可移去地連接到人體器官上的醫療器械的製作方法
2023-09-20 08:47:05 2
專利名稱：可移去地連接到人體器官上的醫療器械的製作方法
技術領域：
本發明總的來說涉及一種可移去地安置在人體器官上的醫療器械，更具體地涉及這樣一種醫療器械，其向人體器官內或人體器官附近的組織傳送能量。
背景技術：
醫生已利用包括電外科、冷凍手術和乙醇注射在內的多種方法治療直徑達到約五釐米的惡性肝腫瘤。治療肝腫瘤的另一種選擇是使用強超聲能量(IUS)。多年來研究人員一直開發IUS裝置和方法，特別是用來治療前列腺和肝臟中的患病的組織的IUS裝置和方法。IUS裝置所用的頻率範圍通常在1～30MHz範圍內。使用IUS時的一個固有的難題在於將來自超聲能傳遞元件的聲能聚焦束傳遞到患病組織上保持足夠多的秒數，以將該組織的溫度升高到足夠高(至少43攝氏度)從而導致組織壞死。然後需要將可能是米粒大小的聲能束的焦點移動到一個新的相鄰的位置以繼續進行燒蝕過程。這些步驟重複進行，直到整個患病組織體被燒蝕為止。利用IUS有效治療該組織體所需的時間超過20-30分鐘。因此至關重要的是在IUS能量傳遞元件和被治療的組織之間的相對運動很小，以便在最短的時間內有選擇地燒蝕腫瘤和健康組織的所預期的邊緣。在殺滅肝臟中患病組織的過程中，醫生必須應對由於病人的呼吸和心動而引起的肝臟運動。當患病組織是惡性腫瘤時，破壞儘可能多的癌細胞以取得最大的療效並延長病人的生命顯然是至關重要的。
在醫療過程中穩定器官或補償器官運動的方法是本領域普通技術人員所熟知的。例如，為搏動心臟外科手術而開發的穩定裝置和方法包括採用壓縮和/或真空吸附，以便在縫合血管時固定心臟的一部分。為內窺鏡通路和造影提供工作空間的封閉平臺或穹形結構也已被設計用於靜脈採集和心臟手術中。另外，連在病人皮膚上的用於診斷和治療下層組織的電極也是眾所周知的。它們包括用來監視肌肉活動的肌電描記(EMG)電極或用來刺激肌肉收縮的功能性電刺激(FES)電極。這些電極可隨著病人的移動而自由移動，因此使該電極與相關組織之間的相對運動最小化。
為肝臟治療而開發的外部的非創傷IUS裝置需要足夠的能量來彌補穿過腹壁的能量損失並補償肝臟的運動。另一可選的途徑是引導治療用IUS能量傳遞元件通過腹壁上的一小切口並將其直接依附在肝臟表面，並允許能量傳遞元件在治療過程中隨著肝臟的移動而依附在肝臟上移動。例如，醫生會藉助於體內的超聲成像裝置將IUS治療能量傳遞元件定位於肝臟的靠近腫瘤的前表面。為了形成用於能量射束焦點的「工具路徑」程序，同樣的成像裝置將監測數據提供給控制系統。於是使用電子的和機械的聚焦/導向裝置，在醫生監視控制系統上顯示的進程的情況下，IUS治療能量傳遞元件會自動燒蝕腫瘤。
有時，有必要將IUS能量傳遞元件與器官表面隔開布置，從而要被治療的下層組織在能量傳遞元件的調焦範圍之內。因此，IUS能量傳遞元件被封入相對具有與下層組織相同的聲能傳輸特性的液體介質如，舉例來說，鹽溶液中，以提供在能量傳遞元件和組織之間的聲耦合。並且IUS能量傳遞元件產生大量的熱。由於IUS能量傳遞元件的效率隨著溫度的升高而快速下降，液體介質還充當能量傳遞元件的冷卻劑。主要為了這些目的，現已而有效地設計出具有安裝在整個IUS能量傳遞元件上、並維持新鮮水流動的充水氣囊的設備。
一個多元件、線性陣列的IUS能量傳遞元件傳遞來自於近似為二維平面的能量傳遞元件面的聲能，並將該聲能聚焦在離開該能量傳遞元件面一定距離處。該聚焦面內的焦深和角度方向性可由依附於能量傳遞元件上的聲透鏡的類型來設定，或者被電子控制在一定範圍內。然而也有必要物理移動能量傳遞元件來布置聲學焦點。例如，能量傳遞元件可以繞其縱軸旋轉以使該聲學平面掃描過大量扇區。其也可以被垂直調節得更靠近該組織。
因此所需要的是這樣一種醫療器械，其直接依附於內部人體器官上並隨該器官的運動而自由移動，以便在下層組織的治療過程中使能量傳遞元件和該器官之間的相對運動最小。進一步需要的是這樣一種醫療器械，其還包含了能量傳遞元件的耦合、冷卻、和定向/定位裝置。進一步還需要這樣一種醫療器械，它的使用對外科病人的侵害最小。本發明即針對這些需求並克服了現有技術的許多缺點。
發明內容
本發明是一種用在病人的人體器官上的醫療器械，其可使診斷或治療儀器能夠相對於該人體器官被可靠地定位。該醫療器械通常包括一凹形支撐元件，其中其開口側能可移去地依附到人體器官的表面，於是形成一個鄰接於該人體器官的封閉空間。該封閉空間與一用於循環該封閉空間內的流體的流體管理系統流體相連。該醫療器械還具有一安裝到凹形支撐元件上的能量傳遞元件。所述能量傳遞元件被定位和定向成向所述人體器官傳遞能量。該醫療器械包括一用來將能量傳遞元件電連接至一控制單元的電纜。優選地，所述能量傳遞元件傳遞頻率範圍為1-30兆赫的強超聲能量。所述流體將所述能量傳遞元件與所述人體器官聲學耦合在一起，並且該流體還冷卻該能量傳遞元件。儘管本發明的說明將具體針對超聲能量來描述，但是本領域普通技術人員應能明白各種能量平臺都可被使用，諸如，僅僅作為舉例，射頻、微波和雷射。
在至少一個實施例中，流體管理系統包括一真空源，用來可調節地為所述凹形支撐元件生成所述封閉空間內的低於外部壓力的工作壓力，以使所述凹形支撐元件可移去地依附到所述人體器官上。
在至少一個實施例中，該醫療器械包括一圍繞所述凹形支撐元件的開口側的環形室。所述環形室與一真空源流體相連，以使該醫療器械可移去地依附到人體器官上。
在另一實施例中，所述醫療器械具有多個安裝於所述凹形支撐元件上的鉤元件。該鉤元件可遠程控制，以便將所述凹形支撐元件可移去地依附到人體器官上。
在至少一個實施例中，所述的醫療器械還包括一可遠程控制的定位裝置，用來調節所述能量傳遞元件相對於所述人體器官的位置。
在此處描述的至少一個實施例中，所述的醫療器械包括一可控制的定向裝置，用來相對於人體器官調節能量傳遞元件的取向。
在另一實施例中，所述醫療器械可收縮成一收縮構型，以插入外科切口從中取出，並且該醫療器械可膨脹成一完整的構型，以依附到人體器官上。
在另一實施例中，所述的醫療器械具有一與人體器官的形狀相一致的凹形支撐元件。
在至少一個實施例中，所述的醫療器械包括一連接到所述凹形支撐元件的開口面上的柔性隔膜。當該醫療器械依附於人體器官上時，該柔性隔膜將所述封閉空間與所述人體器官氣密式分開。當流體的工作壓力低於外部壓力時，該柔性隔膜允許人體器官伸入所述封閉空間內，從而將該醫療器械可移去地依附於人體器官上。
本發明的一個應用的一個例子是可移去地將醫療器械依附到病人肝臟的前表面，其中醫療器械的能量傳遞元件傳遞強超聲能量以燒蝕肝臟內的多個患病組織。
通過下面結合以舉例的方式說明本發明的原理的附圖所進行的更詳細地描述，本發明的這些和其它特徵及優點將變得顯而易見。
在所附的權利要求中我們具體給出了本發明的新特徵。然而，通過參照下面結合附圖所作的說明，讀者可以最好地理解本發明的構造及操作方法。
圖1是IUS裝置30通過切口18被引入外科病人10體內並依附於器官12上的示意圖，圖中包含有內窺鏡16觀測。
圖2A是能量傳遞元件102的端視圖。
圖2B是連接到一電纜104上的能量傳遞元件102的側視圖。
圖3A是含有圖2B所示的能量傳遞元件102的充液氣囊106的端視圖。
圖3B是含有圖3A所示的能量傳遞元件102的充液氣囊106的側視圖。
圖4A是圖1所示的IUS裝置30的第一實施例100的端視圖。
圖4B是圖4A所示的第一實施例100的側視圖，包括一含有充液氣囊106和能量傳遞元件102的凹形支撐元件112。
圖5是沿5-5線剖開的圖4B所示的第一實施例100的截面圖。
圖6是圖1所示的IUS裝置30的第二實施例200的頂視圖。
圖7是圖6所示第二實施例200的側視圖。
圖8是沿8-8線剖開的圖6的第二實施例200的截面圖，包括一安裝在一具有多個突出部分214的凹形支撐元件212內的能量傳遞元件202。
圖9是圖1所示的IUS裝置30的第三實施例300的頂視圖。
圖10是圖9所示的第三實施例300的側視圖，顯示了一可垂直伸長距離Z的波紋管306。
圖11是沿圖9中的線11-11剖開的第三實施例300的截面圖，包括一含有流體108的容積307以及一個與一真空源39相連的環形室308。
圖12是圖1所示的IUS裝置30的第四實施例400的頂視圖。
圖13是圖12所示的第四實施例400的側視圖。
圖14是沿圖12中的線14-14剖開的第四實施例400的截面圖，包括一可旋轉地安裝於具有薄膜413的凹形支撐元件412中的能量傳遞元件402，該凹形支撐元件412還包括一在流體108流入時打開的孔417。
圖15是圖14的第四實施例400的截面圖，顯示出在水力真空施加到流體108上時孔口417關閉。
圖16是圖1所示的IUS裝置30的第五實施例500的頂視圖，包括一可膨脹外殼512。
圖17是圖16所示的第五實施例500的端視圖。
圖18是圖16所示的第五實施例500的側視圖。
圖19是沿圖18中的線19-19剖開的第五實施例500的截面圖。
圖20是沿圖16中的線20-20剖開的第五實施例500的截面圖，包括一連接至真空管39的環形室508。
圖21是顯示處於收縮構型的第五實施例500的端視圖。
圖22是顯示處於收縮構型的第五實施例500的側視圖。
圖23是圖1所示的IUS裝置30的第六實施例600的頂視圖，包括多個流體室614。
圖24是圖23所示的第六實施例600的端視圖。
圖25是圖23所示的第六實施例600的側視圖，被顯示為處於直線位置。
圖26是圖25所示的第六實施例600的側視圖，被顯示成與器官12的形狀相符。
圖27是圖1所示的IUS裝置30的第七實施例700的底部視圖。
圖28是沿28-28線剖開的圖27所示的第七實施例700的截面圖，包括一用來驅動多個鉤元件720的驅動索710。
圖29是圖28所示的第七實施例700的端視圖。
圖30是第七實施例700的側視圖。
圖31是圖29的第七實施例700的一部分的放大了的橫截面視圖，顯示出鉤元件720處於縮回位置。
圖32顯示出圖31的鉤元件720處於伸出位置。
圖33是沿連接到IUS裝置30上的柔性軸800的曲線軸剖開的橫截面視圖，其中柔性軸800包括多個可被鎖定在固定位置的軸元件808。
具體實施例方式
在詳細解釋本發明之前，應該注意的是本發明並不局限於其在附圖和說明書中所描述的具體結構或布置上的應用。本發明的說明性的實施例可以被實施或被併入其它實施例、變形或改進中，並可以用各種方式來實踐和完成。並且，除非另有說明，選擇本發明所用的術語和符號來描述說明性實施例是為了方便讀者，而並非為了限定本發明。
圖1是本發明的醫療器械30的圖示，此時它正被用在外科病人10的人體器官12上。醫療器械30優選使用強超聲能量並因此也被稱作IUS裝置30。IUS裝置30並不局限於外科手術或採用內窺鏡的外科過程，而是也可用於將要描述的外部非創傷性醫療過程中。如圖1所示，醫生使IUS裝置30通過切口18。如果需要，醫生可以用穿過位於外科病人10的進入點20處的套針口14的腹腔內窺鏡16來幫助將IUS裝置30安置在器官12上。對於圖1所示的例子來說，器官12是肝臟。
管束32將IUS裝置30連接至控制單元2和流體管理系統7，流體管理系統包括流體泵4、流體儲蓄器6和真空源8。一種合適的流體泵4是Masterflex L/S小型、低流量、變速驅動型No.77200-00流體泵，其與一流量在2.1至560毫升/分鐘範圍內的標準泵壓頭型No.7016-21耦聯。適合的真空源8是可以從Cole-Parmer儀器公司得到的型號為No.SD-07530-40的Air Cadet真空壓力泵(最大真空-508mmHg)。內徑在約1.6至6.4mm範圍內的通用的實驗室乙烯管可用作流體管理系統7的流體互聯線。對於圖1中的例子來說，流體管理系統7是一種封閉系統，從而流體的壓力可調節至小於大氣壓力。由真空源7提供的部分真空工作壓力大約在-10至-200mmHg範圍內。管束32包含一控制電纜34、一流體供給管線38、一流體回流管線36。管束32可以是柔性的，並可放在仰臥的蓋著東西的病人上面，並可在切口18附近穿入外科病人10體內。管束32的各分段部分也可以是剛性或半剛性的以幫助醫生將IUS裝置30放置在器官20上。只要IUS裝置30能夠隨器官12的運動而自由移動，醫生也可以使用容易得到的未示出的輔助設備來在手術過程中支撐並固定管束32。流體輸出管線40將流體儲蓄器6流體連接至流體泵7。真空管線42將真空源8流體連接至流體儲蓄器6。
在醫療器械30為IUS裝置的本發明一實施例中，圖1的控制單元2控制IUS能量由能量傳遞元件102傳遞並進行IUS焦深和方向性的自動控制。控制單元2通常包括一由操作人員控制啟動的函數發生器、一功率放大器以及一電器匹配網絡。適合的函數發生器是具有由型號為No.81的Wavetek50MHz脈衝/函數發生器提供輸入的Hewlett Packard公司的型號為No.33120A的函數/任意波形發生器。一合適的放大器是型號為150A 100A的Amplifier Research Amplifier。控制單元2還可以包括用於傳感器特性和反饋測量的傳統裝置，如可從Bird公司獲得的型號為No.4410A的Thruline瓦特計、可從Ohmic儀器公司獲得的型號為UPM-DT-1E的超聲功率計、LeCroy LC534AL 1GHz示波器以及HewlettPackard HP4194A阻抗/增益-相位分析器。控制單元2可進一步包括一具有IEEE-488接口的主個人計算機，以允許對信號發生器和其他的臨床/實驗室裝置進行基於程序的控制。前述裝置僅僅是通過舉例來給出；用於控制來自能量傳遞元件102的超聲能量的傳遞的其它裝置或裝置的組合是本領域普通技術人員所熟知的。
圖2A和2B顯示出能量傳遞元件102的一般的表示，其傳遞來自於面103的能量。對於此處公開的實施例而言，能量傳遞元件102傳遞強超聲能量，並具有約10mm的正方形底面和50mm長的柱形形狀。然而，能量傳遞元件102的尺寸和形狀可以有較大的變化。能量傳遞元件102也可以有圓形或其它橫截面形狀。電纜104將能量傳遞元件102與圖1所示的控制單元2電連接。電纜104可以是例如包含多根線的單根管束。可選地，電纜104也可以是包括多根單獨的線或包含多根線的帶狀電纜，從而電纜104較為柔軟。柔性印刷電路也可被用在該應用中。能量傳遞元件102包含一個或多個壓電元件，該壓電元件被排列成本領域普通技術人員所熟知的各種陣列中的任一種。能量傳遞元件102還可包括匹配層、吸收層、反射層、透鏡結構、氣隙層、封裝材料、密封以及內部冷卻的各種組合，而這也是本領域普通技術人員所熟知的。控制單元2控制來自能量傳遞元件102的用於治療組織的IUS能量傳遞，但是控制單元2也可與能量傳遞元件102一起使用，以使組織成像或可監視組織治療的進程。
本發明並不局限於利用強超聲能量來治療組織，而是也可以結合其它能量形式以達到其它的治療或診斷效果。例如，能量傳遞元件102可以包括一個或多個與一傳統的單極或雙極射頻發生器電連接的射頻(RF)電外科電極。因此，醫療器械30是一個在嚴密控制的燒蝕過程中將電極固定在組織上的平臺。在另一實施例中，能量傳遞元件102包括一個用來局部加熱下層組織的電感應加熱元件。在另一個例子中，能量傳遞元件102可包括一用來檢測下層肌肉組織產生的電位的肌電描記傳感器。
圖3A和3B顯示了在充滿流體108的氣囊106內的能量傳遞元件102。氣囊106可由諸如，舉例來說，矽橡膠這種對IUS能量幾乎是透明的彈性體製成。氣囊106也可由薄壁塑料如PET製成從而當氣囊106用流體108增壓時會呈現一預定的形狀。流體供給管線38和回流管線36與電纜104一起穿過氣囊106的密封頸110。流體108可以是水、鹽水、油或任何一種公知的IUS耦合流體。流體108在氣囊106內的循環還冷卻了能量傳遞元件102，於是保持了能量傳遞元件102的效率和壽命，並保護了鄰近組織。
圖4A、4B和5顯示了圖1中的IUS裝置30的一個實施例100的視圖。氣囊106和能量傳遞元件102安裝在一個具有一開口側113的凹形支撐元件112內。凹形支撐元件112包括一凹形支撐元件頸部114，流體供給管線38、流體回流管線36以及用於在氣囊106和凹形支撐元件112之間的空間120內產生部分真空的真空管線116，其中所述頸部114密封保持著電纜104。能量傳遞元件102的面103面向下對著器官12，以便通過凹形支撐元件112的開口側傳遞能量。當真空管線116連接到真空源8(圖1)上時，實施例100可如圖5所示依附於器官12上。在將實施例100定位到器官12上的過程中，醫生可用手術鑷等等來夾住一夾持銷118。凹形支撐元件112可由剛性的生物相容性材料，如注模形成的聚碳酸酯製成，也可由相對柔軟的生物相容性彈性體如模製的聚氨酯橡膠製成。任選地，電纜104可旋轉安裝在凹形支撐元件頸部114內，並與外部旋轉裝置如控制單元2(圖1)內的步進電機(未示出)相嚙合，於是包括了一個定向裝置。於是能量傳遞元件102可繞其縱軸在一個有限的弧形扇區(例如+/-45度)內轉動。轉動能量傳遞元件102，加之在一個包含能量傳遞元件102的縱軸並垂直於面103的平面內電子移動IUS能量束，就可以治療器官12中的大量組織。
圖6-8顯示了圖1的IUS裝置30的一個實施例200。實施例200包括一凹形支撐元件212、一個安裝在凹形支撐元件212的能量傳遞元件封套205內並具有向著連接到器官12上的開口側213傳遞能量的面203的能量傳遞元件202。實施例200還包括一電纜204、一流體供給管線38和流體回流管線36。多個突出部分214從凹形支撐元件212的內表面209朝著凹形支撐元件開口側213伸出。流體供給管線38和流體回流管線36與圖1所示的流體管理系統7流體相連。操作人員將實施例200定位到器官12上，於是形成了凹形支撐元件212和器官12之間的空間220。於是操作人員啟動流體管理系統7以向空間220充填流體108，並排出空間220的所有空氣。一旦填充了流體108，當流體管理系統7的真空源8被啟動時，產生了空間220內的水力真空，從而實施例200無創傷地依附在器官12上。突出部分214防止器官12被吸入空間220中，並幫助維持與凹形支撐元件212下的器官12表面的真空連通。於是，操作人員可啟動控制單元2以啟動能量傳遞元件202並開始治療該組織。當組織的治療停止時，操作人員或者控制單元2關斷水力真空，然後操作人員從器官12上移走實施例200。凹形支撐元件212和能量傳遞元件封套205可由如前面所述的多種剛性或半剛性的生物相容性塑料或彈性體整體模製成一體。如實施例200所示，能量傳遞元件封套205可簡單地構成，從而能量傳遞元件202和電纜204可拆下來清洗、消毒並被再用到另一個病人身上。凹形支撐元件212、凹形支撐元件封套205、流體供給管線38以及流體回流管線36可以選擇為一次性的。
圖9-11顯示了圖1的IUS裝置30的一個實施例300。實施例300包括一個定位裝置，該定位裝置包括一個具有一可在第一位置和第二位置之間伸長的波紋管306的凹形支撐元件312。這使操作人員可以垂直地調節能量傳遞元件302(圖11)和被治療的組織之間的距離。
操作人員可以使用這種機械定位來在一開始將IUS裝置30的焦點集中在IUS裝置30的電學可調範圍內。這有利於對位於器官中幾釐米深的患病組織以及就位於該器官表面下的患病組織的治療。電纜304在波紋管306的伸長方向沿相同的軸從能量傳遞元件102延伸而出。
實施例300進一步包括一安裝到波紋管306上的能量傳遞元件302從而能量傳遞元件302的面303可布置成緊挨著器官12或與器官12間隔開所需的距離。在圖10中，「z」表示波紋管306從第一位置移動到第二位置的運動。當第一壓力被提供給容積307時，波紋管306延伸至圖11中所示的第一位置。當大於第一壓力的第二壓力被提供給容積307時，波紋管306延伸至圖11中假象線所示的第二位置。通過在第一和第二壓力之間改變流體108的壓力可以得到中間位置。實施例300進一步包括一環形室308，該環形室通過真空管線39與氣力或水力真空源流體連接，以便將實施例300連接在器官12上。流體供給管線38和流體回流管線36保持容積307內的流體流動，以耦合和冷卻能量傳遞元件302，另外還給波紋管306增壓。
圖12-15顯示了圖1的IUS裝置30的一個實施例400。實施例400包括一凹形支撐元件412、一連接至具有一面403的能量傳遞元件402上的電纜404。流體供給管線38和流體回流管線36與圖1所示的流體管理系統7流體連接。實施例400還包括一蓋住一孔口417的閥416、一蓋住凹形支撐元件412的開口415的薄膜413。凹形支撐元件412優選由用於前面實施例的剛性的生物相容性塑料或半剛性的生物相容性彈性體製成。薄膜413由對於由能量傳遞元件402發出的聲能實際上是透明的薄的彈性流體密封材料，如矽橡膠製成。
操作人員將實施例400定位於器官12的要進行治療的組織上面，並且啟動流體系統7來為在凹形支撐元件412和薄膜413之間形成的流體室407充填流體108。在流體室407內的空氣或其它流體的壓力衝開常閉閥416，使該空氣或其它流體通過孔口417排出。一旦流體室407充滿了流體108，操作人員可啟動流體系統7來在流體室407內部產生水力真空，同時牢牢地將凹形支撐元件412保持在器官12上。
器官12僅部分地吸入流體室407內直到薄膜413提供的隔膜阻力所允許的範圍內。實質上，薄膜413的作用就像器官12上的另一薄的組織層一樣，流體室407內的水力真空使得實施例400無損傷地依附到器官12上，同時還包含流體108。通過水力真空壓力的變化還可以調節能量傳遞元件402的面403和器官12之間的距離。實施例400使操作人員可選用操作人員希望其不要溢出到器官12上或溢出到體腔內的流體介質作為流體108。這首先有助於保存流體108(其可含有例如昂貴的治療藥)，並使得在該過程中需要從體腔中抽出液體量降到最低。實施例400進一步包括一從凹形支撐元件412突出以支撐從能量傳遞元件402延伸的柱424的轉軸塊420、一用來旋轉支撐電纜404的頸部422。為了使IUS能夠掃描整個器官12，能量傳遞元件402可以或者通過手動或者如前所述在控制單元2的控制下繞其縱軸樞轉。
圖16-22顯示了圖1的IUS裝置30的一個實施例500。實施例500包括一可膨脹的外殼512，當內部空間507充滿流體108時，其具有充滿的構型(圖16-20)，當流體108和/或空氣被從內部空間507抽出時，其具有收縮的構型(圖21-22)。流體供給管線38和流體回流管線36以及圖1所示的流體管理系統7傳遞所需壓力下的流體。當在充滿構型時，實施例500可依附到器官12上以治療組織。在收縮的構型時，實施例500可容易地通過病人腹壁上的最低限度的侵入切口或通過適當尺寸的套針套管，於是減少了病人的術後疼痛和恢復時間。可膨脹外殼512例如可以由諸如聚氨酯或聚乙烯這樣的堅韌的有彈力的柔性生物相容性聚合物模製而成。例如用粘合劑使能量傳遞元件502依附在可膨脹外殼512的內表面522上，從而面503面向底部515。電纜504通過緊配合的外殼頸部524引出。實施例500進一步包括一設置於可膨脹外殼512底部515上的環形室508。環形室508利用真空管線39與真空源流體連接。薄膜513覆蓋環形室508，並含有多個在整個環形室上間隔開的口520。環形室508上的許多凸起518有助於保持環形室508內的真空連通。當可膨脹外殼512膨脹大了時，操作人員將實施例500定位在器官12上。於是操作人員可給環形室508提供真空，以使實施例500依附到器官12上。接下來可啟動能量傳遞元件502來治療組織。
圖23-26顯示了圖1的IUS裝置30的一個實施例600。除了凹形支撐元件612包括多個通過共同的管腔613而流體連通，並可彼此相對彎曲的流體室614以外，實施例600與圖6-8所示的實施例非常相似。這可使底面616變成如圖26所示的非平面形狀，從而實施例600可容易地與器官12的彎曲部分相一致。
圖27-32顯示了圖1的IUS裝置的一個實施例700。除了設置一連接機構730來進一步有助於將實施例700依附到器官12上以外，實施例700與圖6-8所示的實施例200也非常相似。實施例700包括一凹形支撐元件712、一能量傳遞元件702、一電纜704、流體供給管線38和流體回流管線36。凹形支撐元件712具有一底面713和一流體室705。連接機構730包括多個彼此間隔開並安裝在可繞曲線軸726旋轉的傳動索710上的鉤元件720。連接機構730在能量傳遞元件702的「視場」之外，從而由能量傳遞元件702傳遞到組織的能量僅僅通過流體108。
如圖31所示，鉤元件720可從組織處收回從而操作人員可在器官12上滑動並定位實施例700。從凹形支撐元件712的內表面713延伸出的邊緣隔板722支撐鉤元件720。一旦被定位，操作人員使用遠程控制(未示出)來如圖32所示那樣旋轉傳動索710，於是同時轉動鉤元件720並刺入器官12的表面組織。鉤子的尺寸與，例如，外科血管針的尺寸大致相同。這些針刺入的深度約在1-3mm範圍內。可以使用比所示的針數多一些或少一些的多根針。連接機構730可以單獨使用或與流體室705內的水力真空協同作用以將實施例700固定到器官12上。對活的豬的肝臟所作的實驗室實驗表明在手術進程中，許多由鉤元件720造成的微小浮刺處的流血可很容易地控制。
圖33顯示了用來保持圖1的IUS裝置30的柔性軸800。柔性軸800包括多個軸元件808、一個張緊元件810、一個張緊機構812、一個流體管線814以及一電纜804。IUS裝置30可以是前面圖2-32所描述的實施例200、300、400、500、600、700中的任何一個。每個軸元件808具有一球體806和一連接凹形支撐元件802。除了近端球體807對接入張緊機構812和框架815中、遠端連接凹形支撐元件809對接在安裝在IUS裝置30上的支架820上以外，每個球體806都對接入相鄰的軸元件808的連接凹形支撐元件802中。利用穿過管腔816的張緊元件810，軸元件808被彼此保持在一起，並與外殼815和支架820保持在一起。管腔816與流體管線814流體相連。張緊元件810錨定到支架820內部的制動元件822上。張緊元件810的近端824連接至張緊機構812的槓桿817上。當槓桿817位於鎖止位置時，柔性軸800呈現出其正處於剛性構型。當槓桿817位於鬆開位置時，柔性軸800為柔性的。在使用柔性軸800的剛性構型作手柄時，操作人員可將IUS裝置30定位於一器官上。一旦操作人員通過此處公開的任何一個實施例將IUS裝置30依附在器官12上，操作人員將柔性軸800變成其柔性構型，從而器官12的運動不會受到較大地妨礙。
本發明有效地將IUS能量傳遞元件與人體器官的下層組織之間的相對運動最小化，但是其也可以適用於其它的治療或診斷能量形式中，包括射頻電外科能、雷射能、傳統的電熱元件以及其他能量。這些能量形式的一些可以在無線模式下工作，即不需要連接到該裝置上的電纜，這使得該裝置可以隨著器官的運動而更加自由地移動。此外，本發明同樣可應用到機器人輔助外科應用中。另外，本發明對於藥劑的給藥或對於從病人體內除去流體、毒素或其它物質非常有用。本發明可用於對包括肝臟、胃、肺各種器官進行體內手術過程，或者也可在外部使用，並依附到病人的皮膚上以治療或診斷下層組織。
我們已經說明了本發明的多個可選實施例，但是對於本領域普通技術人員來說這些實施例顯然僅僅是舉例。本領域普通技術人員還可實現多種變形和替換而不背離本發明。我們想要說明的是該發明僅僅受到所附的權利要求的精神和範圍的限定。
權利要求
1.一種用在病人的人體器官上的醫療器械，該醫療器械包括a)一具有一開口部分的支撐元件，該開口部分能被可移去地依附到所述人體器官的表面上，從而形成一個鄰接於所述人體器官的封閉空間；以及b)一安裝到所述支撐元件上的能量傳遞元件，所述能量傳遞元件被定位和定向來向所述人體器官傳遞能量。
2.如權利要求1所述的醫療器械，其中所述封閉空間與一用於循環所述封閉空間內的流體的流體管理系統流體相連。
3.如權利要求2所述的醫療器械，其中所述能量傳遞元件傳遞頻率範圍為1-30兆赫的強超聲能量，所述流體將所述能量傳遞元件與所述人體器官聲學耦合。
4.如權利要求2所述的醫療器械，其中所述流體管理系統包括一真空源，用來可調節地為所述支撐元件形成所述封閉空間內的低於外部壓力的工作壓力，以使所述支撐元件可移去地依附到所述人體器官上。
5.如權利要求1所述的醫療器械，進一步包括一圍繞所述支撐元件的開口部分的環形室，所述環形室與一真空源流體相連以使該醫療器械可移去地依附到所述人體器官上。
6.如權利要求1所述的醫療器械，進一步包括多個安裝於所述支撐元件上的連接元件，用來使所述支撐元件可移去地依附到所述人體器官上。
7.如權利要求6所述的醫療器械，其中所述連接元件是鉤。
8.如權利要求1所述的醫療器械，進一步包括定位裝置，用來調節所述能量傳遞元件相對於所述人體器官的位置。
9.如權利要求1所述的醫療器械，其中所述醫療器械可收縮成一收縮的構型以插入體腔，並可膨脹成一脹開的構型以依附到人體器官上。
10.如權利要求1所述的醫療器械，其中所述支撐元件與所述人體器官的形狀相一致。
11.如權利要求1所述的醫療器械，進一步包括一柔性隔膜，該柔性隔膜連接到所述支撐元件上，並密封地將所述封閉空間與所述人體器官分開。
12.一種安裝用於治療人體器官中的組織的醫療器械的方法，該方法包括設置一包括一個支撐元件的醫療器械，該支撐元件具有一鄰接於人體器官的開口側，從而形成一個鄰接於所述人體器官的封閉空間；提供所述封閉空間內的流體；以及將一能量傳遞元件安裝到所述支撐元件上，所述能量傳遞元件被定位和定向以向所述人體器官傳遞能量。
全文摘要
本發明是一種用在病人人體器官上的醫療器械。該醫療器械包括一可移去地依附到所述人體器官的表面上，從而形成一個鄰接於所述人體器官的封閉空間的凹形支撐元件。所述封閉空間與一用於循環所述封閉空間內的流體的流體管理系統流體相連。所述醫療器械還包括一安裝到所述凹形支撐元件上並與控制單元電連接的能量傳遞元件。在一些實施例中，所述能量傳遞元件傳遞頻率範圍為1－30兆赫的強超聲能量，所述流體將所述能量傳遞元件與所述人體器官聲學耦合，並且該流體還冷卻該能量傳遞元件。
文檔編號A61B17/22GK1494934SQ0312863
公開日2004年5月12日 申請日期2003年3月22日 優先權日2002年3月22日
發明者D·R·舒爾策, C·J·赫斯, M·F·克勒姆, K·A·哈珀, R·H·諾比斯, D R 舒爾策, 克勒姆, 哈珀, 諾比斯, 赫斯 申請人:伊西康內外科公司