吸入裝置和組裝所述吸入裝置的方法
2023-06-01 17:33:31
專利名稱:吸入裝置和組裝所述吸入裝置的方法
技術領域：
本發明涉及一種根據權利要求
1前序部分的用於通過吸入進行藥物輸送的吸入裝置。其進一步涉及一種根據權利要求
1 5前序部分的適於成定位在吸入裝置中罐和計數器組件，以及一種根據權利要求
8前序部分的組裝所述罐和所述計數器的方法。
背景技術：
吸入器在藥物輸送中廣泛得到採用。該吸入器保持藥物罐，該罐被壓縮促動，通過吹口向使用者提供一劑藥物。
在壓力下，在推進劑中保持藥物物質的懸濁液或者溶液的罐是已知的。一種用在吸入裝置中的這種已知的罐包括與閥門耦合的筒。該閥門包括主體，該主體包括室、閥杆(其從主體的頭部延伸)和計量室，計量室通過閥杆經由閥主體內的L形導管選擇性地與大氣連通。閥杆可在第一延伸位置和第二壓下位置之間軸向位移，其中在所述延伸位置，計量室乃至罐與大氣隔開(因為L形導管完全設置在計量室外側)，而在所述壓下位置，計量室打開與L形導管在閥杆內設置的出口連通並且由此輸送計量後的一劑包含藥物物質的推進劑。閥杆插入杆體組件內，後者是該裝置的殼體和吹口的一部分。病人在倒置在殼體內的罐基部和杆體之間施加壓力，迫使閥杆進入罐內。當閥杆被充分壓下而打開計量通道時，吸入器排出一次劑量。這就是已知的觸發點。這種技術是公知的並且在現有技術中的許多部分有說明。例如，Respiratory Drug Delivery，Ed Peter Byron，CRC press，1991和在Lung Biologyin Health and Disease，Vol 94，Inhalation Aerosols，AJ Hickey，Publisher MarcelDecker，1996和Pharmaceutical Preformulation and Formulation，Ed MarkGibson，Chapter 10，Inhalation Dosage Forms，HIS Health Group，2001。
對於病人來說重要的是能夠確定罐中剩餘藥物的水平。通過使用附加在吸入裝置上或者成為其一部分的劑量計數器附件滿足了這種要求。顯然，該計數器必須精確，因為過量計數會導致藥物不必要地殘留在吸入器內，這樣導致更多次地重複開藥，給病人帶來總和成本以及不便。也意味著在緊急情況下，當吸入器沒有清空的時候，病人可能認為吸入器清空了而不使用它。相反，不足計數可能導致在病人更換吸入器之前，其中的藥物已經清空了，這對於病人而言是危險的並且降低了病人的依從性。管理指南要求過量計數和不足計數錯誤應當最小化。
吸入器傳統上包含120-200劑量(噴射)，因此任何計數器必須可靠、精確和易讀。在現有技術中存在許多劑量計數器的示例，一些示例位於罐的閥門區域附近並且一些示例附加在罐基部，基於罐在吸入器吹口內處於倒置位置的事實，這意味著計數器位於組裝好的吸入器頂部並且易於見到。
在US6446627中，說明了連接在促動器基部的劑量計數器。該計數器測量罐頂部相對於閥杆的位移。該計數器不連接在罐上，因此問題是使用者可能變換促動器之間的罐，並且這將導致計數器的指示器顯示的殘留在罐中的劑量是不準確的數目。另外，根據US6446627的吸入裝置的問題在於，促動器和計數器組件難於用水和清潔產品清洗並且易於損壞。
在US4817822中，公開了連接在罐基部，即吸入裝置頂部的計數器。這種吸入裝置的一個實施例測量罐基部相對於促動器主體的位移。US4817822公開的計數器的問題是誤計數，因為計數器依賴罐的位移，並且罐長度因製造變量是帶有可變公差的長度。罐長度大的公差潛在地可能導致誤計數。
在US6082358中，公開了連接在罐基部的計數器，當特定的力到來時，計數器計數。計數器連接在罐上，但是不需要與促動器主體對準，因為其依賴計數器機構內的彈簧力，該力小於計量閥內的彈簧力，這樣在觸發前就會發生計數。這種計數器的問題是計數彈簧和計量閥的力必須精確控制，並且可能隨著使用而變化。
因此將計數器定位在罐基部是優選的，因為計數器的可見性好並且另外，計數器可以牢固地固定在罐上。
在下文中，我們將提到觸發點和計數點，其中觸發點是為了輸送一劑藥物而必須的罐下壓量，計數點是使計數器計數一次劑量而必須的罐下壓量。
發明內容本發明的目的是提供一種帶有劑量計數器的吸入裝置，以安全可靠的方式計數輸送的藥物劑量。
本發明的進一步的目的是提供一種吸入裝置，其中計數器牢固地固定在罐上。
該目的是通過如權利要求
1所述的吸入裝置和如權利要求
15所述的罐和計數器組件來實現的。其進一步通過如權利要求
8所述的組裝計數器和罐的方法來實現。
因此，計數器牢固地固緊在罐上，並且通過將計數器受控地固定在罐基部，限制了罐和計數器的長度公差。因此，可以將計數器設置在罐基部(即吸入裝置的頂部)並且保持計數點靠近觸發點並避免誤計數。
圖1示出了根據本發明的吸入裝置的一個實施例；圖2a示意性地示出了罐位移和未使用根據本發明的組裝過程的吸入器中的觸發和計數點之間的關係圖；圖2b示意性地示出了與圖2a相同的內容，但是其為使用了根據本發明的組裝過程的吸入裝置；圖3示意性地示出了罐的一個實施例以及罐基部的粗糙表面的定位；圖4示出了如何將計數器連接在罐上；圖5a示意性地示出了計數器一個實施例的截面圖以及在組裝到罐上之前設置在罐基部內側的變形肋；圖5b示意性地示出了當計數器組裝到罐上時，圖5a中的變形肋。
具體實施方式在圖1中示出了根據本發明一個實施例的吸入裝置1。該裝置包括殼體3，其包圍了保持藥物的罐5。罐包括基部端6a和閥門端6b。藥物經過連接在罐的閥門端6b的閥杆7(因為罐在吸入裝置中處於倒置位置，所以是圖中的罐的下部)輸送給使用者。使用者經過作為殼體3的一部分的吹口13吸入藥物。吹口與閥杆7連接，用於接收被輸送的藥物。另外，劑量計數器15設置在罐的基部端6a，即與閥杆7相對的端部。當一劑藥物應當輸送給使用者時，罐5被壓下，因此閥杆受力進入輸送一劑藥物的位置。這與根據現有技術的許多吸入裝置是一致的，此處不再詳細說明。劑量計數器15連接在罐上並且與罐一起被壓下。計數是與罐和計數器的向下運動相關的。參見以下的詳細說明。劑量計數器15應當每次輸送一個計量時將計數的劑量數目增加。不足計數是不推薦的，因為存在當罐實際上已經清空但是使用者相信罐中還留有藥物的危險，計數器通常僅當罐已經被壓下了少於輸送藥物劑量所需的距離時實現一次計數。以後罐需要被壓下而使計數器計數一次劑量的位置稱為計數點，而罐需要被壓下而輸送一次劑量的位置稱為觸發點。
根據本發明，計數器設置在罐5的基部。在組裝過程中，計數器15連接在罐5上，並且它可以在沿罐基部，即罐與閥杆相對的部分，的許多點中的任何一個點處從計數器的最外側邊緣到其內部的基部連接在罐5上，其給出了一定範圍的位置變化和不同的罐長度公差。即，計數器可以連接在罐基部的任何位置上。計數器和罐之間的接觸區域，即計數器18的內部和/或罐20基部的外表面(見圖5)設置有用來增強摩擦和確保計數器固定地連接在罐上的器件。對此的不同替代物以下參照圖3、4和5予以說明。在組裝過程中，計數器15被壓下到達罐5並且同時測量罐和計數器的合計長度。計數器15被向下壓，直到獲得罐和計數器的預定合計長度為止，該長度也應當在預定的公差區間之內。
因此，實現了吸入裝置1，其帶有牢固地固定在罐上的計數器並且罐和計數器合計具有處於預定公差區間內的預定長度。這是優選的，因為這允許在輸送一劑藥物之前控制罐需要壓下的距離，並且因而控制在計數器計數劑量之前，罐需要壓下多少距離。
圖2a示意性地示出了觸發點21(劑量輸送)和計數點22是如何與吸入裝置中罐的下壓產生關係的，其中計數器連接在罐基部，但是未採用根據本發明的用來組裝計數器和罐從而產生小的長度公差的方法。因此罐和計數器的長度公差較大。該較大的長度公差導致了一定範圍的可能計數點24。在圖2a中圖示了可能計數點24的範圍大於可能觸發點23的範圍。觸發點的範圍僅取決於閥門公差而不取決於罐長度公差。圖2a和2b中給出的罐輸出位移的長度僅是示例性的。在實踐中，對於不同的產品可能會有變化。為了絕對確保計數點22位於觸發點21之前以避免誤計數，決定計數點22的位置時，需要考慮全部公差。這樣做的結果是計數點22需要定位成相對遠離觸發點21，並且在實踐中，這意味著劑量計數器將在罐下壓到比輸送一次劑量所需的距離少的多距離時就會計數。這反過來導致計數器傾向於過量計數劑量，並且在計數器表明罐已經清空了的時候，實際上還有藥物留存。
圖2b示意性地示出了與圖2a相同的內容，只是其採用了根據本發明的吸入裝置。這裡，罐和計數器的合計長度公差十分小，給出了更小範圍的可能計數點28。因此，計數點26可以定位得更靠近觸發點25。因此，較少可能發生過量計數。
計數器應當是位移計數器，即通過罐的位移觸發並且在每次罐被壓下輸送一次劑量時計數一次的計數器。如背景技術部分所述，目前存在這種計數器的不同示例。根據本發明，可以定位在罐基部的計數器的一個示例包括將罐的縱向壓縮轉化為計數器指示機構的旋轉、水平移動的機構。這種計數器的一個示例在WO 01/37909中有說明。也可以使用帶有其他種類指示機構的位移計數器。
為了確保計數器固定地連接在罐上並且計數器可以連接在罐上的一定範圍內的不同位置，在計數器和罐(圖5a中的18、20)之間的一個或多個接觸表面設置了增大摩擦的器件。該增大摩擦的器件可以是例如粗糙區域或者變形器件或者其兩者。優選地，粗糙區域設置在罐基部上。在一個實施例中，變形器件可以設置在計數器內側基部。
圖3示意性地示出了在罐5的基部端6a上設置粗糙區域37的位置。優選地，罐基部處的外側壁，並且更優選地，最靠近基部的壁的最寬部分被粗糙化並且計數器的內側是可變形為粗糙表面的光滑塑料，因此提供牢固嚙合。因此，計數器牢固地固定在罐基部，另外，在組裝過程中，當計數器配合在罐上時，計數器可以壓在罐上以配合在一定範圍的不同位置。應當設置粗糙表面的區域可以在不同類型的罐之間變化，但是應當優選地設置在基部的最寬部。在另一個實施例中，計數器的內側，即計數器的接觸表面(圖5中的18)，也可以設置有某種粗糙表面以增大摩擦。粗糙表面可以通過例如機械加工表面、滾花表面、在表面上形成槽、化學蝕刻表面或者通過雷射標記影線(laser marked hatching)表面來獲得。
在一個實施例中，粗糙表面更精確地說定位在罐的外壁上，位於基部端並且包圍罐，即在罐長度的最寬點處全方位地包圍罐側部，見圖3。
所述罐和所述計數器之間的摩擦也可以通過粘結劑進一步增大。另外，計數器的內表面可以用高摩擦係數材料配合模製(co-mould)。
將計數器連接在罐基部固定在預定位置的另一種可能的方式是將塑料熔化從而緊配合(close fit)在罐上。這種方式的示例是使用超聲焊接(ultrasonic welding)或者其他加熱工藝。
圖4示出了計數器15如何連接在罐5上。
圖5a示意性地示出了根據本發明的計數器15的一個實施例在組裝到罐5上之前的截面圖。在該實施例中，形式為肋的變形器件52圍繞計數器基部的內側設置。
圖5b示意性地示出了當計數器15組裝在罐上時，圖5a中的變形肋。
設置變形肋52是為了提高在一定範圍的不同位置上控制罐基部上的計數器位置的可能性。在組裝過程中，當計數器壓在罐基部上時，變形肋變形(可以參見圖5b)，直到獲得計數器和罐的合計預定長度為止，然後壓迫過程停止。使肋變形的力大於病人可以施加在該裝置上的最大力，因此罐保持在固定位置。
變形器件可以採用不同的形狀，也可以沿計數器內側定位在不同於圖5所示的位置。變形器件可以例如是釘(spike)形零件、泡沫材料等。變形器件應當以受控方式變形。
變形器件可以例如是由橡膠材料或者聚合物材料製成。它們也可以用兩種或者多種材料配合模製而成。
在組裝時防止計數器和罐移動的另一種方法是在組裝過程中用快速定型聚合物來變形和填充計數器和罐之間的空間。
所述所有這些不同的方法為將計數器連接在罐上一定範圍內的不同位置上提供了可能性，並且它們可以單獨或者任意組合使用。
總之，在組裝過程中通過控制罐進入計數器的距離並且因此控制全部長度公差，實現了罐進入計數器的正確深度對準。這對於該裝置正確的觸發和的計數率是關鍵的，包括了當所述計數裝置與計量劑量的吸入器系統一起使用時，管理機構對於所述計數裝置的不足或者過量計數的嚴格要求。
權利要求
1.一種用於向使用者輸送藥物劑量的吸入裝置，包括-罐(5)，其具有基部端(6a)和閥門端(6b)，所述罐適配成容納待分配給使用者的藥物，當所述罐(5)被壓下預定量時，分配出一劑所述藥物，所述預定量稱為觸發點(25)，和-計數器(15)，其連接在罐(5)上並且在所述罐被壓下預定量時被觸發而計數一次劑量，所述預定量稱為計數點(26)，其特徵在於，-罐(5)適配成將計數器(15)接收在其基部端(6a)，-計數器和/或罐進一步具有用於其連接的接觸部分(18、20)，其具有增大摩擦的器件，因此允許計數器固定地沿長度方向連接在罐上的一定範圍的不同位置上，-在將計數器組裝到罐上的過程中，計數器進一步適配成被推到罐上，直到計數器和罐的合計長度處於預定長度的預定公差內。
2.如權利要求
1所述的吸入裝置，其特徵在於，所述計數點(26)在公差允許的情況下，儘可能近地定位在吸入器的觸發點(25)之前，以確保在觸發之後再不會發生計數。
3.如權利要求
1或者2所述的吸入裝置，其特徵在於，罐基部的一些部分設置有粗糙區域。
4.如權利要求
3所述的吸入裝置，其特徵在於，通過機械加工、化學蝕刻或者表面處理設置所述粗糙區域。
5.如前述權利要求
任一所述的吸入裝置，其特徵在於，計數器的內側表面用不同的材料配合模製以增大摩擦。
6.如前述權利要求
任一所述的吸入裝置，其特徵在於，計數器內側基部包括變形器件(52)，這樣計數器可在一定範圍的不同位置定位在罐上。
7.如權利要求
6所述的吸入裝置，其特徵在於，通過聚合物肋、配合模製的變形聚合物材料或者向間隙內添加快速定型聚合物來提供變形器件(52)。
8.一種在吸入裝置中組裝罐(5)和計數器(15)的方法，所述罐具有基部端(6a)和閥門端(6b)並且適配成容納待向使用者分配的藥物，當所述罐(5)被壓下預定量時，分配出一劑所述藥物，所述預定量稱為觸發點(25)，並且所述計數器連接在罐上並且在所述罐被壓下預定量時被觸發而計數一次劑量，所述預定量稱為計數點(26)，所述方法的特徵在於，-將計數器(15)設置在罐(5)的基部端(6a)，計數器和/或罐具有用於其連接的接觸部分(18、20)，其具有增大摩擦的器件，因此允許計數器固定地沿長度方向連接在罐上一定範圍的不同位置上；-將計數器推到罐的基部端上，並且測量罐和計數器的合計長度，直到測量的長度處於預定長度的預定公差內。
9.如權利要求
8所述的方法，其特徵在於，在預定公差允許的情況下，將所述計數點(26)儘可能近地提供在吸入器的觸發點(25)之前，以確保在觸發之後再不會發生計數。
10.如權利要求
8或者9所述的方法，其特徵在於，在罐基部的一些部分提供粗糙區域。
11.如權利要求
10所述的方法，其特徵在於，通過機械加工、化學蝕刻或者表面處理提供所述粗糙區域。
12.如權利要求
8至11任一所述的方法，其特徵在於，用不同的材料配合模製計數器的內側表面以增大摩擦。
13.如權利要求
8至12任一所述的方法，其特徵在於，在計數器內側基部上設置變形器件(52)，這樣計數器可以在一定範圍的不同位置上定位在罐上。
14.如權利要求
13所述的方法，其特徵在於，通過聚合物肋、配合模製的變形聚合物或者向間隙內添加快速定型聚合物來提供變形器件(52)。
15.一種適用於吸入裝置的罐和計數器組件，所述罐具有基部端(6a)和閥門端(6b)並且包括待向使用者分配的藥物，當所述罐被壓下預定量時，分配出一劑所述藥物，所述預定量稱為觸發點(25)，所述計數器連接在罐上並且在所述罐被壓下預定量時被觸發而計數一次劑量，所述預定量稱為計數點(26)，其特徵在於，-罐(5)適配成將計數器接收在其基部端(6a)，-計數器和/或罐進一步具有用於其連接的接觸部分(18、20)，其具有增大摩擦的器件，因此允許計數器固定地沿長度方向在一定範圍的不同位置上連接在罐上，-在將計數器組裝到罐上的過程中，計數器進一步適配成被推到罐上，直到計數器和罐的合計長度處於預定長度的預定公差內。
16.如權利要求
15所述的罐和計數器組件，其特徵在於，所述計數點(26)在公差允許的情況下，儘可能近地定位在吸入器的觸發點(25)之前，以確保在觸發之後再不會發生計數。
17.如權利要求
15或者16所述的罐和計數器組件，其特徵在於，罐基部的一些部分設置有粗糙區域。
18.如權利要求
17所述的罐和計數器組件，其特徵在於，通過機械加工、化學蝕刻或者表面處理設置所述粗糙區域。
19.如權利要求
15至18任一所述的罐和計數器組件，其特徵在於，計數器的內側表面用不同的材料配合模製以增大摩擦。
20.如權利要求
15至19任一所述的罐和計數器組件，其特徵在於，計數器內側基部包括變形器件(52)，這樣計數器可以定位在罐上一定範圍的不同位置上。
21.如權利要求
20所述的罐和計數器組件，其特徵在於，通過聚合物肋、配合模製的變形聚合物材料或者向間隙內添加快速定型聚合物來提供變形器件(52)。
22.一種具有基部端(6a)和閥門端(6b)並且包括待向使用者分配的藥物的罐，其特徵在於，所述罐在其基部端(6a)的一些部分上具有粗糙區域並且適用於如權利要求
1至7任一所述的吸入裝置。
專利摘要
一種用於向使用者輸送藥物劑量的吸入裝置，包括罐(5)，其適配成容納待分配給使用者的藥物；計數器(15)，其連接在罐(5)上。根據本發明，罐(5)適配成將計數器(15)接收在其基部端(6a)，計數器和/或罐進一步具有用於其連接的接觸部分(18、20)，其具有增大摩擦的器件，因此允許計數器固定地沿長度方向在一定範圍的不同位置上連接在罐上，在將計數器組裝到罐上的過程中，計數器進一步適配成被推到罐上，直到計數器和罐的合計長度處於預定長度的預定公差內。
文檔編號G06M1/02GK1997417SQ20058002214
公開日2007年7月11日 申請日期2005年6月23日
發明者達倫·霍德森, 威廉·特裡內曼 申請人:阿斯利康(瑞典)有限公司導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan