔密封構件22繞器械10的端部12延伸，其一個實施例可見於圖4A中。密封構件22可以多種常規方式形成，例如，當如上所述地繞它們的端部周邊將其連接時，向外縱向和徑向地延伸端部140、144、110和104，或通過使用常規的方法，諸如，粘結、焊接、膠合、緊固等，可將單獨製備的密封構件22安裝到器械10的端部12。與本發明的器械10—起使用的腔密封件的另一個實施例可見於圖4B中。腔密封件28所見為具有常規的凸緣狀構型，該凸緣狀構型從器械10的端部12延伸並且繞其延伸。可選的凹口 27可見於密封構件22和28中以當使用螺旋線圈彈簧40時容納一部分壓縮構件30。壓縮構件30的其他實施例可利用或可不利用可選的凹口 27。如果需要，可採用常規方法諸如注塑成型將功能性構件80和120模製成單個的一體構件，而非按如上所述地將單獨的構件80和120接合或安裝在一起。
[0036]在存在彈簧構件40的情況下，外部壓縮構件部件30以如下常規的方式安裝到構件80和130的子組件，所述常規方式包括粘合劑、與外部膜的外表面的摩擦接合、容納模製到外部管狀構件的外表面中的結構或在外部管狀構件的壁厚度範圍內澆注部件。這完成了器械10的組裝。在本發明的另一個實施例中(未示出)，壓縮構件30可選地整合到外部功能性構件120的壁中，例如，在管狀或圓柱形構件130的側壁150中。
[0037]外部功能性構件70和120將具有足夠數量的閥以有效地提供所需的流體流動。例如，可利用最少一個最多至四十個或更多個。閥的數量將取決於多個因素，包括腔直徑、器械長度、腔體構型和閥的幾何形狀(包括閥的開口尺寸)。構件70和120可具有相同數量的閥或每個構件可具有不同數量的閥和不同類型的閥。閥的開口可在尺寸和構型上變化使得在構件70和170中存在有不同尺寸的閥的組合。
[0038]本領域的技術人員將會理解器械10的尺寸將根據應用、解剖部位、患者尺寸和構造材料等而變化，並且可不同於本文所列的範圍。例如，本發明的器械10將具有足夠的長度以有效地覆蓋過吻合口夾緊區域。本發明的器械10將具有足夠的外徑以有效地符合器官的內腔壁。例如，並非意在對涉及保護和治療腸吻合口的腔內應用進行限制，器械10的長度將通常為約2至約10cm，更通常為約4至約8cm，並且優選為約5至約6cm。例如，器械10的外徑對於小腸而言將通常為約2至約7cm，更通常為約2至約3.5cm,並且優選為約
2.5至約3cm。器械10的腔體200將具有足夠的體積以有效地在蠕動波之間在吻合口部位處維持負壓。例如，並非意在限制，該體積將通常為約2至約16ml、更通常為約4至約10ml，並且優選為約6至約8ml。本發明的器械10的最小內徑將足以有效地允許腸內容物和/或其他體液通過。例如，並非意在限制，對於小腸而言，內徑將通常為約1.5至約3cm、更通常為約L 8至約2.5cm,並且優選為約2至約2.2cm。
[0039]本發明的器械10在手術期間優先插入到吻合口部位中。安裝在腸270中的器械10的橫截面見於圖4-6中。示出了吻合術的圖解見於圖7中。腸270所見為具有與在吻合口 280任一側上的腸271的部分一起移除的部分，其以常規的方式(例如，使用如圖所示的縫合線290)接合在一起以形成吻合口 280。腸270具有腸壁或腔壁272、內表面274、外表面278和腸腔276。大約一半長度的器械10插入腔276並高於吻合口 280，並且剩餘的一半低於吻合口 280。
[0040]在初始置於腸270的腔276之後，器械10經受來自周圍腔壁272的自然蠕動動作對內表面274作用而產生的壓縮。由於器械10經受周圍蠕動收縮，因而器械如圖5中所示地向內壓縮。因為外部膜130比內部膜80脆弱，所以外部膜130朝內部膜80向內塌縮。所施加的力被轉移到位於構件80和130之間的區室200內的任意流體。當壓力增加時，在構件80中的單向閥結構94向內開啟，以允許容納在層130和80之間的體積200中的捕集的流體流出到中央腔110中(如標記為290的箭頭所示)。相同的捕集的流體體積壓力將閉合力施加到包含在外部構件130中的閥構件170上，由於它們自然地為單向閥結構，當在區室200的捕集體積中的壓力增加時，該單向閥結構閉合。
[0041]一旦蠕動收縮釋放，則器械10的外部構件130隨著腸270的腔壁272膨脹，如圖6中所見。在鬆弛期間，內部構件80保持相對固定。當壁彼此遠離時，在區室200內的壓力減小。壓力的減小促使外部構件130中的閥170向內開啟。因為存在壓縮元件40與周圍壁的不連續的接觸，所以實際上在靠近吻合口和在區室200內形成低壓力區域。負壓使得分泌物從吻合口部位排出，並且如箭頭295所示優先進入到器械10，而並非向吻合口 280的外部區域排出。
[0042]當下一波肌肉收縮發生時，在構件130中的單向閥170閉合併且內部單向閥94開啟，按此前所詳述的重複該循環。這樣，除了收縮周期之外，肌肉組織的每次收縮在局部吻合口上基本上形成連續的負壓區域。在收縮周期期間，當外部閥在收縮期間重新密封時，吻合口保持不受腸內容物的損害。在腔體200內的壓力將隨著蠕動周期從收縮期間的正數變化為當器械處於靜止狀態時在收縮之間的負數。正壓將足以有效地將任何液體和產生的固體從腔體200排出。例如(並非意在限制)，壓力可在約10至約30mm H2O的範圍內。負壓將足以有效地繞器械10的外部將體液和汙染物移動到腔體200中，並且提供作用於圍繞器械10的組織上的負壓。
[0043]如果需要，器械可任選地製成為外部負壓源在手術時用於預注或在恢復早期當使用系統麻醉疼痛藥物時運行。
[0044]在本發明的另一個實施例中，省略了外部功能性構件120，並且該器械由具有單向閥的內部功能性構件70和外部壓縮構件30組成。此實施例還將在兩個相對端部上具有腔密封構件22。在本發明的另一個實施例中，在內部和外部功能性構件70和120上的單向閥是反向的使得流動被反向為從內腔110至腔體120併到構件120的外部。具有反向流動的此類器械已應用於消化道中，例如安裝在胃中。該器械將允許包含(例如)營養物的流體流出，同時保護在內腔中的物質(例如藥物)不受諸如胃酸或酶的體液的損害。
[0045]如此前所述，本發明的保護器械的優選應用是在鄰近吻合口部位的腸腔中。本發明的器械可用於中空器官中，其包括消化系統的器官、腺體、輸尿管和其中收縮力將作用於該器械的任何中空器官或導管。該器械還可用於具有收縮壁的血管中(諸如動脈)。如果需要，當鄰近骨骼肌，例如，鄰近在肢體中的感染傷口植入時，並當流體引流時，本發明的器械可具有實用性，其中肌肉的膨脹和收縮將作用於該器械以將流體從感染的部位輸送到可與常規的引流管連接的器械的內腔。
[0046]以下實例旨在說明本發明的原理和實施，而非限制本發明。
[0047]實例I
以常規的方式使用如下工序對患者進行吻合術。使用可吸收單絲縫合線在兩個層中形成腸吻合。在夾鉗之間分出腸的受損段並且將病變段切除。縫合線內層結合腸壁的全部厚度和漿肌縫合線的外層。留置縫合線插入到腸繫膜和對繫膜緣中，然後漿肌縫合線的後層以中斷的方式插入。通過使用從中心起始點施加的雙端縫合線、在相對方向上工作、採用全厚度咬合形成連續的縫合線。縫合線系在前壁的中間。用內翻的中斷漿肌縫合線加固前壁。腸繫膜緣閉合以防止任何內部疝形成。在閉合之前測試吻合口的通暢率。
[0048]在吻合術完成之後，以如下方式，將本發明的保護器械插入到患者腸腔中。將器械裝載到導管式的遞送裝置上，其中該裝置通過保護器械的中央腔。器械的近側孔眼與朝近側位於遞送軸上的錨定結構相接合。位於保護裝置的遠端上的孔眼與位於遞送裝置的遠端上的錨定結構相接合。擠壓常規的槓桿式柄部以迫使兩個孔眼在軸向上分離。軸向運動促使器械徑向塌縮。一旦器械塌縮，則保護器械插入到要被保護的腔中並且推進至吻合口部位。根據放射攝影影像或根據光學可視化推進器械直到器械的中心部分靠近吻合口部位。然後，致動遞送器械的柄部以允許保護器械在腸腔中徑向膨脹。鎖定結構與器械的孔眼脫離並且將遞送裝置從保護器械的中央腔取出。無源器械無需能量源或外部驅動裝置即可運行。當處於適當位置時，器械無源地進行流體的移除並且保護吻合口部位。一旦已允許傷口癒合大約3 -7天，則隨後移除該器械。通過逆轉此前提出的過程，即遞送、插入移除裝置、將鎖定結構與孔眼接合、軸向延伸孔眼並且從腸腔取出器械而移除該器械。任選地，將由可生物吸收的部件構造的器械用於該過程中，然後器械分解並從腔中排出。此類可生物吸收的部件可由常規的可生物吸收的聚合材料(包括已知的和可用的生物可吸收聚酯聚合物和共聚物)製成。
[0049]本發明的新型吻合口保護器械具有多個優點。該器械提供了用於從吻合口部位移除滲出物的裝置。這是重要的因為當在癒合期間多餘的流體從部位移除時減輕了水腫。該器械還保護吻合口部位不受糞便物和消化液的損害。器械將負壓施加到圍繞吻合口部位的組織，其據信有助於通過吸引內皮和間皮細胞而癒合。
[0050]另外，本發明的器械可用在動脈瘤的部位內。可如先前所述地通過遞送導管將器械置於腔內。該器械可按尺寸 設計為用於橋接動脈瘤並且與動脈的病變部分相鄰或遠離的健康血管組織接合。與支架移植物不同，在擴張的動脈內所含的血液在靜態條件下保持在適當位置的情況下，先前詳述的與血管收縮相結合的閥機構提供了一種用於減小在血管擴張部分中捕集的流體體積的裝置，從而潛在地使得動脈的病變部分重構。
[0051]該器械易於安裝和移除，並且在無需額外驅動裝置或能量源的情況下以無源的方式執行其功能。該器械還可減小醫院獲得感染的發病率。
[0052]雖然本發明已通過其詳細實施例得到了顯示和描述，但本領域技術人員將理解，在不背離受權利要求書保護的本發明的實質和範圍的情況下可對本發明作出形式上和細節上的各種變化。
【權利要求】
1.一種用於保護吻合口部位的醫療器械，其包括: 內部管狀構件，其具有內腔、直徑、外表面、內表面、相對的端部和側壁，其中所述管狀構件的直徑至少部分地沿所述管狀構件的長度而變化； 外部管狀構件，其具有內腔、長度、相對端部、外表面、內表面和側壁； 具有內腔的外部壓縮構件； 容納在所述內部管狀構件的所述側壁中的至少一個閥；以及， 容納在所述外部管狀構件的所述側壁中的至少一個閥； 其中所述內部管狀構件同心地安裝在所述外部管狀構件的所述腔中，形成所述外部構件的所述內表面和所述內部構件的所述外表面之間的流體密封的腔體，並且其中所述外部壓縮構件繞所述外部管狀構件同心地安裝。
2.根據權利要求1所述的醫療器械，其中所述內部管狀構件的直徑沿所述管狀構件的長度而變化。
3.根據權利要求1所述的醫療器械，其中所述閥為向內開啟的單向閥。
4.根據權利要求1所述的醫療器械，其中所述外部管狀構件包含彈性材料。
5.根據權利要求1所述的醫療器械，其中所述內部管狀構件包含彈性材料。
6.根據權利要求1所述的醫療器械，其中所述內部管狀構件和所述外部管狀構件各自具有徑向強度，並且所 述內部管狀構件的徑向強度大於所述外部管狀構件的徑向強度。
7.根據權利要求4所述的醫療器械，其中所述彈性材料包括選自矽樹脂、橡膠、彈性熱塑性聚合樹脂、彈性聚合樹脂、以及它們的組合的材料。
8.根據權利要求5所述的醫療器械，其中所述彈性材料包括選自矽樹脂、橡膠、彈性熱塑性聚合樹脂、彈性聚合樹脂、以及它們的組合的材料。
9.根據權利要求1所述的醫療器械，其中所述壓縮構件包括螺旋彈簧，所述螺旋彈簧具有多個線圈和相對的端部。
10.根據權利要求1所述的醫療器械，其中所述壓縮構件選自螺旋彈簧、機織結構、編織結構、中心滑輪和線纜組件、泡沫結構、球囊結構和紡織結構。
11.根據權利要求1所述的醫療器械，其中所述內部管狀構件的所述相對端部接合到所述外部管狀構件的所述相應的相對端部。
12.根據權利要求1所述的醫療器械，其中通過將成角度的狹縫切割成所述內部管狀構件和所述外部管狀構件的所述側壁而形成所述閥。
13.根據權利要求1所述的醫療器械，其中流體通路由所述外部管狀構件的所述外表面形成並且延伸通過所述外部管狀構件壁中的所述閥進入所述腔體，通過所述內部管狀構件壁中的所述閥延伸出所述腔體並且進入所述內部管狀構件的所述內腔。
14.根據權利要求1所述的醫療器械，其中流體通路由所述內部管狀構件的所述內腔形成並且延伸通過所述內部管狀構件壁中的所述閥進入所述腔體，通過所述外部管狀構件壁中的所述閥延伸出所述腔體直到所述外部管狀構件的所述外部。
15.根據權利要求1所述的醫療器械，其中所述內部管狀構件、所述外部管狀構件和所述壓縮構件包含可生物降解的聚合材料。
16.根據權利要求1所 述的醫療器械，其中所述腔體包括至少一個區室。
17.根據權利要求1所述的醫療器械，其中所述腔體包括至少一個環形腔體。
18.根據權利要求1所述的器械，還包括從所述外部管狀構件的每個端部延伸的腔密封件。
19.根據權利要求18所述的器械，其中所述腔密封件包括凸緣。
20.根據權利要求1所述的器械，其中所述閥選自瓣閥、球閥、球囊閥、活塞閥和三尖瓣。
21.根據權利要求1所述的器械，其中當所述器械處於靜止狀態時，在所述腔體內的壓力為負。
22.根據權利要求1所述的器械，其中當所述器械處於壓縮狀態時，在所述腔體內的壓力為正。
23.—種保護吻合口部位的方法，包括如下步驟: 以管腔內的方式在吻合口部位處將保護器械插入到中空器官的腔中，所述器械包括: 內部管狀構件，其具有內腔、直徑、外表面、內表面、相對的端部和側壁，其中所述管狀構件的直徑至少部分地沿所述管狀構件的長度而變化； 外部管狀構件，其具有內腔、長度、相對端部、外表面、內表面和側壁； 具有內腔的外部壓縮構件； 容納在所述內部管狀構件的所述側壁中的至少一個閥；以及， 容納在所述外部管狀構件的所述側壁中`的至少一個閥； 其中所述內部管狀構件同心地安裝在所述外部管狀構件的所述腔中，形成所述外部構件的所述內表面和所述內部構件的所述外表面之間的流體密封的腔體，並且其中所述外部壓縮構件繞所述外部管狀構件同心地安裝。
24.根據權利要求23所述的方法，其中所述內部管狀構件的直徑沿所述管狀構件的長度而變化。
25.根據權利要求23所述的方法，其中所述閥為向內開啟的單向閥。
26.根據權利要求23所述的方法，其中所述外部管狀構件包含彈性材料。
27.根據權利要求23所述的方法，其中所述內部管狀構件包含彈性材料。
28.根據權利要求23所述的方法，其中所述內部管狀構件和所述外部管狀構件各自具有徑向強度，並且所述內部管狀構件的徑向強度大於所述外部管狀構件的徑向強度。
29.根據權利要求26所述的方法，其中所述彈性材料包括選自矽樹脂、橡膠、彈性熱塑性聚合樹脂、彈性聚合樹脂、以及它們的組合的材料。
30.根據權利要求27所述的方法，其中所述彈性材料包括選自矽樹脂、橡膠、彈性熱塑性聚合樹脂、彈性聚合樹脂、以及它們的組合的材料。
31.根據權利要求23所述的方法，其中所述壓縮構件包括螺旋彈簧，所述螺旋彈簧具有多個線圈和相對的端部。
32.根據權利要求23所述的方法，其中所述壓縮構件選自螺旋彈簧、機織結構、編織結構、中心滑輪和線纜組件、泡沫結構、球囊結構和紡織結構。
33.根據權利要求23所述的方法，其中所述內部管狀構件的所述相對端部接合到所述外部管狀構件的所述相應的相對端部。
34.根據權利要求23所述的方法，其中通過將成角度的狹縫切割成所述內部管狀構件和所述外部管狀構件的所述側壁而形成所述閥。
35.根據權利要求23所述的方法，其中流體通路由所述外部管狀構件的所述外表面形成並且延伸通過所述外部管狀構件壁中的所述閥進入所述腔體，通過所述內部管狀構件壁中的所述閥延伸出所述腔體並且進入所述內部管狀構件的所述內腔。
36.根據權利要求23所述的方法，其中所述至少一個閥選自瓣閥、球閥、球囊閥、活塞閥和三尖瓣。
37.根據權利要求23所述的方法，其中當所述器官處於靜止狀態時，在所述腔體內的壓力為負。
38.根據權利要求23所述的方法，其中當所述器官處於收縮狀態時，在所述腔體內的壓力為正。
39.根據權利要求23所述的方法，其中所述吻合口部位選自所述消化道的所述組織。
40.根據權利要求23所述的方法，其中所述器官選自膀胱、消化系統、腺體和循環系統。
41.根據權利要求23所述的方法，其中所述腔體包括至少一個區室。
42.根據權利要求23所述的方法，其中所述內部管狀構件、所述外部管狀構件和所述壓縮構件包含可生物降解的聚合材料。
43.一種用於保護吻合口部位的醫療器械，其包括: 具有大體管狀形狀和具有自由流動的中央腔和外表面的構件，所述構件具有至少兩個同心的壁層，其中自由體 積部分封閉在所述層之間； 用於安裝到所述構件，使所述器械徑向塌縮的裝置；以及， 用於從所述管狀器械的所述外表面穿過所述器械的所述壁層之間的所述自由體積部分進入所述器械的所述中央腔而流體連通的裝置； 其中所述用於流體連通的裝置在無應力的條件下是不連續的並且在應力條件下是依方向而控制的。
44.根據權利要求43所述的醫療器械，其中所述器械包括兩個同心的管層，所述兩個同心的管層安裝在一起以形成其間的閉合腔體。
45.根據權利要求43所述的器械，其中所述用於流體連通的裝置包括容納在所述構件中的單向閥。
46.根據權利要求43所述的器械，其中用於塌縮所述構件的所述裝置包括同心地安裝到所述構件的螺旋彈簧。
47.一種保護吻合口部位的方法，包括如下步驟: 以管腔內的方式在吻合口部位處將保護器械插入到中空器官的腔中，所述器械包括:具有大體管狀形狀和具有自由流動的中央腔和外表面的構件，所述構件具有至少兩個同心的壁層，其中自由體積部分封閉在所述層之間， 用於安裝到所述構件，使所述器械徑向塌縮的裝置；以及， 用於從所述管狀器械的所述外表面穿過所述器械的所述壁層之間的所述自由體積部分進入所述器械的所述中央腔而流體連通的裝置； 其中所述用於流體連通 的裝置在無應力的條件下是不連續的並且在應力條件下是依方向而控制的。
【文檔編號】A61F2/82GK103841929SQ201280047554
【公開日】2014年6月4日 申請日期:2012年9月26日 優先權日:2011年9月28日
【發明者】R.A.勞斯塞奧 申請人:伊西康公司