用於吸入器裝置的內部渦流機構的製作方法
2023-09-10 14:15:30 1
專利名稱：用於吸入器裝置的內部渦流機構的製作方法
技術領域：
本發明涉及將一定劑量的霧化藥物通過吸入輸送到病人肺內的方法和設備，特別是涉及吸入器裝置的內部渦流機構。
背景技術：
氣霧劑越來越多地用於將藥物輸送到肺內，以用於身體的醫療性治療。例如，在治療哮喘的過程中，通常採用吸入器來輸送如β2興奮劑等氣管擴張劑和如皮質類固醇等抗炎性藥劑。一般採用兩種類型的吸入器一定量劑量吸入器(MDIs)和乾粉吸入器(DPIs)。
在傳統的MDI裝置中，藥物由配藥製造商裝入壓力氣霧劑罐中而提供，其中藥物懸浮或溶於液體推進劑，如氟氯化碳(CFC)或氫氟烷烴(HFA)中。這種罐包括一個計量閥，該閥有一個中空排放柄，該柄能夠受壓向內進入罐中，從而排放一定計量體積的霧化形式的推進劑-藥物混合物，該混合物包括藥物顆粒懸浮或溶於推進劑的微滴中。
與這種罐一起使用的傳統MDI包括一個外殼，該外殼具有一個致動器和噴嘴。罐插入到外殼中，其中罐的中空排放柄容納在致動器的一個孔中。壓下霧化罐的封閉端使柄向內被推入罐中，從而一定計量體積的藥物通過噴嘴被排放出來。外殼還限定了一個與噴嘴流體上連通的氣流通道，該氣流通道在外殼的嘴件部分具有一個出口，這樣當霧化藥物離開嘴件部分之後能夠被吸入。病人或者將嘴件插入口腔內，使嘴唇環繞封閉嘴件，或者使嘴件與張開的嘴保持很小一距離。然後病人按壓罐排放藥物，同時吸入藥物。
儘管在大多數應用中這種MDI通常使用良好，但現有MDI仍存在一定的明顯不足。一個問題是現有MDI的藥物輸送效率不佳。已作出的評價是，通常情況下對現有MDI而言，從罐中分配出的藥物僅有約10％的劑量實際到達肺內以起到預期的治療效果。藥物的絕大部分衝擊並粘到MDI裝置的內表面上。這樣導致MDI不能最佳輸送昂貴的藥物。
為了減少粘到MDI裝置內表面上的藥物數量，申請人的共同未決的第08/952,352號，09/326,538號和09/326,531號專利申請公開了一系列安裝在MDI裝置內表面的內葉片，這些葉片靠近藥物進入MDI裝置的出口點。當分配藥物時，外部空氣通過葉片被導入，沿MDI裝置的內表面產生周邊旋流形的紊流邊界層，以使使藥物衝撞內表面的可能減為最小。但是，儘管葉片使藥物衝撞內表面減為最小，但這樣也增加了MDI裝置的成本和複雜性。
因此，本發明的一目的是提供一種輸送霧化藥物的方法和設備，其中在該裝置的出口處，計量劑量的可吸入部分(即為最佳尺寸顆粒的形式的部分)在設備出口處為最大。
本發明的另一目的是提供一種用於輸送霧化藥物的方法和裝置，其中衝擊並粘著在所述裝置內壁的藥物量為最小。
本發明的又一目的是提供一種簡單、成本低廉的MDI裝置，該裝置沿其內表面提供一周邊旋流形的紊流邊界層流動。
發明內容
本發明的前述及其它目的將由後面描述的方法的裝置來實現，其中流動控制技術和裝置主要用於限制藥物衝擊並粘附到MDI裝置的內表面上，並且還有助於·使周圍空氣與藥物混合併有助於分散該縷霧化的藥物；·使藥物的氣霧推進劑(propellent)蒸發；·將空氣/藥物混合物引導至嘴件，以利於病人的吸入；以及在本發明的一個實施例中，氣霧流控制設備包括一外殼，一藥物分配器和多個渦流發生器，其中所述外殼有一開放端和一個基本上呈管狀的導管，該導管具有一壁，該壁具有一內表面；所述藥物分配器設置於外殼內，並適於將一定劑量的霧化藥物分配到導管中；所述渦流發生器形成於壁內在藥物分配器下遊。一旦經開放端的空氣流被建立，所述渦流發生器沿所述內表面建立周邊旋流形的紊流空氣流。
在本發明的另一實施例中，氣霧流控制設備包括一外殼，該外殼包括由一壁限定的一導管，該導管包括一內表面和一外表面，該導管包括一適於插入到使用者口中的開放端和一遠離所述開放端的大致封閉端。設備還包括一支承在所述外殼內的藥物分配器，該藥物分配器適於將某一劑量的霧化的藥物分配到所述導管中；多個位於導管的所述外表面上的空氣進口；以及位於所述壁內在所述藥物分配器下遊的多個渦流發生器。渦流發生器與所述空氣進口流體上連通。吸氣作用力施加在導管的開放端上，以導致空氣流過渦流發生器，使得沿導管的內表面建立周邊旋流形的紊流邊界層流動，以減少藥物撞擊並粘附在該內表面上。
本發明的另外一實施例涉及一種用於輸送在一氣霧流控制設備中的某一劑量藥物的方法，所述設備包括一外殼，該外殼具有一導管、一開放端、一大致封閉端和一藥物分配器，該導管包括內表面和外表面；該開放端適於插入到使用者口中；該封閉端遠離開放端；該藥物分配器支承在外殼內並且適於將某一劑量的霧化的藥物分配到導管中。該方法包括如下步驟將某一劑量的藥物從藥物分配器中排放出，以在導管中形成一縷霧化的藥物；和至少在所述排放步驟中，通過施加在導管的開口端上的吸氣作用提供沿所述導管的所述內表面的空氣流。空氣流經多個空氣進口被吸入並且穿過多個渦流發生器，空氣進口形成在與導管和外殼的封閉端之間的接合處相鄰的導管的外表面上，多個渦流發生器形成於壁內位於藥物分配器下遊，並且該渦流發生器具有與導管的內表面相鄰的出口。沿所述導管的所述內表面產生周邊旋流形的紊流邊界層流動，以減少藥物對該內表面的撞擊和粘附。
本發明的另一實施例包括一種氣霧流控制設備，其包括一外殼，該外殼包括一開放端和一大致呈管形的導管，其中導管具有一壁，該壁包括一內表面；並且多個空氣進口與周圍外部空氣流體上連通。該設備還包括一設置在外殼內的藥物分配器組件，該藥物分配器組件適於將某一劑量的霧化的藥物分配到導管中；以及位於導管的壁內在藥物分配器下遊的多個渦流發生器。每個渦流發生器包括一第一大致呈稜椎形部分和一第二大致呈稜椎形部分，第一部分具有一頂點和一形成位於內表面上的出口的開放基部，第二部分具有一頂點和一與相應空氣進口流體上連通的開放基部。稜椎形部分的頂點重疊，以形成一開口，使稜椎形部分之間流體上連通，其中渦流發生器和空氣進口共同作用，一旦經開放端的空氣流被建立，以沿內表面建立周邊旋流形的紊流空氣流。
本發明的其中一個獨特特徵為，採用本發明的渦流發生器降低了MDI裝置的成本，同時簡化其製造。更具體地說，渦流發生器的新型稜椎形狀使製造低廉，並且採用塑料注模時易於製造/變型。由於是在導管壁內模製渦流發生器，因此省去了在導管內壁上模製葉片而需的額外材料的成本。另外，由於製造導管的模製複雜程度降低，因而使模製製造更簡單，並使MDI裝置的製造更容易。
本發明由於採用了塑料注模而導致易於製造，其中獨特的渦流發生器的設計使得採用塑料製作時易於拉出。
下面將結合附圖對本發明進行描述，本發明的上述及其它目的和優點將十分明顯。
下面作為說明書的一部分的附圖展示了本發明的各種實施例，這些附圖與前面對本發明的概述以及後面對本發明的詳細說明一起作為對本發明的實質進行說明。
圖1為本發明的側視剖面圖。
圖2A為本發明MDI裝置的外殼後壁的透視圖，其示出了輔助進氣口和渦流發生器的一部分。
圖2B為本發明MDI裝置的輔助進氣口的放大圖，其示出了渦流發生器的一個稜椎形部分。
圖3為本發明MDI裝置的外殼後壁前面部分的透視圖。
圖4A為本發明MDI裝置的外殼後壁側視剖面圖，其示出了渦流發生器出口的位置。
圖4B為本發明的渦流發生器的側視剖面圖，其示出了第一和第二稜椎形部分的交疊。
具體實施例方式
圖1-4B描述了一種按照本發明的原理設計的吸入器。吸入器包括一外殼12，該外殼具有一與導管16相連的容器部分14。罐18沒有構成本發明的一部分。本發明的吸入器設備便於與標準的壓力罐一起使用，其中增壓罐具有一內部計量閥，該閥帶一個中空排放柄，該排放柄可以相對於罐體向內壓入，即從阻止藥物排放的不工作位置內壓到使一定計量體積的罐中內容物通過中空柄排放出來的工作位置。
導管16包括一與容器部分14間隔開的開口端20和一由與容器部分14相連的端壁24限定的封閉端。端壁24優選為大致呈圓錐形或半球形，其中端壁24的頂點形成了端壁24距離一開口端20最遠的部分。
吸入器10還包括一個與導管16的開口端20相連的分離的嘴件60。嘴件60具有一半徑變小的部分63，該部分適於插入到使用者的口中。嘴件60還包括一空氣管34，該空氣管具有一出口36，其位於與噴嘴排放孔30間隔開的下遊並與之保持相對的位置關係。空氣管還具有一個進氣口38，其位於嘴件的外側。進氣口38與空氣管34的出口36流體上連通，使得周圍的外部空氣衝擊從孔30排放出的一縷藥物。
外殼12還包括由端壁24支承的一致動器和噴嘴的組件26。致動器和噴嘴的組件26包括一適於容納罐18的中空排放柄的孔28和與該孔28流體上連通的噴嘴排放口30。噴嘴排放口30優選位於端壁24的頂點處，並且取向成以引導基本上沿導管的中心縱向軸線32的氣霧劑流。口30在出口處的內直徑優選為約小於0.025英寸，更優選的為在約0.005英寸至約0.019英寸之間。
如圖1所示，外殼12可由三部分形成。但是，為了製造簡便，外殼12可選為由少於三部分形成。例如，外殼可由兩部分形成，第一部分包括容器部分14、端壁24和導管16，而第二部分包括嘴件60。可選擇性的是，外殼14可由兩個分開的部分形成，即從穿過導管的縱向平面分開，其中兩部分彼此基本上呈鏡象，並且沿對稱平面連接在一起。然而，為了圖示的目的，圖中以及文字說明中描述的實施例具有三個部分。
第一部分70包括容器部分14、端壁24、以及致動器和噴嘴的組件26，而形成導管16一部分的大致呈圓柱形部分62在接合處48與端壁24相連。第一部分70優選為整體形成的一個部件，儘管其也可選擇為由隨後連接在一起的多個部件形成。
第二部分72包括一第二大致呈圓柱形部分，該圓柱形部分的內徑和外徑小於第一大致呈圓柱形部分70。直徑變小使得第二部分能夠在接合處48容納於第一部分的開口端內。第一部分72優選為整體形成的一個部件，儘管其也可選擇為由隨後連接在一起的多個部件形成。
外殼12的第三部分74包括嘴件60，該嘴件大致為圓柱形，並且容納第二部分72的另一端(開口端20)。所述嘴件還包括與MDI裝置的外表面上的進氣口36相對應的空氣管34和提供衝擊噴氣的出口38。
儘管這裡所示的本發明具有的第二部分的直徑小於第一部分和第三部分(嘴件)，但也可採用其它可使幾個部分相連的設計。
外殼12優選由塑料，如由聚醯胺、聚酯、聚丙烯、聚乙烯、ABS(丙烯睛-丁二烯-苯乙烯)、聚碳酸酯或聚丙烯酸酯製成。可採用任何合適的技術來製造外殼12，如注模或吹模。
吸入器10還包括多個位於導管壁內的與端壁和導管之間的接合處相鄰的渦流發生器，並且更優選的是該渦流發生器位於與接合處相鄰的端壁上。每個渦流發生器包括一第一稜椎形部分56，該第一稜椎形部分具有一開口基部58和一頂點，所述開口基部在導管/端壁的內表面上形成一出口，所述頂點與相應的輔助周圍空氣進氣口46流體上連通。輔助進氣口46可位於端壁24的外表面上，環繞該表面周邊間隔分布，並且優選的是與接合處48相鄰。
渦流發生器最好還包括一基本上與第一稜椎形部分類似的第二稜椎形部分，該第二稜椎形部分具有一與輔助進氣口流體上連通的開口基部(或形成輔助進氣口)。第二稜椎形部分包括一頂點，該頂點與第一稜椎形部分的頂點相交疊，建立了流體連通，並在兩稜椎部分之間產生交疊部分54。
渦流發生器的稜椎形狀可產生一氣流61，該氣流相對於導管而言具有徑向和軸向分量，從而沿導管的內側建立一周邊旋流形的紊流邊界層。該邊界層主要是能夠降低藥物顆粒衝擊和永久粘著到導管內壁上的可能性，並且還有助於使空氣與藥物混合，使氣霧劑的推動劑蒸發，並將空氣/藥物混合物導引至嘴件。
每個稜椎形包括一與底面呈90度角的側面。渦流發生器採用兩個稜椎形，其中稜椎的頂點在90度側面上形成在一起以產生交疊(關閉)，在兩個稜椎形之間形成一個開口。通過增加或減少兩稜椎之間的頂點交疊程度可以使開口的尺寸發生變化。交疊程度越大，開口越大。最終，開口的尺寸確定通過渦流發生器的氣流量。這樣，控制交疊程度可確定環繞導管內表面的邊界層中的輔助氣流量。
本發明的吸入器按如下方式操作。使用者首先徹底呼出氣體，然後將部分62插入到口中，使嘴唇環繞部分62以封閉，然後開始吸氣，產生來自空氣管34的氣流，並產生來自渦流發生器的周邊旋流形的紊流空氣流61。一旦上述氣流已產生，同時使用者繼續吸氣，然後使用者下壓罐18，以便從噴嘴排放口30排放出一定計量的體積的藥物和推進劑混合物。來自空氣管34的氣流衝擊從端壁頂點處的出口孔排出的一縷霧化的藥物，使其速度減慢，並使絕大部分氣霧劑推進劑蒸發。由渦流發生器產生的氣流61主要保持藥物顆粒遠離導管內壁，同時還促進藥物與空氣混合以及使沒能由來自空氣管34的衝擊噴射出的空氣蒸發的殘留氣霧劑推進劑繼續蒸發。使用者繼續吸氣，以充滿肺的容量，然後一般保持一段屏氣時間，以使霧化的藥物保留在肺的氣道中。
儘管前面已通過對各種實施例進行說明而描述了本發明，並且對這些實施例的描述非常詳盡，但申請人並沒有打算將權利要求的範圍限制或以任何方式限定在這些詳細描述中。本發明的其它優點和改進對所屬領域的技術人員來說是顯而易見的。因此本發明更寬的方面不受前面已經展示和描述的特定細節、典型性裝置和方法以及說明性的例子的限制。因而，在不脫離申請人的總體發明構思的精神和範圍的前提下可以對這些細節進行改進。
權利要求
1.一種氣霧流控制設備，其包括a.一外殼，該外殼具有一開放端和一大致呈管形的導管，該導管具有一包括內表面的壁；b.一設置在所述外殼內的藥物分配器，該藥物分配器適於將某一劑量的霧化的藥物分配到所述導管中；以及c.位於所述壁內並位於所述藥物分配器下遊的多個渦流發生器，所述渦流發生器具有多個與周圍的外部空氣流體上連通的進口，並且具有多個位於所述內表面上的出口，一旦經所述開放端的空氣流被建立，所述渦流發生器沿所述內表面建立周邊旋流形的紊流空氣流。
2.如權利要求1所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，所述渦流發生器為大致稜椎形，該渦流發生器具有一形成所述出口的開放基部和一與所述空氣進口流體上連通的頂點。
3.如權利要求1所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，每個所述渦流發生器包括一具有一頂點和一形成所述出口的開放基部的第一大致呈稜椎形部分，並且包括一具有一頂點和一與相應的空氣進口流體上連通的開放基部的第二大致呈稜椎形部分，所述頂點重疊以形成一開口，使所述部分之間流體上連通。
4.如權利要求1所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，所述藥物分配器包括一含有藥物的受壓罐，並且所述外殼包括一致動器和噴嘴的組件，該組件適於容納所述罐的中空排放柄，所述致動器和噴嘴的組件具有一設置成將霧化的藥物排放到所述導管中的噴嘴排放口。
5.如權利要求1所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，該裝置還包括支承在所述導管內的空氣管，該空氣管具有一布置成與所述噴嘴排放口相面對的出口和一與所述導管外的周圍空氣流體上連通的進口，其中吸氣作用力施加在所述導管的該開放端上，以導致空氣流入所述空氣管進口並從所述空氣管出口流出，所述空氣管取向成，使流出所述空氣管出口的空氣被導引，以使其衝擊通過該噴嘴排放口從該罐中排放出的一縷霧化的藥物。
6.如權利要求1所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，所述導管包括遠離所述開口端的大致封閉端，所述封閉端包括所述多個空氣進口。
7.一種氣霧流控制設備，其包括a.一外殼，該外殼包括由一壁限定的一導管，該導管具有一內表面和一外表面，該導管具有一適於插入到使用者口中的開放端和一遠離所述開放端的大致封閉端；b.一支承在所述外殼內的藥物分配器，該藥物分配器適於將某一劑量的霧化的藥物分配到所述導管中；c.多個位於所述導管的所述外表面上的空氣進口；以及d.位於所述壁內在所述藥物分配器下遊的多個渦流發生器，該渦流發生器具有多個位於所述內表面上的相應的出口，所述渦流發生器與所述空氣進口流體上連通，其中吸氣作用力施加在所述導管的該開放端上，以導致空氣流過所述渦流發生器，使得沿所述導管的內表面建立周邊旋流形的紊流邊界層流動，以減少藥物撞擊並粘附在該內表面上。
8.如權利要求7所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，所述渦流發生器為大致稜椎形，該渦流發生器具有一形成所述出口的開放基部和一與所述空氣進口流體上連通的頂點。
9.如權利要求7所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，每個所述渦流發生器包括一具有一頂點和一形成所述出口的開放基部的第一大致呈稜椎形部分，並且包括一具有一頂點和一與相應的空氣進口流體上連通的開放基部的第二大致呈稜椎形部分，所述頂點重疊以形成一開口，使所述部分之間流體上連通。
10.如權利要求7所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，該藥物分配器包括一藥物的受壓罐，一致動器和噴嘴的組件，以及一噴嘴排放口，該組件具有一適於容納所述罐的中空排放柄的孔，該噴嘴排放口與所述孔流體上連通並且布置成將一縷霧化的藥物導引到所述導管中。
11.如權利要求7所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，該裝置還包括支承在所述導管內的空氣管，該空氣管具有一布置成與所述噴嘴排放口相面對的出口和一與所述導管外的周圍空氣流體上連通的進口，其中吸氣作用力施加在所述導管的上述開放端上，以導致空氣流入所述空氣管進口並從所述空氣管出口流出，所述空氣管取向成，使流出所述空氣管出口的空氣被導引，以衝擊通過該噴嘴排放口從該罐中排放出的一縷霧化的藥物。
12.如權利要求7所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，所述封閉端為帶有一頂點的大致圓錐形或半球形，該頂點形成所述封閉端的距離所述導管的所述開放端最遠的一部分，其中該空氣進口定位成與上述封閉端和上述導管之間的接合處相鄰。
13.如權利要求12所述的氣霧流控制設備，其特徵在於，所述驅動器和噴嘴的組件包括與所述孔流體上連通的第二噴嘴排放口，所述兩個噴嘴排放口彼此間隔開並且彼此取向成一角度，從而使所述口中排放出的數縷氣流在所述導管內彼此衝擊，以促進霧化藥物的分散和混合。
14.一種用於輸送在一氣霧流控制設備中的某一劑量藥物的方法，所述設備包括一外殼，該外殼具有一導管、一開放端、一大致封閉端和一藥物分配器，該導管包括內表面和外表面；該開放端適於插入到使用者口中；該封閉端遠離所述開放端；該藥物分配器支承在所述外殼內並且適於將某一劑量的霧化的藥物分配到所述導管中，所述方法包括如下步驟a.將某一劑量的藥物從所述藥物分配器中排放出，在所述導管中形成一縷霧化的藥物；和b.至少在所述排放步驟中，通過施加在所述導管的所述開口端上的吸氣作用提供沿所述導管的所述內表面的空氣流，所述空氣流經多個所述空氣進口被吸入並且穿過多個渦流發生器，所述空氣進口形成在與所述導管和所述外殼的所述封閉端之間的接合處相鄰的所述導管的所述外表面上，多個渦流發生器形成於所述壁內位於所述藥物分配器下遊，並且該渦流發生器具有與所述導管的所述內表面相鄰的出口，其中沿所述導管的所述內表面產生周邊旋流形的紊流邊界層流動，以減少藥物對該內表面的撞擊和粘附。
15.一種氣霧流控制設備，其包括a.一外殼，該外殼包括一開放端和一大致呈管形的導管，所述導管具有一壁，該壁包括一內表面，多個空氣進口與周圍外部空氣流體上連通；b.一設置在所述外殼內的藥物分配器，該藥物分配器適於將某一劑量的霧化的藥物分配到所述導管中；以及c.位於所述導管的所述壁內在所述藥物分配器下遊的多個渦流發生器，其中每個所述渦流發生器包括一第一大致呈稜椎形部分和一第二大致呈稜椎形部分，第一部分具有一頂點和一形成位於所述內表面上的所述出口的開放基部，第二部分具有一頂點和一與相應空氣進口流體上連通的開放基部，所述頂點重疊，以形成一開口，使所述稜椎形部分之間流體上連通，並且其中所述渦流發生器和所述空氣進口共同作用，一旦經所述開放端的空氣流被建立，以沿所述內表面建立周邊旋流形的紊流空氣流。
全文摘要
一種與壓力氣霧劑罐一起使用的計量劑量吸入器,其包括一外殼,該外殼限定一帶嘴件的導管,一個帶噴嘴排放孔的致動器,其布置成以便將霧化藥物排放到導管中。渦流發生器位於導管的壁內,並與用於接納周圍外部空氣的進氣口流體連通,使導管的內壁具有周邊旋流形的紊流邊界層流動,以將藥物撞擊到導管內表面上的可能減為最小。
文檔編號A61M15/00GK1387447SQ00815261
公開日2002年12月25日 申請日期2000年11月1日 優先權日1999年11月1日
發明者A·格諾薩, R·M·帕夫科夫 申請人:肺部釋放藥品有限公司