一種蜂王漿全成分均一凍幹製劑及其生產方法

2023-09-14 22:40:40

專利名稱：一種蜂王漿全成分均一凍幹製劑及其生產方法
技術領域：
本發明涉及一種含有滋補養生成分的凍幹賦形製劑及其生產方法，特別是涉及一種蜂王漿全成分均一凍幹製劑及其生產方法。
背景技術：
蜂王漿，也稱蜂乳，是幼齡工蜂頭部的舌腺和上顎腺共同分泌的混合物，是一種乳白色或淺黃色，有澀味、辛辣味，微甜並具有特殊香氣的漿狀物。現代科學研究證明，蜂王漿營養價值很高，蜂王漿是一類組分相當複雜的蜂產品， 它隨著蜜蜂品種、年齡、季節、花粉植物的不同，其化學成份也有所不同。一般來說，其成份為水份64. 5-69. 5%、粗蛋白11-14. 5%、碳水化合物13-15%、 脂類6.0%、礦物質0.4-2%，此外還含有維生素、有機酸、酶、激素等。蛋白質約佔蜂王漿乾物質的50%，其中有2/3為清蛋白，1/3為球蛋白，蜂王漿中的蛋白質有12種以上，此外還有許多小肽類。胺基酸約佔蜂王漿乾重的1.8%，人體中所需要的8種必需胺基酸，在蜂王漿中都有存在，其中脯氨酸含量最高約佔63%，目前在蜂王漿中已找到30多種胺基酸。蜂王漿含有核酸，其中脫氧核糖核酸(DNA) 201-223微克/克鮮重，核糖核酸 3. 9-4. 9毫克/克鮮重。蜂王漿中含有20%-30% (乾重)的糖類，其中大致含果糖52% . 葡萄糖45 %、蔗糖1 %、麥芽糖1 %、龍膽二糖1 %。蜂王漿含有較多的維生素，尤其是B族維生素特別豐富。另外主要有硫胺素(Bi)、核黃素(B2)、吡哆醇(B6)、維生素B12、煙酸、 泛酸、葉酸、生物素、肌醇、維生素C、維生素D等，其中泛酸含量最高。蜂王漿含有沈種以上的脂肪酸，目前已被鑑定的有12種，它們是10-羥基-2-癸烯酸(10-HDA)、癸酸、壬酸、 十一烷酸、十二烷酸、十四烷酸(肉豆蔻酸)、肉豆蔻腦酸、十六烷酸(棕櫚酸)、十八烷酸、 棕櫚油酸、花生酸和亞油酸等，其中10-羥基-2-癸烯酸，含量在1. 4%以上，由於自然界中只有蜂王漿中含有這種物質，所以也把它稱之為王漿酸。蜂王漿含有9種固醇類化合物，目前已被鑑定出三種，它們是豆固醇、膽固醇和谷固醇。另外還含有礦物質，鐵、銅、鎂、鋅、鉀、 鈉等。蜂王漿中含有三種人類生殖激素，它們分別是雌二醇、睪酮和孕酮。據測定，每一百克鮮蜂王漿中含雌二醇0. 4167微克，睪酮0. 1082微克，孕酮0. 1167微克，並且有實驗表明將蜂王漿製成凍乾粉後這些性激素不會遭受任何破壞。蜂王漿不僅是珍貴的食品，也是名貴的藥材。其功效為滋補 』強壯；益肝；健脾。經國內外多年科研和醫學臨床實踐證明，蜂王漿對人類醫療、保健等具有奇特的功效。蜂王漿含乙醯膽鹼，能使植物神經恢復正常，對治療心血管病效果顯著；蜂王漿富含維生素B和優質蛋白質，特別是含殺菌力強的皇漿酸，因而為治癌良藥；蜂王漿有促進造血功能作用，對發育中的少年兒童可增加血紅蛋白，促進生長，提高抗病力；蜂王漿內含有泛酸，可改善風溼症和關節症狀；蜂王漿含類胰島素，對糖尿病有較好效果；蜂王漿可強化腎上腺皮質機能，調節人體激素，活化間腦細胞，有利於治療更年期障礙症和慢性前列腺炎症；蜂王漿能增強人的基礎體力，使人體衰老組織活化，服後食慾好，長精神，氣色佳；蜂王漿所含肽與蛋白質類保健因子，可促進智力發展，因而服用可提高記憶力；蜂王漿含蛋白質激素，服後隨血液循環全身，有助於皮膚組織機能恢復活力，對治療燙傷效果明顯；蜂王漿含多種無機鹽，能促進肝糖釋放，促進代謝，因而可以美容，消除斑紋；蜂王漿具有良好的調節血脂的功效。近年來由於蜂王漿的營養價值高、功效齊全的特點，蜂王漿市場呈現產銷兩旺、持續增長的態勢。但是由於蜂王漿中有大量活性成分，遇熱活性喪失，所以其運輸和儲存都非常困難。鮮王漿的比重略大於水，但低於蜂蜜，對熱敏感，光線可使蜂王漿中的醛酸、酮基發生還原作用，故硬避光貯藏。常溫下易發酵。在80 120°C即失效，而冷凍時則穩定。保存容器應為中性和不溶性，也不能含鉛、砷。蜂王漿在空氣中易被氧化，水蒸氣對它也有水解作用，因此蜂王漿應與水蒸氣和空氣隔絕保存為好。蜂王漿的傳統加工方法有是將蜂王漿拌入蜂蜜中配成口服液，或將蜂王漿與蜂蜜、白酒混合配製成蜂王漿酒等，但這些加工方法都會使蜂王漿大部分營養成分損失。近年來開發出許多新的蜂王漿加工方式，如蜂王漿膠囊、蜂王漿口服液等。例如蜂王漿膠囊為將鮮蜂王漿低溫凍幹後製得蜂王漿乾粉膠囊。但是這種方式得到的膠囊形態所形成的服用方式(即經口腔吞服)也會導致蜂王漿中含有的多種活性因子類成分和其他熱敏感成分難以發揮作用，口服粉劑和粉劑填充的膠囊使活性因子類成分和其他熱敏感成分在胃腸道酸鹼和各種消化酶的作用下，基本降解，很難吸收發揮作用。凍幹賦形製劑是採用冷凍乾燥法，在工藝過程中加以適當的輔料賦形而獲得的製劑。早期用於製備化學藥物，Gregory等採用冷凍乾燥技術製造了高孔隙率的藥物載體，該載體在口腔遇到唾液後崩解，不需水送服，給一些吞咽功能不好和取水不便的病人服藥提供了方便，以其獨特的優越性越來越受到患者的喜愛。但是傳統凍幹賦形製劑對輔料有嚴格的要求，必須具備一定量的粘結劑和骨架支持劑才能形成高孔隙率的載體，且載藥量有限，每毫升最大載藥量不超過100毫克。對於蜂王漿幹品動輒1至2克，甚至更大的藥量而言，沒有用武之地。傳統的壓片法製造咀嚼片或口含片，其硬度較高，通常大於5公斤力，對於老人、 特殊人群等人群而言，咀嚼並不方便。

發明內容
本專利申請的發明人針對現有技術中存在的問題，銳意進取，經過深入地研究出人意料地發現可以以鮮品蜂王漿為載體材料，進一步通過冷凍乾燥法保存活性因子類成分和其他熱敏感成分的活性，同時獲得賦形，成為一種含有各種熱敏性成分在內的蜂王漿的全成分均一製劑。產生的製劑可以在口腔內咀嚼或含服，通過黏膜吸收，發揮各種熱敏性成分，尤其是生物因子類活性成分的作用，從而完成了本發明。本發明成功地解決傳統蜂王漿加工方法高營養流失、易汙染、無法便利即食等難題，用高科技手段最大限度地保存了蜂王漿體中的活性物質和各種營養成分，且實現了小包裝、便攜化、即開即食。同時本發明獲得了一種硬度較小的咀嚼片或口含片形態，硬度小於5公斤，更優選小於3公斤，非常適合老人、特殊人群等咀嚼並不方便的人群使用。因此，本發明目的在於提供一種蜂王漿的全成分均一凍幹賦形製劑；本發明另一目的在於提供該蜂王漿全成分均一凍幹賦形製劑的製備方法。
本發明的目的還在於提供一種將人參、西洋參、三七、鹿茸、蛤士蟆、燕窩、蟲草、天麻、熊膽、靈芝、蛤蚧等貴細料藥材和全成分均一蜂王漿配伍的凍幹賦形製劑及其所述製劑的製備方法。本發明所述一種蜂王漿全成分均一凍幹製劑，由蜂王漿冷凍乾燥製得，其特徵在於其具有固定的形態而非粉體，其中含有蜂王漿的全成分。所述蜂王漿全成分為可以食用的蜂王漿經低溫破碎、勻漿後得到的物質。所述蜂王漿全成分在蜂王漿全成分均一凍幹製劑中的含量範圍可以為1-100^,1-99%, 2-99 %，5-99 %，10-99 %，20-99 %，30-99 %，1-95 %，2-95 %，5-95 %，10-95 %，20-95 %， 30-95 %，1-90 %，2-90 %，5-90 %，10-90 %，20-90 %，30-90 %，1-80 %，2-80 %，5-80 %， 10-80 %，20-80 %，30-80 %，優選 5-100 %，更加優選 10-100 %，特別優選 20-100 %，最優選 30-100%。本發明的蜂王漿全成分均一凍幹賦形製劑中除含有均一的蜂王漿的全成分外，還可以含有中藥材或中藥材提取物以及其他輔料，例如各種糖類、胺基酸、長鏈天然或合成高分子聚合物以及香精或矯味劑。所述其它中藥材或中藥材提取物可以為鮮藥材，如鮮人參、鮮西洋參、鮮三七、鮮鹿茸、鮮鹿胎、鮮蛤士蟆、鮮枸杞等，或藥材飲片，如生曬參、生曬西洋參、紅參、高麗參、糖參、鹿茸、鹿胎、三七、蛤士蟆，或藥材的提取物，如人參提取物、西洋參提取物、三七提取物、 鹿茸提取物、鹿胎提取物、蛤士蟆提取物、人參總皂苷、西洋參總皂苷、三七總皂苷、蛤士蟆油、枸杞等。所述其它中藥材優選人參、西洋參、三七、鹿茸、蛤士蟆、燕窩、蟲草、天麻、熊膽、 靈芝、枸杞、海參、鮑魚等。其可以以單一或者配伍形式加入到蜂王漿全成分均一凍幹製劑中，含量範圍為0-98 %，優選1-90 %或5-90 %，更加優選10-80 %，特別優選20-70 %，最優選 30-60%。所述糖類為甘露醇、山梨醇、麥芽糖醇、木糖醇、乳糖醇、赤蘚糖醇、異麥芽糖醇、乳糖、木糖、棉籽糖、麥芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精或羥丙基環糊精；所述糖類優選甘露醇、赤蘚糖醇、麥芽糖、海藻糖，最優選甘露醇，所述糖類在蜂王漿全成分均一凍幹賦形製劑的含量範圍為0-50 %，優選0. 2-40 %，更加優選0. 3-30 %，特別優選0. 5-30 %，最優選 1-30%。所述胺基酸為具有2個至12個碳原子的胺基酸的一種或一種以上的混合物；所述胺基酸為甘氨酸、精氨酸、絲氨酸、脯氨酸、丙氨酸、天冬氨酸、穀氨酸、羥脯氨酸、異亮氨酸、亮氨酸或苯丙氨酸。優選為甘氨酸。所述胺基酸在蜂王漿全成分均一凍幹賦形製劑中的含量範圍為0-50 %，優選2-40 %，更加優選3-30 %，特別優選4_30 %，最優選5_30 %。所述長鏈天然或合成高分子聚合物包括但不限於澱粉、纖維素醚、普魯蘭、明膠、 水解明膠、黃原膠、魔芋膠、右旋糖酐、海藻膠、阿拉伯膠、瓜兒豆膠、結冷膠、瓊脂、羥甲基纖維素、角叉菜膠、果膠中的一種或一種以上的天然來源膠類和選自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、卡波姆、葡聚糖中的一種或一種以上的合成高分子聚合物等任一種或數種的混合物；所述長鏈天然或合成高分子聚合物優選普魯蘭、明膠及其水解物。所述長鏈天然或合成高分子聚合物在蜂王漿全成分均一凍幹賦形製劑中的含量範圍為0-50%，優選2-40%，更加優選3-30 %，特別優選4-30 %，最優選5-30 %。其中所述香精或矯味劑包括但不限於薄荷味、茉莉味、桂圓味、菊花味、草莓味、香蕉味、巧克力味、花生味、山楂味、芒果味、棗味、杏味、桂花味、菠蘿味、西番蓮味、石榴味、番石榴味、無花果味、芝麻味、蛋黃味、番茄味、玉米味、奶油味、黑加侖味、藍莓味、甘草味、橙味、葡萄味、檸檬味、獼猴桃味、焦糖味、香草味、櫻桃味、哈密瓜味、木瓜味、蘋果味、番木瓜味、荔枝味、梨味、桃味、咖啡味、茶味、牛奶味等的香精或以上一種或幾種香味的混合物；其
含量可以是0.01-5%。本發明的蜂王漿的全成分均一凍幹製劑的製備方法包括以下步驟(本領域技術人員在不背離本發明實質的前提下，可以適當再加入其它步驟)(1)水中加入各種糖類、胺基酸、長鏈天然或人工高分子聚合物，加或不加香精或矯味劑，混合溶解分散後降溫至40°C以下，形成溶液、懸濁液或乳濁液；(2)新鮮蜂王漿或冷凍蜂王漿解凍；加入水或第1步配製的溶液、懸濁液或乳濁液中，均質形成混懸配製液；(3)第2步得到的混懸配製液，分裝至合適體積的模具，經預凍和冷凍乾燥兩個工藝步驟後得到蜂王漿全成分均一凍幹賦形製劑。本發明在現有技術沒有任何教導的情況下，創造性地提出以鮮品蜂王漿成為載體材料，進一步通過冷凍乾燥法賦形，獲得了一種具有固定的形態而非粉體的蜂王漿全成分均一製劑，從而完成了本發明。本發明所形成的全新的蜂王漿全成分均一製劑，有效保存了蜂王漿中的熱敏、高活性物質；其製劑形態使黏膜吸收得以實現，保證全成分的有效吸收並發揮作用；其中可加入參(人參、高麗參、西洋參)、七(三七)、哈士蟆、鹿茸、鹿胎、燕窩、蟲草、天麻、熊膽、靈芝、海參、鮑魚、枸杞等貴細料藥材和提取物，發揮與蜂王漿協同發揮藥補和食療的作用，提高產品的科技附加值。同時，所獲得的蜂王漿凍幹製劑服用方便，口腔咀嚼或含服，硬度較小，通常小於5 公斤力，優選小於3公斤力，更優選小於2公斤力，最優選小於1. 5公斤力，該硬度非常適合老人、特殊人群等咀嚼並不方便的人群使用；獨特工藝中激發的原料粘性可以促進全成分蜂王漿凍幹賦形製劑的黏膜黏附性，可增加通過胃前黏膜產生的吸收，使工藝保護的生物活性因子和其他熱敏性物質不會受到胃腸道酸鹼、多種酶類的破壞而失活，更好的發揮鮮蜂王漿的功效。因此本發明相對於現有技術具有較好的有益效果。具體實驗數據參見實施例。
具體實施例方式以下通過實施例進一步詳細地說明本發明，但這些實施例只是本發明的舉例，本發明並不僅限於此。硬度測定方式片劑通常的硬度測定方式並不適合凍幹賦形製劑的硬度測定，因此本發明採用質構儀(TA-XT plus)穿刺法測定實施例中凍幹賦形製劑的穿刺硬度，並與傳統壓片咀嚼片進行對比。具體測定方法為樣品(凍幹賦形製劑或市售咀嚼片)水平放置於架空的平臺上，以小於樣品上下表面積的探頭，自樣品架空部位的上表面從上至下穿刺樣品，改過程中除擠壓力之外還會產生剪切應力，會對樣品產生不可復原的破壞，測定的結果反映了樣品的穿刺硬度。測定過程中的參數為Trigger (探針接觸到樣品表面時設定的初始設定力)4克；距離(探針從Trigger值開始在樣品中移動的距離)1· 5毫米；
速度(探針在樣品中的移動速度):0. 1毫米/秒。硬度測定結果見表2。根據表1所示的成分及其數量製備蜂王漿全成分均一製劑，其具體方法如下(1)水中加入各種糖類、胺基酸、長鏈天然或人工高分子聚合物，加或不加香精或矯味劑，混合溶解分散後降溫至40°C以下，形成溶液、懸濁液或乳濁液；(2)新鮮蜂王漿或冷凍蜂王漿解凍；加入水或第1步配製的溶液、懸濁液或乳濁液中，均質形成混懸配製液；(3)第2步得到的混懸配製液，分裝至合適體積的模具，經預凍和冷凍乾燥兩個工藝步驟後得到蜂王漿全成分均一凍幹賦形製劑。硬度測定方式表1
權利要求
1.一種蜂王漿的全成分均一凍幹製劑，由蜂王漿冷凍乾燥製得，其特徵在於其具有固定的形態而非粉體，其中含有蜂王漿的全成分，所述蜂王漿的全成分在蜂王漿全成分均一凍幹製劑中的含量範圍為1-100%。
2.如權利要求1所述的凍幹製劑，其特徵在於其硬度小於5公斤力。
3.如權利要求1、2所述的凍幹製劑，其特徵在於還含有其它中藥材或中藥材提取物。
4.如權利要求1、2或3任一項所述的凍幹製劑，其特徵在於還含有各種糖和糖醇類、胺基酸類、長鏈天然或合成高分子聚合物、香精和/或矯味劑。
5.如權利要求4所述的凍幹製劑，其特徵在於所述糖和糖醇類為蔗糖、果糖、甘露醇、 山梨醇、麥芽糖醇、木糖醇、乳糖醇、赤蘚糖醇、異麥芽糖醇、乳糖、木糖、棉籽糖、麥芽糖、葡萄糖、半乳糖、海藻糖、糊精或羥丙基環糊精中的一種或一種以上。
6.如權利要求4或5所述的凍幹製劑，其特徵在於所述胺基酸類為甘氨酸、精氨酸、絲氨酸、脯氨酸、丙氨酸、天冬氨酸、穀氨酸、羥脯氨酸、異亮氨酸、亮氨酸或苯丙氨酸中的一種或一種以上。
7.如權利要求3-5任一項所述的凍幹製劑，其特徵在於所述長鏈天然或合成高分子聚合物為選自澱粉、纖維素醚、普魯蘭、明膠、水解明膠、黃原膠、魔芋膠、右旋糖酐、海藻膠、阿拉伯膠、瓜兒豆膠、結冷膠、瓊脂、羥甲基纖維素、角叉菜膠、果膠中的一種或一種以上的天然來源膠類和選自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、卡波姆、葡聚糖中的一種或一種以上的合成高分子聚合物等。
8.如權利要求1-7任意一項所述的凍幹製劑的製備方法，包括以下步驟(1)水中加入各種糖類、胺基酸、長鏈天然或合成高分子聚合物，加或不加香精或矯味劑，混合溶解分散後降溫至40°C以下，形成溶液、懸濁液或乳濁液；(2)新鮮蜂王漿或冷凍蜂王漿解凍；加入水或第1步配製的溶液、懸濁液或乳濁液中， 均質形成混懸配製液；(3)第2步得到的混懸配製液，分裝至合適體積的模具，經預凍和冷凍乾燥兩個工藝步驟後得到蜂王漿全成分均一凍幹賦形製劑。
全文摘要
本發明目的在於提供一種蜂王漿的全成分均一凍幹賦形製劑和該凍幹賦形製劑的製備方法。本發明的蜂王漿的全成分均一凍幹製劑，由蜂王漿經冷凍乾燥製得，其特徵在於其具有固定的形態而非粉體，其中含有蜂王漿的全成分，所述蜂王漿的全成分在蜂王漿全成分均一凍幹製劑中的含量範圍為1-100％，其硬度小於5公斤力。本發明的全成分均一製劑，有效保存了蜂王漿中的熱敏、高活性物質；其製劑形態使黏膜吸收得以實現，保證全成分的有效吸收並發揮作用。同時，所獲得的蜂王漿凍幹製劑硬度較小，適合老人、特殊人群等咀嚼並不方便的人群使用。
文檔編號A61P19/02GK102579501SQ20111000988
公開日2012年7月18日 申請日期2011年1月18日 優先權日2011年1月18日
發明者董玲 申請人:董玲