電生理消融裝置的製作方法

2023-06-12 02:17:51

專利名稱:電生理消融裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及醫療器械領域的用於治療心律失常的電生理治療裝置，具體地講，是 一種電生理消融裝置。
背景技術：
心臟是一個複雜的器官，心電流的刺激使心肌收縮，泵出血液並使之在血管內循 環。心電流首先穿過心房，然後是心室，引起相應的肌肉收縮。心肌在心電流的作用下，進 行有節律的協調收縮。隨著年齡的增長或心臟的病理及生理特徵的改變，會導致心臟的收 縮失調，節律異常。治療心律失常的方法之一是消融術，即通過介入手術切斷不正常的心電 流迴路。為了進行消融術，需要將帶有消融電極的導管送達左心房。這一般是經股動脈穿 刺，在X光影像觀察下，將帶有消融電極的電生理導管送至左心房，並使電極貼靠在肺靜脈 口上，通過採集電信號確定產生心律失常的非正常心電流迴路的位置，由消融電極引起的 放電能量或其他能量造成該位置附近的組織損傷變性及凝固性壞死，阻斷非正常心電流回 路。用於消融的能量可以是射頻電流、直流電流、微波、超聲波或雷射。
電生理消融術的關鍵之一是電極的定位，即快速準確地確定需要消融的部位。美 國專利US6，837，886 B2提出了一種電生理消融裝置，其定位方法是通過一個藏於導管頭內 的、可打開的帶網孔的扁平圓盤來完成的。在靜脈穿刺過程中，該圓盤藏於導管頭內，當導 管頭插入肺靜脈口以後，打開圓盤，使其貼靠在肺靜脈口上。圓盤由金屬絲編織而成，具有 導電作用，本身就是電極，只要接通電源，即可產生電脈衝，對肺靜脈口實施環狀消融。該發 明的主要缺陷在於由於患者肺靜脈口大小和形狀的差異，實際操作中很難使帶網孔的扁 平圓盤完全貼靠在肺靜脈口上，而往往使其呈斜貼靠或部分貼靠的姿態，以致不能做到理 想的、對肺靜脈口的環狀消融，從而影響療效。

發明內容
本發明的目的在於，提供一種電生理消融裝置，其能夠使消融電極在肺靜脈口定 位準確，以便實施準確的、理想的環狀消融。
本發明的目的還在於，提供一種電生理消融裝置，其能夠根據肺靜脈口的大小調 節消融電極的大小，從而使消融電極以合適的尺寸貼靠在肺靜脈口上，實現理想的環狀消融。
本發明的目的可採用如下技術方案來實現，一種電生理消融裝置，其包括
導管套管；
導電的電極套管，其套設在導管套管內，並可相對於該導管套管軸向移動；
導向球套管，其套設在電極套管內，並可相對於該電極套管軸向移動；
中心杆，其套設於導向球套管內，並可相對於該導向球套管軸向移動；
導電的消融電極，其一端連接在電極套管的前端，另一端與導向球套管連接，該消 融電極設置成當其兩端被朝向相對遠離的方向拉伸時，該消融電極兩端之間的部分能形成可容置在導管套管內的條狀，當其兩端被朝向相對接近的方向縮回時，該消融電極兩端 之間的部分形成能徑向展開並可貼靠在肺靜脈口上的帶網孔的圓盤；
導向球，其一端連接於導向球套管的前端，另一端連接於中心杆上，該導向球設置 成當其兩端被朝向相對遠離的方向拉伸時，該導向球兩端之間的部分形成可容置在導管 套管內的條狀，當其兩端被朝向相對接近的方向縮回時，該導向球兩端之間的部分徑向展 開形成帶網孔的球形，且該帶網孔的導向球的中心位於所述圓盤消融電極的中心軸線上， 所述導向球上具有抗凝血塗層，以免因手術時間較長而形成血栓；
所述導管套管、導電的電極套管、導向球套管、中心杆同軸套設在一起而形成導 管；當導管進入左心房後，通過調節電極套管、導向球套管以及中心杆的相對位置，使導向 球和消融電極逐次展開，由於導向球為球形，且球心處在圓盤狀消融電極的中心軸線上，在 接觸到肺靜脈口周圍的部位時更容易滑向肺靜脈口，以引導所述導管和消融電極。
在本發明中，所述的消融電極徑向展開為帶網孔的碗狀圓盤，其中碗口朝向電極 套管前端。
在本發明中，所述展開為帶網孔的碗狀圓盤的碗口大小可通過調節電極套管與導 向球套管之間的相對位置進行調節。
所述的消融電極可由記憶合金金屬絲編織而成，並帶有導電塗層。
在本發明中，所述的導向球可由記憶合金金屬絲編織而成。
在本發明中，在所述中心杆的前端連接有導管頭。
在本發明中，所述的導向球連接於導管頭上，從而形成與中心杆的連接。
在本發明中，在導管套管的前端設有導向環，一導向鋼絲穿在導管套管內，其前端 連接於導向環，通過該導向鋼絲可控制導管頭的方向，使其能夠方便地在血管內穿行。
在本發明中，所述的導向球在X射線下不透明，以便於在手術中觀測該導向球的 位置。
在本發明中，在所述導管套管的後端設有控制手柄，該控制手柄上設有分別控制 中心杆、導向球套管、電極套管的位置的操作鈕。
在本發明中，所述的導向球徑向展開後的球形直徑與肺靜脈直徑大致相等。
採用發明的上述電生理消融裝置，當導管進入左心房後，通過調節電極套管、導向 球套管以及中心杆的相對位置，使導向球和消融電極逐次展開，由於導向球為球形，且球心 處在圓盤狀消融電極的中心軸線上，在接觸到肺靜脈口周圍的部位時，它比一般的導管頭 更容易滑向肺靜脈口，引導所述的電生理導管和帶網孔的碗狀圓盤構成的消融電極進入肺 靜脈，幫助手術操作者較快地確定肺靜脈口的位置；當導向球進入肺靜脈口以後，由於導向 球與帶網孔的碗狀圓盤構成的消融電極的圓心都處在同一中心軸線上，並且導向球直徑與 肺靜脈直徑幾乎相等，減少了電生理導管在肺靜脈內的晃動，使帶網孔的碗狀消融電極的 邊緣比一般的扁平消融電極能更加密實地貼靠在肺靜脈口上，通電後，可實現準確的、理想 的環狀消融；消融完畢，帶網孔的碗狀圓盤消融電極作為標測電極，可採集來自消融處的電 信號，對消融效果進行標測。


圖1本發明的消融電極和導向球位於導管套管內的結構示意圖；[0026]圖2本發明的消融電極和導向球伸出導管套管外的結構示意圖；
圖3本發明的消融電極徑向展開成圓盤狀的結構示意圖；
圖4本發明的導向球徑向展開成球形的結構示意圖；
圖5本發明的電生理消融裝置插入到肺靜脈中的狀態示意圖；
圖6本發明的電生理消融裝置的控制手柄的一種可選結構示意圖。
具體實施方式
如圖1-圖5所示，本發明的電生理消融裝置包括導管套管1、導電的電極套管2、 導向球套管4、中心杆6、消融電極3、導向球5等部件。其中，電極套管2由導電材料製成， 並套設在導管套管1內，導向球套管4套設在電極套管2內，中心杆6套設於導向球套管4 內。這些導管套管1、導電的電極套管2、導向球套管4、中心杆6可同軸套設在一起而形成 導管結構，並且這些導管套管2、導電的電極套管1、導向球套管4、中心杆6可相對進行軸向 移動。該相對軸向移動可以是它們之間的相對軸向滑動。
消融電極3的一端31連接在電極套管2的前端，另一端32與導向球套管4連接， 並且該消融電極3設置成當其兩端31、32被朝向相對遠離的方向拉伸時，該消融電極3兩 端之間的部分33能形成可容置在導管套管1內的條狀(如圖1、圖2所示)，當其兩端31、 32被朝向相對接近的方向縮回時，該消融電極3兩端之間的部分33能徑向展開成可貼靠在 肺靜脈口上的帶網孔的圓盤(如圖3、圖4所示)。由於該消融電極3的兩端31、32分別連 接在電極套管2和導向球套管4上，通過調節電極套管2和導向球套管4之間的軸向相對 位置，即可調節消融電極3兩端31、32之間的距離，從而使消融電極3根據需要能夠在條狀 和徑向展開的圓盤狀之間轉換。
導向球5，其一端51連接於導向球套管4的前端，另一端52連接於中心杆6上， 該導向球5設置成當其兩端51、52被朝向相對遠離的方向拉伸時，該導向球5兩端之間的 部分53形成可容置在導管套管1內的條狀(如圖1 一圖3所示)，當其兩端51、52被朝向 相對接近的方向縮回時，該導向球5兩端之間的部分53徑向展開形成帶網孔的球形(如圖 4所示)，且該帶網孔的導向球5的中心位於所述帶網孔的碗狀構成的圓盤消融電極3的中 心軸線上。由於該導向球5的兩端51、52分別連接在導向球套管4和中心杆6上，當該導 向球套管4與中心杆6進行相對軸向滑動時，該導向球5兩端51、52之間的距離也隨之改 變，通過調節該導向球套管4和中心杆6的相對軸向移動位置，可使導向球5根據需要在能 夠容置在導管套管1內的條狀和徑向展開的球形之間轉換。如圖1-圖5所示，當導管進入 左心房後，通過調節電極套管2、導向球套管4以及中心杆6的相對軸向位置，可以使消融 電極3和導向球5逐次徑向展開，由於導向球5為帶網孔的球形，具有較大的曲率半徑，且 球心處在圓盤狀消融電極3的中心軸線上，在接觸到肺靜脈口周圍的部位時，它比一般的 導管頭更容易滑向肺靜脈口，引導所述的電生理導管和圓盤狀消融電極3進入肺靜脈，幫 助手術操作者較快地確定肺靜脈口的位置，從而能夠對肺靜脈口的進行較為理想的環狀消 融，改善手術效果。
在本發明中，如圖5所示，作為一個具體的可選例子，所述的導向球5徑向展開後 的球形直徑與肺靜脈直徑大致相等，從而減少電生理導管在肺靜脈內的晃動，使帶網孔的 消融電極的邊緣能更加密實地貼靠在肺靜脈口上。[0035]在本發明中，所述構成消融電極3的帶網孔的圓盤的形狀可以採用US6，837，886 B2的扁平圓盤，也可以採用其他的圓盤形狀，只要該圓盤可以接觸到肺靜脈口周圍的部位， 起到環狀消融作用即可。作為一個可選的實施方式，如圖3-圖4所示，所述的消融電極3 可徑向展開為帶網孔的碗狀圓盤，其中碗口朝向電極套管2的前端，調節電極套管2與導向 球套管4之間的相對軸向位置使帶網孔的碗狀圓盤消融電極3的直徑與手術中觀察到的患 者的肺靜脈口大小相適，這樣在導向球5進入到肺靜脈口之後，該與導向球5同軸的帶網孔 的碗狀圓盤的邊緣比一般的扁平圓盤(例如US6，837，886 B2的扁平圓盤)能更加密實地 貼靠在肺靜脈口上，在通電後實現準確的、理想的環狀消融。
在本發明中，所述的消融電極3可由記憶合金金屬絲編織而成，並帶有導電塗層， 以保證徑向展開後能夠形成為所需的帶網孔的碗狀圓盤。所述的導向球5也由記憶合金金 屬絲編織而成，以保證在徑向展開後能夠形成為帶網孔的球形。
在本發明中，如圖1-圖5所示，在所述中心杆6的前端連接有導管頭7，以便在導 管進入到左心房的過程中起引導作用。對於連接有導管頭7的中心杆6，導向球5的前端 52可以直接連接到導管頭7上，從而形成與中心杆6的連接。
如圖1-圖5所示，在導管套管1的前端設有導向環9，一導向鋼絲8穿在導管套管 1內，並且其前端連接於導向環9。導管套管1、電極套管2、導向球套管4以及中心杆6均 有一定柔性，能適應導管在血管中的穿行。如圖1所示，在導向球5和消融電極3伸出導管 套管1之前，導管頭7緊靠著導向環9，拉緊鋼絲8可控制導管頭7的方向，使其彎曲，便於 其在血管中的穿行。
在本發明中，該導向球5在X射線下不透明，便於在手術過程中觀測該導向球5的 位置。該導向球5上還可塗有抗凝血塗層，以免因手術時間較長而形成血栓。
如圖6所示，為便於對電極套管2、導向球套管4以及中心杆6之間的相對軸向位 置進行控制，在所述導管套管2的後端設有控制手柄21，該控制手柄21上設有分別控制中 心杆6、導向球套管4、電極套管2的軸向相對位置的操作鈕。作為控制手柄21的一個可選 實施方式，如圖6所示，控制手柄21包括(但不限於)套筒41、套筒42、套筒43、套筒44和 旋鈕22、旋鈕23、旋鈕24(其構成為上述的操作鈕)以及位於相應套筒上的滑槽11、滑槽 12、滑槽13。鬆開旋鈕22可使套筒41和套筒42相對滑動；鬆開旋鈕23可使套筒42和套 筒43相對滑動；鬆開旋鈕24可使套筒43和套筒44相對滑動。其中，套筒41與導管套管1 相連；套筒42與電極套管2相連；套筒43與導向球套管4相連；套筒44與中心杆6相連， 所有這些連接為柔性連接(所謂柔性連接是指既不可沿連接軸線軸向伸長，也不可沿連接 軸線軸向壓縮，卻可以彎曲的連接方式)，並且應保證如下距離相等套筒41與套筒42之 間移動的相對距離等於導管套管1與電極套管2之間移動的相對距離；套筒42與套筒43 之間移動的相對距離等於電極套管2與導向球套管4之間移動的相對距離；套筒43與套筒 44之間移動的相對距離等於導向球套管4與中心杆6之間移動的相對距離。但是，這並不 意味著如下事實套筒41與導管套管1的直徑相等；套筒42與電極套管2的直徑相等；套 筒43與導向球套管4的直徑相等；套筒44與中心杆6的直徑相等。它們的直徑可以相等 也可以不相等，在此不作限制。當然，手柄21還可以包括導向鋼絲8、控制消融和標測的各 種電按鈕以及一些必須的按鈕和結構，但是這些或無關緊要或與本發明無關，在圖中沒有 標出，在此也不再一一詳述。[0041]該控制手柄21的具體結構還可採用美國專利US6，837，886 B2中的結構，也可採 用其他的結構，例如在它們之間分別設有調節螺母，通過轉動該調節螺母來調節它們之間 的軸向位置，只要能夠控制導向球套管4、電極套管2的軸向相對位置即可，其具體結構可 不受限制。
在本發明中，所述的前端均是指靠近導管頭7的一端。本發明中的電極套管2和 消融電極3是導電的，而導管頭7、導向球5及其餘的套管是不導電的。如圖1所示，在展開 之前導向球5和消融電極3都藏在導管套管1內。
參照如圖1-圖6所示，本發明的電生理消融裝置的具體使用操作過程如下
1)先按常規動脈穿刺方法將所述的導管送達左心房(如圖1所示，此時導向球5 和消融電極3都藏在導管套管1內)。然後鬆開旋鈕22、23、24，向前推動中心杆6，在導向 球5、消融電極3的拉動作用下，導向球套管4和電極套管2都伸出導管套管1外，通過控制 手柄21上的旋鈕22鎖定電極套管2，使其與導管套管1之間的相對位置固定(如圖2)；
2)拉回並通過旋鈕23鎖定導向球套管4，使消融電極3的兩端31、32被朝向相對 接近的方向縮回，該消融電極3徑向展開成帶網孔的碗狀圓盤，其碗口的大小可通過調節 導向球套管4與電極套管2之間的相對位置來控制(如圖3)；
3)拉回中心杆6，並鎖定控制手柄21上的旋鈕24，使導向球5徑向展開成帶網孔 的球形(如圖4)；
4)根據X光下的動態影像，在導向球5的引導下，將導管頭7送入肺靜脈，觀察並 估計肺靜脈口的大小，鬆開旋鈕23，調節導向球套管4與電極套管2之間的相對位置來控制 消融電極3的圓盤直徑的大小，使其以合適的尺寸貼靠在肺靜脈口上(如圖5)，然後鎖緊旋 鈕23 ；
6)給帶網孔的碗狀消融電極3通電，使其對肺靜脈口進行射頻消融。
7)消融完畢，關閉射頻電源，將消融開關切換至標測位置，以消融電極3為標測電 極，檢查消融效果。
8)撤回導管頭7和帶網孔的碗狀消融電極3，使其回到左心房，依次鬆開控制手柄 21上的中心杆6的控制旋鈕24、導向球套管4的控制旋鈕23、電極套管2的控制旋鈕22， 並依次向前推中心杆6、導向球套管4，使導向球5、消融電極3再次被拉直成條狀，並分別貼 靠在中心杆6和導向球套管4上，再向前推電極套管2，使消融電極3和導向球5回到導管 套管1內，撤出整個導管。
在本發明的電生理消融裝置的上述對肺靜脈口的電生理消融操作過程中，由於導 向球5的引導作用，手術操作者能夠較快地確定肺靜脈口的位置，對消融電極3進行準確定 位，並且由於消融電極3為帶網孔的碗狀圓盤，可以根據肺靜脈口的大小對該消融電極3的 碗口大小進行調節，從而使其以合適的尺寸貼靠在肺靜脈口上，因此本發明的電生理消融 裝置能夠實現準確的、理想的環狀消融，大大改善了電生理消融手術的效果。
權利要求
1.一種電生理消融裝置，其包括導管套管；導電的電極套管，其套設在導管套管內，並可相對於該導管套管軸向移動； 導向球套管，其套設在電極套管內，並可相對於該電極套管軸向移動； 中心杆，其套設於導向球套管內，並可相對於該導向球套管軸向移動； 導電的消融電極，其一端連接在電極套管的前端，另一端與導向球套管連接，該消融電 極設置成當其兩端被朝向相對遠離的方向拉伸時，該消融電極兩端之間的部分能形成可 容置在導管套管內的條狀，當其兩端被朝向相對接近的方向縮回時，該消融電極兩端之間 的部分形成能徑向展開並可貼靠在肺靜脈口上的帶網孔的圓盤；導向球，其一端連接於導向球套管的前端，另一端連接於中心杆上，該導向球設置成 在其兩端被朝向相對遠離的方向拉伸時，該導向球兩端之間的部分形成可容置在導管套管 內的條狀，在其兩端被朝向相對接近的方向縮回時，該導向球兩端之間的部分徑向展開成 帶網孔的球形，且該帶網孔的導向球的中心位於圓盤狀消融電極的中心軸線上，所述導向 球上具有抗凝血塗層；所述導管套管、導電的電極套管、導向球套管、中心杆同軸套設在一起而形成導管，當 導管進入左心房後，通過調節電極套管、導向球套管以及中心杆的相對位置，使導向球和消 融電極逐次展開，由於導向球為球形，且球心處在圓盤狀消融電極的中心軸線上，在接觸到 肺靜脈口周圍的部位時更容易滑向肺靜脈口，以引導所述導管和消融電極。
2.如權利要求
1所述的電生理消融裝置，其特徵在於，所述的消融電極徑向展開為帶 網孔的碗狀圓盤，其中碗口朝向電極套管前端。
3.如權利要求
2所述的電生理消融裝置，其特徵在於，所述展開為帶網孔的碗狀圓盤 的消融電極的碗口大小可調節。
4.如權利要求
1所述的電生理消融裝置，其特徵在於，所述的消融電極由記憶合金金 屬絲編織而成，並帶有導電塗層。
5.如權利要求
1所述的電生理消融裝置，其特徵在於，所述的導向球由記憶合金金屬 絲編織而成。
6.如權利要求
1所述的電生理消融裝置，其特徵在於，在所述中心杆的前端連接有導管頭。
7.如權利要求
6所述的電生理消融裝置，其特徵在於，所述的導向球連接於導管頭上， 從而形成與中心杆的連接。
8.如權利要求
1所述的電生理消融裝置，其特徵在於，在導管套管的前端設有導向環， 一導向鋼絲穿在導管套管內，並且其前端連接於導向環。
9.如權利要求
1所述的電生理消融裝置，其特徵在於，所述的導向球在X射線下不透明。
10.如權利要求
1所述的電生理消融裝置，其特徵在於，在所述導管套管的後端設有控 制手柄，該控制手柄上設有分別控制中心杆、導向球套管、電極套管的位置的操作鈕。
11.如權利要求
1所述的電生理消融裝置，其特徵在於，所述的導向球徑向展開後的球 形直徑與肺靜脈直徑大致相等。
專利摘要
本發明提供了一種電生理消融裝置，其主要包括套設在一起的導管套管(1)、電極套管(2)、導向球套管(4)以及中心杆(6)，另外還設有消融電極(3)和導向球(5)，其中導向球(5)能夠根據需要徑向展開為帶網孔的球形，以對展開為帶網孔的碗狀圓盤消融電極(3)的位置進行引導，使消融電極(3)在肺靜脈口定位準確，實現準確的、理想的環狀消融。
文檔編號A61B18/14GKCN101686848 B發布類型授權 專利申請號CN 200780053417
公開日2011年4月6日 申請日期2007年8月10日
發明者李正陽, 馬曉意, 黃從新 申請人:北京美中雙和醫療器械有限公司導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan專利引用 (3),