一種用於治療肝腹水的中藥組合物及其製備方法
2023-05-31 06:05:01
一種用於治療肝腹水的中藥組合物及其製備方法
【專利摘要】本發明提供一種用於治療肝腹水的中藥組合物，本發明是由以下組合物按照重量份數比例製成：鱉甲4-8重量份，桃仁4-8重量份，鬱金8-12重量份，大戟3-6重量份，腹水草4-10重量份，白朮6-12重量份，蒼朮8-12重量份，黨參6-10重量份，青黛2-7重量份，茯苓8-12重量份，半枝蓮6-12重量份，蟾蜍3-6重量份，地鱉蟲6-10重量份，元胡4-10重量份，牛七8-12重量份，蜈蚣1-3重量份。本發明還提供了上述中藥組合物的製備方法，及其在治療肝腹水領域的應用。本發明的中藥組合物，治療肝腹水療效好、痊癒率高且復發率低。
【專利說明】一種用於治療肝腹水的中藥組合物及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明涉及一種中藥組合物及其製備方法，特別是一種用於治療肝腹水的中藥組合物及其製備方法。
【背景技術】
[0002]肝臟是身體內以代謝功能為主的器官，在身體裡面承擔著去毒素、儲存糖原(肝糖)、分泌性蛋白質合成等工作。肝部的病變主要可以分為以下幾個階段:(1)初顯的肝臟各類炎症；常見疾病有:乙型、丙型病毒性肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎等；(2)肝臟反覆炎症導致的肝硬化；肝臟反覆炎症，將促使肝細胞組織纖維增生和瘢痕的收縮，致使肝質變硬、形成肝硬化，進而導致肝功能減退；(3)肝功能減退造成的肝腹水；在正常情況下，人的腹腔內有少量的游離腹水，一般為50毫升左右，起著維持臟器間潤滑的作用，而當腹腔內出現過多游離液體時，則稱為肝腹水。肝功能的減退時，會引起脾腫大、門靜脈高壓、對蛋白質和維生素的不吸收而滲漏出的蛋白液，即引起腹腔內積液，形成肝腹水。肝腹水的形成意味著肝硬化進入失代償期；(4)晚期肝硬化發展至肝癌；通常認為，肝硬化一旦進入失代償期就很難逆轉，晚期肝硬化極易發展成為肝癌，奪走生命。
[0003]據國家肝病研究協會統計數據顯示，目前，中國僅慢性B型肝炎病人約為2000萬人，其中近25%?30%慢性B肝病人可發展為肝硬化，15%的肝硬化可發展為失代償期肝硬化，並進一步發展為肝癌。
[0004]由於在肝臟疾病發展的各個階段中，肝腹水階段是標誌著代償機制崩潰的重要節點，因此，能否成功逆轉失代償的狀況，具有重要的意義。僅以肝腹水為例，西醫對肝腹水常採用的治療方法有穿刺放液、補充白蛋白或血漿緩解症狀、使用利尿藥促進腹水消退等。西醫療法對肝腹水的治療，多數可以糾正低蛋白血症，使肝臟內循環改善，腎濾過率增加，使腹水消失。但是，臨床也發現西醫療法治療肝硬化腹水不僅副作用較大，並且復發率非常高，通常只能臨時緩解或改善症狀，治標不治本。
[0005]對此，人們更傾向於相較於西醫療法更為安全的中醫療法，可從整體上、根本上對肝腹水以及各階段肝臟疾病進行緩解及治療。
【發明內容】
[0006]本發明所要解決的技術問題在於提供一種治療肝腹水功能效果良好、療程短、無副作用、復發率低的中藥組合物。
[0007]本發明還進一步提供了上述中藥組合物的製備方法以及其應用。
[0008]本發明所述的治療肝腹水的中藥組合物，其原料藥組成為:鱉甲4-8重量份，桃仁4-8重量份，鬱金8-12重量份，大戟3-6重量份，腹水草4-10重量份，白朮6_12重量份，蒼朮8-12重量份,黨參6-10重量份,青黛2-7重量份,獲茶8-12重量份,半枝蓮6_12重量份，蟾餘3_6重量份,地鰵蟲6_10重量份,兀胡4_10重量份,牛七8_12重量份,娛蟻1-3重量份。
[0009]上述各原料藥組分均按照藥典中標準進行選擇，所有符合藥典規定的成分均適用於本發明的方案及療效。
[0010]優選的，所述的治療肝腹水的中藥組合物，其原料藥組成為:鱉甲4重量份，桃仁8重量份，鬱金8重量份，大戟3重量份，腹水草4重量份，白朮12重量份，蒼朮8重量份，黨參6重量份，青黛7重量份，茯苓8重量份，半枝蓮6重量份，蟾蜍3重量份，地鱉蟲6重量份，元胡4重量份，牛七8重量份，蜈蚣3重量份。
[0011]所述藥物組合物製成臨床上可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸齊U、注射劑或滴丸劑。
[0012]本發明還提供了製備所述治療肝腹水的中藥組合物的方法:按照選定的重量份取各所述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床上可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑。
[0013]進一步的，取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合後粉碎或分別粉碎後再混合，過篩，按照選定的重量份數並加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床上可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑。
[0014]更進一步的，按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，加水提取，濾過並收集濾液，減壓濃縮後得到濃縮液；將上述濃縮液加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑；
或者，按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，加乙醇提取，濾過並收集濾液，減壓濃縮後得到濃縮液；將上述濃縮液加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑。
[0015]優選的，所述治療肝腹水的中藥組合物的製備方法，包括如下步驟:
(1)按照選定的重量份數取其中一種或幾種原料組分混合，用乙醇回流提取，濾過並收集濾液，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提取液；
(2)再按照選定的重量份數取餘下原料組分混合，直接加水提取，或與步驟(I)中醇提後的藥渣混合再加水提取，濾過並收集濾液，得到水提取液；
(3)將步驟(I)中得到的醇提取液與步驟(2)中得到的水提取液合併收集，減壓濃縮，得到濃縮液；
(4)將上述濃縮液加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑。
[0016]進一步優選的，所述的製備方法，包括如下步驟:
(1)按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，原料藥混合，加4-15體積倍量的50-90%乙醇，回流提取1-4次，每次2_4小時，濾過並合併各次濾液，減壓濃縮至無醇味，得到醇提取液，備用；此處原料藥重量與乙醇的體積倍量的關係為g/ml，本發明前述及下述涉及到乙醇添加體積倍量的描述均以此關係為標準，下同；
(2)按照選定的重量份數取黨參、青黛、茯苓、半枝蓮以及蟾蜍，原料藥混合，加4-15體積倍量水提取，或與步驟(I)中醇提後的藥渣混合再加水提取，提取1-4次，每次0.5-2小時，濾過並收集濾液，得到水提取液，備用；此處原料藥重量與水的體積倍量的關係為g/ml，本發明前述及下述涉及到水的添加體積倍量的描述均以此關係為標準，下同；
(3)將步驟(I)中得到的醇提取液與步驟(2)中得到的水提取液合併收集，減壓濃縮，得到濃縮液，相對密度為1.05-1.30 (4(T60°C)，備用；
(4)將上述濃縮液加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑。
[0017]所述藥物組合物還可以採用煎煮的方式獲得提取物，再進行常規劑型的加工。
[0018]本發明還提供了所述的藥物組合物在製備治療肝臟疾病藥物中的應用。所述肝臟疾病包括肝炎、肝硬化、肝腹水、肝癌。所述肝炎包括乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎。
[0019]本發明所述中藥組合物，其藥理分析如下:
鱉甲，味鹹，性微寒，歸肝經、腎經；具有滋陰清熱、潛陽熄風、軟堅散結的功效，可用於補益、平肝熄風。
[0020]桃仁，味苦，性平，歸心、肝、肺、大腸經；具有活血祛瘀、保護肝臟的作用。
[0021]鬱金，味辛、苦，性寒，歸肝、心、肺經；具有行氣化瘀、清心解鬱、利膽退黃、活血止痛、行氣解鬱、清心涼血之用。
[0022]大戟，味苦、辛，性寒，有毒，歸肺、脾、腎經；有瀉水逐飲、消腫散結之功能，主治水腫、胸腹積水、痰飲積聚、二便不利、癰腫、瘰癧。
[0023]腹水草，味苦、辛，性涼，有小毒；具有利尿消腫、散瘀解毒的作用，可用於腹水、水腫、小便不利。
[0024]白朮，味苦、甘，性溫，歸脾、胃經；具有補氣健脾、燥溼利水的功效。
[0025]蒼朮，味辛、苦，性溫，歸脾、胃經；具有燥溼健脾、闢穢、祛風溼的功效。
[0026]黨參，味甘，性平，歸脾、肺經；具有補中益氣、生津養血的功效。
[0027]青黛，味鹹，性寒，入肝經、肺經、胃經；具有清熱解毒、涼血消斑、清肝瀉火、定驚的功效。
[0028]茯茶，味甘、淡，性平，歸心、脾、腎經；入藥具有利水滲溼、益脾和胃、寧心安神之功用。
[0029]半枝蓮，味辛，性平，歸肺、肝、腎經；有清熱解毒、活血化瘀、消腫止痛、抗癌之功效。
[0030]蟾蜍，味甘，性溫，有毒，入肺、腎經；具有滋肺補腎、止血化痰的功效。
[0031]地鱉蟲，味鹹，性寒，有小毒，歸肝經；具有可逐瘀、破積、通絡、理傷的功效。
[0032]元胡，性溫，味辛苦，入心、脾、肝、肺經；有活血散瘀、理氣止痛的功能。
[0033]牛七，味甘、苦、酸，性平；具有活血祛瘀、補肝腎、強筋骨、利尿通淋、引血下行、瀉火解毒的功效。
[0034]蜈蚣，味辛，性溫，有毒，歸肝經，可用於功毒散結、通絡止痛、瘰癧、症瘕等。
[0035]本發明的中藥組合物，具有補氣健脾，養肝益腎的功效，可提高白蛋白、調整蛋白比值、增強機體免疫功能，並能促進肝細胞再生以改善肝功能。與此同時，還可發揮健脾利溼、舒肝理氣、行氣利水、軟堅散結的藥效，可阻逆肝纖維化、緩解門脈高壓、利尿，並能軟肝縮脾，以達到消除腹水、改善肝硬化的作用。輔以清熱解毒、清心涼血的功效，可有效的緩解、抑制肝臟的炎症，避免肝細胞過多的發生組織纖維增生和瘢痕的收縮。
[0036]本發明的中藥組合物，相較於西醫療法副作用小，對於肝病的各個階段均可起到較好的療效，尤其是在形成腹水的情況下，可較快的消除腹水，並且可由內調理並增強機體免疫力，進而對肝臟疾病的復發也起到良好的預防效果。多例實驗表明，上述組分在治療肝臟疾病時能夠相互配合，多重效應共同作用，不僅可對肝臟疾病起到良好的治療效果，還可調節機體內部的防禦功能，從整體上、根本上對肝臟疾病進行治療，達到治標治本的療效。
【具體實施方式】
[0037]實施例1
本實施例的用於治療肝腹水的中藥組合物的原料藥組成為:鱉甲4g，桃仁6g，鬱金Sg，大戟3g，腹水草10g，白朮6g，蒼朮10g，黨參8g，青黛2g,茯苓12g，半枝蓮6g，蟾蜍6g，地鱉蟲6g,元胡7g,牛七1g,蜈蟲公Ig0
[0038]按照選定的重量份取上述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成丸劑。具體包括:
按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，分別粉碎，過100目篩，混合，按照每10g粉末用煉蜜2(T50g加適量的水，制丸，乾燥，製成水蜜丸；或加煉蜜8(Tll0g製成小蜜丸或大蜜丸，即得。
[0039]實施例2
本實施例的用於治療肝腹水的中藥組合物的原料藥組成為:鱉甲6g，桃仁4g，鬱金12g，大戟4g，腹水草7g，白朮9g，蒼朮Sg，黨參6g，青黛7g，茯苓Sg，半枝蓮12g，蟾蜍3g，地鰵蟲8g,元胡1g,牛七8g,蜈蟲公2g。
[0040]按照選定的重量份取上述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成片劑。具體包括:
(1)按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，用10體積倍量的水回流提取，保持溫度60°c下回流提取2次，每次3h，濾過並收集濾液，得到水提取液；
(2)將步驟(I)中得到的水提取液減壓濃縮至相對密度為1.05-1.30(4(T60°C)，得到濃縮液；
(3)將上述濃縮液真空乾燥，粉碎，過篩，得到幹浸膏粉，加入常規輔料，按照常規工藝，製成片劑。
[0041]實施例3
本實施例的用於治療肝腹水的中藥組合物的原料藥組成為:鱉甲Sg，桃仁Sg，鬱金1g,大戟6g，腹水草4g，白朮12g，蒼朮12g，黨參1g,青黛5g，茯苓1g,半枝蓮9g，蟾蜍4g,地鰵蟲1g,元胡4g,牛七12g,蜈蟲公3g。
[0042]按照選定的重量份取上述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成散劑。具體包括:
(I)按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，用8體積倍量的75%乙醇回流提取，保持溫度80°C下回流提取3次，每次1.5h，濾過並收集濾液，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提取液；
(2)將步驟(I)中得到的醇提取液減壓濃縮，得到濃縮液；
(3)將上述濃縮液真空乾燥相對密度為1.05-1.30(4(T60°C)，粉碎，過篩，得到幹浸膏粉，加入常規輔料，按照常規工藝，製成散劑。
[0043]實施例4
本實施例的用於治療肝腹水的中藥組合物的原料藥組成為:鱉甲4g，桃仁Sg，鬱金Sg，大戟3g，腹水草4g，白朮12g，蒼朮8g，黨參6g，青黛7g，茯苓8g，半枝蓮6g，蟾蜍3g，地鱉蟲6g,元胡4g,牛七8g,蜈蟲公3g。
[0044]按照選定的重量份取上述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成顆粒齊U。具體包括:
(1)按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，用4體積倍量的90%乙醇回流提取，保持溫度70°C下回流提取3次，每次1.5h，濾過並收集濾液，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提取液；
(2)再向步驟(I)中的醇提後的藥渣中加15體積倍量的水提取2次，每次2h，濾過並收集濾液，得到水提取液；
(3)將步驟(I)中得到的醇提取液與步驟(2)中得到的水提取液合併收集，60°C減壓濃縮，得到濃縮液；
(4)以步驟(3)中得到的濃縮液進行流化床制粒，以佔所述濃縮液質量比為3(Γ75%的糊精為流化載體，以佔所述濃縮液質量比為廣5%的常規粘合劑進行制粒，控制其進液流速為2.5ml/min、流化壓力為0.2?0.5bar、霧化壓力為1.(Tl.8bar，溫度55°C，進行制粒，且隨著流化床內粒子逐漸增大，調整流化壓力和霧化壓力，保持物料的流化狀態良好，物料溫度保持在35?37°C之間。進液結束後，繼續流化乾燥I小時，即得顆粒劑。
[0045]實施例5
本實施例的用於治療肝腹水的中藥組合物的原料藥組成與實施例4相同。
[0046]按照選定的重量份取上述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成膠囊齊U。具體包括:
(1)按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，用6體積倍量的50%乙醇回流提取，保持溫度80°C下回流提取3次，每次2h，濾過並收集濾液，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提取液；
(2)再向步驟(I)中的醇提後的藥渣中加10體積倍量的水提取I次，2h，濾過並收集濾液，得到水提取液；
(3)將步驟(I)中得到的醇提取液與步驟(2)中得到的水提取液合併收集，減壓濃縮，得到濃縮液；
(4)將上述濃縮液真空乾燥，粉碎，過篩，得到幹浸膏粉，直接裝膠囊或加常規輔料混合均勻後裝膠囊，即得。
[0047]實施例6
本實施例的用於治療肝腹水的中藥組合物的原料藥組成與實施例4相同。
[0048]按照選定的重量份取上述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成合劑。具體包括:
(1)按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，用12體積倍量的70%乙醇回流提取，保持溫度70°C下回流提取3次，每次1.5h，濾過並收集濾液，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提取液；
(2)再向步驟(I)中的醇提後的藥渣中加10體積倍量的水提取2次，每次2h，濾過並收集濾液，得到水提取液；
(3)將步驟(I)中得到的醇提取液與步驟(2)中得到的水提取液合併收集，減壓濃縮，得到濃縮液；
(4)將上述濃縮液冷藏24小時，濾過，濾液煮沸，加入常規輔料適量，使溶解，濾過，放冷，加水至100ml，攪勻、灌封、滅菌、即得所需合劑。
[0049]實施例7
本實施例的用於治療肝腹水的中藥組合物的原料藥組成與實施例1相同。
[0050]按照選定的重量份取上述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成滴丸齊U。具體包括:
(1)按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，用10體積倍量的90%乙醇回流提取，保持溫度78°C下回流提取3次，每次4h，濾過並收集濾液，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提取液；
(2)按照選定的重量份數取黨參、青黛、茯苓、半枝蓮以及蟾蜍，混合，用7體積倍量的水回流提取，保持溫度60°C下回流提取2次，每次lh，濾過並收集濾液，得到水提取液；
(3)將步驟(I)中得到的醇提取液與步驟(2)中得到的水提取液合併收集，減壓濃縮，得到濃縮液；
(4)將上述濃縮液加入常規輔料，按照常規工藝，製成滴丸劑。
[0051]實施例8
本實施例的用於治療肝腹水的中藥組合物的原料藥組成與實施例2相同。
[0052]按照選定的重量份取上述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成注射齊U。具體包括:
(1)按照選定的重量份數取大戟、腹水草、白朮、蒼朮、地鱉蟲，混合，用12體積倍量的70%乙醇回流提取，保持溫度70°C下回流提取3次，每次1.5h，濾過並收集濾液，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提取液；
(2)按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、元胡、牛七、蜈蚣、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮以及蟾蜍，混合，用10體積倍量的水回流提取，保持溫度60°C下回流提取2次，每次3h，濾過並收集濾液，得到水提取液；
(3)將步驟(I)中得到的醇提取液與步驟(2)中得到的水提取液合併收集，減壓濃縮，得到濃縮液；
(4)將上述濃縮液過濾，稀釋，調節pH值，加常規輔料，按照常規工藝，製成注射劑。
[0053]實施例9
本實施例的用於治療肝腹水的中藥組合物的原料藥組成與實施例3相同。
[0054]按照選定的重量份取上述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成散劑。具體包括:
(1)按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，用12體積倍量的78%乙醇回流提取，保持溫度85°C下回流提取3次，每次6h，濾過並收集濾液，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提取液；
(2)再向步驟(I)中的醇提後的藥渣中加9體積倍量的水提取2次，每次3h，濾過並收集濾液，得到水提取液；
(3)將步驟(I)中得到的醇提取液與步驟(2)中得到的水提取液合併收集，減壓濃縮，得到濃縮液；
(4)將上述濃縮液加入常規輔料，按照常規工藝，製成散劑。
[0055]實施例10
本實施例的用於治療肝腹水的中藥組合物的原料藥組成與實施例4相同。
[0056]按照選定的重量份取上述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成衝劑。具體包括:
(1)按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，用10體積倍量的70%乙醇回流提取，保持溫度85°C下回流提取2次，每次2h，濾過並收集濾液，600C以下減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提取液；
(2)再向步驟(I)中的醇提後的藥渣中加10體積倍量的水提取3次，每次1.5h，濾過並收集濾液，得到水提取液；
(3)將步驟(I)中得到的醇提取液與步驟(2)中得到的水提取液合併收集，減壓濃縮，得到濃縮液；
(4)將上述濃縮液加入常規輔料，按照常規工藝，製成衝劑。
[0057]臨床實驗例
按照本發明的實施例1-4中的原料藥組成取各組分，均採用實施例4中的製備方法製備得到顆粒劑，以顆粒劑為例進行藥效效果的闡述，臨床服用的為顆粒劑，口服，每日兩次，每次服用ClOg，，對420例肝臟疾病病人進行治療。其中:
乙型病毒性肝炎60例，治癒標準為B肝e抗原、B肝病毒DNA檢測呈陰性，肝功能正常；患者分為4組，第一組15例，服用本發明實施例1中的顆粒劑；第二組15例，服用本發明實施例2中的顆粒劑，以此類推。上述病例中，顯效59例，達到治癒所需時間平均為105天，且停藥後半年內均未復發。
[0058]丙型病毒性肝炎60例，治癒標準為:HCV RNA為檢測水平以下，肝功能正常；患者分為4組，第一組15例，服用本發明實施例1中的顆粒劑；第二組15例，服用本發明實施例2中的顆粒劑，以此類推。上述病例中，顯效56例，達到治癒所需時間平均為92天，且停藥後半年內均未復發。
[0059]酒精性肝炎60例，治癒標準為:血清ALT、AST和血清總膽紅素恢復正常水平，肝功能正常；患者分為4組，第一組15例，服用本發明實施例1中的顆粒劑；第二組15例，服用本發明實施例2中的顆粒劑，以此類推。上述病例中，顯效59例，達到治癒所需時間平均為92天，且停藥後半年內均未復發。
[0060]自身免疫性肝炎60例，治癒標準為:血清轉氨酶<正常值上限2倍和肝組織學檢查恢復正常；患者分為4組，第一組15例，服用本發明實施例1中的顆粒劑；第二組15例，服用本發明實施例2中的顆粒劑，以此類推。上述病例中，顯效60例，達到治癒所需時間平均為78天，且停藥後半年內均未復發。
[0061]肝硬化60例，治癒標準為黃疸完全消失，肝脾明顯回縮變軟或穩定不變，肝功能恢復正常，體力明顯恢復；患者分為4組，第一組15例，服用本發明實施例1中的顆粒劑；第二組15例，服用本發明實施例2中的顆粒劑，以此類推。上述病例中，顯效58例，達到治癒所需時間平均為91天，且停藥後半年內均未復發。
[0062]肝腹水60例，治癒標準為腹水消除，黃疸完全消失，肝脾明顯回縮變軟或穩定不變，肝功能恢復正常，體力明顯恢復；患者分為4組，第一組15例，服用本發明實施例1中的顆粒劑；第二組15例，服用本發明實施例2中的顆粒劑，以此類推。上述病例中，顯效60例，腹水消除平均需要12天，達到治癒所需時間平均為103天，且停藥後半年內均未復發。
[0063]肝癌60例，治癒標準為可見腫瘤消失；患者分為4組，第一組15例，服用本發明實施例I中的顆粒劑；第二組15例，服用本發明實施例2中的顆粒劑，以此類推。上述病例中，顯效36例，達到治癒所需時間平均為137天，且停藥後半年內均未復發。
[0064]上述病例證明本發明的中藥組合物用於治療肝部疾病時，療效好、痊癒率均在50%以上，且復發率低。而對於肝腹水療效最為突出，平均12天即可消除腹水，顯效率為98%。需要說明的是，本發明的中藥組合物對於肝部疾病均有良好的治療效果，特別是對於目前臨床上主要採用手術的方式治療的肝腹水具有良好的治療效果，其治癒效果優於現有的治療手段以及治療藥物。
[0065]顯然，上述實施例僅僅是為清楚地說明所作的舉例，而並非對實施方式的限定。對於所屬領域的普通技術人員來說，在上述說明的基礎上還可以做出其它不同形式的變化或變動。這裡無需也無法對所有的實施方式予以窮舉。而由此所引伸出的顯而易見的變化或變動仍處於本發明的保護範圍之內。
【權利要求】
1.一種用於治療肝腹水的中藥組合物，其特徵在於，該組合物的原料藥組成為:鱉甲4-8重量份，桃仁4-8重量份，鬱金8-12重量份，大戟3-6重量份，腹水草4_10重量份，白朮6-12重量份,蒼朮8-12重量份,黨參6-10重量份,青黛2_7重量份,獲茶8-12重量份，半枝蓮6-12重量份，蟾蜍3-6重量份，地鱉蟲6-10重量份，元胡4-10重量份，牛七8_12重量份，蜈蚣1-3重量份。
2.根據權利要求1所述的用於治療肝腹水的中藥組合物，其特徵在於，該組合物的原料藥組成為:鱉甲4重量份，桃仁8重量份，鬱金8重量份，大戟3重量份，腹水草4重量份，白朮12重量份，蒼朮8重量份，黨參6重量份，青黛7重量份，茯苓8重量份，半枝蓮6重量份，蟾蜍3重量份，地鱉蟲6重量份，元胡4重量份，牛七8重量份，蜈蚣3重量份。
3.根據權利要求1或2所述的用於治療肝腹水的中藥組合物，其特徵在於，所述組合物製成臨床上可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑。
4.一種製備權利要求1-3任一所述的中藥組合物的方法，其特徵在於:按照選定的重量份取各所述原料藥組分，加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床上可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑。
5.根據權利要求4所述的製備方法，其特徵在於，包括如下步驟: 取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合後粉碎或分別粉碎後再混合，過篩，按照選定的重量份數並加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床上可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸齊U、注射劑或滴丸劑。
6.根據權利要求5所述的製備方法，其特徵在於，包括如下步驟: 按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，加水提取，濾過並收集濾液，減壓濃縮後得到濃縮液；將上述濃縮液加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑；或 按照選定的重量份數取鱉甲、桃仁、鬱金、大戟、腹水草、白朮、蒼朮、黨參、青黛、茯苓、半枝蓮、蟾蜍、地鱉蟲、元胡、牛七以及蜈蚣，混合，加乙醇提取，濾過並收集濾液，減壓濃縮後得到濃縮液；將上述濃縮液加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑。
7.根據權利要求6所述的製備方法，其特徵在於，包括如下步驟: (1)按照選定的重量份數取其中一種或幾種原料組分混合，用乙醇回流提取，濾過並收集濾液，減壓回收乙醇至無醇味，得到醇提取液； (2)再按照選定的重量份數取餘下原料組分混合，直接加水提取，或與步驟(I)中醇提後的藥渣混合再加水提取，濾過並收集濾液，得到水提取液； (3)將步驟(I)中得到的醇提取液與步驟(2)中得到的水提取液合併收集，減壓濃縮，得到濃縮液； (4)將上述濃縮液加入常規輔料，按照常規工藝，製成臨床可接受的衝劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑、合劑、丸劑、注射劑或滴丸劑。
8.根據權利要求4-7任一所述的方法製備得到的中藥組合物。
9.根據權利要求1或2或3或8中任一所述的藥物組合物在製備治療肝臟疾病藥物中的應用。
10.根據權利要求9中所述的應用，其特徵在於，所述肝臟疾病包括肝炎、肝硬化、肝腹水、肝癌。
【文檔編號】A61P7/10GK104324326SQ201410638281
【公開日】2015年2月4日 申請日期:2014年11月13日 優先權日:2014年11月13日
【發明者】王松華 申請人:王松華