一種治療消渴病納米中藥及其生產方法

2023-06-05 14:26:16 2

專利名稱：一種治療消渴病納米中藥及其生產方法
技術領域：
本發明涉及一種治療消渴病納米中藥，本發明還涉及一種治療消渴病納米中藥及 其生產方法
背景技術：
消渴病多發生於中年以後，以及嗜食膏粱厚味、醇酒之人，但也有青少年罹患本 病。臨床上的陰津虧損、燥熱內生為消渴病發生的基本病機。消渴之名首見於《內經》，《靈 樞·五變》篇「五臟皆柔弱者，善病消癉」，指出了五臟虛弱是發生消渴的重要因素。研究開 發用於消渴病預防和治療的藥物具有非常重要的意義，社會效益和經濟效益巨大。消渴病即西醫所講的糖尿病，西醫謂胰島素不足，其基本病理為絕對或相對胰島 素分泌不足和胰高血糖素活性增高所引起糖、蛋白質、脂肪、水及電解質等的代謝紊亂。中 醫則屬「消渴病範疇」發病與肺脾腎三髒關係密切，其病機以陰虛燥熱，氣陰兩損為多見，臨 床所見中老年久治不愈的非胰島素依賴型又多為氣陰虛為主症。雖分型論治，但在辨證治 療中，臟腑之間往往相互關連，如氣陰兩虛型，病位有在肺，在腎或肺腎同見。又因痰瘀為脾 腎虛損的病理產物，乃是糖尿病久治不愈的病機之一。現代醫學觀點證實一切水谷精微 物質的代謝與轉化均有賴於脾，包括糖、蛋白質、脂肪等物質代謝。各種消化酶是「脾」實現 其運化功能的物質基礎，胰島素也是「脾」實現其功能的物質之一。糖尿病患者胰島素相對 或絕對不足，可以認為是「脾」運化水谷精微功能減退的結果。脾虛失健是糖尿病發病的基 礎，血瘀、溼濁、陰虛等是糖尿病發病過程中的標象，且血瘀貫穿糖尿病發病的始終，是其變 生它病特別是血管病變的重要原因之一。中醫從腎論治糖尿病也是有其內分泌學基礎的。首先，補腎治療通過恢復正常生 殖機能中的重要物質——雄激素水平使糖尿病的胰島素抵抗得到改善，而依賴於雄激素的 NGF、EGF又通過唾液腺(頌下腺)、胰腺自身分泌及血液循環途徑，使胰島β細胞得到保 護、再生，產生足夠的內源性胰島素恢復正常的糖代謝，阻斷了糖尿病胰島β細胞功能隨 病程延長逐漸衰竭的病理變化，從而使糠尿病得到根本的治療和康復。消渴的病變部位雖 與五臟均有關，但主要在肺、脾(胃)、腎三髒，且常常相互影響。經較多醫療單位臨床觀察及實驗研究認為，瘀血是貫穿糖尿病發病始終的重要病 機。因此，可以在原有消渴病機「陰虛為本，燥熱為標」的基礎上，補充「瘀血為患」。當今 在消渴的治療中，活血化瘀治法得到了廣泛的重視和運用。現代藥理研究表明，痰瘀同源 同病包括生化同源和病理相似兩方面內容。生化同源，指痰濁、瘀血與血液中自由基及其 有關代謝產物、微量元素、酶、激素等異常有關。微量元素對細胞代謝、生物合成和生化活動 起著重要作用，與內分泌系統有密切關係。研究表明，糖尿病患者微量元素有明顯改變，與 糖尿病有關的微量元素均偏低，有的微量元素直接關係到糖的代謝，如硒、鉻、鎂、鋅、磷、錳 等，適量補充這些微量元素無疑是重要的。給糖尿病患者補硒，能控制糖尿病病情，降低糖 尿病併發症。糖尿病患者胰島素分泌不足，最直接的原因就是胰島細胞受損或其功能沒有 完全發揮，而硒有抗氧化作用，可以保護胰島，使之不受過氧化物的損害和幹擾，起到保護、修復胰島β細胞，維持正常分泌功能的作用。日本國立健康研究所首次發現微量元素硒具 有胰島素的作用，可以調節人體內的糖代謝，尤其能降低血糖和尿糖，改善糖尿病症狀。微 量元素以其生物學作用、生理功能及臨床療效的實用價值，引起人們的高度重視。它與某些 疾病的發生和發展有密切關係。它在人體內保持相對平衡，無論什麼原因使這種平衡破壞， 都會引起疾病，對糖尿病來說就更加重要。中藥含有多種微量元素，很多對糖尿病有效的 中草藥，都含有豐富、對糖尿病必不可少的微量元素，如黃芪含錳55ppm、含鋅19ppm、含鉻 6.64ppm、含鎂1 860ppm ；葛根中含鎂3 900ppm等，這正是一些中藥對糖尿病有較好療效的 比較重要之原因。消渴病雖有在肝肺脾胃腎的不同，但常常互相影響。在治療上以清熱生津健脾益 氣、滋養肝腎，溫陽補腎為主要治法。肝腎同源主要表現在精與血之間的相互滋生和相互轉 化的關係上。水能涵木是腎陰能涵養肝陰，使肝陽不致上亢，肝陰又可資助腎陰的再生，在 肝陰和腎陰之間腎陰是主導；只有腎陰充足才能維持肝陰與肝陽之間的動態平衡。《黃帝 內經·素問·生氣通天論》曰「陽氣者，若天與日，失其所，則折壽而不彰。故天運當以日光 明……凡陰陽之要，陽密乃固，兩者不和，若春無秋，若冬無夏。因而和之，是謂聖度。故陽 強不能密，陰氣乃絕。陰平陽秘，精神乃治；陰陽離決，精氣乃絕。」人體陽氣在表升降出入的 關鍵在於少陽主樞，在於肝膽氣的生發和三焦通道的通暢。少陰為樞實際上是指心和腎的 經脈、臟器輸布陽氣，主要是君火、元陽以及調節太陰、厥陰經髒陽氣開闔的功能，少陰的功 能特點猶如樞機主運轉，實際上是以少陰君火、元陽為樞，通過心和腎的經脈、臟器生成和 輸布陽氣以及調節太陰、厥陰經髒陽氣升降出入的功能。現代藥理實驗對腎氣丸的拆方研 究發現證明，陰陽雙補組能增加腎陽虛模型大鼠體重，抑制下丘腦、垂體、腎上腺組織萎縮， 提高血漿ACTH、COR含量，其作用顯著優於補陽組或補陰組。因此對於腎陽虛證，單一補陽 效果不好，陰陽雙補可提高療效，這充分說明了「陰陽互根」之中醫理論及「陰中求陽」之配 伍機理。藥物作用和現代藥理研究黃芪，甘溫補氣，為補氣要藥；當歸甘辛而溫，養血活血，為補血正品。一補氣，一 補血，配對，平補氣血。氣血一體，氣為血之帥，血為氣之母。黃芪補氣以生血，當歸補血以 載氣，氣血相互資生，更能氣血雙補。用於氣血兩虛，少氣懶言，頭目昏眩，心悸怔忡，面色無 華，舌淡脈細等症。現代藥理研究表明，黃芪具有明顯的降低血糖、擴張血管、改善微循環、 抑制醛糖還原酶活性等功效。黃芪可降低全血及血漿比黏度，還可減少尿蛋白，具有明顯的 免疫促進活性，還有利尿及降壓作用，抗氧化作用；黃芪多糖可降低T2DM大鼠血糖水平，其 機制與提高大鼠腎組織中mS-l，hSR，PI3-K水平，增加組織對胰島素的敏感性，改善胰島 素信號傳導有關。柴胡，柴胡啟達陽氣於外行，陽氣通而四肢溫矣。神農本草經謂「柴胡，味苦平。主 心腹，去腸胃中結氣，飲食積聚，寒熱邪氣，推陳致新。久服輕身明目益精。」柴胡入手少陽三 焦、手厥陰心包、足少陽膽、足厥陰肝經。柴胡不但可以啟動足少陽膽之陽氣，又可引手少陽 三焦相火通行全身，更可藉三焦這條元氣、水液、相火的共同通道，將足少陰腎中的元陽通 達全身。其氣主升，調暢氣機，推陳致新，使少陰內鬱之元陽得解，布達周身，四逆自除。柴 胡主升發，善解鬱，既可疏邪解鬱，又可透達內外。其可將少陽鬱結之陽氣升揚外達，使陽氣 升降出入失常得解，樞機自然得利。
半夏，味辛平。主傷寒，寒熱，心下堅，下氣，通三焦，喉咽腫痛，頭眩胸脹，咳逆腸 鳴，止汗。後世本草則多謂半夏性溫，味辛而苦，辛則能開能散，苦具沉降之性，一藥而成辛 開苦降之功，其妙在不用理氣藥而氣滯得除，升降自復。《本草乘雅》稱其「主陰陽開闔之半， 關鍵之樞」。半夏辛能助柴胡升發，且有交通陰陽之功。枳實，味苦寒。主大風在皮膚中，如麻豆苦癢，除寒熱結，止利，長肌肉，利五臟，益 氣輕身。突出其降洩之性。其氣主降，合柴胡則一升一降，使水火得以交通，共奏氣機樞轉 之能。其氣主降，可以清除消渴病陽明「闔」太過產生的胃腸飲食積滯。另外，枳實合柴胡 則一升一降，升清降濁，使在表之陽氣運行暢通，以成氣機樞轉之能；現代藥理學研究表明， 枳實能顯著增強RBC乙醯膽鹼酯酶活性和提高血漿胃動素水平，從而促進胃運動功能，促 進胃排空，提高胃排空率。從一個側面證明了中醫認為枳實能使氣機向下通降的作用，正好 配合柴胡使氣機向上升提的作用，一升一降，完成了人體樞機的整體功能協調。葛根味甘性平。主消渴，身大熱，嘔吐，諸痺，起陰氣，解諸毒」。張元素《珍珠囊》 明確指出葛根「昇陽生津，脾虛消渴者，非此不除。」《本草求真》謂「葛根，能入足陽明胃經 鼓其胃氣上行，生津止渴。」葛根既可以昇陽氣以上行外達，又可以起陰氣以生津止渴，從而 一舉兩得。現代藥理學研究表明，葛根有效成分異黃酮對糖尿病視網膜中央動脈和中央靜 脈血流均有明顯的改善作用；葛根素、銀杏黃酮均能抑制蛋白質糖基化。另外，葛根素可以 改善胰島素的敏感性，可能途徑為對受體的阻滯作用，從而減輕對抗胰島素作用。另外，生地所含多種糖，胺基酸，甘露醇，生物鹼等，有擴張腎血管作用，還可降血 糖；黃精多糖能降低糖尿病小鼠血糖；降低HbAlc水平；下調心、腎組織中RAGEmRNA表達。 而且，黃精多糖尚能升高血漿胰島素及C肽水平，還可以抑制鏈脲佐菌素所致胰腺的免疫 損傷及自由基損傷，從而改善胰島的分泌功能。地龍具有抗凝、抗血栓形成的作用。麥冬多 糖對葡萄糖、四氧嘧啶及腎上腺素所致的小鼠高血糖均有明顯抑制作用，機制可能為減少 四氧嘧啶對胰島β細胞損傷或改善損傷的β細胞功能。當歸、黃芪對體外培養的視網膜神 經細胞有較好的保護作用。山茱萸環烯醚萜總苷對由糖尿病血管併發症引起的氧化應激損 傷具有保護作用，能提高超氧化物歧化酶的含量，這可能與抑制非酶糖化終產物的形成、阻 止其對超氧化物歧化酶的破壞作用及通過抑制黃嘌呤氧化酶、提高穀胱甘肽過氧化物酶含 量、減少過氧化氫的蓄積有關。其還能降低糖尿病血管併發症大鼠血清糖基化終產物-肽 (AGE-P)水平，具有減輕糖尿病血管併發症，保護主動脈血管內皮的作用。肉桂揮髮油對四 氧嘧啶糖尿病小鼠有降血糖作用。五味子中分離得到的α-葡萄糖苷酶抑制劑能明顯降低 正常及四氧嘧啶糖尿病小鼠的血糖，降低腎上腺素引起的高血糖，提高正常小鼠的糖耐量。本發明是採用富含微量元素的納米中藥，是多協同、多靶向治療方案。所用中藥大 都富含硒等微量元素，本發明在中醫理論的指導下，辨證論治，理法兼備，能明顯改善糖尿 病病變的各種症狀，從而取得較好的治療效果。本發明具有的實質突破性進展是以多味甘寒辛涼藥合理配伍，遵循陽大於陰、陽 六陰四的總體辯證理論，益氣扶陽與滋陰養血藥配伍，則無苦燥傷陰之弊。諸藥合用，可達 到肝體得以濡養，扶正祛邪，肝膽條暢，健脾補腎，合胃宣肺，化瘀行氣、除溼通絡等目的。本 方注重中醫整體協調觀念組方上以肝脾腎協同調補，痰溼瘀毒鬱同治，氣血精津脈通調補 和，用藥上以補益氣血、燥溼化痰、理氣解鬱、健脾益腎、解毒破淤、寒熱並用，苦辛並舉，陰 陽同補調合，推動氣血貫通三焦，而使六腑通暢，五臟安和，氣血調諧，通調陰陽樞機、攻補
6兼施，作用於少陽、三焦，使陽氣升降出入恢復正常，樞機運轉，則病症自除。本方體內外給 藥並舉、按子午流注、人體氣血流動規律分別在四個時間段服用。把納米中藥做成膜劑貼在 患處，可通過皮膚直接吸收而無須注射。進一步來看，本發明是整合了中醫、西醫的各自優點，是以中醫理論扶正祛邪、辨 證施治和治療上要陽大於陰等理論為總戰略戰術思想。各種中藥納米粒徑大部分為50 1000納米的顆粒。相比傳統中藥和藥物單體，本中藥複方的整體協同治療作用的藥物靶向 性、緩控釋性更強，療效更為突出，毒副作用更少。突破了中醫傳統的君臣佐使配伍理論，是 中藥傳統配伍理論和中醫藥劑學的革新和典範，為中為西用，西為中用提出了一個切實可 行有效的新劑型配伍方案。是具有實質性的技術突破和中西醫結合理論突破。社會效益和 經濟效益顯著。本發明的納米藥物製備、超聲波萃取中藥工藝先進，劑型新穎，所用藥物有 效成分明確，藥物藥效已得到現代醫學的承認，這些必將推動我國中藥產業的發展。

發明內容
本發明的目的就是為了解決現有技術中存在的上述問題，提供一種治療消渴病納 米中藥配方及其生產方法。本發明的目的通過以下技術方案來實現一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其中該配方有效成分的原料及重量配 比——黃芪50-100份，僵蠶10-20份，山茱萸6_12份，黨參18-36份，當歸15-30份，紅 花10-20份，麥冬15-30份，半夏6-12份，五味子6_12份，熟地12- 份，山藥15-30份，熟 附子9-18份，肉桂6-12份，黃精12- 份，玉竹20-40份，地龍12- 份，枳實10-20份，生 地20-40份，柴胡M-48份，葛根15-30份，覆盆子10-20份，苦參10-20份。一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其中所述各原料的重量配比是——黃 芪50-80份，僵蠶12-18份，山茱萸6-10份，黨參18-25份，當歸15-25份，紅花10-15份，麥 冬15-25份，半夏6-10份，五味子6-10份，熟地12-20份，山藥15-25份，熟附子9_15份， 肉桂6-10份，黃精12-20份，玉竹20-30份，地龍12-20份，枳實10-18份，生地20-30份， 柴胡24-35份，葛根15-25份，覆盆子10-15份，苦參10-15份。進一步地，上述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其中所述各原料的重 量配比是——黃芪60份，僵蠶15份，山茱萸8份，黨參20份，當歸20份，紅花12份，麥冬20份， 半夏8份，五味子8份，熟地15份，山藥20份，熟附子10份，肉桂8份，黃精15份，玉竹25 份，地龍15份，枳實15份，生地25份，柴胡30份，葛根20份，覆盆子12份，苦參12份。更進一步地，上述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其中採用陽大於 陰、陽六陰四理論研發本納米中藥。所說的納米中藥既含中藥提取物納米乾粉，又含有中藥 水煎濃縮液納米乾粉。本發明的最終產品可以是片劑、丸劑、散劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊 劑、微囊劑、泡騰劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑、膏藥劑。再進一步地，上述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其中所說的藥物成 分富含納米有機硒，本發明的納米中藥可按子午流注人體氣血流動規律分別在每天四個時 間段服用，按不同時間在人體局部皮膚貼敷、穴位給藥透皮吸收治療。
一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其包括以下步驟步驟一預處理，取各味普通中藥飲片，將各味中藥分別置入粉碎機粉碎至 80-200目，然後採用超音速氣流粉碎至1-10微米，得各中藥微米粉，備用。步驟二取25%各中藥微米粉，分別用高頻超聲波進行提取粉碎，超聲功率為 1500W-3000W、超聲頻率J8KHz-120KHz、粉碎提取時間為10-100分鐘。得各中藥提取物，備 用。步驟三取25%各中藥微米粉，分別用微波萃取進行各種藥物提萃取，微波功率 設定為40—80% (最大功率1000瓦)下，以38%-45%乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量，壓力 0. 10-0. 25Mpa，恆壓時間30-60秒可獲得較好的溶出率。得各中藥提取物，備用。步驟四取40%的各中藥微米粉混合，用水浸泡兩小時後用中藥煎藥機水煎煮3 次，煎液合併過濾，濾液濃縮，得水煎濃縮液以備用。步驟五將上述各中藥提取物和水煎濃縮液分別採用超音速(溫度10-60度、壓力 0. 01-0. 65Mpa、超音速射流速度為350米-980米/秒)噴霧乾燥粉碎至1_5微米粒徑。得 各中藥提取物微米級乾粉。步驟六取10%的中藥微米粉和上述各中藥提取物微米級乾粉，採用自主研發的 搖擺式納米球磨機分別研磨4-16個小時，得到粒徑分布為50-1000納米的各種中藥納米 粉，備用。步驟七在GMP10000級潔淨室裡將上述各種中藥納米粉按所述比利進行混合。步驟八按2005年版中國藥典第二部分製劑標準規範在GMP10000級潔淨室裡制 成前述各種製劑。步驟九將各製劑產品分別進行粘貼標貼、打碼、裝箱等內外包裝。步驟十包裝好的產品按生產批次分別進行瞬間滅菌，並開具滅菌報告單。上述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其中所述步驟二在用高頻超聲 波進行提取過程中，可同時進行粉末的分散和粉碎。進一步地，上述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其中所述步驟三用微 波萃取進行各種藥物提萃取時，可同時收取藥物中易揮發的有效物質。更進一步地，一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其中所述步驟六用自主研 發的搖擺式納米球磨機進行納米研磨，是將粉劑裝入已滅過菌的球磨罐，用納米雙行星球 磨機研磨4 16小時。同時，用自主研發的搖擺式納米球磨機研磨時產生的60 80攝氏 度的高溫可對原料進行高溫滅菌。再進一步地，上述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其中所述的不僅是 上述的製備方法和技術，根據需要，也包括在其基礎上添加或使用其他效果更好、更經濟、 更新、更先進的製備方法和技術。本發明技術方案的突出的實質性特點和顯著的進步主要體現在本發明是採用陽 大於陰理論研發一種治療消渴病納米中藥，根據查新報告結論證明，目前國內未見有運用 陽大於陰理論研發納米中藥產品的文獻報告。本配方是採用陽大於陰、陽六陰四理論作主 要的辯證論治方法。強調五臟六腑、營衛氣血、津液精髓同補調和、熱寒溫涼藥並用、體內 外給藥並舉、子午流注氣血流向分時分部位用藥。本配方通過扶正怯邪、君臣佐使合理配 伍等，按子午流注、人體氣血流動規律分別在四個時間段服用。把納米中藥做成膜劑貼在患處，可通過皮膚直接吸收而無須注射，配方納米化後增強了單一品種生物活性。該配方長期 服用無毒副作用，適合各種人群增強免疫力、提高人體抗糖尿抗病毒病能力，生產方式則集 合了高頻超聲波提取分散粉碎技術、微波萃取製備技術、超音速乾燥技術、高效物理納米級 研磨等先進技術的整合。由此可見，本發明具有實質性技術特點和顯著的技術進步，其應用 前景非常廣闊。本發明的目的、優點和特點，將通過下面優選實施例的非限制性說明進行解釋。這 些實施例僅是應用本發明技術方案的典型範例，凡採取等同替換或者等效變換而形成的技 術方案，均落在本發明要求保護的範圍之內。
具體實施例方式一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其特別之處在於製成有效成分的原料 組成按重量配比為一一黃芪50-100份，僵蠶10-20份，山茱萸6-12份，黨參18-36份，當歸 15-30份，紅花10-20份，麥冬15-30份，半夏6_12份，五味子6_12份，熟地12- 份，山藥 15-30份，熟附子9-18份，肉桂6-12份，黃精12- 份，玉竹20-40份，地龍12- 份，枳實 10-20份，生地20-40份，柴胡M-48份，葛根15-30份，覆盆子10-20份，苦參10-20份。就本發明一較佳的實施例來看，所述各原料可以採用如下重量配比黃芪60份， 僵蠶15份，山茱萸8份，黨參20份，當歸20份，紅花12份，麥冬20份，半夏8份，五味子8 份，熟地15份，山藥20份，熟附子10份，肉桂8份，黃精15份，玉竹25份，地龍15份，枳實 15份，生地25份，柴胡30份，葛根20份，覆盆子12份，苦參12份。再進一步來看，本發明的一種治療消渴病納米中藥能快速在胃腸崩解，在水中、體 內固體分散好、吸收迅速完全、生物利用度好、有較強的靶向作用和隧道作用，有效成分藥 理作用效果顯著高於傳統製劑。本發明的生產方法，包括以下步驟首先，取各味普通中藥飲片，預處理，將各味 中藥分別置入粉碎機粉碎至80-200目，然後採用超音速氣流粉碎至1-10微米，得各中 藥微米粉，備用。取25%各中藥微米粉，分別用高頻超聲波進行提取粉碎，超聲功率為 1500W-3000W、超聲頻率28KHz—120KHz、粉碎提取時間為10-100分鐘。得各中藥提取 物，備用。取25%各中藥微米粉，分別用微波萃取進行各種藥物提萃取，微波功率設定 為40-80% (最大功率1000瓦)下，以38% -45%乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量，壓力 0. 10-0. 25Mpa，恆壓時間30-60秒可獲得較好的溶出率。得各中藥提取物，備用。取40% 的各中藥微米粉混合，用水浸泡兩小時後用中藥煎藥機水煎煮3次，煎液合併過濾，濾液濃 縮，得水煎濃縮液以備用。將上述各中藥提取物和水煎濃縮液分別採用超音速(溫度10-60 度、壓力0. 01-0. 65Mpa、超音速射流速度為350米-980米/秒)噴霧乾燥粉碎至1_5微米 粒徑。得各中藥提取物微米級乾粉。取10%的中藥微米粉和上述各中藥提取物微米級幹 粉，採用自主研發的搖擺式納米球磨機分別研磨4-16個小時，得到粒徑分布為50-1000納 米的各種中藥納米粉，備用。在GMP10000級潔淨室裡將上述各種中藥納米粉按所述比利進 行混合。按2005年版中國藥典第二部分製劑標準規範在GMP10000級潔淨室裡製成前述各 種製劑。將各製劑產品分別進行粘貼標貼、打碼、裝箱等內外包裝。包裝好的產品按生產批 次分別進行瞬間滅菌，並開具滅菌報告單。K實施例一 3
按前述方法製備納米中藥原料其製成有效成分的原料組成按重量配比為—黃芪60份，僵蠶15份，山茱萸8份，黨參20份，當歸20份，紅花12份，麥冬 20份，半夏8份，五味子8份，熟地15份，山藥20份，熟附子10份，肉桂8份，黃精15份，玉 竹25份，地龍15份，枳實15份，生地25份，柴胡30份，葛根20份，覆盆子12份，苦參12 份。其製造過程如下在GMP10000級潔淨室裡將納米中藥原料按上述比例進行混合後，採用最新版《中 國藥典》中藥部分製劑膠囊劑標準，不添加輔料、防腐劑，不制粒，採用全自動膠囊灌裝機 分裝膠囊，製成膠囊劑。生產包裝完畢後按生產批次進行統一瞬間滅菌。每粒含藥量為 0. 2-0. 6克，患者每次服用1-6粒，每天早、中、晚、夜各服1次。K實施例二 3按前述方法製備納米中藥原料其製成有效成分的原料組成按重量配比為—黃芪60份，僵蠶15份，山茱萸8份，黨參20份，當歸20份，紅花12份，麥冬 20份，半夏8份，五味子8份，熟地15份，山藥20份，熟附子10份，肉桂8份，黃精15份，玉 竹25份，地龍15份，枳實15份，生地25份，柴胡30份，葛根20份，覆盆子12份，苦參12 份。其製造過程如下在GMP10000級潔淨室裡將納米中藥原料按上述比例進行混合後，採用最新版《中 國藥典》中藥部分製劑片劑標準，不添加輔料、防腐劑，採用全自動壓片機，製成片劑。生產 包裝完畢後按生產批次進行統一瞬間滅菌。每片含藥量為0. 2-1. 2克，患者每次服用1-5 片，每天早、中、晚、夜各服1次。K實施例三3按前述方法製備納米中藥原料其製成有效成分的原料組成按重量配比為—黃芪60份，僵蠶15份，山茱萸8份，黨參20份，當歸20份，紅花12份，麥冬 20份，半夏8份，五味子8份，熟地15份，山藥20份，熟附子10份，肉桂8份，黃精15份，玉 竹25份，地龍15份，枳實15份，生地25份，柴胡30份，葛根20份，覆盆子12份，苦參12 份。其製造過程如下在GMP10000級潔淨室裡將納米中藥原料按上述比例進行混合後，採用最新版《中 國藥典》中藥部分製劑膜劑標準，成膜材料採用聚乙烯醇，製成納米中藥膜劑。生產包裝完 畢後按生產批次進行統一瞬間滅菌。每片膜面積大小為1-40平方釐米，含藥量為1. 2-5克， 每片藥膜貼12-72小時，貼藥部位脖頸、胸部、後背部、腹部、腿部、腳底部、阿是穴等部位。
權利要求
1.一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其特徵在於該配方有效成分的原料及重 量配比——黃芪50-100份，僵蠶10-20份，山茱萸6-12份，黨參18-36份，當歸15-30份，紅花 10-20份，麥冬15-30份，半夏6-12份，五味子6_12份，熟地12- 份，山藥15-30份，熟附 子9-18份，肉桂6-12份，黃精12- 份，玉竹20-40份，地龍12- 份，枳實10-20份，生地 20-40份，柴胡24-48份，葛根15-30份，覆盆子10-20份，苦參10-20份。
2.根據權利要求1所述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其特徵在於所述 各原料的重量配比是——黃芪50-80份，僵蠶12-18份，山茱萸6-10份，黨參18-25份，當歸15-25份，紅花10-15 份，麥冬15-25份，半夏6-10份，五味子6-10份，熟地12-20份，山藥15-25份，熟附子9_15 份，肉桂6-10份，黃精12-20份，玉竹20-30份，地龍12-20份，枳實10-18份，生地20-30 份，柴胡24-35份，葛根15-25份，覆盆子10-15份，苦參10-15份。
3.根據權利要求1所述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其特徵在於所述 各原料的重量配比是——黃芪60份，僵蠶15份，山茱萸8份，黨參20份，當歸20份，紅花12份，麥冬20份，半 夏8份，五味子8份，熟地15份，山藥20份，熟附子10份，肉桂8份，黃精15份，玉竹25份， 地龍15份，枳實15份，生地25份，柴胡30份，葛根20份，覆盆子12份，苦參12份。
4.根據權利要求1或2或3任意一項所述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法， 其特徵在於採用陽大於陰、陽六陰四理論研發本納米中藥。所說的納米中藥既含中藥提取 物納米乾粉，又含有中藥水煎濃縮液納米乾粉。本發明的最終產品可以是片劑、丸劑、散劑、 栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、泡騰劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、 口服溶液劑、膏藥劑。
5.根據權利要求1或2或3任意一項所述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法， 其特徵在於所說的藥物富含納米有機硒，本發明配方按子午流注人體氣血流動規律分別 在每天四個時間段服用，按不同時間在人體局部皮膚貼敷、穴位給藥透皮吸收治療。
6.一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其特徵在於包括以下步驟步驟一預處理，取各味普通中藥飲片，將各味中藥分別置入粉碎機粉碎至80-200目， 然後採用超音速氣流粉碎至1-10微米，得各中藥微米粉，備用。步驟二 取25%各中藥微米粉，分別用高頻超聲波進行提取粉碎，超聲功率為 1500W-3000W、超聲頻率J8KHz—120KHz、粉碎提取時間為10-100分鐘。得各中藥提取物，步驟三取25%各中藥微米粉，分別用微波萃取進行各種藥物提萃取，微波功率設定 為40—80 % (最大功率1000瓦)下，以38 % —45 %乙醇作溶劑，溶劑25-35倍量，壓力 0. 10-0. 25Mpa，恆壓時間30-60秒可獲得較好的溶出率。得各中藥提取物，備用。步驟四取40%的各中藥微米粉混合，用水浸泡兩小時後用中藥煎藥機水煎煮3次，煎 液合併過濾，濾液濃縮，得水煎濃縮液以備用。步驟五將上述各中藥提取物和水煎濃縮液分別採用超音速(溫度10-60度、壓力 0. 01-0. 65Mpa、超音速射流速度為350米-980米/秒)噴霧乾燥粉碎至1_5微米粒徑。得 各中藥提取物微米級乾粉。步驟六取10%的中藥微米粉和上述各中藥提取物微米級乾粉，採用自主研發的搖擺 式納米球磨機分別研磨4-16個小時，得到粒徑分布為50-1000納米的各種中藥納米粉，備用。步驟七在GMP10000級潔淨室裡將上述各種中藥納米粉按所述比利進行混合。 步驟八按2005年版中國藥典第二部分製劑標準規範在GMP10000級潔淨室裡製成前 述各種製劑。步驟九將各製劑產品分別進行粘貼標貼、打碼、裝箱等內外包裝。 步驟十包裝好的產品按生產批次分別進行瞬間滅菌，並開具滅菌報告單。
7.根據權利要求6所述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其特徵在於所述 步驟二在用高頻超聲波進行提取過程中，可同時進行粉末的分散和粉碎。
8.根據權利要求7所述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其特徵在於所述 步驟三用微波萃取進行各種藥物提萃取時，可同時收取藥物中易揮發的有效物質。
9.根據權利要求8所述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其特徵在於所述 步驟六用自主研發的搖擺式納米球磨機進行納米研磨，是將粉劑裝入已滅過菌的球磨罐， 用搖擺式納米球磨機研磨4 16小時。同時，用自主研發的搖擺式納米球磨機研磨時產生 的60 80攝氏度的高溫可對原料進行高溫滅菌。
10.根據權利要求9所述的一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其特徵在於本權 利要求所述的保護範圍不僅是所述的製備方法和技術，根據需要，也包括在其基礎上添加 或使用其他效果更好、更經濟、更新、更先進的製備方法和技術。
全文摘要
本發明涉及一種治療消渴病納米中藥及其生產方法，其有效成分的原料組成按重量配比為黃芪50-100份，僵蠶8-16份，山茱萸5-10份，黨參18-36份，當歸10-20份等。其生產過程包括超聲波粉碎提取分散、微波萃取、超音速噴霧乾燥粉碎、納米研磨、混合、膠囊灌裝。本配方注重納米藥物多協同、多靶向作用，具有治療效果好，無任何毒副作用等優點。本配方通過補益氣血、燥溼化痰、理氣解鬱、健脾補腎、解毒破淤等治療手法，分別在四個時間段服用。按不同時間在人體局部皮膚貼敷、穴位給藥透皮吸收治療。
文檔編號A61K9/70GK102100844SQ20091026316
公開日2011年6月22日 申請日期2009年12月17日 優先權日2009年12月17日
發明者楊洪舒 申請人:楊洪舒, 蘇州知微堂生物科技有限公司