一種用於增強免疫力的天然藥物組合物及其製備方法
2023-10-04 07:31:54 1
一種用於增強免疫力的天然藥物組合物及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種用於增強免疫力的天然藥物組合物及其製備方法，該組合物主要由下列重量份的原料藥製成：靈芝孢子提取物95～185重量份，番茄紅素5～15重量份。本發明藥物組合物具有增強免疫力的保健功能，療效比單味藥材有顯著性提高，並且本發明組方服用量比單方使用明顯降低，組合使用還能夠減少單味藥材的毒副作用。
【專利說明】一種用於增強免疫力的天然藥物組合物及其製備方法
【技術領域】
[0001]本發明屬於中藥【技術領域】，具體涉及一種用於增強免疫力的天然藥物組合物。
【背景技術】
[0002]靈芝孢子粉為靈芝成熟時從菌蓋彈射的孢子，為靈芝的生殖細胞，具有靈芝的全部遺傳活性物質。靈芝孢 子經破壁加工後，開發成新的保健藥材，它濃縮了靈芝的精華，稟天地生雲之氣，藥效及臨床應用效果更有明顯提高。
[0003]靈芝孢子含有蛋白質、胺基酸類、三萜類、多糖類、腺苷類、留醇類、生物鹼類、脂肪酸類等化學物質。現代藥理研究及臨床試驗證實，靈芝孢子粉比靈芝具有更強更全面的作用，靈芝孢子具有抗染色體突變，誘導腫瘤細胞凋亡，抑制腫瘤細胞增殖、殺傷癌細胞，拮抗環磷醯胺引起的小鼠耐力下降、血紅蛋白與白細胞下降、巨噬細胞吞噬力下降和SGPT升高，抑制6°Co照射引起的白細胞減少不良反應、激活並提高特異性殺傷細胞(CTL)和非特異性殺傷細胞(NK、LAK)的抗腫瘤作用、增強單核-巨噬細胞吞噬功能，並具有抗脂質過氧化反應等作用。以上總總，顯示出靈芝孢子在調節免疫功能等方面的良好應用前景。從而也為「療虛勞、益氣血」，提供了新的客觀依據。
[0004]番茄紅素是類胡蘿蔔素之一，是在人體血漿中發現的主要的類胡蘿蔔素之一。番茄紅素主要存在於細胞的有色體中，在番茄果實中，番茄紅素在番茄果皮和番茄果肉中均有分布。人體自身無法合成番茄紅素，只能通過飲食一主要是番茄來攝取。由於番茄紅素是脂溶性的，不溶於水，鮮食番茄或一般加工的番茄產品，在人體內難以被消化、吸收。新鮮番茄中番茄紅素的含量為3-10mg / 100g，而人體每日所需的番茄紅素有效量為6~60mg。這就意味著，若想通過食用番茄來達到攝取番茄紅素的目的，那麼每日就需食用400-500g的番茄。考慮到人體對番茄中的番茄紅素吸收率較低這一現實，補充番茄紅素就很有必要。
[0005]番茄紅素作用機理:⑴是強抗氧化劑，可消除自由基，防止脂蛋白和DNA受到氧化破壞，從而預防癌症的發生；抑制低密度脂蛋白膽固醇氧化產物的形成，預防冠心病的發生。(2)活化免疫細胞的作用。(3)促進細胞間的正常結合。當細胞發生癌變時，細胞間的結合會變弱，而番茄紅素能促進具有維持細胞間正常結合的蛋白質的合成。(4)抑制癌細胞轉移增殖因子的遺傳表達。(5)抵制癌細胞增殖因子的作用。
[0006]至今為止，尋找一種能有效增強人體免疫力的天然產品組方仍是科學研究的熱點。
【發明內容】
[0007]發明人經過反覆探索並通過藥效實驗驗證，終於找到以靈芝孢子提取物和番茄紅素為主要原料，能有效增強人體免疫力的天然產品組方，該組方增強免疫力的功效遠遠強於單方使用，並且該功效非簡單地二者功效之和簡單疊加。
[0008]本發明所解決的技術問題在於提供一種基於靈芝孢子提取物，番茄紅素為主要成分，混合製備出可增強免疫力的中藥組合物。[0009]本發明的目的是通過以下方式實現的:
[0010]一種用於增強免疫力的中藥組合物，其特徵是該組合物主要由下列重量份的原料藥製成:靈芝孢子提取物95~185重量份，番茄紅素5~15重量份。
[0011]上述組合物優選主要由下列重量份的原料藥製成:靈芝孢子提取物110~130重量份，番爺紅素10~20重量份。
[0012]上述組合物最優選主要由下列重量份的原料藥製成:靈芝孢子提取物119重量份，番茄紅素13重量份。
[0013]上述靈芝孢子提取物是通過以下方法製備得到的:將靈芝孢子粉採用CO2超臨界萃取得到靈芝孢子油和脫脂產物，將脫脂產物加脫脂產物重8-10倍水煎煮2-3次，每次2-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至50°C時相對密度為1.25 - 1.30的稠膏，≤ 60°C乾燥，得到脫脂產物提取物，脫脂產物提取物即為靈芝孢子提取物。使用的靈芝孢子粉的破壁率≥90%。使用前可在60°C條件下烘乾。
[0014]優選CO2超臨界萃取條件為萃取溫度38_42°C，萃取壓力28_32MPa，萃取時間為4_5h。最優選CO2超臨界萃取條件為溫度40°C，壓力30MPa，萃取時間為5h。
[0015]本發明所述的中藥組合物的製備方法包括以下步驟:將靈芝孢子提取物，番茄紅素混合均勻加入藥學上允許的輔料製成藥學規定的劑型。該劑型優選為硬膠囊或軟膠囊。
[0016]本發明中藥組合物可在製備增強免疫力的藥物中應用。
[0017]上述用於增強免疫力的中藥組合物軟膠囊由以下組分製成:
[0018]靈芝孢子提取物95~185重量份，番茄紅素5~15重量份，大豆油300~500重量份，明膠200~300重量份，甘油70~90重量份，純化水200~300重量份。
[0019]該用於增強免疫力的中藥組合物軟膠囊的製備方法包括以下步驟:
[0020]先將甘油、純化水混勻，攪拌加熱至60~70°C，緩慢投入明膠，加熱至75~85°C，待明膠完全溶解後繼續保溫攪拌20~30min得到膠液；
[0021]取靈芝孢子提取物，番茄紅素，再加入1/3處方重量的大豆油，研磨均勻，逐漸加入剩餘量的大豆油，邊加邊研磨均勻，直至物料粒徑在80um以下，得到均勻細膩的混懸液；將混懸液與膠液混合制軟膠囊，即得。
[0022]優選膠液中靈芝孢子提取物119重量份，番茄紅素13重量份，大豆油368重量份。
[0023]與現有技術比較本發明的有益效果:組合物增強免疫力療效比單味藥材有顯著性提高，並且本發明組方服用量比單方使用明顯降低，組合使用還能夠減少單味藥材的毒副作用。
[0024]以下通過藥效實驗進一步說明本發明的效果:
[0025]樣品:按照實施例1方法製備得到的膠囊(以下簡稱番靈膠囊)，人體推薦攝入量為0.96g/人/日(膠囊內容物、人的體重按60kg計)。靈芝孢子提取物(按照實施例1方法製備得到)，番茄紅素。
[0026]實驗動物:上海斯萊克實驗動物有限責任公司繁殖的清潔級ICR健康小鼠。
[0027]一、安全性實驗
[0028]番靈膠囊由南京醫科大學研究其安全性及功效性，實驗研究證明番靈膠囊雌、雄性小鼠急性經P MTD大於15.0g/kg.bw,屬無毒級；番靈膠囊以0.48g/kg.bw、l.04g/kg.bwU.60g/kg.bw三個劑量給予大鼠30d，受試動物一般情況良好，體重、食物利用率、臟器重量、臟器係數均無異常改變。血液學指標及生化指標結果顯示，各項指標均在正常範圍。各臟器病理組織學檢查均未見與受試樣品有關的改變。
[0029]二、致突變試驗
[0030]1、小鼠骨髓細胞微核試驗
[0031]試驗方法
[0032]選用體重25~30g ICR種清潔級小鼠50隻，動物購買後適應環境3天進行試驗。按體重隨機分為5個組,每組10隻，雌雄各半。番靈膠囊劑量組10000mg/kg.bw、靈芝孢子提取物劑量組10000mg/kg.bw、番爺紅素劑量組10000mg/kg.bw、陰性對照組(無菌水)、陽性對照組(環磷醯胺40mg/kg.bw)。受試樣品用無菌水配製，番靈膠囊劑量組、靈芝孢子提取物劑量組、番茄紅素劑量組分別含受試樣品濃度為500、500、500mg/mL，以20mL/kg -bw灌胃，採用30h給受試物法。兩次給受試樣品間隔24h，第二次給受試樣品後6小時處死動物，取胸骨常規製片、鏡檢，每鼠計數1000個骨髓嗜多染紅細胞(PCE)，觀察含微核的嗜多染紅細胞數並計算微核發生率，以千分率計，結果採用Poisson分布U檢驗進行統計處理。每鼠計數200個嗜多染紅細胞時所觀察到的成熟紅細胞數，並計算嗜多染紅細胞與成熟紅細胞比值(PCE/RBC)。
[0033]試驗結果
[0034]由表1可見，各樣品組微核率與陰性對照組相比無顯著性差異(P>0.05)，而陽性對照組則顯著高於陰性對照組(p〈0.01)。故未見各樣品組對小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核形成及PCE/RBC比值產生影響。
[0035]表1各樣品組對小鼠骨髓細胞微核發生率和PCE/RBC比值的影響
[0036]
【權利要求】
1.一種用於增強免疫力的天然藥物組合物，其特徵是該組合物主要由下列重量份的原料藥製成:靈芝孢子提取物95~185重量份，番茄紅素5~15重量份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵是該組合物主要由下列重量份的原料藥製成:靈芝孢子提取物110~130重量份，番茄紅素10~20重量份。
3.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特徵是該組合物主要由下列重量份的原料藥製成:靈芝孢子提取物119重量份，番茄紅素13重量份。
4.根據權利要求1、2或3所述的藥物組合物，其特徵是所述的靈芝孢子提取物是通過以下方法製備得到的:將靈芝孢子粉採用C02超臨界萃取得到靈芝孢子油和脫脂產物，將脫脂產物加脫脂產物重8-10倍水煎煮2-3次，每次2-3小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至50°C下相對密度為1.25 - 1.30的稠膏，<60°C乾燥，得到的脫脂產物提取物即為靈芝孢子提取物。
5.根據權利要求4所述的藥物組合物，其特徵是所述的C02超臨界萃取條件為溫度38-42°C，壓力 28-32MPa，萃取時間為 4_5h。
6.一種權利要求1、2或3所述的藥物組合物的製備方法，其特徵是該方法包括以下步驟:將靈芝孢子提取物，番茄紅素混合均勻加入藥學上允許的輔料製成藥學規定的劑型。
7.根據權利要求6所述的藥物組合物，其特徵是所述的劑型為硬膠囊或軟膠囊。
8.權利要求1、2或3所述的藥物組合物在製備增強免疫力的藥物中的應用。
9.一種用於增強免疫力的藥物組合物軟膠囊，其特徵是該軟膠囊由以下組分製成:靈芝孢子提取物95~185重量份，番茄紅素5~15重量份，大豆油300~500重量份，明膠200~300重量份，甘油70~90重量份，純化水200~300重量份。
10.一種權利要求9所述的用於增強免疫力的藥物組合物軟膠囊的製備方法，其特徵在於該方法包括以下步驟:先將甘油、純化水混勻，攪拌加熱至60~70°C，緩慢投入明膠，加熱至75~85°C，待明膠完全溶解後繼續保溫攪拌20~30min得到膠液；取靈芝孢子提取物，番茄紅素，再加入1/3處方重量的大豆油，研磨均勻，逐漸加入剩餘量的大豆油，邊加邊研磨均勻，直至物料粒徑在80um以下，得到均勻細膩的混懸液；將混懸液與膠液混合制軟膠囊，即得。
【文檔編號】A61P37/04GK103690573SQ201310727961
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2013年12月25日 優先權日:2013年12月25日
【發明者】錢一帆, 華克偉, 馮敏, 戴瑞, 陳素玲 申請人:南京中科藥業有限公司, 南京中科集團股份有限公司