軟傷片及其製備方法
2023-06-10 22:30:36 2
專利名稱：軟傷片及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥，具體是涉及一種治療急性軟組織損傷的中藥製劑。
背景技術：
急性軟組織損傷是～種常見病、多發病，初患時非常痛苦，若失治、誤治或處理不當極易轉為慢性軟組織損傷，目前市售軟組織損傷的中成藥品大約有10餘種，但療效仍不夠理想，不能滿足該病症治療的要求。
發明內容本發明的目的，是針對上述問題，提供一種具有化瘀、止痛、消腫、抗炎功能，對軟組織損傷具有良好療效的中藥製劑——軟傷片。
採用的技術方案是軟傷片，是由黃瓜子40～60g、三七20～40g、骨碎補(砂燙)30～45g、延胡索(醋炙)30～50g、土鱉蟲30～50g、雞血藤30～50g、何首烏(制)30～55g配製而成。
方解方中黃瓜子活血化瘀，消腫止痛，為跌扑傷損之要藥，取其大量，作為方中君藥。三七、骨碎補、雞血藤、土鱉蟲四味均為活血止痛之劑；延胡索行氣化瘀，五味相合，理氣活血，暢通脈絡，更助君藥之力。何首烏補肝腎，壯筋骨，有佐助之用。全方七味，合而為用，可成活血消腫、行氣止痛之效。
綜上所述，目前治療軟組織損傷的中成藥較少，而患者人群廣泛，此類藥物市場匱乏，軟傷片是中醫理論指導下，採用現代炮製方法和生產工藝，建立了規範化的質量標準，經藥理毒理和臨床試驗證明，本品安全、有效、可控，可滿足廣大患者的需要。
功能主治活血消腫，行氣止痛。用於氣滯血瘀症之急性軟組織損傷，症見局部腫脹、刺痛、青紫瘀血斑，關節活動受限以及頸椎病、腰椎病、骨折等。舌質紫暗或有瘀斑，脈弦澀。
用法與用量口服每日三次，每次2.6g(4片)。
軟傷片的製備方法
取黃瓜子40～60g，用壓榨法脫脂，藥渣用60-75％乙醇提取二次，第一次加6～8倍量，提取1～3小時，第二次加5～7倍量，提取1～2小時，合併藥液，過濾，備用；取延胡索(醋炙)30～50g用60～75％乙醇提取二次，第一次加5～7倍量，提取2～3小時，第二次加3～5倍量，提取1～2小時，過濾，合併二次濾液，與黃瓜子濾液合併，回收乙醇並減壓濃縮至相對密度為1.15～1.30(55℃～60℃)的清膏，加入10～20g三七細粉，減壓乾燥，粉成細粉備用；取骨碎補(砂燙)30～45g、土鱉蟲30～50g、雞血藤30-50g、何首烏30～55g加水煎煮三次，第一次加水6～10倍量，煎煮1小時，第二次加水6-8倍量，煎煮1小時，第三次加入黃瓜子藥渣加水6～8倍量，煎煮1小時，合併三次煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.15(50℃～55℃)的清膏，噴霧乾燥(進、出口溫度分別為195℃～160℃和95℃～70℃)，與上述細粉合併，再加入10～20g三七細粉合併，加入澱粉適量，加入3-7％羥丙纖維素，混合均勻，用乙醇製成顆粒，乾燥，整粒，加入2～5％羧甲基纖維素鈉，0.5％硬脂酸鎂，壓製成片，包薄膜衣，即得。
軟傷片藥理毒理研究綜述為考察軟傷片的安全性和有效性及從現代藥理學角度闡述軟傷片功能主治的藥理學基礎，為臨床應用提供藥理學依據，我們觀察了軟傷片的急性毒性、長期毒性及對急性軟組織損傷的修復作用。
1.軟傷片的急性毒性軟傷片經口給藥的最大給藥量為220g生藥/kg，按公斤體重換算相當於臨床用量(34.32g生藥/人/日＝0.57g生藥/kg)的386倍；按等效量換算相當於臨床用量的45倍，因此軟傷片口服較安全。
2.軟傷片的長期毒性長期毒性試驗表明軟傷片55g生藥/kg組、軟傷片27.5g生藥/kg組、軟傷片13.6g生藥/kg組。經口給藥12周對受試大鼠的行為體徵、體重、各項血液學指標、血液生化學指標及組織學均無明顯影響。經過2周停藥恢復後，各項指標與對照組相比無明顯的差異，表明軟傷片對大鼠12周經口給藥，既不產生毒性反應，也不引起延遲性毒性反應。
3.軟傷片藥效學試驗研究3.1鎮痛作用(1)小鼠熱板試驗軟傷片與生理鹽水組相比，均顯著提高了小鼠的痛閾值，作用呈量效關係。且作用優於瀋陽紅藥。
(2)醋酸扭體試驗軟傷片與生理鹽水組相比，顯著降低了醋酸引起小鼠在15分鐘內的扭體次數，作用呈量效關係。
綜上所述，軟傷片具有顯著的鎮痛作用。
3.2抗炎作用(1)小鼠耳腫脹試驗軟傷片與生理鹽水組相比，均顯著抑制了二甲苯所致小鼠耳腫脹，使腫脹度顯著降低，作用呈量效關係，且作用優於瀋陽紅藥。
(2)大鼠足腫脹試驗軟傷片與生理鹽水組相比，顯著抑制角叉菜膠引起的大鼠足腫脹，使腫脹度顯著降低，作用呈量效關係，且作用優於瀋陽紅藥。
綜上所述，軟傷片具有顯著的抗急性炎症滲出作用。
3.3對自由落體損傷模型大鼠抗急性軟組織損傷作用軟傷片顯著改善打擊錘引起的損傷大鼠的損傷部分的皮下水腫，炎性細胞浸潤，出血，血管擴張、充血，肌間質擴張等。明顯降低損傷大鼠的表觀積分，作用呈量效關係。軟傷片具有抗急性軟組織損傷的作用。
3.4活血化瘀作用(1)對大鼠腸繫膜微循環的影響軟傷片顯著地增大正常大鼠腸繫膜細動脈，細靜脈的口徑，增加毛細血管網點數，加快血流速度；軟傷片對腎上腺素引起大鼠腸繫膜微血管口徑縮小，毛細血管網點數的減少，血流速度減慢有明顯的改善作用。作用呈量效關係。
(2)對大鼠血液流變學的影響軟傷片顯著改善急性寒凝血瘀模型大鼠切變率1、5、30的全血粘度，全血低切還原粘度；提高急性寒凝血瘀模型大鼠血液血小板數，降低血小板聚集。作用呈量效關係，且優於瀋陽紅藥。
綜上所述，軟傷片可以改善微循環和血液流變學狀態，為其活血化瘀功效提供了現代藥理學實驗依據。
3.5對自由落體損傷模型大鼠抗氧化作用軟傷片具有顯著提高打擊錘所致大鼠損傷組織及血清SOD總活力，降低損傷組織及血清MDA含量的作用，作用呈量效關係，且優於瀋陽紅藥。軟傷片具有抗氧化作用。
3.6補腎作用軟傷片可提高腎虛小鼠腎上腺臟器係數，提高腎虛小鼠血清皮質醇含量，顯著提高腎虛小鼠存活率。軟傷片具有一定補腎作用。綜上所述，由工藝、質量標準和穩定性等研究顯示軟傷片工藝穩定，質量可控；毒理學研究表明本製劑基本不具毒性，安全可靠；藥效學研究表明本製劑在抗炎、活血、鎮痛等方面均有很好的療效。因此，本藥的開發頗具有廣泛的實際應用意義。
軟傷片在化瘀、止痛、消腫等方面取得較大突破。經毒理學研究表明本品安全、無毒。藥理學試驗研究表明本製劑在抗炎、活血化瘀、鎮痛、對自由落體損傷模型大鼠氧化作用等方面均有很好的療效，且優於瀋陽紅藥。基本達到了預期目的。
具體實施方式
實施例一軟傷片，是由黃瓜子50g、三七20g、骨碎補(砂燙)30g、延胡索(醋炙)30g、土鱉蟲30g、雞血藤35g、何首烏(制)30g配製而成。
實施例二軟傷片，是由黃瓜子55g、三七25g、骨碎補(砂燙)35g、延胡索(醋炙)45g、土鱉蟲35g、雞血藤40g、何首烏(制)35g配製而成。
實施例三軟傷片，是由黃瓜子45g、三七27g、骨碎補(砂燙)40g、延胡索(醋炙)40g、土鱉蟲40g、雞血藤45g、何首烏(制)40g配製而成。
實施例四軟傷片，是由黃瓜子58g、三七37g、骨碎補(砂燙)42g、延胡索(醋炙)48g、土鱉蟲45g、雞血藤47g、何首烏(制)50g配製而成。
實施例五軟傷片的製備方法取50g黃瓜子用壓榨法脫脂，藥渣用75％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取2小時，第二次加5倍量，提取1小時，合併藥液，過濾，備用；取醋炙後的延胡索30g用60％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取1小時，第二次加4倍量，提取1小時，過濾，合併二次濾液，與黃瓜子濾液合併，回收乙醇並減壓濃縮至相對密度為1.15～1.30(55℃～60℃)的清膏，加入10g三七細粉，減壓乾燥，粉成細粉備用；取骨碎補(砂燙)30g、土鱉蟲30g、雞血藤35g、何首烏30g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮1小時，第二次加水6倍量，煎煮1小時，第三次加入黃瓜子藥渣加水6倍量，煎煮1小時，合併三次煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.10(50℃～55℃)的清膏，噴霧乾燥，進口溫度為180℃、出口溫度為70℃，與上述細粉和10g三七細粉合併，加入澱粉適量，加入5％羥丙纖維素，混合均勻，用乙醇製成顆粒，乾燥，整粒，加入2％羧甲基纖維素鈉，0.5％硬脂酸鎂，壓製成片，包薄膜衣，即得。
實施例六取黃瓜子55g用壓榨法脫脂，藥渣用60％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取3小時，第二次加5倍量，提取2小時，合併藥液，過濾，備用；醋炙後延胡索45g，延胡索用60％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取1小時，第二次加4倍量，提取2小時，過濾，合併二次濾液，與黃瓜子濾液合併，回收乙醇並減壓濃縮至相對密度為1.25～1.30(55℃～60℃)的清膏，加入12.5g三七細粉，減壓乾燥，粉成細粉；其餘骨碎補(砂燙)35g、土鱉蟲35g、雞血藤40g、何首烏(制)35g，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮1小時，第二次加水8倍量，煎煮1小時，第三次加入黃瓜子藥渣加水6倍量，煎煮1小時，合併三次煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.08～1.10(50℃～55℃)的清膏，噴霧乾燥，進口溫度為190℃、出口溫度為80℃。與上述細粉和12.5g三七細粉合併，加入澱粉適量，加入4％羥丙纖維素，混合均勻，用乙醇製成顆粒，乾燥，整粒，加入3％羧甲基纖維素鈉，0.5％硬脂酸鎂，壓製成片，包薄膜衣，即得。
實施例七取黃瓜子45g用壓榨法脫脂，藥渣用70％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取2小時，第二次加5倍量，提取1小時，合併藥液，過濾，備用；延胡索(醋炙)40g用65％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取2小時，第二次加4倍量，提取1小時，過濾，合併二次濾液，與黃瓜子濾液合併，回收乙醇並減壓濃縮至相對密度為1.20～1.30(55℃～60℃)的清膏，加入13.5g三七細粉，減壓乾燥，粉成細粉；取骨碎補(砂燙)40g、土鱉蟲40g、雞血藤45g、何首烏(制)40g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮1小時，第二次加水7倍量，煎煮1小時，第三次加入黃瓜子藥渣加水6倍量，煎煮1小時，合併三次煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.15(50℃～55℃)的清膏，噴霧乾燥進口溫度為195℃、出口溫度為85℃。與上述細粉和13.5g三七細粉合併，加入澱粉適量，加入6％羥丙纖維素，混合均勻，用乙醇製成顆粒，乾燥，整粒，加入4％羧甲基纖維素鈉，0.5％硬脂酸鎂，壓製成片，包薄膜衣，即得。
權利要求
1.軟傷片，其特徵是由黃瓜子40～60g、三七20～40g、骨碎補(砂燙)30～45g、延胡索(醋炙)30～50g、土鱉蟲30～50g、雞血藤30～50g、何首烏(制)30～55g配製而成。
2.根據權利要求1所述的軟傷片，其特徵是由黃瓜子50g、三七20g、骨碎補(砂燙)30g、延胡索(醋炙)30g、土鱉蟲30g、雞血藤35g、何首烏(制)30g配製而成。
3.根據權利要求1所述的軟傷片，其特徵是由黃瓜子55g、三七25g、骨碎補(砂燙)35g、延胡索(醋炙)45g、土鱉蟲35g、雞血藤40g、何首烏(制)35g配製而成。
4.根據權利要求1所述的軟傷片，其特徵是由黃瓜子45g、三七27g、骨碎補(砂燙)40g、延胡索(醋炙)40g、土鱉蟲40g、雞血藤45g、何首烏(制)40g配製而成。
5.根據權利要求1所述的軟傷片，其特徵是由黃瓜子58g、三七37g、骨碎補(砂燙)42g、延胡索(醋炙)48g、土鱉蟲45g、雞血藤47g、何首烏(制)50g配製而成。
6.軟傷片的製備方法，其特徵是取黃瓜子40～60g，用壓榨法脫脂，藥渣用60-75％乙醇提取二次，第一次加6～8倍量，提取1～3小時，第二次加5～7倍量，提取1～2小時，合併藥液，過濾，備用；取延胡索(醋炙)30～50g用60～75％乙醇提取二次，第一次加5～7倍量，提取2～3小時，第二次加3～5倍量，提取1～2小時，過濾，合併二次濾液，與黃瓜子濾液合併，回收乙醇並減壓濃縮至相對密度為1.15～1.30(55℃～60℃)的清膏，加入10～20g三七細粉，減壓乾燥，粉成細粉備用；取骨碎補(砂燙)30～45g、土鱉蟲30～50g、雞血藤30-50g、何首烏30～55g加水煎煮三次，第一次加水6～10倍量，煎煮1小時，第二次加水6-8倍量，煎煮1小時，第三次加入黃瓜子藥渣加水6～8倍量，煎煮1小時，合併三次煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.15(50℃～55℃)的清膏，噴霧乾燥，進、出口溫度分別為195℃～160℃和95℃～70℃，與上述細粉合併，再加入10～20g三七細粉合併，加入澱粉適量，加入3-7％羥丙纖維素，混合均勻，用乙醇製成顆粒，乾燥，整粒，加入2～5％羧甲基纖維素鈉，0.5％硬脂酸鎂，壓製成片，包薄膜衣，即得。
7.根據權利要求6所述的軟傷片的製備方法，其特徵是取50g黃瓜子用壓榨法脫脂，藥渣用75％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取2小時，第二次加5倍量，提取1小時，合併藥液，過濾，備用；取醋炙後的延胡索30g用60％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取1小時，第二次加4倍量，提取1小時，過濾，合併二次濾液，與黃瓜子濾液合併，回收乙醇並減壓濃縮至相對密度為1.15～1.30(55℃～60℃)的清膏，加入10g三七細粉，減壓乾燥，粉成細粉備用；取骨碎補(砂燙)30g、土鱉蟲30g、雞血藤35g、何首烏30g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮1小時，第二次加水6倍量，煎煮1小時，第三次加入黃瓜子藥渣加水6倍量，煎煮1小時，合併三次煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.10(50℃～55℃)的清膏，噴霧乾燥，進口溫度為180℃、出口溫度為70℃，與上述細粉和10g三七細粉合併，加入澱粉適量，加入5％羥丙纖維素，混合均勻，用乙醇製成顆粒，乾燥，整粒，加入2％羧甲基纖維素鈉，0.5％硬脂酸鎂，壓製成片，包薄膜衣，即得。
8.根據權利要求6所述的軟傷片的製備方法，其特徵是取黃瓜子55g用壓榨法脫脂，藥渣用60％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取3小時，第二次加5倍量，提取2小時，合併藥液，過濾，備用；醋炙後延胡索45g，延胡索用60％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取1小時，第二次加4倍量，提取2小時，過濾，合併二次濾液，與黃瓜子濾液合併，回收乙醇並減壓濃縮至相對密度為1.25～1.30(55℃～60℃)的清膏，加入12.5g三七細粉，減壓乾燥，粉成細粉；其餘骨碎補(砂燙)35g、土鱉蟲35g、雞血藤40g、何首烏(制)35g，加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮1小時，第二次加水8倍量，煎煮1小時，第三次加入黃瓜子藥渣加水6倍量，煎煮1小時，合併三次煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.08～1.10(50℃～55℃)的清膏，噴霧乾燥，進口溫度為190℃、出口溫度為80℃。與上述細粉和12.5g三七細粉合併，加入澱粉適量，加入4％羥丙纖維素，混合均勻，用乙醇製成顆粒，乾燥，整粒，加入3％羧甲基纖維素鈉，0.5％硬脂酸鎂，壓製成片，包薄膜衣，即得。
9.根據權利要求6所述的軟傷片的製備方法，其特徵是取黃瓜子45g用壓榨法脫脂，藥渣用70％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取2小時，第二次加5倍量，提取1小時，合併藥液，過濾，備用；延胡索(醋炙)40g用65％乙醇提取二次，第一次加6倍量，提取2小時，第二次加4倍量，提取1小時，過濾，合併二次濾液，與黃瓜子濾液合併，回收乙醇並減壓濃縮至相對密度為1.20～1.30(55℃～60℃)的清膏，加入13.5g三七細粉，減壓乾燥，粉成細粉；取骨碎補(砂燙)40g、土鱉蟲40g、雞血藤45g、何首烏(制)40g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，煎煮1小時，第二次加水7倍量，煎煮1小時，第三次加入黃瓜子藥渣加水6倍量，煎煮1小時，合併三次煎液，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1.05～1.15(50℃～55℃)的清膏，噴霧乾燥進口溫度為195℃、出口溫度為85℃。與上述細粉和13.5g三七細粉合併，加入澱粉適量，加入6％羥丙纖維素，混合均勻，用乙醇製成顆粒，乾燥，整粒，加入4％羧甲基纖維素鈉，0.5％硬脂酸鎂，壓製成片，包薄膜衣，即得。
全文摘要
軟傷片，是由黃瓜子40～60g、三七20～40g、骨碎補(砂燙)30～45g、延胡索(醋炙)30～50g、土鱉蟲30～50g、雞血藤30～50g、何首烏(制)30～55g配製而成。軟傷片在化瘀、止痛、消腫等方面取得較大突破，本品安全、無毒，其工藝穩定，質量可控；基本不具毒性，安全可靠，在抗炎、活血、鎮痛等方面均有很好的療效，且優於瀋陽紅藥，基本達到了預期目的，因此，本藥的開發頗具有廣泛的實際應用意義。
文檔編號A61P19/00GK1772051SQ20051004761
公開日2006年5月17日 申請日期2005年11月2日 優先權日2005年11月2日
發明者賈天柱, 徐淑卿, 王守愚, 解世全, 程嘉藝 申請人:遼寧中醫學院