一種治療塵肺病的中藥組合物的製作方法

2023-06-13 21:08:16 1

專利名稱：一種治療塵肺病的中藥組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，具體地說，是一種用於治療塵肺病的中藥組合物，該組合物的組分可以是直接粉碎成粉末入藥的中藥材和/或經提取得到的中藥提取物。
背景技術：
塵肺病是由於在職業活動中長期吸入生產性粉塵(灰塵)，並在肺內瀦留而引起的以肺組織瀰漫性纖維化(疤痕)為主的全身性疾病。塵肺按其吸入粉塵的種類不同，可分為無機塵肺和有機塵肺。在生產勞動中吸入無機粉塵所致的塵肺，稱為無機塵肺。塵肺大部分為無機塵肺。吸入有機粉塵所致的塵肺稱為有機塵肺，如棉塵肺、農民肺等。我國法定十二種塵肺有矽肺、煤工塵肺、電墨塵肺、碳墨塵肺、滑石塵肺、水泥塵肺、雲母塵肺、陶工塵肺、鋁塵肺、電焊工塵肺、鑄工塵肺。衛生部資料顯示，截至2009年底，全國累計報告職業病722，730例，其中塵肺病65. 3萬例。塵肺病例數佔職業病總數90%以上。塵肺病是危害我國工人健康的最嚴重的職業病，是一個沒有醫療終結的致殘性職業病。目前權威機構報告國內塵肺病累積病例及可疑塵肺(0+)病例近百萬，尤以煤炭系統為重，每年塵肺病給國家造成的直接經濟損失達80億元，同時在國內外還造成不良的政治影響。面對眾多的現有患者，企業特別是歷史包揪較重的煤炭行業，在面臨企業下放、結構調整的困難情況下，難以對大量患者進行及時有效的治療，而社會上更是散布著許多已與用人單位脫離的塵肺患者，成為急需救助的弱勢群體，這些都已演變為越來越嚴重的社會問題。目前治療塵肺病方法是大容量肺灌洗治療，是近20年來發展起來的新技術，由於其可清除部分肺內粉塵，改善症狀和肺功能，提高患者生活質量，備受廣大患者的歡迎，但是每次上萬元的支出又成為患者的負擔。因此，開發中醫藥有特點、療效確切、服用方便、患者可以長期使用的藥物，形成特色鮮明的中藥複方製劑具有重要社會和經濟意義。

發明內容
本發明是在臨床應用中醫藥治療了 300多例塵肺患者，觀察證實中醫藥辨證治療塵肺有較明顯的療效，能明顯改善症狀，提高患者生存質量。在臨床病例治療的基礎上，深入研究了塵肺的發病病因及病機，認為瘀血溼痰閉阻於肺絡、肺腎虧虛為基本病機，以納氣斂肺平喘、活血通絡散結治療塵肺病患者有較好的效果。本發明是經過臨床治療塵肺病反覆實踐總結出的有效中藥複方，由遠志、發酵蟲草菌粉、黃芪、蛤殼、瓜蔞、知母、浙貝母、黃芩、廣地龍、水蛭、桔梗、虎杖等組成，具有納氣斂肺平喘、活血通絡散結作用。肺主氣，氣皆統於肺，肺為水之上源，肺失於宣發肅降，氣止則水停，聚則為痰為溼。肺朝百脈主治節，血流行於肺絡中，肺絡為肺的脈絡及經絡的總稱，脈絡相當於肺的毛細血管主血運；經絡相當於肺的毛細支氣管主氣行。肺絡的血行流動依靠肺氣的推動；若肺氣不利、宣降失調、肺絡中血行瘀滯則形成瘀血痺阻於肺之脈絡。瘀血常與溼痰共同形成痺阻於肺絡的濁邪，瘀濁痺阻肺之脈絡，使肺葉攣縮、肺絡不通，肺失宣降，失於主氣，機體缺氧，使呼吸代償性加快故而出現呼吸困難、氣不得吸、喘憋、氣短動則加重、乾咳、口唇紫暗、爪甲青紫等症狀。病久氣虛及腎、腎不納氣則喘息動則加重。本方正是由於納氣斂肺平喘、活血通絡散結作用，臨床治療塵肺病中有較好療效。本發明是經過臨床觀察，研究總結治療塵肺病的有效中藥複方，是由遠志、發酵蟲草菌粉、黃芪、桔梗、水蛭、虎杖、黃芩、廣地龍、知母、浙貝母、蛤殼、瓜蔞等中藥經過提取精製，製得的純中藥製劑，具有納氣斂肺平喘、活血通絡散結作用，而且療效確切，安全穩定。本發明目的在於提供一種中藥組合物及包括該組合物的藥物，該藥物可以治療塵肺病。本發明目的還在於提供上述組合物和藥物的製備方法，通過該方法，可得到用於治療塵肺病的療效顯著、工藝精良、質量穩定的藥物組合物。本發明目的還在於提供上述組合物用於治療塵肺病的用途。為了達到上述目的，本發明提供了一種中藥組合物，該組合物包括以下重量份的中藥組分遠志1-2份、發酵蟲草菌粉1-4份、黃芪1. 5-4份、桔梗1-3份、瓜蔞2_8份、蛤殼 4-8份、虎杖1-4份、黃芩1-4份、廣地龍1-4份、知母1-4份、浙貝母1_4份、水蛭0. 5-1. 5 份，所述中藥組分可是上述中藥材生粉或相當於上述中藥材生藥量的中藥提取物。在本發明的優選實施例中，上述的中藥組合物由以下重量份的中藥組分組成遠志2份、發酵蟲草菌粉3份、黃芪3份、桔梗2份、瓜蔞6份、蛤殼6份、虎杖3份、黃芩3份、 廣地龍3份、知母2份、浙貝母2份、水蛭1份，所述中藥組分可以是上述中藥材生粉或相當於上述中藥材的生藥量的中藥提取物。其中，上述的瓜蔞、黃芪和水蛭為炮製的瓜蔞、黃芪和水蛭，其中，炮製的瓜蔞、黃芪為蜜制的瓜蔞、黃芪，炮製的水蛭為燙水蛭；該炮製方法均為本領域公知方法。而且，上述的中藥組分包括遠志、桔梗、黃芪、瓜蔞、虎杖、黃芩、知母、浙貝母、蛤殼，其均為該中藥材的水提取液；廣地龍、發酵蟲草菌粉和水蛭為原藥材經粉碎成細粉入藥。上述的治療塵肺的藥物優選為口服劑型，包括蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑、口服液或糖漿劑等劑型；該藥物更優選為顆粒劑、膠囊劑、片劑或散劑。經過試驗，篩選得到的藥學可接受的輔料優選為微晶纖維素、澱粉、糊精中任一或其組合，更優選為微晶纖維素、澱粉或糊精，最優選為糊精；該藥學可接受的輔料的重量佔該藥物重量的0. 1-50%。本發明的組合物和藥物由遠志、桔梗、蛤殼、虎杖、黃芩、黃芪、知母、浙貝母、瓜蔞、 廣地龍、發酵蟲草菌粉、水蛭等組成，具有納氣斂肺平喘、活血通絡散結的效果，主治塵肺病見呼吸困難、氣不得吸、喘憋、氣短動則加重、咳嗽咽乾等症狀。本發明根據其用藥的特點，首先選擇了合劑，工藝簡便，服用方便，但實踐過程中臨床反應和發現合劑的穩定性較差；發明人再根據現代病人的用藥特點，優選選擇例如片劑的口服固體製劑，因本發明的各中藥組分是以經提取得到的水提取液的形式入藥，因此服後吸收快，而且操作簡便，製劑穩定，成品體積減少，服用方便。經實驗研究，製備工藝簡便，質量穩定、可控，製劑安全、有效、 臨床驗證效果亦佳，所以，在本發明的優選實施例中，本發明的藥物的劑型確定為片劑。本發明還提供了上述中藥組合物的製備方法，該製備方法是在綜合上述各味藥的藥性、臨床、生產等多方面的因素，在查閱文獻資料的基礎上，結合各藥味的有效成分的理化性質、藥理活性，經過反覆試驗研究，設計的本發明的產品的工藝路線。因此，本發明的中藥組合物的製備方法包括取遠志、桔梗、黃芪、瓜蔞、虎杖、黃芩、知母、浙貝母、蛤殼等中藥材加水煎煮；加水的重量為該中藥材重量的1-30倍，得到的煎液，並加入廣地龍、發酵蟲草菌粉和水蛭原粉，即為該中藥組合物。也可將該煎液乾燥得到幹膏粉，並加入廣地龍粉、發酵蟲草菌粉和水蛭原粉，即為固態的該中藥組合物(或稱中藥組合物的幹膏粉)。上述中藥組合物的優選製備方法包括取遠志、桔梗、黃芪、瓜蔞、虎杖、黃芩、廣地龍、知母、浙貝母、蛤殼等中藥材加水煎煮三次，加熱時間分別為2小時，1小時，1小時；加水的重量為該中藥材重量的1-26倍，分別為10倍，8倍，8倍；合併煎液，濃縮至稠膏，加入廣地龍原粉、發酵蟲草菌粉和水蛭原粉，乾燥、粉碎、成型，即可得到本發明的中藥組合物。也可將該煎液乾燥得到幹膏粉，加入廣地龍原粉、發酵蟲草菌粉和水蛭原粉，混勻、成型，即為固態的該中藥組合物。一般中藥材在臨床上基本以湯劑應用，採用水煎煮的方法就能夠將其基本提取出來，但是由於本發明的組分中的黃芪等藥材中含有大量的多糖類有效成分，因此不採用醇沉工藝。從而保證製劑的療效。以下為以遠志10g、桔梗10g、水蛭5g、蛤殼30g、虎杖15g、黃芩15g、廣地龍15g、發酵蟲草菌粉15g、黃芪15g、知母10g、浙貝母10g、瓜蔞30g等12味藥(總生藥量180g)為例，進行提取製備工藝的正交試驗設計。經過試驗，多方考察影響水煎煮的因素，選擇加水量、提取時間、提取次數為影響水煎煮的主因素，並對應選擇三個合理水平進行試驗。稱取遠志10g、桔梗10g、蛤殼30g、虎杖15g、黃芩15g、黃芪15g、知母10g、浙貝母10g、瓜蔞30g等九味藥共9份，按L9 (34)正交試驗表進行試驗，為保證產品質量的可控性及先進性，對反映產品質量的主要試驗數據出膏率及黃芩的指標性成分黃芩苷含量作為考察指標。出膏率的測定將每份試驗所得的藥液濃縮後，定容至IOOmL,搖勻，精密吸取 50mL轉移至已稱重的乾燥蒸發皿中，水浴蒸至近幹，置70°C的烘箱進行減壓乾燥至恆重，
計算出膏率。黃芩苷含量的測定採用高效液相色譜法(《中國藥典》2010年版一部附錄VI D)， 「含量測定」項下方法進行測定。根據本發明的方差分析結果，提取方法對試驗結果無顯著性影響，結合生產實際情況，確定水煎煮的工藝為加水煎煮3次，分別為10倍量2小時；8倍量1小時；8倍量1 小時。按上述製備工藝進行驗證，實驗結果與正交試驗結果相近，說明本提取工藝穩定可行。按上述確定工藝對處方中藥材進行提取，濾過，濾液合併混勻。分取相同體積的藥液4份，分別進行濃縮至合適的相對密度，採用噴霧乾燥工藝的考察，結果下表1。表1乾燥工藝考察結果
權利要求
1.一種中藥組合物，該組合物包括以下重量份的中藥組分遠志1-2份、發酵蟲草菌粉 1-4份、黃芪1. 5-4份、桔梗1-3份、瓜蔞2-8份、蛤殼4_8份、虎杖1_4份、黃芩1_4份、廣地龍1-4份、知母1-4份、浙貝母1-4份、水蛭0. 5-1. 5份，所述中藥組分是上述中藥材生粉或相當於上述中藥材的生藥量的中藥提取物。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其中，所述的瓜蔞為蜜制的瓜蔞；所述的黃芪為炙黃芪；所述水蛭為燙水蛭。
3.如權利要求1所述的中藥組合物，其中，所述的中藥組分為遠志、黃芪、桔梗、瓜蔞、 蛤殼、虎杖、黃芩、知母、浙貝母的水提取液與廣地龍、發酵蟲草菌粉和水蛭原粉組成。
4.一種治療塵肺病的藥物，其中包括權利要求1-3任一項所述的中藥組合物和藥學可接受的輔料。
5.如權利要求4所述的藥物，其中，所述的藥物為口服劑型，該口服劑型包括蜜丸、濃縮水蜜丸、水丸、顆粒劑、膠囊劑、片劑、散劑、膏劑、口服液或糖漿劑。
6.如權利要求5所述的藥物，其中，所述的藥物為顆粒劑、膠囊劑、片劑或散劑，所述的藥學可接受的輔料為微晶纖維素、澱粉、糊精中任一或其組合；所述的藥學可接受的輔料的重量佔該藥物重量的0. 15-50%。
7.權利要求4所述的藥物的製備方法，其中，該方法包括遠志、黃芪、桔梗、瓜蔞、蛤殼、虎杖、黃芩、知母、浙貝母的中藥材加水煎煮；加水的重量為該中藥材重量的1-30倍，煎液濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為1. 15 1. 20，乾燥，得浸膏粉，加入廣地龍、發酵蟲草菌粉和水蛭細粉，並加入藥學可接受的輔料，混勻，乙醇制粒，乾燥，壓片，包衣，即得到該藥物。
8.權利要求1所述的中藥組合物在製備治療塵肺病中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種該組合物包括以下重量份的中藥組分遠志1-2份、發酵蟲草菌粉1-4份、黃芪1.5-4份、桔梗1-3份、瓜蔞2-8份、蛤殼4-8份、虎杖1-4份、黃芩1-4份、廣地龍1-4份、知母1-4份、浙貝母1-4份、水蛭0.5-1.5份，所述中藥組分是上述中藥材生粉或相當於上述中藥材的生藥量的中藥提取物；本發明的中藥組合物可用於治療塵肺病。
文檔編號A61K35/64GK102357186SQ20111033871
公開日2012年2月22日 申請日期2011年11月1日 優先權日2011年11月1日
發明者劉子沐, 史培軍, 姜良鐸, 張海鳴, 杜樹山, 王成芳, 費超, 陳然 申請人:北京師範大學