使用聚焦力治療脈管的系統和方法

2023-09-13 17:22:55 1

專利名稱：使用聚焦力治療脈管的系統和方法
技術領域：
0002本發明涉及使用聚焦力治療脈管以幫助困難的病變的疏 通的系統和方法。
背景技術：
0003球囊擴張導管用於在脈管中治療病變。然而，在通過曲 折的解剖體並安全地穿過非常嚴重的病變時遇到了困難。此外， 一些 病變難以僅使用球囊疏通，而且需要聚焦力以在安全的膨脹壓力下促 使病變的疏通。
0004在Solar等人的美國專利號為6,394,995的專利中公開了用
於提供增強力的系統的示例。該專利公開的是具有柔性前進構件的系 統，該柔性前進構件具有可在引線上滑動的跟蹤構件，該系統還具有 球囊，該球囊具有連接到跟蹤構件的遠端。然而，這種類型的系統提 供了受限制的聚焦力，該聚焦力不能應對分叉病變並且缺乏推進性和 可操作性。
0005因此，本發明的一個目的是提供具有改進的可操作性和 多種治療選擇的增強的球囊擴張導管系統和方法。

發明內容
0006根據本發明的一個方面，提供一種用於弓I入脈管的裝置。
所述裝置包括主伸長元件，該主伸長元件具有主伸長元件近端和主伸長元件遠端；置於主伸長元件遠端的球囊；輔助伸長元件，該輔助 伸長元件具有輔助伸長元件近端和輔助伸長元件遠端，輔助伸長元件 遠端置於球囊的近端；以及芯線，該芯線包括置於主伸長元件內並且 在芯線連接點連接到主伸長元件的內芯線部分以及置於相對於內芯線 部分被置於遠端的外芯線部分，該外芯線部分在球囊的外部並且從球 囊的旁側通過。
0007根據本發明的特徵，在一些實施例中，遠端連接元件被 置於球囊的遠端並且可以轉動地與輔助伸長元件分離或對準。在其他 實施例中，固定線被置於球囊的遠端。所述裝置可以是整體交換 (over-the-wire)或快速交換(rapid exchange)白勺，這些術語為本令頁域 所公知，或者為整體交換和快速交換的組合。在一些實施例中，外芯 線具有用於避免球囊相對於病變而滑動的線圈。在一些實施例中，閉 塞球囊被置於鄰近輔助伸長元件的遠端。
0008根據本發明的額外的方面，提供用於導入脈管的裝置。 所述裝置包括具有主伸長元件近端和主伸長元件遠端的主伸長元件； 置於主伸長元件遠端的球囊；具有近端和遠端的輔助伸長元件，輔助 伸長元件遠端置於球囊的近端，並且遠端連接置於球囊的遠端的元件， 其中所述遠端連接元件與輔助伸長元件相距轉動距離(rotational distance)。
0009根據本發明額外的方面，提供用於治療脈管的方法。所 述方法包括提供具有主伸長元件的裝置；位於所述裝置末端的球囊； 輔助伸長元件，其中輔助伸長元件的遠端鄰近球囊，並且所述裝置連 接有線並且該線置於球囊的旁側並且當輔助伸長元件和位於球囊的遠 端的遠端連接元件將跟蹤引線插入脈管、回程加載跟蹤引線入遠端連 接元件、在跟蹤引線上前進所述裝置直至裝置的遠端鄰近病變、將第 二引線前進通過輔助伸長元件並且膨脹球囊以向著脈管中的病變的不 同側面推動至少被連接的線和跟蹤引線時，該線位於球囊的相對側上。
0010除非另外定義，否則此處使用的全部技術和科學術語的 含義與本發明所屬的領域中的普通技術人員所普遍理解的意義相同。 雖然類似於或等價於此處所述的方法和材料可以在實際中使用或測試 本發明，但適合的方法和材料將在下面描述。在牴觸的情況下，包括定義的專利說明書將得到控制。此外，所述材料、方法和示例僅用於 說明而不旨在限制。


0011本發明的以上和其他優點可以通過參考以下結合附圖的
說明而被更好地理解，其中
圖1A是根據本發明實施例的用於脈管治療的系統的示意圖1B-1D是圖1A的系統的橫截面示意圖1E是圖1A的系統的透視圖1F是具有閉塞球囊的圖1A的系統的示意圖1G是圖1F的系統的橫截面示意圖2是根據本發明的其他實施例的用於脈管治療的系統的示意圖-，
圖3是根據本發明另外的實施例的用於脈管治療的系統的示意圖4是根據本發明額外的實施例的用於脈管治療的系統的示意圖5A和5B是根據本發明的實施例的芯線的圖示；
圖6A-6D是圖1-4的系統的遠端部分的橫截面示意圖7A-7F是根據本發明的實施例的處理脈管的方法的步驟的示意
圖8A-8C是根據本發明額外的實施例的處理脈管的方法的步驟的 示意圖9A-9C是根據本發明額外的實施例的處理脈管的方法的步驟的 示意圖；以及
圖10A-10C是根據本發明額外的實施例的處理分叉脈管的方法的 歩驟的示意圖。
0012可以理解的是，為了簡化和清晰說明，附圖中所示的元 件沒有必要精確或按比例繪製。例如，為了清楚， 一些元件的尺寸可 以相對於其他元件而放大或者一些物理組件可以包括在一個功能塊或 元件中。此外，作為恰當的考慮，參考標記可能在附圖間重複以表示 相應或類似的元件。此外，附圖中描述的一些塊可以組合為單一功能。
具體實施例方式
0013在以下的詳細描述中，提出了多個具體細節以便提供對 本發明的全面理解。本領域普通技術人員可以理解的是，本發明可以 在不具有這些具體細節的情況下實現。在其他示例中，可能不對已知 的方法、步驟、組件和結構進行詳細描述以便不模糊本發明。
0014本發明涉及使用聚焦力治療脈管的系統和方法。根據本 發明的系統和方法的原理和操作可以參考附圖和隨後的說明被更好地 理解。
0015在詳細說明本發明的至少一個實施例之前，應該理解的 是本發明不限於其在以下說明中提出的或附圖中所示的對結構和組件 配置的細節的應用。本發明可以具有其他實施例或以多種方式實現或 執行。同樣，可以理解的是，本文所使用的措詞和術語被用於說明目 的並且不應視為限制。
0016可以理解的是，為了清楚而在獨立的實施例的內容中描 述的本發明的一些特徵還可以被提供為單個實施例的組合。相反地， 為了簡短而在單個實施例的內容中描述的本發明的各種特徵也可以獨 立地或以任意適當的組合提供。
0017現在參考1A和1E，它們分別是對根據本發明的實施例 的用於脈管治療的系統10的示意性說明和透視圖。系統10包括具有 近端14和遠端16的主伸長元件12。在本發明的一些實施例中，主伸 長元件12是導管軸。球囊24位於主伸長元件12的遠端16。球囊24 可以包括例如從1.25-10.0mm範圍內的多個直徑以及例如從10mm到 30cm範圍內的多個長度。長球囊可以在治療通常具有長患病部分的外 部病變時特別有效。系統10還包括配置為接收通過輔助伸長元件18 的導線48的輔助伸長元件18。輔助伸長元件18具有近端20和遠端 22，該近端20具有用於導線48的近端出口點21，遠端22具有用於導 線48的遠端出口點23。在一些實施例中，輔助伸長元件18的至少一 部分位於主伸長元件12內以減小系統10的外輪廓。輔助伸長元件18 的遠端22鄰近球囊24，從而使引線48在被定位為通過輔助伸長元件 18時，終止於遠端出口點23並在側面延伸並外部延伸到球囊24。這 種配置提供了沿球囊24旁側的聚焦力元件，如以下進一步的描述。在一些實施例中，如在圖1A和1E所示，輔助伸長元件18沿主伸長元件
12的長度延伸到近端引線埠 50。這種配置提供了整體交換 (over-the-wire)類型的配置。在一個實施例中，經過遠端出口點23 定位的引線48在球囊24的近端處或近端附近形成分叉點46。分叉點 的出現可以對例如側枝內的錨定系統IO非常有效，從而避免在待治療 的脈管內的滑動或者提供在分叉處的系統10的精確定位。
0018在一些實施例中，主伸長元件12的近端比遠端堅硬。這 可以通過例如在近端部分使用金屬海波管(hypotube)和在遠端部分使 用聚合物或其他柔性材料而實現。這種配置在遠端提供了更大的柔韌 性，以允許通過曲折脈管的更簡單的操作性，同時維持近端的剛性以 便可推動。然而，如果主伸長元件12的末端部分過於柔韌，則難以推 過脈管。因此，系統10還包括芯線28，該芯線28在不顯著降低系統 10的柔韌性的情況下提供了系統10的增強的可推動性。芯線28被提 供在柔性部分中，並且在不再需要剛性時可以終止在堅硬部分。在其 他實施例中，通過使用柔性聚合物或其他柔性材料來形成主伸長元件 12，主伸長元件12沿其全部或絕大部分長度是相對柔性的。在這些實 施例中，芯線28可以沿主伸長元件12的整個長度延伸並且可以沿所 述長度在直徑上變化從而提供近端14處的增加的剛性。在一些實施例 中，柔性軸還可以被編織或加強以提供足夠的剛性。
0019在本發明的實施例中，芯線28具有位於主伸長元件12 內的部分，本文稱作內芯線部分30，並且該芯線28具有位於主伸長元 件12外部的部分，本文稱作外芯線部分32。內芯線部分30鄰近外芯 線部分32，並且內芯線部分30在內芯線連接點44處連接到主伸長元 件12。在主伸長元件12包括相對柔性的遠端部分和相對剛性的近端部 分的實施例中，內芯線連接點44位于堅硬的近端部分和柔性的遠端部 分之間的交界處，例如，在海波管的遠端。在主伸長元件主要或完全 包括柔性材料的實施例中，內芯線連接點44位於系統10的近端14處。 然而，容易理解的是內芯線連接點44可以位於沿主伸長元件12的長 度的任意位置。此外，可以包括多個內芯線連接點44。在鄰近球囊24 的位置處，內芯線部分30伸出主伸長元件12並且變為外芯線部分32。 本文將這個位置稱作芯線出口點42。在一個實施例中，芯線出口點42位於主伸長元件12的遠端。在其他實施例中，芯線出口點42位於沿
主伸長元件12的其他位置上(但多數情況下鄰近球囊24)。芯線出口 點42的遠端、外芯線部分32位於球囊24的旁側，並且外芯線部分32 的遠端連接到球囊24的遠端末端25。 一些連接或接合位置提供了通過 導管長度的力的傳輸，並且由此增強了整體的扭矩可施加性和可轉動 性。特別地，接合可以在以下任意或全部位置上完成在球囊24的遠 端末端25、在芯線出口點42和在內芯線連接點44。額外的連接點也 可以被包括。應該注意的是，內芯線的使用使得可以具有更長的柔性 (聚合的或其他)部分或者甚至是完全柔性的軸，從而增強系統10的 整體柔韌性。
0020系統10還包括在球囊24的遠端末端25上的遠端連接元 件38。遠端連接元件38是長度在2-20mm範圍內的短軌，並且可以被 接合到遠端末端25從而使遠端連接元件38的近端遠離球囊24。三叉 接合可以被用於將遠端連接元件38、球囊24和外芯線部分32連接到 一起。遠端連接元件38可以向著其遠端逐漸變細以利於通過繃緊的狹 窄通道。遠端連接元件38被置於與輔助伸長元件18和外芯線部分32 相距轉動距離並且被配置為保持跟蹤通過其內的引線49。在一些實施 例中，遠端連接元件38、輔助伸長元件18和外芯線部分32被放置為 彼此相差約120。。在其他實施例中，可以使用其他轉動距離，從而使 遠端連接元件38、輔助伸長元件18和外芯線部分32之間具有一定的 轉動間距。以此方式，引線48、跟蹤引線49和芯線32可以在球囊24 處於其膨脹狀態時沿球囊24的不同轉動位置全部沿球囊24旁側延伸。 雖然引線48、跟蹤引線49和芯線32之間的間距不要求為任何具體數 量，但顯然的是他們之間的距離應該足以提供沿球囊24的幾個不同區 域的旁側的分離的線。這些線中的每一條之後均可以提供聚焦力以幫 助疏通難對付的病變，如以下進一步的描述。應該注意的是在一些實 施例中，引線48和跟蹤引線49可以是不同尺寸的。
0021現在參考根據本發明的一些實施例在截面A-A處顯示的 系統10的橫截面圖的圖1B-1D。如圖1B所示，主伸長元件12的內部 用作膨脹內腔26，提供位於主伸長元件12的近端14處的膨脹埠 52 和位於主伸長元件12的遠端16處的球囊24之間的流體通道。在一些實施例中，主伸長元件12的內部的一部分被截斷以用作膨脹內腔26，
如圖1C和圖1D所示，其中僅被截斷的膨脹內腔26位於具有膨脹端 口 52的流體通道中。輔助伸長元件18沿主伸長元件的邊緣位於主伸 長元件內。圖1B-1D的橫截面圖示出了具有置於其中的引線48的輔助 伸長元件18。內芯線部分30位於主伸長元件12內。在一些實施例中， 如圖1B和1C所示，內芯線部分30沿主伸長元件12的邊緣放置。在 其他實施例中，如圖1D所示，內芯線部分30位於主伸長元件12的中 心處。然而，很顯然的是，在芯線連接點44和芯線出口點42處，芯 線接觸或鄰近主伸長元件12的邊緣。跟蹤引線49被顯示為在主伸長 元件12的外部。
0022現在參考作為進一步包括閉塞球囊54的系統10的示意 性的橫截面圖的圖1F和1G，閉塞球囊54位於主伸長元件12周圍並 且鄰近輔助元件遠端出口點23。閉塞球囊54可以用於臨時堵塞流向閉 塞球囊54近端的血液並且用於促使產品或物質經由輔助伸長元件18 被導入脈管的病變位置上。在一些實施例中，產品是治療裝置，例如 具有消融末端的引線或任意其他治療裝置。在一些實施例中，物質是 造影劑。在其他實施例中，物質是治療藥物或醫用溶液。在一些實施 例中，多個埠 19可以包括在輔助伸長元件18上，並遠離閉塞球囊 54。這些多個埠 19可以促使例如造影劑、藥物、醫用溶液等物質的 噴灑。現在參考作為系統10的示意圖的圖2，其中遠端連接元件38與 輔助伸長元件18平行，從而使引線48可以被放置為通過遠端連接元 件38並且進一步通過輔助伸長元件18，並且從輔助伸長元件近端出口 點21出來。因此，在圖2所示的配置中僅使用了一條引線。這種設計 提供了被分離為兩部分的單根引線圍繞物——一部分在球囊24的遠端 並且一部分在球囊24的近端——以便在將系統10引導入脈管期間減 小球囊24附近的系統10的輪廓。當位於遠端連接元件38和輔助伸長 元件18內時，引線48可以用作聚焦力以幫助疏通難對付的病變並且 還可以用作跟蹤引線以將系統IO前進到脈管中。
0023現在參考圖3，圖3是根據本發明的額外實施例的系統 100的示意圖。系統100包括具有近端114和遠端116的主伸長元件 112。在本發明的一些實施例中，主伸長元件112是導管軸。球囊124置於主伸長元件112的遠端116。球囊124可以包括例如從
1.25-10.0mm範圍內的多個直徑以及例如從10mm到30cm範圍內的多
個長度。長球囊可以在治療通常具有長患病部分的外部病變時特別有 效。系統100還包括配置為接收經過輔助伸長元件118的引線48的輔 助伸長元件118。輔助伸長元件118具有近端120和遠端122，該近端 120具有用於引線48的近端出口點121，遠端122具有用於導線48 的遠端出口點123。在一些實施例中，輔助伸長元件118的至少一部 分位於主伸長元件112內以減小系統100的外輪廓。輔助伸長元件118 的遠端122鄰近球囊124從而引線48在被定位為通過輔助伸長元件 118時，伸出遠端出口點123並在球囊124側面延伸並延伸到球囊124 外部。這種配置提供了沿旁側球囊124的聚焦力元件，如以下進一步 的描述。在一些實施例中，如圖3所示，輔助伸長元件U8相對較短， 延伸至5-30cm，並且在一些實施例中約為20cm。這種配置在系統100 可能需要被縮進並且不同的裝置在引線48上被重新插入的情況下促 使快速交換。在一個實施例中，經過遠端出口點123定位的引線48 在球囊124的近端處或近端附近形成分叉點146。分叉點的出現可以 對例如側枝內的錨定系統IOO非常有效，從而避免待治療的脈管內的 滑動或者提供在分叉處的系統100的精確定位。
0024在一些實施例中，主伸長元件112的近端比遠端堅硬。 這可以通過例如在近端部分使用金屬海波管和在遠端部分使用聚合物 或其他柔性材料而實現。這種配置在遠端提供了更大的柔韌性以允許 通過曲折脈管的更簡單的操作性，同時維持近端的剛性以便可推動。 然而，如果主伸長元件112的末端部分過於柔韌，則難以推過脈管。 因此，系統100還包括芯線128,該芯線128在不顯著降低系統100的 柔韌性的情況下提供了系統100的增強的可推動性。芯線128被提供 在柔性部分中，並且在不再需要剛性時可以終止在堅硬部分。在其他 實施例中，通過使用柔性聚合物或其他柔性材料來形成主伸長元件 112，主伸長元件112沿其全部或絕大部分長度是相對柔性的。在這些 實施例中，芯線128可以沿主伸長元件112的整個長度延伸並且可以 沿所述長度在直徑上變化，從而提供近端114處的增加的剛性。在一 些實施例中，柔性軸還可以被編織或加強以提供足夠的剛性。0025在本發明的實施例中，芯線128具有位於主伸長元件112 內的部分，本文稱作內芯線130，並且該芯線128具有位於主伸長元件 112外部的部分，本文稱作外芯線132。在主伸長元件112包括相對柔 性的遠端部分和相對剛性的近端部分的實施例中，內芯線連接點144 位于堅硬的近端部分和柔性的遠端部分之間的交界處，例如，在海波 管的遠端。在主伸長元件主要或完全包括柔性材料的實施例中，內芯 線連接點144位於系統100的近端114處。然而，容易理解的是內芯 線連接點144可以位於沿主伸長元件112的長度的任意位置。此外， 可以包括多個內芯線連接點144。在鄰近球囊124的位置處，內芯線 130伸出主伸長元件112並且變為外芯線132。本文將這種位置稱作芯 線出口點142。在一個實施例中，芯線出口點142位於主伸長元件112 的遠端(但多數情況下鄰近球囊124)。在其他實施例中，芯線出口點 142位於沿主伸長元件112的其他位置上。芯線出口點142的遠端、外 芯線132位於球囊124的旁側，並且外芯線132的遠端連接到球囊124 的遠端末端125。 一些連接或接合位置提供了通過導管長度的力的傳 輸，並且由此增強了整體的扭矩可施加性和可轉動性。特別地，接合 可以在以下任意或全部位置上完成在球囊124的遠端末端、在芯線 出口點142和在內芯線連接點144。也可以包括額外的連接點。應該注 意的是，內芯線的使用使得可以具有更長的柔性(聚合的或其他)部 分或者甚至是完全柔性的軸，從而增強系統100的整體柔韌性。
0026系統100還包括在球囊124的遠端末端125上的遠端連 接元件138。遠端連接元件138是長度在2-20mm範圍內的短軌，並且 在一些實施例中約為10mm，並且可以被接合到遠端末端125從而使遠 端連接元件138的近端遠離球囊124。三叉接合可以被用於將遠端連接 元件138、球囊124和外芯線132連接到一起。遠端連接元件138可以 向著其遠端逐漸變細以利於通過繃緊的狹窄通道。遠端連接元件138 與輔助伸長元件118成直線對齊，從而使引線48可以被放置為通過遠 端連接元件38並且進一步通過輔助伸長元件U8，並且通過輔助伸長 元件近端出口點121伸出。因此，在圖3所示的配置中僅使用了一條 引線。這種設計提供了被分離為兩部分的單根引線圍繞物一一一部分 在球囊124的遠端並且一部分在球囊124的近端——以便在將系統100引入脈管期間減小球囊124附近的系統100的輪廓。引線48在位於遠 端連接元件138和輔助伸長元件118內時，可以用作聚焦力以幫助疏 通難對付的病變並且還可以用作跟蹤引線以將系統100前進到脈管中。0027現在參考圖4，圖4是根據本發明的額外的實施例的用於 脈管治療的系統200的示意圖。圖4中所示的實施例具有由於使用固 定線球囊而減小的輪廓，並且可以對例如下肢脈管的較小外圍脈管特 別有效。系統200包括具有近端214和遠端216的主伸長元件212。在 本發明的一些實施例中，主伸長元件212是導管軸。球囊224置於主 伸長元件212的遠端216。球囊224可以包括例如從1.25-10.0mm範圍 內的多個直徑以及例如從10mm到30cm範圍內的多個長度。長球囊可 以在治療通常具有長患病部分的外部病變時特別有效。在圖4所示的 實施例中，球囊224是固定線球囊。在一個實施例中，球囊224是固 定線球囊，正如本領域所公知的。這種球囊的示例為用于波士頓科學 公司(Boston Scientific Corporation,美國，麻薩諸塞州(MA)，糹內泰 科(Natick))的AceTM球囊導管的類型。在另一個實施例中，球囊 224是具有連接於其上的固定線的任意球囊。系統200還包括配置為接 收經過輔助伸長元件218的引線48的輔助伸長元件218。輔助伸長元 件218具有近端220和遠端222，該近端220具有用於引線48的近端 出口點221，遠端222具有用於導線48的遠端出口點223。在一些實 施例中，輔助伸長元件218的至少一部分位於主伸長元件212內以減 小系統200的外輪廓。輔助伸長元件218的遠端222鄰近球囊224從 而引線48在被定位為通過輔助伸長元件218時，伸出遠端出口點223 並沿球囊224側面延伸並延伸在球囊224外部。這種配置提供了球囊 224旁側的聚焦力元件，如以下進一步的描述。在一些實施例中，如圖 4所示，輔助伸長元件218相對較短，延伸至5-30cm，並且在一些實 施例中約為20cm。這種配置能夠在系統200可能需要被縮進並且不同 的裝置在引線48上被重新插入的情況下促使快速交換。在其他實施例 中，輔助伸長元件218為了整體交換配置可以繼續近端地沿伸在主伸 長元件212的整個長度，如以上參考圖1A進行的描述。在一個實施例 中，經過遠端出口點223定位的引線48在球囊224的近端處或近端附 近形成分叉點246。分叉點的出現有利於例如側枝內的錨定系統200，以避免待治療的脈管內的滑動或者提供系統100在分叉處的精確定位。
0028在一些實施例中，主伸長元件212的近端比遠端堅硬。
這可以通過例如在近端部分使用金屬海波管和在遠端部分使用聚合物 或其他柔性材料而實現。這種配置在遠端提供了更大的柔韌性以允許 通過曲折脈管的更簡單的操作性，同時維持近端的剛性以便可推動。
然而，如果主伸長元件212的遠端部分過於柔韌，則難以推過脈管。 因此，系統200還包括芯線228，該芯線228在不顯著降低系統200的 柔韌性的情況下提供了系統200的增強的可推動性。芯線228被提供 在柔性部分中，並且在不再需要剛性時可以終止在堅硬部分。在其他 實施例中，通過使用柔性聚合物或其他柔性材料來形成主伸長元件 212，主伸長元件212沿其全部或絕大部分長度是相對柔性的。在這些 實施例中，芯線228可以沿主伸長元件212的整個長度延伸並且可以 沿所述長度在直徑上變化，從而提供近端214處的增加的剛性。在一 些實施例中，柔性軸還可以被編織或加強以提供足夠的剛性。
0029在本發明的實施例中，芯線228具有位於主伸長元件212 內的部分，本文稱作內芯線230，並且該芯線228具有位於主伸長元件 212外部的部分，本文稱作外芯線232。在主伸長元件212包括相對柔 性的遠端部分和相對剛性的近端部分的實施例中，內芯線連接點244 位于堅硬的近端部分和柔性的遠端部分之間的交界處，例如，在海波 管的遠端。在主伸長元件主要或完全包括柔性材料的實施例中，內芯 線連接點244位於系統200的近端214處。然而，容易理解的是內芯 線連接點可以位於沿主伸長元件212的長度的任意位置。此外，可以 包括多個內芯線連接點244。在鄰近球囊224的位置處，內芯線230伸 出主伸長元件212並且變為外芯線232。本文將這個位置稱作芯線出口 點242。在一個實施例中，芯線出口點242位於主伸長元件212的遠端 (但多數情況下鄰近球囊224)。在其他實施例中，芯線出口點242位 於沿主伸長元件212的其他位置上。芯線出口點242的遠端、外芯線 232位於球囊224的旁側，並且外芯線232的遠端連接到球囊224的遠 端末端225。 一些連接或接合位置提供了通過導管長度的力的傳輸，並 且由此增強了整體的扭矩可施加性和可轉動性。特別地，接合可以在 以下任意或全部位置上完成在球囊224的遠端末端、在芯線出口點242和在內芯線連接點244。也可以包括額外的連接點。應該注意的是，
內芯線的使用使得可以具有更長的柔性(聚合的或其他)部分或者甚
至是完全柔性的軸，從而增強系統200的整體柔韌性。在一些實施例 中，外芯線232和固定線240包括相同的線。在其他實施例中， 一些 或全部外芯線232和固定線240是連接在球囊224的遠端末端的線的 分離件。
0030在以上描述的所有系統中，親水性塗層可以被添加在外 部以提供輕鬆插入。
0031現在參考圖5A和圖5B，圖5A和圖5B是根據本發明的 實施例的外芯線部分32、 132、 232的示意說明。如圖5A所示，外芯 線部分32、 132或232被配置為具有線部分60和線圈34。線部分60 包括近端線部分62、中間線部分64和遠端線部分66。近端和遠端線 部分62和66均具有大於中間線部分64的直徑D2的直徑Dl。線圈 34纏繞在中間線部分64周圍。當放置在系統10上時，具有線圈34的 中間線部分64沿球囊24旁側延伸。這種配置提供了增強的柔韌性， 同時抓住病變處，從而使球囊24、 124、 224向著病變的滑動減小。此 外，在一些實施例中，線圈34包括輻射透不過的材料，並且由此作為 用於定位系統10、 100或200的標記。
0032現在參考圖5B，其示出了根據本發明的另一個實施例的 外芯線部分32。芯線32是在其上具有至少一個輻射透不過的標記36 的線。可以使用多個標記36，並且可以在最優位置相分離，例如在球 囊24的近端和遠端。
0033雖然當球囊24處於其膨脹狀態時，外芯線部分32被置 於球囊24的外部，如圖1A、 2、 3和4所示，當球囊24處於其縮小狀 態吋(即在將系統10插入身體期間)，外芯線部分32可以被置於球 囊24的摺疊內。現在參考圖6A-6D，示出了外芯線部分32、引線48、 跟蹤引線49和處於縮小狀態(圖6A和6B)和膨脹狀態(圖6C和6D) 的球囊24的系統10沿線B-B的橫截面圖。顯然的是類似的配置也可 以用於系統100和200。如圖6A和6B所示，當球囊24處於其縮小配 置時，外芯線部分32被置於球囊24的摺疊內。如果存在引線48禾口/ 或跟蹤引線49，則引線48和跟蹤引線49可以在球囊24旁側看到。如圖6C所示，當球囊24被展開時，外芯線部分32被置於球囊24的旁 側。相對於球囊24的外芯線部分32的外部位置提供了用於疏通或分 解堅硬或難對付的病變的聚焦力區域。引線48和跟蹤引線49可以用 於提供聚焦力的額外區域。在一些實施例中，引線48被置於與外芯線 部分32相距轉動距離，從而提供系統10周圍的多個聚焦力區域。例 如，雖然顯然的是可以使用許多不同的轉動距離，但輔助伸長元件18 可以被置為與外芯線部分32相距約180度或與外芯線部分32相距約 120度並且與跟蹤引線49相距約120度。
0034現在參考圖6D，其根據另一個實施例沿線B-B的橫截面 圖。在本實施例中，同樣存在額外的外芯線33和35。雖然示出了三條 外芯線，但可以使用任意適當數量的芯線。在一個實施例中，芯線28 在芯線出口點42處疏通成多條線，並且多條芯線在系統10的遠端16 被捆綁在一起。在可替換的實施例中，多個芯線出口點42分離圍繞主 伸長元件12，並且多條芯線通過多個芯線出口點伸出。這些芯線之後 在球囊24的遠端末端25被捆綁在一起。
0035現在參考圖7A-7E，它們是根據本發明的實施例的處理脈 管的方法的步驟的示意圖。如圖7A所示，通過跟蹤引線49接近具有 病變302的脈管300。通過放置跟蹤引線49通過遠端連接元件38，跟 蹤引線49被回程加載(backload)到系統10上，並且系統10在跟蹤 引線49上前進到病變302附近，如圖7B所示。其次，額外的引線48 可以被放置為通過輔助伸長元件18，並且前進直至引線48的遠端遠離 球囊24，如圖7C所示。在一些示例中，當引線48難以前進到該遠端 位置時，系統10可以被向遠端推進通過病變302，從而使輔助伸長元 件18的遠端出口點23經過病變302。引線48之後前進通過輔助伸長 元件18。系統10之後可以被從近端拉回從而使引線48和跟蹤引線49 鄰近球囊24並且位於病變302附近。球囊24之後被擴展，如圖7D所 示。球囊24的擴展使得外芯線部分32從球囊24的摺疊內釋放。球囊 24的擴展還使得引線48、跟蹤引線49和外芯線部分32向著病變302 在圍繞脈管和病變的三個分離的轉動位置上提高。引線48、跟蹤引線 49和/或外芯線部分32的存在提供了聚焦力以使得用戶在球囊24被完 全膨脹前以低壓疏通堅固的病變。這麼做允許脈管以較低的應變速度伸展，由此最小化與球囊擴張有關的損傷。
0036在一些實施例中，輔助伸長內腔18還可以用於提供用於
脈管的產品或物質。現在參考圖7E，其是置於脈管300內側的系統10 的示意圖。在病變經由球囊24和/或外芯線部分32和/或引線48和/或 跟蹤引線49被疏通或推動打開後，球囊24之後可以被縮小。在一些 實施例中，引線48被縮回以提供打開的內腔以使物體或藥物傳輸到脈 管300。閉塞的球囊54被膨脹，阻塞脈管300鄰近閉塞的球囊54的部 分。之後，藥物、造影劑或其他治療裝置可以通過輔助伸長元件18被 插入並且用於治療脈管300。在一些實施例中，在縮小球囊24後，系 統10被前進通過病變，閉塞球囊54被膨脹並且治療被提供到脈管300 遠離病變302的部分。在另一個實施例中，如圖1A所示，系統10不 具有閉塞球囊54。在縮小球囊24後，系統10被前進通過病變。球囊 24以低壓再膨脹從而閉塞脈管300，並且治療被提供到脈管300遠離 病變302的部分。在一些實施例中，埠 19可以通過例如噴射治療溶 液而提供治療脈管的額外的入口 。
0037在一些實施例中，輔助伸長元件18可以用於將"合作線/ 雙導絲線(buddy wire)"引入曲折的脈管。"合作線"概念為本領域 所公知，並且用於將第二條線引入導管旁側以幫助拉直彎曲的脈管並 且便於導管的通行。然而，通過使用例如本文所述的一個或幾個系統， "合作線"可以被引入導管內，從而最小化刺破脈管或合作線纏繞導 管的風險。此外，本發明的系統還可以用於引入第二條線以作為分支， 其中被引導通過輔助伸長元件18的引線48和跟蹤引線49均可以保留 在脈管中。當系統被從身體中移除時，由於引線48被置於輔助伸長元 件18內，因此引線48被防止纏繞跟蹤引線49。因此，在移除系統IO 期間可能發生的任何交叉被自動拉直。系統10的額外的應用是在使用 者遇到"假內腔"的情況。也就是，如果跟蹤引線49遇到不是真內腔 的區域，額外的引線48可以被引導通過系統10並通過真內腔。系統 10之後可以被縮回到近端，並且在引線48上推進以通過病變。
0038現在參考圖8A-8C，它們是根據本發明的實施例的治療脈 管的方法的步驟的示意圖。如圖8A所示，通過引線48接近具有病變 302的脈管300。通過放置引線48通過遠端連接元件138，引線48被回程加載到系統100上，並且進一步定位引線48通過輔助伸長元件
118，如圖8B所示。在一些實施例中，使用引導器以幫助將引線48放 入輔助伸長元件118的遠端出口點。引導器可以是例如具有承口端 (female end)的心軸，該心軸預加載到輔助伸長元件118和遠端連接 元件138中。當引線48被回程加載到遠端連接元件138時，引線48 的近端被置於心軸的承口端內。心軸之後可以被拉回近端，從而引導 引線48進入輔助伸長元件118。引線48因此被放置通過遠端連接元件 138並通過輔助伸長元件118，並且通過輔助伸長元件近端出口點121 伸出，該輔助伸長元件近端出口點121可以相對靠近輔助伸長元件遠 端出口點123以如圖8B所示加速交換，或者可以位於主伸長元件112 的近端114以構成整體交換配置。系統100在引線48上前進並且被放 置從而使球囊124鄰近病變302，如圖8B所示。應該注意的是，由於 外芯線132被摺疊入球囊24，在插入期間沒有在圖8B中示出外芯線 132。球囊124之後被膨脹，這相對於病變302向上推動了引線48和 外芯線132。引線48和/或外芯線132的存在提供了聚焦力以使用戶在 球囊124被充分膨脹前以低壓疏通堅硬的病變。這麼做允許脈管伸展 在較低的應變速度下進行，由此最小化與球囊擴張有關的損傷。
0039現在參考圖9A-9C，它們是根據本發明的實施例的治療脈 管的方法的步驟的示意圖。通過引線48接近具有病變302的脈管300。 引線48由放置引線48經過輔助伸長元件218而被回程加載到系統200 上。引線48通過輔助伸長元件近端出口點221伸出，該輔助伸長元件 近端出口點221可以相對靠近輔助伸長元件遠端出口點223以加速交 換，如圖9B和9C所示，或者輔助伸長元件近端出口點221可以位於 主伸長元件212的近端214以構成整體交換配置。系統200在引線48 上前進並且被放置從而使球囊224鄰近病變302，如圖9B所示。應該 注意的是，由於外芯線232被摺疊入球囊224，因此在插入期間沒有在 圖9B中示出外芯線232。如圖9C所示，球囊224之後被膨脹，這相 對於病變302向上推動了引線48和外芯線232。引線48和/或外芯線 232的存在提供了聚焦力以使用戶在球囊224被充分膨脹前以低壓疏通 堅硬的病變。這麼做允許脈管伸展在較低的應變速度下進行，由此最 小化與球囊擴張有關的損傷。可替換地，為取代導入引線，使用固定線240穿過病變。在本實施例中，輔助伸長元件218可以被選擇性地
不包括在內。球囊224之後被擴展並且外芯線232提供了聚焦力。如 果存在輔助伸長元件218，則引線48可以另外被引導經過輔助伸長元 件218以提供額外的聚焦力。這些力可以有效地用於治療包括那些在 腎臟或外圍脈管發現的多種病變，並且可以有效用於例如瓣膜成形術 的要求高壓的過程。顯然的是，當輔助伸長元件218被包括在內時， 引線48還可以用作導管以將物體、治療藥物、造影劑、引線等提供到 脈管。
0040在一些實施例中，本發明的系統可以被用於治療分支處的 脈管。現在參考圖IOA-IOC，它們是根據本發明的實施例用於治療被 分支的脈管的方法的步驟的示意圖。首先，跟蹤引線49被導入主脈管 300，如圖10A所示。其次，系統10通過回程加載跟蹤引線49穿過遠 端連接元件38而在跟蹤引線49上被推進，如圖10B所示。引線48之 後可以被推進通過輔助伸長元件18並進入分支脈管304。主脈管病變 302可以之後由膨脹球囊24治療，同時分支脈管304在斑移動或額外 的病變部分伸入分支脈管304的情況下被保護。在可替換的實施例中， 系統100通過將引線48回程加載到遠端連接元件38和輔助伸長元件 18中而前進在引線48上。在治療主脈管300中的病變302後，引線 48可以被拉回近端並被導入分支脈管304。球囊被縮小，導管沿引線 縮回並且系統被導入分支脈管。球囊之後可以被再膨脹從而在分支脈 管中壓布病變。在可替換的方法中，引線被導入分支脈管，並且導管 在引線上前進穿過分支處並進入主脈管。主脈管病變之後通過膨脹球 囊和壓布病變而被治療。球囊被縮小，導管被縮回並且被導入分支脈 管從而使引線被置於球囊旁側。當球囊膨脹時，引線被壓縮入病變位 置，並且提供聚焦力以使用戶在球囊被完全膨脹前以低壓疏通堅硬的 病變。由於固定線240可以被用於在引線48被置於分支脈管中時穿過 主脈管處的病變，因此這種可替換的方法可以使用具有固定線240的 系統200。
0041雖然本文已說明和描述了本發明的特定特徵，但是本領域 普通技術人員可以進行許多修改、置換、改變和等價物替換。例如， 不用於球囊膨脹和/或支架傳輸的導管可以被用於本發明的裝置，例如用於在孔隙中進行藥物傳輸以用於燒灼或任何其他治療的導管。因此， 可以理解的是，所附權利要求旨在覆蓋全部這種落入本發明的真實精 神範圍內的修改和改變。
權利要求
1. 一種用於導入脈管的裝置，該裝置包括主伸長元件，該主伸長元件具有主伸長元件近端和主伸長元件遠端；球囊，該球囊被設置在所述主伸長元件遠端；輔助伸長元件，該輔助伸長元件具有輔助伸長元件近端和輔助伸長元件遠端，所述輔助伸長元件遠端被設置在所述球囊的近端；和芯線，該芯線包括內芯線部分和外芯線部分，所述內芯線部分被設置在所述主伸長元件內並且在芯線連接點連接到所述主伸長元件；外芯線部分被設置在相對於所述內芯線部分的遠端，所述外芯線部分在所述球囊的外部並且從所述球囊的旁側通過。
2. 根據權利要求l所述的裝置，其中所述主伸長元件是導管軸。
3. 根據權利要求1所述的裝置，該裝置還包括設置在所述球囊的遠 端的遠端連接元件。
4. 根據權利要求3所述的裝置，其中所述遠端連接元件與所述輔助 伸長元件相距轉動距離，並且其中所述遠端連接元件和所述輔助伸長元 件與所述外芯線部分相距轉動距離。
5. 根據權利要求4所述的裝置，其中所述轉動距離在60度和120度 之間。
6. 根據權利要求3所述的裝置，其中所述遠端連接元件與所述輔助 伸長元件在一條線上。
7. 根據權利要求l所述的裝置，其中所述球囊是固定線球囊。
8. 根據權利要求1所述的裝置，其中所述輔助伸長元件被設置為至 少部分位於所述主伸長元件內部。
9. 根據權利要求1所述的裝置，其中所述裝置是整體交換導管，並 且其中所述輔助伸長元件沿所述裝置的整個長度延伸。
10. 根據權利要求9所述的裝置，該裝置還包括閉塞球囊，該閉塞球 囊位於鄰近所述輔助伸長元件遠端。
11. 根據權利要求l所述的裝置，其中所述輔助伸長元件近端被設置 在沿所述主伸長元件的點，從而通過所述輔助伸長元件放置的引線可以 在所述輔助伸長元件近端伸出以便快速交換。
12. 根據權利要求1所述的裝置，其中所述外芯線部分還包括圍繞至 少部分所述外芯線纏繞的線圈，所述被線圈纏繞的部分被設置為鄰近所 述球囊。
13. 根據權利要求1所述的裝置，其中所述外芯線部分包括至少一個 輻射透不過的標記。
14. 根據權利要求1所述的裝置，其中所述主伸長元件包括柔性部 分，並且其中所述內芯線部分被設置在沿所述柔性部分的整個長度。
15. 根據權利要求14所述的裝置，其中所述柔性部分包括所述主伸 長元件的整個長度。
16. 根據權利要求l所述的裝置，其中所述連接點包括多個連接點。
17. —種用於導入脈管的裝置，該裝置包括主伸長元件，該主伸長元件具有主伸長元件近端和主伸長元件遠端； 球囊，該球囊被設置在所述主伸長元件遠端；輔助伸長元件，該輔助伸長元件具有輔助伸長元件近端和輔助伸長 元件遠端，所述輔助伸長元件遠端被設置在所述球囊的近端；以及遠端連接元件，該遠端連接元件被設置在所述球囊的遠端，其中所述遠端連接元件與所述輔助伸長元件相距轉動距離。
18. 根據權利要求17所述的裝置，該裝置還包括芯線，該芯線包括 內芯線部分和外芯線部分，所述內芯線部分被設置在所述主伸長元件內 並且在芯線連接點連接到所述主伸長元件；外芯線部分被設置在相對於 所述內芯線部分的遠端，該外芯線部分在所述球囊的外部並且在所述球 囊的旁側延伸。
19. 根據權利要求17所述的裝置，其中所述主伸長元件是導管軸。
20. 根據權利要求18所述的裝置，其中所述遠端連接元件和所述輔助伸長元件與所述外芯線部分相距轉動距離。
21. 根據權利要求20所述的裝置，其中所述轉動距離在60度和120度之間。
22. 根據權利要求18所述的裝置，其中所述遠端連接元件與所述輔 助仲長元件在一條線上。
23. 根據權利要求17所述的裝置，其中所述輔助伸長元件被設置為 至少部分位於所述主伸長元件內部。
24. 根據權利要求17所述的裝置，其中所述裝置是整體交換導管， 並且其中所述輔助伸長元件沿所述裝置的整個長度延伸。
25. 根據權利要求24所述的裝置，該裝置還包括閉塞球囊，該閉塞 球囊被設置為接近所述輔助伸長元件遠端。
26. 根據權利要求18所述的裝置，其中所述外芯線部分還包括圍繞 至少部分所述外芯線纏繞的線圈，所述被纏繞線圈的部分被置於鄰近所 述球囊。
27. 根據權利要求18所述的裝置，其中所述外芯線部分包括至少一 個輻射透不過的標記。
28. 根據權利要求18所述的裝置，其中所述主伸長元件包括柔性部分，並且其中所述內芯線部分被設置在沿所述柔性部分的整個長度。
29. 根據權利要求28所述的裝置，其中所述柔性部分包括所述主伸 長元件的整個長度。
30. 根據權利要求18所述的裝置，其中所述連接點包括多個連接點。
31. —種用於治療脈管中的病變的方法，該方法包括 提供具有主伸長元件的裝置；位於所述裝置遠端的球囊；輔助伸長元件，其中所述輔助伸長元件的遠端鄰近球囊；連接到所述裝置的線， 該線被設置在所述球囊的旁側並且當所述輔助伸長元件和遠端連接元件 位於所述球囊的遠端處時，所述線位於所述球囊的相對側上； 將跟蹤引線插入脈管；將所述跟蹤引線回程加載到所述遠端連接元件中； 在所述跟蹤引線上推進所述裝置直至該裝置的遠端鄰近病變； 將第二引線推進通過所述輔助伸長元件；以及膨脹所述球囊以向著所述脈管中的病變推動至少被連接的線和所述 跟蹤引線，所述被推動的連接線和跟蹤引線中的每一個均向著所述病變 的不同側面推動。
32. 根據權利要求31所述的方法，其中所述推進所述第二引線包括 推進所述第二弓I線經過所述球囊的遠端，並且其中所述膨脹球囊使得所 述第二引線在與所述連接線和跟蹤引線相比的所述病變的不同側面上向 著所述病變推動。
33. 根據權利要求32所述的方法，其中所述推進所述第二引線包括推進所述第二引線到分支脈管中。
34. 根據權利要求31所述的方法，該方法還包括推進所述裝置經過 所述病變，移除所述第二引線，膨脹所述球囊和經過所述輔助伸長元件 注入治療溶液並使所述治療溶液進入所述病變區域的脈管。
35. 根據權利要求31所述的方法，其中所述裝置還包括鄰近所述輔助伸長元件的遠端的閉塞球囊，所述方法還包括 縮小所述球囊； 膨脹所述閉塞球囊；以及通過所述輔助伸長元件將物質傳送到所述脈管。
36. 根據權利要求35所述的方法，其中所述傳輸包括傳輸醫用溶液。
37. 根據權利要求35所述的方法，其中所述傳輸包括傳輸治療裝置。
38. 根據權利要求35所述的方法，其中所述輔助伸長元件還包括在 該輔助伸長元件的遠端的埠，並且其中所述傳輸包括通過所述埠噴射。
39. 根據權利要求32所述的方法，該方法還包括在所述推進第二引 線之前推進所述裝置經過所述病變，並且在所述推進第二引線之後將所 述裝置縮回到近端從而定位所述第二引線鄰近所述病變。
40. 根據權利要求31所述的方法，其中所述推進第二引線包括在所 述裝置前進期間推進所述第二引線，其中所述第二引線被配置為作為合 作線以拉直曲折的脈管。
全文摘要
用於治療脈管的系統和方法包括的裝置具有主伸長元件，該主伸長元件具有在其遠端的球囊；輔助伸長元件，其中該輔助伸長元件的遠端鄰近球囊；以及芯線，該芯線具有內芯線部分和外芯線部分，其中所述外芯線部分在球囊的外部。在一些實施例中，遠端連接元件被連接到球囊的遠端。在一些實施例中，遠端連接元件被置為與輔助伸長元件相距轉動距離。在一些實施例中，球囊是固定線球囊。球囊的膨脹使得引線被置於裝置內並且外芯線被向著病變上拉，從而提供用於疏通病變的聚焦力。
文檔編號A61F2/958GK101511419SQ200780015741
公開日2009年8月19日 申請日期2007年5月10日 優先權日2006年5月11日
發明者G·利伯, R·J·索拉, Y·謝克德 申請人:Y醫療有限公司