調經止血藥劑及其製造工藝的製作方法
2023-07-03 09:54:56
專利名稱：調經止血藥劑及其製造工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療因採用避孕措施以及非手術的藥物流產引起的出血過多、經期紊亂等副作用導致的貧血、腰腹疼痛的婦科顆粒藥劑及其藥劑的製造工藝。
目前，為控制人口有計劃的增長、優生優育、對育齡婦女採用具有長效、安全、經濟及可復性安全的避孕方法，在世界範圍內公認的三種方法皮下埋植、長效注射劑及宮內節育器，但宮內節育器，皮埋等所致的月經過多、經期延長、周期紊亂以及其所引起的貧血等病症是臨床常見計劃生育措施的併發症。不僅嚴重危害婦女的身心健康，而且影響計劃生育措施的推廣使用。可是，臨床上尚缺乏針對性較強的有效的藥物，例如前列腺素合成酶或纖溶酶抑制劑由於藥物的副反應及作用不能持久，尚不能圓滿解決出血問題。中醫有關這方面的報告有很多，但大多仍局限於湯劑、服用不便，劑型落後，儘管中成藥驢膠補血衝劑、宮血寧、婦科千金片等有一定治療效果，但均各有其偏重和不足之處，例如婦科千金片偏於清熱，無補血止血之功；驢膠補血衝劑偏於補血，調經止血力弱；宮血寧偏於止血，補血調經之力遜。
本發明的目的是提供一種調經止血藥劑及其製造工藝，該藥組配合理，療效好，毒副作用小，價格低廉。
為實現上述目的，本發明採取以下設汁方案這種調經止血(葆婦欣)藥劑，主要由9種中藥和輔料組成，9種中藥為阿膠16-20％、黃芪16-20％、仙鶴草16-20％、黨參15-19％、白芍5-8％、當歸4-7％、佛手4-7％、茜草4-9％、續斷4-7％(重量百分)，所述的輔料為白糖或乳糖酒精，白糖的用量與上述中藥總量比為15-22％(重量百分)。
調經止血藥劑製造工藝包括以下步驟(1)從當歸、佛手兩種中藥中提取揮髮油，(2)阿膠粉碎成中粉，黃芪粉碎成細粉，(3)將當歸、佛手提取揮髮油後的藥渣、黃芪粗末以及黨參、白芍、茜草、仙鶴草、續斷加水煎煮，(4)將(3)得到煎液與當歸、佛手提取揮髮油後的藥汁合併，濃縮成稠膏，(5)稠膏中加入黃芪生藥細粉、混勻、真空乾燥、粉碎，(6)把(5)得到的粉末中加入阿膠粉、白糖或乳糖、混勻、制粒，加入從當歸、佛手提取的揮髮油。
上述製得的粉料可以加工成顆粒劑、口服液、片劑及其他劑型。
本藥從病機上診斷上環及皮下埋植所致出血等副作用為衝任兩脈受損、令氣血虧虛，因此，本藥方中治療的主導思想是以益氣養血、止血調經，使氣血充足，臟腑功能和調，則衝任兩脈功能正常，月經自然如常。
本藥來源於中成藥製劑阿膠養血膏，保留了黃芪、阿膠、黨參，其中阿膠、黃芪為方中君藥，黃芪可益氣攝血、生血，它可促進血清和肝臟蛋白質更新，可增強機體免疫功能；阿膠可止血補血，它由膠原及其部份水解產物所組成，水解後產生十幾種胺基酸，賴氨酸佔10％、精氨酸7％；氨酸2％、胱氨酸，黨參可增強機體免疫，提高機體對不良刺激的適應能力、上述三種中藥具有較好的益氣養血功能。本藥方去掉原阿膠養血膏中枸杞子、熟地黃中藥，添加了茜草、仙鶴草、佛手、續斷，這四味藥的功用是仙鶴草加強止血；茜草；化痰止血；續斷補益肝胃、止血調經；佛手舒肝理氣、健脾和胃、利生血。
下面結合顆粒劑實施例及其工藝框圖對本發明作進一步說明。
圖1為顆粒劑製造工藝框圖1、稱取當歸85g、佛手85g，按中國藥典1995年版提取揮髮油8，見圖1。分離揮髮油後剩餘的水提取液經過濾9得到的藥渣送至水煎工序3，過濾得到的藥汁加至水煎(後述)後的濾液中，隨後將濾液進入濃縮制膏工序4。
2、稱取阿膠325g通過粉碎1成中粉，(出粉率約80％)。
3、稱取黃芪325g，通過粉碎2成細粉(過5號篩)(出粉率約80％)，將粗末加到水煎工序3中，細粉加至稠膏中。
4、稱取黨參310g、白芍105g、茜草150g、仙鶴草325g、續斷85g，加水煎煮二次，第一次加中藥重量10倍水，煎煮1.5小時，第二次加8倍水，煎煮1小時，合併煎液，經過濾得到濾液，將濾液濃縮成相對密度為1.25(80℃)的稠膏，加入黃芪生藥細粉，混勻，真空乾燥(0.06-0.08Mpa)，粉碎，加入阿膠粉、乳糖約200g，(也可加白糖300g)混勻，制粒、乾燥、整粒、滅菌(Co60滅菌)，噴入當歸、佛手提取的揮髮油，混勻、分裝入庫，其製成產品約1000g。
產品的質量標準總氮量不低於3.0％，黃芪甲甙含量不低於0.10m/g成品藥。
藥效學試驗表明1、益氣作用能明顯延長小鼠的遊泳存活時間，能明顯增強小鼠的耐寒能力。
2、補血作用能明顯增長失血性小鼠的紅蛋白值，其補血作用不弱於驢膠補血衝劑。
3、止血作用能縮短注射肝素小鼠的出凝血時間，而對正常小鼠的作用不明顯，能降低動情期大鼠血及子宮肌肉的6-K-PGF1a含量，能降低血FDP的含量，能明顯提高家兔在體子宮的肌張力，對其收縮頻率有一定減慢趨勢。
4、調經作用對用絨促性激素處理小鼠血雌激素水平有明顯的降低作用；對孕激素水平降低有明顯提升作用，對去卵巢大鼠血雌孕激素水平子宮溼重有提高趨勢。
5、止痛作用小鼠熱板法及醋酸扭體法實驗表明，本品有較強的鎮痛作用，其作用優於驢膠補血衝劑，強度與阿斯匹林相當。
總之，實驗結果表明本品有較好的益氣補血，止血調經和止痛作用。
急性毒性試驗葆婦欣顆粒劑測不出小白鼠口服LD50，其最大耐受量可達生藥72.0g/kg，相當於人臨床用量的267倍。
長期毒性試驗，口服葆婦欣顆粒劑(6g/kg、12g/kg)16周和停藥後觀察四周，結果表明葆婦欣藥劑對大鼠的體重、外周血象、血清生化及組織學檢查均無明顯影響，其12g/kg劑量相當於人臨床用量的44.4倍。
臨床研究方面，治療止環、皮埋及其他原因所致月經不調和不規則陰道流血療效確切，總有效率顯效率和治癒率分別為89.24％,51.89％,20.25％。表明葆婦欣藥劑具有益氣補血、止血調經的功能。實際使用量為一次一包，一日兩次、十天為一療程，8g/包。
本發明優點本配方獨特，以阿膠、黃芪為主，為了便於製劑、降低輔料用量，特將阿膠、黃芪粉碎後入藥，在配製工藝中，以水煎液製造稠膏後再加入阿膠粉、黃芪粉、糖粉、如製成顆粒劑，可在顆粒上噴由當歸、佛手、提取的揮髮油後便成最終產品。本藥可製成多種劑型、療效好。
權利要求
1.一種葆婦欣藥劑，其特徵在於它主要由9種中藥和輔料組成，9種中藥為阿膠16-20％、黃芪16-20％、仙鶴草16-20％、黨參15-19％、白芍5-8％、當歸4-7％、佛手4-7％、茜草4-9％、續斷4-7％(重量百分)，所述的輔料為白糖或乳糖酒精。
2.根據權利要求1所述的一種葆婦欣藥劑，其特徵在於所述白糖的用量與上述中藥總量比為15-22％(重量百分)。
3.一種製造權利要求1所述的葆婦欣藥劑的工藝，其特徵在於它包括以下步驟(1)從當歸、佛手兩種中藥中提取揮髮油，(2)阿膠粉碎成中粉，黃芪粉碎成細粉，(3)將當歸、佛手提取揮髮油後的藥渣、黃芪粗末以及黨參、白芍、茜草、仙鶴草、續斷加水煎煮，(4)將(3)得到煎液與當歸、佛手提取揮髮油後的藥汁合併，濃縮成稠膏，(5)稠膏中加入黃芪生藥細粉、混勻、真空乾燥、粉碎，(6)把(5)得到的粉末中加入阿膠粉、白糖或乳糖，混勻、加入從當歸、佛手提取的揮髮油。
4.根據權利要求3所述的葆婦欣藥劑的製造工藝，其特徵在於所述的工藝還包括制粒、乾燥、整粒、滅菌工序，滅菌後噴入從當歸、佛手提取的揮髮油，混勻、再將顆粒劑分裝、入庫。
5.根據權利要求3所述的葆婦欣藥劑的製造工藝，其特徵在於所述的加水煎煮為二次，第一次加水量為中藥重量的10倍、煎煮時10小時；第二次煎煮，加水量為中藥重量的8倍、時間1小時，濃縮成稠膏的比重控制在1.25(80℃)。
全文摘要
本發明涉及一種葆婦欣藥劑及其製造工藝,它主要由9種中藥和輔料組成,9種中藥為阿膠16—20%、黃芪16—20%、仙鶴草16—20%、黨參15—19%、白芍5—8%、當歸4—7%、佛手4—7%、茜草4—9%、續斷4—7%,所述的輔料為白糖或乳糖酒精,白糖的用量與上述中藥總量比為15—22%。本藥劑配方合理、療效好、總有效率顯效率和治癒率分別為89.24%、51.89%、20.25%、毒副作用小,價格低廉。
文檔編號A61K35/36GK1235029SQ9810178
公開日1999年11月17日 申請日期1998年5月8日 優先權日1998年5月8日
發明者佘定國, 朱安萍, 徐祥英 申請人:湖南安邦製藥有限公司