一種護理治療乳腺增生的中藥組合物的製作方法

2023-06-16 18:48:56

專利名稱：一種護理治療乳腺增生的中藥組合物的製作方法
技術領域：
本發明涉及中醫藥技術領域，具體涉及一種護理治療乳腺增生的中藥組合物。
背景技術：
乳腺增生症是女性臨床上常見的乳房疾病，其發病高峰多為30-40歲。目前多認為該病是由於乳腺生理性增生與復舊不全而形成的乳腺正常結構紊亂，是一種良性乳腺病，從正常(輕度乳痛和微小囊腫)到失常(中度乳痛和臨床囊腫)再到疾病(重度乳痛和巨大囊腫)有一個逐漸變化的過程，與內分泌功能失調和精神因素有關。女性處於事業和家庭雙重壓力下，心情憂慮、緊張壓抑、生活不規律等均能引起性激素水平紊亂，孕酮與雌激素比例失調，刺激乳腺組織增生，若激素刺激反應比較敏感，疼痛的症狀就相對明顯。中醫學認為，該病與肝 、胃、衝、任關係密切。乳頭屬肝，乳房屬胃陽明胃經貫乳中，足厥陰肝經貫膈、布胸脅、繞乳頭而行；衝為血海，任主胞宮，上榮為乳，下行為經；若鬱怒、思慮過度，肝氣不舒，肝胃不和，衝任失調，導致乳絡氣滯，痰凝血瘀，聚而成核，或肝鬱、血瘀與頑痰互結於乳絡之間，形成腫塊結節。由於對乳腺增生發生的機理和病因尚無確切了解，目前治療上基本為對症治療。症狀較明顯，病變範圍較廣泛的病人，可以胸罩託起乳房；口服中藥小金丹或消遙散，或5%碘化鉀均可緩解症狀。近年來類似的藥物產品較多，如乳塊消、乳癖消、天冬素片、平消片、囊癖靈、三苯氧胺等等，治療效果不一。此外，尚有激素療法，有人採用雄激素治療本病，藉以抑制雌激素效應，軟化結節，減輕症狀；但這種治療有可能加劇人體激素間失衡，不宜常規應用。僅在症狀嚴重，影響正常工作和生活時，才考慮採用。中醫藥通過辯證治療乳腺增生症有很大優勢，因此通過研究開發一種治療乳腺增生的中成藥，這顯得極為迫切。

發明內容
本發明根據傳統中醫理論，經過對藥物組分的大量篩選、重組、嘗試、又通過大量實驗研究作出的。因此，本發明的目的在於提供了一種更加安全可靠的治療乳腺增生的中藥組合物。本發明的目的是這樣實現的:
本發明一種護理治療乳腺增生的中藥組合物，由如下重量份的中藥材製備而成:蒲公英20-30份、香附15-20份、紫花地丁 15-20份、三稜10_16份、枳殼10-16份、鬱金8_15份、青皮8-15份、白芥子8-15份、知母6-10份、赤芍6-10份、皂角刺6-10份、連翹6-10份。在一個最優選的實施例中，所述的護理治療乳腺增生的中藥組合物，由如下重量份的中藥材製備而成:蒲公英25份、香附18份、紫花地丁 18份、三稜14份、枳殼14份、鬱金12份、青皮12份、白芥子12份、知母8份、赤芍8份、皂角刺8份、連翹8份。進一步優選地，所述的護理治療乳腺增生的中藥組合物是口服製劑。再進一步優選地，所述的護理治療乳腺增生的中藥組合物是口服液、顆粒劑、片劑或膠囊劑。通過臨床應用研究發現，由上述中藥材製備而成的藥物組合物在治療乳腺增生患者方面獲得了滿意的療效。因此，本發明的第二個目的在於提供一種醫藥新用途，即上述的中藥組合物在製備治療乳腺增生的中藥中的應用。根據中醫藥史料記載，上述中藥材具有如下藥理活性和功能主治:
蒲公英:具有清熱解毒，消腫散結，利尿通淋的功效。用於疔瘡腫毒，乳癰，瘰癘，目赤，咽痛，肺癰，腸癰，溼熱黃疸，熱淋澀痛。選自乾燥蒲公英的全草。香附:理氣解鬱，調經止痛。用於肝鬱氣滯，胸、脅、脘腹脹痛，消化不良，月經不調，經閉痛經，寒!腹痛，乳房脹痛。選用莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的乾燥根莖。紫花地丁:清熱解毒，涼血消腫。主治黃疸、痢疾、乳腺炎、目赤腫痛、咽炎；外敷治跌打損傷、癰腫、毒蛇咬傷等。選用紫花地丁的乾燥全草。三稜:破血行氣，消積止痛。用於症瘕痞塊，瘀血經閉，食積脹痛。選用黑三稜科植物黑三稜 SparganiumstoloniferumBuch.-Ham.的乾燥塊莖。枳殼:理氣寬中，行滯消脹。用於胸脅氣滯，脹滿疼痛，食積不化，痰飲內停；胃下垂，脫肛，子官脫垂。選用芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培變種的乾燥未成熟果實。鬱金:行氣化瘀，清心解鬱，利膽退黃。用於經閉痛經，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發狂，黃疸尿赤。選用姜科 植物薑黃的乾燥塊根。青皮:疏肝破氣、消積化滯。用於胸肋脘脹痛，乳癰、疝痛，食積氣滯。選用芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的乾燥幼果或未成熟果實的果皮。白芥子:溫肺豁痰利氣，散結通絡止痛。用於寒痰喘咳，胸脅脹痛，痰滯經絡，關節麻木、疼痛，痰溼流注，陰疽腫毒。知母:清熱瀉火，生津潤燥。主治:溫熱病、高熱煩渴、咳嗽氣喘、燥咳、便秘、骨蒸潮熱、虛煩不眠、消渴淋池。選用單子葉植物百合科Liliaceae知母Anemarrhenaasphodeloides Bge.的乾燥根莖。赤芍:清熱涼血，散瘀止痛。用於溫毒發斑，，目赤腫痛，肝鬱脅痛，經閉痛經，症瘕腹痛，跌扑損傷。選用毛茛科植物赤芍或川赤芍的乾燥根。皂角刺:活血，祛風。用於治療癰疽腫毒，瘰癧，瘡疹頑癬，產後缺乳，胎衣不下，癘風。選用豆科植物阜莢Gleditsia sinensis Lam.的乾燥棘刺。連翹:治熱病初起，風熱感冒，發熱，心煩，咽喉腫痛，斑疹，丹毒，瘰癧，癰瘡腫毒，急性腎炎，熱淋。選自木犀科(Oleaceae)連翅屬(Forsythia)植物連翅(Forsythiasuspensa (Thunb.) Vahl)的乾燥果實。將上述各中藥材製備成 本發明的複方口服液的製備方法，包括如下步驟:稱取清洗乾淨且乾燥的蒲公英、香附、紫花地丁、三稜、枳殼、鬱金、青皮、白芥子、知母、赤芍、皂角刺、連翹，合併，加水煎煮兩次，合併煎液，減壓濃縮至70°C時相對密度為1.15-1.20，加乙醇使含醇量的體積百分比達75-85%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至70°C時相對密度為
1.10-1.20並回收乙醇得濃縮液，將濃縮液加水及輔料配製成口服液。與現有技術相比，本發明具有如下優點和顯著地進步:(1)療效好。通過大量的臨床應用發現，本發明涉及的中藥組合物不僅能夠促進增生的腫塊及纖維吸收，阻斷或逆轉乳腺增生症發展，而且作用持久，標本兼治，無副作用，療效鞏固。並且，大量試驗研究顯示，絕大部分乳腺增生症患者服用本發明藥物I個療程即出現明顯療效。(2)安全性高。由於本發明的藥物由採用傳統中藥材製備而成，毒性低，患者用藥更安全。
具體實施例方式下面通過實施例進一步說明本發明。本發明的實施例僅僅是用於說明本發明，而不是對本發明的限制，在本發明的構思前提下對本發明製備方法的簡單改進都屬於本發明要求保護的範圍。實施例1製備護理治療乳腺增生的中藥組合物口服液
生藥處方:蒲公英25份、香附18份、紫花地丁 18份、三稜14份、枳殼14份、鬱金12份、青皮12份、白芥子12份、知母8份、赤芍8份、皂角刺8份、連翹8份。製備方法:稱取上述處方量的藥材合併，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合併煎液，0.08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時相對密度為1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置過夜，過濾，濾液在0.08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.15g/mL，加水及蔗糖配製成口服液。實施例2製備護理治療乳腺增生的中藥組合物口服液 生藥處方:蒲公英30份、香附20份、紫花地丁 15份、三稜15份、積殼15份、鬱金15份、青皮8份、白芥子8份、知母8份、赤芍8份、皂角刺8份、連翹8份。製備方法:稱取上述處方量的藥材合併，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合併煎液，0.08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時相對密度為1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達85%(v/v)，攪拌，靜置過夜，過濾，濾液在0.08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.15g/mL，加水及蔗糖配製成口服液。實施例3製備護理治療乳腺增生的中藥組合物口服液
生藥處方:蒲公英20份、香附15份、紫花地丁 15份、三稜10份、枳殼10份、鬱金8份、青皮15份、白芥子15份、知母10份、赤芍10份、皂角刺10份、連翹10份。製備方法:稱取上述處方量的藥材合併，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合併煎液，0.08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時相對密度為1.20，加95%(v/v)乙醇使含醇量達80%(v/v)，攪拌，靜置過夜，過濾，濾液在0.08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.15g/mL，加水及蔗糖配製成口服液。實施例4本發明中藥組合物對乳腺增生患者的療效研究
中藥口服液樣品製備:稱取蒲公英25份、香附18份、紫花地丁 18份、三稜14份、枳殼14份、鬱金12份、青皮12份、白芥子12份、知母8份、赤芍8份、皂角刺8份、連翹8份，將上述處方量的藥材合併，加水煎煮兩次，第一次加水為藥材重量的10倍量，煎煮2h，第二次加水為藥材重量的8倍量，煎煮1.5h，合併煎液，0.08MPa、70°C下減壓濃縮至70°C時相對密度為1.15，加95%(v/v)乙醇使含醇量達75%(v/v)，攪拌，靜置過夜，過濾，濾液在0.08MPa、65°C條件下減壓濃縮成至65°C時相對密度為1.15g/mL,即可。
按照《中醫病證診斷療效標準》中乳癖的診斷標準確定本試驗的受試者:①乳房脹痛，呈周期性，多於月經前加重，一側或雙側，嚴重者不可觸碰或向同側腋窩肩背放射乳房觸診可按及大小不一的腫塊，呈片狀、結節狀、條索狀，邊界不明顯，按壓疼痛，與周圍組織分界不清楚，皮色不變，多隨喜怒而消長，腫塊發於一側或雙側，多於月經後期稍縮小，腋窩淋巴結不腫大；③紅外乳腺診斷儀檢查或B超檢查均提示乳腺小葉增生或乳腺囊性增生排除乳腺纖維瘤等其他乳腺疾病。53乳腺增生症女性患者，年齡最小26歲，最大55歲；單側乳腺增生11例，雙側乳腺增生42例；輕度7例，中度30例，重度16例。所有患者給予按上述方法製備的中藥口服液樣品進行藥物治療，早晚各服藥一次，每次20mL(可稀釋後加糖服用)。30d為I個療程，治療I 3個療程，服藥期間禁食辛辣刺激食物，心情保持舒暢，月經量多者經期停服。參照《最新國內外疾病診療標準》中乳腺增生症的療效判定標準，對本發明的治療後的療效標準確定如下:
治癒:腫塊消失，乳房疼痛消失，停藥後3個月不復發。顯效:腫塊最大直徑縮小I / 2以上，乳房疼痛消失。有效:腫塊最大直徑縮小不足I / 2，乳房疼痛減輕；或腫塊最大直徑縮小I / 2以上，但乳房疼痛減輕不明顯。無效:腫塊不縮小或增大變硬；或單純乳房疼痛緩解。結果:治癒20例， 顯效25例，有效5例，無效3例，有效率達94.34%。通過大量的臨床應用發現，本發明涉及的中藥組合物不僅能夠促進增生的腫塊及纖維吸收，阻斷或逆轉乳腺增生症發展，而且作用持久，標本兼治，無副作用，療效鞏固。並且，大量試驗研究顯示，絕大部分乳腺增生症患者服用本發明藥物I個療程即出現明顯療效。
權利要求
1.一種護理治療乳腺增生的中藥組合物，其特徵在於由如下重量份的中藥材製備而成:蒲公英20-30份、香附15-20份、紫花地丁 15-20份、三稜10-16份、枳殼10-16份、鬱金8-15份、青皮8-15份、白芥子8-15份、知母6-10份、赤芍6_10份、皂角刺6_10份、連翹6-10 份。
2.根據權利要求1所述的護理治療乳腺增生的中藥組合物，其特徵在於由如下重量份的中藥材製備而成:蒲公英25份、香附18份、紫花地丁 18份、三稜14份、枳殼14份、鬱金12份、青皮12份、白芥子12份、知母8份、赤芍8份、皂角刺8份、連翹8份。
3.根據權利要求1或2所述的護理治療乳腺增生的中藥組合物，其特徵在於:所述中藥組合物為口服製劑。
4.根據權利要求3所述的護理治療乳腺增生的中藥組合物，其特徵在於:所述中藥組合物為口服液、顆粒劑、片劑或膠囊劑。
5.權利要求1或2所述的護理治療乳腺增生的中藥組合物在製備治療乳腺增生的藥物中的應用。 ·
全文摘要
本發明公開了一種護理治療乳腺增生的中藥組合物，涉及中醫藥技術領域。其由如下重量份的中藥材製備而成蒲公英20-30份、香附15-20份、紫花地丁15-20份、三稜10-16份、枳殼l0-16份、鬱金8-15份、青皮8-15份、白芥子8-15份、知母6-10份、赤芍6-10份、皂角刺6-10份、連翹6-10份。本發明中藥組合物不僅能夠促進增生的腫塊及纖維吸收，阻斷或逆轉乳腺增生症發展，而且作用持久，標本兼治，無副作用，療效鞏固。
文檔編號A61P15/14GK103239690SQ201310203389
公開日2013年8月14日 申請日期2013年5月28日 優先權日2013年5月28日
發明者林粉 申請人:李偉麗