利用微粉技術生產補腎強身片的製備方法

2023-09-24 05:33:55

專利名稱：利用微粉技術生產補腎強身片的製備方法
技術領域：
本發明是涉及醫藥領域，特別是一種利用微粉技術生產補腎強身片的製備方法。
背景技術：
補腎強身片是一種經典中成藥，具有補腎強身作用，用於腰酸足軟、頭暈耳鳴、眼花心悸、陽痿遺精。製備工藝中是將中藥狗脊(制)、菟絲子粉碎成細粉(過篩孔內徑180μm的篩)直接入藥，被廣泛應用在腎陽虛的臨床治療中，但在臨床實踐中，部分患者反映療效不理想。

發明內容
本發明的目的是針對患者反映的藥品療效不理想，而提供的一種利用微粉技術生產補腎強身片的製備方法，從而提高了藥物成分的溶出，提高了臨床療效，克服了藥品療效低的問題，本發明的目的是通過以下方案來實現的該補腎強身片是由淫羊藿、狗脊(制)、菟絲子、金櫻子、女貞子和潤滑劑製成，其製備方法是將狗脊(制)和菟絲子分別用水衝淋洗滌，洗淨後分別置於乾燥器內，進行烘乾，混合兩種藥材，用粉碎機將藥材粉碎成中藥粉末，並能通過篩孔內徑75μm的篩，再經充分混合、滅菌後待用；將淫羊萑、金櫻子、女貞子加水煎煮兩次，過濾，合併兩次濾液，濃縮成稠膏，再將上述中藥粉末和稠膏混合均勻後，置乾燥器內，進行乾燥，將乾燥後的幹膏粉碎至60-100目篩的幹膏粉末，粉末用酒精或水製成顆粒，經乾燥，通過12-16目篩粒，加入潤滑劑混合均勻，壓製成片，包衣或將幹膏粉末以幹法制粒機制粒，加入潤滑劑，混合均勻，壓製成藥片，再經過包衣或將稠膏經過乾燥，粉碎成60-100目篩粉末，與中藥粉末混合均勻，用酒精或水製成顆粒，顆粒經過乾燥，過12-16目篩顆粒，加入潤滑劑混合均勻，壓製成藥片，再經過包衣或用稠膏和中藥粉末混合均勻後製成顆粒，經乾燥，通過12-16目篩粒，加入潤滑劑混合均勻，壓製成片，包衣，即得。
本發明組方科學，方法先進，特別是利用微粉技術，提高了藥品的質量和療效，是對現有補腎強身片的創造性改進。
具體實施例方式
以下結合具體情況和實施例對本發明的具體實施方式
作詳細說明。
由上述技術方案給出，本發明補腎強身片由以下成分按重量百分比製備而成淫洋藿27-33％，狗脊(制)15-19％，菟絲子15-19％，金櫻子15-19％，女貞子15-19％，其中1、將狗脊(制)和菟絲子分別用水衝淋洗滌，洗淨後分別置乾燥器內，調整溫度在70-90℃下進行乾燥，按上述重量比稱取兩種藥材混合，粉碎成中藥粉末，並能通過篩孔內徑75μm的篩，再經充分混合均勻後，在110-130℃條件下滅菌20-40分鐘後待用；2、將淫洋藿、金櫻子、女貞子按上述重量比稱重，加6-10倍量水煎煮1.5-2.5小時，煎煮兩次，煎煮液經濾過後合併，濾液經過濃縮至密度為1.15-1.35(在60-80℃條件測量)的稠膏；3、將上述中藥粉末和稠膏攪拌混合均勻後，置乾燥器內，調整溫度在60-90℃條件下進行乾燥，將乾燥後的幹膏粉碎至60-100目篩的幹膏粉末，粉末用酒精或水製成顆粒，顆粒經過乾燥，通過12-16目篩整粒，加入顆粒重量的0.25-6％的潤滑劑(潤滑劑為硬脂酸鎂或滑石粉，其中硬脂酸鎂為顆粒重量的0.25-1％，滑石粉為顆粒重量的3-6％，以下同)混合均勻，壓製成藥片，再經過包衣，即得；或將幹膏粉末經幹法制粒機制粒，加入潤滑劑(顆粒重量的0.25-1％硬脂酸鎂或3-6％滑石粉)混合均勻，壓製成藥片，再經過包衣，即得；或將上述稠膏經過乾燥，粉碎成60-100目篩粉末，與中藥粉末混合均勻，用酒精或水製成顆粒，顆粒經過乾燥，通過12-16目篩整粒，加入潤滑劑(顆粒重量的0.25-1％硬脂酸鎂或3-6％滑石粉)混合均勻，壓製成藥片，再經過包衣，即得；或用浸膏和粉末混合均勻後製成顆粒，經乾燥，通過12-16目篩整粒，加入潤滑劑(顆粒重量的0.25-1％硬脂酸鎂或3-6％滑石粉)混合均勻，壓製成藥片，再經過包衣，即得。
實施例1(1)、將狗脊(制)和菟絲子分別用水衝淋洗滌，洗淨後分別置乾燥器內，調整溫度在80℃下進行乾燥，取狗脊(制)970克，菟絲子970克，將兩種藥材混合，用粉碎機粉碎成中藥粉末，並能通過篩孔內徑75μm的篩，再經混勻機充分混合均勻後，在120℃條件下滅菌30分鐘後待用；(2)、取淫洋藿1610克、金櫻子970克、女貞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小時，濾過後保存煎煮液，藥渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小時，經濾過後合併兩次濾液，濾液經過濃縮至密度為1.25(在80℃條件下測量)的稠膏；(3)、將上述中藥粉末和稠膏攪拌混合均勻後，置乾燥器內，調整溫度在80℃條件下進行乾燥，將乾燥後的幹膏粉碎至80目篩的幹膏粉末，幹膏粉末用酒精或水製成顆粒，酒精或水加入量為幹膏粉末重量體積的30％(重量以克計，體積以ml計，以下同)，顆粒經過乾燥，通過14目篩整粒，加入顆粒重量的1％硬脂酸鎂混合均勻，壓製成藥片，再經過包衣，即得；實施例2(1)、將狗脊(制)和菟絲子分別用水衝淋洗滌，洗淨後分別置乾燥器內，調整溫度在80℃下進行乾燥，取狗脊(制)970克，菟絲子970克，將兩種藥材混合，用粉碎機粉碎成中藥粉末，並能通過篩孔內徑75μm的篩，再經混勻機充分混合均勻後，在120℃條件下滅菌30分鐘後待用；(2)、取淫洋藿1610克、金櫻子970克、女貞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小時，濾過後保存煎煮液，藥渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小時，經濾過後合併兩次濾液，濾液經過濃縮至密度為1.25(在80℃條件下測量)的稠膏；
(3)、將上述中藥粉末和稠膏攪拌混合均勻後，置乾燥器內，調整溫度在80℃條件下進行乾燥，得幹膏，將幹膏粉碎成80目篩粉末，經幹法制粒機制粒，加入顆粒重量的1％硬脂酸鎂混合均勻，壓製成藥片，再經過包衣，即得。
實施例3(1)、將狗脊(制)和菟絲子分別用水衝淋洗滌，洗淨後分別置乾燥器內，調整溫度在80℃下進行乾燥，取狗脊(制)970克，菟絲子970克，將兩種藥材混合，用粉碎機粉碎成中藥粉末，並能通過篩孔內徑75μm的篩，再經混勻機充分混合均勻後，在120℃條件下滅菌30分鐘後待用；(2)、取淫洋藿1610克、金櫻子970克、女貞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小時，濾過後保存煎煮液，藥渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小時，經濾過後合併兩次濾液，濾液經過濃縮至密度為1.25(在80℃條件下測量)的稠膏；(3)、將上述稠膏置乾燥器內，調整溫度在80℃條件下進行乾燥，得幹膏，將幹膏粉碎成80目篩的粉末，與上述中藥粉末混合均勻，用酒精製成顆粒，顆粒經過乾燥，通過14目篩整粒，加入顆粒重量3％的滑石粉混合均勻，壓製成藥片，再經過包衣，即得。
上述各組分中所說的狗脊(制)即按中藥炮製要求炮製成的制狗脊。
由上述可知，本發明是將中藥利用微粉技術加工製備而成，經臨床試驗和測定，比原有藥物有實質性的改進和顯著的療效，其臨床資料如下一、選擇病例的標準凡是在門診或住院患者，具有腰酸腿軟、頭暈耳鳴、眼花心悸、陽痿遺精、精神不振等腎病之特徵，均作為選擇病例的標準。
二、診斷標準主症腰膝酸軟，性慾減退，畏寒肢冷。
次症精神萎靡，夜尿頻多，下肢浮腫，動則氣促，發枯齒搖，舌質淡苔白，脈沉遲、無力。
具備以上主症2項、次症2項，即可診斷為此病。
三、治療方案患者每次服5片，每片0.25g，每日服3次，一個月為一個療程，一個月後進行療效檢查，並設對照組進行對照治療，本發明用狗脊(制)、菟絲子粉碎成粉末(並能通過篩孔內徑75μm的篩)，製成的補腎強身片(本發明稱微粉補腎強身片)與狗脊(制)、菟絲子粉碎成粉末(並能通過篩孔內徑180μm的篩)製成的補腎強身片(稱普通補腎強身片)進行對比。
四、療效評定標準痊癒臨床症狀、體徵消失或基本消失；證候積分減少≥95％顯效臨床症狀、體徵明顯改善，證候積分減少≥70％有效臨床症狀、體徵均有好轉，證候積分減少≥30％無效臨床症狀、體徵無明顯改善，證候積分減少不足30％計算公式(尼莫地平法)為[(治療前積分—治療後積分)÷治療前積分]×100％五、統計處理經對71名腎病患者進行對比治療，隨機分組，其中本發明藥物組34人，對比組37人，按治療方案服用一個月後檢查，按其症狀分級量化加權分值，進行療效觀測結果，進行統計，如下表

微粉補腎強身片的臨床效果明顯優於普通補腎強身片(P＜0.01)。
之所以兩種補腎強身片有顯著差異，經兩種不同粉碎度的中藥粉末成分溶出對比實驗，表明將中藥狗脊(制)、菟絲子按比例混合後，分別用粉碎機粉碎成細粉(能通過篩孔內徑180μm的篩)和微粉(能通過篩孔內徑75μm的篩)的中藥粉末，對兩種粉末進行成分溶出對比實驗，按中國藥典2005版附錄XA浸出物測定法(乙醇濃度為50％)，結果是

由表可見，微粉粉末較細粉粉末水溶性浸出物提高9.4％，醇溶性浸出物提高7.7％。因此中藥微粉與中藥細粉粉末比較，有促進中藥成分溶出效果，從而提高了中藥有效成分利用率，提高了治療療效，這是微粉技術在本發明中的創造性之所在，也是本發明的核心與關鍵。
六、結論由上述情況可以看出，利用微粉技術製備出的補腎強身片比普通補腎強身片無論在質量和療效上都有本質上的提高，不但藥物有效成分得到了充分的利用，大大提高了療效，而且開拓出了補腎強身、提高人的身體健康質量的一條新途徑，有實際的生產和臨床意義，具有巨大的經濟和社會效益。
權利要求
1.一種利用微粉技術生產補腎強身片的製備方法，其特徵在於是，由以重量百分比計的淫洋藿27-33％，狗脊(制)15-19％，菟絲子15-19％，金櫻子15-19％，女貞子15-19％製成，其中(1)、將狗脊(制)和菟絲子分別用水衝淋洗滌，洗淨後分別置乾燥器內，調整溫度在70-90℃下進行乾燥，稱取兩種藥材混合，粉碎成中藥粉末，過內徑75μm的篩，再經充分混合均勻後，在115-130℃下滅菌20-40分鐘後待用；(2)、將淫洋藿、金櫻子、女貞子加6-10倍量的水煎煮1.5-2.5小時，共煎煮兩次，煎煮液經濾過後合併，濾液經過濃縮至在80℃下密度為1.15-1.35的稠膏；(3)、將上述中藥粉末和稠膏攪拌混合均勻後，置乾燥器內，調整溫度在60-90℃條件下進行乾燥，將乾燥後的幹膏粉碎至60-100目篩的幹膏粉末，粉末用酒精或水製成顆粒，顆粒經過乾燥，通過12-16目篩整粒，加入顆粒重量的0.25-6％的潤滑劑混合均勻，壓製成藥片或將幹膏粉末經幹法制粒機制粒，加入顆粒重量的0.25-6％的潤滑劑混合均勻，壓製成藥片或將上述稠膏經過乾燥，粉碎成60-100目篩粉末，與中藥粉末混合均勻，用酒精或水製成顆粒，顆粒經過乾燥，通過12-16目篩整粒，加入顆粒重量的0.25-6％的潤滑劑混合均勻，壓製成藥片或用浸膏和粉末混合均勻後製成顆粒，經乾燥，通過12-16目篩粒，加入顆粒重量的0.25-6％的潤滑劑混合均勻，壓製成片，經過包衣即成。
2.根據權利要求1所述的利用微粉技術生產補腎強身片的製備方法，其特徵在於，所說的狗脊(制)和菟絲子粒度為75μm的中藥粉末，經充分混合均勻後，在115-130℃下滅菌20-40分鐘。
3.根據權利要求1所述的利用微粉技術生產補腎強身片的製備方法，其特徵在於，所說的潤滑劑為硬質酸鎂或滑石粉。
4.根據權利要求1所述的利用微粉技術生產補腎強身片的製備方法，其特徵在於是(1)、將狗脊(制)和菟絲子分別用水衝淋洗滌，洗淨後分別置乾燥器內，調整溫度在80℃下進行乾燥，取狗脊(制)970克，菟絲子970克，將兩種藥材混合，用粉碎機粉碎中藥粉末，過內徑75μm的篩，再經混勻機充分混合後，在120℃下滅菌30分鐘後待用；(2)、取淫洋藿1610克、金櫻子970克、女貞子970克，加10倍量的水35500ml煎煮2小時，濾過後保存煎煮液，藥渣加6倍量的水21300ml煎煮1.5小時，經濾過後合併兩次濾液，濾液經過濃縮至密度為1.25的稠膏(在80℃條件下測量)；(3)、將上述中藥粉末和稠膏攪拌混合均勻後，置乾燥器內，調整溫度在80℃條件下進行乾燥，將乾燥後的幹膏粉碎至80目篩的幹膏粉末，粉末用30％酒精製成顆粒，顆粒經過乾燥，通過14目篩整粒，加入顆粒重量的1％硬質酸鎂混合均勻或經幹法制粒機制粒，加入顆粒重量的1％硬質酸鎂混合均勻或將稠膏乾燥並粉碎至80目篩的浸膏粉末與中藥粉末混合均勻，用30％酒精製成顆粒，顆粒經過乾燥，通過14目篩整粒，加入顆粒重量的3％滑石粉混合均勻，或上述中藥粉末和稠膏混合均勻後制粒，顆粒經過乾燥，過14目篩整粒，加入顆粒重量的3％滑石粉混合均勻壓製成片，包衣。
全文摘要
本發明是一種利用微粉技術生產補腎強身片的製備方法，提高了藥物成分的溶出及臨床療效，克服了藥品療效低的問題，其實現方案是由淫羊藿、狗脊(制)、菟絲子、金櫻子、女貞子和潤滑劑製成，其中是將狗脊(制)和菟絲子分別用水衝淋洗滌，置於乾燥器內烘乾，混合，粉碎成中藥粉末並過孔內徑75μm的篩，再經混合、滅菌後待用，將淫羊藿、金櫻子、女貞子加水煎煮兩次，過濾，濃縮成稠膏，再將中藥粉末和稠膏混合均勻後，置乾燥器內乾燥，再粉碎至60－100目篩的幹膏，用酒精或水製成顆粒，經乾燥，過篩，加入潤滑劑混合均勻，壓製成片，包衣製成等，本發明組方科學，方法先進，特別是利用微粉技術，提高了藥品的質量和療效，是對現有補腎強身片的創造性改進。
文檔編號A61P13/12GK1895401SQ20061001800
公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月26日 優先權日2006年6月26日
發明者楊士偉, 蔡俊安, 王雲東, 郭鑫慧, 張祥俊, 魯張彥 申請人:河南康鑫藥業有限公司