一種治療自汗、盜汗的藥物組合物的製作方法
2023-06-03 14:45:21
一種治療自汗、盜汗的藥物組合物的製作方法
【專利摘要】本發明屬於醫藥【技術領域】，涉及一種治療自汗、盜汗的藥物組合物。所述藥物組合物包括如下組分：黃芪，浮小麥，熟地黃，糯稻根，五味子，麥冬，野料豆，黃連，桑葉，川芎，制首烏。該藥物組合物具有益氣養陰、生津止渴、斂陰止汗之功效，在治療自汗、盜汗特別是氣陰兩虛引起的自汗、盜汗療效確切，安全可靠，副作用小，是一種可以推廣用於治療自汗、盜汗的有效藥物，臨床意義顯著。
【專利說明】一種治療自汗、盜汗的藥物組合物
【技術領域】
[0001] 本發明屬於醫藥【技術領域】，具體涉及一種治療自汗、盜汗的藥物組合物。
【背景技術】
[0002] 小兒多汗症是指兒童在安靜狀態下，以全身或局部出汗過多為主的一種不正常出 汗的兒科常見病。根據表現不同分為自汗和盜汗，臨床亦見自汗和盜汗兼有。
[0003] 古代中醫大多將小兒汗症分為：肺衛不固、營衛失調、氣陰兩虛、溼熱迫蒸四種情 況，現代醫家大多認為小兒汗症病因不外乎虛實兩端，虛者，指機體虛弱，失於閉藏，津液外 洩所致，包括衛氣不固、營衛不和及臟腑陰陽氣血虧虛；實者，指實邪淤阻，內熱煎迫所致， 包括邪鬱肌表，營衛失調，食滯內阻，鬱而化熱，邪熱內盛，裡熱燻蒸以及淤血內阻，氣血失 調等。
[0004] 結合現代中醫藥發展理論，從提高藥物療效、降低副作用的角度出發，經過對中藥 成分進行篩選提取和/或配伍製得的製劑，其毒副作用小，安全性高，具有化學合成藥不能 比擬的優勢。
【發明內容】
[0005] 本發明提供了一種治療自汗、盜汗的藥物組合物，該藥物組合物療效好，毒副作用 小，它由以下原料製得：黃芪，浮小麥，熟地黃，糯稻根，五味子，麥冬，野料豆，黃連，桑葉，川 考，制首烏。
[0006] 本發明所述藥物組合物中，所述黃芪，性甘，味溫。歸肺、脾經。補氣固表，利尿託 毒，排膿，斂瘡生肌。用於氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，氣 虛水腫，癰疽難潰，久潰不斂，血虛瘻黃，內熱消渴。
[0007] 浮小麥，性甘，味涼。止虛汗，養心安神。用於體虛多汗，髒躁症。
[0008] 熟地黃，甘，微溫。歸肝、腎經。滋陰補血，益精填髓。用於肝腎陰虛，腰膝酸軟，骨 蒸潮熱，盜汗遺精，內熱消渴，血虛萎黃，心悸怔忡，月經不調，崩漏下血，眩暈，耳鳴，鬚髮早 白。
[0009] 糯稻根，甘，平。養陰，止汗，健胃。用於自汗，盜汗，肝炎。
[0010] 五味子，酸，溫。入肺、腎經。斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精。治肺虛喘咳，口乾作渴， 自汗，盜汗，勞傷羸瘦，夢遺滑精，久瀉久痢。
[0011] 麥冬，甘，微苦，微寒。歸心、肺、胃經。養陰生津，潤肺清心。用於肺燥乾咳。虛癆 咳嗽，津傷口渴，心煩失眠，內熱消渴，腸燥便秘；咽白喉。
[0012] 野料豆，別名零烏豆、馬料豆（《本草匯言》），細黑豆、稽豆、料豆（《本經逢原》）， 馬豆（《本草經解》)，甘，涼。補益肝腎，祛風解毒。治陰虧目昏，腎虛腰痛，盜汗，筋骨疼痛， 產後風痙，小兒疳疾。
[0013] 黃連，苦，寒。入心、肝、胃、大腸經。瀉火，燥溼，解毒，殺蟲。治時行熱毒，傷寒，熱 盛心煩，痞滿嘔逆，菌痢，熱瀉腹痛，肺結按，吐、衄、下血，消渴，疳積，蛔蟲病，百日咳，咽喉 腫痛，火眼，口瘡，癰疽瘡毒，溼瘮，湯火燙傷。
[0014] 桑葉，甘、苦，寒。歸肺、肝經。疏散風熱，清肺潤燥，清肝明目。用於風熱感冒，肺 熱燥咳，頭暈頭痛，目赤昏花。
[0015] 川考，辛，溫。歸肝、膽、心包經。活血行氣，祛風止痛。用於月經不調，經閉痛經， 癥瘕腹痛，胸脅刺痛，跌扑腫痛，頭痛，風溼痺痛。
[0016] 制首烏，苦、甘、溼，溫。歸肝、心、腎經。補肝腎，益精血，烏鬚髮，強筋骨。用於血 虛萎黃，眩暈耳鳴，鬚髮早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，久瘧體虛；高血脂。
[0017] 本發明藥物組合物在中藥組分選擇上以益氣養陰、生津止渴、斂陰止汗為主要標 準，方中，黃苗、浮小麥益氣固表止汗；熟地黃、懦稻根養陰止汗；五味子、麥冬生津止渴；野 料豆、黃連、桑葉清熱養陰，川芎、制首烏活血益氣。諸藥合用有益氣養陰、生津止渴、斂陰止 汗之效，對小兒先天享斌不足或後天氣陰兩虛症均起到了根本治療。
[0018] 為了更好的解決技術問題，本發明對上述諸味中藥的重量份數進行了優選，優選 的條件是中藥配伍使用後藥物對自汗、盜汗治療效果的增強。優選的是，本發明藥物組合物 由以下重量份的原料製得：黃芪10-30份，浮小麥10-30份，熟地黃10-20份，糯稻根10-20 份，五味子8-16份，麥冬8-16份，野料豆8-16份，黃連6-10份，桑葉6-10份，川；5-8份， 制首烏5-8份。
[0019] 作為本發明的最優選實施例，本發明藥物組合物由以下重量份的原料製得：黃芪 20份，浮小麥20份，熟地黃15份，糯稻根15份，五味子12份，麥冬12份，野料豆12份，黃 連8份，桑葉8份，川芎7份，制首烏6份。
[0020] 本發明還提供了一種上述所述藥物組合物的製備方法，其主要包含下述步驟：按 處方量稱取黃芪、浮小麥、熟地黃、糯稻根、五味子、麥冬、野料豆、黃連、桑葉、川芎、制首烏， 加藥材總重量3倍量的冷水浸泡30min後，先用武火煎煮20min，再用文火煎煮20min，紗布 過濾除渣取汁；將過濾後的藥渣加水1. 5倍量，武火煎煮lOmin，再用文火煎煮15min，紗布 過濾除渣取汁，合併兩次濾液，即可。
[0021] 本領域技術人員可以在製得的本發明藥物活性成份基礎上直接入藥服用或加入 藥劑學上可接受的輔料按常規工藝製備成所需製劑。如可以製成常用的片劑（分散片、泡 騰片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡騰片）、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊劑）、顆粒劑、丸劑（滴 丸劑）、散劑等固體製劑形式的口服藥物，也可以製成糖眾、口服液、水劑、合劑、湯劑等液體 製劑形式的口服藥物。因此，該藥物組合物中除有效成分外，還可以含有藥學上可以接受的 輔料。例如崩解劑、潤滑劑等，按照常規製劑方法製備得到臨床上常用中藥藥物劑型。優 選地，本領域技術人員可以在此基礎上加入輔料用常規製劑工藝製得成丸劑、口服液、顆粒 劑、膠囊、散劑等常用的口服製劑。本發明所製備的散劑，每袋含生藥量6. 00g，1次0. 5-1 袋，一日2次，飯後半小時口服。
[0022] 本發明藥物組合物為天然純中藥製劑，服用後副作用顯著降低，且本發明藥物組 合物作用全面，全方標本兼顧，祛邪而不傷正，充分發揮了益氣養陰、生津止渴、斂陰止汗的 藥效，有利於治癒自汗、盜汗病情。臨床觀察結果表明，本發明藥物組合物對氣陰兩虛型自 汗、盜汗患者療效顯著，2個療程後可明顯改善出汗等臨床症狀，療效好，且治療組的治癒率 及治療總有效率均明顯高於對照組，P〈〇. 05,具有統計學意義，治療過程中，兩組均未出現 嚴重的不良反應，無明顯毒副作用，安全可靠。同時本發明藥物組合物製備工藝簡單易操 作，製備成常用劑型可顯著提高自汗、盜汗患者的用藥依從性及生活質量，是一種可以廣泛 推廣用於治療自汗、盜汗的有效藥物。
【具體實施方式】
[0023] 以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限於以下實施例。在本發 明的範圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和範圍內，對本發明進行的變更、組合或替 換，對於本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的範圍之內。
[0024] 實施例1
[0025] 按以下重量份稱取本發明各原料：黃芪20份，浮小麥20份，熟地黃15份，糯稻根 15份，五味子12份，麥冬12份，野料豆12份，黃連8份，桑葉8份，川芎7份，制首烏6份。
[0026] 製備工藝：按處方量稱取黃芪、浮小麥、熟地黃、糯稻根、五味子、麥冬、野料豆、黃 連、桑葉、川芎、制首烏，加藥材總重量3倍量的冷水浸泡30min後，先用武火煎煮20min，再 用文火煎煮20min，紗布過濾除渣取汁；將過濾後的藥渣加水1. 5倍量，武火煎煮lOmin，再 用文火煎煮15min，紗布過濾除渣取汁，合併兩次濾液，即可。本領域技術人員可以在製得的 本發明藥物活性成份基礎上直接入藥服用或加入藥劑學上可接受的輔料按常規工藝製備 成丸劑、口服液、顆粒劑、膠囊、散劑等常用的口服製劑。本發明所製備的散劑，每袋含生藥 量6. 00g，l次0. 5-1袋，一日2次，飯後半小時口服。
[0027] 實施例2
[0028] 按以下重量份稱取本發明各原料：黃芪30份，浮小麥10份，熟地黃20份，糯稻根 10份，五味子16份，麥冬8份，野料豆16份，黃連6份，桑葉10份，川芎5份，制首烏8份。
[0029] 實施例3
[0030] 按以下重量份稱取本發明各原料：黃芪10份，浮小麥10份，熟地黃10份，糯稻根 10份，五味子8份，麥冬8份，野料豆8份，黃連6份，桑葉6份，川芎5份，制首烏5份。
[0031] 實施例4
[0032] 按以下重量份稱取本發明各原料：黃芪30份，浮小麥30份，熟地黃20份，糯稻根 20份，五味子16份，麥冬16份，野料豆16份，黃連10份，桑葉10份，川芎8份，制首烏8 份。
[0033] 實施例5
[0034] 按以下重量份稱取本發明各原料：黃芪10份，浮小麥30份，熟地黃10份，糯稻根 20份，五味子8份，麥冬16份，野料豆8份，黃連10份，桑葉6份，川芎8份，制首烏5份。
[0035] 實施例2-5的製備工藝同實施例1。
[0036] 實施例6本發明藥物組合物對自汗、盜汗的臨床觀察
[0037] 1、病例資料：
[0038] 本次研宄對象所選的82例患者來自醫院住院患者及門診確診為氣陰兩虛證自 汗、盜汗患者，選取的病例均符合中醫氣陰兩虛證自汗、盜汗患者的表現。將82例患者按隨 機數字表法分為治療組和對照組，每組各41例。其中治療組男性患兒23例，女性患兒18 例，年齡為1-6歲，平均病史為（5. 33±2. 25)個月；對照組男性患兒22例，女性患兒19例， 年齡為1-6歲，平均病史為（5. 43±2. 35)個月。比較兩組患兒的一般臨床資料無明顯差異， P > 0. 05無統計學意義，可研宄分析。
[0039] 2、診斷依據：
[0040] 1)診斷標準：
[0041] 中華人民共和國中醫藥行業標準《中醫病證診斷療效標準》中自汗、盜汗的診斷標 準如下：
[0042] (1)不因外界環境影響，在頭面、頸胸、或四肢全身出汗者；
[0043] (2)晝日汗出溱溱，動則益甚為自汗；睡眠中汗出津津，醒後汗止者為盜汗；
[0044] (3)必要時作X線胸部攝片，痰塗片找抗酸桿菌以及作抗"0"、血沉、粘蛋白、T3、T4 基礎代謝等檢查以排除肺癆、風溼痺、甲亢等。
[0045] 2)納入標準：
[0046] (1)符合診斷標準者；
[0047] (2)符合氣陰兩虛證的中醫辨證標準，即自汗、盜汗，畏寒，勞累後加重，神倦乏力， 咽幹口渴。舌紅，苔薄白，脈細數。
[0048] 3)排除標準：
[0049] (1)其他證型患者；
[0050] (2)器質性病變而引發的多汗症狀；
[0051] (3)合併有嚴重的其他系統疾病；如心、腎、血液及代謝等系統的嚴重原發性疾 病；
[0052] (4)精神病患者及不合作者；
[0053] (5)拒絕參加本研宄。
[0054] 4)剔除和脫落標準：
[0055] (1)治療期間出現對本藥物過敏者；
[0056] (2)未按規定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
[0057] 3、用法用量：
[0058] 治療組取實施例1製備的散劑，每袋含生藥量6. 00g，1次0. 5-1袋，一日2次，飯 後半小時口服。
[0059] 對照組給予龍牡壯骨顆粒劑，開水衝服，2歲以下每次5g，2?7歲每次7g，7歲以 上IOg/次，3次/日。
[0060] 以上兩組均以7天為1個療程，2個療程後評價療效。
[0061] 4、療效評定：
[0062] 1)治癒：汗止，其他症狀消失，隨訪1個月無復發。
[0063] 2)好轉：汗出明顯減少，其他症狀改善。
[0064] 3)未愈：出汗及其他症狀均無變化。
[0065] 總有效率=(臨床治癒例數+好轉例數）/本組總例數X 100%。
[0066] 5、治療效果：該臨床觀察病例82人中，無脫落病例，治療結束後，未發現副作用。。 兩組的治療結果見表1。
[0067] 表1.兩組治療結果對比
[0068]
【權利要求】
1. 一種治療自汗、盜汗的藥物組合物，其特徵在於，它主要由以下原料製得：黃芪，浮 小麥，熟地黃，糯稻根，五味子，麥冬，野料豆，黃連，桑葉，川芎，制首烏。
2. 如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，它主要由以下重量份的原料製得：黃 芪10-30份，浮小麥10-30份，熟地黃10-20份，糯稻根10-20份，五味子8-16份，麥冬8-16 份，野料豆8-16份，黃連6-10份，桑葉6-10份，川芎5-8份，制首烏5-8份。
3. 如權利要求1所述的藥物組合物，其特徵在於，它主要由以下重量份的原料製得：黃 芪20份，浮小麥20份，熟地黃15份，糯稻根15份，五味子12份，麥冬12份，野料豆12份， 黃連8份，桑葉8份，川芎7份，制首烏6份。
4. 如權利要求1-3任一所述的藥物組合物，其特徵在於，它是口服製劑。
5. 如權利要求4所述的藥物組合物，其特徵在於，所述口服製劑是丸劑、顆粒劑、散劑、 水劑或膠囊劑。
6. -種製備如權利要求4所述的藥物組合物的方法，其特徵在於，它包括以下步驟：按 處方量稱取黃芪、浮小麥、熟地黃、糯稻根、五味子、麥冬、野料豆、黃連、桑葉、川芎、制首烏， 加藥材總重量3倍量的冷水浸泡30min後，先用武火煎煮20min，再用文火煎煮20min，紗布 過濾除渣取汁；將過濾後的藥渣加水1. 5倍量，武火煎煮lOmin，再用文火煎煮15min，紗布 過濾除渣取汁，合併兩次濾液，即可；本領域技術人員可以在製得的本發明藥物活性成份基 礎上直接入藥服用或加入藥劑學上可接受的輔料按常規工藝製備成所需製劑。
7. 如權利要求1-3任一所述的藥物組合物在製備治療氣陰兩虛症自汗、盜汗藥物中的 用途。
【文檔編號】A61P17/00GK104435837SQ201410718371
【公開日】2015年3月25日 申請日期:2014年11月29日 優先權日:2014年11月29日
【發明者】劉慶香 申請人:鄒士東