山楂葉總黃酮軟膠囊及其製備方法
2023-06-25 09:02:41
專利名稱：山楂葉總黃酮軟膠囊及其製備方法
技術領域：
本發明屬於醫藥技術領域，特別是一種山楂葉總黃酮軟膠囊及其製備方法。
背景技術：
目前，臨床上用於治療氣結血淤，胸悶憋氣，心悸健忘，眩暈耳鳴；冠心病，心絞痛，高脂血症，腦動脈供血不足等疾病的山楂葉經提取總黃酮製成的製劑，主要有益心酮片、心安膠囊等劑型。但是，益心酮片劑不僅存在口感味苦，嗅覺有不適的嗅味等缺陷外，而且還存在與益心膠囊劑一樣的、在胃中溶解速度較慢、湊效也慢等問題。
發明內容
本發明所要解決的技術問題是為臨床提供一種可供選擇的、.藥物穩定、療效確切、服用方便、外觀好、湊效快的山楂葉總黃酮軟膠囊及其製備方法。其技術方案是一種山楂葉總黃酮軟膠囊，由軟膠囊內容物和軟膠囊囊材組成，其特徵在於所述的軟膠囊內容物的原料組分及其重量百分比為山楂葉提取物幹浸膏7-22、大豆色拉油30-75、黃蜂蠟1-5、氫化椰子油1-2.5。
所述的軟膠囊囊材的原料組分為明膠、甘油、山梨醇、枸櫞酸、二氧化鈦、水，其配比為1∶0.1-0.3∶0.05-0.15∶0.04-0.08∶0.005-0.015∶1.1-1.3。
其製備方法是1)將用常規方法取得的山楂葉幹浸膏粉碎成細粉，過80目篩得浸膏乾粉；氫化椰子油、黃蜂蠟和大豆色拉油水浴加熱溶化後，攪拌混溶；再加入山楂葉幹浸膏粉碎的細粉，攪拌混勻，調節膠體磨細度在1-40um條件下回流10-50min，成分散均勻的混懸液，即得軟膠囊內容物；2)取二氧化鈦和少量的甘油、水混合研磨，得二氧化鈦乳液；按配比取剩餘的水和甘油及山梨醇、枸櫞酸、明膠水浴加熱溶化後，再加入上述的二氧化鈦乳液，加熱攪拌均勻，在負壓條件下將明膠中的氣泡抽掉，過濾網除雜，於50-70C保溫，即得軟膠囊囊材膠液；3)將上述配製的軟膠囊內容物和軟膠囊囊材膠液投入軟膠囊生產灌裝機中壓製成膠丸，乾燥後，用乙醇洗淨，晾乾，即得山楂葉總黃酮軟膠囊。
其技術效果是本發明的山楂葉總黃酮軟膠囊，有效化學成分明確，具活血化淤、宣通心脈、理氣舒絡之功效。用於治療氣結血淤，胸悶憋氣，心悸健忘，眩暈耳鳴；冠心病，心絞痛，高脂血症，腦動脈供血不足等疾病，是一個療效確切、應用安全的新品種，為臨床提供了一個可供選擇的新劑型。採用本發明的製備方法製得的山楂葉總黃酮軟膠囊，具有含藥量準確，精度高；可掩蓋藥物的苦味和不適的嗅味，安全密封，服用方便，外觀好；藥物穩定，在胃中溶解快，有良好的生物利用度，湊效快等優點。
具體實施例方式實施例1。用常規方法製得的山楂葉幹浸膏8Kg粉碎成細粉，過80目篩得浸膏乾粉；1Kg氫化椰子油、1Kg黃蜂蠟和30Kg大豆色拉油60C水浴加熱溶化後，攪拌混溶；再加入山楂葉幹浸膏粉碎的細粉，攪拌混勻，調節膠體磨細度在1-40um條件下回流10-50min，成分散均勻的混懸液，得軟膠囊內容物。取8Kg二氧化鈦和30Kg的甘油、20Kg的水混合研磨，得二氧化鈦乳液；按配比取餘量的水860Kg和甘油130Kg及80Kg山梨醇、48Kg枸櫞酸、800Kg明膠於85C水浴加熱溶化，再加入上述的二氧化鈦乳液，加熱攪拌均勻，在-0.05--0.15Mpa條件下將明膠中的氣泡抽掉，過80目濾網除雜，於50-70C保溫，得軟膠囊囊材膠液；將上述配製的軟膠囊內容物和軟膠囊囊材膠液投入軟膠囊生產灌裝機中壓製成膠丸，乾燥24小時後，用乙醇洗淨，晾乾，即得山楂葉總黃酮軟膠囊。本膠囊為棕色的軟膠囊，內容物為含有懸浮固體浸膏的棕黃色油狀液體，氣特異，味澀，微苦。
實施例2。用常規方法製得的山楂葉幹浸膏15Kg粉碎成細粉，過80目篩得浸膏乾粉；1.5Kg氫化椰子油、2.5Kg黃蜂蠟和500Kg大豆色拉油80C水浴加熱溶化後，攪拌混溶；再加入山楂葉幹浸膏粉碎的細粉，攪拌混勻，調節膠體磨細度在1-40um條件下回流10-50min，成分散均勻的混懸液，得軟膠囊內容物。取10Kg二氧化鈦和40Kg的甘油、30Kg的水混合研磨，得二氧化鈦乳液；按配比取餘量的水1070Kg和甘油160Kg及100Kg山梨醇、60Kg枸櫞酸、1000Kg明膠於85C水浴加熱溶化，再加入上述的二氧化鈦乳液，加熱攪拌均勻，在-0.05--0.15Mpa條件下將明膠中的氣泡抽掉，過80目濾網除雜，於50-70C保溫，得軟膠囊囊材膠液；將上述配製的軟膠囊內容物和軟膠囊囊材膠液投入軟膠囊生產灌裝機中壓製成膠丸，乾燥24小時後，用乙醇洗淨，晾乾，即得山楂葉總黃酮軟膠囊。本膠囊為棕色的軟膠囊，內容物為含有懸浮固體浸膏的棕黃色油狀液體，氣特異，味澀，微苦。
實施例3。用常規方法製得的山楂葉幹浸膏22Kg粉碎成細粉，過80目篩得浸膏乾粉；2Kg氫化椰子油、5Kg黃蜂蠟和75Kg大豆色拉油100C水浴加熱溶化後，攪拌混溶；再加入山楂葉幹浸膏粉碎的細粉，攪拌混勻，調節膠體磨細度在1-40um條件下回流10-50min，成分散均勻的混懸液，得軟膠囊內容物。取12Kg二氧化鈦和45Kg的甘油、40Kg的水混合研磨，得二氧化鈦乳液；按配比取餘量的水1260Kg和甘油195Kg及120Kg山梨醇、72Kg枸櫞酸、1200Kg明膠於85C水浴加熱溶化，再加入上述的二氧化鈦乳液，加熱攪拌均勻，在-0.05--0.15Mpa條件下將明膠中的氣泡抽掉，過80目濾網除雜，於50-70C保溫，得軟膠囊囊材膠液；將上述配製的軟膠囊內容物和軟膠囊囊材膠液投入軟膠囊生產灌裝機中壓製成膠丸，乾燥24小時後，用乙醇洗淨，晾乾，即得山楂葉總黃酮軟膠囊。本膠囊為棕色的軟膠囊，內容物為含有懸浮固體浸膏的棕黃色油狀液體，氣特異，味澀，微苦。
權利要求
1.一種山楂葉總黃酮軟膠囊，由軟膠囊內容物和軟膠囊囊材組成，其特徵在於所述的軟膠囊內容物的原料組分及其重量百分比為山楂葉提取物幹浸膏7-22、大豆色拉油30-75、黃蜂蠟1-5、氫化椰子油1-2.5。
2.根據權利要求1所述的一種山楂葉總黃酮軟膠囊，其特徵在於所述的軟膠囊囊材的原料組分為明膠、甘油、山梨醇、枸櫞酸、二氧化鈦、水，其配比為1∶0.1-0.3∶0.05-0.15∶0.04-0.08∶0.005-0.015∶1.1-1.3。
3.根據權利要求1所述的一種山楂葉總黃酮軟膠囊的製備方法，其特徵在於1)將用常規方法取得的山楂葉幹浸膏粉碎成細粉，過80目篩得浸膏乾粉；氫化椰子油、黃蜂蠟和大豆色拉油水浴加熱溶化後，攪拌混溶；再加入山楂葉幹浸膏粉碎的細粉，攪拌混勻，調節膠體磨細度在1-40um條件下回流10-50min，成分散均勻的混懸液，即得軟膠囊內容物；2)取二氧化鈦和少量的甘油、水混合研磨，得二氧化鈦乳液；按配比取剩餘的水和甘油及山梨醇、枸櫞酸、明膠水浴加熱溶化後，再加入上述的二氧化鈦乳液，加熱攪拌均勻，在負壓條件下將明膠中的氣泡抽掉，過80目濾網除雜，於50-70C保溫，即得軟膠囊囊材膠液；3)將上述配製的軟膠囊內容物和軟膠囊囊材膠液投入軟膠囊生產灌裝機中壓製成膠丸，乾燥24小時後，用乙醇洗淨，晾乾，即得山楂葉總黃酮軟膠囊。
全文摘要
山楂葉總黃酮軟膠囊及其製備方法屬醫藥技術領域。其所要解決的技術問題是為臨床提供一種可供選擇的、藥物穩定、療效確切、服用方便、外觀好、奏效快的山楂葉總黃酮軟膠囊及其製備方法。其山楂葉總黃酮軟膠囊，由軟膠囊內容物和軟膠囊囊材組成，軟膠囊內容物的原料組分及其重量百分比為山楂葉提取物幹浸膏7－22、大豆色拉油30－75、黃蜂蠟1－5、氫化椰子油1－2.5。軟膠囊囊材的原料組分為明膠、甘油、山梨醇、枸櫞酸、二氧化鈦、水，其配比為1∶0.1－0.3∶0.05－0.15∶0.04－0.08∶0.005－0.015∶1.1－1.3。先製成軟膠囊內容物，再制軟膠囊囊材膠液，最後在軟膠囊生產灌裝機中壓製成膠丸。
文檔編號A61P9/10GK1552318SQ20031011271
公開日2004年12月8日 申請日期2003年12月18日 優先權日2003年12月18日
發明者曹光明, 朱成舉, 甄錄旭, 曹志高, 吳海林, 方宗華, 陳志傑 申請人:華東中藥工程集團有限公司