一種食道失弛緩症術後用藥的製作方法

2023-07-04 04:16:16

專利名稱：一種食道失弛緩症術後用藥的製作方法
技術領域：
本發明涉及中藥領域，具體涉及一種食道失弛緩症術後用藥。
背景技術：
食道失弛緩症是一種原發性全食管運動功能障礙性疾病，特徵是①食管體部無蠕動。②吞咽時食管下端括約肌不鬆弛或不完全鬆弛。③靜息時食管下端括約肌壓力增高。失弛緩症雖然是一種良性疾病，對生活質量、健康和壽命影響極大。由於吞咽困難，患者可採用一切辦法，包括體位、飲水、反覆吞咽等措施，使患者羞於在眾人面前就餐，願單獨進食，造成心理壓力，嚴重影響社交等活動。本病的病因尚不清楚。可能與毒素、營養缺乏，基因及局部炎症有關。臨床研究發現，精神顧慮可使患兒症狀加重，考慮是否由於精神刺激引起皮質神經功能障礙，導致中樞及自主神經功能紊亂而發病。主要症狀有吞咽困難、反流嘔吐、胸部不適或疼痛。目前的治療方法包括內科治療和外科治療兩種。食道失弛緩症內科治療使用的藥物包括硝酸甘油和二硝酸異山梨醇等硝酸鹽類；硝苯吡啶、硫氮草酮及異搏定等鈣通道阻滯藥；抗焦慮藥；丁溴酸東莨菪鹼等平滑肌鬆弛劑。但僅適用於輕度患者，且只有部分病人症狀可緩解。外科治療包括內鏡治療和手術治療，傳統內鏡治療手段主要可包括內鏡下球囊擴張和支架植入治療。對中、重度及傳統內鏡下治療效果不佳的病人應行手術治療，食道肌層切開術(Heller手術)仍是目前最常用的術式。可經胸或經腹手術，也可在胸腔鏡或者腹腔鏡下完成。內鏡治療後，復發率比較高，而外科手術後，食道失弛緩得到控制，但是食道反流並不能得到改善。故而，現在臨床缺乏一種用於食道失弛緩症內鏡治療術後，以及外科手術治療術後用來改善食道張弛失衡的藥物。

發明內容
本發明的技術 任務是針對以上現有技術的不足，提供一種食道失弛緩症術後用藥及其製備方法，用來改善食道張弛失衡，減少術後再次狹窄的發生率。本發明解決其技術問題的技術方案是:一種食道失弛緩症術後用藥，其特徵在於由下列重量配比的原料藥製備而成:荔枝核1(Γ30份、旱田草6 12份、茯苓3 10份、陳皮6^12份、梗通草3 10份、絡石藤6 12份、葛根6 12份、七葉一枝花6 12份、絲瓜絡6 12份、穿山甲I飛份、焦麥芽3 10份、焦谷芽1(Γ25份。本發明中藥是由下述最佳重量份配比的原料製備而成的:荔枝核20份、旱田草10份、茯苓6份、陳皮10份、梗通草6份、絡石藤10份、葛根10份、七葉一枝花10份、絲瓜絡10份、穿山甲2份、焦麥芽6份、焦谷芽20份。其中所述的:蒸枝核，為無患子科植物蒸枝Litchi chinensis Sonn.的乾燥成熟種子。性味甘、微苦，溫。歸肝、腎經。功可行氣散結，祛寒止痛。旱田草,為玄參科母草屬植物旱田草Lindernia ruellioides (CoIsm.)Pennell,以全草入藥。性味甘、淡，平。功可理氣活血，消腫止痛。
茯苓，為多孔菌科真菌茯苓Poriacocos (Schw.) Wolf菌核的白色部份。性味甘、淡，平。歸心、肺、脾、腎經。功可利水滲溼，健脾，化痰，寧心安神。陳皮,為芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的乾燥成熟果皮。性味苦、辛，溫。歸肺、脾經。功可理氣健脾，燥溼化痰。梗通草,為豆科植物田阜角莖Aeschynomene indica L.的莖髓。性味苦、平。歸肺、胃經。清熱，利尿，通乳，明目。絡石藤，為夾竹桃科植物絡石Trachelospermumjasminoides (Lindl.)Lem.的乾燥帶葉藤莖。苦，微寒。歸心、肝、腎經。功可祛風通絡，涼血消腫。

葛根，葛根為豆科植物粉葛的根。甘、辛，平。入脾，胃經。功可解表，透疹，舒筋，生津，止瀉。七葉一枝花,為百合科植物七葉一枝花Paris polyphylla Sm.的根莖。苦,微寒。入肝經。功可清熱解毒，消腫，解痙。絲瓜絡,為葫蘆科植物絲瓜Luffa cylindrica (L.)Roem.的乾燥成熟果實的維管束。甘，平。歸肺、胃、肝經。功可通絡，活血，祛風。穿山甲，為鯪鯉科動物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鱗甲。性味鹹,微寒。歸肝、胃經。功可通經下乳，消腫排膿，搜風通絡。焦麥芽,為禾本科植物大麥Hordeum vu lgare L.的成熟果實經發芽乾燥,照清炒法炒至焦褐色，放涼，篩去灰屑。性味甘，平。歸脾、胃經。功可行氣消食，健脾開胃，退乳消脹。焦谷芽，為禾本科植物粟Setaria italica (L.) Beauv.的成熟果實經發芽乾燥，照清炒法炒至焦褐色。性味甘，溫。歸脾、胃經。功可消食和中，健脾開胃。組方原理:食道失弛緩症是一種食管動力障礙性疾病，是指吞咽後食管體部無蠕動、食道括約肌弛緩不良的一種疾病。手術可以解決食管功能性梗阻，但是並不能改善食道這種「張弛失衡」的病理基礎，故而部分患者術後出現再狹窄。與現有技術相比較，本發明具有以下特點。1、組方獨特:發明人認為本病為痰夾瘀血而成，痰瘀互結，膠著為患，應活血、祛痰、散結、通絡並進，方可改善食道失弛緩症食道張力失衡的病理現狀；方中取荔枝核、旱田草為君，荔枝核可以入胃脘，行氣散結，祛寒止痛；《中華本草》中記載旱田草:「理氣活血，解毒消腫；主月經不調；痛經；閉經；胃痛；乳癰；瘰癧；跌打損傷；蛇犬咬傷。」劑量範圍為15-30g，但發明人臨床經驗發現，其揮髮油中的成分可增加食道平滑肌張力，配合荔枝核溫通，一寒一熱，一方面增加食道肌層的張力，另一方面可以通過通絡散瘀緩解臨床症狀。2、血分藥絡石藤、絲瓜絡除涼血活血功效外，均有通絡作用，一藥多效，有助於減少藥物種類和用量，不增加術後患者肝腎負擔。3、理脾以化溼，治病求其源頭，故而本發明處方用茯苓、陳皮配合利溼。4、葛根舒筋、七葉一枝花解痙、穿山甲行竄活絡，三藥共同作用以求促進食道平滑肌功能恢復，增加食道周邊肌肉牽拉張力。5、組方從術後患者用藥考慮，開闔有道，本方中取梗通草氣機開闔，且無傷氣陰之虞；而焦麥芽和焦谷芽的使用，也是從內實脾氣考慮；同時本方避免使用疏肝行散的藥物，因為術後行散太過，則耗氣傷陰。
6、本發明藥物原料用量是經發明人進行大量摸索總結得出的，各原料用量為在下述重量份範圍都具有較好的療效:荔枝核量較大，發明人研究發現，只有加大劑量荔枝核方可以藥效入胃脘；而穿山甲的劑量很小，原因是中大劑量的穿山甲過燥，而本方中取穿山甲作用在於輔助荔枝核溫通，無需大劑量，微微即可。
具體實施例方式以下結合實際情況，對本發明的具體實施方式
作詳細說明。實施例1，原料藥重量配比:荔枝核20g、旱田草10g、茯苓6g、陳皮10g、梗通草6g、絡石藤log、葛根10g、七葉一枝花10g、絲瓜絡12g、穿山甲2g、焦麥芽6g、焦谷芽20g。實施例1的製備方法是:將荔枝核、旱田草、茯苓、陳皮、梗通草、絡石藤、葛根、七葉一枝花、絲瓜絡、穿山甲、焦麥芽、焦谷芽混合加水煎煮，30分鐘後取濾液，藥渣加水繼續煎煮20分鐘後取濾液，兩次濾液合併，分成兩份早晚服用。實施例2，原料藥重量配比:荔枝核10份、旱田草6份、茯苓3份、陳皮6份、梗通草3份、絡石藤6份、葛根6份、七葉一枝花6份、絲瓜絡6份、穿山甲I份、焦麥芽3份、焦谷芽10份。實施例3，原料藥重量配比:蒸枝核20份、旱田草10份、茯苓6份、陳皮10份、梗通草6份、絡石藤10份、葛根10份、七葉一枝花10份、絲瓜絡10份、穿山甲2份、焦麥芽6份、焦谷芽20份。實施例4，原料藥重量配比:蒸枝核30份、旱田草12份、茯苓10份、陳皮12份、梗通草10份、絡石藤12份、葛根12份、七葉一枝花12份、絲瓜絡12份、穿山甲5份、焦麥芽10份、焦谷芽25份。實施例2 4的中藥可按下列方法製備而成:
(1)將葛根、旱田草、梗通草粗粉分別以水蒸氣蒸餾提取揮髮油，並收集後混合備用；
(2)將焦谷芽、焦麥芽粉碎過150目篩，成細粉備用；
(3 )荔枝核、茯苓、陳皮、絡石藤、絲瓜絡、七葉一枝花、穿山甲混勻加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小時，合併煎液，靜置；然後往煎液中加入3 4倍藥液的95%的乙醇，靜置15分鐘，然後以3000rpm/min離心20分鐘，取沉澱，噴霧乾燥，得出初料；
(4)將步驟I中所得揮髮油噴入步驟3所得初料中，加入步驟2中所得細粉混勻，過60目篩，裝膠囊而成。可以設定每粒膠囊為0.5g。上述藥物的有效組合，互相協調，活血、祛痰、散結、通絡，有效達到治療食道失弛緩症之目的，且副作用較少。上述結果為臨床資料充分證明，有關資料如下。I對象與方法。1.1 對象。1.1.1病例選擇:2008年3月 2012年12月診斷為食道失弛緩症90例，行內鏡手術或Heller手術，隨機分為對照組、湯劑組和膠囊組。對照組30例，其中內鏡球囊擴張13例，Heller手術17例；湯劑組30例， 其中內鏡球囊擴張16例，Heller手術14例；膠囊組30，其中內鏡球囊擴張14例，Heller手術16例。三組患者治療前在性別、年齡、病情上比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。
1.1.2診斷標準:參照《外科學》(第5版)，全部病例均根據病史、體格檢查、X-ray檢查明確診斷。1.2 方法。1.2.1治療方法:術後第一天開始進行治療。對照組採取對症治療。湯劑組以本發明實施例1中所得湯劑口服，2次/d。膠囊組以本發明實施例3中所得膠囊口服，2g/次，2次/d。1個月為1療程。1.2.2觀察指標:觀察並計算食道反流發生率，1年內再狹窄發生率。1.2.3統計學分析:SPSS 13.0進行統計學分析。計量資料用t檢驗，計數資料用X 2檢驗。2 結果。2.1食道反流發生率:對照組發生率為43.33% ;湯劑組發生率為13.33% ;膠囊組發生率為10.00%。膠囊組和湯劑組的食道反流發生率明顯低於對照組(P〈0.05)。2.2 1年內再狹窄發生率:對照組發生率為20.00% ;湯劑組發生率為6，67% ;膠囊組發生率為10.00%。湯劑組和膠囊組I年內再狹窄發生率明顯低於對照組(P〈0.05)。2.3不良反應發生率比較:對照組、膠囊組和湯劑組均未出現明顯不良反應。3.結論。本研究結果顯示，服用本發明的湯劑組和膠囊組食道反流發生率和I年內再狹窄發生率明顯低於對照組，說明本發明在用於食道失弛緩症術後擁有長期預後好、安全性較聞的優點。
權利要求
1.一種食道失弛緩症術後用藥，其特徵在於由下列重量配比的原料藥製備而成:荔枝核10 30份、旱田草6 12份、茯苓3 10份、陳皮6 12份、梗通草3 10份、絡石藤6 12份、葛根6 12份、七葉一枝花6 12份、絲瓜絡6 12份、穿山甲I飛份、焦麥芽3 10份、焦谷芽10 25份。
2.根據權利要求1所述的一種食道失弛緩症術後用藥，其特徵在於由下列重量配比的原料藥製備而成:荔枝核20份、旱田草10份、茯苓6份、陳皮10份、梗通草6份、絡石藤10份、葛根10份、七 葉一枝花10份、絲瓜絡10份、穿山甲2份、焦麥芽6份、焦谷芽20份。
全文摘要
本發明公開了一種食道失弛緩症術後用藥，以解決食道失弛緩症的治療問題。其特徵在於由下列重量配比的原料藥製備而成荔枝核、旱田草、茯苓、陳皮、梗通草、絡石藤、葛根、七葉一枝花、絲瓜絡、穿山甲、焦麥芽、焦谷芽。臨床實驗證明本發明用於食道失弛緩症術後具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應用、推廣。
文檔編號A61P1/00GK103157043SQ20131010771
公開日2013年6月19日 申請日期2013年3月31日 優先權日2013年3月31日
發明者龐大斌 申請人:龐大斌