陰道內失禁裝置的製作方法

2023-09-16 09:36:40

專利名稱：陰道內失禁裝置的製作方法
技術領域：
本發明涉及包含聚合物弾性材料的陰道內失禁裝置。更具體地講，本發明涉及具有工作部分和錨固機構並且由高模量聚合物製成的裝置，所述工作部分具有可變的當量直徑、適於插入到陰道內的長度，所述錨固機構用於保持在陰道內，所述高模量聚合物具有高拉伸模量特性以及高屈服應變特性。另外，該聚合物經證實抵抗蠕變和應力弛豫。所述裝置可用於減輕或預防尿失禁。現有技術的描述應カ性尿失禁為許多婦女所存在的問題。其特徵在於應カ事件(例如，咳嗽或打
噴嚏)期間的尿滲漏。已設計出多種裝置來減輕或預防應力性尿失禁。TutroneJr.的美國專利No. 5，603，685教導了可擴張裝置以及提供如下裝置的方式，所述裝置為小型的以用於插入到陰道內並且擴展至所需形狀和壓力，以減輕或預防尿失禁。Zunker等人的美國專利No. 6，090, 098教導了各自由吸收性和/或非吸收性纖維材料製成的棉塞狀裝置。Ulmsten等人的美國專利No. 6，645，137教導了在陰道內伸展的盤管。Biswas的美國專利No. 5，036，867教導了可壓縮彈性子宮託。James的美國專利No. 6，460，542教導了高度成形的剛性子宮託。多個專利涉及下述支架，所述支架的尺寸被設定為並且被設計為使動脈保持通暢。共同未決的美國專利申請No. 2008/0009664 (Bartning等人)教導了可由形狀記憶聚合物製成的尿失禁裝置，所述形狀記憶聚合物被定義為可成型為初始形狀並且隨後可成型為穩定的第二形狀的那些材料。所述材料在暴露於適當情況時能夠基本上轉換成其初始形狀。本專利公開中所公開的形狀記憶材料中的一些為彈性或超弾性材料，例如金屬合金(例如鎳鈦諾)、相分離的直鏈嵌段共聚物、生物穩定的或生物吸收性的形狀記憶聚合物(SMP)等。SMP也可由熱塑性弾性體來製備，所述熱塑性弾性體由親水性聚合物製成。這些弾性體通常具有低模量並且可在破損之前能夠或不能夠顯著拉伸。儘管存在現有技術的教導，但一直需要適於插入到陰道內並且可用於減輕或預防尿失禁的裝置。這種裝置需要為高度弾性的。

發明內容
我們已經發明了能夠可靠且經濟地製備的可用於減輕或預防尿失禁的陰道內失禁裝置。我們已經發現了我們能夠製備滿足失禁婦女的需要的高彈性聚合物裝置。在本發明的一個實施例中，陰道內尿失禁裝置具有插入端和相対的退出端。所述裝置具有彈性框架，所述彈性框架包括鄰近退出端設置的工作部分和鄰近插入端設置的錨固部分。工作部分具有弾性結構，所述彈性結構具有多個連接的細長元件，所述細長元件被設置和構造為限定相対的工作表面，以用於為相關的泌尿系統提供支承。錨固部分延伸超出工作部分並且具有多個連接的細長元件，所述細長元件被設置和構造為在使用者的陰道內橫向伸展。所述細長元件由高模量聚合物形成，所述高模量聚合物的彈性模量為至少2GPa並且在3%應變下的初始應カ為至少約30MPa。優選的是，此實施例的高模量聚合物的屈服伸長率為至少3%、應カ比為至少約O. 5，並且/或者在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為大於約35MPa。
在本發明的另ー個實施例中，陰道內尿失禁裝置具有插入端和相対的退出端。所述裝置具有鄰近退出端設置的工作部分和鄰近插入端設置的錨固部分。工作部分具有多個連接的撐條，所述撐條具有相対的工作表面，以為相關的泌尿系統提供支承，並且插入當量直徑為在約5mm至約25mm的範圍內並且長度為在約20mm至約60mm的範圍內。錨固部分延伸超出工作部分，並且所述裝置由高模量聚合物製成，所述高模量聚合物的弾性模量為至少3Gpa並且應カ比為大於約O. 5。優選的是，此實施例的高模量聚合物的屈服伸長率為至少3%，並且/或者在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為大於約35MPa。在本發明的另ー個實施例中，陰道內尿失禁裝置具有插入端和相対的退出端。所述裝置具有鄰近退出端設置的工作部分和鄰近插入端設置的錨固部分。工作部分具有多個連接的撐條，所述撐條具有相対的工作表面，以為相關的泌尿系統提供支承。錨固部分延伸超出工作部分，並且所述裝置由高模量聚合物製成，所述高模量聚合物具有至少2GPa的彈性模量和大於約O. 7的應カ比。優選的是，此實施例的高模量聚合物的屈服伸長率為至少3%，並且/或者在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為大於約35MPa。在本發明的另ー個實施例中，陰道內尿失禁裝置具有插入端和相対的退出端。所述裝置具有鄰近退出端設置的工作部分和鄰近插入端設置的錨固部分。工作部分具有多個連接的撐條，所述撐條具有相対的工作表面，以為相關的泌尿系統提供支承。錨固部分延伸超出工作部分，並且所述裝置由彈性模量為至少2GPa的高模量聚合物製成，並且在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為大於約30MPa。優選的是,此實施例的高模量聚合物的屈服伸長率為至少3%，並且/或者在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為大於約35MPa。


圖I為根據本發明的裝置的正視圖。圖2為本發明的實施例的透視圖。圖3為圖2的實施例的正視圖。圖4為圖2的實施例的側正視圖。圖5為圖2的實施例在以包裹形式進行約束的正視圖。圖6為使用圖2的實施例的女性的解剖學截面圖。
具體實施例方式陰道內失禁裝置的開發者已面對並且一直面對的挑戰為提供有效、可靠的聚合物裝置，所述聚合物裝置可以小橫截面進行遞送以便相對容易的插入。同吋，需要提供足夠的硬度或カ以推壓陰道壁，由此為女性泌尿系統的膀胱和其他単元提供必要的支承。用於上述公開內容中的材料包括弾性和超弾性材料，包括金屬合金(例如鎳鈦諾)、相分離的直鏈嵌段共聚物、以及生物穩定的或生物吸收性的形狀記憶聚合物(SMP)等。然而，這些材料為昂貴的、或者在所需操作條件下不具有足夠的回弾力或剛性或弾性、或者存在這些缺陷中的若干。
我們已經發現，重要的是平衡形成所述裝置的材料的弾性及其減小橫截面以提供易於插入的能力。因此，考慮材料的弾性和硬度為可用的。如果用於所述裝置的材料過於剛性，則可能難以將所述裝置壓縮成能夠容納在直徑較小的施用裝置內的構型。如本文所用，術語「高模量聚合物」及其變型形式是指具有高拉伸模量特性和高屈服應變特性的聚合物。利用這些聚合物製備的材料非常堅硬且具有高衝擊強度。如本文的說明書和權利要求書中所用，術語「支架」及其變型形式是指用幹支承身體的孔、腔體、脈管等等的裝置。支架為彈性的、柔性的和可記憶伸縮的。支架可為任何合適的形式，包括(但不限幹)腳手架、開槽管、或線材形式。根據本發明的裝置的合適形狀教導於美國專利申請No. 2008/0009664中，該專利申請的公開內容全文以引用方式併入。參見圖1，示出了根據本發明的裝置10。裝置10具 有插入端12和退出端14。所述裝置包括包括外部柔性封裝件(例如袋16)，所述外部柔性封裝件基本上容納彈性框架(如，支架)並且具有退出元件(例如線絲18)。在一個實施例中，柔性封裝件16容納例如如圖2-5所示的彈性框架20。彈性框架20包括鄰近插入端12設置的錨固部分22和鄰近退出端14設置的工作部分24。工作部分24具有面26a和26b。工作部分24的初始當量直徑(I1為在20mm至170mm的範圍內並且長度L1為在15_至60_的範圍內。若工作部分為非圓柱形，則當量直徑為相對面之間的最大距離(単位為毫米)。如圖5中所見，工作部分24的插入當量直徑d2 (在用於插入的施用裝置28或其他裝置中)為在5mm至20mm的範圍內。如圖6中所見，工作部分24的使用當量直徑(陰道內)d3為在5mm至40mm的範圍內。工作部分24包括高模量聚合物結構材料，所述高模量聚合物結構材料以足夠的カ壓縮和復原，從而得到所需效果。這種高模量聚合物的屈服伸長率為至少3%並且彈性模量為至少2Gpa。合適的高模量聚合物的代表性、非限制性列表包括可提供這種高模量特性的熱塑性塑料、熱固性材料、纖維強化聚合物、聚醚醯亞胺、聚醚醚酮、聚碳酸酷、共聚物、特化和/或改性的塑料、填充塑料等等。尤其優選的高模量聚合物包括聚醚醯亞胺和聚醚醚酮。此外，高模量聚合物具有高拉伸模量特性和高屈服應變特性。優選的是，聚合物的拉伸模量或弾性模量為至少約2千兆帕(Gpa)。另外，優選的是，聚合物的高屈服應變或屈服伸長率為至少約3%、更優選的屈服伸長率為至少約4. 5%、並且最優選的屈服伸長率為至少約5%。另外優選的是，高模量聚合物抵抗蠕變和應力弛豫。在一個實施例中，工作部分24包括多個連接的細長元件，例如撐條30。這些細長元件30中的一個或多個可將工作部分24直接或間接地連接至錨固部分22。工作部分細長元件的縱向凸起限定工作部分長度U。由工作部分24施加的工作壓カ取決於所選的具體高模量材料以及細長元件的尺寸。較厚的細長元件和/或較短的細長元件通常提供較大的工作壓力。另外，細長元件之間的角度也影響工作壓力。細長元件30的直徑遠小於工作部分和/或錨固部分的直徑。優選的是，細長元件的直徑為小於約5mm、更優選為在約Imm和約4mm之間、甚至更優選為在約I. 5mm和約3mm之間。如果細長元件的直徑過大，則所述裝置可能變得過硬和過大，以致於不能適當地壓縮所述裝置以便容易地插入。如果直徑過小，則所述裝置可能不能提供足夠的カ來支承泌尿系統。
對於某些應用，工作部分在工作狀態下施加的伸展カ為約2至約8牛頓(「N」)、優選約2至約6N、並且更優選約3至約6N，如下文所述。框架20也具有錨固部分22。錨固部分22的形狀形成為適於將裝置10在使用期間保持在適當位置。合適的形狀包括(但不限幹)提籃把、狗骨、翼形和兔耳形狀。錨固部分22和工作部分24可由相同的材料製成或者它們可由不同的材料製成。工作部分24和錨固部分22可製成一體構造、或者可單獨進行製備然後通過附接裝置進行接合。框架20可進行處理，從而得到改善的生物相容性。可(如)通過設置內管、通過塗覆、模製等來部分或完全地覆蓋框架20，以改善生物相容性和/或舒適度。圖2-5的實施例示出了由材料外層32覆蓋的框架20 (其中在圖 2中，外層32被破壞掉，以示出框架20)。根據本發明的裝置可用於治療或預防尿失禁。對於這種應用而言，所述裝置的尺寸被設定為舒適地貼合在陰道內。下文所述的裝置可具有初始當量直徑為約20至約170_的工作部分。優選的是，所述工作部分具有如下工作部分，其可具有初始當量直徑為在約20至約170mm、優選約20至約45mm的範圍內、或更優選約30mm ;插入當量直徑為在約5至約25mm、優選約10至約20mm的範圍內、或更優選約18mm ;使用當量直徑為在約10、20至約40mm、優選約25至約30mm的範圍內、或更優選約25mm ;以及長度為在約20mm至約60mm、優選約20至約30mm的範圍內、或更優選約25mm。錨固部分在遠離陰道開ロ的方向上延伸超出工作部分並且可具有初始當量直徑為在約30至約200mm、優選約40至約60mm的範圍內、或更優選約50mm ;插入當量直徑為在約10至約25mm、優選約10至約20mm的範圍內、或更優選約18mm ;使用當量直徑為在約20至約100mm、優選約40至約60mm的範圍內、或更優選約50mm ;以及長度為在約10至約50mm、優選約20至約40mm的範圍內、或更優選約30mm。所述裝置的錨固部分具有插入狀態、工作狀態和移出時的長度和寬度。插入狀態長度可為在約25至約40mm的範圍內，例如約30mm。插入狀態寬度可為在約10至約20mm的範圍內，例如約18mm。安靜時和咳嗽期間的工作狀態長度可為在約25至約40mm的範圍內，例如約30_。安靜時和咳嗽期間的工作狀態寬度可為在約15至約35_的範圍內，例如約 30mm。如圖I所示，框架20可封閉在柔性封裝件16 (例如袋)內，所述柔性封裝件16可降低設置期間的摩擦、遮住框架20以不可見(以在美學上令人愉悅)、有助於在插入和移出期間來控制裝置10、有助於將所述裝置保持在適當位置、並且/或者產生較大的接觸面積，以用於將壓カ施加至膀胱頸。柔性封裝件16還可相對陰道上皮提供増加的摩擦，以降低使用期間出現不利移動(如，變得歪斜)的可能性。任何醫學上適當的材料均可用於形成柔性封裝件，並且根據所需最終用途，所述柔性封裝件可為不透明的、亮的和/或可透氣的。可用的柔性封裝件材料包括用於製備棉塞的那些，例如非織造織物和塑料膜(包括開孔膜)。柔性封裝件自身也可為開孔的。在一個實施例中，將框架設置在熱密封袋中，所述熱密封袋由用於陰道內棉塞覆蓋物的非織造聚丙烯材料製成。通過添加退出元件18(例如普通的棉塞線絲)能夠容易地移出覆蓋的框架。退出元件18可十字交叉在框架20的細長元件30之間，以形成「系牢」機構。衛生防護領域中已知的任何線絲或繩索均可用於此目的。當在移出期間牽拉線絲時，撐條聚集在一起，由此在移出期間形成直徑較小的裝置。在其基部系牢所述裝置可使得所述裝置的移出變得較舒適和較容易，因為這使得所述裝置的直徑變得較小並且使得形狀有利於容易移出。如圖5所示 ，裝置10可容納在施用裝置28內，所述施用裝置28類似於已知可用於遞送棉塞和栓劑的那些。所述施用裝置可為推壓型施用裝置或伸縮型施用裝置。可添加箍以控制插入的深度。彈性框架20可由任何已知的聚合物製備方法來製成。優選的是，框架為注射模製的，並且可針對這些系統中的可加工性來選擇高模量聚合物。然後可通過已知方式將彈性框架20進行進一步的塗布或封閉在袋內。實魁下述實例闡釋了根據本發明的裝置。不應將權利要求理解為受到其細節的限制。伸展カ測試在23°C ±2°C下的室中利用Instron通用測試機(型號1122，邁阿密肯頓的英斯特朗公司(Instron Corp.，Canton, MA))來測定聚合物框架在各種壓縮狀態下施加的外向力。該通用測試機裝配有兩個相對且剛性的水平板。將ー個板附接至夾頭。另ー個板面向第一個板且附接至上固定表面。將下板向上移動，其中使夾頭壓縮樣品。另外兩個板均為剛性的且由鋁或鋼製成的。將上板附接至測カ傳感器，所述測カ傳感器能夠測量O和30牛頓(「N」)之間的壓縮力。為了進行測試，將板的初始間距設置為37mm。在老化之前或之後，以如下方式來設置各個裝置，其中工作部分的兩側靠著板放置。如果所述裝置的工作部分為圓柱形，則圓柱體的相對側接觸板。對於非圓柱形裝置，前表面和後表面接觸板。通過夾頭移動，使板共同以25. 4毫米/分鐘的速率靠近直至它們相隔10_。當板一起移動時自動地記錄測カ傳感器上的力。20mm間距下的伸展力為所記錄的測量值。對於初始時間(未存儲)樣品，所述裝置未設置在施用裝置內。對於5分鐘存儲時間點，將每ー個裝置都在室溫下的15. 6mm內徑的施用裝置中放置5分鐘之後進行測試。對於最終時間點，將每ー個裝置都設置在15. 6mm內徑的施用裝置內並且在40°C下保存三周。在預定時間之後，移出所述裝置並且使其在15到30分鐘內無約束地變為室溫。對於每一個時間點，n=3。結果示於下面的表I中。注施用裝置的內徑為15. 6mm、外徑為18mm。其是由聚こ烯注射模製的。這些尺寸和材料被選擇為使存儲期間的變形最小。表I
權利要求
1.一種陰道內尿失禁裝置，所述裝置具有插入端、相対的退出端和彈性框架，所述彈性框架包括 工作部分，所述工作部分鄰近所述退出端設置並且包括弾性結構，所述彈性結構具有多個連接的細長元件，所述細長元件被設置和構造為限定相対的工作表面，以用於為相關的泌尿系統提供支承； 和錨固部分，所述錨固部分鄰近所述插入端設置以及延伸超出所述工作部分並且包括多個連接的細長元件，所述細長元件被設置和構造為在使用者的陰道內橫向伸展； 其中所述細長元件包含高模量聚合物，所述高模量聚合物的彈性模量為至少2GPa並且在3%應變下的初始應カ為至少約30MPa。
2.根據權利要求I所述的裝置，其中所述高模量聚合物的屈服伸長率為至少3%。
3.根據權利要求I所述的裝置，其中所述彈性模量為至少3Gpa並且應カ比為至少約O.5。
4.根據權利要求I所述的裝置，其中在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為大於約35MPa。
5.根據權利要求I所述的裝置，其中所述高模量聚合物選自聚醚醯亞胺、聚醚醚酮、以及它們的組合。
6.根據權利要求I所述的裝置，其中所述工作部分包括多個連接的大致縱向取向的細長元件。
7.根據權利要求6所述的裝置，其中所述工作部分的長度為在約IOmm至約50mm的範圍內。
8.一種陰道內尿失禁裝置，所述裝置具有插入端和相対的退出端並且包括 a.工作部分，所述工作部分鄰近所述退出端設置並且包括多個大致縱向取向的、細長的、連接的撐條，所述撐條具有 i.相対的工作表面，從而為相關的泌尿系統提供支承；和 ii.插入當量直徑為在約5mm至約25mm的範圍內並且長度為在約20mm至約60mm的範圍內； 和 b.錨固部分，所述錨固部分鄰近所述插入端設置以及延伸超出所述工作部分； 其中所述裝置包含高模量聚合物，所述高模量聚合物的彈性模量為至少3Gpa並且應カ比為大於約O. 5。
9.根據權利要求8所述的裝置，其中所述高模量聚合物的屈服伸長率為至少3%並且在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為至少約35MPa。
10.根據權利要求9所述的裝置，其中所述在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為至少約50MPa。
11.根據權利要求8所述的裝置，其中所述高模量聚合物選自聚醚醯亞胺、聚醚醚酮、以及它們的組合。
12.根據權利要求8所述的裝置，其中所述工作部分包括多個連接的大致縱向取向的細長元件。
13.根據權利要求12所述的裝置，其中所述工作部分的長度為在約IOmm至約50mm的範圍內。
14.一種陰道內尿失禁裝置，所述裝置具有插入端和相対的退出端以及彈性框架，所述彈性框架包括 工作部分，所述工作部分鄰近所述退出端設置並且包括弾性結構，所述彈性結構具有多個連接的細長元件，所述細長元件被設置和構造為限定相対的工作表面，以用於為相關的泌尿系統提供支承； 和錨固部分，所述錨固部分鄰近所述插入端設置以及延伸超出所述工作部分並且包括多個連接的細長元件，所述細長元件被設置和構造為在使用者的陰道內橫向伸展； 其中所述細長元件包含高模量聚合物，所述高模量聚合物的彈性模量為至少2GPa並且應カ比為至少約O. 7。
15.根據權利要求14所述的裝置，其中所述高模量聚合物的屈服伸長率為至少約3%並且在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為至少約35MPa。
16.一種陰道內尿失禁裝置，所述裝置具有插入端和相対的退出端以及彈性框架，所述彈性框架包括 工作部分，所述工作部分鄰近所述退出端設置並且包括弾性結構，所述彈性結構具有多個連接的細長元件，所述細長元件被設置和構造為限定相対的工作表面，以用於為相關的泌尿系統提供支承； 和錨固部分，所述錨固部分鄰近所述插入端設置以及延伸超出所述工作部分，所述錨固部分包括多個連接的細長元件，所述細長元件被設置和構造為在使用者的陰道內橫向伸展； 其中所述細長元件包含高模量聚合物，所述高模量聚合物的彈性模量為至少2GPa並且在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為至少約30MPa。
17.根據權利要求16所述的裝置，其中所述高模量聚合物的屈服伸長率為至少約3%並且在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為至少約35MPa。
18.根據權利要求17所述的裝置，其中所述高模量聚合物在3%應變下的老化應カ(在40°C下的t=50小時)為至少約50MPa。
19.根據權利要求I所述的裝置，還包括外層材料，所述外層材料至少部分地覆蓋所述框架的外表面。
20.根據權利要求I所述的裝置，還包括柔性封裝件，所述柔性封裝件基本上容納所述框架。
21.根據權利要求I所述的裝置，其中所述工作部分的初始當量直徑為在約20_至約60mm的範圍內、插入當量直徑為在約10至約25mm的範圍內並且長度為在約IOmm至約50mm的範圍內。
22.根據權利要求21所述的裝置，其中所述錨固部分的初始當量直徑大於所述工作部分的所述初始當量直徑。
全文摘要
本發明公開了一種陰道內尿失禁裝置，所述裝置具有插入端和相對的退出端。所述裝置具有彈性框架，所述彈性框架包括工作部分和錨固部分，所述工作部分鄰近所述退出端設置，所述錨固部分鄰近所述插入端設置。所述工作部分具有彈性結構，所述彈性結構具有多個連接的細長元件，以用於為相關的泌尿系統提供支承。所述錨固部分具有多個連接的細長元件，所述細長元件被設置為在使用者的陰道內橫向伸展。所述細長元件由彈性模量為至少2Gpa或3Gpa的高模量聚合物形成。另外，所述聚合物在3%應變下的初始應力可為至少約30MPa、屈服伸長率可為至少3%、應力比可為至少約0.5，並且/或者在3%應變下的老化應力(在40℃下的t=50小時)為大於約35MPa。
文檔編號A61F2/82GK102665616SQ201080058703
公開日2012年9月12日 申請日期2010年12月21日 優先權日2009年12月23日
發明者B·C·詹森, L·羅森菲爾德, P·梅維庫夫, R·J·小豪爾 申請人:麥克內爾-Ppc股份有限公司