一種治療牙周炎的固齒散的製備工藝的製作方法
2023-05-27 23:00:16
專利名稱：一種治療牙周炎的固齒散的製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療牙周炎的中藥組合物，特別涉及一種治療牙周炎的固齒散的製備方法。
背景技術：
牙周炎是侵犯牙齦和牙周組織的慢性炎症，是一種破壞性疾病，其主要特徵為牙周袋的形成及袋壁的炎症，牙槽骨吸收和牙齒逐漸鬆動，它是導致成年人牙齒喪失的主要原因。本病多因為菌斑，牙石，食物嵌塞，不良修復體，咬創傷等引起，牙齦發炎腫脹，同時使菌斑堆積加重，並由齦上向齦下擴延。由於齦下微生態環境的特點，齦下菌斑中滋生著大量毒力較大的牙周致病菌，如牙齦類桿菌，中間類桿菌，螺旋體等，使牙齦的炎症加重並擴延， 導致牙周袋形成和牙槽骨吸收，造成牙周炎。牙周炎又會反過來加劇牙齦萎縮，加速牙槽骨被吸收，形成一種惡性循環。中國專利公開號CN1170580公開了一種治療牙周炎的中藥組合物一固齒增骨散， 其組方包括龜甲、大青鹽、川芎、香附、荷葉、花椒、木槿皮、白芷。該藥對牙周病的治療作用，採用無維生素C飼料所致豚鼠牙周病模型，觀察牙齦、 牙周膜、牙槽骨、牙髓等部位的病理改變。結果證實，固齒散組各種病變均於模型對照組，並有三隻動物可見新牙形成，有明顯治療作用(P < 0. 05)。抗炎實驗證實，固齒散對動物皮膚淺表性炎症、深層組織炎症及牙齦炎均有明顯治療作用(P < 0. 05)；固齒散也對牙周病的進行性病變及炎證病變有明顯的治療作用(P 0.05，固齒散對出血可見作用趨勢，固齒散無明顯抑制作用。動物的急性毒性試驗表明，固齒散小鼠口服最大耐受量為120g生藥/kg體重，為臨訂用量的7200倍(人臨訂用量為Ig/天)。動物長期毒性試驗表明固齒散對Wistar大鼠體重、血象、心、肝、腎功能等生化指標及心電圖無明顯影響，各臟器大體及鏡下檢查均未見病理中毒性改變(P > 0. 05)。固齒散對動物完整口腔黏膜(牙齦)無明顯刺激作用。固齒散對破損口腔黏膜(牙齦)之破損瘍、出血、水腫等無明顯刺激性，且有一定治療作用，促進好轉、癒合。其工藝流程為按配比精選上述諸組分，將龜甲炒至黃色，醋浸漂洗烘乾；將川芎、香附、荷葉、白芷乾燥；花椒微炒；木槿皮酒浸乾燥；大青鹽烘乾。然後將上述八味處理過的中藥粉碎，混合均勻，質檢分裝。其中龜甲炒至黃色，醋浸漂洗烘乾為用砂將龜甲炒至黃取出過篩，在清水漂洗後再曬乾或烘乾備用，烘乾溫度控制在105-120°c，每IOOKg龜甲用醋30Kg。其中川芎、香附、荷葉、白芷乾燥溫度為60°C以下。其中花椒微炒是用小微炒躍十分鐘或烤焦(不可炭化)備用。其中木槿皮酒浸乾燥是將木槿皮曬乾後加白酒浸泡兩小時，控幹酒，乾燥後備用，
4乾燥溫度控制在80°C以下，藥材酒=1 :1。其中大青鹽烘乾是指大青鹽曬乾後用烘箱烘乾備用，溫度控制在160-180°C。中藥滅菌除菌方法有多種蒸汽滅菌、乾熱滅菌、微波滅菌、氣體滅菌、輻照滅菌和濾過除菌等。由於固齒增骨散上述製備原因，特別是在加工中藥過程中，中藥材要經過一定時間的貯運，這樣有害細菌(如黴菌)存在於中藥材中，在水分控制不好和貯存藥品時，製備的固齒增骨散加工沒有經殺菌工藝，就容易造成汙染，嚴重影響藥效；固齒增骨散在使用過程中最長期限為一年。在中藥粉碎過程中，會造成了大量的粉塵，一定程度上會對人員的身體造成危害。製備過程中溫度超過100°c，容易形成局部炭化，影響中藥藥效。手工制的固齒增骨散質量在不同批數一致性得不到保證。
發明內容
本發明特提供了一種低溫殺菌、快速釋藥、藥物含量高、療效顯著、有效時間長的固齒散製備工藝。本發明採用的技術方案
一種治療牙周炎的固齒散的製備工藝，其組份包括龜甲、大青鹽、川芎、香附、荷葉、花椒、木槿皮、白芷，所述組份按質量配比為龜甲27、大青鹽27，川芎、香附、荷葉各18，花椒、 木槿皮各15，白芷12， 其工藝流程包括 A原藥材預處理
龜甲將龜甲浸泡至皮肉鬆軟後，用硬刷(或鋼絲刷)除盡上面附著的殘肉，並用清水漂洗乾淨，在75-80°C條件下乾燥；
大青鹽淨選後，以75-80°C乾燥； 川芎淨選後，洗潤，切片，在乾燥； 香附除去雜質及毛須，潤透，切薄片，在55-60°C乾燥； 荷葉噴水，稍潤，切絲，在55-60°C乾燥； 花椒挑選，去掉種子及雜質，在55-60°C乾燥； 木槿皮洗淨，潤透，切段，在以75-80°C乾燥； 白芷淨選後，洗淨，潤透，切片，在55-60°C乾燥； 其中所有原藥材預處理後在烘箱進行乾燥，乾燥後藥物水份不超過6. 0% ； 切片在往復式切藥機進行； B藥材粉碎
乾燥後並放至室溫的淨藥材分別在粗粉機粉碎成藥材粗粉，並經80目篩網過篩；其中龜甲質地堅硬，要先單獨用破碎機破碎後再粉碎成藥材粗粉； C滅菌
利用環氧乙烷對各藥材粗粉滅菌； D乾燥
滅菌後的藥材粗粉含水量較高，必須在熱風循環烘箱進行乾燥，將各藥材粗粉置於烘箱內乾燥至水分在5. 0-6. 0% ； E粉碎、過篩將烘乾後的各藥材粗粉分別置於微粉機內粉碎成最細粉，並經120目篩網過篩，得到的各最細粉；
F稱量、配料、包裝
將各藥物最細粉按組份質量配比稱量投料，投料時按「等量遞增法」過篩混合，轉入三維混合機中總混；
然後將總混後的藥粉在微粉灌裝機分裝，密封包裝，即得成品； 上述C、D、E、F步驟是在無菌室中進行的，各藥材粗粉品在所述的D步驟的乾燥溫度和 A步驟的乾燥溫度相同。所述的環氧乙烷滅菌，其步驟
Cl將待滅菌的藥材粗粉置於滅菌器內密閉，加熱至55°C，用真空泵將無菌器抽至真
空；
C2向無菌器內通入環氧乙烷混合氣體，其中環氧乙烷10%，二氧化碳90%，並保持環氧乙烷濃度450 mg /L，溫度53-57°C，相對溼度60%，滅菌6小時以上； C3滅菌結束後，將殘餘的環氧乙烷通入水中，轉化為乙二醇後排放； C4滅菌後的藥材粗粉置於空氣淨化系統的恆溫通風控制區內，使殘餘的環氧乙烷揮發散盡。C2步驟所述的溫度為55°C，C3步驟所述的恆溫通風控制區的溫度和各藥品在A步驟所述的乾燥溫度相同。所述總混為將配好的各藥物最細粉倒入所述的三維混合機內進行，所裝藥粉量不得超過混合機容量的2/3，混合時間為15 30min。本工藝製備的固齒散符合國家藥品監督局標準(試行)WS-404(Z-060)-2000,具體見表
權利要求
1.一種治療牙周炎的固齒散的製備工藝，其組份包括龜甲、大青鹽、川芎、香附、荷葉、 花椒、木槿皮、白芷，所述組份按質量配比為龜甲27、大青鹽27，川芎、香附、荷葉各18，花椒、木槿皮各15，白芷12，其工藝流程包括 A原藥材預處理龜甲將龜甲浸泡至皮肉鬆軟後，用硬刷(或鋼絲刷)除盡上面附著的殘肉，並用清水漂洗乾淨，在75-80°C條件下乾燥；大青鹽淨選後，以75-80°C乾燥；川芎淨選後，洗潤，切片，在陽-60 0C乾燥；香附除去雜質及毛須，潤透，切薄片，在55-60°C乾燥；荷葉噴水，稍潤，切絲，在55-60°C乾燥； 花椒挑選，去掉種子及雜質，在55-60°C乾燥； 木槿皮洗淨，潤透，切段，在以75-80°C乾燥； 白芷淨選後，洗淨，潤透，切片，在55-60°C乾燥； 其中所有原藥材預處理後在烘箱進行乾燥，乾燥後藥物水份不超過6. 0% ； 切片在往復式切藥機進行； B藥材粉碎乾燥後並放至室溫的淨藥材分別在粗粉機粉碎成藥材粗粉，並經80目篩網過篩；其中龜甲質地堅硬，要先單獨用破碎機破碎後再粉碎成藥材粗粉； C滅菌利用環氧乙烷對各藥材粗粉滅菌； D乾燥滅菌後的藥材粗粉含水量較高，必須在熱風循環烘箱進行乾燥，將各藥材粗粉置於烘箱內乾燥至水分在5. 0-6. 0% ； E粉碎、過篩將烘乾後的各藥材粗粉分別置於微粉機內粉碎成最細粉，並經120目篩網過篩，得到的各最細粉；F稱量、配料、包裝將各藥物最細粉按組份質量配比稱量投料，投料時按等量遞增法過篩混合，轉入三維混合機中總混；然後將總混後的藥粉在微粉灌裝機分裝，密封包裝，即得成品； 上述C、D、E、F步驟是在無菌室中進行的，各藥材粗粉品在所述的D步驟的乾燥溫度和 A步驟的乾燥溫度相同。
2.如權利要求1所述的製備工藝，其特徵為所述的環氧乙烷滅菌，其步驟Cl將待滅菌的藥材粗粉置於滅菌器內密閉，加熱至55°C，用真空泵將無菌器抽至真空；C2向無菌器內通入環氧乙烷混合氣體，其中環氧乙烷10%，二氧化碳90%，並保持環氧乙烷濃度450 mg /L，溫度53-57°C，相對溼度60%，滅菌6小時以上； C3滅菌結束後，將殘餘的環氧乙烷通入水中，轉化為乙二醇後排放；C4滅菌後的藥材粗粉置於空氣淨化系統的恆溫通風控制區內，使殘餘的環氧乙烷揮發散盡。
3.如權利要求2所述的製備工藝，其特徵為C2步驟所述的溫度為55°C，C3步驟所述的恆溫通風控制區的溫度和各藥品在A步驟所述的乾燥溫度相同。
4.如權利要求1或2所述的製備工藝，其特徵為所述總混為將配好的各藥物最細粉倒入所述的三維混合機內進行，所裝藥粉量不得超過混合機容量的2/3 ；混合時間為15 30mino
全文摘要
本發明公開了一種治療牙周炎的固齒散的製備工藝，其組份包括龜甲、大青鹽、川芎、香附、荷葉、花椒、木槿皮、白芷，其工藝流程包括A.原藥材預處理；B.藥材粉碎乾燥後並放至室溫的淨藥材分別在粗粉機粉碎成藥材粗粉，並經80目篩網過篩；C.滅菌利用環氧乙烷對各藥材粗粉滅菌；D.乾燥滅菌後的藥材粗粉含水量較高，將各藥材粗粉置於烘箱內乾燥至水分在5.0-6.0%；E.粉碎、過篩將烘乾後的各藥材粗粉分別置於微粉機內粉碎成最細粉，並經120目篩網過篩，得到的各最細粉；F.稱量、配料、包裝將各藥物最細粉按組份質量配比稱量投料，總混；分裝，密封包裝，即得成品；本製備工藝機械自動化程度高，質量得到進一步保證，勞動強度低，生產效率高。
文檔編號A61K35/56GK102188585SQ20111011728
公開日2011年9月21日 申請日期2011年5月9日 優先權日2011年5月9日
發明者夏予華 申請人:湖北神農製藥有限公司