用於確定從凝血酶原時間測試條採集來的信號數據的可接受性的方法和系統的製作方法
2023-06-06 00:51:11
專利名稱：用於確定從凝血酶原時間測試條採集來的信號數據的可接受性的方法和系統的製作方法
技術領域：
概括而言，本申請涉及確定信號數據的可接受性的方法和系統，具體涉及用於確定從凝血酶原時間測試條(prothrombin time test strips)採集來的信號數據的可接受性的方法和系統。
背景技術：
一般用於測量流體樣品特徵的監測系統包括諸如可攜式手持測量計之類的裝置和上面要施加流體樣品(例如全血樣品)的測試條(例如凝血酶原時間〔PT〕測試條)。所述裝置和測試條合起來用於測量流體樣品的分析物濃度(例如血糖濃度)或其它特徵(例如凝血時間和/或國際標準化比值〔INR〕)。所述裝置一般要測量測試條的一種或多種特性(例如光學反光率、光透射率、光吸收率、或者電化學性質)，然後根據測得的一種或多種特性採用一種或多種算法計算特徵。
對本領域普通技術人員而言，用於測量用戶全血樣品的血液凝固時間(即凝血酶原時間)的各種傳統凝血酶原時間(PT)監測系統是公知的。例如，在美國專利6261519和美國專利6084660以及歐洲專利申請EP0974840中就描述了這類傳統的PT監測系統，在此通過參照將前兩篇文獻整體結合進來。這些傳統的PT監測系統一般由外行使用，他門利用Warfarin類的處方類抗凝血劑監測他們口部的抗凝固狀況。
傳統的PT監測系統需要使用外部對照液來驗證該系統產生的凝血酶原時間和/或INR的測試結果。該驗證對於為了避免例如因使用了已暴露在有害環境條件(例如高溫和/或高溼)下的PT測試條而產生錯誤的結果而言是必要的。在該意義上，已暴露在極端、儘管不是必然有害的環境條件下的PT測試條被稱為「強制(stressed)」PT測試條。
利用外部對照液實施結果驗證要根據實驗室質量控制方法學來進行，其中要假定由外部對照液獲得的結果能模擬用戶流體樣品的特性。但是，為了讓該假定保持有效，必需對對照液與試劑批號的匹配以及存儲和使用條件的正確控制加倍小心。不幸的是，外行人並不了解或不注意批次混合、存儲不當或使用條件不當的後果。這種不了解或忽略能讓對傳統PT監測系統產生的結果的驗證努力變得複雜。此外，許多用戶都知道外部對照液，其要求多個準備步驟和複雜的訓練，因此很難採用。
因此，該領域還需要一種精確的方法和系統來判定從凝血酶原時間(PT)測試條獲得的信號數據的可接受性。該方法和系統應當能判定信號數據是否例如因PT測試條暴露在有害環境條件下(例如高溫和/或高溼)而變得不可接受。該方法和系統還應當能以簡單方式集成到可攜式手持測量計中。
發明概述本發明提供了判定從凝血酶原時間(PT)測試條採集到的凝血酶原時間信號數據的可接受性的方法和系統。由於該判定是基於從PT測試條的化驗區域採集到的PT信號數據與從PT測試條的至少一個對照區域採集到的PT信號數據之間的一種確定關係，因此這些方法和系統比較精確。這種確定關係在性質上是比較量，因此與PT信號數據的絕對(即非比較量的)特性相比，它能提供對信號數據可接受性的更準確判定。
此外，由於本發明的實施例採用了計算機方式的高效技術來確定這種關係，因此該方法和系統易於通過採用或集成到可攜式手持測量計中得以運用。此外，依照本發明實施例的方法和系統無需使用外部標準液。
依照本發明的示範性實施例，一種用於判定從凝血酶原時間(PT)測試條採集來的信號數據的可接受性的方法包括從凝血酶原時間測試條的化驗區域和至少一個對照區域採集凝血酶原時間(PT)信號數據。在依照本發明示範性實施例的方法中採用的PT測試條可以是本領域普通技術人員所公知的任何適當的PT測試條，它既包括化驗區域又包括至少一個對照區域。適宜的PT測試條包括具備化驗區域、第一對照區域和第二對照區域的那些測試條，例如在美國專利6261519、美國專利6084660和美國專利申請10/100254(2002年3月14日申請)中描述的那些測試條，在此通過參照將這些文獻全部結合進來。
在採集到上述PT信號數據之後，就要確定從化驗區域採集到的PT信號數據與從至少一個對照區域採集到的PT信號數據之間的至少一種關係。該被確定的關係本質上是比較量，因此與PT信號數據的絕對特徵相比，它對PT信號數據可接受性的判定就更準確。適合的關係包括但不限於比值量度關係，例如從化驗區域和至少一個對照區域採集到的PT信號數據的後峰偽斜率比(theratio of post-peak pseudo-slopes)，從化驗區域和至少一個對照區域採集來的PT信號數據的峰寬比，以及位於從化驗區域和至少一個對照區域採集來的PT信號數據下方的面積比。
接著根據上述關係作出有關從化驗區域採集來的PT信號數據是否可接受的判定。然後，例如可將可接受的PT信號數據用於計算凝血採集和/或INR。該判定例如包括將上述關係與至少一個預定的閾限作比較。
本發明的另一實施例是一種PT監測系統，它包括PT測試條和一種裝置。PT測試條包括化驗區域和至少一個對照區域。所述裝置(例如可攜式手持測量計)包括測量化驗區域和至少一個對照區域的特性(例如光學反射率)的設備。該裝置還包括模數轉換器模塊、微處理器模塊和存儲器模塊。在本發明的這個實施例中，特性測量設備、模數轉換器模塊、微處理器模塊和存儲器模塊適合(i)從化驗區域和至少一個對照區域採集PT信號數據；(ii)確定從化驗區域採集來的PT信號數據與從至少一個對照區域採集來的PT信號數據之間的至少一種關係；以及(iii)根據該至少一種關係，判定從化驗區域採集來的PT信號數據是否可接受。
附圖的簡要說明通過參照以下用於闡述利用了本發明原理的說明性實施例的詳細描述，就能更好地理解本發明的特徵和優點，附圖中
圖1是闡明在依照本發明示範性實施例的過程中採用的一系列步驟的流程圖；圖2是凝血酶原時間測試條的簡易圖，所述測試條與圖1的示範性過程結合使用；圖3是描繪PT信號數據的曲線圖，它包括在依照本發明的過程中採集到的起始點和峰值點區域的擴展圖；圖4是描繪在依照本發明示範性實施例的過程中採集到的來自化驗區域、第一對照區域和第二對照區域的PT信號數據的曲線圖；圖5是描繪圖4中的PT信號數據經截取並與相應的最小點對齊之後的曲線圖；
圖6是描繪了圖5的PT信號數據連同從強制PT測試條採集來的PT信號數據的曲線圖；圖7是描繪圖5的PT信號數據和從化驗區域採集來的PT信號數據的後峰窗的曲線圖；圖8是依照本發明示範性實施例的PT監測系統的簡略方框圖。
優選實施例的詳細說明為了讓整個說明書前後一致，並能清楚地理解本發明，特對其中所用的術語作出以下定義術語「凝血酶原時間(PT)信號數據」是指為了計算施加到PT測試條上的流體樣品的凝血酶原時間和/或INR而通過一種裝置從PT測試條上採集的數據。該PT信號數據不僅包括原始(例如觀察到的)信號數據，還包括通過硬體和/或軟體對原始信號數據進行處理、變換和/或轉換而得到的結果信號數據。例如，該PT信號數據例如包括信號幅值數據，諸如電流、電壓或ADC讀數數據，它們是時間的函數。
圖1是依照本發明的一個示範性實施例表示用於判定從凝血酶原時間測試條採集來的凝血酶原時間信號數據的可接受性的過程100中的一系列步驟。僅僅為了解釋目的，將依據從PT測試條200採集來的PT信號數據描述過程100，所述測試條200(如圖2所示)包括化驗區域202、第一對照區域204和第二對照區域206。如圖2所描繪的，PT測試條200還包括加樣口208、通道210、終止匯接點212、旁通通道214和囊狀物216。
化驗區域202包含用於測量PT和/或IN的試劑(例如促凝血酶原激酶)。第一對照區域204包含帶有足夠凝血因子的試劑，用以完全抵消施加到PT測試條200的加樣孔208內的全血樣品中存在的抗凝劑(例如Warfarin)的任何影響。第二對照區域206包括不同成分和數量的凝固因子，從而能讓全血樣品中存在的抗凝劑達到局部常化。在美國專利5230866、美國專利6261519、美國專利6084660以及美國專利申請10/100254(2002年3月14日申請)中描述了與PT測試條200的結構和操作以及化驗區域、第一對照區域和第二對照區域中採用的試劑成分相關的細節，在此通過參考將它們整體結合進來。
正如在圖1的步驟110中所闡明的，過程100首先包括從PT測試條200的化驗區域、第一對照區域和第二對照區域採集凝血酶原時間(PT)信號數據。將從化驗區域採集來的PT信號數據稱為A，將從第一和第二對照區域採集來的PT信號數據分別稱為C1和C2。本領域普通技術人員可以認識到，依照本發明的過程適合具有一個或多個對照區域的PT測試條。
在過程100中，採集到的PT信號數據表示通過了已通過通道210進入PT測試條200的化驗區域202、第一對照區域204和第二對照區域206的那部分全血樣品的光散射和/或光吸收的順序測量值。這些順序測量值是以預定時間間隔(即索引)測得的，例如每隔0.15秒。可採用帶有光學測量設備(例如LED/光檢測器對)的諸如可攜式手持測量計之類的裝置來測量光(光學)散射和/或光吸收和採集PT信號數據。但是，依照本發明的過程並不限於測量光散射和/或吸收。本領域普通技術人員一旦了解到該公開就能認識到該過程適合包括表徵化驗區域、第一和第二對照區域的各種性質的PT信號數據，這些性質包括電、磁、流體和光學性質。
圖3是描繪在依照本發明示範性實施例的過程中採集到的PT信號數據的曲線圖300，它包括起動區域310的擴展圖和峰值點區域320的擴展圖。如擴展圖310和320所示，圖3的PT信號數據由電流對時間的連續數據點構成。
PT信號數據有四個主要階段。初始階段(即階段0)被稱為預起始點階段，它對應於PT測試條的化驗或對照區域不含任何流體樣品時的時段。在階段0中，PT信號數據為定值，該定值可被作為比較PT信號數據的其它部分的基線。在第二階段(即階段I)中，PT信號數據的幅度值迅速下降。該迅速下降是由於PT測試條的化驗或對照區域充入了流體樣品而引起的。階段0到階段I的過渡點稱為「起始點」。
化驗或對照區域已滿且流體樣品不再流入PT測試條後，PT信號數據的幅度將會升高(見圖3的階段III)，其後開始下降(參見圖3的階段III)。階段II和階段III中的升高和下降產生PT信號數據的峰值點。凝血酶原時間就被定義成從起始點到峰值點經過的時間。在圖3中，將該經過時間標記為「PT時間」。
圖4是描繪了來自標準(參考)PT測試條的化驗區域(A)、第一對照區域(C1)和第二對照區域(C2)的PT信號數據，它們也是在依照本發明示範性實施例的過程中採集到的。標準PT測試條是還未暴露在有害條件下的PT測試條，它們用作參考。圖5是描述了圖4的PT信號數據經過截取並與相應的最小點對齊之後的曲線圖。截取、使之與最小點對齊能更容易地顯現各PT信號數據之間的關係。圖6是描繪了圖5的PT信號數據連同從強制PT測試條採集來的PT信號數據的曲線圖。將從強制PT測試條的化驗區域、第一對照區域和第二對照區域採集來的PT信號數據分別標記為A』、C1』和C2』。
圖6用於直觀地表示從強制PT測試條的化驗區域、第一和第二對照區域採集來的PT信號數據之間的關係不同於從標準(參考)PT測試條採集來的PT信號時間之間的關係。例如，A、C1和C2的後峰斜率顯現出明顯的平行，而A』、C1』和C2』的後峰斜率卻顯現不出明顯平行。本發明中就是採用這種差異來判定PT信號數據的可接受性。
接著按照步驟120所闡明的，確定第一關係和第二關係。第一關係建立於從化驗區域採集來的PT信號數據與從第一區域採集來的PT信號數據之間，第二關係建立於從化驗區域採集來的PT信號數據與從第二控制區域採集來的PT信號數據之間。在過程100中，第一關係是A與C1的後峰偽斜率之比，而第二關係是A與C2的後峰偽斜率之比。但是，在依照本發明的過程中確定的關係並不限於前述的後峰偽斜率。本領域普通技術人員一旦了解了該公開，就能確定其它適宜關係，它們包括但不限於峰寬比和PT信號下方的面積比。
例如，可利用以下技術確定過程100的第一和第二關係。首先，要解析C1、C2和A的峰值點。將這些峰值點稱為C1(p1)、C2(p2)和A(pa)，其中p1、p2和pa分別是C1、C2和A的峰索引。在該意義上，本領域普通技術人員會認識到採用「索引」(例如峰索引)來表示C1、C2和A的時間軸上的點。對於本領域普通技術人員而言，可利用任何公知方法解析峰值點，它們包括但不限於取C1、C2和A的一階導數並解析這些一階導數在哪兒過零。
接著，選取位於每個C1、C2和A信號的對應峰值點之後(即在C1(p1)、C2(p2)和A(pa)之後)的那部分信號。將每一部分的這些信號稱為「後峰窗」，窗寬為「w」。分別用術語C1W、C2W和AW指代C1、C2和A的後峰窗。圖6是確定了APT信號數據的後峰窗600和APT信號數據的起始索引sa(610)的圖4中PT信號數據的曲線圖。
一般而言，後峰窗內的PT信號數據可用以下三個方程表示
C1W＝{C1(p1+s1)，C1(p1+s1+1)，...，C1(p1+s1+w1-1)}(1)C2W＝{C2(p2+s2)，C2(p2+s2+1)，...，C2(p2+s2+w2-1)}(2)AW＝{A(pa+sa)，A(pa+sa+1)，...，A(pa+sa+wa-1)}(3)其中w1是C1W的寬度；w2是C2W的寬度；w3是AW的寬度；s1是窗C1W的起始索引；s2是窗C2W的起始索引；sa是窗AW的起始索引。
可根據對標準PT測試條和已暴露在有害條件下的PT測試條的分析提前確定寬度(w1、w2和wa)和起始索引(s1、s2和sa)。s1、s2和sa的值可以是任何適當值，例如範圍在5到40內的值。在過程100中，w1、w2和wa固定為值31。可以選擇的是，起始索引s1、s2和sa可根據C1、C2和A的峰值點和起始點利用以下方程組自適應確定 其中，k1、k2和k3是預定的常數；t1是C1的啟動點(trigger point)索引；t2是C2的啟動點索引；以及ta是A的啟動點索引。
k1、k2和k3的值可以是能提供對s1、s2和sa的適合的自適應計算的任意值。典型值是k1為0.15；k3為40；k2為零。實際上由於k2可用於確定合適窗開始的最小時間，因此在將k2設定為零時，對於合適窗的開始而言基本上沒有預定的最小時間。如果想要，還可自適應地確定窗寬。但是，為了利用有限的微處理器模塊執行依照本發明的過程，使用固定窗寬是有益的，由此可最大限度地減少所需計算資源。此外，用於自適應地確定起始索引的方程組可根據信號數據的其它特徵來確定，例如信號數據的最小點等。但是，利用啟動點(象在上面的方程4，5和6中那樣)具有對信號數據中的噪聲相對不敏感的好處。
利用上述自適應算法能減少後峰偽斜率對INR的依賴性，這是因為它會根據所採集的PT信號數據的峰值點調整後峰窗的位置(與INR不同)。
在選定了後峰窗(即C1W，C2W和AW)之後，計算在每個後峰窗內的那部分PT信號數據的偽斜率。例如，該偽斜率可利用擬合到C1W、C2W和AW內的PT信號數據的最小二乘線按照以下方式計算PS1=i=1w1[(i-(w1+1)2)C1W(i)]---(7)]]>PS2=i=1w2[(i-(w2+1)2)C2W(i)]---(8)]]>PSa=i=1wa[(i-(wa+1)2)AW(i)]---(9)]]>其中i表示後峰窗內的PT信號數據的索引；PS1是C1W內的PT信號數據的後峰偽斜率；PS2是C2W內的PT信號數據的後峰偽斜率；以及PSa是AW內的PT信號數據的後峰偽斜率。
等式(7)到(9)從標準回歸斜率方程中導出，該方程已在所有PT信號數據都是以均勻的採樣速率採集的假設條件下經過了簡化處理。在該假設條件下，可去掉標準回歸斜率方程中的固定分母，以便節省計算時間和資源。
本領域普通技術人員一旦了解了上面用於計算後峰偽斜率的方程，就會認識到，當w1、w2和wa為奇數時，方程(7)到(9)中C1W、C2W和AW的「權」(即用窗寬+1的和的一半來表示的項)為整數，因此可以整數形式進行這些計算，由此可進一步縮短處理時間。另外，還可通過權乘以2的因數來獲得類似優點。
接著，計算第一關係(即算得的A和C1的後峰偽斜率比)和第二關係(即算得的A和C2的後峰偽斜率比)。可將表達這些關係的方程寫成 由於諸如上述後峰偽斜率之類的比值—量度關係在本質上是比較值，所以它們相對獨立於血型、PT測試條的批次以及INR，因此它們在確定PT信號數據的可接受性方面特別有利。一旦了解了該公開，本領域普通技術人員就能認識到，還可以採用其它傳統的數學、數字或建模技術確定第一和/或第二關係，並且本發明並不限於上面詳細描述的方程。
在確定了第一和第二關係之後，就要按照圖1的步驟130所闡明的內容根據這些關係作出有關從化驗區採集的PT信號數據的可接受性的判定。例如，該判定可通過將利用上述力程(10)和(11)算得的後峰偽斜率與預定閾限(例如預定的接受規範)作比較來完成。
可以選擇的是，步驟130的判定可按照以下方式進行。首先，對多個標準PT測試條(即還未暴露到有害條件下的PT測試條，它們也被稱為非強制PT測試條)實施步驟110和120。其結果是對應於多個標準PT測試條的一組後峰偽斜率。然後利用該組值計算標準PT測試條的平均和協方差矩陣。然後根據以下方程將f1和f2特徵空間內的所有測量值標準化fn=-12*(f-M);fn=fn1fn2;f=f1f2---(12)]]>其中fn是f的標準化特徵空間。
M是非強制PT測試條的均值向量；以及∑是非強制PT測試條的協方差矩陣。
於是在該可選擇的過程中，步驟130包括以下判定fn1≤k OR fb2≤k (13)其中k是誤差檢測閾值。誤差檢測閾值可根據大量非強制PT測試條的最大允許假陽性(false positive)來選擇。為了將標準非強制PT測試條中假陽性的百分比限制為0.7％，利用帶一個尾部的正態分布將k值確定為2.45。
通過變換成替換空間(上面相對方程組12所描述的)可取消掉第一和第二關係的相依性(即相關性)，由此實現了讓變換後的第一和第二關係與獨立的預定閾限相比較。
接著，按照步驟140所闡明的，當已在步驟130中作出了來自PT測試條的PT信號數據不可接受的判定時，顯示錯誤訊息。如果需要，可根據第一和/或第二關係是否是判定PT信號數據不可接受的基礎而顯示不同的錯誤訊息。
應當注意的是，上述方程在計算方面是高效的，它可在微處理器能力有限的裝置(例如可攜式手持測量計)中執行。對標準PT測試條和強制PT測試條(已暴露在有害環境條件(即38℃/85％R.H.)下長達48小時的PT測試條)的研究表明，過程100(包括採用上面的方程[1]到[13])對強制PT測試條而言會產生低比例的假陰性，對標準PT測試條而言不會產生不可接受的假陽性比例。
圖8是描繪依照本發明的一個示範性實施例的凝血酶原時間(PT)監測系統800(虛線內的)的簡易方框圖。PT監測系統800包括PT測試條810和裝置820。PT測試條810包括化驗區域和至少一個對照區域(都未示於圖8中)。PT測試條810例如包括化驗區域、第一對照區域和第二對照區域。因此，圖2的PT測試條200可用作PT監測系統800所包含的PT測試條的例子。
裝置820包括光學測量設備822(例如LED/光檢測器對)、模數轉換器模塊823、微處理器模塊824、存儲器模塊826和顯示器模塊828。模塊823、824和826可用商業可得的部件實現，或可作為ASIC(專用集成電路)的一部分。裝置820例如可採取可攜式手持測量計的合適形式。
光學測量設備822適合測量PT測試條810中化驗區域和至少一個對照區域的光學性質。模數轉換器模塊823被構造成能將光學測量設備822的模擬輸出轉換成數位訊號。微處理器單元824、存儲器模塊826和顯示器模塊828可採用本領域普通技術人員所公知的任意形式。
在PT監測系統800中，光學測量設備822、模數轉換器模塊823、微處理器模塊824以及存儲器模塊826適合(i)從PT測試條的化驗區域以及從至少一個對照區域採集PT信號數據；(ii)確定從化驗區域採集來的PT信號數據與從至少一個對照區域採集來的至少一個PT信號數據之間的至少一種關係；以及(iii)根據該至少一種關係判定從化驗區域採集來的PT信號數據是否可接受。
實質上，裝置820要適合執行上述包括過程100的發明過程。一旦了解了本發明的公開內容，本領域普通技術人員就能通過利用傳統軟體、固件和/或硬體實現對光學測量設備822、模數轉換器模塊823、微處理器模塊824和存儲器模塊826執行這種改進。此外，可以使微處理器模塊、存儲器模塊以及顯示器適合在已經作出了從化驗區域採集來的PT信號數據不可接受的判定時向用戶顯示錯誤訊息。
應當理解的是，可在實踐本發明的過程中採用此處所述發明實施例的各種替換方案。試圖認為後面的權利要求限定了本發明的範圍，由此它涵蓋了在這些權利要求範圍及其等效範圍內的方法和結構。
權利要求
1.一種判定從凝血酶原時間(PT)測試條採集來的信號數據的可接受性的方法，該方法包括從PT測試條的化驗區域採集凝血酶原時間(PT)信號數據，並從PT測試條的至少一個對照區域採集PT信號數據；在從化驗區域採集來的PT信號數據和從至少一個對照區域採集來的PT信號數據之間確定至少一種關係；以及根據這至少一種關係，判定從化驗區域採集來的PT信號數據是否可接受。
2.根據權利要求1所述的方法，其中這至少一種關係是比值度量關係。
3.根據權利要求1所述的方法，其中這至少一種關係是從化驗區域採集來的PT信號數據的後峰偽斜率和從至少一個對照區域採集來的PT信號數據的後峰偽斜率的比值。
4.根據權利要求3所述的方法，其中確定步驟利用包括以下內容的技術來確定這至少一種關係對從化驗區域採集來的PT信號數據的峰值點和從至少一個對照區域採集來的PT信號數據的峰值點進行解析；選擇從化驗區域採集來的PT信號數據的第一後峰窗和從至少一個對照區域採集來的PT信號數據的第二後峰窗；計算第一和第二後峰窗的後峰偽斜率；以及計算第一窗的後峰偽斜率與第二窗的後峰偽斜率之比，從而將該比值確定為所述的至少一種關係。
5.根據權利要求4所述的方法，其中第一和第二後峰窗的後峰偽斜率可利用最小二乘擬合線技術來計算。
6.根據權利要求4所述的方法，其中選擇步驟利用固定窗寬和固定的窗起始索引選擇第一和第二後峰窗。
7.根據權利要求4所述的方法，其中選擇步驟利用基於在峰值點上的後峰窗的選擇的自適應算法選擇第一和第二後峰窗。
8.根據權利要求1所述的方法，其中判定步驟包括將至少一種關係與至少一個預定的閾限作比較。
9.根據權利要求1所述的方法，其中判定步驟包括利用空間變換技術。
10.根據權利要求1所述的方法，它還包括以下步驟當判定過程中作出了從化驗區域採集到的PT信號數據不可接受的判定時，向用戶顯示錯誤訊息。
11.根據權利要求1所述的方法，其中採集步驟包括從PT測試條的化驗區域、第一對照區域和第二對照區域採集PT信號數據；確定步驟包括確定從化驗區域採集來的PT信號數據與從第一對照區域採集來的PT信號數據之間的第一關係，並確定從化驗區域採集來的PT信號數據與從第二對照區域採集來的PT信號數據之間的第二關係，以及判定步驟包括根據第一關係和第二關係判定從化驗區域採集到的PT信號數據是否可接受。
12.根據權利要求11所述的方法，它還包括以下步驟當判定步驟中作出了從化驗區域採集來的PT信號數據不可接受的判定時，就向用戶顯示錯誤訊息。
13.根據權利要求12所述的方法，其中當判定步驟中根據第一關係作出了從化驗區域採集來的PT信號數據不可接受的判定時，顯示步驟顯示第一錯誤訊息，當判定步驟中根據第二關係作出了從化驗區域採集來的PT信號數據不可接受的判定時，顯示步驟顯示第二錯誤訊息，當判定步驟中根據第一和第二關係作出了從化驗區域採集來的PT信號數據不可接受的判定時，顯示步驟顯示第三錯誤訊息。
14.一種用於確定從凝血酶原時間(PT)測試條採集來的信號數據的可接受性的方法，該方法包括從PT測試條的化驗區域採集凝血酶原時間(PT)信號數據，從PT測試條的第一對照區域採集PT信號數據，從PT測試條的第二對照區域採集PT信號數據；確定從化驗區域採集來的PT信號數據與從第一對照區域採集來的PT信號數據之間的第一關係，並確定從化驗區域採集來的PT信號數據與從第二對照區域採集來的PT信號數據之間的第二關係；以及根據第一和第二關係判定從化驗區域採集來的PT信號數據是否可接受，以便精確判定凝血酶原時間。
15.根據權利要求14所述的方法，其中第一關係是從化驗區域採集來的PT信號數據的後峰偽斜率與從第一對照區域採集來的PT信號數據的後峰偽斜率之比，第二關係是從化驗區域採集來的PT信號數據的後峰偽斜率與從第二對照區域採集來的PT信號數據的後峰偽斜率之比。
16.一種凝血酶原時間(PT)監測系統包括包含以下部分的凝血酶原時間(PT)測試條化驗區域；以及至少一個對照區域；以及包括以下部件的裝置光學測量設備，用以測量化驗區域和至少一個對照區域的光學特性；模數轉換器模塊；微處理器模塊；以及存儲器模塊，其中光學測量設備、模數轉換器模塊、微處理器模塊和存儲器模塊適合從化驗區域採集凝血酶原時間(PT)信號數據，從至少一個對照區域採集PT信號數據；確定從化驗區域採集來的PT信號數據與從至少一個對照區域採集來的PT信號數據之間的至少一種關係；以及根據這至少一種關係判定從化驗區域採集來的PT信號數據是否可接受。
17.根據權利要求16所述的PT監測系統，其中所述裝置還包括顯示器模塊，其中微處理器模塊、存儲器模塊和顯示器模塊適合在已作出了從化驗區域採集來的PT信號數據不可接受的判定時向用戶顯示錯誤訊息。
18.根據權利要求16所述的PT監測系統，其中PT測試條包括化驗區域、第一對照區域和第二對照區域，其中光學測量設備、模數轉換器模塊、微處理器模塊以及存儲器模塊適合從PT測試條的化驗區域、第一對照區域和第二對照區域採集PT信號數據；確定從化驗區域採集來的PT信號數據與從第一對照區域採集來的PT信號數據之間的第一關係，並確定從化驗區域採集來的PT信號數據與從第二對照區域採集來的PT信號數據之間的第二關係；以及根據第一和第二關係判定從化驗區域採集來的PT信號數據是否可接受。
19.根據權利要求16所述的PT監測系統，其中所述裝置是可攜式手持測量計。
20.根據權利要求16所述的PT監測系統，其中所述關係是比值量度關係。
21.根據權利要求20所述的PT監測系統，其中所述關係是來自化驗區域的PT信號數據的後峰偽斜率與來自至少一個對照區域的PT信號數據的後峰偽斜率的比值。
22.根據權利要求16所述的PT監測系統，其中光學測量設備是LED/光檢測器對。
全文摘要
一種用於判定從凝血酶原時間(PT)測試條採集來的信號數據的可接受性的方法，它包括從PT測試條的化驗區域和對照區域採集PT信號數據。然後確定從化驗區域採集來的PT信號數據與從每個對照區域採集來的PT信號數據之間的關係(例如後峰偽斜率之比)。接著根據上述關係作出有關從化驗區域採集來的PT信號數據是否可接受的判定，用以計算PT和/或國際標準化比值(INR)。例如，該判定包括將該關係與至少一個預定的閾限作比較。凝血酶原時間(PT)監測系統包括PT測試條和一種裝置。PT測試條包括化驗區域和對照區域。所述裝置(例如可攜式手持測量計)包括用以測量化驗區域和對照區域的光學性質(例如吸光度)的光學測量設備(例如LED/光檢測器對)、模數轉換器模塊、微處理器模塊和存儲器模塊。
文檔編號G01N33/86GK1591010SQ0313276
公開日2005年3月9日 申請日期2003年8月29日 優先權日2002年8月30日
發明者M·Z·科馬尼 申請人:生命掃描有限公司