一種具有抗疲勞的中藥製劑及其製備方法
2023-06-01 14:42:36
專利名稱：一種具有抗疲勞的中藥製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種具有抗疲勞的中藥組合物，同時還公開了該藥物的製備方法，屬中醫製藥技術和保健食品領域。
背景技術：
隨著現代生活節奏的加快，社會競爭的加劇，很多人因為工作、學習的壓力等過度透支身體，疲勞成為困擾很多人的健康問題。據世界衛生組織調查，全球約有35%以上的人處於疲勞狀態，尤其是中年男性人群疲勞狀態者高達60-75%。專家們指出，持續過度疲勞、長期睡眠不佳後果嚴重，既引發慢 性咽喉炎、頸部或腋窩淋巴結腫痛、肌肉酸痛、多發性非關節炎性關節疼痛、頭昏、頭暈、頭痛等病症，並最終導致免疫力下降；而免疫力下降之後，又使「疲勞綜合症」更加突出和惡化，從而形成一個惡性循環。目前市場上的抗疲勞產品大致可以分為以下幾類第一是補充能量。通過補充運動中所消耗的營養素來達到維持機體正常生理功能，解除疲勞的目的。第二是補充人體必需的維生素和微量元素。第三是通過提高機體器官的功能，特別是循環系統的功能，加速體內代謝物質的清除、排出，來達到抗疲勞目的。很多中草藥製劑都屬於這一類。但是，疲勞發生往往是綜合因素導致的，各個環節也緊密相連，僅僅是針對其中某一個環節來抗疲勞是不全面的。從目前的抗疲勞保健食品的開發來看，也在趨向於向緩解體力疲勞以外的功能拓展。目前國內、外尚缺乏一種療效確切、安全有效的治療方法和中藥組合物。
發明內容
本發明的目的是提供一種具有抗疲勞的中藥複方製劑，具有增強免疫力，治療脾腎陽虛、體虛乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多夢等功效。適用於長期體虛乏力，食欲不振，心律不寧、健忘、失眠多夢者及重症神經衰弱和更年期綜合症等。本發明還公開了該藥物的製備方法，適用於工業化生產。本發明根據我國傳統的中醫藥養生保健理論，精選以下中藥材提取物經科學組方配伍，製成中藥製劑(按重量份數)
本發明的中藥組合物優選以下重量配比的原料製備而成
山楂350-390份刺五加180-200份人參60-80份 紅景天60-80份五味子15-20份淫羊藿30-40份。本發明的中藥組合物優選以下重量配比的原料製備而成
山楂370份刺五加190份人參70份
紅景天70份五味子18份淫羊藿36份。本發明的中藥組合物可以通過本領域常規製備方法製成各種劑型，如膠囊劑、片齊U、顆粒劑、丸劑等。
本發明還提供一種該中藥組合物的製備方法，包括如下步驟
以上六味，山楂、刺五加加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時間為3. 5、2、1. 5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I. 15-1. 18 (80°C)的流浸膏，放冷，攪拌，緩緩加入乙醇使含醇量達70%左右，靜置12小時以上，濾過，取上清液，再用70%乙醇洗滌沉澱2次，取上清液，合併三次藥液，濾過，備用。人參，紅景天，五味子，淫羊藿，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分別為10、8、6倍，回流時間分別為3、2、1小時，合併提取液，濾過，與前面山楂、刺五加藥液合併，減壓濃縮回收乙醇，得稠膏，真空乾燥，粉碎，過篩，然後按照中藥常規製備方法製成中藥製劑。如膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑等。為增強本發明抗疲勞效果，根據疲勞程度的不同，本方還可以補充當歸，葛根，丹參，知母，山茱萸，大棗，沙苑子，制黃精等八味中藥材，作為增效處方。本發明增效處方中藥組合物優選以下重量配比的原料製備而成
山楂350-390份刺五加180-200份人參60-80份
紅景天60-80份五味子15-20份淫羊藿30-40份 當歸10-18份葛根8-12份丹參10-18份
知母10-18份山茱萸20-40份大棗45-55份 沙苑子25-35份制黃精45-55份。本發明增效處方中藥組合物優選以下重量配比的原料製備而成
山楂370份刺五加190份人參70份
紅景天70份五味子18份淫羊藿36份 當歸15份葛根10份丹參15份 知母15份山茱萸30份大棗50份 沙苑子30份制黃精50份。增效處方中藥組合物也可以通過本領域常規製備方法製成各種劑型，如膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑等。增效處方中藥組合物的製備方法，包括如下步驟
以上十四味，山楂、刺五加加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時間為3. 5、2、
I.5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I. 15-1. 18 (80°C)的流浸膏，放冷，攪拌，緩緩加入乙醇使含醇量達70%左右，靜置12小時以上，濾過，取上清液，再用70%乙醇洗滌沉澱2次，取上清液，合併三次藥液，濾過，備用。人參，紅景天，五味子，淫羊藿，當歸，葛根，丹參，知母，山茱萸，大棗，沙苑子，制黃精，等十二味用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分別為10、8、6倍，回流時間分別為3、2、I小時，合併提取液，濾過，與前面山楂、刺五加藥液合併，減壓濃縮回收乙醇，得稠膏，真空乾燥，粉碎，過篩，然後按照中藥常規製備方法製成中藥製劑。如膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑等。保健功能抗疲勞。方法用量飯前口服，每次I. 2^1. 5g，每日3次。中醫學認為脾主肌肉，肝主筋，腎主骨，三者與疲勞的產生有密切的聯繫。尤其是肝臟，尚可通過其疏洩作用調節脾胃運化功能和調暢氣機及情志。《素問 六節髒象論》雲「肝者，罷極之本(如熊熊之任勞)，魂之居也，其華在爪，其充在筋，以生血氣。」所以，當肝脾腎三髒功能異常時，則可導致慢性疲勞症候群的發生，出現長期疲乏無力，精神疲憊，工作效率降低，並可伴有各種疼痛、抑鬱或煩躁易怒等精神情志症狀。由此，在飲食調整時，應當抓住肝脾腎失調這個病機，以健脾理氣補腎為主。在本發明中，山楂、人參為主藥，山楂味酸甘，微溫。入脾、胃、肝經。消食積，散瘀血，驅絛蟲，消食健胃，行氣散瘀。人參，大補元氣、延年益壽、滋補強壯、生津止渴、寧神益智、強心固脫；刺五加、五味子為輔藥，具有益氣健脾、補腎安神的作用，刺五加具有較人參更好的適應原樣作用。兩者配伍，功能互補，協同共奏滋陰、補血，補氣助陽兼滋陰之功效。同時，增強機體對有害刺激因素的抵抗能力，調節病理過程，使其趨於正常化，如在食物性或腎上腺性高血糖時，有降低血糖的作用，而在胰島素低血糖時，又能升高血糖。五味子能增強中樞神經系統的興奮過程，也能加 強抑制過程，使其相互平衡，提高大腦皮層的調節作用；能提高工作率，減輕疲勞。能調節血壓，增強心臟功能。能興奮呼吸，並有祛痰、鎮咳作用。能促進膽汁分泌、降低肝炎病人血清谷-丙轉氨酶，對肝細胞有一定保護作用。尚能調節胃液分泌，興奮子宮，以及增進視力、聽力，提高皮膚感受器的辨別能力。紅景天，具有養肺、清熱、滋補元氣、退燒、利肺之功效，主治性機能衰退、糖尿病、低血壓肺炎、神經麻痺症、氣管炎等症，現在廣泛應用於抗疲勞，抗裳老和提聞腦力和體力機能等方面。它對提聞體力和腦力勞動效率均有明顯的雙向調節作用，是理想的強壯劑。淫羊藿具有補腎陽，強筋骨，祛風溼等多種功效。用於筋骨痿軟，風溼痺痛，麻木拘攣。以上各藥合用，可以協同發揮作用，具有明顯抗疲勞，顯著緩解體力疲勞的功效。增效處方中，當歸可以補血；活血；調經止痛；潤燥滑腸，可以用於血虛諸證。葛根，昇陽解肌，透疹止瀉，除煩止溫。可治傷寒、溫熱頭痛項強，煩熱消渴，洩瀉，痢疾。丹參，活血調經，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養血安神。知母，功效清熱瀉火，生津潤燥。用於外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內熱消渴，腸燥便秘。山茱萸，功用補益肝腎，收斂固澀，固精縮尿止帶止崩，止汗，此外還有生津止渴功效。用於腰膝酸痛，頭暈耳鳴，健忘遺精滑精，遺尿尿頻，崩漏帶下月經不調，大汗虛脫，內熱消渴。大棗，甘，溫。歸脾、胃經。補中益氣，養血安神。用於脾虛食少，乏力便溏，婦人髒躁。沙苑子，溫補肝腎，固精，縮尿，明目。用於腎虛腰痛、遺精早洩、白濁帶下、小便餘浙、眩暈目昏。制黃精，滋腎潤肺，補脾益氣。上述各藥相互作用，可以補氣補血，昇陽解肌，生津止渴，活血調經，補中益氣，可顯著提高機體器官功能，快速恢復體力和精力，與本發明主方各藥合用，進一步增強抗疲勞的功效。本發明的積極效果在於主要由山楂、刺五加等十四味中藥組成，系純中藥製劑，健脾理氣補腎，具有抗疲勞的作用。將山楂、人參和刺五加提取物混合製成抗疲勞的複合制齊U，比單獨服人參或刺五加有突出的優越性，具有固本扶陽，補氣生精，活血祛瘀等功效。克服了單獨的長期的服用人參或刺五加帶來的一切副作用。
具體實施例方式下面通過具體實施例進一步說明本發明技術方案 實施例I
山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時間為3. 5、2、
I.5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I. 15-1. 18 (80°C)的流浸膏，放冷，攪拌，緩緩加入乙醇使含醇量達70%左右，靜置12小時以上，濾過，取上清液，再用70%乙醇洗漆沉澱2次,取上清液,合併三次藥液,濾過,備用。人參70g、紅景天70g、五味子18g、淫羊藿36g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分別為10、8、6倍，回流時間分別為3、
2、I小時，合併提取液，濾過，與前面山楂、刺五加藥液合併，減壓濃縮回收乙醇，得稠膏，真空乾燥，粉碎，過篩，然後按照中藥常規製備方法製成中藥製劑。如膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑等。實施例2
山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時間為3. 5、2、
1、5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I. 15-1. 18 (80°C)的流浸膏，放冷，攪拌，緩緩加入乙醇使含醇量達70%左右，靜置12小時以上，濾過，取上清液，再用70%乙醇洗漆沉澱2次,取上清液,合併三次藥液,濾過,備用。人參70g、紅景天70g、五味子18g、淫羊藿36g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分別為10、8、6倍，回流時間分別為3、
2、1小時，合併提取液，濾過，與前面山楂、刺五加藥液合併，減壓濃縮回收乙醇，得稠膏，真空乾燥，粉碎，過60目篩，裝膠囊，共製成1000粒，其他項應符合中華人民共和國2010年版藥典膠囊劑項。實施例3
山楂740g、刺五加380g加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時間為3. 5、2、I. 5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I. 15-1. 18 (80°C)的流浸膏，放冷，攪拌，緩緩加入乙醇使含醇量達70%左右，靜置12小時以上，濾過，取上清液，再用70%乙醇洗漆沉澱2次,取上清液,合併三次藥液,濾過,備用。人參140g、紅景天140g、五味子36g、淫羊藿72g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分別為10、8、6倍，回流時間分別為
3、2、1小時，合併提取液，濾過，與前面山楂、刺五加藥液合併，減壓濃縮回收乙醇，得稠膏，真空乾燥，粉碎，過篩，制粒整粒，製成顆粒劑，其他項應符合中華人民共和國2010年版藥典顆粒劑項。實施例4
山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時間為3. 5、2、1. 5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I. 15-1. 18(80°C)的流浸膏，放冷，攪拌，緩緩加入乙醇使含醇量達70%左右，靜置12小時以上，濾過，取上清液，再用70%乙醇洗滌沉澱2次,取上清液,合併三次藥液,濾過,備用。人參70g、紅景天70g、五味子18g、淫羊藿36g,當歸15g,葛根10g，丹參15g,知母15g,山茱萸30g，大率50g,沙苑子30g，制黃精50g,用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分別為10、8、6倍，回流時間分別為3、2、1小時，合併提取液，濾過，與前面山楂、刺五加藥液合併，減壓濃縮回收乙醇，得稠膏，真空乾燥，粉碎，過篩，然後按照中藥常規製備方法製成中藥製劑。如膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑等。實施例5
山楂370g、刺五加190g加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時間為3. 5、2、I. 5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I. 15-1. 18 (80°C)的流浸膏，放冷，攪拌，緩緩加入乙醇使含醇量達70%左右，靜置12小時以上，濾過，取上清液，再用70%乙醇洗漆沉澱2次,取上清液,合併三次藥液,濾過,備用。人參70g、紅景天70g、五味子18g、淫羊藿36g,當歸15g,葛根10g，丹參15g,知母15g,山茱萸30g，大率50g,沙苑子30g，制黃精50g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分別為10、8、6倍，回流時間分別為3、2、1小時，合併提取液，濾過，與前面山楂、刺五加藥液合併，減壓濃縮回收乙醇，得稠膏，真空乾燥，粉碎，過60目篩，裝膠囊，共製成1000粒，其他項應符合中華人民共和國2010年版藥典膠囊劑項。實施例6
山楂740g、刺五加380g加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時間為3. 5、2、1. 5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I. 15-1. 18(80°C)的流浸膏，放冷，攪拌，緩緩加入乙醇使含醇量達70%左右，靜置12小時以上，濾過，取上清液，再用70%乙醇洗滌沉澱2次,取上清液,合併三次藥液,濾過,備用。人參140g、紅景天140g、五味子36g、淫羊藿72g，當歸30g，葛根20g，丹參30g，知母30g，山茱萸60g，大棗100g，沙苑子60g，制黃精100g，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分別為10、8、6倍，回流時間分別為3、2、1小時，合併提取液，濾過，與前面山楂、刺五加藥液合併，減壓濃縮回收乙醇，得稠膏，真空乾燥，粉碎，過篩，制粒整粒，製成顆粒劑，其他項應符合中華人民共和國2010年版藥典顆粒劑項。以下通過實驗例來進一步闡述本發明所述藥物的有益效果
試驗例I
國家對「抗疲勞」功能的檢驗方法是結合兩項運動試驗和三項生化指標的結果判定。兩項運動試驗是小鼠負重遊泳試驗和小鼠爬高試驗，三項指標是血乳酸，血清尿素氮和肝糖原。為表明本發明中藥組合物的治療效果，通過動物實驗對小鼠爬杆、遊泳、血清尿素氮、血乳酸、肝糖原等幾項指標進行考查。一、材料與方法
I.樣品將上述實施例中藥組合物製成的製劑，以內容物為受試樣品，用蒸餾水配製成所需濃度的灌腸液，陽性對照樣品人參水煎液。2.動物及分組雄性昆明種小鼠，分正常對照組灌胃給予蒸餾水和實施例2、實施例3、實施例5、實施例6及陽性對照組，分別灌胃給予藥物內容物濃度，O. 3g/ml，7. 5g/kg體重。陽性對照組人參水煎液按生藥計O. 25ml/10g體重。3.儀器與試劑
儀器遊泳箱、分光光度計、水浴鍋、秒表、電子稱；
試劑血清尿素測定試劑盒、肝糖原測定試劑盒、全血乳酸測定試劑盒
4.方法
按中華人民共和國衛生部《保健食品功能學評價程序和檢驗方法規範》，緩解體力功能檢驗方法中負重遊泳試驗、血清尿素測定(二乙醯一肟法)、肝糖原測定(蒽酮法)和血乳酸測定的規定方法執行。灌胃容量25ml/kgbw/d,每天I次,連續30天。二、結果
用本發明中藥組合物進行治療，結果見表I :
抗疲勞實驗結果
權利要求
1.一種具有抗疲勞的中藥複方製劑，其特徵在於是由以下藥物按重量份數比製成的 山楂350-390、刺五加180-200、人參60-80、紅景天60-80、五味子15-20、淫羊藿30-40。
2.權利要求I所述的具有抗疲勞的中藥複方製劑，其特徵在於是由以下藥物按重量份數比製成的 山楂370、刺五加190、人參70、紅景天70、五味子18、淫羊藿36。
3.權利要求I所述的具有抗疲勞的中藥複方製劑，其特徵在於是由以下藥物按重量份數比製成的 山楂350-390、刺五加180-200、人參60-80、紅景天60-80、五味子15-20、淫羊藿30-40、當歸10-18、葛根8-12、丹參10-18、知母10-18、山茱萸20-40、大棗45-55、沙苑子25-35、制黃精 45-55。
4.權利要求2所述的具有抗疲勞的中藥複方製劑，其特徵在於是由以下藥物按重量份數比製成的 山楂370、刺五加190、人參70、紅景天70、五味子18、淫羊藿36、當歸15、葛根10、丹參15、知母15、山茱萸30、大棗50、沙苑子30、制黃精50。
5.權利要求I所述的具有抗疲勞的中藥複方製劑的製備方法，包括以下步驟 以上六味，山楂、刺五加加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時間為3. 5、2、1. 5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I. 15-1. 18 (80°C)的流浸膏，放冷，攪拌，緩緩加入乙醇使含醇量達70%左右，靜置12小時以上，濾過，取上清液，再用70%乙醇洗滌沉澱2次，取上清液，合併三次藥液，濾過，備用；人參，紅景天，五味子，淫羊藿，用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分別為10、8、6倍，回流時間分別為3、2、1小時，合併提取液，濾過，與前面山楂、刺五加藥液合併，減壓濃縮回收乙醇，得稠膏，真空乾燥，粉碎，過篩，然後按照中藥常規製備方法製成中藥製劑。
6.權利要求I所述的具有抗疲勞的中藥複方製劑，包括以下步驟 以上十四味，山楂、刺五加加水煎煮3次，加水量分別為10、8、6倍，煎煮時間為3. 5、2、I.5小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為I. 15-1. 18 (80°C)的流浸膏，放冷，攪拌，緩緩加入乙醇使含醇量達70%左右，靜置12小時以上，濾過，取上清液，再用70%乙醇洗滌沉澱2次，取上清液，合併三次藥液，濾過，備用；人參，紅景天，五味子，淫羊藿，當歸，葛根，丹參，知母，山茱萸，大棗，沙苑子，制黃精，等十二味用70%乙醇回流提取3次，加70%乙醇的量分別為10、8、6倍，回流時間分別為3、2、I小時，合併提取液，濾過，與前面山楂、刺五加藥液合併，減壓濃縮回收乙醇，得稠膏，真空乾燥，粉碎，過篩，然後按照中藥常規製備方法製成中藥製劑。
全文摘要
本發明提供一種具有抗疲勞的中藥複方製劑，由山楂、刺五加、人參、紅景天、五味子、淫羊藿、當歸、葛根、丹參、知母、山茱萸、大棗、沙苑子、制黃精組成，經科學製備成中藥製劑。具有增強免疫力，治療脾腎陽虛、體虛乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多夢等功效。適用於長期體虛乏力，食欲不振，心律不寧、健忘、失眠多夢者及重症神經衰弱和更年期綜合症等。
文檔編號A61P25/20GK102973685SQ20121056970
公開日2013年3月20日 申請日期2012年12月25日 優先權日2012年12月25日
發明者劉國林, 武軍, 高強, 戚連發 申請人:劉國林