一種髖臼螺釘及其製備方法與流程

2023-06-14 23:05:26

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種骨科植入物髖臼螺釘及其製備方法。

背景技術：

髖臼螺釘是目前臨床應用較為普遍的骨科用材料。髖臼螺釘在骨科治療中的廣泛應用，顯著改善了過去臨床無法解決的問題並且植入成功率也已達到了相當滿意的效果。現有的髖臼螺釘要麼採用增材製造技術在髖臼螺釘本體上形成一定的粗糙面，要麼採用減材製造技術在髖臼螺釘本體上生成孔洞等結構，然而單純採用增材製造技術或減材製造技術製備的髖臼螺釘與骨骼之間的骨長入效果不好、融合不充分、長期固定效果不穩定，嚴重時造成手術失敗或術後康復不良。

技術實現要素：

本發明所要解決的技術問題是克服上述現有技術的缺陷，提供一種髖臼螺釘及其製備方法，使髖臼螺釘與患者骨質結合力強，有利於骨組織長入，可實現較優的生物學固定效果。

本發明所要解決的技術問題通過以下技術方案予以實現：

一種髖臼螺釘的製備方法，包括：先採用各種加工方法在髖臼螺釘本體上生成孔或槽，再採用增材製造技術在孔或槽內構建柱突、球突或其他立體形狀。

進一步地，所述孔的孔徑為5-2500μm，深為0.5-1000μm；所述槽的寬為5-2500μm，深為0.5-1000μm。

進一步地，所述柱突、球突或其他立體形狀的高為0.1-1100μm，形成粗糙面，有利於成骨細胞的爬行與固定。

進一步地，所述增材製造技術為3d列印。

進一步地，所述髖臼螺釘本體通過生物相容性的金屬材料鍛造製成。

進一步地，在髖臼螺釘本體與人體骨質長期接觸部位的表面生成孔或槽。

本發明還提供一種髖臼螺釘，採用所述的製備方法而製成。

本發明具有如下有益效果：

（1）本發明在髖臼螺釘本體上先採用各種加工方法在髖臼螺釘本體上生成孔或槽，再採用增材製造技術在孔或槽內構建柱突、球突或其他立體形狀，結合了減材製造技術和增材製造技術的優點，相較於傳統的僅採用減材製造技術生成孔洞，以及傳統的僅採用增材製造技術形成粗糙面，髖臼螺釘與骨結合的表面積增大5-10倍，不僅有助於髖臼螺釘與骨組織之間形成制鎖作用，能夠為新骨的長入提供理想的空間結構，有利於改善骨組織細胞的附著、增生能力，達到良好的骨結合，增強了髖臼螺釘與自體組織的融合性，有利於髖臼螺釘在人體中長期有效地發揮作用；而且力學性能優異，機械強度高，能夠很好降低應力遮擋，保持有效力學支撐。

（2）工序步驟簡單、可控性強、操作簡便。

附圖說明

圖1為本發明的俯視圖；

圖2為本發明的側視圖。

圖中：1、髖臼螺釘本體，2、孔，3、柱突。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明進行詳細的說明，實施例僅是本發明的優選實施方式，不是對本發明的限定。

本發明的髖臼螺釘的製備方法中，先採用各種加工方法在髖臼螺釘本體上生成孔或槽，再採用增材製造技術在孔或槽內構建柱突、球突或其他立體形狀。

所述各種加工方法為本領域已知的任何可以在髖臼螺釘本體上生成孔或槽的加工方法，例如鑄造、鍛造、雷射熔融、酸腐蝕等。

所述增材製造技術優選但不限定為3d列印。

所述髖臼螺釘本體優選但不限定為通過生物相容性的金屬材料鍛造製成，其中生物相容性的金屬材料優選但不限定為純鈦、鈦合金、鈷鉻合金，其中鈦合金包括ti-8fe-8ta-4zr，ti-8fe-8ta-4zr相較於傳統的鈦合金，大大降低了彈性模量，可以獲得在機械性質和生物相容性方面的優異結果。

實施例1

一種髖臼螺釘，其製備方法包括：通過鈦合金採用鍛造製造髖臼螺釘本體，然後採用雷射熔融方法在所述髖臼螺釘本體與人體骨質長期接觸部位的表面上生成孔或槽，再採用3d列印在孔內構建柱突、球突或其他立體形狀；該雷射熔融方法採用現有技術，使孔的孔徑為5μm，深為0.5μm，使槽的寬為5μm，深為0.5μm；該3d列印技術採用現有技術，使柱突、球突或其他立體形狀的高為0.1μm。

實施例2

一種髖臼螺釘，其製備方法包括：通過鈦合金採用鍛造機製造髖臼螺釘本體，然後採用雷射熔融方法在所述髖臼螺釘本體與人體骨質長期接觸部位的表面上生成孔或槽，再採用3d列印在孔內構建柱突、球突或其他立體形狀；該雷射熔融方法採用現有技術，使孔的孔徑為2500μm，深為1000μm，使槽的寬為2500μm，深為1000μm；該3d列印技術採用現有技術，使柱突、球突或其他立體形狀的高為1100μm。

實施例3

一種髖臼螺釘，其製備方法包括：通過鈦合金採用鍛造製造髖臼螺釘本體，然後採用雷射熔融方法在所述髖臼螺釘本體與人體骨質長期接觸部位的表面上生成孔或槽，再採用3d列印在孔內構建柱突、球突或其他立體形狀；該雷射熔融方法採用現有技術，使孔的孔徑為500μm，深為500μm，使槽的寬為500μm，深為500μm；該3d列印技術採用現有技術，使柱突、球突或其他立體形狀的高為550μm。

實施例4

一種髖臼螺釘，其製備方法包括：通過鈦合金採用鍛造製造髖臼螺釘本體，然後採用酸腐蝕方法在所述髖臼螺釘本體與人體骨質長期接觸部位的表面上生成孔或槽，再採用3d列印在孔內構建柱突、球突或其他立體形狀；所述酸腐蝕操作為：髖臼螺釘本體先用濃度為15%的氫氟酸處理5-60秒，然後用濃度為65%的硝酸在75℃下處理1-10分鐘，再用濃度為36%的鹽酸於70℃下處理1-5分鐘，然後取出利用蒸餾水或去離子水進行清洗；所述孔的孔徑為20-40μm，深為5-10μm；所述槽的寬為20-40μm，深為5-10μm，該3d列印技術採用現有技術，使柱突、球突或其他立體形狀的高為0.5-15μm。

對比例1

一種髖臼螺釘，其製備方法為：通過鈦合金採用鍛造製造髖臼螺釘本體。

對比例2

一種髖臼螺釘，其製備方法包括：通過鈦合金採用鍛造製造髖臼螺釘本體，然後採用雷射熔融方法在所述髖臼螺釘本體與人體骨質長期接觸部位的表面上生成多個孔；所述孔的孔徑為5-2500μm，深為0.5-1000μm。

檢測項目：

a.骨鈣素生成測試

mc3t3-e1成骨細胞來源於新生小鼠的顱骨，細胞培養基為α-mem培養基，其中含有10％胎牛血清、100u/ml青/鏈黴素、0.05g/l抗壞血酸和10mmol/lβ-甘油磷酸鈉。將實施例1-4和對比例1-2製備的骨科植入物分別放入24孔板，採用70％乙醇滅菌過夜，用磷酸鹽緩衝液(pbs)洗3次，並用紫外照射消毒2小時。實驗在24孔板的每孔接種105個細胞，保持溫度為37℃、氣氛中含5％co2，繼續培養14天後收集上清液，用骨鈣素elisa試劑盒檢測上清液中骨鈣素的含量。單位：ng/ml。

b.抗拉強度

根據gb/t13810-2007，對實施例1-4和對比例1-2製備的髖臼螺釘進行抗拉強度測試。單位：rm/mpa。

以上所述實施例僅表達了本發明的實施方式，其描述較為具體和詳細，但並不能因此而理解為對本發明專利範圍的限制，但凡採用等同替換或等效變換的形式所獲得的技術方案，均應落在本發明的保護範圍之內。