一種石歧外感中藥膠囊的製作方法
2023-06-08 17:51:16
專利名稱：一種石歧外感中藥膠囊的製作方法
技術領域：
本發明屬於中藥學領域，具體涉及一種治療和預防流行性感冒的中藥膠囊及其制 備方法。
背景技術：
感冒及流行性感冒都是由病毒感染引起的。由於病毒是經由空氣傳播，因此首當 其衝的是鼻子。病毒首先感染鼻黏膜，然後不斷繁殖，引致鼻黏膜發炎，出現打噴嚏、流鼻 涕、鼻塞等病症。一般的感冒是指鼻感冒，對人體的影響通常只限於呼吸系統。所有症狀都 與鼻有關，如鼻涕、鼻塞和喉嚨痛、咳嗽、甚至發燒等。一般數天後便可痊癒。流行性感冒是 由流感病毒引致。流感症狀影響全身，包括發熱發冷、出汗、全身酸痛、頭痛、骨痛、肌肉痛、 疲倦乏力、食欲不振、咳嗽、鼻塞等，嚴重時會引起肺炎及其他併發症，可以致命。流感病毒 的特性是有多種類型，每十年左右便會出現新的病毒品種。中醫學上並沒有病毒這個概念，對於流感或感冒，一律統稱為「外邪入侵」，因為病 毒發源地不論是鼻黏膜或呼吸道，都屬臟腑以外，因此稱為「外邪」。中醫按病症的表徵和身 體反應分類，大致分「風寒感冒」和「風熱感冒」。風熱感冒症狀喉痛、發燒、沒胃口、流鼻 涕、有濃痰。風寒感冒症狀畏寒怕風、疲倦、流清鼻水、沒有食慾。石歧外感顆粒，標準編號WS3-B_267297，處方崗梅鐵包金蒲桃臭屎茉莉露兜 勒。功能與主治疏風清熱，解暑消食。用於外感引起的發熱頭痛，食滯飽脹，喉幹舌燥，預 防流行性感冒。用法與用量開水衝服，一次10 20g，一日3次。規格每袋裝10g。石歧外感茶顆粒的中藥原料，其來源於露兜簕露兜樹Pandanus tectorius Sol.及其近緣種；鐵包金鐵包金Berchemia lineate (Linn.) DC.、多花勾兒茶 Berchemia floribunda(Wall. )Brongn.、光枝勾兒茶 Berchemia polyphylla wall, ex Laws. Var. leiocladaHand. -Mazz.及其近緣種；蒲桃蒲桃Syzygium jambos (Linn. ) Alston 及其近緣種；崗梅梅葉冬青 Ilex asprella(Hook. et Arn.) Champ, ex Benth及其近緣種；臭屎 茉莉尖齒臭茉莉 Clerodendrum lindleyi Decne. ex Planch.、重辧臭茉莉 Clerodendrum philippinum Schauer> 臭榮莉 Clerodendrum philippinum Schauer var. simplex Moldenke及其近緣種；儘管石歧外感茶顆粒已經上市多年，但是患者對其效果並不滿意，主要原因存在 幾點其口感不好；服用不便，需要開水衝服；穩定性不好，貯存時間短；檢測方法不準確， 不能保證藥品質量。另外，由於中藥成分複雜，提取工藝相對落後，製備中易出現吸溼、流動 性差、難崩解等常見問題，通過加入適宜的輔料，改進工藝，可提高中藥硬膠囊的質量及療 效，並提高生產效率。本發明的發明人根據中醫理論，並且經過不斷的科學實驗，發明了一種治療和預 防流行性感冒的中藥膠囊，有效的解決上了上述問題。
發明內容
本發明的目的在於提供一種治療和預防流行性感冒的中藥膠囊。本發明所述的中藥膠囊由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工製備而成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜勒245_980g以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，以重量作為配比，在生產時可按照比例增 大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以以克或毫克 為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對於特殊病人，如重症或輕症，肥胖 或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。以上組成可以製成本發明的硬膠囊1000粒。優選的，本發明所述的中藥膠囊由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工製備而 成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245_980g 稀釋劑100_194g崩解劑100_194g 助流劑或潤滑劑10_194g。其中，所述稀釋劑包括但不僅限於澱粉、預膠化澱粉、糊精、麥芽糖糊精、蔗糖、阿 拉伯膠、明膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維表、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷 酮、海藻酸及海藻酸鹽、黃原膠、羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖維素；其中，所述崩解劑包括但不僅限於聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基澱粉鈉、低取代輕丙基 甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉和大豆多糖；其中，所述助流劑包括但不僅限於微粉矽膠、滑石粉、Arosil、水合矽鋁酸鈉；其中，所述潤滑劑包括但不僅限於硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、單硬脂酸甘油 脂、聚乙二醇、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酷、單月桂蔗糖酸酷、月桂醇 硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、十二烷基硫酸鎂和滑石粉。進一步優選的，本發明所述的膠囊由以下活性成分和藥物可接受的載體加工製備 而成崗梅 245-980g鐵包金 245_980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98_392g露兜簕 245_980g 糊精 100_194g聚乙烯吡咯烷酮100_194g羧甲基澱粉鈉0_30g硬脂酸鎂1. 5_30g。更加優選的，本發明所述的膠囊由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工製備而 成崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g 糊精100g聚乙烯吡咯烷酮100g 羧甲基澱粉鈉15g硬脂酸鎂10g。本發明其他優選的配方組成在實施例中。本發明的另一個目的在於提供本發明所述膠囊的製備方法。本發明所述膠囊經過以下方法製備而成。
取以上崗梅490g，鐵包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜勒490g，加水煎煮 二次，每次2小時，每次加水量為藥材量的6倍，合併提取液，濾過，濾液濃縮稠膏狀，加上述 輔料，混合制粒裝膠囊1000粒。本發明的特殊之處在於對已有製備工藝進行了改進，將水煮改為水煮醇沉，工藝 步驟為取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時，每 次加水量為藥材量的6倍，合併提取液，濃縮到相對密度為1. 10 1. 15(50 60°C )，加 95%的藥用乙醇使溶液含醇量到60-70%，放置12-24小時，過濾，濾液濃縮，乾燥，粉碎成 細粉，加輔料，混合制粒裝膠囊1000粒。水提工藝提出的非藥用成份較多，水提工藝含量差異性大且吸溼性大；會干擾了 藥品質量標準的檢測，不能準確控制藥品質量，工藝不穩定；水提醇沉工藝的樣品鑑別項均 能檢出，有效成分含量較高，含量的差異性小，表明醇沉後的工藝穩定性好。本發明另一優選的改進是將水煮改為酒提，所述製備方法包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜勒，加95 %乙醇回流提取二次，合 並提取液，濾過，濾液濃縮至無醇味，得到稠膏狀產物，加輔料混合制粒製成1000粒。本發明所述的膠囊與現有技術相比較，具有治療效果好，副作用少，見效快，口感 好，藥品保質期長，穩定性好，成本低，製備工藝更加簡單，節省了製備藥物的時間等諸多優 點o
具體實施例方式通過以下具體實施例對本發明作進一步說明，但不作為對本發明的限制。實施例1、硬膠囊崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g糊精100g聚乙烯吡咯烷酮100g 羧甲基澱粉鈉15g 硬脂酸鎂10g。取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時， 每次加水量為藥材量的6倍，合併提取液，濃縮，加95%的藥用乙醇是溶液含醇量到70%， 放置24小時，過濾，濾液濃縮，乾燥，粉碎成細粉，加輔料，混合制粒，裝膠囊1000粒。實施例2、硬膠囊崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g糊精100g聚乙烯吡咯烷酮100g 羧甲基澱粉鈉15g 硬脂酸鎂10g。取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜勒，用95%乙醇回流提取2次，第 一次加10倍量，回流提取2小時，過濾，藥渣第二次加8倍量，回流提取1小時，過濾，合併濾 液，減壓回收乙醇至無醇味，合併提取液，濾過，濾液濃縮至密度為1. 15-1.20(60°C熱測) 稠膏狀，加輔料，混合制粒，裝膠囊1000粒。實施例3、綜合療效評價試驗組本發明實施例1，2的膠囊；現有顆粒劑對照組石岐外感顆粒，中山市恒生藥業有限公司生產，國藥準字 Z44020184。規格每袋裝 10g，批號=20071201,
方法採用隨機盲法、陽性藥平行對照。療程3大。給藥方案⑴試驗組一次3粒，一日3次；⑵對照組一次2袋，一日3次。試驗結果如下綜合療效評定標準痊癒治療3天以內體溫恢復正常，感冒的症狀和體徵積分下降彡90% ；顯效治療3天以內體溫正常，感冒的症狀和體徵積分下降彡70%,<90% ；有效治療3天以內體溫較前降低，感冒症狀和體徵積分下降彡30%,< 70% ；無效治療3天以內體溫未降或升高，感冒的症狀和體徵積分 95% ；顯效療效指數(積分值降低)< 95% ；有效療效指數(積分值降低)< 70% ；無效療效指數(積分值降低) 0. 5 < 1. 0°C，但未至正常；無效治療24小時內，體溫降低不足0. 5°C。退熱療效(24小時)與退熱起效時間比較風熱感冒比較試驗組(本發明實施例1)退熱療效(24小時)有效率80. 73% ； (本發明實施例2)有效率78. 22% ；現有顆粒劑對照組有效率75. 27%。暑溼感冒比較試驗組(本發明實施例1)退熱療效(24小時)有效率81. 21% ； (本發明實施例2)有效率80. 59%,現有顆粒劑對照組有效率76. 85%。單項症狀療效評價頭痛試驗組(本發明實施例1)有效率90. 28% ；(本發明實施例2)有效率 88. 52 %，現有顆粒劑對照組有效率86. 16 %。噁心試驗組(本發明實施例1)有效率96. 24% ;(本發明實施例2)有效率 80.81%,現有顆粒劑對照組有效率89. 39%。
安全性評價本發明實施例1的藥物在治療前後檢查了血、尿、便常規、肝功能、腎 功能和心電圖，根據試驗前後安全性指標檢測結果，未發現新增實驗室檢查指標異常情況
出現。
實施例4、硬膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g糊精100g
聚乙烯吡咯烷酮100g羧甲基澱粉鈉100g硬脂酸鎂10g。
製備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例5、硬膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜簕490g糊精100g
聚乙烯吡咯烷酮100g羧甲基澱粉鈉100g硬脂酸鎂30g。
製備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例6、硬膠囊
崗梅245g鐵包金245g蒲桃245g
臭屎茉莉98g露兜簕245g糊精100g
聚乙烯吡咯烷酮100g羧甲基澱粉鈉30g硬脂酸鎂1. 5g。
製備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例7、硬膠囊
崗梅980g 鐵包金980g 蒲桃980g
臭屎茉莉392g露兜簕980g糊精194g
聚乙烯吡咯烷酮194g羧甲基澱粉鈉30g硬脂酸鎂30g。
製備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例8、硬膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜勒490g麥芽糖糊精2g
預交化澱粉100g羧甲基澱粉鈉100g硬脂酸鎂3g。
製備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例9、硬膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜勒490g糊精100g
羧甲基澱粉鈉190g硬脂酸鎂3g。
製備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例10、硬膠囊
崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g
臭屎茉莉196g露兜勒490g聚乙烯吡咯烷酮100g
羧甲基澱粉鈉190g硬脂酸鎂3g。
製備方法選用上述的醇提或者水提。
實施例11、硬膠囊0125]崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g0126]臭屎茉莉196g露兜勒490g預膠化澱粉100g0127]羧甲基澱粉鈉190g 硬脂酸鎂8g。0128]製備方法選用上述的醇提或者水提。0129]實施例12、硬膠囊0130]崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g0131]臭屎茉莉196g露兜勒490g0132]羧甲基澱粉鈉15g硬脂酸鎂3g。0133]實施例13、硬膠囊0134]崗梅490g鐵包金490g 蒲桃490g0135]臭屎茉莉196g露兜勒490g0136]乙基纖維素100g羧甲基澱粉鈉15g 硬脂酸鎂30g。0137]實施例14、硬膠囊0138]崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g0139]臭屎茉莉196g露兜勒490g0140]糊精100g羧甲基澱粉鈉15g硬脂酸鎂30g。0141]實施例15、硬膠囊0142]崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g0143]臭屎茉莉196g露兜勒490g0144]澱粉100g羧甲基澱粉鈉15g硬脂酸鎂30g。
權利要求
一種石歧外感中藥膠囊，由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工製備而成崗梅245 980g鐵包金245 980g蒲桃245 980g臭屎茉莉98 392g 露兜簕245 980g。
2.根據權利要求1所述的中藥膠囊，其特徵在於，由以下中藥原料和藥物可接受的載 體加工製備而成崗梅 245-980g鐵包金 245-980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g 稀釋劑100_194g 崩解劑100-194g 助流劑或潤滑劑10-194g。
3.根據權利要求2所述的中藥膠囊，其特徵在於，所述稀釋劑包括但不僅限於澱粉、預 膠化澱粉、糊精、麥芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯膠、明膠、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維 素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸及海藻酸鹽、黃原膠、羥丙基纖維素和羥 丙基甲基纖維素；所述崩解劑包括但不僅限於聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基澱粉鈉、低取代輕丙 基甲基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉和大豆多糖；所述助流劑包括但不僅限於微粉矽膠、滑 石粉、Arosil、水合矽鋁酸鈉；所述潤滑劑包括但不僅限於硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、硬脂酸鋅、 單硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氫化植物油、硬脂富馬酸鈉、聚氧乙烯單硬脂酸酷、單月桂蔗糖 酸酷、月桂醇硫酸鈉、月桂醇硫酸鎂、十二烷基硫酸鎂和滑石粉。
4.根據權利要求1所述的中藥膠囊，其特徵在於，由以下中藥原料和藥物可接受的載 體加工製備而成崗梅 245-980g鐵包金 245-980g 蒲桃 245_980g臭屎茉莉98-392g 露兜簕245-980g 糊精100_194g 聚乙烯吡咯烷酮100-194g羧甲基澱粉鈉0-30g硬脂酸鎂1.5-30g。
5.根據權利要求1所述的中藥膠囊，其特徵在於，由以下中藥原料和藥物可接受的載 體加工製備而成崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g糊精IOOg聚乙烯吡咯烷酮IOOg 羧甲基澱粉鈉15g 硬脂酸鎂10g。
6.權利要求1所述的中藥膠囊的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟取以上崗梅490g，鐵包金490g，蒲桃490g，臭屎茉莉196g，露兜簕490g，加水煎煮二次， 每次2小時，每次加水量為藥材量的6倍，合併提取液，濾過，濾液濃縮稠膏狀，加上述輔料， 混合制粒裝膠囊1000粒。
7.權利要求1所述的中藥膠囊的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加水煎煮二次，每次2小時，每次 加水量為藥材量的6倍，合併提取液，50 60°C時，濃縮到相對密度為1. 10 1. 15，加95% 的藥用乙醇使溶液含醇量到60-70%，放置12-24小時，過濾，濾液濃縮，加輔料，混合制粒 裝膠囊1000粒。
8.權利要求1所述的中藥膠囊的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，加95%乙醇回流提取二次，合併提 取液，濾過，濾液濃縮至無醇味，得到稠膏狀產物，加輔料，混合制粒裝膠囊1000粒。
9.根據權利要求8所述的中藥膠囊的製備方法，其特徵在於，包括以下步驟崗梅490g鐵包金490g蒲桃490g臭屎茉莉196g露兜簕490g糊精IOOg聚乙烯吡咯烷酮IOOg 羧甲基澱粉鈉15g 硬脂酸鎂10g。 取以上五味崗梅，鐵包金，蒲桃，臭屎茉莉和露兜簕，用95%乙醇回流提取2次，第一次 加10倍量，回流提取2小時，過濾，藥渣第二次加8倍量，回流提取1小時，過濾，合併濾液， 減壓回收乙醇至無醇味，合併提取液，濾過，60°C熱測，濾液濃縮至密度為1. 15-1. 20稠膏 狀，加輔料混合制粒裝膠囊1000粒。
10.權利要求1所述的膠囊在製備治療和預防流行性感冒的藥物中的應用。
全文摘要
本發明涉及中藥膠囊，具體涉及一種治療和預防流行性感冒的中藥膠囊，所述膠囊由以下中藥原料和藥物可接受的載體加工製備而成崗梅245-980g，鐵包金245-980g，蒲桃245-980g，臭屎茉莉98-392g，露兜勒245-980g。
文檔編號A61K9/48GK101991722SQ201010547770
公開日2011年3月30日 申請日期2010年11月12日 優先權日2010年11月12日
發明者李淑梅, 賴智填, 陳金梅 申請人:中山市中智藥業集團有限公司