家用大便隱血測試液的製作方法

2023-06-03 13:55:41 2

專利名稱：家用大便隱血測試液的製作方法
技術領域：
本發明家用大便隱血測試液屬於生物化學顯色技術領域。
大便隱血也稱為大便潛血，本文以下均稱大便隱血，它是中老年人常見多發疾病的一種表現。通常是指糞便中含有肉眼或顯微鏡下見不到的血。此病多由上消化道(胃腸道)因病變出血所引起。大便隱血試驗對消化道出血，特別是胃癌、腸癌以及傷寒和十二指腸潰瘍等疾病的早期診斷均有重要臨床價值。現有如下兩種大便隱血檢測方法方法1.聯苯胺法。其原理是應用血細胞中的過氧化物酶分解H2O2，所釋放的氧使聯苯胺氧化而生成藍色化合物。根據藍色的深淺而判斷隱血的多少。(見″診斷學″人民衛生出版社1984出版，戚仁鐸，王淑娟主編)方法1有如下缺點1.聯苯胺有致癌作用，操作者不安全。2.溶液不穩定，需現使現配製，操作不方便。3.多數由醫院專職檢驗人員操作進行。
方法2.試紙檢測法。鑑於方法1的缺點，現多數醫院已改為試紙檢測，其基本原理與方法1相似。取糞便少許，用生理鹽水稀釋後，再用試紙檢測並根據顏色深淺來判斷隱血陰性(-)以及″少量″(+)、″多量″(++)和″大量″(+++～++++)。
總括上述兩類現有大便隱血測試方法在具體實現過程中的共同缺點是1.誤診(延誤診斷)。2.漏診(假陰性)。3.不方便。使用方法1或方法2均要直接或間接與糞便接觸。使用方法1或方法2檢測大便隱血所產生的誤診或漏診的基本原因不在於方法本身而在於實現過程。這是因為絕大多數患者首先是自我感覺不適，而後才去醫院請醫生診治的，醫生根據患者主述和其診斷，如果懷疑患者大便隱血或有可能患相關疾病，才讓患者做隱血檢查的。這是現有方法產生誤診的主要原因。因為有些疾病，如消化道癌症，早期除有肉眼看不到的隱血外，可以沒有其它症狀，而一旦患者自我感覺不適，再請醫生檢查，往往病情已發展到中晚期，從而延誤了寶貴的有效治療期。另外，並非所有醫生首次診斷均準確無誤，這也是產生誤診的主要原因之一。使用現有方法1或方法2檢測大便隱血往往產生漏診(假陰性)。臨床實踐中不乏其例。這是由於患者或醫護人員遵醫囑在取便樣過程中，由取樣隨機性和小樣本事件所產生的。上述方法1或方法2在具體實現過程中均要取糞便少許，而大便中的隱血在空間上是隨機分布的，從而取樣選在大便的前端、後端、中端以及表面和內部，所得測試結果可以完全不相同，這就是臨床測試造成假陰性的主要原因。另外，消化道潰瘍所致大便隱血常呈現間斷性陽性，這也是方法1和方法2產生漏診的原因。
本發明的目的在於克服現有技術的缺點，提供一種用於家庭自我檢測大便隱血的測試液。
本發明包括下列組分A.安基比林，純品，白色粉狀，B.雙氧水，濃度15～30％，液體，C.雙氧水穩定劑，D.有機溶劑，無水，E.有機酸，F.水。
以上各組分的重量百分比為(下同)A1～10％，B2～40％，C0.5～10％，D6～30％，E1～30％，F餘量。
為了加速血紅蛋白中過氧化物酶分解雙氧水所釋放的氧，可以在上述組合物中加入重量比為0.5～10％的皂素(純品)。
上述組合物中所說的C組分是下列雙氧水穩定劑之一或其組合a.焦磷酸鈉，b.8-羥基喹啉。其組合時任意比例均可。
上述組合物中所說的D組分是下列有機溶劑之一或其組合a.醇類， b.醚類，c.丙酮，d.酯類。兩種以上有機溶劑同時使用時，任意比例均可。
上述組合物中所說的E組分是下列有機酸之一或其組合a.甲酸， b.乙酸， c.丙酸，d.乙二酸。兩種以上有機酸同時使用時，任意比例均可。
本項發明測試液的基本原理是血紅蛋白中過氧化物酶分解雙氧水，所釋放的氧使安基比林氧化生成紫色化合物而顯色。在常溫、常壓、通風避光條件下，(注意避開金屬物)將各組分按比例混勻並封裝於密閉棕色瓶內待用即可。本發明的測試液為無色、無味的透明液體，比重為1.2-1.3g/cm3。
本發明的主要優點是1.衛生方便適用於家庭自我檢測。用者無須直接接觸糞便。每次便後只要將存放於衛生間的本測試液噴灑在大便表面即可判斷本次大便有無隱血。2.顯色迅速，測試結果準確。在噴灑本測試液後，10秒鐘內就可通過糞便表面是否變紫色而判斷大便是否有隱血。如顯紫色，則為陽性，否則為陰性，且可由顯色時間長短和顏色深淺自我定性判斷隱血量的多少。由於每次便後均可自測，且試液是均勻噴灑在大便的全體表面上，相對上述方法1和方法2的取樣，則本方法所取的樣本為大樣本，反映客觀實際生理狀況。因而可信度高，結果準確。3.本測試液對人體無害，無味。在閉光、密封、室溫條件下，經穩定性測試，有效期在八個月以上。
本發明測試液應用原血梯度法，經檢測，靈敏度為三萬分之一。應該說明的是大便中的隱血基本上是呈全血出現的。但做為一種測試液，我們仍給出了它的上述靈敏度。我們應用雙盲法對大便隱血陽性患者，使用本測試液和現有醫院化驗科所使用的試紙法進行了比較。對比病例為100例，其結果陽性對照率為100％，靈敏度為(+)。即，使用現有試紙法陽性患者中只要出現(+)的，本測試液均有效。
下面結合實施例對本發明作進一步說明。實施例1.測試液300ml，各組分及配比如下A.安基比林 5％，B.30％的雙氧水 12％，C.焦磷酸鈉 2％，D.無水乙醇 13％，E.乙酸 7％，F.蒸餾水，餘量。實施例2.如實施例1所述，所不同的是加入2％的皂素。實施例3.測試液500ml，各組分及配比如下A.安基比林 3％，B.30％的雙氧水 6％，C.焦磷酸鈉 2％，D.無水乙醇 13％，E.甲酸 7％，F.去離子水，餘量。實施例4.測試液500ml，各組分及配比如下A.安基比林 3％，B.30％的雙氧水 12％，C.8-羥基喹啉 2％， D.甲醇 13％，E.甲酸 7％，F.去離子水，餘量。實施例5.如實施例3所述，所不同的是B組分是濃度為20％的雙氧水，加入量為25％。
權利要求
1.家用大便隱血測試液，其特徵在於，包括如下組分A1～10％安基比林，B2～40％濃度為15％-30％的雙氧水，C0.5～10％的雙氧水穩定劑，D6～30％有機溶劑，E1～30％有機酸， F餘量的水。以上比例系重量百分比，下同。
2.如權利要求1所述的家用大便隱血測試液，其特徵在於，還包括0.5～10％的皂素。
3.如權利要求1或2所述的家用大便隱血測試液，其特徵在於，所述的雙氧水穩定劑是下列之一或其任意比例的組合a.焦磷酸鈉，b.8-羥基喹啉。
4.如權利要求1或2所述的家用大便隱血測試液，其特徵在於，所述的有機溶劑是下列之一或其任意比例的組合a.醇類，b.醚類，c.丙酮，d.酯類。
5.如權利要求1或2所述的家用大便隱血測試液，其特徵在於，所述的有機酸是下列之一或其任意比例的組合a.甲酸， b.乙酸， c.丙酸，d.乙二酸。
6.如權利要求1或2所述的家用大便隱血測試液，其特徵在於，包括如下各組分a.安基比林 5％， b.30％的雙氧水 12％，c.焦磷酸鈉 2％， d.無水乙醇 13％，e.乙酸 7％， f.蒸餾水，餘量。g.皂素 2％
全文摘要
本發明屬於生物化學顯色技術，本發明的測試液以安基比林為主還包括雙氧水，雙氧水穩定劑，有機溶劑，有機酸，餘量的水，以及皂素，本發明可方便、快速、準確地測試大便中是否存在隱血，本測試液對人體無害、無味。本發明製造簡單，適於工業化生產。
文檔編號G01N33/50GK1132351SQ9511210
公開日1996年10月2日 申請日期1995年8月28日 優先權日1994年8月29日
發明者徐明瑜, 李凌冰, 劉君義 申請人:山東大學