一種生骨藥物組合物及其製備工藝和應用的製作方法

2023-10-07 13:53:29 3

專利名稱：一種生骨藥物組合物及其製備工藝和應用的製作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種生骨藥物組合物，尤其涉及一種以中草藥為原料製備的中成藥，本發明還涉及該藥物的製備方法和應用。

背景技術：
股骨頭缺血性壞死是骨科疑難病之一，近年來，由於外傷、飲酒、長期服用激素藥物等原因，發病率日漸增高，其發病與多種疾病、藥物及髖關節創傷有關。創傷的打擊可嚴重損傷股骨頭的血液循環，股骨頭壞死是創傷的高發後遺症，股骨頸移位者85％、未移位15～25％出現股骨頭壞死。非創傷者多因長期或大量服用激素、長期飲酒、系統性紅斑狼瘡、類風溼性關節炎、高脂血症或肥胖、高尿酸血症或痛風、減壓病、異常血紅蛋白病、腎移植術後、肝病、閉塞性脈管炎等。但仍有20～30％找不到誘因或為綜合因素，病因比較複雜。臨床表現為髖痛、跛行、嚴重時完全不能行走，髖關節運動明顯受限、不能下蹲、患側有輕度肌肉萎縮。本病發病原因雖然多種多樣，但共同的病理表現是股骨頭缺血而導致股骨頭壞死。股骨頭壞死一旦開始則不可逆轉，而且周期很長，進展至退行性髖關節炎晚期大約3～5年。因此，病理變化是骨壞死與骨增生、軟骨壞死與軟骨增生及關節周圍一系列軟組織增生的綜合病理反應。中醫認為，本病系因久病體虛，肝腎陰虧。腎主骨，骨生髓，腎精不足則骨痿髓空；肝虛則血少，血虛不能榮筋，肝腎不足，氣血雙虧則易於感受風寒溼邪，或因外傷而致，外邪久留而深入，阻滯經絡，寒熱搏結筋骨，致使氣血凝結，骨蝕髓空，發為本病。治則宜補腎生骨，活血化淤，行氣鎮痛。
目前，西醫多採用外科手術治療股骨頭缺血性壞死，但遠期效果不理想；通過服用健步強身丸等藥物，其有一定的醫療效果，但效果不是很理想。


發明內容
本發明提供了一種用於有效治療股骨頭壞死等骨病的，純中藥製劑生骨的藥物。
本發明是通過如下方案實現的它包括下述重量配比的原料製成的藥劑 骨碎補4～6.5 穿山甲0.3～1.0 黃芪0.2～4竭0.1～0.5 人參0～1 鹿茸0～0.7乳香0～3。
該藥物能夠達到補腎生骨，活血化淤，行氣鎮痛之功效。而切生骨膠囊作為純中藥製劑有療效確切、副作用小、遠期治療效果較好等優勢。
本發明中的原料重量配比具體可以採用骨碎補4.5～6 穿山甲0.3～0.8黃芪0.2～3.5竭0.3～0.5人參0.1～0.8鹿茸0.1～0.5乳香0.8～2。
更具體地原料重量配比可以採用骨碎補6 穿山甲0.7黃芪2.5 血竭0.2 人參0.8 鹿茸0.5 乳香2。
本發明最優選的原料重量配比為骨碎補5 穿山甲0.8 黃芪3.5 血竭0.5 人參0.5 鹿茸0.2 乳香1。
本發明的藥物中，骨碎補性味苦溫，入肝腎經，補腎強骨，續傷鎮痛；穿山甲善於走竄，性專行散，能通經絡而達病所；鹿茸補肝腎、強筋骨、益精血、除痺痛；乳香性味辛苦溫，入心肝脾經，活血定痛，伸筋；血竭苦成平，入心包、肝經，行淤鎮痛，斂瘡生肌；乳香、血竭同用活血化淤，通經鎮痛，祛瘀生新。人參、黃芪益氣養血。本發明全方共奏補腎生骨，活血化淤，具有行氣鎮痛之功。
本發明的藥物組合物可以製造為任何一種藥劑學上所說的劑型，如膠囊、散劑或塊劑。
本發明藥物組合物的製備工藝如下 (1)取所述重量份的骨碎補加6～8倍量水浸泡10～13小時，煎煮提取2～4次，每次煎煮1～3小時，過濾，合併濾液，濃縮成50℃～70℃時相對密度為1.00～1.50的稠膏； (2)將所述重量份的穿山甲、血竭、黃芪、人參、鹿茸、乳香粉碎，過80～120目篩； (3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，製成品。更具體地可以採用如下的工藝 (1)取所述重量份的骨碎補加8倍量水浸泡12小時，煎煮提取3次，每次煎煮2小時，過濾，合併濾液，濃縮成60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏； (2)將所述重量份的穿山甲、血竭、黃芪、人參、鹿茸、乳香粉碎，過100目篩； (3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，製成膠囊。
本發明的藥物組合物可以用於製備治療骨折、筋斷、腰間盤突出和股骨頭壞死、抗炎、鎮痛和增強肌體免疫力中的一種或多種疾病的藥物。
本發明的效果可以通過下面的實驗看出 (一)本發明藥物用於治療股骨頭壞死的有益效果可根據該試驗得知，本試驗共納入股骨頭無菌性壞死(ANFH)病例120例，其中試驗組90例，對照組30例。結果使用本發明的藥物治療ANFH總有效率為94.44％，試驗組對照組有顯著性差異(P＜0.01)。試驗情況如下 1.一般資料 1.1性別分布 表1 性別分布情況表 x2＝0.07 P＝0.7853 1.2年齡分布 表2 年齡分布情況表 x2＝0.17 P＝0.9819 試驗組最小年齡22歲，最大年齡63歲，平均年齡43.8歲。
對照組最小年齡23歲，最大年齡64歲，平均年齡44.5歲。
1.3病因分布 表3 病因分布情況表 x2＝0.13P＝0.9349 1.4病程分布 表4 病程分布情況表 x2＝1.59P＝0.4508 1.5病髖分布 表5 病髖分布情況表 x2＝0.97P＝0.6152 1.6病情分布 表6 病情分布情況表 x2＝0.09P＝0.9925 1.7體徵分布 表7 體徵分布情況分析表 x2＝1.03P＝0.3110 1.8中醫症候、舌脈分布 表8 中醫症候、舌脈分布情況分析表 各項x2均小於3.83，P＞0.05 2.試驗方法 骨壞死疾病通常由於骨折、脫位、減壓病、放射損傷、長期服用某些藥物、痛風、鐮狀貧血等引起，以股骨頭壞死最為常見。本病屬於中醫痺症、痿症等範疇。
2.1診斷標準 2.1.1西醫診斷標準 股骨頭無菌性壞死 (1)早期有跛行，髖膝酸痛，僵硬感，活動時痛，休息後好轉。
(2)髖部活動受限，最早為旋轉受限，以後涉及屈曲、外展和內收，患肢肌肉萎縮。
(3)後期呈屈曲內收畸形。
(4)X線片示骨壞死改變。
2.1.2分期標準 一般根據X線表現分期，股骨頭無菌性壞死分6期 1期整個股骨頭稀疏斑狀，密度增濃。
2期界限明顯的梗死區。
3期暗區稀疏變扁，新月徵。
4期股骨頭變扁，不對稱性增加。
5期關節間隙變窄。
6期退行變化更明顯。
2.1.3中醫辯證 (1)筋脈瘀滯證局部疼痛，活動受限，跛行，舌質偏紅或有淤斑，苔薄黃，脈弦。
(2)肝腎虧損證局部疼痛，活動受限，跛行，腰膝酸軟，肌肉萎細，舌質偏紅，苔薄白，脈弦細。
2.2實驗病例標準 2.2.1納入標準 符合本病診斷標準及中醫辨證者，可納入試驗病例。
2.2.2排除病例標準(包括不適應症或剔除標準) (1)年齡在18歲以下或65歲以上，妊娠或哺乳期婦女，過敏體質或對本藥過敏者。
(2)暫時性滑膜炎，股骨頭骨骺滑脫症，骨結核等症患者。
(3)合併有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統等嚴重原發性疾病，精神病患者。
(4)不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。
2.3觀測指標 2.3.1安全性觀測 (1)一般體檢項目。
(2)血、尿、便常規化驗。
(3)心、肝、腎功能檢查。
(4)根據藥物可能出現的毒性反應做相應的安全性檢查。
2.3.2療效性觀測 (1)局部疼痛的變化。
(2)關節活動及步態的變化。
(3)X線片的變化。
2.4療效判定標準 2.4.1臨床療效判定標準 顯效疼痛消除，關節活動不受限。
有效疼痛基本消除，關節活動輕度受限。
無效疼痛與關節活動無明顯改善。
2.4.2 X線檢查療效判定標準 痊癒X線示恢復正常。
顯效X線示有明顯好轉，基本接近正常。
有效X線示有好轉。
無效X線示無改變。
2.5試驗方法 (1)抽籤方法隨機分組，對照試驗。
(2)治療組90例，治療藥生骨膠囊每次6粒，每日3次，飯後1小時溫開水送服；對照組30例，對照藥健步強身丸，每次40粒，每日3次，飯後1小時溫開水送服。
(3)3個月為一個療程。
(4)兩組病人均輔助功能鍛鍊；療程中停用其他治療該病症的藥物及方法，忌酒、綠豆。
2.6資料處理 (1)剔除如下病例不符合納入標準者；非療效及非不良反應原因而中途停藥者；治療中加用或改用治療本病症其他藥物及療法者；資料不全影響安全性及療效判定者。
(2)雙側股骨頭壞死病變時統計重側，雙側相同統計右側。
(3)觀察所得各種數據進行統計學處理。
3.試驗結果 3.1總療效 表9 總療效分析表 x2＝13.1120 P＝0.0003 3.2疼痛改善情況 表10 疼痛改善情況分析表 x2＝4.9583 P＝0.026 3.3功能改善情況 表11 功能改善情況分析表 x2＝8.1815 P＝0.0042 3.4跛行改善情況 表12 跛行改善情況分析表 x2＝16.3408P＝0.0001 3.5中醫症候改善情況 表13 中醫症候、舌脈分布情況分析表 各項x2值均大於3.84，P＜0.001 3.6 X線療效情況 表14 X線療效情況分析表 x2＝9.9763P＝0.0016 3.7安全性考察情況(試驗組) 表15 安全性考察情況分析表 3.8不良反應觀察情況 本組有2例患者，因未遵醫囑，於飯前服用生骨膠囊5-6天後出現胃部不適，1例停藥3天後症狀消失，此後按醫囑服用未再出現類似症狀，1例改為飯後服用，3天後症狀消失。
3.9剔除病例情況 本組剔除病例3例。其中試驗組1例因療程中同時採用了其他療法，對照組2例中1例資料不全，1例中途服用其他藥物而剔除。
3.10生骨膠囊與現有藥物的效果對照 表16生骨膠囊與現有藥物效果時間對照表 4.典型病例 患者張某，男，47歲，1996年9月因患呼吸道感染、不明原因發熱(體溫40℃上下)，應用地塞米松靜滴2周、口服4周，總量約1800毫克。1997年2月右側髖關節開始疼痛，1個月後左側也開始疼痛，行走後加重；繼而下蹲困難伴有跛行，站立即痛，行走困難；一般活動即感疲乏無力、腰酸膝軟，氣溫低時病情加重。曾在某醫院治療未見好轉。查體病人扶拐行走，呈慢性病容。舌苔白，質暗無瘀斑，脈沉弱，腹股溝區壓痛陽性，縱向叩擊痛陽性，4字徵陽性，右側髖關節活動均受限，以外展、外旋為重，右側髖關節功能活動總和190度。X光片顯示右側股骨頭塌陷變形。右側頭頂可見楔形大囊區3.5×2.5cm，周圍有散在小囊變區，其中骨小梁模糊消失。診斷為右側股骨頭壞死，III期，病情分期為中期。口服生骨膠囊進行治療，兩周疼痛減輕，六個月後一般狀態良好，疲乏無力、腰酸膝軟、遇冷加重等症狀基本消失，舌象、脈象正常。疼痛明顯減輕，坐臥不痛，行走時偶有疼痛。跛行好轉，慢步不顯，快步出現。右側髖關節活動恢復到總和250度。X光片顯示右側股骨頭頂下囊變區內有明顯新生骨填充，正常組織邊緣新生骨明顯增長。服藥期間血常規、尿常規、便常規正常，心、肝、腎功能正常，無不良反應。
(二)本發明的藥物可用於抗炎、鎮痛、增強肌體免疫力的有益效果可以通過下面的試驗得知，試驗具體情況如下 一、生骨膠囊抗炎實驗 1.材料 1.1動物 昆明種小白鼠50隻，雄雌各半，體重18～20克，購自山東醫科大學。Wistar種大白鼠50隻，雄性，體重190～220克，軍區藥檢所提供。
1.2藥物 生骨膠囊 2.方法與結果 2.1小鼠鼠耳二甲苯致炎實驗 動物隨機分為五組，每組10隻，雌雄各半，空白對照組，阿斯匹林(0.2g/Kg)組，生骨膠囊(1.0、2.0、5.0g/kg)三個劑量組。動物每日上、下午各灌胃給藥一次，於次日給藥後30分鐘，以二甲苯棉球接觸左耳5秒鐘，右耳為對照耳，15分鐘後將動物拉頸處死，用打孔器將小鼠耳同部位等面積切下，扭力天平(感量2mg)稱重，以對照耳重量為100％，計算致炎耳症增重百分率，進行統計學處理。結果見表1。
表1 生骨膠囊小鼠鼠耳致炎實驗 結果表明，阿斯匹林可以明顯減輕炎症反應，與對照組比較有顯著性差異(P＜0.01)，生骨膠囊三個劑量組亦能明顯抑制炎症反應，與對照組比較有顯著性差異(P＜0.01，P＜0.01，P＜0.05)。
2.2大鼠足蹠蛋清致炎實驗 動物隨機分為5組，每組8隻，空白對照組，阿斯匹林(0.2g/kg)組，生骨膠囊(1.0，2.0，5.0g/kg)三個劑量組。動物每日上、下午各給藥一次，於次日上午給藥後30分鐘，以蛋清(10％)致炎(每隻足0.1ml)，測量致炎前及致炎後0.5，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0，6.0小時足蹠體積，以致炎前100％，計算致炎後體積變化率，進行統計學處理。結果見表2。
表2 生骨膠囊大鼠足蹠致炎實驗 與對照組比較，P＜0.05；與對照組比較，P＜0.01。
由表可見，對照組致炎後30分鐘，致炎足即明顯腫脹，1小時後達到峰值，以後逐漸下降，5小時後下降比較明顯，24小時後恢復正常，陽性對照組藥阿斯匹林抗炎作用明顯，各時間點與對照組比較均有顯著性差異，致炎後4小時炎症恢復正常。生骨膠囊小劑量組可明顯抑制炎症反應，而大劑量組在致炎後1～4小時均有明顯抑制炎症反應，其作用持續6小時仍較明顯。
生骨膠囊由多味中藥組成，方中大量藥物具有生肌鎮痛、活血化瘀等功效，對於炎症反應的紅腫熱痛有較好的治療作用。
在小鼠鼠耳二甲苯致炎實驗中，三個劑量組對炎症反應均有明顯的抑制作用，大劑量組作用最強，與阿斯匹林組相似；在大鼠足蹠蛋清致炎實驗中，小劑量組抗炎作用僅能維持2小時左右，而大劑量組抗炎作用可達6小時，其炎症反應曲線始終低於對照組，作用與阿斯匹林組相似。
實驗證實，生骨膠囊對上述二種炎症反應均有較強的抑制作用，與陽性對照藥阿斯匹林作用相似，且隨劑量增加而作用增強。可以認為，生骨膠囊具有明確的抗炎作用。
二、生骨膠囊對小白鼠免疫功能(吞噬功能)的影響 為了解生骨膠囊對提高人體免疫功能，促進治療效果的作用，我們觀察了生骨膠囊對小白鼠單核吞噬功能的影響，以此分析生骨膠囊對機體特異和非特異性免疫功能的影響。
1.材料和方法 1.1實驗動物 昆明種小白鼠，雌性，體重18-22克，由山東醫科大學提供。
1.2實驗用藥 生骨膠囊(粉劑) 1.3分組 空白對照組；阿斯匹林組，0.5g/kg；生骨膠囊低劑量組，0.5g/kg；生骨膠囊中劑量組，1g/kg；生骨膠囊高劑量組，2g/kg。
以上各組均灌胃給藥，空白對照組灌水，每日一次。連續給藥七天後，尾靜脈注入1∶10稀釋的墨汁，每隻0.2ml，於注入墨汁後2分鐘和10分鐘時各從眼眶取血0.2ml，加到4ml蒸餾水中溶解紅細胞。應用72型分光光度計測定密度。波長600nm，計算單位時間內血清中碳粒清除速度(K)。
1.4計算 K值的計算 注OD2 為注後2分鐘血樣的測定值。
OD10為注後10分鐘血樣的測定值。
t2、t10為取血時間。
進行組間t值檢驗。
1.5實驗結果 結果見表3。
表3 生骨膠囊對小鼠吞噬功能影響 如上表所示，生骨膠囊對小鼠血清中異物清除率(K)值明顯提高，與對照組比較差異顯著，說明該藥對機體網狀內皮系統的吞噬功能有增強作用，吞噬細胞的吞噬作用是機體防禦功能的重要組成部分，包括消滅病原體，清除異物，清除體內衰變細胞以及吞噬處理抗原等。激素性骨壞死，因長期應用激素所致，機體免疫功能低下，服用生骨膠囊後可增強機體免疫功能，有利於疾病恢復。
三、對大鼠實驗性骨質疏鬆的影響 生骨膠囊臨床用於缺血性股骨頭壞死，療效顯著。經研究證實，該藥具有抗炎、鎮痛、調節免疫功能等作用，為進一步證實其藥效，本實驗使用維甲酸誘發骨質疏鬆模型研究其作用機制。
1.實驗方法 1.1動物 Wistar種雄性大鼠34隻，體重150～220g。
1.2藥物 生骨膠囊。
1.3方法 動物隨機分為6組，對照組(生理鹽水1.5ml)；模型組(維甲酸70mg/kg體重)；龍牡壯骨衝劑組(5g/kg體重，及維甲酸/70mg/kg體重)；生骨膠囊三個劑量組(1、2、5g/kg體重，及維甲酸70mg/kg體重)。動物同時灌胃給予維甲酸及生骨膠囊或龍牡壯骨衝劑兩周後，停服維甲酸，各藥組繼續服藥兩周(共四周)，檢查各項指標，進行統計學處理，包括體重、體溫、股骨頭骨密度變化檢查。
2.結果 2.1對體重的影響 結果見表4。
表4 生骨膠囊對大鼠體重的影響(X±SD) 結論各組動物體重無明顯差異。
2.2對體溫的影響 結果見表5。
表5 生骨膠囊對大鼠體溫的影響(X±SD) 結論各組動物體溫無顯著性差異。
2.3股骨頭密度變化 使用黑白密度計(MDX-3型，溫州自動化設備廠)於大轉子、股骨頭、股骨頸、轉子間線上、轉子間線下共5點定點密度值，(數值越低骨密度越高)結果見表6。
表6 生骨膠囊對大鼠骨密度的影響(X±SD) 與對照組比較P＜0.01；與模型組比較P＜0.05。
結果可見，模型組測定的5個點骨密度均低於對照組，其中1點與對照組有顯著性差異(P＜0.01)。龍牡壯骨衝劑組5個測量點中僅一點骨密度有增加趨勢，但無明顯差異。生骨膠囊小劑量及中劑量組5個測量點中有兩點骨密度有升高趨勢，大劑量組5個測量點中有4點骨密度有升高趨勢，其中1點與模型組比較有顯著性差異(P＜0.05)，說明生骨膠囊可增加股骨骨密度。
四、生骨膠囊鎮痛作用研究——熱板法 生骨膠囊對醋酸致痛有明顯鎮痛作用，我們觀察了該藥熱板法致痛療效。
1.材料與方法 1.1藥物 生骨膠囊。
1.2動物 昆明種小鼠50隻，雌雄各半，山東醫科大學提供。
1.3方法 動物隨機分為五組，每組10隻。空白對照組；阿斯匹林組(0.2g/kg)；生骨膠囊(1.0，2.0，5.0g/kg)三個劑量組，均為灌胃給藥。將熱板保持在55±0.5℃，給藥後1小時，將小鼠置於熱板上，記錄小鼠置於熱板後出現舔足的反應時間(秒)。實驗前先做予實驗，剔除反應時間超過30秒及反跳者，反應時間超過60秒者按60秒計算。
2.結果 結果見表7。
表7 生骨膠囊對小鼠熱板反應時間的影響 與對照組比較P＜0.05、P＜0.01。
結果表明，陽性藥阿斯匹林能延長小鼠舔足反應時間，與對照組比較有顯著性差異(P＜0.01)生骨膠囊小劑量組有延長反應時間趨勢，但無顯著性差異，中、大劑量組均能延長小鼠舔足反應時間，與對照組比較有顯著性差異(P＜0.05、P＜0.01)。實驗證實，生骨膠囊有明顯鎮痛作用。
具體實施方式
1 生骨藥物組合物，為由下述重量配比的原料製成的藥劑骨碎補4、穿山甲0.3、黃芪0.2、血竭0.3。
具體實施方式
2 生骨藥物組合物，為由下述重量配比的原料製成的藥劑骨碎補5.5、穿山甲0.8、黃芪3.5、血竭0.25。
具體實施方式
3 生骨藥物組合物，為由下述重量配比的原料製成的藥劑骨碎補6.5、穿山甲1.0、黃芪4、血竭0.5。
具體實施方式
4 生骨藥物組合物，為由下述重量配比的原料製成的藥劑骨碎補4.5、穿山甲0.3、黃芪0.2、血竭0.12。
具體實施方式
5 生骨藥物組合物，為由下述重量配比的原料製成的藥劑骨碎補4、穿山甲0.3、黃芪0.2、血竭0.3、人參0.1。
具體實施方式
6 生骨藥物組合物，為由下述重量配比的原料製成的藥劑骨碎補5、穿山甲0.8、黃芪3.5、血竭0.5、鹿茸0.3。
具體實施方式
7 生骨藥物組合物，為由下述重量配比的原料製成的藥劑骨碎補4、穿山甲0.3、黃芪0.2、血竭0.3、鹿茸0.5、人參0.8。
具體實施方式
8 生骨藥物組合物，為由下述重量配比的原料製成的藥劑骨碎補4.5、穿山甲0.3、黃芪0.2、血竭0.1 2、人參0.1、鹿茸0.1、乳香0.8。
具體實施方式
9 生骨藥物組合物，為由下述重量配比的原料製成的藥劑骨碎補6.5、穿山甲1.0、黃芪4、血竭0.5、人參1、鹿茸0.7、乳香3。
具體實施方式
10 生骨藥物組合物，為由下述重量配比的原料製成的藥劑骨碎補5、穿山甲0.8、黃芪3.5、血竭0.8、鹿茸0.5、人參0.8、乳香2。
具體實施方式
11 生骨藥物組合物的製備工藝如下取所述重量份的骨碎補加8倍量水浸泡10小時，煎煮提取3次，每次煎煮2小時，過濾，合併濾液，濃縮成60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏； (2)將所述重量份的穿山甲、血竭、黃芪粉碎，過100目篩。
(3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，制粒。
具體實施方式
12 取所述重量份的骨碎補加8倍量水浸泡12小時，煎煮提取3次，每次煎煮2小時，過濾，合併濾液，濃縮成60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏； (2)將所述重量份的穿山甲、血竭、黃芪、人參粉碎，過100目篩。
(3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，制粒，裝膠囊，打光。
具體實施方式
13 取所述重量份的骨碎補加8倍量水浸泡12小時，煎煮提取3次，每次煎煮2小時，過濾，合併濾液，濃縮成60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏； (2)將所述重量份的穿山甲、血竭、黃芪、人參、鹿茸粉碎，過100目篩。
(3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，製片劑。
具體實施方式
14 取所述重量份的骨碎補加8倍量水浸泡12小時，煎煮提取3次，每次煎煮2小時，過濾，合併濾液，濃縮成60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏； (2)將所述重量份的穿山甲、血竭、黃芪、鹿茸粉碎，過100目篩。
(3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，制粒，裝膠囊，打光。
具體實施方式
15 取所述重量份的骨碎補加8倍量水浸泡10～13小時，煎煮提取3次，每次煎煮2小時，過濾，合併濾液，濃縮成60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏； (2)將所述重量份的穿山甲、血竭、黃芪、人參、鹿茸、乳香粉碎，過100目篩。
(3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，制粒，裝膠囊，打光。
具體實施方式
16 取5重量份的骨碎補加8倍量水浸泡12小時，煎煮提取3次，每次煎煮2小時，過濾，合併濾液，濃縮成60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏； (2)將0.8重量份的穿山甲、0.5重量份的血竭、3.5重量份的黃芪、2重量份的乳香、0.8重量份的人參、0.5重量份的鹿茸粉碎，過100目篩。
(3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，制粒，裝膠囊，打光。
具體實施方式
17 取6重量份的骨碎補加8倍量水浸泡12小時，煎煮提取3次，每次煎煮2小時，過濾，合併濾液，濃縮成60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏； (2)將0.7重量份的穿山甲、0.2重量份的血竭、2.5重量份的黃芪、2重量份的乳香、0.8重量份的人參、0.5重量份的鹿茸粉碎，過100目篩。
(3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，制粒，裝膠囊，打光。
權利要求
1.一種生骨藥物組合物，其特徵是，它包括下述重量配比的原料製成的藥劑
骨碎補4～6.5 穿山甲0.3～1.0 黃芪0.2～4血竭0.1～0.5 人參0～1鹿茸0～0.7乳香0～3。
2.根據權利要求1所述的生骨藥物組合物，其特徵是，所述藥物組合物的重量配比為
骨碎補4.5～6 穿山甲0.3～0.8 黃芪0.2～3.5竭0.3～0.5 人參0.1～0.8鹿茸0.1～0.5乳香0.8～2。
3.根據權利要求1或2所述的生骨藥物組合物，其特徵是，所述藥物組合物的重量配比為
骨碎補6 穿山甲0.7 黃芪2.5 血竭0.2參0.8 鹿茸0.5乳香2。
4.根據權利要求1或2所述的生骨藥物組合物，其特徵是，所述藥物組合物的重量配比為
骨碎補5 穿山甲0.8 黃芪3.5竭0.5 人參0.5 鹿茸0.2 乳香1。
5.如權利要求1或2所述生骨藥物組合物，其特徵是，藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
6.根據權利要求5所述的生骨藥物組合物，其特徵是，所述的藥劑是膠囊、散劑或塊劑。
7.一種生骨藥物組合物的製備方法，其特徵是，包括如下步驟
(1)取所述重量份的骨碎補加6～8倍量水浸泡10～13小時，煎煮提取2～4次，每次煎煮1～3小時，過濾，合併濾液，濃縮成50℃～70℃時相對密度為1.00～1.50的稠膏；
(2)將所述重量份的穿山甲、血竭、黃芪、人參、鹿茸、乳香粉碎，過80～120目篩；
(3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，製成品。
8.根據權利要求7所述的生骨藥物組合物的製備方法，其特徵是，包括如下步驟
(1)取所述重量份的骨碎補加8倍量水浸泡12小時，煎煮提取3次，每次煎煮2小時，過濾，合併濾液，濃縮成60℃時相對密度為1.30～1.35的稠膏；
(2)將所述重量份的穿山甲、血竭、黃芪、人參、鹿茸、乳香粉碎，過100目篩；
(3)將上述粉末與稠膏混合均勻，乾燥，粉碎，製成膠囊。
9.一種生骨藥物組合物的的應用，其特徵是，用於製備治療骨折、筋斷、腰間盤突出和股骨頭壞死的一種或多種疾病的藥物。
10.根據權利要求9所述的生骨藥物組合物的的應用，其特徵是，用於製備抗炎、鎮痛和增強肌體免疫力中的一種或多種疾病的藥物。
全文摘要
本發明涉及一種生骨藥物組合物及其製備工藝和應用，尤其涉及一種以中草藥為原料製備的中成藥，該藥物包括適量比例的骨碎補、穿山甲、黃芪，血竭還可適量添加有人參、鹿茸和乳香。本發明可以用於治療股骨頭壞死、消炎和鎮痛等。
文檔編號A61K36/889GK101167919SQ200710113319
公開日2008年4月30日 申請日期2007年10月11日 優先權日2007年10月11日
發明者賈恩禮 申請人:賈恩禮