一種治療肝鬱痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑的製作方法
2023-06-12 22:26:01
一種治療肝鬱痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑的製作方法
【專利摘要】本發明名稱為一種治療肝鬱痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑，所屬【技術領域】涉及一種以柴胡為主治療肝鬱痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑，改湯劑為顆粒劑。本發明還涉及該藥物的製備方法。本發明的藥物以採用疏肝理氣，化痰軟堅，化瘀消腫為主，其中大部分中藥經單味藥理檢驗，原料來源穩定易得，服藥方便，價格低廉，在生產過程中無負生態效應及環境汙染，具有良好的生態效益及前景。且為天然中藥，療效好無毒副作用，價格便宜，服用方便。
【專利說明】一種治療肝鬱痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種以柴胡為主治療肝鬱痰凝型乳腺增生的藥物，具體地說是以中草藥為原料製備的中藥顆粒劑，本發明還涉及該藥物的製備方法。
【背景技術】
[0002]目前公知的乳腺增生病是一種以乳腺泡導管的上皮細胞和結締組織增生為基本病理變化，即非炎症又非腫瘤的一類疾病的總稱。本病好發於30-50歲的婦女，國內30歲以上婦女患病率為38.6%—49.3%，40-49歲為發病高峰，其癌便率約為20%。近年來隨著人們生活方式的改變，生活壓力的增大，乳腺增生的發病率呈明顯上升趨勢，也趨於年輕化，是危害女性身體健康的潛在殺手，西醫治療本病多用對抗雌激素為主，但效果不太理想且副作用大，故尋求有效的中藥複方製劑成為中醫婦科大夫研究的方向。
【發明內容】
[0003]技術方案:運用柴胡散結顆粒按重量組份其配方為:(柴胡630_840g、當歸420-630g、杭芍 630-840g、元胡 420-505g、丹參 630-840g、香附 420-505g、全瓜萎 630-840g、海藻 505-630g、蜂房 420-505g、合歡花 250_300g、炒白朮 505_630g、生黃芪 420_505g)。服用方法:每袋12g，每次I袋，每日2次。月經期停服，I個月為I個療程，連用3個療程。治療期間不服用與本病治療有關的藥物，以免影響療效判斷，每月月經後詳細記錄患者的臨床症狀(包括乳房疼痛情況、乳房腫塊情況、伴見症狀和舌脈)。以數字分級法(NRS)對乳腺疼痛做出評價。統計方法:全部資料以SAS8.2統計軟體建立資料庫分析統計學意義。各組數據採用7 ±8進行統計描述，自身前後兩組計量資料比較採用t檢驗。計數資料用X2檢驗，兩組數據比較採用Ridit分析。
[0004]診斷標準:1.依照《中醫病證診斷療效標準》。①多在乳房外上象限有一扁平腫塊，捫之有豆粒大小韌硬結節，可`有觸痛。腫塊邊界欠清，與周圍組織不粘連。②乳房可有脹痛，每隨喜怒而消長，常在月經前加重，月經後緩解。③多見於20-40歲婦女。④鑰鈀X線乳房攝片、冷光源強光照射、液晶熱圖像等檢查支持診斷。2.中醫肝鬱痰凝症候標準參照《中醫外科學》制定如下:①主症:乳房脹痛或刺痛，癖塊，經前癖塊長大，經後縮小。②次症:胸悶不舒，兩肋脹痛，怒憂無常；或伴月經量少，或經行腹痛；舌質淡紅或暗紅，或有瘀點，苔薄白；脈弦或澀。凡符合主症及次症中的3項，即可辨證為肝鬱痰凝證。3.病例納入標準①符合上述疾病診斷標準及中醫症候標準者；②年齡21-48歲，未絕經的婦女；③非手術適應症者無內科合併症；⑤近半年無計劃妊娠者。4.病例排除標準①合併其他乳腺疾病者合併心、肝、腎和其他臟器嚴重疾病及精神病患者；③妊娠或哺乳期患者
應用避孕藥及性激素類藥物者；⑤排除乳腺癌、乳腺纖維瘤者。5.療效標準:按照《中醫病證診斷療效標準》判定療效。①治癒:腫塊消失，乳痛消失，停藥3月無復發；②顯效:臨床症狀減輕或消失，包塊最大直徑縮小1/2以上；③有效:臨床症狀減少或消失，包塊縮小1/3以上；④無效:症狀無改變，包塊未見明顯縮小或縮小不足1/3者。6.中醫症候標準:?經行腹痛，得溫痛減；?非經期下腹疼痛、不適感，經期加重，小腹發涼，喜溫；?月經推遲、量少、色暗或挾血塊；?畏寒，神疲乏力，四末不溫帶下量多，色白，或大便稀舌黯紅或淡黯，或邊尖有瘀斑瘀點，舌苔薄白或膩，脈弦或沉緊或沉細。具備以上第Θ、Θ點之一項和Θ、①M點之一項及第③點即可診為寒凝血瘀症。
[0005]發明目的:為了克服現有治療肝鬱痰凝型乳腺增生，採用西醫治療本病多用對抗雌激素為主，但效果不太理想且副作用大的不足，我發明了一種治療肝鬱痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑，我經過多年的臨床實踐，認為乳腺增生症屬於中醫學「乳癖」的範疇。此病首見於漢.華佗《中藏經》，至明清外科專著中論述見詳。乳房為肝經所主，性喜條達而惡抑鬱。《外科正宗》雲:「憂鬱傷肝，思慮傷脾，積想在心，所願不得志者，致經絡痞澀，聚結成核」若七情太過肝氣鬱結，氣機阻滯，疏洩失常，則見乳房腫塊，疼痛，並隨喜怒而消長，多伴有急躁易怒，悲傷欲哭，多愁善感等。肝屬木，脾屬土，肝氣鬱結。橫克脾土，脾失健運，痰溼內生，氣，血，痰凝結於乳絡，，故結節腫塊較硬，伴倦怠乏力等症，臨床辨證屬肝鬱痰凝。故其治療應以疏肝理氣、化痰軟堅、活血化瘀為主要法則。方中柴胡，其味辛苦，性微寒，入厥陰肝經，條達肝氣而疏肝解鬱，宣暢氣機，《本草正義》雲:「其性散，故主……肝經鬱證」，常用於治療肝氣鬱結所致的脅肋脹痛。可散肝經氣聚血結，體現「木鬱達之」的原則，疏肝理氣，活血化瘀藥能抑制組織內單胺氧化酶的活力，抑制膠原纖維的合成，並具有改善全身及肝臟血液循環的作用，有利於激素在體內的代謝與平衡。諸藥共伍，故能疏肝理氣，化痰軟堅，切有化瘀消腫之功效，驗之臨床，確有療效。並取得滿意療效。
[0006]發明有益效果:治療病人病例50例；其中:痊癒病例14例，佔28% ;顯效病例20例，佔40% ;有效病例12例，佔24% ;無效病例4例，佔8% ；50例患者治療3個月後總有效率91.1%。1.乳房疼痛50例患者，痊癒病例14例，顯效病例26例，有效病例5例，無效病例5例，總體有效率:90.00% ；2.乳房腫塊50例患者，痊癒病例14例，顯效病例20例，有效病例10例，無效病例6例，總體有效率:88.00% ；3.胸脅脹痛45例患者，痊癒病例25例，顯效病例15例，有效病例3例，無效病例2例，總體有效率:95.50% ；4.煩躁易怒42例患者，痊癒病例27例，顯效病例13例，有效病例I例，無效病例2例患者，總體有效率:97.60% ；5.經行腹痛35例患者，痊癒病例15例，顯效病例15例，有效病例3例，無效病例2例，總體有效率:94.28% ；6.月經量少色黯30例患者，痊癒病例15例，顯效病例10例，有效病例2例，無效病例2例，總體有效率`:90.00% ；7.舌質50例患者，痊癒病例30例，顯效病例10例，有效病例5例，無效病例5例，總體有效率:90.00% ;8.以NRS法評判的疼痛強度在治療前均有明顯下降，與治療前相比，第1、2、3個月後NRS評分差異有極顯著意義(P ( 0.01)。NRS 治療前 6.1±1.I ;治療 I 月 3.0±1.8 ;治療 2 月 2.16±1.73 ;治療 3 月 1.73±1.42。
[0007]最佳實施方式:運用柴胡散治療，改湯劑為顆粒劑。
[0008]創新之處:本項新型發明專利涉及一種以柴胡為主治療肝鬱痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑藥物，改湯劑為顆粒劑，它克服了現有治療肝鬱痰凝型乳腺增生，採用西醫治療本病多用對抗雌激素為主，但效果不太理想且副作用大的不足。方中柴胡，其味辛苦，性微寒，入厥陰肝經，條達肝氣而疏肝解鬱，宣暢氣機，《本草正義》雲:「其性散，故主……肝經鬱證」，常用於治療肝氣鬱結所致的脅肋脹痛。可散肝經氣聚血結，體現「木鬱達之」的原則，故為君藥。香附疏肝理氣解鬱，行氣止痛；白芍柔肝止痛，柴胡，香附，白芍合用，既入氣分，又行血分，針對肝氣鬱滯的主要病機；當歸甘補辛散，苦瀉溫通，質潤而膩，養血中有活血之功，當歸白芍養血柔肝，斂肝氣之橫逆；丹參養血活血，與當歸合用，加強活血之功；元胡行氣止痛；《本草從新》雲:「瓜萎疏肝鬱，潤肝燥，平肝膩，緩肝急，獨擅也」共為臣藥。海藻消痰軟堅，利水消腫；合歡花性甘平，歸心肝經，解鬱安神，活絡止痛，神安則痛止；蜂房行氣止痛；白朮味甘，苦，性溫，入脾胃經，健脾化溼，以消痰濁；生黃芪益氣健脾，利水消腫，脾氣健運，則痰無以生，共為佐藥。另據現代藥理實驗證明，疏肝理氣，活血化瘀藥能抑制組織內單胺氧化酶的活力，抑制膠原纖維的合成，並具有改善全身及肝臟血液循環的作用，有利於激素在體內的代謝與平衡。諸藥共伍，故能疏肝理氣，化痰軟堅，切有化瘀消腫之功效，驗之臨床，確有療效。本方組方嚴謹，能有效緩解患者疼痛症狀，以NRS法評判的疼痛強度在治療前均有明顯下降，與治療前相比，第1、2、3個月後NRS評分差異有極顯著意義(P <0.01)。中醫症狀及體徵指標亦有明顯改善。
[0009]說明書:一種新型的以柴胡為主治療肝鬱痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑，改湯劑為顆粒劑。按重量組份其配方為:(柴胡630-840g、當歸420-630g、杭芍630-840g、元胡420-505g、丹參 630-840g、香附 420_505g、全瓜萎 630_840g、海藻 505_630g、蜂房 420_505g、合歡花250-300g、炒白朮505-630g、生黃芪420-505g)。服用方法:每袋12g，每次I袋，每日2次。月經期停服，I個月為I個療程，連用3個療程。方中柴胡，其味辛苦，性微寒，入厥陰肝經，條達肝氣而疏肝解鬱，宣暢氣機，《本草正義》雲:「其性散，故主……肝經鬱證」，常用於治療肝氣鬱結所致的脅肋脹痛。可散肝經氣聚血結，體現「木鬱達之」的原則，故為君藥。香附疏肝理氣解鬱，行氣止痛；白芍柔肝止痛，柴胡，香附，白芍合用，既入氣分，又行血分，針對肝氣鬱滯的主要病機；當歸甘補辛散，苦瀉溫通，質潤而膩，養血中有活血之功，當歸白芍養血柔肝，斂肝氣之橫逆；丹參養血活血，與當歸合用，加強活血之功；元胡行氣止痛；《本草從新》雲:「瓜萎疏肝鬱，潤肝燥，平肝膩，緩肝急，獨擅也」共為臣藥。海藻消痰軟堅，利水消腫；合歡花性甘平，歸心肝經，解鬱安神，活絡止痛，神安則痛止；蜂房行氣止痛；白朮味甘，苦，性溫，入脾胃經，健脾化溼，以消痰濁；生黃芪益氣健脾，利水消腫，脾氣健運，則痰無以生，共為佐藥。另據現代藥理實驗證明，疏肝理氣，活血化瘀藥能抑制組織內單胺氧化酶的活力，抑制膠原纖維的合成，並具有改善全身及肝臟血液循環的作用，有利於激素在體內的代謝與平衡。諸藥共伍，故能疏肝理氣，化痰軟堅，切有化瘀消腫之功效，驗之臨床，確有療效。本方組方嚴謹，能有效緩解患者疼痛症狀，以NRS法評判的疼痛強度在治療前均有明顯下降，與治療前相比，第1、2、3個月後NRS評分差異有極顯著意義(P ( 0.01)。中醫症狀及體徵指標亦有明顯改善。
【權利要求】
1.一種新型的以柴胡為主治療肝鬱痰凝型乳腺增生的中藥顆粒劑藥物，改湯劑為顆粒劑劑；重量組份其配方為:柴胡630-840g、當歸420-630g、杭芍630-840g、元胡420-505g、丹參 630-840g、香附 420-505g、全瓜萎 630-840g、海藻 505-630g、蜂房 420-505g、合歡花250-300g、炒白朮505-630g、生黃芪420_505g;服用方法:每袋12g，每次I袋，每日2次；月經期停服，I個月為I個療程，連用3個療程。
2.根據權利要求1所述的中藥顆粒劑藥物，其特徵是:運用以柴胡為主治療，改湯劑為顆粒劑；按重量組份其配方為:柴胡630-840g、當歸420-630g、杭芍630-840g、元胡420-505g、丹參 630-840g、香附 420-505g、全瓜萎 630-840g、海藻 505-630g、蜂房 420-505g、合歡花250-300g、炒白朮505-630g、生黃芪420_505g。
3.根據權利要求1所述的中藥顆粒劑藥物，其特徵是:服用方法以配方中的中藥顆粒劑藥物，每袋 12g，每次I袋，I個月為I個療程，連用3個療程。
【文檔編號】A61K36/8905GK103816339SQ201410107175
【公開日】2014年5月28日 申請日期:2014年3月21日 優先權日:2014年3月21日
【發明者】張春花 申請人:張春花